Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls151080/2010

Transkript

1 Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls151080/2010 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Lenuxin 5 mg potahované tablety Lenuxin 10 mg potahované tablety Lenuxin 15 mg potahované tablety Lenuxin 20 mg potahované tablety Escitalopramum (ve formě escitaloprami oxalas) Přečtete si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. V příbalové informaci naleznete: 1. Co je Lenuxin a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Lenuxin užívat 3. Jak se Lenuxin užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak Lenuxin uchovávat 6. Další informace 1. CO JE LENUXIN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Lenuxin obsahuje escitalopram, selektivní inhibitor zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) a patří do skupiny antidepresiv. Lenuxin se používá k léčbě deprese, panické poruchy, sociální úzkostné poruchy (nazývané též sociální fobie) a obsedantně kompulzivní poruchy. Deprese se projevuje jako špatná/depresivní nálada, chybění energie, melancholie, pocity malé nebo žádné hodnoty, poruchy spánku, neschopnost plnit běžné denní úkoly. Deprese může být také spojena s myšlenkami na sebevraždu. Pacienti s depresí mohou mít též projevy úzkosti. Panická porucha se projevuje jako neočekávané záchvaty intenzivní paniky nebo úzkosti v okamžiku, kdy je třeba čelit určitým situacím nebo z obavy před novými záchvaty. Spouštěcí mechanismus záchvatu se u jednotlivých pacientů liší. Záchvaty se vrací, když pacient znovu čelí stejné situaci. Sociálně úzkostná porucha, která se též nazývá sociální fobie, spočívá v nadměrné obavě ze sociálních situací. Pacienti mají sklon se vyhýbat společenským situacím, které by u nich mohly vyvolat úzkost nebo trápení. Obsedantně kompulzivní porucha se projevuje nechtěnými myšlenkami a opakujícím se jednáním (zvyklostmi). 1/10

2 Lenuxin tyto příznaky odstraní a budete se cítit lépe. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE LENUXIN UŽÍVAT Neužívejte Lenuxin pokud jste alergický/á (přecitlivělý/á) na escitalopram nebo na kteroukoliv další složku přípravku, která je zmíněná na konci této příbalové informace (viz bod 6). Oznamte to svému lékaři, pokud si myslíte, že alergický/á (přecitlivělý/á) můžete být. pokud současně užíváte přípravek ze skupiny inhibitorů MAO, včetně selegilinu (přípravek užívaný k léčbě Parkinsonovy choroby), moklobemidu (přípravek užívaný k léčbě deprese) a linezolidu (antibiotikum). jestliže užíváte jiné léčivé přípravky nazývané neselektivní inhibitory monoaminooxidázy (MAOI), jako je fenelzin, isokarboxazid a tranylcypromin, které se užívají k léčbě deprese. Pokud jste užíval/a jakýkoli z těchto přípravků, je potřeba vyčkat 14 dní, než zahájíte léčbu přípravkem Lenuxin. Po ukončení léčby přípravkem Lenuxin je nutno čekat 7 dní, než je možno zahájit léčbu kterýmkoli z těchto přípravků. věnujte, prosím, pozornost bodu Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky. Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Lenuxin je zapotřebí Oznamte, prosím, svému lékaři, pokud máte jakékoli další zdravotní problémy. Sebevražedné myšlenky a zhoršení vaší deprese nebo úzkosti Jestliže trpíte depresí a/nebo úzkostnými stavy, můžete někdy uvažovat o sebepoškození nebo sebevraždě. Tyto myšlenky se mohou projevit častěji v době, kdy poprvé začínáte užívat antidepresiva, protože trvá určitou dobu, než tyto přípravky začnou působit, obvykle přibližně dva týdny, ale někdy i déle. Může být pravděpodobnější, že začnete uvažovat o sebepoškození nebo sebevraždě: - Jestliže se již v minulosti u Vás vyskytly myšlenky na sebepoškození nebo sebevraždu. - Jestliže jste mladý dospělý. Informace z klinických studií ukazují na zvýšené riziko sebevražedného chování u mladých dospělých (mladších 25 let) s psychiatrickými onemocněními, kteří byli léčeni antidepresivy. Pokud se u Vás kdykoli vyskytnou myšlenky na sebepoškození nebo na sebevraždu, vyhledejte ihned svého lékaře nebo nejbližší nemocnici. Možná bude užitečné, když řeknete blízkému příteli nebo příbuznému, že máte deprese nebo úzkostnou poruchu a požádáte ho, aby si přečetl tuto příbalovou informaci. Možná byste je mohl(a) požádat, aby Vám řekli, pokud si budou myslet, že se Vaše deprese nebo úzkost zhoršuje nebo budouli znepokojeni změnami ve Vašem chování. Použití u dětí a mladistvých do 18 let Escitalopram není běžně určen k léčbě dětí a mladistvých do 18 let. Měli byste také vědět, že u pacientů do 18 let, kteří se léčí některým z této skupiny přípravků, je zvýšené riziko výskytu nežádoucích účinků, jako jsou pokusy o sebevraždu, sebevražedné myšlenky, nepřátelské jednání (převážně agresivita, vzdorovité chování a hněv). Váš lékař přesto může escitalopram pacientům do 18 let předepsat, pokud usoudí, že to je v jejich nejlepším zájmu. Pokud Váš lékař předepsal escitalopram pacientovi mladšímu 18 let a chcete se o tom poradit, navštivte, prosím, znovu svého lékaře. Jestliže se u pacientů do 18 let, kteří jsou léčeni escitalopramem, rozvine nebo zhorší některý z výše uvedených příznaků, měli byste o tom informovat svého lékaře. Rovněž dlouhodobá bezpečnost escitalopramu ve vztahu k dalšímu růstu, dospívání, rozvoji poznání a chování nebyly dosud v této věkové skupině zkoumány. Podobně, jako je tomu s jinými léčivými přípravky užívanými k léčbě deprese nebo příbuzných chorob, se zlepšení nedosahuje ihned. Po zahájení léčby přípravkem Lenuxin může trvat několik 2/10

3 týdnů, než zaznamenáte jakékoliv zlepšení. Při léčbě panické poruchy obvykle trvá 2 až 4 týdny, než lze pozorovat jakékoliv zlepšení. Na počátku léčby mohou někteří pacienti zaznamenat zvýšenou úzkost, která zmizí během pokračující léčby. Proto je velmi důležité, abyste přesně plnil/a lékařovy instrukce a nepřerušoval/a léčbu ani neměnil/a dávky bez konzultace se svým lékařem. Někteří pacienti s bipolární (maniodepresivní) chorobou mohou vstoupit do manické fáze. Ta se vyznačuje neobvyklou a rychlou změnou myšlenek, nemístným pocitem štěstí a nadměrnou tělesnou činností. Jestliže toto zaznamenáte, spojte se se svým lékařem. Během prvních týdnů léčby se mohou též objevit příznaky, jako je neklid nebo obtíže sedět nebo stát v klidu. Jestliže zaznamenáte tyto příznaky, informujte o tom neprodleně svého lékaře. Někdy si nemusíte být vědom/a výše uvedených příznaků. Proto může být užitečné, pokud požádáte svého přítele nebo příbuzného, aby sledovali případné známky ukazující na změny vašeho chování. Jestliže máte nějaké znepokojující myšlenky nebo zážitky nebo jestliže se u vás během léčby výše uvedené příznaky vyskytnou, oznamte to neprodleně vašemu lékaři nebo se obraťte na nejbližší nemocnici. Obzvláště sdělte svému lékaři: Jestliže máte mánii (výrazně nabuzenou náladu) nebo hypománii (podrážděnou náladu). Pokud máte sníženou hladinu sodíku v krvi. Pokud podstupujete elektrokonvulzivní terapii. Pokud máte závažné onemocnění jater, snížené jaterní funkce. Pokud máte poškozenou funkci ledvin. Pokud máte cukrovku (diabetes). Pokud trpíte onemocněním věnčitých cév. Jestliže máte epilepsii nebo se u vás v minulosti vyskytly záchvaty. Záchvaty představují potenciální riziko u všech léků proti depresi. Jestliže při léčbě přípravkem Lenuxin (přípravek s obsahem escitalopramu) se u vás vyskytnou záchvaty nebo zvýšená frekvence záchvatů, je důležité, abyste o tom informoval/a svého lékaře. Jestliže se u Vás vyskytne krvácení do kůže. Bylo popsáno, že léčivé přípravky, jako je Lenuxin, mohou způsobovat zvýšený výskyt krvácení do kůže (projevuje se např. jako zvýšený sklon k tvorbě modřin). Toto riziko je vyšší, pokud máte sklon ke krvácení a jestliže současně užíváte léčivé přípravky, o nichž je známo, že ovlivňují rychlost srážení krve. Riziko je rovněž vyšší, pokud užíváte léčivé přípravky, které ovlivňují srážení krve. Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval/a zvláště v posledních 14 dnech, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Escitalopram se nemá podávat společně s následujícími léky: selegilinem (přípravek užívaný k léčbě Parkinsonovy choroby), moklobemidem (přípravek užívaný k léčbě deprese) linezolidem (antibiotikum) fenelzinem, iproniazidem, isokarboxazidem, nialamidem a tranylcyprominem, které se užívají k léčbě deprese. Escitalopram a níže zmíněné léky lze kombinovat jen se zvýšenou pozorností: Meflochin (užívaný k léčbě malárie) z důvodů možného snížení záchvatového prahu. 3/10

4 Neuroleptika (přípravky k léčbě schizofrenie, psychózy), antidepresiva jako bupropion z důvodů možného rizika snížení záchvatového prahu. Flekainid, propafenon a metoprolol (užívané k léčbě kardiovaskulárních chorob); desipramin, klomipramin a nortriptylin (antidepresiva) a risperidon, thioridazin a haloperidol (antipsychotika). Může být zapotřebí upravit dávkování escitalopramu. Lithium, užívané k léčbě bipolární afektivní poruchy. Imipramin a desipramin, užívané k léčbě deprese. Kontaktujte svého lékaře, pokud k escitalopamu dostanete některý z následujících léků: Sumatriptan a podobná léčiva (užívaná k léčbě migrény). Tramadol (užívaný k potlačení silné bolesti). Zvyšuje riziko výskytu nežádoucích účinků. Kontaktujete svého lékaře, pokud se u vás při užití této kombinace vyskytnou neobvyklé příznaky. Cimetidin, lansoprazol a omeprazol (užívané k léčbě žaludečních vředů) mohou zvýšit hladinu escitalopramu v krvi. Jestliže užíváte vysoké dávky escitalopramu a máte potíže při užívání tohoto léku s cimetidinem nebo omeprazolem, může váš lékař rozhodnout o snížení dávky escitalopramu. Třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum rostlinný přípravek používaný na špatnou náladu); riziko nežádoucích účinků se může zvýšit při současném používání escitalopramu s rostlinnými přípravky s obsahem třezalky tečkované. Léčivé přípravky ovlivňující srážení krve: Protisrážlivé léčivé přípravky užívané ústy: léčivé látky jako tiklopidin, dipyridamol a fenprokumon (tyto látky se používají ke snížení rizika trombózy); warfarin (používá se např. k léčbě krevních sraženin v dolních končetinách či plicích). Účinek protisrážlivých léčivých přípravků užívaných ústy může být změněn a váš lékař bude při zahájení a vysazení escitalopramu pravděpodobně kontrolovat dobu srážlivosti vaší krve, aby ověřil, zda je dávka léku proti srážení krve ještě přiměřená. Dále jsou to léky jako aspirin, nesteroidní protizánětlivé léky (léky používané proti bolestem), některé léky proti duševním chorobám (antipsychotika) a některé léky proti depresi (tricyklická antidepresiva). Jestliže užíváte escitalopram a některé z výše uvedených léků, proberte to s Vaším lékařem. Užití přípravku Lenuxin s jídlem a pitím Lenuxin může být užíván společně s jídlem nebo též nalačno. Ačkoli se při současném užití alkoholu s přípravkem Lenuxin nepředpokládá jejich vzájemná interakce, nedoporučuje se požívat alkohol během léčby. Důležité informace o některých látkách obsažených v přípravku Lenuxin Tento přípravek obsahuje laktosu. Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, kontaktujte jej, než začnete užívat tento přípravek. Těhotenství a kojení Požádejte svého lékaře nebo lékárníka o radu před užitím jakéhokoli léku. Neužívejte Lenuxin, pokud jste těhotná nebo pokud plánujete těhotenství a pokud kojíte, jestliže jste nekonzultovala možná rizika a přínos léčby se svým lékařem. Stav Vašeho novorozence může být ovlivněn užíváním léčivých přípravků z této skupiny (antidepresiva). 4/10

5 Pokud jste užívala Lenuxin během posledního trimestru těhotenství, měla byste vědět, že se u Vašeho novorozence mohou vyskytnou následující příznaky: obtížné dýchání, namodralé zabarvení kůže, záchvaty, změna tělesné teploty, obtížné kojení, zvracení, snížená hladina cukru v krvi, svalová ztuhlost nebo ochablost, zesílení reflexů, třes, nervozita, podrážděnost, letargie, neutišitelný pláč, spavost či obtíže se spánkem. Pokud se u Vašeho novorozence vyskytne kterýkoli z těchto příznaků, neprodleně vyhledejte Vašeho lékaře. Pokud je Lenuxin užíván během těhotenství, nesmí být náhle vysazen. Ubezpečte se, že Váš gynekolog (popř. i porodní asistentka) ví, že užíváte Lenuxin. Užívání látek podobných přípravku Lenuxin během těhotenství, zvláště v posledních 3 měsících, může u dětí zvýšit riziko výskytu závažného zdravotního stavu, tzv. perzistující plicní hypertenze novorozenců, který se projevuje zrychleným dýcháním a promodráním. Tyto příznaky se obvykle projeví během prvních 24 hodin po porodu. Pokud tyto příznaky zpozorujete u svého dítěte, okamžitě kontaktujte dětského lékaře. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Ačkoli Lenuxin nezpůsobuje ospalost a nebyl prokázán vliv na intelektové funkce, každý psychoaktivní léčivý přípravek může ovlivnit schopnost úsudku a obvyklých dovedností. Je třeba zvýšená opatrnost při řízení dopravních prostředků a obsluze strojů, dokud nezjistíte, jak na vás přípravek působí. 3. JAK SE LENUXIN UŽÍVÁ Užívejte Lenuxin vždy přesně dle pokynů Vašeho lékaře. Pokud si nejste jistý/á, jak přípravek užívat, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Lenuxin se užívá každý den v jedné denní dávce. Lenuxin můžete užívat s jídlem nebo též nalačno. Tablety polkněte a zapijte vodou. Tablety nežvýkejte. Pokud je to nezbytné, tablety je možno dělit. Tabletu nejprve položte na rovnou plochu půlicí rýhou nahoru. Poté tabletu rozpulte tlakem ukazováčků k podložce na obou koncích tablety. Obvyklé dávkování Dospělí Deprese Obvyklá dávka je 10 mg denně. Váš lékař může tuto dávku zvýšit. Maximální doporučená dávka je 20 mg denně. Panická porucha Úvodní doporučená dávka je 5 mg denně během prvního týdne léčby. Následně se dávka zvyšuje na 10 mg denně. Váš lékař může dávku zvýšit na maximálně 20 mg denně. Sociální úzkostná porucha/sociální fobie Obvyklá dávka je 10 mg denně, užitých v jedné dávce. Ústup obtíží nastává za 2-4 týdny. Váš lékař může v závislosti na Vašem zdravotním stavu dávku snížit na 5 mg denně nebo zvýšit na maximálně 20 mg denně. Obsedantně kompulzivní porucha Úvodní dávka je 10 mg denně, užitých v jedné dávce. Váš lékař může dávku zvýšit na maximálně 20 mg denně. 5/10

6 Pacienti s rizikovými faktory Je třeba upravit dávkování u pacientů s mírným a středním poškozením ledvin. Opatrnost je potřeba u pacientů s vážně poškozenou funkcí ledvin. U pacientů s onemocněním jater (mírným a středním poškozením) je v prvních dvou týdnech doporučena úvodní dávka 5 mg denně. Váš lékař může dávku zvýšit na 10 mg denně. Je potřeba opatrnost u pacientů se silně sníženou jaterní funkcí. Děti a mladiství (do 18 let): Lenuxin by neměl být běžně užíván k léčbě dětí a mladistvých do 18 let. Starší pacienti: Obvyklá úvodní dávka je 5 mg denně. Doporučená denní dávka nemá přesáhnout 20 mg. Bezpečnost dávky vyšší než 20 mg denně nebyla řádně zkoumána. Délka léčby Délka léčby je individuální. Stejně jako u léčby jinými léčivými přípravky na léčbu deprese, panické poruchy a sociální fobie může trvat několik týdnů, než pocítíte nějaké zlepšení. Proto musíte pokračovat v užívání přípravku Lenuxin, i když bude nějakou dobu trvat, než pocítíte zlepšení svého zdravotního stavu. Nikdy neměňte dávku léku bez doporučení svého lékaře. I když pocítíte zlepšení svého zdravotního stavu, pokračuje v užívání přípravku dle doporučení svého lékaře. Onemocnění může trvat dlouho a pokud přerušíte léčbu příliš brzo, příznaky onemocnění se mohou vrátit. Proto je doporučeno pokračovat v léčbě minimálně dalších 6 měsíců po ústupu příznaků. Jestliže ukončujete léčbu přípravkem Lenuxin Bez doporučení lékaře neukončujte léčbu přípravkem Lenuxin. Pokud končíte léčebnou kúru, doporučuje se vysazovat Lenuxin postupným snižováním dávky v období několika týdnů. Je třeba zabránit náhlému přerušení v užívání přípravku. Pokud končíte léčebnou kúru s escitalopramem, doporučuje se vysazovat postupným snižováním dávky v období jednoho nebo dvou týdnů, aby se zabránilo možným příznakům z vysazení. Závratě, nevolnost a bolest hlavy, smyslové poruchy (včetně parestézie - porucha čití projevující se jako pálení, píchání atd. a pocitů elektrických výbojů), agitovanost nebo úzkost (neklid), nevolnost a/nebo zvracení, třes (mimovolné chvění probíhající nezávisle na vůli), zmatenost, pocení, průjem, palpitace (nepříjemný pocit bušení srdce), emoční labilita, podrážděnost a poruchy zraku patří k nejčastěji hlášeným reakcím v souvislosti s vysazením escitalopramu. Zvláštní informace týkající se Vašeho onemocnění Riziko sebepoškození Příležitostně se mohou během několika prvních týdnů léčby deprese, než začne být patrný antidepresivní účinek, vyskytnout nebo zhoršit myšlenky na sebepoškození. Oznamte okamžitě svému lékaři, pokud se u vás vyskytnout jakékoli úzkostné myšlenky nebo zážitky. Epizody mánie Někteří pacienti s bipolární poruchou mohou vstoupit do její manické fáze. Ta je charakterizovaná hojnými a rychle se měnícími myšlenkami, přehnanou veselostí a nadměrnou fyzickou aktivitou. V těchto případech kontaktujte svého lékaře. Panická porucha Pacienti, kteří jsou náchylní ke vzniku panické ataky, se mohou na začátku léčby setkat s přechodným zvýšením úzkosti, které obecně během 1-2 týdnů ustoupí. Ztohoto důvodu je v případě panické poruchy doporučena nízká úvodní dávka přípravku. 6/10

7 Použití u dětí a mladistvých do 18ti let Viz. bod 2. Jestliže jste užil/a více přípravku Lenuxin, než jste měl/a Pokud si myslíte, že jste vy nebo někdo jiný užil/a více tablet přípravku Lenuxin, vyhledejte neprodleně svého lékaře nebo navštivte nejbližší pohotovost. Učiňte tak i v případě, že se předávkování neprojevuje žádným zvláštním způsobem. Krabičku/obal přípravku Lenuxin vezměte do nemocnice nebo k lékaři s sebou. Příznaky předávkování mohou být: závratě, třes, vybuzenost, křeče, kóma, nevolnost, zvracení, změna srdečního rytmu, pokles krevního tlaku a změny vodního/minerálního metabolismu. Jestliže jste zapomněl/a užít Lenuxin Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil/a vynechanou dávku. Mohlo by dojít k předávkování. Další den užijte dávku v obvyklou dobu. Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Podobně jako všechny léky, může mít i Lenuxin nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Nežádoucí účinky zpravidla odezní během několika týdnů léčby. Často však mohou být projevem nemoci samotné a v takovém případě postupně vymizí, jakmile se začnete cítit lépe. Navštivte svého lékaře, pokud se u Vás během léčby vyskytnou následující nežádoucí účinky: Méně časté (více než u 1 pacienta z 1000 a méně než u 1 pacienta ze 100): Neobvyklé krvácení, včetně krvácení z trávicího traktu. Vzácné (více než u 1 pacienta z a méně než u 1 pacienta z 1000): Pokud se u Vás vyskytnou příznaky: otok kůže, jazyka, rtů nebo otok v obličeji, obtížné dýchání nebo polykání (alergická reakce), vyhledejte neprodleně Vašeho lékaře nebo navštivte nemocnici. Pokud se u Vás vyskytne vysoká horečka, vybuzenost, zmatenost, třes a náhlé svalové záškuby, může se jednat o příznaky vzácného serotoninového syndromu. V takovém případě vyhledejte svého lékaře. Pokud se u Vás vyskytnou následující nežádoucí účinky, měl/a byste ihned navštívit svého lékaře nebo nejbližší nemocnici: Obtíže během močení Křeče (záchvaty), viz též bod Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Lenuxin je zapotřebí Žluté zabarvení kůže a bělma očí, které může být známkou poškození funkce jater/hepatitidy. Vyjma těchto nežádoucích účinků byly hlášeny následující nežádoucí účinky: Velmi časté (u více než 1 pacienta z 10): Necítíte se dobře (pocit nevolnosti) Časté (u více než 1 pacienta ze 100, ale méně než u 1 pacienta z 10): 7/10

8 Pocit ucpaného nosu nebo vodnatá rýma (sinusitis) Snížená nebo zvýšená chuť k jídlu Úzkost, neklid, abnormální sny, obtížné usínání, pocity ospalosti, závratě, zívání, třes, bodavé pocity v kůži Průjem, zácpa, zvracení, sucho v ústech Zvýšená potivost Bolest svalů a kloubů (arthralgie a myalgie) Sexuální poruchy (opožděná ejakulace, poruchy erekce, pokles libida a u žen obtížné dosahování orgasmu) Únava, horečka Zvýšení tělesné hmotnosti Méně časté (u více než 1 pacienta z 1000, ale méně než u 1 pacienta ze 100) : Kopřivka, vyrážka, svědění (pruritus) Skřípání zubů, vybuzenost, nervozita, záchvaty paniky, stavy zmatenosti Poruchy spánku, poruchy chuti, mdloby (synkopa) Rozšíření zornic (mydriáza), zrakové halucinace, zvonění v uších (tinnitus) Ztráta vlasů Poševní krvácení Pokles tělesné hmotnosti Zrychlení srdečního rytmu Otoky rukou a nohou Krvácení z nosu Vzácné (více než u 1 pacienta z , ale méně než u 1 pacienta z 1000): Agresivita, odosobnění, halucinace Pomalý srdeční rytmus U některých pacientů byly též hlášeny (neznámá četnost): Myšlenky na sebepoškození a sebevraždu, viz také bod Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Lenuxin je zapotřebí Snížená hladina sodíku v krvi (s příznaky: pocity nevolnosti, svalové slabosti a zmatenosti) Závratě při rychlém vstávání (ortostatická hypotenze) Odchylky v jaterních testech (zvýšení jaterních enzymů v krvi) Poruchy hybnosti (mimovolní pohyby svalů) Bolestivá erekce (priapismus) Poruchy krvácivosti včetně krvácení do kůže a sliznic (ekchymózy) a snížená hladina krevních destiček (trombocytopenie) Náhlý otok kůže a sliznic (angioedém) Zvýšené množství vyloučené moči (nepřiměřená sekrece ADH) Tvorba mléka u žen, které nekojí Mánie Některé další nežádoucí účinky byly pozorovány při léčbě přípravky, které působí podobně jako escitalopram (léčivá látka přípravku Lenuxin): Motorický neklid (akatizie nutkavé pohyby) Nechutenství U pacientů užívajících tento typ antidepresiv byl pozorován zvýšený výskyt zlomenin kostí. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 8/10

9 5. JAK LENUXIN UCHOVÁVAT Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Uchovávejte při teplotě do 25 C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na vnějším obalu a blistru po zkratce Exp.:. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Toto opatření pomáhá chránit životní prostředí. 6. DALŠÍ INFORMACE Co Lenuxin obsahuje Léčivá látka je escitalopramum (ve formě oxalátu). Jedna potahovaná tableta obsahuje 5, 10, 15 nebo 20 mg escitalopramum. Pomocnými látkami jsou: magnesium-stearát, mikrokrystalická celulosa (E 460), mikrokrystalická celulosa silicifikovaná (která obsahuje koloidní oxid křemičitý, mikrokrystalickou celulosu), mastek, sodná sůl kroskarmelosy vjádru tablety apotahová soustava Opadry II (bílá) (která obsahuje hypromelosu, oxid titaničitý (E171), makrogol 3350, monohydrát laktosy, triacetin) v potahové vrstvě tablety. Jak Lenuxin vypadá a co obsahuje balení Lenuxin 5 mg, potahované tablety bílé, kulaté, bikonvexní potahované tablety, na jedné straně vyraženo N53 Lenuxin 10 mg, potahované tablety bílé, kulaté, bikonvexní potahované tablety, na jedné straně půlicí rýha, na druhé straně vyražení N54. Lenuxin 15 mg, potahované tablety bílé, kulaté, bikonvexní potahované tablety, na jedné straně půlicí rýha, na druhé straně vyražení N55. Lenuxin 20 mg, potahované tablety bílé, kulaté, bikonvexní potahované tablety, na jedné straně půlicí rýha, na druhé straně vyražení N56. Tablety s obsahem 10 mg, 15 mg a 20 mg lze dělit na dvě stejné poloviny. 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100 nebo 200 potahovaných tablet je baleno v papírové krabičce. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci Gedeon Richter Plc. Gyömrői út , H-1103 Budapešť, Maďarsko 9/10

10 Výrobce: GEDEON RICHTER POLSKA Sp. Z o.o. ul. ks. J. Poniatowskiego Grodzisk Mazowiecki POLSKO Tento přípravek je registrovaný v členských státech evropského hospodářského prostoru pod následujícími názvy: Bulharsko: Ленуксин 5, 10, 15, 20 мг филмирани таблетки Česká republika: Lenuxin 5, 10, 15, 20 mg potahované tablety Estonsko: NEPANIL 5, 10, 15, 20 mg öhukese polümeerikattega tablett Maďarsko: Nepanil 5, 10, 15, 20 mg filmtabletta Lotyšsko: Nepanil 5, 10, 15, 20 mg plevele dengtos tabletes Litva: NEPANIL 5, 10, 15, 20 mg plevele dengtos tabletes Polsko: Lenuxin 5, 10, 15, 20 mg tabletki powlekane Rumunsko: Lenuxin 5, 10, 15, 20 mg comprimate filmate Slovenská republika: Lenuxin 5, 10, 15, 20 mg filmom obalené tablety Tato informace byla naposledy schválena /10