Příloha č. 2 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls180987/2011
|
|
- Vilém Šimek
- před 8 lety
- Počet zobrazení:
Transkript
1 Příloha č. 2 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls180987/2011 Příbalová informace. Informace pro použití, čtěte pozorně! Název přípravku Alkeran (Melphalanum) Prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem Složení přípravku Léčivá látka: melphalanum, 50 mg v jedné lahvičce. Pomocné látky: kyselina chlorovodíková 35%, povidon. 10ml lahvička rozpouštědla: dihydrát citronanu sodného, propylenglykol, ethanol 96%, voda na injekci. Léková forma a velikost balení Prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem Injekce přípravku Alkeran se dodávají jako souprava obsahující lahvičku s lyofilizovaným práškem a 10ml lahvičku s rozpouštědlem. Farmakoterapeutická skupina, způsob účinku Cytostatikum. Alkeran je cytotoxická látka ze skupiny alkylujících látek. Tvorba meziproduktů (organických iontů nesoucích pozitivní náboj na uhlíku) z každé ze dvou 2-chloretylových skupin umožňuje alkylaci pomocí kovalentní vazby s dusíkem v poloze 7 guaninu na DNA. Tak dojde ke zkříženému spojení dvou vláken DNA, čímž se zabrání replikaci buněk. Po aplikaci injekce melfalanu byl v plazmě pacientů zjištěn monohydroxymelfalan a dihydroxymelfalan, dosahující maximálních koncentrací přibližně po 60 až 105 minutách. V organismu melfalan podléhá spontánní degradaci, není metabolizován v játrech. Jen velmi malé množství melfalanu se vylučuje ledvinami v nezměněné formě. Držitel rozhodnutí o registraci Laboratoires Genopharm ZI de l Esplanade, 2 rue Niels Bohr Saint Thibault des Vignes Francie Výrobce GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A. San Polo Torrile (PR) Itálie Indikace Lokalizované maligní melanomy končetin, lokalizované sarkomy měkkých tkání končetin, mnohočetný myelom, neuroblastom u dětí. Kontraindikace Přecitlivělost na melfalan nebo na kteroukoliv složku přípravku, laktace. Zvláštní upozornění Stránka 1 z 6
2 Alkeran je účinná cytotoxická látka, která se může použít jen pod dohledem zkušeného lékaře onkologa. Při manipulaci s touto látkou je nutné dodržovat všechny zásady platné pro manipulaci s toxickými látkami. V případě paravenózní aplikace může roztok přípravku Alkeran způsobit místní poškození tkáně, a proto jej nelze aplikovat přímou injekcí do periferní žíly. U pacientů, kteří jsou léčeni vysokými dávkami přípravku Alkeran, je nutné vzít v úvahu profylaktické použití antiinfekčních látek a podávání krevních derivátů a hemopoetických růstových faktorů a v době bezprostředně po podání přípravku Alkeran udržovat vysokou diurézu s použitím dostatečné hydratace a forsírované diurézy. Před podáním vysokých dávek přípravku je třeba vyšetřit celkový stav pacienta. V průběhu léčby se musí monitorovat krevní obraz, aby se zabránilo případnému vzniku nadměrné myelosuprese a nebezpečí ireverzibilní aplazie kostní dřeně. Po ukončení terapie mohou hodnoty krevního obrazu dále klesat, a proto již při prvním náznaku patologicky významného snížení počtu leukocytů nebo krevních destiček je nutné léčbu dočasně přerušit. S ohledem na zvýšenou myelotoxicitu se musí přípravek aplikovat opatrně pacientům, kteří v poslední době podstoupili radioterapii nebo chemoterapii. U mužů může Alkeran způsobit dočasnou nebo trvalou sterilitu. U žen před menopauzou může vyvolat nepravidelnou menstruaci. Při léčbě tímto přípravkem se partnerům doporučuje užívat vhodnou antikoncepci. V průběhu těhotenství, zejména v prvním trimestru, je třeba se pokud možno vyhnout aplikaci melfalanu. V každém jednotlivém případě je nutné zvážit poměr mezi potenciálním ohrožením plodu a očekávaným přínosem pro matku. Předávkování: Časnými projevy předávkování přípravkem Alkeran jsou gastrointestinální obtíže (nauzea, zvracení a průjem). Hlavním toxickým účinkem je suprese kostní dřeně, vedoucí k leukopenii, trombocytopenii a anémii. Objeví-li se předávkování s popsanými příznaky, je nutné přerušit léčbu a podniknout běžná podpůrná opatření spolu s aplikací krevních převodů, krevních destiček a hemopoetických růstových faktorů. Je nutné zvážit možnost aplikace antiinfekčních přípravků. Neexistuje žádné konkrétní antidotum. Dokud se neobjeví známky zotavení, ale nejméně po dobu čtyř týdnů od předávkování, je nutné pečlivě sledovat krevní obraz. Interakce Imunizace živými vakcínami se u imunokomprimovaných pacientů nedoporučuje. Podání kyseliny nalidixové spolu s vysokými dávkami přípravku Alkeran i. v. vedlo u dětí k úmrtí v důsledku hemoragické enterokolitidy. Porucha renální funkce byla popsána u pacientů, kteří podstoupili transplantaci kostní dřeně s i. v. aplikací vysokých dávek melfalanu a po výkonu jim byl podán cyklosporin s cílem zabránit rozvoji reakce štěpu proti hostiteli. Dávkování Mnohočetný myelom: Injekční formu přípravku Alkeran je možné použít samostatně při intermitentní aplikaci, a to v dávkách 8 až 30 mg/m 2 tělesného povrchu. Výhodné je léčbu kombinovat s prednisolonem nebo prednisonem (viz odbornou literaturu). Alkeran se samostatně podává obvykle v i. v. dávce 0,4 mg/kg (16 mg/m 2 tělesného povrchu) opakovaně v intervalech např. každé čtyři týdny za předpokladu, že v této době dojde k obnově normálních hodnot krevního obrazu periferní krve. Vysoké dávky jsou obvykle aplikovány jednorázově v dávce 100 až 200 mg/m 2 tělesného povrchu (přibližně 2,5 až 5 mg/kg). Po dávkách 140 mg/m 2 tělesného povrchu je však nutná autologní transplantace kostní dřeně. V případě poruchy renální funkce je třeba dávku snížit na 50 %. Maligní melanom: Hypertermická regionální perfuze přípravkem Alkeran byla použita jako pomocná léčba při pokročilé, avšak lokalizované formě onemocnění (podrobnosti viz v odborné literatuře). Typické dávkovací rozmezí při perfuzi horní končetiny se pohybuje mezi 0,6 1,0 mg/kg tělesné hmotnosti a při perfuzi dolní končetiny mezi 0,8-1,5 mg/kg tělesné hmotnosti. Stránka 2 z 6
3 Sarkom měkkých tkání: Alkeran byl podáván spolu s aktinomycinem D (podrobné informace jsou v příslušné odborné literatuře). Typické dávkovací rozmezí při perfuzi horní končetiny se pohybuje mezi 0,6 1,0 mg/kg tělesné hmotnosti a při perfuzi dolní končetiny mezi 1,0-1,4 mg/kg tělesné hmotnosti Pokročilý neuroblastom v dětském věku: Alkeran byl podáván v dávkách 100 až 240 mg/m 2 společně s autologní transplantací kostní dřeně, v některých případech ještě v kombinaci s radioterapií a/nebo s jinými cytotoxickými léčivy. Nemocní starší než 65 let: Třebaže Alkeran v konvenčním dávkování bývá často aplikován pacientům ve vyšším a pokročilém věku, specifické informace týkající se jeho podávání této skupině pacientů nejsou k dispozici. Zkušenosti s podáváním přípravku Alkeran starším pacientům jsou omezené. Proto je před aplikací vysoké dávky přípravku Alkeran starším pacientům nutné vzít v úvahu přiměřenou funkci jejich orgánů. Poruchy renální funkce: Clearance přípravku Alkeran je při poruchách renální funkce snížená. Pokud se při intravenózním podání použije dávka 8 až 40 mg/m 2, doporučuje se u pacientů se středně těžkými až těžkými poruchami renální funkce snížit počáteční dávku o 50 % a další dávku stanovit podle míry suprese hematologických parametrů. Při i. v. podávání vysokých dávek přípravku Alkeran, v rozmezí 100 až 240 mg/m 2 tělesného povrchu, závisí potřeba snížení dávky na stupni poruchy renální funkce, na případné autologní transplantaci kmenových buněk kostní dřeně a na terapeutických potřebách. Orientačně se lze řídit zásadou, že při středně těžkých až těžkých poruchách renální funkce (clearance endogenního kreatininu 30 až 50 ml/min) je obvyklé snížení dávky o 50 %. Je nutné současně zajistit dostatečnou hydrataci pacienta a diurézu. Podávání vysokých dávek přípravku Alkeran pacientům s těžkou poruchou renálních funkcí (clearance endogenního kreatininu nižší než 30 ml/min) se nedoporučuje. Způsob podávání S výjimkou případů, kdy je indikována regionální arteriální perfuze, je přípravek Alkeran určen pouze k nitrožilnímu podání. Doporučuje se pomalu aplikovat roztok přípravku Alkeran do rychle proudícího infuzního roztoku přes injekční port předem dezinfikovaným tamponem. Není-li přímá aplikace do rychle proudící infuze vhodná, lze roztok přípravku Alkeran podávat formou naředěného roztoku v infuzním vaku. Při zjištění viditelného zakalení nebo krystalizace v rozpuštěném nebo naředěném roztoku je nutné přípravek znehodnotit. Při samotné aplikaci přípravku Alkeran je nutné dbát na to, aby nedošlo k paravenózní aplikaci. V případě špatného přístupu k periferním žilám je třeba zvážit možnost použití centrálního žilního katetru. Při aplikaci vysoké dávky přípravku Alkeran spolu s provedením autologní transplantace kostní dřeně se doporučuje použít přístup pomocí centrálního žilního katetru. Bezpečná manipulace s injekčním přípravkem Alkeran: Přípravek Alkeran má kpodání připravovat lékárník dobře obeznámený s vlastnostmi tohoto přípravku a s požadavky na bezpečné zacházení s ním nebo má mít nad přípravou přímý dozor. Alkeran se má připravovat k aplikaci v aseptické jednotce lékárny, vybavené vhodným boxem s vertikálním laminárním prouděním vzduchu. Tam, kde toto vybavení není k dispozici, se má injekce Alkeran připravovat k aplikaci ve zvláštní místnosti (přípravně) lůžkového nebo ambulantního oddělení. Osoby, které připravují injekce Alkeran k použití nebo s nimi manipulují, musejí mít nasazeny tyto ochranné prostředky: - rukavice na jedno použití, zhotovené z chirurgického latexu nebo polyvinylchloridu vhodné kvality (pryžové rukavice nejsou dostačující); - chirurgickou obličejovou masku vhodné kvality; Stránka 3 z 6
4 - ochranné brýle, které je po použití nutné důkladně umýt vodou; - zástěru na jedno použití. V aseptických zařízeních se vyžaduje používání dalších vhodných ochranných pomůcek. Dojde-li ke kontaminaci okolního prostředí (rozsypáním nebo rozlitím byť i malého množství přípravku), je nutné rozsypaný nebo rozlitý přípravek neprodleně setřít (osoba, která to provádí, při tom musí mít vhodné ochranné oblečení) zvlhčenými papírovými ručníky (osuškami) na jedno použití a ty po použití odhodit do sběrného obalu (pytle nebo pevné nádoby) určeného pro vysoce nebezpečný odpad a zlikvidovat v souladu s příslušnými platnými místními právními předpisy. Kontaminované plochy mají být umyty vydatným množstvím vody. Přijde-li injekční roztok Alkeran do styku s kůží, je nutné zasažené místo neprodleně důkladně umýt mýdlem a velkým množstvím studené vody. V takovýchto případech je z opatrnosti vhodné vyhledat lékaře. Přijde-li Alkeran do styku s očima, je OKAMŽITĚ nutné provést výplach očí sterilním izotonickým roztokem chloridu sodného a neprodleně vyhledat (přivolat) lékařskou pomoc. Není-li k dispozici sterilní izotonický roztok chloridu sodného, lze k výplachu očí použít velké množství vody. Likvidace: Injekční roztok Alkeran má být likvidován v souladu s platnými místními právními předpisy. Neexistují-li příslušné směrnice, má být injekční roztok Alkeran likvidován způsobem vhodným pro toxické chemikálie, např. vysokoteplotním spalováním nebo uložením hluboko pod zem. Ostré předměty, např. injekční jehly, stříkačky, aplikační soupravy a ampule, se odkládají k likvidaci do pevných nádob označených vhodným výstražným symbolem. Osoby zúčastňující se odstraňování těchto předmětů musejí být obeznámeny s bezpečnostními opatřeními, která je nutné dodržovat. Tento nebezpečný materiál se má pokud možno zničit spalováním. Veškerá likvidace musí být v souladu s platnými místními právními předpisy nebo s regulačními požadavky místních oprávněných autorit. Příprava injekčního roztoku Alkeran: (viz také text s nadpisem Bezpečná manipulace s injekčním přípravkem Alkeran) Injekční roztok Alkeran se má připravovat rekonstitucí lyofilizovaného prášku přiloženým rozpouštědlem (ředidlem) ZA POKOJOVÉ TEPLOTY. K lyofilizovanému prášku se najednou přidá 10 ml tohoto rozpouštědla a obsah lahvičky se hned začne protřepávat a protřepává se, dokud nevznikne čirý roztok. Takto připravený roztok obsahuje v 1 ml ekvivalent 5 mg bezvodého melfalanu a má hodnotu ph přibližně 6,5. Injekční roztok Alkeran má omezenou stabilitu, a proto se má připravovat těsně před aplikací. Jakákoli množství zbylého, nepoužitého roztoku je nutné zlikvidovat (viz text s nadpisem Likvidace). Rekonstituovaný roztok se nesmí ukládat do chladničky, protože by došlo k precipitaci. Jestliže se připravený roztok injekce Alkeran dále ředí mísením s infuzním roztokem, klesá jeho stabilita, přičemž rychlost degradace se rychle zvyšuje se stoupající teplotou. Provádí-li se aplikace za pokojové teploty (přibližně 25 C), neměla by od přípravy (rekonstituce) injekčního roztoku do dokončení infuzního podání uplynout doba delší než 1,5 hodiny. Pokud se v rekonstituovaném injekčním roztoku nebo v dále zředěném infuzním roztoku objeví jakýkoli viditelný zákal nebo pokud dojde ke krystalizaci, nesmí se takový roztok podat a musí být zlikvidován. Nežádoucí účinky Frekvence nežádoucích účinků se může lišit v závislosti na indikaci a užívané dávce a také v závislosti na kombinaci s dalšími léčivy. Nežádoucí účinky jsou seřazeny dle četnosti na základě následující klasifikace: Velmi časté ( 1/10), časté ( 1/100,<1/10), méně časté( 1/1000, <1/100), vzácné ( 1/10000, <1/1000), velmi vzácné (<1/10000) Stránka 4 z 6
5 Poruchy krve a lymfatického systému: Velmi časté: deprese kostní dřeně vedoucí k leukopenii, trombocytopenii a anémii Vzácné: hemolytická anémie Poruchy imunitního systému: Vzácné: alergické reakce (viz Poruchy kůže a podkoží) Po iniciální i opakované aplikaci melfalanu, zejména po nitrožilním podání, byly ojediněle hlášeny alergické reakce jako kopřivka, edém, exantémy a anafylaktický šok. V souvislosti s těmito příhodami byla vzácně hlášena i srdeční zástava. Respirační, hrudní a mediastinální poruchy: Vzácné: intersticiální pneumonitida a plicní fibróza (včetně fatálních případů) Gastrointestinální poruchy: Velmi časté: nauzea, zvracení, průjem; při vysokých dávkách stomatitida Vzácné: stomatitida při konvenčních dávkách Výskyt průjmu, zvracení a stomatitidy je faktorem toxicity limitujícím výši dávky u pacientů, jimž se podávají vysoké nitrožilní dávky přípravku Alkeran ve spojení s autologní transplantací kostní dřeně. Zdá se, že se závažnost gastrointestinálních poruch vyvolaných vysokými dávkami přípravku Alkeran snižuje premedikací cyklofosfamidem (o podrobnostech je třeba se informovat v odborné literatuře). Poruchy jater a žlučových cest: Vzácné: poruchy funkce jater se pohybují od změn funkčních jaterních testů až po klinické manifestace jako jsou hepatitida a žloutenka; veno-okluzivní onemocnění po vysokých dávkách Poruchy kůže a podkoží: Velmi časté: alopecie při vysokých dávkách Časté: alopecie při konvenčním dávkování Vzácné: makulopapulární vyrážka a pruritus (viz poruchy imunitního systému) Poruchy pohybového systému a pojivové tkáně: Po aplikaci formou perfuze: Velmi časté:_ svalová atrofie, svalová fibróza, maylgie, zvýšené hodnoty kreatinfosfokinázy v krvi Časté: kompartmentový syndrom Četnost neznáma: svalová nekróza, rabdomyolýza Poruchy ledvin a močových cest: Časté: V časných stadiích léčby melfalanem bylo u pacientů s myelomem a renálním poškozením zaznamenáno dočasné výrazné zvýšení koncentrace krevní močoviny Celkové a jinde nezařazené poruchy a lokální reakce po podání: Velmi časté: Subjektivní a přechodný pocit horka a/nebo palčivé bolesti Doba použitelnosti Přípravek se nesmí používat po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu. Stránka 5 z 6
6 Po naředění ihned spotřebovat. Uchovávání Přípravek uchovávejte při teplotě do 30 C. Uchovávejte vnitřní obal v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Přípravek uchovávejte mimo dosah dětí. Tato příbalová informace byla naposledy schválena Stránka 6 z 6
Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls180987/2011
Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls180987/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Alkeran 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Melphalanum, 50 mg v jedné lahvičce. Úplný
VícePříloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls181027/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls181027/2011 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Alkeran SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Melphalanum 2 mg v jedné potahované tabletě.
VíceSouhrn údajů o přípravku
Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.: sukls19325/2006 Souhrn údajů o přípravku 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU TYPHERIX 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna dávka vakcíny (0,5 ml) obsahuje 25
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls17735/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU GUAJACURAN 5% injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Guaifenesinum
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Borgal 200/40 mg/ml injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 ml obsahuje: Léčivé látky: Sulfadoxinum 200 mg Trimethoprimum
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.:sukls59594/25009, a příloha k sp.zn.: sukls230271/2012 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU MENINGOCOCCAL POLYSACCHARIDE A+C VACCINE Prášek
VíceMustophoran 200 mg/4 ml prášek a rozpouštědlo pro infuzní roztok fotemustinum
Příbalová informace: informace pro pacienta Mustophoran 200 mg/4 ml prášek a rozpouštědlo pro infuzní roztok fotemustinum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek
VícePopis přípravku : Prášek: bílý lyofilizát. Rozpouštědlo: čirá bezbarvá tekutina
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU MENINGOCOCCAL POLYSACCHARIDE A+C VACCINE Prášek pro přípravu injekční suspenze s rozpouštědlem 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna dávka (0,5 ml) rozpuštěné
VícePříloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.: sukls20204/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.: sukls20204/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU TYPHIM Vi, injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Polysacharidová vakcína
VíceJeden ml injekčního roztoku obsahuje granisetronum 1 mg (ve formě hydrochloridu)
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 3 mg/3 ml 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jeden ml injekčního roztoku obsahuje granisetronum 1 mg (ve formě hydrochloridu) 3. SEZNAM
VícePříloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls118033/2010
Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls118033/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Cardioxane prášek pro přípravu infuzního roztoku. 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. PNEUMO 23, injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Vakcína proti pneumokokům polysacharidová
sp.zn.sukls44523/2015 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU PNEUMO 23, injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Vakcína proti pneumokokům polysacharidová 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
VícePŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Topotecan medac 1 mg/ml koncentrát pro přípravu infuzního roztoku Topotecanum
Sp.zn. sukls194934/2014 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Topotecan medac 1 mg/ml koncentrát pro přípravu infuzního roztoku Topotecanum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve,
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU TETAVAX Injekční suspenze Vakcína proti tetanu (adsorbovaná) SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: 1 dávka (0,5 ml) obsahuje Tetani anatoxinum
VícePříloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls62363/2011 a sukls62355/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls62363/2011 a sukls62355/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Procto-Glyvenol 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Čípky:Tribenosidum
Více10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabičce 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Cupri tetramibi tetrafluoroboras 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY Léčivá látka: Cupri tetramibi tetrafluoroboras 0,5 mg v jedné injekční lahvičce
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Haemophilus influenzae type b polysaccharide
sp. zn. sukls37951/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Hiberix Vakcína proti Haemophilus influenzae typu b 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Po rekonstituci jedna dávka (0,5 ml) obsahuje:
VíceÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU, NEBO POKUD NENÍ VNĚJŠÍ OBAL NA VNITŘNÍM OBALU
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU, NEBO POKUD NENÍ VNĚJŠÍ OBAL NA VNITŘNÍM OBALU Papírová krabička; 1 injekční lahvička (2 ml) 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jeden ml roztoku
VíceVnější krabice (obsahující 5 nebo 40 krabiček s lahvičkami se 100 ml infuzního roztoku)
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Vnější krabice (obsahující 5 nebo 40 krabiček s lahvičkami se 100 ml infuzního roztoku) 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Ciprobay 200 Infuzní roztok ciprofloxacinum 2. OBSAH LÉČIVÉ
Více1 dávka - 0,5 ml obsahuje: Typhoidi capsulae Vi polysaccharidum purificatum (stirpe Ty2)..25 mikrogramů
sp.zn. sukls120097/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU TYPHIM Vi, injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Polysacharidová vakcína proti břišnímu tyfu 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ
VícePŘÍBALOVÁ INFORMACE - Rp. Informace pro použití, čtěte pozorně!
PŘÍBALOVÁ INFORMACE - Rp. Informace pro použití, čtěte pozorně! BiCNU (sterile carmustine /BCNU/) prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem Carmustinum Přečtěte si pozorně celou příbalovou
VíceKelapril 5mg 7x14tbl.
Kelapril 5mg 7x14tbl. Popis zboží: PŘÍBALOVÁ INFORMACE KELAPRIL 5 mg, potahované tablety pro psy kočky 1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ
VícePŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Kytril inj/inf koncentrát pro přípravu injekčního nebo infuzního roztoku Granisetroni hydrochloridum
Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls211402/2009 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Kytril inj/inf koncentrát pro přípravu injekčního nebo infuzního roztoku Granisetroni hydrochloridum
Vícesp.zn.: sukls130790/2012
sp.zn.: sukls130790/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Hiberix Vakcína proti Haemophilus influenzae typu b 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Po rekonstituci 1 dávka (0,5 ml) obsahuje:
VícePříloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls124916/2011. Souhrn údajů o přípravku
Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls124916/2011 Souhrn údajů o přípravku 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Typherix 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna dávka vakcíny (0,5 ml) obsahuje 25
VícePŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. L- Carnitin,,Fresenius 1 g injekční roztok levocarnitinum
Příloha č.2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.sukls83901/2008 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE L- Carnitin,,Fresenius 1 g injekční roztok levocarnitinum Přečtěte si pozorně celou
VíceFludeoxythymidine ( 18 F) 1 8 GBq k datu a hodině kalibrace voda na injekci, chlorid sodný 9 mg/ml
Příbalová informace Informace pro použití, čtěte pozorně! Název přípravku 3 -[ 18 F]FLT, INJ Kvalitativní i kvantitativní složení 1 lahvička obsahuje: Léčivá látka: Pomocné látky: Léková forma Injekční
VíceSouhrn údajů o přípravku. Typhoidi capsulae Vi polysaccharidum purificatum (stirpe Ty 2)
sp. zn. sukls133524/2015 Souhrn údajů o přípravku 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Typherix, injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Polysacharidová vakcína proti tyfu 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
VíceSložení vakcíny odpovídá doporučení SZO (pro severní polokouli) a EU rozhodnutí pro sezónu2007/2008
Příbalová informace - RP Informace pro použití, čtěte pozorně! Begrivac (vakcína proti chřipce) Injekční suspenze Sezóna 2007/2008 Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Novartis Vaccines and Diagnostics
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 400 mg + 40 mg. čípky PROCTO-GLYVENOL. 50 mg/g + 20 mg/g. rektální krém
sp.zn. sukls74884/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PROCTO-GLYVENOL 400 mg + 40 mg čípky PROCTO-GLYVENOL 50 mg/g + 20 mg/g rektální krém 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Čípky: Jeden
VícePříloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls8465/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls8465/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. Název přípravku E-Z-HD 2. Kvalitativní a kvantitativní složení Léčivá látka: Barii sulfas (síran barnatý)
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU. Metacam 5 mg/ml injekční roztok pro skot a prasata
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Metacam 5 mg/ml injekční roztok pro skot a prasata 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml obsahuje: Léčivá látka: Meloxicamum
Více6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU Skleněná lahvička vnitřní obal 20 ml 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Iodixanolum 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY 20 ml = 6,4 g I 1 ml injekčního roztoku obsahuje: Iodixanolum 652 mg (odp.
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Feligen CRP Lyofilizát pro přípravu injekční suspenze s rozpouštědlem 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Lyofilizovaná složka Léčivé
VícePříbalová informace: informace pro uživatele. Adriblastina CS injekční roztok 2 mg/ml doxorubicini hydrochloridum
Příbalová informace: informace pro uživatele Adriblastina CS injekční roztok 2 mg/ml doxorubicini hydrochloridum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
VícePŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU ECOPORC SHIGA injekční suspenze pro prasata 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna dávka 1 ml obsahuje: Léčivá látka:
VícePříbalová informace: informace pro uživatele Flexbumin 200 g/l infuzní roztok Albuminum humanum
Příbalová informace: informace pro uživatele Flexbumin 200 g/l infuzní roztok Albuminum humanum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje
VíceLéčivé látky: fibrinogenum humanum, thrombinum humanum, aprotininum (syntetické), calcii chloridum
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ KRABIČKA 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Prášky a rozpouštědla pro tkáňové lepidlo Léčivé látky: fibrinogenum humanum, thrombinum humanum, aprotininum (syntetické), calcii
VíceINFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. DIPIDOLOR, 7,5 mg/ml, injekční roztok Piritramidum
INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE DIPIDOLOR, 7,5 mg/ml, injekční roztok Piritramidum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat. - Ponechte si příbalovou
VícePříloha III. Úpravy příslušných částí Souhrnu údajů o přípravku a Příbalové informace
Příloha III Úpravy příslušných částí Souhrnu údajů o přípravku a Příbalové informace Poznámka: Tento Souhrn údajů o přípravku, Označení na obalu a Příbalová informace jsou výsledkem posuzovacího řízení.
Víceprášek pro infuzní roztok
sp.zn. sukls52667/2015 Příbalová informace: informace pro uživatele Soluvit N prášek pro infuzní roztok Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 100 ml roztoku obsahuje Hederae helicis folii extractum siccum (4 8 : 1), extrahováno ethanolem 30 % (m/m).
Sp.zn.sukls15900/2016 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Mucoplant břečťanový sirup proti kašli sirup 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 100 ml roztoku obsahuje Hederae helicis folii extractum
VíceMINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU Vnitřní obal (štítek): Rozpouštědlo ve skleněné lahvičce, typ I, obsah 10 ml
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU Vnitřní obal (štítek): Rozpouštědlo ve skleněné lahvičce, typ I, obsah 10 ml 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ Voda na injekci 10 ml 2. ZPŮSOB
VíceB. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE PŘÍBALOVÁ INFORMACE tablety pro kočky tablety pro malé kočky a koťata 1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE,
VíceNeuroBloc. botulinový toxin typu B injekční roztok, U/ml
NeuroBloc botulinový toxin typu B injekční roztok, 5 000 U/ml Důležité bezpečnostní informace určené lékařům Účelem této příručky je poskytnout lékařům, kteří jsou oprávněni předepisovat a aplikovat přípravek
VícePŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Cardioxane prášek pro přípravu infuzního roztoku dexrazoxanum
Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls118033/2010 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Cardioxane prášek pro přípravu infuzního roztoku dexrazoxanum Přečtěte si pozorně celou
VícePříloha č. 1 ke sdělení sp.zn. sukls15871/2012, sukls15908/2012, sukls15852/2012 a sukls15817/2012
Příloha č. 1 ke sdělení sp.zn. sukls15871/2012, sukls15908/2012, sukls15852/2012 a sukls15817/2012 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Ardeanutrisol G 5 Ardeanutrisol G 10 Ardeanutrisol G 20 Ardeanutrisol
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Canigen Puppy 2b 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Složení v dávce 1 ml Léčivá látka: Parvovirus enteritidis canis attenuatum
VícePříloha č. 1 k rozhodnutí o převodu registrace sp. zn. sukls143194/2012 a příloha ke sp. zn. sukls183998/2012
Příloha č. 1 k rozhodnutí o převodu registrace sp. zn. sukls143194/2012 a příloha ke sp. zn. sukls183998/2012 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Cyrdanax 20 mg/ml prášek pro infuzní roztok Dexrazoxanum
VícePŘÍBALOVÁ INFORMACE Příbalová informace: informace pro pacienta. PROSTAPHLIN 1000 mg prášek pro injekční roztok (oxacillinum natricum monohydricum)
PŘÍBALOVÁ INFORMACE Příbalová informace: informace pro pacienta PROSTAPHLIN 1000 mg prášek pro injekční roztok (oxacillinum natricum monohydricum) Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve,
Více6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ
OZNAČENÍ NA OBALU ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Text na krabičku 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU suspenze Paracetamolum 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Paracetamolum 120 mg v 5 ml suspenze 3. SEZNAM
Více10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabičce 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Cuprotetramibi tetrafluoroboras 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY Léčivá látka: Cuprotetramibi tetrafluoroboras 0,5 mg v jedné injekční lahvičce
VícePŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Ardeaosmosol Ma 10 Ardeaosmosol Ma 15 Ardeaosmosol Ma 20 Infúzní roztok (Mannitolum)
sp.zn. sukls166874/2016 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Ardeaosmosol Ma 10 Ardeaosmosol Ma 15 Ardeaosmosol Ma 20 Infúzní roztok (Mannitolum) Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci
VíceJedna lahvička s práškem také obsahuje arginin, kyselinu fosforečnou 85% a polysorbát 80. Rozpouštědlo: voda na injekci.
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA (VELIKOST BALENÍ 10 MG) 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Actilyse 10 mg Alteplasum 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna lahvička obsahuje 10 mg alteplasy (což odpovídá
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Voda na injekci Viaflo 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Každé balení obsahuje 100% w/v aqua pro iniectione. 3. LÉKOVÁ FORMA Rozpouštědlo pro parenterální
VícePŘÍBALOVÁ INFORMACE - INFORMACE PRO UŽIVATELE. Gemcitabin Mylan 38 mg/ml prášek pro přípravu infuzního roztoku gemcitabini hydrochloridum
PŘÍBALOVÁ INFORMACE - INFORMACE PRO UŽIVATELE Gemcitabin Mylan 38 mg/ml prášek pro přípravu infuzního roztoku gemcitabini hydrochloridum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete
VícePříloha III. Úpravy odpovídajících bodů souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace
Příloha III Úpravy odpovídajících bodů souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace Poznámka: Úpravy v souhrnu údajů o přípravku a příbalové informaci mohou být dále aktualizovány příslušnými vnitrostátními
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha k sp. zn. sukls224939/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Molaxole prášek pro přípravu perorálního roztoku 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden sáček obsahuje následující
VíceKartonová krabička obsahující injekční lahvičku s práškem, předplněná injekční stříkačka s rozpouštědlem a příslušenství.
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Kartonová krabička obsahující injekční lahvičku s práškem, předplněná injekční stříkačka s rozpouštědlem a příslušenství. 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Fanhdi 50 IU/ml Fanhdi
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Haemophilus influenzae typus b polysaccharidum konjugovaný s tetanickým toxoidem jako bílkovinným nosičem
sp.zn.sukls200515/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Hiberix Vakcína proti Haemophilus influenzae typu b Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
VíceBIOVISC ORTHO M. Sterilní viskoelastický roztok kyseliny hyaluronové k intraartikulární injekci.
Česky BIOVISC ORTHO M Sterilní viskoelastický roztok kyseliny hyaluronové k intraartikulární injekci. NÁVOD K POUŽITÍ SLOŽENÍ Jeden ml obsahuje: Kyselina hyaluronová Mannitol 20 mg 5 mg Fosfátem pufrovaný
VíceANTITHROMBIN III NF BAXTER Prášek pro přípravu infuzního roztoku s rozpouštědlem Antithrombinum humanum
PŘÍBALOVÁ INFORMACE INFORMACE PRO UŽIVATELE ANTITHROMBIN III NF BAXTER Prášek pro přípravu infuzního roztoku s rozpouštědlem Antithrombinum humanum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve,
VícePříbalová informace: informace pro pacienta. ATG-Fresenius S (Immunoglobulinum antithymocytarum cuniculum) Koncentrát pro infuzní roztok
sp.zn. sukls36126/2014 Příbalová informace: informace pro pacienta ATG-Fresenius S (Immunoglobulinum antithymocytarum cuniculum) Koncentrát pro infuzní roztok Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci
VícePŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Cyrdanax 20 mg/ml prášek pro infuzní roztok Dexrazoxanum
Sp.zn.sukls191351/2012 a sp.zn.sukls24833/2015 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Cyrdanax 20 mg/ml prášek pro infuzní roztok Dexrazoxanum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve,
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 1 dávka - 0,5 ml obsahuje: Typhoidi capsulae Vi polysaccharidum purificatum (stirpe Ty2)..25 mikrogramů
sp. zn. sukls183609/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU TYPHIM Vi, injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Polysacharidová vakcína proti břišnímu tyfu 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ
VícePraxbind doporučení pro podávání (SPC)
Praxbind doporučení pro podávání (SPC) Idarucizumab je indikován pro použití v případech, kde je zapotřebí rychlá antagonizace antagonizačních účinků dabigatranu Idarucizumab je specifický přípravek pro
VícePŘÍLOHA 1 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
PŘÍLOHA 1 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Eurican Herpes 205 prášek a rozpouštědlo pro injekční emulzi 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: V dávce
VícePříbalová informace: informace pro pacienty. Chloramphenicol VUAB 1 g. prášek pro injekční roztok chloramphenicolum
sp.zn.sukls75310/2015 Příbalová informace: informace pro pacienty Chloramphenicol VUAB 1 g prášek pro injekční roztok chloramphenicolum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete
VícePříloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls194081/2012 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls194081/2012 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Ondansetron Kabi 2 mg/ml/ml, injekční roztok ondansetron Přečtěte si pozorně celou příbalovou
VíceÚDAJE UVÁDÉNÉ NA VNÉJŠÍM OBALU NEBO NA VNITŘNÍM OBALU, POKUD VNĚJŠÍ OBAL NEEXISTUJE
ÚDAJE UVÁDÉNÉ NA VNÉJŠÍM OBALU NEBO NA VNITŘNÍM OBALU, POKUD VNĚJŠÍ OBAL NEEXISTUJE NUROFEN pro děti Jahoda, por.sus., papírová krabička (dávkovací zařízení lžička) 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU NUROFEN
VícePŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Cefotaxime Lek 1 g prášek pro injekční roztok cefotaximum
sp.zn.sukls149832/2014 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Cefotaxime Lek 1 g prášek pro injekční roztok cefotaximum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informace dříve, než začnete tento přípravek
Vícesp.zn.sukls49419/2013 ÚDAJE UVÁDÉNÉ NA VNÉJŠÍM OBALU NEBO NA VNITŘNÍM OBALU, POKUD VNĚJŠÍ OBAL NEEXISTUJE
sp.zn.sukls49419/2013 ÚDAJE UVÁDÉNÉ NA VNÉJŠÍM OBALU NEBO NA VNITŘNÍM OBALU, POKUD VNĚJŠÍ OBAL NEEXISTUJE NUROFEN pro děti, por.sus., papírová krabička (dávkovací zařízení lžička) 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Více3. LÉKOVÁ FORMA Injekční suspenze vpředplněné injekční stříkačce; bezbarvá průhledná tekutina, v jednodávkových inj. stříkačkách (sklo, typu I).
Příloha č.2 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls97832/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Influvac Injekční suspenze (vakcína proti chřipce, povrchový antigen, inaktivovaná) Sezóna
VícePříbalová informace informace pro uživatele. Irinotecan Medico Uno 20 mg/ml koncentrát pro přípravu infuzního roztoku
Příloha č.2 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls49585/2008 Příbalová informace informace pro uživatele Irinotecan Medico Uno 20 mg/ml koncentrát pro přípravu infuzního roztoku Irinotecani hydrochloridum
VícePříloha č. 2 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls178251/2009
Příloha č. 2 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls178251/2009 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Topotecan Mylan 1 mg/ml koncentrát pro přípravu infuzního roztoku topotecanum Přečtěte si pozorně
VícePŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Ecoporc SHIGA injekční suspenze pro prasata 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna dávka 1 ml obsahuje: Léčivá látka:
VícePříloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls123741/2010
Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls123741/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU VAXIGRIP, injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce. Vakcína proti chřipce (inaktivovaná,
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU APIGUARD gel (25% Thymolum) pro podání ve včelím úlu Vyhrazený veterinární léčivý přípravek 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
VícePříbalová informace: informace pro uživatele
sp.zn. sukls55434/2017 Příbalová informace: informace pro uživatele Kybernin P 500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční/infuzní roztok Kybernin P 1000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční/infuzní roztok
Vícesatelitní sympozium společnosti Amgen Když ODPOVĚĎ je výjimečná
satelitní sympozium společnosti Amgen Když ODPOVĚĎ je výjimečná Vážená paní doktorko, vážený pane doktore, rádi bychom Vás pozvali na satelitní sympozium společnosti Amgen, které proběhne u příležitosti
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp. zn. sukls115710/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU GLYPRESSIN 1 mg injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna ampule s 8,5 ml
VícePříloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls80267/2010 a příloha k sp.zn. sukls40641/2007 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls80267/2010 a příloha k sp.zn. sukls40641/2007 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Glypressin 1 mg, prášek pro přípravu injekčního roztoku
VíceBortezomib 3,5 mg, prášek pro injekční roztok k subkutánnímu (s.c.) a intravenóznímu (i.v.) podání
Edukační materiály Bortezomib 3,5 mg, prášek pro injekční roztok k subkutánnímu (s.c.) a intravenóznímu (i.v.) podání Dále jen bortezomib Obsah: I. Důležité informace týkající se rekonstituce, dávkování
Vícesp.zn. sukls294169/2016
sp.zn. sukls294169/2016 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Arufil 20 mg/ml oční kapky, roztok 2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml roztoku obsahuje povidonum K30 20 mg (= 24 kapek).
VíceSouhrn údajů o přípravku
sp. zn. sukls208148/2014 Souhrn údajů o přípravku 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Influvac Injekční suspenze (vakcína proti chřipce, povrchový antigen, inaktivovaná) 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Povrchové
VícePříloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls26988/2010 a příloha k sp. zn. sukls72113/2010 SOUHRN ÚDAJU O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls26988/2010 a příloha k sp. zn. sukls72113/2010 SOUHRN ÚDAJU O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Alburex 20 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls79120/2012 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU NIZORAL krém SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Ketoconazolum 20,0 mg v 1 g krému Pomocné
VíceDospělí: Jeden čípek ráno, večer a po každém vyprázdnění střev. Zavést do rekta zaobleným koncem.
sp.zn. sukls186765/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PREPARATION H čípky 23 mg / 69 mg 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivé látky: Faecis extractum fluidum 1,00 % hmot., t.j. 23
VíceSouhrn údajů o přípravku
Sp.zn. sukls120620/2013 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Souhrn údajů o přípravku Influvac Injekční suspenze (vakcína proti chřipce, povrchový antigen, inaktivovaná) Sezóna 2013/2014 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ
VícePříloha III Pozměňovací návrh příslušných bodů souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace
Příloha III Pozměňovací návrh příslušných bodů souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace Poznámka: Tento souhrn údajů o přípravku a příbalová informace mohou být následně dle potřeby aktualizovány
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU. APIGUARD gel (25% Thymolum) pro podání ve včelím úlu
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU APIGUARD gel (25% Thymolum) pro podání ve včelím úlu Vyhrazený veterinární léčivý přípravek 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Thymolum
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Immunoglobulinum humanum normale 165 mg/ml* * odpovídá proteinum humanum jehož obsahem je nejméně z 95 % IgG.
sp.zn. sukls119969/2013 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU GAMMANORM 165 mg/ml, injekční roztok SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Immunoglobulinum humanum normale (SC/IMIg) Immunoglobulinum
VícePŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Glucosum monohydricum
sp.zn.sukls126426/2014 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Glukóza 5 Braun infuzní roztok Glucosum monohydricum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám tento přípravek bude
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls187009/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU ARTAXIN 625 mg, tvrdé tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tobolka obsahuje glucosaminum
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU IMOVAX POLIO, injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce Vakcína proti poliomyelitidě (inaktivovaná) 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 dávka (0,5
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU. Metacam 20 mg/ml injekční roztok pro skot, prasata a koně
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Metacam 20 mg/ml injekční roztok pro skot, prasata a koně 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedem ml obsahuje: Léčivá(é) látka(y):
Více6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA (předplněná injekční stříkačka se zasazenou jehlou) 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Metoject 50 mg/ml injekční roztok Methotrexatum 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Víces energií 172 kev (91 %) a 246 kev (94 %). Vnitřní konverzí vzniká záření rentgenové s energií 23 kev a 26 kev.
sp.zn. sukls101319/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Indium (In111) Chloride 370 MBq/ml, radionuklidový prekurzor, roztok 2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Obsah lahvičky k datu a
VíceÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU. BALENÍ 30 mg/ 5 ml
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU BALENÍ 30 mg/ 5 ml 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK Jedna 5 ml lahvička obsahuje 30 mg 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Také obsahuje: Glyceromakrogol-ricinoleát
VíceGadovist 1,0 mmol/ml injekční roztok Gadobutrolum Gadovist 1,0 mmol/ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Gadobutrolum
Sp.z. sukls177880/2014 a k sp.zn. sukls129971/2014 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Gadovist 1,0 mmol/ml injekční roztok Gadobutrolum Gadovist 1,0 mmol/ml injekční roztok v předplněné injekční
Více