Příloha č. 1 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls11201/2009

Transkript

1 Příloha č. 1 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls11201/2009 Příbalová informace- Informace pro pacienta CEFAZOLIN SANDOZ 1 g prášek pro injekční roztok cefazolinum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Co naleznete v této příbalové informaci 1. Co je přípravek Cefazolin a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Cefazolin používat 3. Jak se přípravek Cefazolin používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Cefazolin uchovávat 6. Další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK CEFAZOLIN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Co je přípravek Cefazolin Cefazolin je polosyntetický cefalosporin pro parenterální použití. Jako ostatní beta-laktamová antibiotika má baktericidní účinek tím, že blokuje syntézu buněčné stěny citlivých bakterií. Dobře citlivé jsou Streptococcus sp., Streptococcus pneumoniae, Escherichia coli, Heamophilus influenzae, Klebsiella sp., Neisseria gonorrhoeae, Proteus mirabilis, Fusobacterium, Peptostreptococcus. Rezistentní jsou Enteroccocus, Listeria monocytogenes, Acinetobacter, Bordetella sp., Enterobacter, Pseudomonas, Serratia, Vibrio, Clostridium difficile, Bacteroides. Kmeny Streptococcus pneumoniae rezistentní k penicilinu jsou zkříženě rezistentní k cefalosporinům resp. cefazolinu. K čemu se používá Cefazolin se používá k léčbě infekčních onemocnění způsobených mikroorganizmy citlivými na cefazolin. Jsou to: - infekce dolních cest dýchacích (bronchitida, pneumonie); - infekce močových cest (pyelonefritida, cystitida, uretritida, prostatitida); - infekce kůže a měkkých tkání; - endokarditida; - systémová septická onemocnění; - předoperační profylaxe, kdy může snížit výskyt pooperačních infekcí při kontaminovaném nebo potencionálně kontaminovaném chirurgickém výkonu. Podávání cefazolinu má být omezeno na případy, kdy je nezbytné parenterální podávání. Je třeba vzít v úvahu místní mikrobiologická doporučení pro racionální antimikrobiální terapii. Citlivost 1/7

2 mikroorganismů má být ověřena (pokud je to možné), ačkoli s léčbou se může začít již před výsledky zkoušek citlivosti. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK CEFAZOLIN POUŽÍVAT Nepoužívejte přípravek Cefazolin Přípravek se nesmí používat u pacientů s přecitlivělostí na cefazolin a jiné cefalosporiny. Přípravek se nemá rozpouštět v roztoku lidokainu, pokud se podává dětem do 1 roku věku. Upozornění a opatření - Zvláštní opatrnosti je třeba u pacientů se sklonem k alergiím, bronchiálním astmatem nebo sennou rýmou. Před podáním je třeba u pacienta zjistit možný výskyt alergických reakcí na cefazolin nebo jiná beta-laktamová antibiotika (peniciliny nebo cefalosporiny). U pacientů, u nichž se vyskytly alergické reakce, se musí léčba přerušit a použít symptomatické léky. Je třeba vzít v úvahu možnost zkřížené alergie s ostatními cefalosporiny a zkřížené alergie s peniciliny. - Dávkování u pacientů s poruchou funkce ledvin má být upraveno podle závažnosti poruchy. - Výjimečně může dojít k poruše krevní srážlivosti během léčby cefazolinem. Rizikovou skupinou jsou pacienti s nedostatkem vitamínu K nebo jinými rizikovými faktory (parenterální výživa, malnutrice, porucha jaterních a renálních funkcí, trombocytopenie). Srážlivost může být také porušena u pacientů, kteří mají přidružená onemocnění způsobující nebo zhoršující krvácení (např. hemofilie, gastroduodenální vředová choroba). U této skupiny pacientů se doporučuje kontrolovat Quickův test. Pokud by jeho hodnoty byly pod normou, má být podán vitamín K (10 mg/ týden). - Těžké trvalé průjmy vedou k podezření na antibiotiky podmíněnou pseudomembranózní kolitidu. Vzhledem k tomu, že toto onemocnění může být život ohrožující, musí se léčba cefazolinem přerušit a podat příslušné léky. Antiperistaltika jsou kontraindikována. - Dlouhodobá léčba cefazolinem může vést k přerůstání rezistentních mikroorganismů. Pacienti mají být proto pečlivě sledováni pro možné superinfekce a případně racionálně léčeni. - U pacientů s hypertenzí a srdečním selháním je třeba vzít v úvahu, že injekční roztok obsahuje sodík (48 mg na 1 g cefazolinu). - Cefazolin se nemá podávat nedonošeným a novorozencům do 1 měsíce věku, neboť není zatím dostatek dat pro bezpečné použití. - Pokud je cefazolin rozpuštěn v roztoku lidokainu, může být výsledek antidopingového testu pozitivní. - Další léčivé přípravky a Cefazolin - Cefazolin se nemá podávat současně s bakteriostatickými antibiotiky (jako tetracykliny, sulfonamidy, erythromycin, chloramfenikol) pro antagonistický efekt. - Současné podávání probenecidu snižuje renální clearance cefazolinu. - Cefalosporiny mohou ve vzácných případech vést k poruchám krevní srážlivosti (viz bod 4 Možné nežádoucí účinky). Pokud jsou současně podávána perorální antikoagulancia nebo heparin ve vysokých dávkách, je třeba kontrolovat parametry krevní srážlivosti. - Nelze vyloučit zvýšení nefrotoxického potenciálu některých antibiotik (aminoglykosidy, kolistin, polymyxin B) a diuretik (např. furosemidu). Při současném užívání s cefazolinem je třeba sledovat hodnoty renálních funkcí. - Laboratorní testy na glukózu v moči mohou být při podání cefazolinu falešně pozitivní při použití zkoušek podle Fehlinga, Benedikta nebo tablet Clinitestu. Naopak cefazolin neovlivňuje enzymatické zkoušky na glukózu v moči. Během léčby se může objevit falešná pozitivita přímého i nepřímého Coombsova testu (např. u dětí matek, které dostávaly cefalosporiny během těhotenství). Těhotenství a kojení Není dostatek zkušeností s používáním přípravku během těhotenství, proto při použití během těhotenství je nutno zvážit prospěch léčby proti možnému riziku. Cefazolin prochází placentou a je vylučován do mateřského mléka v nízkých koncentracích. U kojených dětí může dojít k senzibilizaci, podráždění střevní flóry a kandidové infekci. V těchto případech se má kojení během léčby přerušit. 2/7

3 Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Cefazolin nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. 3. JAK SE PŘÍPRAVEK CEFAZOLIN POUŽÍVÁ Dávkování záleží na citlivosti patogenu a závažnosti infekce. Dospělí: Obvyklá dávka je 0,5 g po 8 hodinách nebo 1 g po 12 hodinách. U středně těžkých nebo těžkých infekcí se užívá dávka 1 g každých 6-8 hodin. U život ohrožujících infekcí se užívá 1-1,5 g každých 6 hodin. Ve velmi vzácných případech lze podat dávky až do 12 g denně. Dospělí s poruchou renálních funkcí: clearance kreatininu sérový kreatinin celková denní dávka interval dávkování (ml/min/1,73 m 2 ) (mg/ 100 ml) (hod) > 55 < 1,5 obvyklá dávka nezměněn ,6-3,0 obvyklá dávka po 12 hodinách ,1-4,5 polovina obvyklé dávky po 12 hodinách < 10 > 4,6 čtvrtina obvyklé dávky po 24 hodinách U hemodialyzovaných pacientů závisí dávkování na prováděné dialýze. Podávání před operací pro prevenci infekcí závisí na typu a délce operace. Je doporučeno toto dávkování: min před operací zahajovací dávka 1-2 g i.v. nebo i.m. U déle trvajících operací (2 a více hodin) se podává další dávka 500 mg 1g i.v. nebo i.m. během operace. Po operaci se podává 500 mg - 1 g i.v. nebo i.m. po 6-8 hodinách po dobu 24 hodin. Pokud by potenciální infekce byla pro pacienta velmi nebezpečnou (např. po operaci srdce nebo velké ortopedické výkony jako totální náhrada kloubu), je doporučeno pokračovat v pooperačním dávkování hodin. Starší pacienti: Není potřeba úprava dávkování, pokud jsou normální renální funkce. Novorozenci starší 1 měsíce a děti: Celková denní dávka mg/kg těl. hm. rozdělená do 3-4 dílčích dávek je účinná u většiny mírných až středních infekcí. U těžkých infekcí může být celková denní dávka zvýšena až do maximální doporučené dávky 100 mg/ kg těl. hm. Tělesná hmotnost 25 mg/ kg denně ve 3 dávkách interval objem 8 hod. injekce při 25 mg/ kg denně ve 4 dávkách interval objem 6 hod. injekce při 50 mg/ kg denně ve 3 dávkách interval objem 8 hod. injekce při 50 mg/ kg denně ve 4 dávkách interval 6 hod. objem injekce při 225 mg/ ml 125 mg/ ml 125 mg/ml 225 mg/ ml 4,5 kg 40 mg 0,3 ml 30 mg 0,25 ml 70 mg 0,35 ml 55 mg 0,25 ml 9,0 kg 75 mg 0,6 ml 55 mg 0,45 ml 150 mg 0,7 ml 110 mg 0,5 ml 13,5 kg 115 mg 0,9 ml 85 mg 0,7 ml 225 mg 1,0 ml 170 mg 0,75 ml 18,0 kg 150 mg 1,2 ml 115 mg 0,9 ml 300 mg 1,35 ml 225 mg 1,0 ml 22,5 kg 190 mg 1,5 ml 140 mg 1,1 ml 375 mg 1,7 ml 280 mg 1,25 ml 3/7

4 Novorozenci do 1 měsíce věku: Bezpečnost používání přípravku u novorozenců do 1 měsíce věku nebyla zatím doložena (viz bod 2 Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Cefazolin užívat). Děti s poruchou renálních funkcí: clearance kreatininu dávka cefazolinu (mg/ kg) interval dávkování (hod) (ml/min/1,73 m 2 ) > 50 7 (do 500 mg/ dávku) < Dětem, u kterých je prováděna hemodialýza se podává 7 mg/ kg těl. hm. na začátku léčby. Vzhledem k tomu, že sérové hladiny cefazolinu klesají o 35-65% během dialýzy, dávka 3-4 mg/ kg těl. hm. je podávána mezi jednotlivými dialýzami (interval mezi dialýzami = 72 hod). Připravený injekční roztok se podává přísně intramuskulárně nebo intravenózně. Aplikovat se smí pouze čiré, bezbarvé, čerstvě připravené injekční roztoky. Intramuskulární podání: Injekční roztok se připraví rozpuštěním prášku v 0,5% roztoku lidokainu. Intramuskulární injekce (max. 1 g) se aplikuje do velké svalové hmoty. I.m. podání je určeno k léčbě nekomplikovaných infekcí. Rozpusťte 0,5 g prášku ve 2 ml rozpouštědla; 1 g prášku ve 4 ml rozpouštědla. Při podávání dětem do 1 roku věku se přípravek nemá rozpouštět v roztoku lidokainu. Intravenózní podání: Roztok nebo infuze se připraví rozpuštěním prášku ve vodě pro injekce nebo 0.9% roztoku chloridu sodného. Použijte alespoň 4 ml rozpouštědla na gram prášku. Pomalu aplikujte nitrožilně. Pro přípravu i.v. infuzí naplňte infuzní láhev ml 0,9% chloridu sodného, nechejte suchou substanci rozpustit a aplikujte pomalou infuzí. Cefazolin je inkompatibilní s disulfátem amikacinu, sodnou solí amobarbitalu, kyselinou askorbovou, bleomycinem, glukoheptonátem vápenatým, glukonátem vápenatým, cimetidin-hydrochloridem, kolistinem, erythromycinem, kanamycinem, oxytetracyklin-hydrochloridem, sodnou solí pentobarbitalu, polymyxinem B, tetracykliny. Jestliže jste použil(a) více přípravku Cefazolin, než jste měl(a) Příznaky předávkování: Předávkování může způsobit bolest, zánětlivé reakce a flebitidu v místě vpichu. Při velmi vysokých parenterálních dávkách mohou cefalosporiny způsobit vertigo, parestézii, bolest hlavy. Zvláště u pacientů s poruchou funkce ledvin může předávkování cefalosporiny vyvolat křeče. Předávkování může být spojeno s abnormalitami laboratorních testů: zvýšení hodnot kreatininu, močoviny, jaterních enzymů a bilirubinu, pozitivní Coombsův test, trombocytóza, trombocytopenie, eosinofilie, leukopenie, prodloužený protrombinový čas. Léčba předávkování: Vyskytnou-li se křeče je třeba léčbu okamžitě ukončit, podat antikonvulziva a monitorovat životní funkce a příslušné laboratorní parametry. U závažných případů předávkování, nereagujících na léčbu, se doporučuje hemodialýza spolu s hemoperfuzí. Peritoneální dialýza není účinná. Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Cefazolin Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. 4/7

5 Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Cefazolin Délka léčby závisí na průběhu onemocnění. Podle obecných zásad antibiotické terapie má podávání cefazolinu pokračovat ještě 2-3 dny po ustoupení horečky nebo po té, kdy byla potvrzena eradikace vyvolávajícího agens. Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. V této části jsou nežádoucí účinky definovány následovně: Frekvence výskytu: Velmi časté ( 1/10) Časté ( 1/100 až <1/10) Méně časté ( 1/1000 až <1/100) Vzácné ( 1/ až <1/1000) Velmi vzácné (<1/10 000), neznámá frekvence (na základě dostupných údajů nelze frekvenci určit) Třídy orgánových systémů Infekce a infestace krve a lymfatického systému imunitního systému Časté Méně časté Vzácné Velmi vzácné Alergické kožní reakce, jako je Trombocyto penie, neutropenie, leukopenie, eosinofilie, agranulocytóza, hemolytická anémie Závažné hypersenziti vní reakce, 5/7 srážení krve, krvácení * Život ohrožující anafylatický Není známo Dlouhodobé nebo opakované podávání může vést k superinfekci nebo kolonizací rezistentními bakteriemi nebo kvasinkami (moučnivka, vaginální monoliáza)

6 nervového systému Gastrointesti nální poruchy jater a žlučových cest ledvin a močových cest Celkové poruchy a reakce v místě zarudnutí, kopřivka a svědění Průjem, nevolnost, zvracení, ztráta chuti k jídlu, plynatost, bolesti břicha # jako je angioneuroti cký edém a léková horečka Lehká, přechodná zvýšení AST, ALT a alkalické fosfatázy Flebitida (zánět žil), tromboflebitida Intersticiální nefritida a další $ šok** Reverzibilní hepatitida a cholestatická žloutenka Bolesti hlavy, točení hlavy, paraestézie, agitovanost, myoklonie, křeče Pseudomembranózní kolitida + aplikace * Pacienti ohrožení těmito účinky jsou ti, kteří trpí nedostatkem vitaminu K nebo jiných faktorů s následkem poruch srážení krve, a pacienti s chorobami, které způsobují nebo zesilují krvácení. ** což si může vyžádat okamžitou intenzivní péči. zvláště v případě předávkování nebo pokud nebyla upravena dávka při selhání ledvin. # Ve většině případů jsou příznaky pouze lehké a často během léčby nebo po ní vymizí. + V případech závažného a přetrvávajícího průjmu během léčby cefazolinem nebo po ní je nutno se poradit s lékařem, protože může jít o příznak závažné nemoci (pseudomembranózní kolitida), jež musí být ihned léčena (např. perorálním vankomycinem 250 mg čtyřikrát denně). Tito pacienti se musí zdržet veškeré samoléčby léčivy inhibujícími peristaltiku. $ Převážně u kriticky nemocných pacientů léčených dalšími léky. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. 6/7

7 5. JAK PŘÍPRAVEK CEFAZOLIN UCHOVÁVAT Uchovávejte při teplotě do 25 C, injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Rekonstituovaný roztok: Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána na dobu 24 hodin při uchovávání v chladničce (2 8 C), je-li lahvička uchovávána v krabičce. Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při 2 8 o C, pokud rekonstituce neproběhla za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek. Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce/lahvičce za Použitelné do:/ EXP:. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. OBSAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE Co přípravek Cefazolin obsahuje Jedna injekční lahvička obsahuje 1,048 g cefazolinum natricum, což odpovídá 1 g cefazolinum. Jak přípravek Cefazolin vypadá a co obsahuje toto balení Zapertlovaná lahvička (typ flip-off) z bezbarvého skla, pryžová zátka, krabička. Velikost balení: 1 x 1 g, 10 x 1 g Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Sandoz GmbH, Kundl, Rakousko Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: Sandoz s.r.o., Praha, office.cz@sandoz.com. Tato příbalová informace byla naposledy revidována /7