DOSTUPNOST LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ PRO PACIENTY. Ing. Karolína Górecká

Rozměr: px
Začít zobrazení ze stránky:

Download "DOSTUPNOST LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ PRO PACIENTY. Ing. Karolína Górecká"

Transkript

1 1 DOSTUPNOST LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ PRO PACIENTY 2016 Ing. Karolína Górecká

2 2 TATO PREZENTACE JE URČENA POUZE PRO INTRANET VŠCHT. JE CHRÁNĚNA AUTORSKÝMI PRÁVY A JAKÉKOLIV ZVEŘEJNĚNÍ ČI ZNEUŽITÍ BUDE POSUZOVÁNO DLE ZÁKONA Č.121/2000SB., O PRÁVU AUTORSKÉM, O PRÁVECH SOUVISEJÍCÍCH S PRÁVEM AUTORSKÝM A O ZMĚNĚ NĚKTERÝCH ZÁKONŮ, VE ZNĚNÍ POZDĚJŠÍCH PŘEDPISŮ.

3 Téma přednášky: 3 1. Léčivé přípravky vs. ostatní produkty zdravotnické prostředky doplňky stravy kosmetika, biocidy, 2. Režimy uvádění l.p. na trh registrované l.p. vázáné na lékařský předpis (Rx) volně prodejné (OTC) vyhrazená léčiva neregistrované l.p.

4 4 1. Léčivé přípravky vs. ostatní produkty zdravotnické prostředky doplňky stravy kosmetika, biocidy,

5 Léčivé přípravky 5 Léčivý přípravek x Léčivá látka Léčivý přípravek (podle ZoL) = látka nebo kombinace látek léčebné nebo preventivní vlastnosti v případě onemocnění lidí nebo zvířat stanovení lékařské diagnózy obnova, úprava či ovlivnění fyziologických funkcí Stačí, je-li splněno jedno kriterium

6 Léčivé přípravky 6 Hromadně vyráběné léčivé přípravky (HVLP) vyráběné průmyslově ve velkých množstvích registrační řízení Individuálně připravované léčivé přípravky (IPLP) připravované v lékárnách na základě lékařského předpisu bez registračního řízení

7 Léčivé přípravky 7 Humánní léčivé přípravky posuzuje a registruje Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL), Praha Veterinární léčivé přípravky posuzuje a registruje Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv (ÚSKVBL), Brno Zákon o léčivech se vztahuje na humánní i veterinární LP Zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech)

8 Hraniční výrobky 8 LÉČIVA / KOSMETIKA / DOPLŇKY STRAVY / ZDRAVOTNICKÉ PROSTŘEDKY / BIOCIDY Zákony z.č. 378/2007 Sb., o léčivech Nařízení (ES) 528/2012 o uvádění na trh a používání biocidních přípravků z.č. 123/2000 Sb., o zdravotnických prostředcích z.č. 102/2001 Sb. o obecné bezpečnosti výrobků Návody Návod EK na odlišení kosmetiky a léčiva Návod EK na odlišení kosmetiky a biocidů Návod EK na odlišení kosmetiky a předmětů Výklad Nařízení 1223/2009

9 Co JE léčivý přípravek 9 Definice dle zákona č.378/2007 Sb. Má léčebné nebo preventivní vlastnosti v případě onemocnění lidí nebo zvířat. Podává se za účelem obnovy, úpravy či ovlivnění fyziologických funkcí prostřednictvím metabolického, farmakologického nebo imunologického účinku nebo za účelem stanovení diagnózy. místo aplikace: všechny části lidského těla bez omezení (tj. vč. inhalace, kloktání, injekce, vagina, uši, nos )

10 Co NENÍ léčivý přípravek 10 Potraviny pro zvláštní lékařské účely - potraviny určené pro zvláštní výživu, které jsou určeny pro výživové účely stanovené ve vyhlášce, a které se uvádějí do oběhu s označením účelu použití (vyhláška č. 54/2004). Doplněk stravy - potravina, jejímž účelem je doplňovat běžnou stravu a která je koncentrovaným zdrojem vitaminů a minerálních látek nebo dalších látek s nutričním nebo fyziologickým účinkem (zákon č.110/1997 ve znění pozdějších předpisů, vyhláška č. 225/2008)) Kosmetika látka nebo prostředek určený pro styk se zevními částmi lidského těla, zuby a sliznicí dutiny ústní s cílem výlučně nebo převážně je čistit, parfémovat, měnit jejich vzhled, chránit je, udržovat je v dobrém stavu (zákon č. 258/2000 o ochraně veřejného zdraví) Zdravotnické prostředky - zákon č. 123/2000 Sb., o zdravotnických prostředcích a o změně některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů Biocidní přípravky, repelenty, insekticidy - zákon č. 120/2002 Sb.

11 Potraviny pro zvláštní lékařské účely 11 Patří mezi potraviny určené pro zvláštní výživu, výživové účely jsou stanovené ve vyhlášce 54/2004 Sb. : potraviny pro počáteční a pokračovací kojeneckou výživu a výživu malých dětí potraviny pro obilnou a ostatní výživu jinou než obilnou určenou pro výživu kojenců a malých dětí potraviny pro nízkoenergetickou výživu určené ke snižování tělesné hmotnosti (tzv. potraviny pro redukční diety)

12 Potraviny pro zvláštní lékařské účely 12 Potraviny pro zvláštní lékařské účely: potraviny bez fenylalaninu, potraviny bezlepkové potraviny určené pro osoby s poruchami metabolismu sacharidů (diabetiky) potraviny s nízkým obsahem laktózy nebo bezlaktózové potraviny s nízkým obsahem bílkovin potraviny s nízkým a velmi nízkým obsahem sodíku nebo bez sodíku potraviny určené pro sportovce a pro osoby při zvýšeném tělesném výkonu PZLÚ mohou být hrazeny ze zdravotního pojištění

13 Doplňky stravy 13 jsou definovány (podle zákona o potravinách) jako potravina, jejímž účelem je doplňovat běžnou stravu, je koncentrovaným zdrojem vitaminů a minerálních látek nebo dalších látek s nutričním nebo fyziologickým účinkem, je určená k přímé spotřebě v malých odměřených množstvích

14 Kosmetické přípravky 14 jsou definovány (podle Nařízení 1223/2009) jako Látka nebo směs určená pro styk s vnějšími částmi lidského těla (pokožkou, vlasovým systémem, nehty, rty, vnějšími pohlavními orgány) nebo se zuby a sliznicemi ústní dutiny, výhradně nebo převážně za účelem jejich čištění, parfemace, změny jejich vzhledu, jejich ochrany, jejich udržování v dobrém stavu nebo úpravy tělesných pachů

15 Zdravotnické prostředky (ZP) 15 jsou definovány (podle zákona o ZP) jako Nástroj, přístroj, zařízení, programové vybavení, materiál nebo jiný předmět, použitý samostatně nebo v kombinaci, spolu s příslušenstvím ke specifickému použití pro diagnostické nebo léčebné účely a) stanovení diagnózy, prevence, monitorování, léčby nebo mírnění choroby, b) stanovení diagnózy, monitorování, léčby, mírnění nebo kompenzace poranění nebo zdravotního postižení, c) vyšetřování, náhrady nebo modifikace anatomické struktury nebo fyziologického procesu, nebo d) kontroly početí, a který nedosahuje své hlavní zamýšlené funkce v lidském těle nebo na jeho povrchu farmakologickým, imunologickým nebo metabolickým účinkem, jehož funkce však může být takovými účinky podpořena.

16 Biocidní přípravek 16 jakákoli látka nebo směs ve formě, v jaké se dodává uživateli, skládající se z jedné nebo více účinných látek nebo tuto látku (tyto látky) obsahující nebo vytvářející, určená k ničení, odpuzování a zneškodňování jakéhokoliv škodlivého organismu, k zabránění působení tohoto organismu nebo dosažení jiného regulačního účinku na tento organismus jakýmkoliv způsobem jiným než pouhým fyzickým nebo mechanickým působením

17 Posouzení hraničního přípravku kvalitativní i kvantitativní složení 2. způsob použití - dávkování, cesta podání 3. mechanismus účinků 4. návrh textu na obal a informací pro spotřebitele účel použití 5. zdravotní rizika 6. klasifikace přípravku v EU

18 1. Složení 18 Obsah farmakologicky významné látky nebo farmakologicky významného množství látky, např. rostliny obsahující silně účinné látky rostliny s rizikem pro zdraví rostliny s výrazným farmakologickým účinkem LÉČIVO

19 2. Dávkování, cesta podání 19 Denní dávka - dávkování srovnatelné s léčivými přípravky Parenterální podání (injekce) LÉČIVO

20 3. Mechanismus účinku 20 LP plní svou funkci prostřednictvím účinku farmakologického Imunologického metabolického účinku diagnostického

21 4.Texty na obalu účel použití 21 Účel použití, text na obalu a informace pro spotřebitele: Neléčiva nesmí být označena preventivní ani léčebnou indikací.

22 Úloha SÚKL 22 rozhodování o zařazení - léčivo nebo jiný produkt zahájení řízení: na žádost výrobce z vlastního podnětu Výrobek nemůže být zároveň kosmetikou a léčivem!

23 Kdo schvaluje a dozoruje: 23 Léčiva: schvaluje: SÚKL; dozorový orgán: SÚKL Potraviny pro zvláštní výživu: schvaluje: SZÚ + MZ ČR dozorový orgán: státní zemědělská a potravinářská inspekce (SZPI) Kosmetika: notifikuje: SZÚ dozorový orgán: krajské hygienické stanice Zdravotnické prostředky: schvaluje: MZ ČR; dozorový orgán: SÚKL, ČOI

24 Závěr 24 Léčivý přípravek = látka nebo kombinace látek, kterou lze použít u lidí či zvířat nebo podat lidem či zvířatům, a to za účelem obnovy, úpravy nebo ovlivnění jejich fyziologických funkcí prostřednictvím farmakologického, imunologického nebo metabolického účinku, za účelem stanovení lékařské diagnózy. X Potraviny pro zvláštní lékařské účely, doplňky stravy, kosmetika, zdravotnické prostředky, biocidy, repelenty, insekticidy

25 25 2. Režimy uvádění l.p. na trh registrované l.p. vázáné na lékařský předpis (Rx) volně prodejné (OTC) vyhrazená léčiva neregistrované l.p.

26 2. Režimy uvádění l.p. na trh 26 Registrované LP vázáné na lékařský předpis (Rx) volně prodejné (OTC) vyhrazená léčiva Neregistrované LP Individuální terapie Specifické léčebné programy Klinické hodnocení Převzetí registrace Zamezení šíření patogenů, protiteroristická opatření Paralelní dovoz/distribuce Černý trh

27 Proč různé režimy pro léčivé přípravky? 27 Potřeba praxe náklady na splnění právních požadavků na registraci LP mohou převážit příjem z malého trhu specifické podmínky orphans LP pro vzácná onemocnění Potřeba vývoje přípravek ještě nesplnil všechny požadavky kladené na průkaz účinnosti či bezpečnosti

28 Registrované LP 28 Dokumentace léčivého přípravku musí splnit všechny požadavky právních předpisů, průkazné doložení jakosti (kvality), bezpečnosti a účinnosti léčivého přípravku

29 Registrované LP 29 EMA/EK Autority schvalující registraci l.p.: Centralizovaná registrace SÚKL( : Národní registrace Procedura vzájemného uznávání registrace Decentralizovaná registrace

30 Registrované LP 30 Identifikace registrovaného léčivého přípravku Registrační číslo, např. Panadol 07/165/92-C Tamiflu EU/1/02/222/001 Kód SÚKL - max. sedmimístná náhodná sekvence čísel EAN kód - evropský zbožový kód (čárový) ATC - anatomicko-terapeutický kód

31 Registrované LP 31 Povinnosti držitele rozhodnutí: Uvést LP na trh do 3 let sunset clause Oznamovat SÚKL Uvedení na trh Přerušení dodávek Ukončení dodávek Zajistit dostatek LP pro potřeby pacientů v ČR (povinnost plánovat a realizovat dodávky)

32 Registrované LP 32 Uvedení cizojazyčné šarže na trh: výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis není registrován nebo uváděn na trh ekvivalentní přípravek s obalem označeným v českém jazyce další náležitostí stanovené v 3 odst. 6 písm. b) vyhlášky č. 228/2008 Sb. Žádost schvaluje SÚKL a musí obsahovat: Registrační číslo, kód SÚKL, název LP, lékovou formu, sílu, počet balení, dobu očekávaného výpadku, jazyk uvedený na obalu, identifikaci šarže odůvodnění žádosti o cizojazyčnou šarži, zejména uvedení rizik ohrožení veřejného zdraví při nedostupnosti léčivého přípravku prohlášení žadatele, že každé balení bude opatřeno schválenou příbalovou informací v českém jazyce

33 Klasifikace Registrovaných léčivých přípravků z hlediska výdeje 33 Klasifikace LP pro výdej a prodej - 39 ZoL a REG 41 Vázané na lékařský předpis (Rx) Volně prodejné (OTC) Volně prodejné s omezením Vyhrazené

34 Vázané na lékařský předpis (Rx) 34 Výdej LP je vázán na lékařský předpis, jestliže přípravek : 1. může v případě, že je použit bez dohledu lékaře způsobit neúměrné riziko poškození zdraví, a to i je-li použit správně v souladu s pokyny držitele rozhodnutí o registraci 2. je často používán nesprávně a v důsledku toho může docházet k poškození zdraví 3. obsahuje léčivou látku, jejíž účinnost a bezpečnost pro účely výdeje bez lékařského předpisu vyžaduje další sledování 4. je podáván parenterálně

35 Volně prodejné (OTC) 35 Možnost výdeje LP bez lékařského předpisu (Over The Counter) volně prodejná léčiva zákon č. 378/2007 Sb. o léčivech ve znění pozdějších předpisů 39 ZoL odst. 3 registrační vyhláška o léčivých přípravcích č. 228/2008 Sb. ve znění pozdějších předpisů Pokyn SÚKL REG 41 Klasifikace LP - pokyny pro žadatele o statut přípravku vydávaného v lékárně bez lékařského předpisu

36 Volně prodejné s omezením 36 zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech vyhláška č. 84/2008 Sb., o správné lékárenské praxi Právně vymezena: nová kategorie léčivých přípravků vydávaných bez lékařského předpisu s omezením pravidla výdeje: splnění podmínek omezení výdeje ověření totožnosti poskytnutí informací pro bezpečné použití daného léčivého přípravku zasílání informací do centrálního úložiště (nefunguje) údaje o předepsaných a vydaných léčivých přípravcích

37 Vyhrazené LP 37 Zákon o léčivech č. 378/2007 Sb. Vyhláška č. 228/2008 Sb., o registraci 6 zařazení mezi vyhrazená léčiva příloha č. 6 k vyhlášce požadavky na dokumentaci Vyhrazené léčivo: - humánní léčivý přípravek - prodej bez lékařského předpisu - i mimo lékárny

38 Vyhrazené LP 38 a) Léčivé čaje a čajové směsi neobsahující silně nebo velmi silně účinnou látku b) Multivitamínové přípravky s doporučenou denní dávkou nejvýše 3333 jednotek vitamínu A nebo 400 jednotek vitamínu D c) Adsorpční antidiarrhoika s aktivním uhlím, maximálně 20 lékových jednotek v 1 balení

39 Vyhrazené LP 39 d) Antiemetika s obsahem teoklan moxastinia v nejvyšším množství 25 mg v jednotce lékové formy, max. 20 jednotek lékové formy v 1 balení e) Přípravky s paracetamolem v nejvyšším množství 500 mg v jednotce lékové formy, max. 12 jednotek lékové formy v 1 balení

40 Vyhrazené LP 40 f) Přípravky s ibuprofenem v nejvyšším množství 200 mg v jednotce lékové formy, max. 20 jednotek lékové formy v 1 balení g) Přípravky určené pro povrchovou dezinfekci drobných poranění kůže a dezinsekční přípravky pro zevní použití h) Náplasti obsahující derivační léčivé látky s místním působením

41 Vyhrazené LP 41 h) Přípravky k odvykání kouření obsahující nikotin (další lékové formy přípravků k odvykání kouření, dříve pouze náplasti)

42 Vyhrazené LP 42 Požadavky na registrační dokumentaci: Příloha č. 6 k vyhlášce č. 228/2008 Sb. - Obsah dokumentace předkládané s žádostí o registraci nebo změnu registrace u humánního přípravku navrženého pro výdej bez lékařského předpisu nebo pro zařazení mezi vyhrazené léčivé přípravky Požadavky stejné jako u OTC přípravků Rozsah dokumentace se přizpůsobí povaze přípravku

43 Vyhrazené LP 43 Zařazování léčivých přípravků (LP) mezi vyhrazená léčiva (VL) Na žádost Držitele Registračního rozhodnutí: U již registrovaných OTC přípravků: žádost o změnu registrace typu I U již registrovaných Rx přípravků: žádost o změnu registrace typu II U žádostí o registraci přípravku je požadavek zařazení mezi VL uveden v žádosti Z podnětu SÚKL: přezkoumat zařazení mezi VL (v rámci prodloužení registrace nebo v případě vzniku nových skutečností) zahájit řízení o změně registrace Důvody ke změně: změna legislativy (bylinné čaje, nové kategorie VL, zmenšení velikosti balení pro VL) farmakovigilanční důvody

44 Nákup LP prostřednictvím internetu 44 Nákup LP prostřednictvím internetu: pouze volně prodejné léčivé přípravky internetová lékárna musí mít vždy zřízenou i kamennou lékárnu povinné oznámení na SÚKL další povinnosti výčet v 85 ZoL

45 Další kritéria pro rozhodování o způsobu výdeje 45 obsah omamné nebo psychotropní látky riziko zneužívání, návykovost, zneužívání k nezákonným účelům určen pro léčbu pouze ve zdravotnických zařízeních užíván pro léčbu onemocnění, které musí být diagnostikováno ve zdravotnickém zařízení závažné NÚ

46 Další kritéria pro rozhodování o způsobu výdeje 46 Pro posouzení rizika přímého ohrožení zdraví: celková toxicita reprodukční toxicita genotoxicita kancerogenita riziko závažných NÚ interakce s běžně užívanými léky

47 Další kritéria pro rozhodování o způsobu výdeje 47 Pro posouzení rizika nepřímého ohrožení zdraví symptomatická terapie zakryje příznaky jiného onemocnění => opožděné vyhledání lékaře (Příklad z praxe: omeprazol, antihistaminika OTC/Rx) vznik rezistence na účinnou látku v populaci

48 Další kritéria pro rozhodování o způsobu výdeje 48 Samodiagnóza - schopnost pacienta rozlišit svůj zdravotní stav klíčová pro výdej bez lék. předpisu velikost balení - vztah k délce léčby ve vymezených indikacích Riziko a následky nesprávného užití: užití i tehdy, kdy LP není indikován užití i tehdy, kdy je LP kontraindikován překročení doporučené dávky delší než doporučené užívání

49 Duální status 49 Léčivé přípravky mohou mít v rámci jednoho registračního čísla přiděleny rozdílné způsoby výdeje duální status nejčastěji podle velikosti balení - OTC status pro malé velikosti balení, Rx status pro velká balení může být i podle indikace, cesty podání

50 Změna způsobu výdeje ze strany SÚKL 50 SÚKL může přezkoumat způsob výdeje v rámci prodloužení nebo z vlastního podnětu při objevení se nových skutečností (např. změna legislativy, farmakovigilanční důvody). Příklad: ketoprofen (Fastum gel, Keplat, Ketonal) - Opatření pro omezení rizika fotosenzitivních reakcí po topicky podávaném ketoprofenu byla doporučena Evropskou lékovou agenturou a schválena rozhodnutím Evropské komise koncem roku 2010.

51 51 2. Režimy uvádění l.p. na trh registrované l.p. vázáné na lékařský předpis (Rx) volně prodejné (OTC) vyhrazená léčiva neregistrované l.p.

52 Neregistrované léčivé přípravky: 52 Individuální terapie Specifický léčebný program Klinické hodnocení Převzetí registrace Zamezení šíření patogenů, protiteroristická opatření Souběžný (paralelní) dovoz Ilegální způsoby černý trh

53 Individuální terapie 53 Lékař může použít nebo předepsat LP neregistrovaný v ČR, nebo použít registrovaný LP neregistrovaným způsobem ( off-label use ), pokud: odpovídající registrovaný LP není v ČR k dispozici zmíněný LP je registrován v zahraničí použití LP je dostatečně odůvodněno vědeckými poznatky Jsou respektovány další podmínky podle aktuální legislativy, např. zákaz GMO

54 Individuální terapie 54 Za použití nese plnou odpovědnost zdravotnické zařízení - lékař, Není stanovena úhrada, řeší se individuálně Ošetřující lékař je povinen v případě předepsání neregistrovaného léčivého přípravku tuto skutečnost vyznačit na lékařském předpisu a předepsání či použití neregistrovaného léčivého přípravku neprodleně oznámit SÚKL, nejpozději do 7 dnů od předepsání či použití přípravku.

55 Specifický léčebný program 55 Specifické léčebné programy dle zákona č. 378/2007 o léčivech 49 zákona umožňují: použití, distribuci, výdej humánních léčivých přípravků neregistrovaných podle tohoto zákona, pokud jsou splněny následující podmínky: nedostupnost registrovaného léčivého přípravku nebo jiná mimořádná potřeba programu přípravek je určen pro stavy závažně ohrožující lidské zdraví (jejich léčbu, prevenci či stanovení diagnózy) MZ s přihlédnutím ke stanovisku SÚKL vydalo písemný souhlas použití přípravku probíhá podle předem vypracovaného a schváleného léčebného programu

56 Specifický léčebný program 56 odsouhlasené léčebné programy se zveřejňují v informačních prostředcích MZ ČR, včetně webovských stránek kontrola nad průběhem: MZ ČR a SÚKL lékař, který použije neregistrovaný přípravek v rámci povoleného specifického léčebného programu není povinen informovat o použití neregistrovaného přípravku SÚKL (na rozdíl od použití neregistrovaného přípravku dle 8 zákona). na lékaře, farmaceuta nebo jiného odborného zdravotnického pracovníka, který zaznamená podezření na závažný nebo neočekávaný nežádoucí účinek anebo jiné skutečnosti závažné pro zdraví, se vztahuje povinnost hlášení SÚKL dle 90 zákona o léčivech.

57 Klinické hodnocení 57 LP ve fázi vývoje, či nové způsoby použití již registrovaných LP Schváleno či ohlášeno SÚKL Probíhá podle zásad správné klinické praxe

58 Převzetí registrace 58 Převzetí registrace LP z jiného členského státu Za situací mimořádné potřeby Povoluje SÚKL na základě stanoviska MZ z důvodu ochrany veřejného zdraví Zákonem a vyhláškami stanoveny další podmínky - povinnosti držitele rozhodnutí o převzetí registrace jsou velmi podobné povinnostem držitele rozhodnutí o registraci

59 59 Zamezení šíření patogenů, protiteroristická opatření MZ může při šíření patogenních agens, toxinů, chemických látek nebo radiační nehodě dočasně povolit distribuci, výdej a používání neregistrovaného přípravku, nebo neregistrované použití registrovaného přípravku. Odpovědnost za takové použití nese stát MZ předem projedná se SÚKL

60 Souběžný dovoz 60 Souběžným dovozem se rozumí distribuce léčivého přípravku z jiného členského státu do České republiky (dále ČR), pokud tomuto léčivému přípravku byla udělena registrace v ČR a v členském státě, a tato distribuce není zajišťována držitelem rozhodnutí o registraci v ČR nebo v součinnosti s ním. na základě zásady volného pohybu zboží v EU povoluje národní regulační autorita státu, kam se dováží, v ČR tedy SÚKL - REG-86 verze 2

61 Souběžný dovoz 61 Podmínky pro povolení souběžného dovozu: a) souběžně dovážený léčivý přípravek je registrován v členském státě vývozu b) musí mít ve srovnání s referenčním přípravkem: Stejný název Stejný obsah LL Shodnou lékovou formu Podobný vzhled Podobnou grafickou úpravu obalu Shodnou velikost balení shodný výrobní řetězec s výjimkou přebalování

62 Souběžný dovoz 62 Podmínky pro povolení souběžného dovozu: c) Přebalování nesmí narušit vnitřní obal d) souběžně dovážený léčivý přípravek má stejné léčebné účinky jako referenční přípravek pro souběžný dovoz, nepředstavuje riziko pro veřejné zdraví a je dostatečně podobný referenčnímu přípravku pro souběžný dovoz. Souběžně dovážený léčivý přípravek musí být používán za podmínek rozhodnutí o registraci referenčního přípravku.

63 Souběžná distribuce 63 Stejný princip jako pro souběžný dovoz, ale týká se LP registrovaných centralizovanou procedurou Povoluje evropská regulační autorita - tedy EMA

64 Nelegální přítomnost na trhu - černý trh 64 Neoprávněné subjekty provádějí následující činnosti: výroba, distribuce, prodej nejrizikovější místa tržiště, fitcentra, zásilkové obchody nejčastější záchyt - anorektika, léčiva na erektilní disfunkci, anabolické steroidy, antidepresiva

65 Padělky 65 Odhad výskytu padělků léčivých přípravků: Rozvinuté země 1 % objemu farmaceutického trhu Celosvětově 10 % objemu farmaceutického trhu Nejčastěji padělané léčivé přípravky: Vyspělé země - Lifestyle léčivé přípravky, Hormony, Erektilní dysfunkce, Drahé léčivé přípravky, Protinádorová léčba, Často používané LP, Hypolipidemika, Protizánětlivé LP Rozvojové země - malárie, tuberkulóza, HIV/AIDS

66 Padělky 66 Evropská padělková legislativa Commission delegated regulation EU 2016/161 on detailed rules for the safety features appearing on the packaging of medicinal products for human use publikováno 9. února 2016 nabyde účinnosti Novinky: Ochranné prvky Dodavatelský řetězec a správná distribuční praxe

67 Padělky 67 Ochranné prvky: Jedinečný identifikátor (UI) - (2D code) Anti-tampering device (ATD) = (nástroj umožňující ověřit, že nebylo nakládáno s vnějším obalem Rx musí mít ATD i UI OTC nesmí mít ATD ani UI (výjimky White List, Black List omeprazol)

68 Padělky 68 Dodavatelský řetězec a správná distribuční praxe: Výrobci, distributoři a lékárníci musí ověřit: Autenticitu jedinečného identifikátoru ověřit UI proti UI v úložišti (centrální uložiště UI, čtečky UI v každé lékárně) Integritu anti-tampering device

69 Závěr - Dostupnost LP pro veřejnost 69 Registrované Na recept OTC (vyhrazená léčiva i mimo lékárny) Bez receptu s omezením Neregistrované Individuální terapie (odpovědnost lékaře) Specifický léčebný program Klinické hodnocení Převzetí registrace Protiteroristická opatření Nelegálně - černý trh

AKTUÁLNÍ ZMĚNY SPRÁVNÍ PRAXE DOZOROVÝCH ORGÁNŮ A PRAKTICKÉ DOPADY. Efektivní právní služby

AKTUÁLNÍ ZMĚNY SPRÁVNÍ PRAXE DOZOROVÝCH ORGÁNŮ A PRAKTICKÉ DOPADY. Efektivní právní služby AKTUÁLNÍ ZMĚNY SPRÁVNÍ PRAXE DOZOROVÝCH ORGÁNŮ A PRAKTICKÉ DOPADY Efektivní právní služby 1 Definice produktů základní vymezení produktů v oblasti farmacie. Hraniční výrobky rozlišování podle prezentace

Více

Efektivní právní služby

Efektivní právní služby PROBLEMATIKA HRANIČIČNÍCH PŘÍPRAVKŮ - VÝCHODISKA, PRŮBĚH ŘÍZENÍ A CELKOVÉ SHRNUTÍ Efektivní právní služby 1 Definice produktů shrnutí/připomenutí základního vymezení produktů v oblasti farmacie hraničních

Více

Efektivní právní služby

Efektivní právní služby HRANIČNÍ PŘÍPRAVKY - PRAXE, PRÁVNÍ OMEZENÍ A ODPOVĚDNOST Efektivní právní služby 1 HRANIČNÍ PŘÍPRAVKY 2 HRANIČNÍ VÝROBKY NEJČASTĚJI MEZI: LÉČIVÝMI PŘÍPRAVKY DOPLŇKY STRAVY ZDRAVOTNICKÝMI PROSTŘEDKY KOSMETICKÝMI

Více

Hraniční výrobky v oblasti zdravotnických prostředků. Mgr. Karolína Peštová odbor farmacie oddělení zdravotnických prostředků 23.

Hraniční výrobky v oblasti zdravotnických prostředků. Mgr. Karolína Peštová odbor farmacie oddělení zdravotnických prostředků 23. Hraniční výrobky v oblasti zdravotnických prostředků Mgr. Karolína Peštová odbor farmacie oddělení zdravotnických prostředků 23. dubna 2014 Osnova prezentace co je hraniční výrobek kdo je oprávněný ke

Více

2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 2 Padělky léčivých přípravků Kde jsme a kam směřujeme MUDr. Jana Mladá Sekce registrací 3 Obsah: Základní informace Padělková směrnice (Falsified Medicines Directive) Časový průběh Cíle a rozsah Ochranné

Více

OTC cesta k profitabilitě české lékárny a vazba na pacienta. Ing. Robert Sýkora, MHA Cluster Market Access Director, IPSEN Pharma

OTC cesta k profitabilitě české lékárny a vazba na pacienta. Ing. Robert Sýkora, MHA Cluster Market Access Director, IPSEN Pharma OTC cesta k profitabilitě české lékárny a vazba na pacienta Ing. Robert Sýkora, MHA Cluster Market Access Director, IPSEN Pharma Obsah vystoupení Evropská srovnání v oblasti OTC Legislativa e-shop a OTC

Více

Základní principy rozlišování humánních léčivých přípravků od jiných výrobků

Základní principy rozlišování humánních léčivých přípravků od jiných výrobků UST-30 verze 1 Základní principy rozlišování humánních léčivých přípravků od jiných výrobků Tento pokyn, s platností od 1.8. 2008, nahrazuje pokyn SÚKL UST-30 Vzhledem k účinnosti nového zákona č. 378/2007

Více

DISTRIBUCE NEREGISTROVANÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

DISTRIBUCE NEREGISTROVANÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ 1 DISTRIBUCE NEREGISTROVANÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ MUDr. Alice Němcová Oddělení klinického hodnocení, Sekce registrací DISTRIBUCE NEREGISTROVANÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ 2 Obsah prezentace: Pravidla distribuce

Více

[ 1 ] RNDr. Olga Hanzlíčková 2012 Státní ústav pro kontrolu léčiv

[ 1 ] RNDr. Olga Hanzlíčková 2012 Státní ústav pro kontrolu léčiv [ 1 ] Státní ústav pro kontrolu léčiv [ 2 ] Návrh novely zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů vedoucí sekce DOZ [ 3 ] Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2010/84/EU

Více

[ 1 ] MUDr. Ivana Koblihová 2009 Státní ústav pro kontrolu léčiv

[ 1 ] MUDr. Ivana Koblihová 2009 Státní ústav pro kontrolu léčiv [ 1 ] [ 2 ] OTC s omezením nová kategorie léčivých přípravků Ivana Koblihová, MUDr. Náměstek ředitele pro odborné činnosti Obsah prezentace [ 3 ] Co znamená OTC s omezením? Obecné možnosti omezení a z

Více

Padělky léčivých přípravků v legální síti

Padělky léčivých přípravků v legální síti Mgr. Apolena Jonášová 2 Padělaným léčivým přípravkem se rozumí jakýkoli humánní léčivý přípravek Zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění

Více

2019 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 12./

2019 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 12./ 1 2 MARKET REPORT a ČINNOSTI K ZAJIŠTĚNÍ DOSTUPNOSTI LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ PharmDr. Jakub Velík / Ing. Michaela Kosová, Ph.D. oddělení koordinace odborných činností 3 Obsah Agenda KOČ Role SÚKL při zajišťování

Více

Jak vyhledávat v databázi léků.

Jak vyhledávat v databázi léků. Jak vyhledávat v databázi léků www.sukl.cz Kde najít databázi léků? Databázi léků naleznete na webové stránce Státního ústavu pro kontrolu léčiv www.sukl.cz na titulní straně v levém sloupci (viz obr.

Více

DOPLŇKY STRAVY. Ing. Sylvie kršková, Státní zemědělská a potravinářská inspekce

DOPLŇKY STRAVY. Ing. Sylvie kršková, Státní zemědělská a potravinářská inspekce Ing. Sylvie kršková, Státní zemědělská a potravinářská inspekce = potravina! jejímž účelem je doplňovat běžnou stravu a která je koncentrovaným zdrojem vitaminů a minerálních látek nebo dalších látek s

Více

Jak vyhledávat v databázi léků. www.olecich.cz

Jak vyhledávat v databázi léků. www.olecich.cz Jak vyhledávat v databázi léků www.olecich.cz Kde najít databázi léků? Databázi léků naleznete na webové adrese Informačního portálu pro veřejnost www.olecich.cz. První rychlou volbou je hlavní nabídka

Více

Legislativa upravující distribuci léčiv Alena Tomášková MZ ČR, ODBOR FARMACIE

Legislativa upravující distribuci léčiv Alena Tomášková MZ ČR, ODBOR FARMACIE Legislativa upravující distribuci léčiv Alena Tomášková MZ ČR, ODBOR FARMACIE 5. 12. 2017 Zákon o léčivech - Práva a povinnosti držitele rozhodnutí o registraci - 33 (3) Držitel rozhodnutí o registraci

Více

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Státní ústav pro kontrolu léčiv [ 1 ] [ 2 ] Změna zákona o léčivech Eva Niklíčková Odd. SVP [ 3 ] Směrnice 2011/62/EU ze dne 8. června 2011, kterou se mění směrnice 2001/83/ES o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků,

Více

Klasifikace léčivých přípravků pro výdej bez lékařského předpisu

Klasifikace léčivých přípravků pro výdej bez lékařského předpisu REG-41 verze 2 Klasifikace léčivých přípravků pro výdej bez lékařského předpisu Tento pokyn nahrazuje REG-41 verze 1 s platností od 19.12.2014. Úvod Tento pokyn blíže rozvádí kritéria pro klasifikaci léčivých

Více

MZ A POHLED NA LÉKOVÉ INTERAKCE. PharmDr. Alena Tomášková 24. únor 2015

MZ A POHLED NA LÉKOVÉ INTERAKCE. PharmDr. Alena Tomášková 24. únor 2015 MZ A POHLED NA LÉKOVÉ INTERAKCE PharmDr. Alena Tomášková 24. únor 2015 Lékové interakce O lékové interakci mluvíme tehdy, když při současném podávání dvou nebo více léčivých přípravků dojde ke změně účinku

Více

Aktuální informace z oblasti registrace léčiv a přehled legislativy v ČR a EU

Aktuální informace z oblasti registrace léčiv a přehled legislativy v ČR a EU Aktuální informace z oblasti registrace léčiv a přehled legislativy v ČR a EU Praha, 26.dubna 2017 MUDr. Jaroslava Rezková 1 Obsah Legislativní rámec v ČR a EU Implementace povinností ze zákona Pozice,

Více

REG-41 Klasifikace léčivých přípravků - pokyny pro žadatele o statut přípravku vydávaného v lékárně bez lékařského předpisu

REG-41 Klasifikace léčivých přípravků - pokyny pro žadatele o statut přípravku vydávaného v lékárně bez lékařského předpisu REG-41 Klasifikace léčivých přípravků - pokyny pro žadatele o statut přípravku vydávaného v lékárně bez lékařského předpisu Platnost: od 1.1.1999 Úvod Tento pokyn Státního ústavu pro kontrolu léčiv blíže

Více

2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 2 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV, KOMPETENCE, ORGANIZACE, POLITIKA Mgr. Irena Storová Zástupkyně ředitele Státního ústavu pro kontrolu léčiv STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 3 Státní ústav pro kontrolu

Více

Tisková konference. Státního ústavu pro kontrolu léčiv. Nová kategorie výdeje léčiv

Tisková konference. Státního ústavu pro kontrolu léčiv. Nová kategorie výdeje léčiv Tisková konference Státního ústavu pro kontrolu léčiv Nová kategorie výdeje léčiv 19.11.2008, Praha Nová kategorie výdeje léčiv zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a vyhláška č. 84/2008 Sb., o správné lékárenské

Více

Používání zdravotnických prostředků v ambulantní praxi

Používání zdravotnických prostředků v ambulantní praxi Používání zdravotnických prostředků v ambulantní praxi Dnem 1. dubna 2015 vstoupil v účinnost nový zákon o zdravotnických prostředcích (zákon č. 268/2014 Sb.), který přináší komplexní zákonnou úpravu regulace

Více

2016 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

2016 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Závady v jakosti a padělky 2 Závady v jakosti a padělky Mgr. Eva Komrsková SÚKL Závady v jakosti a padělky 3 OBSAH PREZENTACE Stahování z důvodu závady v jakosti Definice závady v jakosti Legislativa Klasifikace

Více

ZP-22 Metodika kontrol distributorů a dovozců zdravotnických prostředků

ZP-22 Metodika kontrol distributorů a dovozců zdravotnických prostředků ZP-22 Metodika kontrol distributorů a dovozců zdravotnických prostředků Tento pokyn je platný od 11. 03. 2019. ÚVOD Tato metodika obsahuje informace určené zejména pro dovozce a distributory zdravotnických

Více

Nemocniční výjimka pokyn UST-37

Nemocniční výjimka pokyn UST-37 1 Nemocniční výjimka pokyn UST-37 2 Právní rámec Zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů Vyhláška č. 228/2008 Sb., o

Více

Zákon č. 268/2014 o zdravotnických prostředcích. přehled některých jeho ustanovení

Zákon č. 268/2014 o zdravotnických prostředcích. přehled některých jeho ustanovení Zákon č. 268/2014 o zdravotnických prostředcích přehled některých jeho ustanovení Definice ZP nástroj, přístroj, zařízení, programové vybavení včetně programového vybavení určeného jeho výrobcem ke specifickému

Více

Jak vyhledávat v databázi léků

Jak vyhledávat v databázi léků Jak vyhledávat v databázi léků www.olecich.cz Kde najít databázi léků? Obr. 1 Databázi léků naleznete na webové adrese Informačního portálu pro veřejnost www.olecich.cz. První rychlou volbou je hlavní

Více

Ochranné prvky OCHRANNÉ PRVKY. Mgr. Apolena Jonášová STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

Ochranné prvky OCHRANNÉ PRVKY. Mgr. Apolena Jonášová STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 1 OCHRANNÉ PRVKY Mgr. Apolena Jonášová 3.2.2015 2 Směrnice Evropského Parlamentu a Rady 2011/62/EC ze dne 8. června 2011, která mění směrnici 2001/83/EC o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých

Více

Definice zvláštním složením, zvláštním výrobním postupem 54/2004 Sb., o potravinách určených pro zvláštní výživu

Definice zvláštním složením, zvláštním výrobním postupem 54/2004 Sb., o potravinách určených pro zvláštní výživu Hejmalová Michaela Definice potraviny, které se odlišují od potravin pro běžnou spotřebu svým: zvláštním složením, zvláštním výrobním postupem a jsou stanovené pro výživové účely uvedené v této vyhlášce

Více

STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV erecept Jaký je aktuální stav? Mgr. Irena Storová, pověřená vedením SÚKL 4. dubna 2018, Zlín 3 erecept erecept je lékařský předpis vystavený v elektronické podobě, uložený do CÚeR 1. 1. 2018 vznikla povinnost

Více

Informace k číselníku HVLP SZP ČR

Informace k číselníku HVLP SZP ČR Datum aktualizace: 12.června 2011 Informace k číselníku HVLP SZP ČR S účinnosti od 1. července 2011 budou zdravotní pojišťovny sdružené ve Svazu zdravotních pojišťoven ČR (SZP ČR) provádět úhrady hromadně

Více

ZBIERKA ZÁKONOV SLOVENSKEJ REPUBLIKY. Ročník Vyhlásená verzia v Zbierke zákonov Slovenskej republiky

ZBIERKA ZÁKONOV SLOVENSKEJ REPUBLIKY. Ročník Vyhlásená verzia v Zbierke zákonov Slovenskej republiky ZBIERKA ZÁKONOV SLOVENSKEJ REPUBLIKY Ročník 1987 Vyhlásené: 25.05.1987 Vyhlásená verzia v Zbierke zákonov Slovenskej republiky Obsah tohto dokumentu má informatívny charakter. 43 V Y H L Á Š K A ministerstva

Více

Žádost o dovoz veterinárního léčivého přípravku registrovaného v jiném členském státě

Žádost o dovoz veterinárního léčivého přípravku registrovaného v jiném členském státě Pokyn Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv ÚSKVBL / REG 1/2008 Žádost o dovoz veterinárního léčivého přípravku registrovaného v jiném členském státě Platnost od: 17.3. 2008 Platnost

Více

2016 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

2016 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 1 2 NEINTERVENČNÍ POREGISTRAČNÍ STUDIE MONITOROVÁNÍ, POSUZOVACÍ PRAXE Mgr. Natália Svršková Velký sál SÚKL 3 Obsah Neintervenční poregistrační studie definice, monitorování Neintervenční poregistrační

Více

2018 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

2018 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 1 2 Hlášení závad v jakosti léčivých přípravků u distributorů Mgr. Eva Komrsková SÚKL 3 OBSAH I. Hlášení závad v jakosti léčivých přípravků u distributorů Závada v jakosti Legislativa Jak nahlásit závadu

Více

Popis aktuálních funkcionalit, které jsou k dispozici v IS erecept - LÉKÁRNÍK

Popis aktuálních funkcionalit, které jsou k dispozici v IS erecept - LÉKÁRNÍK FUNKCIONALITY ERECEPTU Popis aktuálních funkcionalit, které jsou k dispozici v IS erecept - LÉKÁRNÍK Verze dokumentu 1.0 Dne 14. května 2018 1 / 6 SEZNAM ZKRATEK Zkratka Význam CÚER Centrální úložiště

Více

Medical devices specificities: opportunities for a dedicated product development methodology

Medical devices specificities: opportunities for a dedicated product development methodology Medical devices specificities: opportunities for a dedicated product development methodology Isa C.T. Santos G. Scott Gazelle Luis A. Rocha Joao Manuel R.S. Tavares Jakub Vacek Shrnutí Existuje mnoho definic

Více

Formát Seznamu hrazených léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely, SÚKL, verze 09-03

Formát Seznamu hrazených léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely, SÚKL, verze 09-03 1 P KOD C 7 kód SÚKL Kód léčivého přípravku (dále LP) přidělený SÚKL variantě LP v rámci rozhodnutí o registraci LP, nebo přidělený neregistrovanému LP zařazenému do specifického léčebného programu (dále

Více

2015 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

2015 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 2 ZMĚNY V OBLASTI VIGILANCE ZP od 1. 4. 2015 Ing. Mgr. Jakub Machálek ZMĚNY V OBLASTI VIGILANCE ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ OD 1.DUBNA 2015 3 Právní rámec zákon č. 268/2014 Sb., o zdravotnických prostředcích

Více

SBÍRKA ZÁKONŮ. Profil aktualizovaného znění: VYHLÁŠKA. kterou se stanoví požadavky na doplňky stravy a na obohacování potravin

SBÍRKA ZÁKONŮ. Profil aktualizovaného znění: VYHLÁŠKA. kterou se stanoví požadavky na doplňky stravy a na obohacování potravin Page 1 of 5 SBÍRKA ZÁKONŮ ČESKÉ REPUBLIKY Profil aktualizovaného znění: Titul původního předpisu: Vyhláška kterou se stanoví požadavky na doplňky stravy a na obohacování potravin Citace pův. předpisu:

Více

2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 2 PRIORITY SÚKL V ROCE 2017 ZMĚNY ZÁKONA O LÉČIVECH PharmDr. Zdeněk Blahuta, MHA Ředitel Státního ústavu pro kontrolu léčiv 3 Revize cen a úhrad Revize cen a úhrad 4 Jaké revize a s jakým cílem SÚKL provádí?

Více

(1) Pro předepsání, přípravu, výdej a použití individuálně připravovaného léčivého přípravku s obsahem

(1) Pro předepsání, přípravu, výdej a použití individuálně připravovaného léčivého přípravku s obsahem Strana 2978 Sbírka zákonů č. 236 / 2015 236 VYHLÁŠKA ze dne 4. září 2015 o stanovení podmínek pro předepisování, přípravu, distribuci, výdej a používání individuálně připravovaných léčivých přípravků s

Více

MUDr. Alice Němcová 2017 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV. Kantorek; dostupné z

MUDr. Alice Němcová 2017 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV. Kantorek; dostupné z Studijní medikace distribuce,uchovávání, příprava a dopočitatelnost, spolupráce s lékárnou a možnost zajištění LP po skončení KH z pohledu regulační autority MUDr. Alice Němcová Kantorek; dostupné z http://kantorek.webzdarma.cz/kantorek_f.htm

Více

Aktuální změny v legislativě zdravotnických prostředků. Odbor farmacie Mgr. Kateřina Pavlíková

Aktuální změny v legislativě zdravotnických prostředků. Odbor farmacie Mgr. Kateřina Pavlíková Aktuální změny v legislativě zdravotnických prostředků Odbor farmacie Mgr. Kateřina Pavlíková Základní ustanovení Nový zákon o zdravotnických prostředcích účinnost: 1.4 2015 sjednocuje význam pojmů tak,

Více

CS Jednotná v rozmanitosti CS A8-0046/291. Pozměňovací návrh. Mireille D'Ornano za skupinu ENF

CS Jednotná v rozmanitosti CS A8-0046/291. Pozměňovací návrh. Mireille D'Ornano za skupinu ENF 7.3.2016 A8-0046/291 Pozměňovací návrh 291 Mireille D'Ornano za skupinu ENF Zpráva Françoise Grossetête Veterinární léčivé přípravky COM(2014)0558 C8-0164/2014 2014/0257(COD) A8-0046/2016 Návrh nařízení

Více

Pokyn DIS-13 verze 6 Hlášení dodávek distribuovaných humánních léčivých přípravků

Pokyn DIS-13 verze 6 Hlášení dodávek distribuovaných humánních léčivých přípravků Pokyn DIS-13 verze 6 Hlášení dodávek distribuovaných humánních léčivých přípravků Tento pokyn nahrazuje DIS-13 verze 5 s účinností od 1.1.2019. Pokyn je vydáván na základě 77 odst. 1 písm. f) zákona č.

Více

2012 STATE INSTITUTE FOR DRUG CONTROL

2012 STATE INSTITUTE FOR DRUG CONTROL Seminář sekce dozoru SDP 21. a 22. 9. 2016 MVDr. Pavel Brauner, Ph.D. Program semináře: 1. Novinky v legislativě platné právní předpisy a připravované změny (MVDr. Pavel Brauner, Ph.D.) 2. Nařízení Komise

Více

CS Jednotná v rozmanitosti CS A8-0046/92. Pozměňovací návrh. Sylvie Goddyn za skupinu ENF

CS Jednotná v rozmanitosti CS A8-0046/92. Pozměňovací návrh. Sylvie Goddyn za skupinu ENF 21.10.2015 A8-0046/92 92 Bod odůvodnění 8 (8) Na vitaminy, minerální látky a jiné látky, které jsou určené k použití v doplňcích stravy nebo které mají být přidávány do potravin, včetně počáteční a pokračovací

Více

STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV erecept Jaký je aktuální stav? Mgr. Irena Storová, pověřená vedením SÚKL 21. února 2018, Hluboká nad Vltavou 3 Základní pojmy 4 Elektronické zdravotnictví Elektronická preskripce je prioritou elektronizace

Více

OPATŘENI OBECNÉ POVAHY

OPATŘENI OBECNÉ POVAHY MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY V Praze dne 7. ledna 2019 Č. j.: MZDR 32517/2017-9/FAR Sp. zn. OLZP: S22/2018 llllllllllllllllllllllllllllllulllllllulllllll MZDRX014T6DT OPATŘENI OBECNÉ POVAHY

Více

LEGISLATIVNÍ ZMĚNY A JEJICH DOPAD DO PRAXE A ČINNOSTI SEKCE CENOVÉ A ÚHRADOVÉ REGULACE SÚKL. Název prezentace

LEGISLATIVNÍ ZMĚNY A JEJICH DOPAD DO PRAXE A ČINNOSTI SEKCE CENOVÉ A ÚHRADOVÉ REGULACE SÚKL. Název prezentace Název prezentace Farmakon ČR 2018 2 LEGISLATIVNÍ ZMĚNY A JEJICH DOPAD DO PRAXE A ČINNOSTI SEKCE CENOVÉ A ÚHRADOVÉ REGULACE SÚKL PharmDr. Lenka Vostalová, PhD. Místo konání: Farmakon ČR 2018, Praha 15.3.2018

Více

Radek Policar. BIOTECHNOLOGIE a léčivé přípravky

Radek Policar. BIOTECHNOLOGIE a léčivé přípravky Radek Policar BIOTECHNOLOGIE a léčivé přípravky Dnešní program Léčivé přípravky (pozitivní a negativní definice) Právní předpisy (české, evropské) Regulační orgány (SÚKL, EMA) Biotechnologické léčivé přípravky

Více

446/2004 Sb. VYHLÁŠKA ze dne 16. července 2004, kterou se stanoví požadavky na doplňky stravy a na obohacování potravin potravními doplňky

446/2004 Sb. VYHLÁŠKA ze dne 16. července 2004, kterou se stanoví požadavky na doplňky stravy a na obohacování potravin potravními doplňky 446/2004 Sb. VYHLÁŠKA ze dne 16. července 2004, kterou se stanoví požadavky na doplňky stravy a na obohacování potravin potravními doplňky Ministerstvo zdravotnictví stanoví podle 19 odst. 1 písm. a) a

Více

STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV erecept Jaký je aktuální stav? Mgr. Irena Storová, pověřená vedením SÚKL 19. března 2018, Ústí nad Labem 3 Základní pojmy 4 Elektronické zdravotnictví Elektronická preskripce je prioritou elektronizace

Více

VOLNĚ PRODEJNÝ FARMA SORTIMENT A PRAVIDLA KOMUNIKACE SOUČASNÁ I BUDOUCÍ. Efektivní právní služby

VOLNĚ PRODEJNÝ FARMA SORTIMENT A PRAVIDLA KOMUNIKACE SOUČASNÁ I BUDOUCÍ. Efektivní právní služby VOLNĚ PRODEJNÝ FARMA SORTIMENT A PRAVIDLA KOMUNIKACE SOUČASNÁ I BUDOUCÍ Efektivní právní služby 24.10.2013 1 OTC přípravky pravidla propagace OTC; co je a už není reklama. doplňky stravy regulace reklamy

Více

Školící materiály pro cyklus vzdělávacích seminářů Tradiční využívání planých rostlin Legislativa v kosmetice.

Školící materiály pro cyklus vzdělávacích seminářů Tradiční využívání planých rostlin Legislativa v kosmetice. Školící materiály pro cyklus vzdělávacích seminářů Tradiční využívání planých rostlin Legislativa v kosmetice. 9. 3. 2012 Autor školícího materiálu: Mgr.Miriam Popelková PP8: Mendelova univerzita v Brně

Více

Co přináší novela zákona o léčivech? PharmDr. Alena Tomášková odbor farmacie

Co přináší novela zákona o léčivech? PharmDr. Alena Tomášková odbor farmacie Co přináší novela zákona o léčivech? PharmDr. Alena Tomášková odbor farmacie Zákon o léčivech Návrh zákona, kterým se mění zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon

Více

Dozor nad potravinami

Dozor nad potravinami Hejmalová Michaela Dozor nad potravinami Úřední kontroly v celém potravinovém řetězci od prvovýroby až po prodej spotřebiteli provádějí příslušné orgány státního dozoru (dozorové orgány) v působnosti:

Více

Dostupnost léčiv pro české pacienty. Praha,

Dostupnost léčiv pro české pacienty. Praha, Dostupnost léčiv pro české pacienty Praha, 30. 1. 2019 Dostupnost léčiv pro české pacienty Příčiny nedostupnosti léčiv v ČR Příčiny nedostupnosti léčiv v ČR Nedostupnost výroba distribuce/lékárna reexport

Více

Dostupnost léčiv pro české pacienty. Praha,

Dostupnost léčiv pro české pacienty. Praha, Dostupnost léčiv pro české pacienty Praha, 22. 1. 2019 Dostupnost léčiv pro české pacienty Příčiny nedostupnosti léčiv v ČR výroba distribuce/lékárna reexport výroba výroba povolení dovozu cizojaz. šarží

Více

Zajímavé dotazy, důležitá upozornění a dobré rady na konec

Zajímavé dotazy, důležitá upozornění a dobré rady na konec [ 1 ] Zajímavé dotazy, důležitá upozornění a dobré rady na konec MUDr. Alice Němcová Změny v dokumentaci schválené posouzení CTA a vydání povolení/schválení ohlášeného KH Text vložený do rozhodnutí: Klinické

Více

Efektivní právní služby

Efektivní právní služby REGISTRACE LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ A ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ - S LÉČIVÝMI PŘÍPRAVKY A LEGISLATIVA Efektivní právní služby 1 Historický exkurs k paralelním obchodům porovnání právní úpravy problematiky souběžného

Více

SP-CAU W. Metodika stanovení úhrady individuálně připravovaných parenterálních výživ pro domácí použití

SP-CAU W. Metodika stanovení úhrady individuálně připravovaných parenterálních výživ pro domácí použití str. 1 z 4 1. CÍL Stanovit metodiku pro postup stanovení úhrady individuálně připravovaných léčivých přípravků skupiny (dále DPV). 2. UŽIVATELÉ Postup je závazný pro pracovníky sekce cenové a úhradové

Více

LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY V ČR T. ZÍTKOVÁ

LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY V ČR T. ZÍTKOVÁ LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY V ČR T. ZÍTKOVÁ 2016 1 TATO PREZENTACE JE URČENA POUZE PRO INTRANET VŠCHT. JE CHRÁNĚNA AUTORSKÝMI PRÁVY A JAKÉKOLIV ZVEŘEJNĚNÍ ČI ZNEUŽITÍ BUDE POSUZOVÁNO DLE ZÁKONA Č. 121/2000 SB., O

Více

NÁVRH. VYHLÁŠKA ze dne 2017,

NÁVRH. VYHLÁŠKA ze dne 2017, NÁVRH II. VYHLÁŠKA ze dne 2017, kterou se mění vyhláška č. 54/2004 Sb., o potravinách určených pro zvláštní výživu a o způsobu jejich použití, ve znění pozdějších předpisů Ministerstvo zdravotnictví stanoví

Více

Elektronická preskripce a finanční udržitelnost zdravotních systémů

Elektronická preskripce a finanční udržitelnost zdravotních systémů Parlamentní odborný seminář Elektronická preskripce a finanční udržitelnost zdravotních systémů Elektronická preskripce v ČR příležitost nebo hrozba pro rozvoj zdravotní péče? Praha 27. dubna 2009 Fikce

Více

erecept Státní ústav pro kontrolu léčiv

erecept Státní ústav pro kontrolu léčiv erecept Státní ústav pro kontrolu léčiv Proč erecept erecept je plně funkčním řešením elektronické preskripce a podmínkou elektronického zdravotnictví erecept stojí na zákonem požadovaném centrálním úložišti

Více

Elektronická preskripce a finanční udržitelnost zdravotnických systémů

Elektronická preskripce a finanční udržitelnost zdravotnických systémů Parlament České republiky Poslanecká sněmovna Zdravotní výbor Elektronická preskripce a finanční udržitelnost zdravotnických systémů Farmakoekonomie, racionální předepisování a mezisektorová komunikace

Více

Efektivní právní služby

Efektivní právní služby NOVINKY V OBLASTI PROPAGACE A PRODEJE VOLNĚ PRODEJNÝCH LÉČIV A DOPLŇKŮ STRAVY Efektivní právní služby 1 NOVINKY V OBLASTI PROPAGACE A PRODEJE LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ 2 NÁVRH NOVELY ZÁKONA O LÉČIVECH 3 novela

Více

VSTUP NOVÝCH INOVATIVNÍCH LÉKŮ NA TRH

VSTUP NOVÝCH INOVATIVNÍCH LÉKŮ NA TRH 1 VSTUP NOVÝCH INOVATIVNÍCH LÉKŮ NA TRH PharmDr. Zdeněk Blahuta, MHA Ředitel Státního ústavu pro kontrolu léčiv 2 V souladu s ustanoveními zákona o veřejném zdravotním pojištění rozhoduje sekce SÚKL o

Více

Uvádění dezinfekčních přípravků na trh v ČR jako zdravotnické prostředky

Uvádění dezinfekčních přípravků na trh v ČR jako zdravotnické prostředky Uvádění dezinfekčních přípravků na trh v ČR jako zdravotnické prostředky Věra Melicherčíková SZÚ, NRL/DS, Praha XXIV. mezinárodní konference: Nemocniční epidemiologie a hygiena Surveillance infekcí spojených

Více

2019 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

2019 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Edukační materiály EDUKAČNÍ MATERIÁLY NOVÁ VERZE POKYNU PHV-7 VERZE 1 MVDr. Kristýna Králová Seminář Aktuality ve farmakovigilanci, SÚKL Edukační materiály Aktualizace pokynu PHV-7 zjednodušení spolupráce

Více

Zdravotnické prostředky v klinických hodnoceních. FoEK MUDr. Alice Němcová STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

Zdravotnické prostředky v klinických hodnoceních. FoEK MUDr. Alice Němcová STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 1 Zdravotnické prostředky v klinických hodnoceních FoEK 27.4.2017 MUDr. Alice Němcová 2 Zdravotnické prostředky v KH 55 odst.(9) zákona o léčivech 378/2007 Sb. platné do nabytí účinnosti nařízení KH (9)

Více

Opatření NAP proti nelegálnímu používání přípravků na ochranu rostlin

Opatření NAP proti nelegálnímu používání přípravků na ochranu rostlin Opatření NAP proti nelegálnímu používání přípravků na ochranu rostlin odborná konference Pesticidy v zemědělství snižování spotřeby, prokazování nelegálních aplikací, falzifikace 5. února 2015 Brno 1 (Ne)

Více

Obsah prezentace. Padělky léčiv a související legislativa. Výskyt padělků Legislativní rámec EU FMD novela zákona o léčivech Aktuální otázky

Obsah prezentace. Padělky léčiv a související legislativa. Výskyt padělků Legislativní rámec EU FMD novela zákona o léčivech Aktuální otázky Martin Mátl Padělky léčiv a související legislativa 1 Obsah prezentace Výskyt padělků Legislativní rámec EU FMD novela zákona o léčivech Aktuální otázky 2 1 Obsah prezentace Výskyt padělků Legislativní

Více

SBÍRKA ZÁKONŮ. Ročník 2018 ČESKÁ REPUBLIKA. Částka 29 Rozeslána dne 12. dubna 2018 Cena Kč 106, O B S A H :

SBÍRKA ZÁKONŮ. Ročník 2018 ČESKÁ REPUBLIKA. Částka 29 Rozeslána dne 12. dubna 2018 Cena Kč 106, O B S A H : Ročník 2018 SBÍRKA ZÁKONŮ ČESKÁ REPUBLIKA Částka 29 Rozeslána dne 12. dubna 2018 Cena Kč 106, 58. Vyhláška o doplňcích stravy a složení potravin O B S A H : 59. Sdělení Ministerstva školství, mládeže a

Více

Reexport léků v ČR. PharmDr. Alena Tomášková

Reexport léků v ČR. PharmDr. Alena Tomášková Reexport léků v ČR PharmDr. Alena Tomášková 2. 12. 2014 Obsah: Reexport vymezení problému, definice Statistika Konkrétní LP aktuální dostupnost Platná legislativa Vydaná opatření Možnosti řešení Požadavky

Více

[ 1 ] MVDr. Vratislav Krupka. 2013 Státní ústav kontrolu léčiv

[ 1 ] MVDr. Vratislav Krupka. 2013 Státní ústav kontrolu léčiv [ 1 ] Státní ústav pro kontrolu léčiv [ 2 ] Novela zákona o léčivech 2013 Distribuce a zprostředkování Vládní novela 70/2013 Seminář GMP 4.4.2014 MVDr.Vratislav Krupka Vedoucí oddělení SDP [ 3 ] Povinnosti

Více

VEDENÍ PROVOZNÍ DOKUMENTACE U ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ SE ZVÝŠENÝM RIZIKEM NA OPERAČNÍM SÁLE

VEDENÍ PROVOZNÍ DOKUMENTACE U ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ SE ZVÝŠENÝM RIZIKEM NA OPERAČNÍM SÁLE VEDENÍ PROVOZNÍ DOKUMENTACE U ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ SE ZVÝŠENÝM RIZIKEM NA OPERAČNÍM SÁLE Vohrnová Ivana Operační sály Lochotín FN Plzeň OPERAČNÍ SÁLY LOCHOTÍN FN PLZEŇ OS Lochotín: 12 - operačních

Více

FV systémy a jejich QM Základní dokument FV systému

FV systémy a jejich QM Základní dokument FV systému Státní ústav pro kontrolu léčiv [ 1 ] FV systémy a jejich QM Základní dokument FV systému Oddělení farmakovigilance Státní ústav pro kontrolu léčiv [ 2 ] Co v dnešní prezentaci? Stručné představení modulů

Více

Požadavky na farmaceutickou dokumentaci

Požadavky na farmaceutickou dokumentaci 1 Požadavky na farmaceutickou dokumentaci Druhá část Ing. Lucie Zmatlíková Oddělení posuzování farmaceutické dokumentace 2 Obsah prezentace Žádost o klinické hodnocení (Clinical Trial Application Form)

Více

Systém úřední kontroly v ČR

Systém úřední kontroly v ČR Systém úřední kontroly v ČR Úřední kontrola v ČR Úřední kontroly v celém potravinovém řetězci od prvovýroby až po prodej spotřebiteli provádějí příslušné orgány státního dozoru (dozorové orgány ) v působnosti

Více

k provedení některých ustanovení zákona o léčivech týkajících se elektronických receptů

k provedení některých ustanovení zákona o léčivech týkajících se elektronických receptů 415/2017 Sb. VYHLÁŠKA ze dne 30. listopadu 2017 k provedení některých ustanovení zákona o léčivech týkajících se elektronických receptů Ministerstvo zdravotnictví po předchozím projednání s Ministerstvem

Více

Způsob vytváření identifikačních znaků

Způsob vytváření identifikačních znaků 415/2017 Sb. VYHLÁŠKA Ministerstva zdravotnictví ze dne 30. listopadu 2017 k provedení některých ustanovení zákona o léčivech týkajících se elektronických receptů Ministerstvo zdravotnictví po předchozím

Více

Typy kontrol a průběh kontroly I (kontrola LEK)

Typy kontrol a průběh kontroly I (kontrola LEK) 1 Typy kontrol a průběh kontroly I (kontrola LEK) PharmDr. Ivan Buzek Odbor lékárenství a distribuce Právní rámec s léčivými přípravky při poskytování lékárenské péče 2 Zákony a prováděcí předpisy Zákon

Více

Regulace vstupu, cen a úhrad originálních biologických přípravků a biosimilars

Regulace vstupu, cen a úhrad originálních biologických přípravků a biosimilars 1 Regulace vstupu, cen a úhrad originálních biologických přípravků a biosimilars Mgr. Irena Storová, MHA 2 Definice biosimilars Biosimilars - biologicky podobný léčivý přípravek, který byl vyvinut tak,

Více

Falsified Medicine Directive - ESM. Re-exporty - Srovnání limitací v rámci CEE

Falsified Medicine Directive - ESM. Re-exporty - Srovnání limitací v rámci CEE Falsified Medicine Directive - ESM Re-exporty - Srovnání limitací v rámci CEE Mgr. Jakub Dvořáček, MHA Asociace inovativního farmaceutického průmyslu Re-exporty Srovnání legislativních limitací v rámci

Více

Texty SmPC a PIL jak s nimi po novu

Texty SmPC a PIL jak s nimi po novu Státní ústav pro kontrolu léčiv [ 1 ] Texty SmPC a PIL jak s nimi po novu Jitka Vokrouhlická [ 2 ] Obsah Novela ZoL Co se mění v souvislosti s texty? Nová QRD šablona a její implementace Nejčastější problémy

Více

Úloha SUKL v uplatňování farmakoekonomiky a HTA

Úloha SUKL v uplatňování farmakoekonomiky a HTA Úloha SUKL v uplatňování farmakoekonomiky a HTA [ 1 ] Činnost SUKL jako organizační slo ky státu Je dána zákonem 378/2007 Sb. ZABEZPEČOVÁNÍ LÉČIV Díl 1 Úkoly orgánů vykonávajících státní správu v oblasti

Více

Povolování souběžného dovozu léčivého přípravku

Povolování souběžného dovozu léčivého přípravku REG-86 Povolování souběžného dovozu léčivého přípravku Tento pokyn nahrazuje pokyn UST-28 verze 1 s platností od 1.11.2011. ÚVOD Cílem tohoto pokynu je vysvětlit ty aspekty souběžného dovozu léčivých přípravků

Více

VYHLÁŠKA ze dne 30. listopadu 2017 k provedení některých ustanovení zákona o léčivech týkajících se elektronických receptů

VYHLÁŠKA ze dne 30. listopadu 2017 k provedení některých ustanovení zákona o léčivech týkajících se elektronických receptů Strana 4730 Sbírka zákonů č. 415 / 2017 415 VYHLÁŠKA ze dne 30. listopadu 2017 k provedení některých ustanovení zákona o léčivech týkajících se elektronických receptů Ministerstvo zdravotnictví po předchozím

Více

FARMACEUTICKÁ DOKUMENTACE VÝROBA A DOVOZ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ ZNAČENÍ OBALŮ

FARMACEUTICKÁ DOKUMENTACE VÝROBA A DOVOZ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ ZNAČENÍ OBALŮ 1 FARMACEUTICKÁ DOKUMENTACE VÝROBA A DOVOZ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ ZNAČENÍ OBALŮ Ing. Lucie Zmatlíková Ing. Dagmar Pospíšilová FARMACEUTICKÁ DOKUMENTACE 2 Kapitola IV Dokumentace k žádosti Dokumentace k žádosti

Více

HLAVA VIII VETERINÁRNÍ PŘÍPRAVKY A VETERINÁRNÍ TECHNICKÉ PROSTŘEDKY

HLAVA VIII VETERINÁRNÍ PŘÍPRAVKY A VETERINÁRNÍ TECHNICKÉ PROSTŘEDKY Působnost Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv 65 HLAVA VIII VETERINÁRNÍ PŘÍPRAVKY A VETERINÁRNÍ TECHNICKÉ PROSTŘEDKY 65 [Působnost Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů

Více

P A R L A M E N T Č E S K É R E P U B L I K Y

P A R L A M E N T Č E S K É R E P U B L I K Y P A R L A M E N T Č E S K É R E P U B L I K Y P o s l a n e c k á s n ě m o v n a 2000 3. volební období 407/3 Pozměňovací návrhy k vládnímu návrhu zákona, kterým se mění zákon č. 79/1997 Sb., o léčivech

Více

[ 1 ] Ing. František Chuchma, CSc. Seminář SVP/SDP, Státní ústav kontrolu léčiv

[ 1 ] Ing. František Chuchma, CSc. Seminář SVP/SDP, Státní ústav kontrolu léčiv [ 1 ] [ 2 ] VYR-32 verze 4 kapitola 1 Farmaceutický systém jakosti The Rules Governing Medicinal Products in EU, EU Guidelines to GMP, Chapter 1 Platnost od 31.1.2013 Právní základ: čl.47 Směrnice Evropského

Více

Formát Seznamu hrazených léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely, SÚKL, verze 11-03

Formát Seznamu hrazených léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely, SÚKL, verze 11-03 1 P KOD C 7 kód SÚKL Kód léčivého přípravku (dále LP) přidělený SÚKL variantě LP v rámci rozhodnutí o registraci LP, nebo přidělený neregistrovanému LP zařazenému do specifického léčebného programu (dále

Více

2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV NEDOSTUPNOST LÉKŮ VÝPADKY ČI REEXPORTY? 13. ČERVNA 2016 Mgr. Irena Storová Zástupkyně ředitele SÚKL 2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 3 Dva důvody výpadků Přerušení

Více