STÁTNÍ ÚSTAV Šrobárova 48 Telefon: PRO KONTROLU LÉČIV Praha 10 Fax: Web:

Transkript

1 STÁTNÍ ÚSTAV Šrobárova 48 Telefon: PRO KONTROLU LÉČIV Praha 10 Fax: Web: Sp. zn. SUKLS209888/2015 Vyřizuje/linka Mgr. Petra Chytilová Datum Č. j. sukl33504/2016 Vyvěšeno dne: Glenmark Pharmaceuticals s.r.o., IČ: Hvězdova 1716/2b, Praha 4 Česká průmyslová zdravotní pojišťovna, IČ: Jeremenkova 11, Ostrava - Vítkovice Zastoupena: Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví, IČ: Roškotova 1225/1, Praha 4 Zastoupena: Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna, IČ: Michálkovická 967/108, Slezská Ostrava Zastoupena: Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky, IČ: Drahobejlova 1404/4, Praha 9 Zastoupena: Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky, IČ: Orlická 2020/4, Praha 3 Zaměstnanecká pojišťovna Škoda, IČ: Husova 302, Mladá Boleslav F-CAU N/ Strana 1 (celkem 23)

2 Zastoupena: Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky, IČ: Vinohradská 2577/178, Praha 3 - Vinohrady Zastoupena: ROZHODNUTÍ Státní ústav pro kontrolu léčiv se sídlem v Praze 10, Šrobárova 48, Praha 10 (dále jako Ústav ) jako správní orgán příslušný na základě ustanovení 15 odst. 9 zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů (dále jen zákon o veřejném zdravotním pojištění ), ve správním řízení provedeném v souladu s ustanoveními 39i odst. 1 písm. b), 39g a 39h zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění platném pro daný úkon v souladu s tímto zákonem a s ustanoveními 68 a 144 zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů, (dále jen správní řád ) rozhodl t a k t o Ústav na základě žádosti o změnu výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění léčivých přípravků kód SÚKL: název: doplněk názvu: PREGLENIX 150 MG TVRDÉ TOBOLKY POR CPS DUR 56X150MG PREGLENIX 300 MG TVRDÉ TOBOLKY POR CPS DUR 56X300MG PREGLENIX 75 MG TVRDÉ TOBOLKY POR CPS DUR 56X75MG podané dne společností Glenmark Pharmaceuticals s.r.o., IČ: Hvězdova 1716/2b, Praha 4 po provedeném správním řízení a v souladu s ustanovením 15 odst. 9, 39b, 39c odst. 4 zákona o veřejném zdravotním pojištění F-CAU N/ Strana 2 (celkem 23)

3 1. nezařazuje léčivý přípravek kód SÚKL: název: doplněk názvu: PREGLENIX 150 MG TVRDÉ TOBOLKY POR CPS DUR 56X150MG na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů (dále jen vyhláška č. 384/2007 Sb. ), a mění dosavadní výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) a v souladu s ustanovením 39g odst. 3 v návaznosti na ustanovení 39c odst. 7 a 8 zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že nově činí 1261,93 Kč, a dosavadní podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. b) a v souladu s ustanovením 39b odst. 10 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovením 34 odst. 1 a 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb., kterou se provádí některá ustanovení zákona o veřejném zdravotním pojištění (dále jen vyhláška č. 376/2011 Sb. ) nemění a zůstávají stanoveny takto: P: Pregabalin předepisuje neurolog a psychiatr pro léčbu epileptických záchvatů u pacientů splňujících alespoň jedno z následujících kritérií: a) nedostatečná terapeutická odpověď nebo intolerance antiepileptik první volby (karbamazepin, lamotrigin, valproát), b) vysoké riziko nežádoucích účinků nebo kontraindikace použití antiepileptik první volby, c) specifický epileptický syndrom (např. Lennox-Gastautův, Westův). Pregabalin předepisuje neurolog, algeziolog, diabetolog, geriatr a revmatolog pro indikaci léčby neuropatické bolesti u pacientů, u kterých nebylo dosaženo dostatečné terapeutické odpovědi (tj. nedošlo ke zmírnění bolesti alespoň o 50% dle VAS) po nejméně 6 týdnů trvající léčbě léky první volby (amitriptylin, karbamazepin, gabapentin). Kontrola účinnosti léčby pregabalinem je provedena nejpozději po 6 týdnech; pokud nedošlo k dostatečné terapeutické odpovědi, není léčba dále indikována. Pregabalin předepisuje psychiatr pro léčbu generalizované úzkostné poruchy u pacientů, u kterých nebylo dosaženo dostatečné terapeutické odpovědi (tj. nedošlo k redukci úzkosti hodnocené HAM-A po 9-12 týdnech) nebo léčba benzodiazepiny (alprazolam, diazepam), SSRI (paroxetin, sertralin, escitalopram) nebo SNRI (venlafaxin), není tolerována. Kontrola účinnosti léčby pregabalinem je provedena po 10 týdnech, pokud nedošlo k dostatečné terapeutické odpovědi, není léčba dále indikovaná. F-CAU N/ Strana 3 (celkem 23)

4 2. nezařazuje léčivý přípravek kód SÚKL: název: doplněk názvu: PREGLENIX 300 MG TVRDÉ TOBOLKY POR CPS DUR 56X300MG na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb., a mění dosavadní výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) a v souladu s ustanovením 39g odst. 3 v návaznosti na ustanovení 39c odst. 7 a 8 zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že nově činí 2523,86 Kč, a dosavadní podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. b) a v souladu s ustanovením 39b odst. 10 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovením 34 odst. 1 a 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb., nemění a zůstávají stanoveny takto: P: Pregabalin předepisuje neurolog a psychiatr pro léčbu epileptických záchvatů u pacientů splňujících alespoň jedno z následujících kritérií: a) nedostatečná terapeutická odpověď nebo intolerance antiepileptik první volby (karbamazepin, lamotrigin, valproát), b) vysoké riziko nežádoucích účinků nebo kontraindikace použití antiepileptik první volby, c) specifický epileptický syndrom (např. Lennox-Gastautův, Westův). Pregabalin předepisuje neurolog, algeziolog, diabetolog, geriatr a revmatolog pro indikaci léčby neuropatické bolesti u pacientů, u kterých nebylo dosaženo dostatečné terapeutické odpovědi (tj. nedošlo ke zmírnění bolesti alespoň o 50% dle VAS) po nejméně 6 týdnů trvající léčbě léky první volby (amitriptylin, karbamazepin, gabapentin). Kontrola účinnosti léčby pregabalinem je provedena nejpozději po 6 týdnech; pokud nedošlo k dostatečné terapeutické odpovědi, není léčba dále indikována. Pregabalin předepisuje psychiatr pro léčbu generalizované úzkostné poruchy u pacientů, u kterých nebylo dosaženo dostatečné terapeutické odpovědi (tj. nedošlo k redukci úzkosti hodnocené HAM-A po 9-12 týdnech) nebo léčba benzodiazepiny (alprazolam, diazepam), SSRI (paroxetin, sertralin, escitalopram) nebo SNRI (venlafaxin), není tolerována. Kontrola účinnosti léčby pregabalinem je provedena po 10 týdnech, pokud nedošlo k dostatečné terapeutické odpovědi, není léčba dále indikovaná. 3. F-CAU N/ Strana 4 (celkem 23)

5 nezařazuje léčivý přípravek kód SÚKL: název: doplněk názvu: PREGLENIX 75 MG TVRDÉ TOBOLKY POR CPS DUR 56X75MG na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb., a mění dosavadní výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) a v souladu s ustanovením 39c odst. 7 a 8 zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že nově činí 631,00 Kč, a dosavadní podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. b) a v souladu s ustanovením 39b odst. 10 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovením 34 odst. 1 a 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb., nemění a zůstávají stanoveny takto: P: Pregabalin předepisuje neurolog a psychiatr pro léčbu epileptických záchvatů u pacientů splňujících alespoň jedno z následujících kritérií: a) nedostatečná terapeutická odpověď nebo intolerance antiepileptik první volby (karbamazepin, lamotrigin, valproát), b) vysoké riziko nežádoucích účinků nebo kontraindikace použití antiepileptik první volby, c) specifický epileptický syndrom (např. Lennox-Gastautův, Westův). Pregabalin předepisuje neurolog, algeziolog, diabetolog, geriatr a revmatolog pro indikaci léčby neuropatické bolesti u pacientů, u kterých nebylo dosaženo dostatečné terapeutické odpovědi (tj. nedošlo ke zmírnění bolesti alespoň o 50% dle VAS) po nejméně 6 týdnů trvající léčbě léky první volby (amitriptylin, karbamazepin, gabapentin). Kontrola účinnosti léčby pregabalinem je provedena nejpozději po 6 týdnech; pokud nedošlo k dostatečné terapeutické odpovědi, není léčba dále indikována. Pregabalin předepisuje psychiatr pro léčbu generalizované úzkostné poruchy u pacientů, u kterých nebylo dosaženo dostatečné terapeutické odpovědi (tj. nedošlo k redukci úzkosti hodnocené HAM-A po 9-12 týdnech) nebo léčba benzodiazepiny (alprazolam, diazepam), SSRI (paroxetin, sertralin, escitalopram) nebo SNRI (venlafaxin), není tolerována. Kontrola účinnosti léčby pregabalinem je provedena po 10 týdnech, pokud nedošlo k dostatečné terapeutické odpovědi, není léčba dále indikovaná. Toto rozhodnutí je v souladu s ustanovením 39h odst. 3 zákona o veřejném zdravotním pojištění vykonatelné vydáním nejbližšího následujícího seznamu podle ustanovení 39n odst. 1 F-CAU N/ Strana 5 (celkem 23)

6 téhož zákona za předpokladu, že nabude právní moci do 15. dne kalendářního měsíce včetně. Pokud nabude právní moci po 15. dni kalendářního měsíce, je vykonatelné vydáním druhého nejbližšího seznamu podle ustanovení 39n odst. 1 předmětného zákona. Odvolání proti předmětnému rozhodnutí nemá odkladný účinek. Bude-li toto rozhodnutí napadeno odvoláním, je předběžně vykonatelné obdobně podle předchozího odstavce. Ústav takto rozhodl ve správním řízení vedeném pod sp. zn. SUKLS209888/2015, s těmito účastníky řízení: Glenmark Pharmaceuticals s.r.o., IČ: Hvězdova 1716/2b, Praha 4 Česká průmyslová zdravotní pojišťovna, IČ: Jeremenkova 11, Ostrava - Vítkovice Zastoupena: Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví, IČ: Roškotova 1225/1, Praha 4 Zastoupena: Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna, IČ: Michálkovická 967/108, Slezská Ostrava Zastoupena: Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky, IČ: Drahobejlova 1404/4, Praha 9 Zastoupena: Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky, IČ: Orlická 2020/4, Praha 3 F-CAU N/ Strana 6 (celkem 23)

7 Zaměstnanecká pojišťovna Škoda, IČ: Husova 302, Mladá Boleslav Zastoupena: Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky, IČ: Vinohradská 2577/178, Praha 3 - Vinohrady Zastoupena: Odůvodnění Dne byla Ústavu doručena žádost společnosti Glenmark Pharmaceuticals s.r.o., IČ: Hvězdova 1716/2b, Praha 4 o změně výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění léčivých přípravků kód SÚKL: název: doplněk názvu: PREGLENIX 150 MG TVRDÉ TOBOLKY POR CPS DUR 56X150MG PREGLENIX 300 MG TVRDÉ TOBOLKY POR CPS DUR 56X300MG PREGLENIX 75 MG TVRDÉ TOBOLKY POR CPS DUR 56X75MG Doručením žádosti bylo zahájeno správní řízení o změně výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění uvedených léčivých přípravků, které Ústav vede pod sp. zn. SUKLS209888/2015. Účastníci řízení mohli v souladu s ustanovením 39g odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění navrhovat důkazy a činit jiné návrhy ve lhůtě 15 dnů od zahájení řízení. Žádný z účastníků řízení této možnosti nevyužil. Dne vydal Ústav hodnotící zprávu, č. j. sukl14026/2016. Dne ukončil Ústav shromažďování podkladů pro rozhodnutí a o této skutečnosti informoval všechny účastníky řízení prostřednictvím sdělení sp. zn. SUKLS209888/2015, č. j. sukl14045/2016 ze dne Současně byli účastníci informováni, že v souladu s ustanovením 39g odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění jsou oprávněni vyjádřit se k podkladům pro rozhodnutí ve lhůtě 10 dnů ode dne doručení předmětného sdělení. Žádný z účastníků této možnosti nevyužil. F-CAU N/ Strana 7 (celkem 23)

8 Ústav shromáždil pro rozhodnutí zejména tyto podklady: 1. Databáze registrovaných léčivých přípravků, SLP a PZLÚ [online]. Česká republika: SÚKL, SPC léčivého přípravku PREGLENIX. Dostupný z WWW: <:// 2. Hovorka J., Ambler Z., Pregabalin, Nová možnost léčby neuropsychiatrických poruch a komorbidit: epilepsie, neuropatické boletsi, poruch spánku, generalizované úzkostné poruchy, Lékové profily, Remedia, 2006, Procházka. T., Epilepsie u dospělých: klasifikace a léčba., Psychiatria pre prax, 2011, 12(3): Hovorka J., Novinky v léčbě epilepsie, Remedia, 2009, 19(5), Hovorka J., Volba antiepileptické léčby na dvou osách: I. podle typu epileptických záchvatů/syndromu a podle priorit antiepileptika, II. podle individuality pacienta., Neurol. prax 2011, 12(2), Brázdil M., Léčba epilepsie-update. Medicína pro praxi, 2011, 8(11): Soubor minimálních diagnostických a terapeutických standardů u pacientů s epilepsií Epistop 2013, 8. National Institute for Clinical Excellence (NICE). The Epilepsies. The diagnosis and management of the epilepsies in adults and children in primary and secondary care, Hakl M, Neudertová H.,Neuropatická boolest, její vznik a léčba, Farmakoterapie, Remedia, 2015, 25(4), Černý R., Novinky v léčbě neuropatické bolesti, Interní Med., 2012, 14(1): Attal N., Cruccu G., Baron R., Haanpää M., hanson P., Jensen T.S., Nurmikko T., EFNS guideliness on the pharmacological treatment of neuropathic pain, 2010 revision. European Journal of Neurology, 2010, 17: Pharmacological Management of Neuropathic Pain, International Association for the Study of Pain. Vol. XVIII, Issue 9, November, Klinický standard pro farmakoterapii neuropatické bolesti, Národní referenční centrum, Raboch, J., Andres, M. a kol. Psychiatrie - Doporučené postupy psychiatrické péče IV., Česká psychiatrická společnost, Rozhodnutí ve společném řízení o změně výše a podmínek úhrady léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky s obsahem léčivé látky pregabalin N03AX16 vedené. vedené pod sp. zn. SUKLS153792/2009, které nabylo právní moci v části pro stanovení základní úhrady za ODTD pro léčivé přípravky s obsahem pregabalin dne ATC/DDD Index Dostupné z: Ústav vzal v úvahu všechny skutečnosti shromážděné v průběhu správního řízení, a to: Posouzení terapeutické zaměnitelnosti Léčivá látka pregabalin (ATC kód N03AX16) není uvedena ve vyhlášce č. 384/2007 Sb. a není terapeuticky zaměnitelná se žádnou referenční skupinou uvedenou v této vyhlášce. Pregabalin je účinný při léčbě parciální epilepsie, neuropatické bolesti a generalizované úzkostné poruchy, příznivě ovlivňuje spánek, zejména jeho kontinuitu. Pregabalin se silně váže na přídatnou podjednotku (α 2 δ-protein) napěťově řízených kalciových kanálů v centrálním nervovém systému. F-CAU N/ Strana 8 (celkem 23)

9 Důsledkem je redukce influxu kalcia do presynaptické části nervových buněk a následně redukce uvolňování některých neurotransmiterů, glutamátu, noradrenalinu a substance P. Léčba pregabalinem je bezpečná a dobře snášená po stránce somatické i psychické, a proto má svoje uplatnění při léčbě polymorbidních a starších pacientů s polyterapií. (2) Epilepsie je charakterizována trvalou predispozicí k epileptickým záchvatům se všemi (neurologickými, kognitivními, psychologickými a sociálními) důsledky. Epileptické záchvaty jsou definovány jako přechodně se objevující příznaky, které jsou důsledkem nadměrné či abnormně synchronní aktivity neuronů v mozku (3). Antiepileptika ovlivňují celkovou tělesnou a psychickou kondici nemocných s epilepsií, tedy jejich funkční stav. Právě optimální kvalita života nemocných je jediným a konečným cílem antiepileptické léčby a zde se jedná o více než pouhou kompenzaci epileptických záchvatů. Antiepileptická léčba je volena podle dvou os: seizure related a patient related. Tento koncept je základním vodítkem pro celostní pohled na léčbu nemocných s epilepsií. Seizure-related je volba léčby podle typu záchvatů či epileptického syndromu a jedná se o základní kritérium pro volbu léčby. Patient-related je volba léčby, která zohledňuje konkrétní typ, individualitu pacienta: věk, pohlaví, životní etapu (potenciálně fertilní ženy), tělesný a psychický stav, snášenlivosti antiepileptik a jejich bezpečnost a účinnost, ostatní farmakoterapie, lékové interakce, ale i faktory psychosociální. Možnost výběru antiepileptické léčby z hlediska více aspektů než jen podle typu záchvatu umožnilo až rozšíření škály léků příchodem nových moderních antiepileptik. (4; 5) V léčbě pacientů s epilepsií je upřednostňována monoterapie. (5) V současnosti používané léky 1. volby stále vyžadují nasazení v nízkých dávkách a jejich pomalé postupné navyšování ( start low and go slow ). V případě chybějícího efektu se dávka zvyšuje až na tzv. maximálně tolerovanou dávku, přičemž jde o dávku, která ještě nevyvolává pro pacienta nepřijatelné nežádoucí účinky. Obecně platí, že iniciální monoterapie vede ke kompletnímu vymizení záchvatů téměř u poloviny pacientů. Při neúspěchu léku první volby v monoterapii, je možnost výměny léku 1. volby za jiné antiepileptikum. Podle charakteru záchvatů je možnost alternativně použít další lék 1. volby nebo lék 2. volby, tzv. alternativní monoterapie. Při přetrvávání záchvatů se zahajuje kombinovaná farmakoterapie, tzv. racionální polyterapie s ohledem na farmakokinetické a farmakodynamické interakce léků. Přidáním nového antiepileptika ke stávajícímu léku se jedná o tzv. přídatnou (add-on) terapii. Za racionální se považuje kombinace maximálně 3 antiepileptik, žádoucí je přitom kombinace léků s různými farmakodynamickými účinky, a současně bez nepříznivých farmakokinetických interakcí. (6) Podle aktuálního doporučeného postupu v léčbě epilepsie Epistop 2013 je pregabalin uveden jako lék druhé volby v léčbě fokálních/parciálních záchvatů s nebo bez sekundární generalizace (7): Typ záchvatů Léky 1. volby Léky 2. volby Fokální/parciální a/nebo CBZ, CBP, LEV, LTG, VPA, ESL, LCM, PGB, ZNS sekundárně generalizované tonicko-klonické TPM Primárně generalizované LTG, VPA, TPM LEV tonicko-klonické Absence ETS (jen u syndromu TPM dětských absencí), LTG, VPA Myoklonické LTG (ne u těžké myoklonické dětské epilepsie), VPA BZD, LEV Zkratky: CBZ catbamazepin, GBP gabapentin, LEV levetiracetam, LTG lamotrigin, VPA kyselina valproová či její soli, TPM topiramát, ESL eslikarbazepin, LCM lakosamid, PGB pregabalin, ZNS zonisamid, ETS - ethosuximid F-CAU N/ Strana 9 (celkem 23)

10 Podle doporučeného postupu NICE (National Institute for Health and Clinical Excellence, 2012) je pregabalin uváděn v indikaci fokálních epileptických záchvatů s nebo bez sekundární generalizace jako další volba po neúčinnosti přídatné léčby zvolené v důsledku nedostatečné účinnosti antiepileptik 1. linie - karbamazepin a lamotrigin a antiepileptika 2. linie - levetiracetam, oxkarbazepin a valproát. (8) Neuropatická bolest je způsobena poškozením nebo onemocněním somatosenzorického nervového systému. K němu může dojít v důsledku onemocnění, traumatu nebo i z jiných zdravotních příčin. Podle lokalizace poškození dělíme neuropatickou bolest na centrální, vznikající poškozením centrálního nervového systému, a periferní, vznikající v důsledku periferní nervové léze. Polyneuropatie mají bez rozdílu vyvolávající příčiny (diabetické, HIV, toxické a jiné) obdobný klinický obraz i reakci na léčbu. K farmakoterapii se především používají antidepresiva a antikonvulziva. (9) U bolestivých neuropatií jsou lékem 1. volby tricyklická antidepresiva (amitriptylin, nortriptylin, imipramin, clomipramin), modulátory vápníkových kanálů (gabapentin a pregabalin) a antidepresiva ze skupiny inhibitorů zpětného vychytání serotoninu a noradrenalinu (duloxetin a venlaflaxin). Léky druhé volby v případě léčby bolesti při polyneuropatii tvoří opioidy, ať již podávané samostatně nebo v kombinaci s paracetamolem. Lékem třetí volby jsou inhibitory receptorů N-methyl-D-asparagové kyseliny (NMDA) a kyselina thiooktová. (9) I přes prokázanou účinnost patří opioidy k lékům 2. a 3. volby vzhledem k bezpečnostním rizikům při dlouhodobé léčbě u bolesti nenádorové povahy. (10) Podle doporučení pro léčbu neuropatické bolesti vydaných Evropskou federací neurologických společností (EFNS), jsou pro léčbu bolestivých polyneuropatií jako léky první volby doporučovány TCA, gabapentin, pregabalin a SNRI- duloxetin a venlafaxin. (11) Podle doporučení vydaných International Association for the Study of Pain IASP pro farmakoterapii neuropatické bolesti, je také gabapentin uváděn jako jeden z léků první volby v léčbě diabetické neuropatie a v léčbě postherpetické neuralgie. (12) Podle doporučení uvedených v Klinickém standardu farmakoterapie neuropatické bolesti z roku 2011, jsou pro léčbu bolestivé polyneuropatie včetně bolestivé diabetické polyneuropatie uvedené jako léky první volby: modulátory kalciových kanálů (pregabalin, gabapentin), TCA (amitriptylin, nortriptylin, imipramin, klomipramin) a SNRI (duloxetin, venlafaxin). Jako léky druhé volby pro tuto indikaci jsou doporučovány tramadol/opioidy (tramadol, morfin, oxykodon, fentanyl) samostatně nebo v kombinaci s paracetamolem/léky 1. volby. Jako léky 3. volby jsou doporučovány antiepileptika (fenytoin, karbamazepin), inhibitory NMDA receptorů (dextromethorfan) a kyselina thioktová. (13) Generalizovaná úzkostná porucha (GAD) je komplexní, chronická a zneschopňující psychická porucha. Postižení se nadměrně často zabývají obavami a starostmi z ohrožujících událostí. Tyto obavy jsou spojeny s úzkostí a tělesnými příznaky. Zmírnit je lze pomocí farmakoterapie nebo psychoterapie. Z léků jsou nejúčinnější inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (paroxetin, escitalopram, sertralin), inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu (venlafaxin, duloxetin) a z antiepileptik pregabalin. Přidání benzodiazepinů (alprazolam, clonazepam) k antidepresivu je vhodné na přechodnou dobu u těžké generalizované úzkostné poruchy. Podání benzodiazepinového anxiolytika by mělo trvat nejdéle 8 týdnů, než se dostaví účinek antidepresiv. (14) Referenční indikací je léčba epilepsie. Tato referenční indikace je stanovena v souladu s registrovanými indikacemi posuzovaného přípravku a zohledňuje jeho terapeutické vlastnosti a vychází z klinického použití předmětného léčivého přípravku dle aktuálních doporučených postupů v léčbě epilepsie Epistop 2013 v ČR. (7) F-CAU N/ Strana 10 (celkem 23)

11 Zařazení do referenční skupiny Návrh žadatele: Žadatel navrhuje nezařadit předmětné léčivé přípravky PREGLENIX do žádné referenční skupiny. Stanovisko Ústavu: Ústav v probíhajícím správním řízení posoudil terapeutickou zaměnitelnost, bezpečnost a klinické využití posuzovaných léčivých přípravků v souladu s ustanovením 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Konstatuje, že přípravky svými vlastnostmi (viz část Posouzení terapeutické zaměnitelnosti ) neodpovídají žádné skupině léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a s obdobným klinickým využitím (dále jen "referenční skupina") tak, jak jsou stanoveny vyhláškou č. 384/2007 Sb., a proto přípravky PREGLENIX 75 MG TVRDÉ TOBOLKY POR CPS DUR 56X75MG, kód SÚKL , PREGLENIX 150 MG TVRDÉ TOBOLKY POR CPS DUR 56X150MG, kód SÚKL a PREGLENIX 300 MG TVRDÉ TOBOLKY POR CPS DUR 56X300MG, kód SÚKL do žádné referenční skupiny nezařazuje. Posouzení inovativnosti Návrh žadatele: Neuvádí. Stanovisko Ústavu: Za vysoce inovativní přípravky jsou považovány dle ustanovení 39a odst. 8 zákona o veřejném zdravotním pojištění léčivé přípravky obsahující léčivou látku, kterou lze využít k léčbě onemocnění, která dosud nebyla ovlivnitelná jiným přípravkem, nebo představuje zásadní zlepšení léčby. Za vysoce inovativní léčivé přípravky se dále dle ustanovení 40 odst. 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb. považují léčivé přípravky vymezené následujícím způsobem: Dle písm. a) se jedná o léčivé přípravky, u kterých je ve srovnání s jinou terapií k léčbě vysoce závažného onemocnění při užití přípravku výskyt závažných nežádoucích účinků nižší alespoň o 40 % / které jako jediné snižují podíl pacientů, kteří museli z důvodů nežádoucích účinků ukončit terapii, nejméně o 40 % / které jako jediné snižují závažné lékové interakce alespoň o 40 % / u kterých dochází k podstatnému snížení úmrtnosti a k prodloužení střední doby přežití o více než 2 roky, nebo, jde-li o pacienty, u nichž je předpokládané přežití kratší než 24 měsíců, k prodloužení předpokládané doby života alespoň o 50 %, nejméně však o 6 měsíců, nebo které snižují rozvoj závažných komplikací o více než 40 %. Dle písm. b) uvedené odstavce se jedná o léčivé přípravky, které mají při terapii vysoce závažného onemocnění, které dosud nebylo ovlivnitelné účinnou terapií, klinicky vyšší účinnost určenou podle 27 odst. 2 obdobně. A dle písm. c) uvedeného odstavce se jedná o léčivé přípravky určené k terapii vysoce závažných onemocnění, u kterých dosud není znám dostatek údajů o nákladové efektivitě nebo výsledcích léčby při použití v klinické praxi, tehdy, odůvodňují-li dostupné údaje dostatečně průkazně jejich přínos pro léčbu, jestliže: přípravky nemají alternativu / přípravky lze použít k terapii onemocnění, které dosud nebylo možné dostatečně úspěšně léčit dosavadní terapií, a dosavadní údaje nasvědčují klinicky významně vyšší účinnosti / přípravky představují zcela nový koncept léčby onemocnění ve srovnání se F-CAU N/ Strana 11 (celkem 23)

12 stávající terapií v případech, kdy stávající terapie není pro významnou skupinu pacientů dostatečně vhodná a existuje odůvodněný předpoklad klinicky významně vyšší účinnosti a bezpečnosti, nebo / přípravky jsou klinicky významně účinné i v případě rezistence choroby na jinou terapii a jsou známy údaje prokazující jejich účinek u definované skupiny pacientů neodpovídajících na dostupnou terapii. Léčivý přípravek PREGLENIX nelze považovat za vysoce inovativní, neboť nesplňuje žádné z kritérií uvedených v zákoně o veřejném zdravotním pojištění ani ve vyhlášce č. 376/2011 Sb. Maximální cena Přípravek podléhá regulaci maximální cenou výrobce. Změna maximální ceny není předmětem tohoto správního řízení. Stanovení ODTD Návrh žadatele: Žadatel navrhuje stanovit ODTD ve výši 300 mg. Stanovisko Ústavu: Obvyklá denní terapeutická dávka (ODTD) byla stanovena v revizním správním řízení sp. zn. SUKLS153792/2009. (15) ODTD léčivé látky pregabalin byla stanovena v souladu s ustanovením 15 odst. 2 písm. a) vyhlášky č. 376/2011 Sb. a vychází z definované denní dávky dle WHO (16) s přihlédnutím k doporučenému dávkování dle SPC. (1) Podrobný postup stanovení ODTD je blíže popsán v rozhodnutí SUKLS153792/2009, které je součástí spisové dokumentace. (15) Referenční indikací je léčba epilepsie. Léčivá látka ATC Obvyklá denní terapeutická dávka (mg/den) Frekvence dávkování Definovaná denní dávka (mg/den) (16) Doporučené dávkování dle SPC (1) pregabalin N03AX x denně 300 inic. 150 mg, max. 600 mg/den Doporučená denní dávka pregabalinu dle platného SPC (1) pro léčbu epilepsie a léčbu neuropatické bolesti je mg denně rozdělené buď do dvou, nebo tří dávek. S přihlédnutím k definované denní dávce (16) Ústav stanovil obvyklou denní terapeutickou dávku na 300 mg/den. Zařazení léčivých látek do skupin podle přílohy 2 Léčivá látka pregabalin je zařazena do skupiny č. 144 antiepileptika ze skupiny derivátů mastných kyselin přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění. F-CAU N/ Strana 12 (celkem 23)

13 Skupina přílohy č. 2 ATC Léčivá látka N03AG01 kyselina valproová N03AG04 vigabatrin 144 antiepileptika ze N03AG06 tiagabin skupiny derivátů mastných N03AX12 gabapentin kyselin N03AX14 levetiracetam N03AX16 pregabalin Vzhledem k tomu, že uvedená léčivá látka pregabalin svou chemickou strukturou a použitím v klinické praxi odpovídá názvu skupiny č. 144 přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění, Ústav ji zařazuje do této skupiny přílohy č. 2. Základní úhrada Návrh žadatele: Žadatelem navrhovaná výše jádrové úhrady za balení je následující: Kód SÚKL Název léčivého přípravku Doplněk názvu PREGLENIX 75 MG TVRDÉ TOBOLKY PREGLENIX 150 MG TVRDÉ TOBOLKY PREGLENIX 300 MG TVRDÉ TOBOLKY POR CPS DUR 56X75MG 963,62 POR CPS DUR 56X150MG 1261,93 POR CPS DUR 56X300MG 2523,86 Jádrová úhrada za balení navržená žadatelem (Kč) Stanovisko Ústavu: Ústav stanovil základní úhradu v souladu s ustanovením 39c odst. 7 a 8 zákona o veřejném zdravotním pojištění podle základní úhrady fixované v rámci periodické revize systému úhrad. Pro stanovení úhrady použil Ústav výši základní úhrady stanovenou pravomocně v rámci periodické revize systému úhrad. Základní úhrada byla pro předmětnou skupinu v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků stanovena (zafixována) v revizním správním řízení vedeném Ústavem pod sp. zn. SUKLS153792/2009. (15) Rozhodnutí v tomto správním řízení v části týkající se stanovení základní úhrady za obvyklou denní definovanou dávku léčivých přípravků s obsahem léčivé látky pregabalin nabylo právní moci dne a základní úhrada byla pro předmětnou skupinu v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků stanovena takto: Základní úhrada: 61,2082 Kč za ODTD Podrobný postup stanovení základní úhrady je blíže popsán ve výše uvedeném rozhodnutí, které je součástí spisu. F-CAU N/ Strana 13 (celkem 23)

14 Základní úhrada byla přepočítána na jádrovou základní úhradu podle vzorce JZÚ = [ZÚ/DPH- NÁPOČET / (počet ODTD v balení ref. LP /1) ] / sazba uvedeném ve stanovisku MZ č. j. MZDR73123/2011 vydaného dne následovně: Referenční přípravek: kód: Název + doplněk LYRICA 150MG POR CPS DUR 56X150MG Počet ODTD v balení: 28, Datum vydání rozhodnutí: DPH v době vydání ROZ: 10 % Cena (přepočtená na cenu výrobce): 1261,9891 Kč Sazba obchodní přirážky v době vydání ROZ: 1,17 % Nápočet v době vydání ROZ: 81,50 Kč Jádrová základní úhrada: 45,0710 Kč za ODTD Základní úhrada předmětné léčivé látky pro jednotlivé síly jednotek lékových forem je stanovena v souladu s ustanoveními 18 a 19 vyhlášky č. 376/2011 Sb. takto: Základní úhrada za jednotku lékové formy pregabalin (ODTD 300 mg) Frekvence dávkování: 2 x denně Interval: od 75 mg do 300 mg 300 mg (ODTD) 45,0710 Kč 150 mg (výchozí síla pro ODTD) 22,5355 Kč (45,0710 Kč/2) 75 mg 11,2678 Kč (22,5355/150*75) koeficient dle vyhlášky = (S/SI) 0,621488, kde S je posuzovaná síla a SI je síla odpovídající hranici intervalu. Ústavem stanovená výše úhrady léčivého přípravku PREGLENIX 75 MG TVRDÉ TOBOLKY POR CPS DUR 56X75MG kód SÚKL , je nižší než návrh žadatele (963,62 Kč) a pro výši úhrady tohoto přípravku je rozhodné stanovisko Ústavu. Ústavem stanovená výše úhrady léčivého přípravku PREGLENIX 150 MG TVRDÉ TOBOLKY POR CPS DUR 56X150MG kód SÚKL , je vyšší než návrh žadatele (1261,93 Kč) a pro výši úhrady tohoto přípravku je rozhodné stanovisko žadatele. Ústavem stanovená výše úhrady léčivého přípravku PREGLENIX 300 MG TVRDÉ TOBOLKY POR CPS DUR 56X300MG kód SÚKL , je vyšší než návrh žadatele (2523,86 Kč) a pro výši úhrady tohoto přípravku je rozhodné stanovisko žadatele. Informativní přepočet úhrady na hodnotu publikovanou v Seznamu cen a úhrad je proveden dle vzorce UHR LP = [JUHR LP x sazba + NÁPOČET / (počet ODTD v balení ref. LP / počet ODTD v balení LP) ] x DPH ze stanoviska Ministerstva zdravotnictví č. j. MZDR73123/2011 vydaného dne takto: Kód SÚKL Název léčivého přípravku Doplněk názvu UHR1 v SCAU PREGLENIX 75 MG TVRDÉ TOBOLKY POR CPS DUR 56X75MG 857,75 Kč F-CAU N/ Strana 14 (celkem 23)

15 PREGLENIX 150 MG TVRDÉ TOBOLKY PREGLENIX 300 MG TVRDÉ TOBOLKY Úprava úhrady oproti základní úhradě Návrh žadatele: Žadatel nenavrhuje úpravu úhrady oproti základní úhradě. POR CPS DUR 56X150MG POR CPS DUR 56X300MG 1715,40 Kč 3430,81 Kč Stanovisko Ústavu: Ústav neprovedl úpravu úhrady oproti základní úhradě v souladu s vyhláškou č. 376/2011 Sb., protože o úpravu úhrady nebylo žádáno. Další zvýšená úhrada Návrh žadatele: Žadatel nenavrhuje stanovení další zvýšené úhrady. Stanovisko Ústavu: Na základě hodnocení posuzovaného přípravku nebyla nalezena specifická indikace ani určitá skupina pacientů, pro které by bylo možné stanovit jednu další zvýšenou úhradu. Navíc žadatel stanovení další zvýšené úhrady v podané žádosti nepožadoval. Hodnocení nákladové efektivity a dopadu na rozpočet Stanovisko žadatele: Žadatel nepředložil analýzu nákladové efektivity. Stanovisko Ústavu: Farmakoekonomické hodnocení léčivých přípravků PREGLENIX v souladu s ustanovením 39f odst. 8 zákona o veřejném zdravotním pojištění není Ústavem požadováno, protože Ústav nestanovuje předmětnému léčivému přípravku vyšší úhradu ani méně omezující podmínky úhrady než platí pro v zásadě terapeuticky zaměnitelné přípravky, kterým již byly výše a podmínky úhrady stanoveny. Jedná se například o léčivé přípravky LYRICA, kterým Ústav pravomocně stanovil výši a podmínky úhrady v rámci pravidelné revize vedené pod sp. zn. SUKLS153792/2009. Odhad dopadu na prostředky veřejného zdravotního pojištění - kalkulace odhadu reálných výdajů ze zdravotního pojištění Ústav stanovil základní úhradu léčivých přípravků PREGLENIX na základě správního řízení z moci úřední vedeného pod sp. zn. SUKLS153792/2009. Dopad na prostředky veřejného zdravotního pojištění bude neutrální, neboť úhrada posuzovaných léčivých přípravků je ve shodné výši, jaká byla stanovena v řízení z moci úřední a nedochází ani k rozšíření jeho podmínek úhrady oproti současnému stavu, resp. oproti podmínkám úhrady v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků. Podmínky úhrady Návrh žadatele: P: F-CAU N/ Strana 15 (celkem 23)

16 Pregabalin předpisuje neurolog a psychiatr pro léčbu epileptických záchvatů u pacientů splňujících alespoň jedno z následujících kritérií: a) nedostatečná terapeutická odpověď nebo intolerance antiepileptik první volby (karbamazepin, lamotrigin, valproát), b) vysoké riziko nežádoucích účinků nebo kontraindikace použití antiepileptik první volby, c) specifický epileptický syndrom (např. Lennox-Gastautův, Westův). Pregabalin předepisuje neurolog, algeziolog, diabetolog, geriatr a revmatolog pro indikaci léčby neuropatické bolesti u pacientů, u kterých nebylo dosaženo dostatečné terapeutické odpovědi (tj. nedošlo ke zmírnění bolesti alespoň o 50% dle VAS) po nejméně 6 týdnů trvající léčbě léky první volby (amitriptylin, karbamazepin, gabapentin). Kontrola účinnosti léčby pregabalinem je provedena nejpozději po 6 týdnech; pokud nedošlo k dostatečné terapeutické odpovědi, není léčba dále indikována. Pregabalin předepisuje psychiatr pro léčbu generalizované úzkostné poruchy u pacientů, u kterých nebylo dosaženo dostatečné terapeutické odpovědi (tj. nedošlo k redukci úzkosti hodnocené HAM-A po 9-12 týdnech) nebo léčba benzodiazepiny (alprazolam, diazepam), SSRI (paroxetin, sertralin, escitalopram) nebo SNRI (venlafaxin) není tolerována. Kontrola účinnosti léčby pregabalinem je provedena po 10 týdnech, pokud nedošlo k dostatečné terapeutické odpovědi, není léčba dále indikovaná. Stanovisko Ústavu: V současné době má léčivý přípravek PREGLENIX stanoveny následující podmínky úhrady: P: Pregabalin předpisuje neurolog a psychiatr pro léčbu epileptických záchvatů u pacientů splňujících alespoň jedno z následujících kritérií: a) nedostatečná terapeutická odpověď nebo intolerance antiepileptik první volby (karbamazepin, lamotrigin, valproát), b) vysoké riziko nežádoucích účinků nebo kontraindikace použití antiepileptik první volby, c) specifický epileptický syndrom (např. Lennox-Gastautův, Westův). Pregabalin předepisuje neurolog, algeziolog, diabetolog, geriatr a revmatolog pro indikaci léčby neuropatické bolesti u pacientů, u kterých nebylo dosaženo dostatečné terapeutické odpovědi (tj. nedošlo ke zmírnění bolesti alespoň o 50% dle VAS) po nejméně 6 týdnů trvající léčbě léky první volby (amitriptylin, karbamazepin, gabapentin). Kontrola účinnosti léčby pregabalinem je provedena nejpozději po 6 týdnech; pokud nedošlo k dostatečné terapeutické odpovědi, není léčba dále indikována. Pregabalin předepisuje psychiatr pro léčbu generalizované úzkostné poruchy u pacientů, u kterých nebylo dosaženo dostatečné terapeutické odpovědi (tj. nedošlo k redukci úzkosti hodnocené HAM-A po 9-12 týdnech) nebo léčba benzodiazepiny (alprazolam, diazepam), SSRI (paroxetin, sertralin, escitalopram) nebo SNRI (venlafaxin) není tolerována. Kontrola účinnosti léčby pregabalinem je provedena po 10 týdnech, pokud nedošlo k dostatečné terapeutické odpovědi, není léčba dále indikovaná. F-CAU N/ Strana 16 (celkem 23)

17 Ústav posoudil možnost stanovení podmínek úhrady léčivých přípravků PREGLENIX v souladu s ustanovením 39b zákona o veřejném zdravotním pojištění. Farmakologické vlastnosti léčivého přípravku vyžadují aplikaci ustanovení 39b odst. 10 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovení 34 odst. 1 a 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb., a proto mu Ústav navrhuje stanovit tyto podmínky úhrady: P: Pregabalin předepisuje neurolog a psychiatr pro léčbu epileptických záchvatů u pacientů splňujících alespoň jedno z následujících kritérií: a) nedostatečná terapeutická odpověď nebo intolerance antiepileptik první volby (karbamazepin, lamotrigin, valproát), b) vysoké riziko nežádoucích účinků nebo kontraindikace použití antiepileptik první volby, c) specifický epileptický syndrom (např. Lennox-Gastautův, Westův). Pregabalin předepisuje neurolog, algeziolog, diabetolog, geriatr a revmatolog pro indikaci léčby neuropatické bolesti u pacientů, u kterých nebylo dosaženo dostatečné terapeutické odpovědi (tj. nedošlo ke zmírnění bolesti alespoň o 50% dle VAS) po nejméně 6 týdnů trvající léčbě léky první volby (amitriptylin, karbamazepin, gabapentin). Kontrola účinnosti léčby pregabalinem je provedena nejpozději po 6 týdnech; pokud nedošlo k dostatečné terapeutické odpovědi, není léčba dále indikována. Pregabalin předepisuje psychiatr pro léčbu generalizované úzkostné poruchy u pacientů, u kterých nebylo dosaženo dostatečné terapeutické odpovědi (tj. nedošlo k redukci úzkosti hodnocené HAM-A po 9-12 týdnech) nebo léčba benzodiazepiny (alprazolam, diazepam), SSRI (paroxetin, sertralin, escitalopram) nebo SNRI (venlafaxin), není tolerována. Kontrola účinnosti léčby pregabalinem je provedena po 10 týdnech, pokud nedošlo k dostatečné terapeutické odpovědi, není léčba dále indikovaná. Na základě shromážděných podkladů Ústav posoudil podanou žádost K výroku 1. Ústav léčivý přípravek kód SÚKL: název: doplněk názvu: PREGLENIX 150 MG TVRDÉ TOBOLKY POR CPS DUR 56X150MG Ústav na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění nezařadil léčivý přípravek do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. Ústav v probíhajícím správním řízení posoudil terapeutickou zaměnitelnost, bezpečnost a klinické využití posuzovaného léčivého přípravku v souladu s ustanovením 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Konstatuje, že přípravek svými vlastnostmi (viz část Posouzení terapeutické zaměnitelnosti ) F-CAU N/ Strana 17 (celkem 23)

18 neodpovídá žádné skupině léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a s obdobným klinickým využitím (dále jen "referenční skupina") tak, jak jsou stanoveny vyhláškou č. 384/2007 Sb., a proto posuzovaný přípravek do žádné referenční skupiny nezařadil. Ústav změnil dosavadní výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) a v souladu s ustanovením 39g odst. 3 v návaznosti na ustanovení 39c odst. 7 a 8 zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že nově činí 1261,93 Kč. Jak je uvedeno v části základní úhrada tohoto rozhodnutí, a to na základě skutečností uvedených tamtéž, byla stanovena výše úhrady za jednotku lékové formy. Výše úhrady za balení léčivého přípravku byla stanovena jako součin úhrady za jednotku lékové formy a počtu jednotek lékové formy v balení. Výsledná úhrada byla zaokrouhlena na dvě desetinná místa. Ústav dosavadní podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. b) a v souladu s ustanovením 39b odst. 10 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovením 34 odst. 1 a 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb., nezměnil a zůstávají stanoveny takto: P: Pregabalin předepisuje neurolog a psychiatr pro léčbu epileptických záchvatů u pacientů splňujících alespoň jedno z následujících kritérií: a) nedostatečná terapeutická odpověď nebo intolerance antiepileptik první volby (karbamazepin, lamotrigin, valproát), b) vysoké riziko nežádoucích účinků nebo kontraindikace použití antiepileptik první volby, c) specifický epileptický syndrom (např. Lennox-Gastautův, Westův). Pregabalin předepisuje neurolog, algeziolog, diabetolog, geriatr a revmatolog pro indikaci léčby neuropatické bolesti u pacientů, u kterých nebylo dosaženo dostatečné terapeutické odpovědi (tj. nedošlo ke zmírnění bolesti alespoň o 50% dle VAS) po nejméně 6 týdnů trvající léčbě léky první volby (amitriptylin, karbamazepin, gabapentin). Kontrola účinnosti léčby pregabalinem je provedena nejpozději po 6 týdnech; pokud nedošlo k dostatečné terapeutické odpovědi, není léčba dále indikována. Pregabalin předepisuje psychiatr pro léčbu generalizované úzkostné poruchy u pacientů, u kterých nebylo dosaženo dostatečné terapeutické odpovědi (tj. nedošlo k redukci úzkosti hodnocené HAM-A po 9-12 týdnech) nebo léčba benzodiazepiny (alprazolam, diazepam), SSRI (paroxetin, sertralin, escitalopram) nebo SNRI (venlafaxin), není tolerována. Kontrola účinnosti léčby pregabalinem je provedena po 10 týdnech, pokud nedošlo k dostatečné terapeutické odpovědi, není léčba dále indikovaná. Odůvodnění: Ústav pravomocně stanovil stejné podmínky úhrady také ve společném řízení o stanovení a o změně výše a podmínek úhrady léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky s obsahem léčivé látky gabapentin a společném řízení o změně výše a podmínek úhrady léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky s obsahem léčivé látky pregabalin sp. zn. F-CAU N/ Strana 18 (celkem 23)

19 SUKLS153792/2009 čímž je zajištěna konzistence rozhodovací praxe Ústavu. Ústav oproti znění podmínek úhrady stanovených v hloubkové revizi sp. zn. SUKLS153792/2009 provedl změnu ve slově předpisuje, které nahradil slovem předepisuje. Jedná se pouze o formální pravopisnou změnu, která nebude mít dopad na úhradu předmětných přípravků z veřejného zdravotního pojištění. K výroku 2. Ústav léčivý přípravek kód SÚKL: název: doplněk názvu: PREGLENIX 300 MG TVRDÉ TOBOLKY POR CPS DUR 56X300MG Ústav na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění nezařadil léčivý přípravek do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. Ústav v probíhajícím správním řízení posoudil terapeutickou zaměnitelnost, bezpečnost a klinické využití posuzovaného léčivého přípravku v souladu s ustanovením 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Konstatuje, že přípravek svými vlastnostmi (viz část Posouzení terapeutické zaměnitelnosti ) neodpovídá žádné skupině léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a s obdobným klinickým využitím (dále jen "referenční skupina") tak, jak jsou stanoveny vyhláškou č. 384/2007 Sb., a proto posuzovaný přípravek do žádné referenční skupiny nezařadil. Ústav změnil dosavadní výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) a v souladu s ustanovením 39g odst. 3 v návaznosti na ustanovení 39c odst. 7 a 8 zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že nově činí 2523,86 Kč. Jak je uvedeno v části základní úhrada tohoto rozhodnutí, a to na základě skutečností uvedených tamtéž, byla stanovena výše úhrady za jednotku lékové formy. Výše úhrady za balení léčivého přípravku byla stanovena jako součin úhrady za jednotku lékové formy a počtu jednotek lékové formy v balení. Výsledná úhrada byla zaokrouhlena na dvě desetinná místa. Ústav dosavadní podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. b) a v souladu s ustanovením 39b odst. 10 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovením 34 odst. 1 a 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb., nezměnil a zůstávají stanoveny takto: P: Pregabalin předepisuje neurolog a psychiatr pro léčbu epileptických záchvatů u pacientů splňujících alespoň jedno z následujících kritérií: a) nedostatečná terapeutická odpověď nebo intolerance antiepileptik první volby (karbamazepin, lamotrigin, valproát), b) vysoké riziko nežádoucích účinků nebo kontraindikace použití antiepileptik první volby, F-CAU N/ Strana 19 (celkem 23)

20 c) specifický epileptický syndrom (např. Lennox-Gastautův, Westův). Pregabalin předepisuje neurolog, algeziolog, diabetolog, geriatr a revmatolog pro indikaci léčby neuropatické bolesti u pacientů, u kterých nebylo dosaženo dostatečné terapeutické odpovědi (tj. nedošlo ke zmírnění bolesti alespoň o 50% dle VAS) po nejméně 6 týdnů trvající léčbě léky první volby (amitriptylin, karbamazepin, gabapentin). Kontrola účinnosti léčby pregabalinem je provedena nejpozději po 6 týdnech; pokud nedošlo k dostatečné terapeutické odpovědi, není léčba dále indikována. Pregabalin předepisuje psychiatr pro léčbu generalizované úzkostné poruchy u pacientů, u kterých nebylo dosaženo dostatečné terapeutické odpovědi (tj. nedošlo k redukci úzkosti hodnocené HAM-A po 9-12 týdnech) nebo léčba benzodiazepiny (alprazolam, diazepam), SSRI (paroxetin, sertralin, escitalopram) nebo SNRI (venlafaxin), není tolerována. Kontrola účinnosti léčby pregabalinem je provedena po 10 týdnech, pokud nedošlo k dostatečné terapeutické odpovědi, není léčba dále indikovaná. Odůvodnění: Ústav pravomocně stanovil stejné podmínky úhrady také ve společném řízení o stanovení a o změně výše a podmínek úhrady léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky s obsahem léčivé látky gabapentin a společném řízení o změně výše a podmínek úhrady léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky s obsahem léčivé látky pregabalin sp. zn. SUKLS153792/2009 čímž je zajištěna konzistence rozhodovací praxe Ústavu. Ústav oproti znění podmínek úhrady stanovených v hloubkové revizi sp. zn. SUKLS153792/2009 provedl změnu ve slově předpisuje, které nahradil slovem předepisuje. Jedná se pouze o formální pravopisnou změnu, která nebude mít dopad na úhradu předmětných přípravků z veřejného zdravotního pojištění. K výroku 3. Ústav léčivý přípravek kód SÚKL: název: doplněk názvu: PREGLENIX 75 MG TVRDÉ TOBOLKY POR CPS DUR 56X75MG Ústav na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění nezařadil léčivý přípravek do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. Ústav v probíhajícím správním řízení posoudil terapeutickou zaměnitelnost, bezpečnost a klinické využití posuzovaného léčivého přípravku v souladu s ustanovením 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Konstatuje, že přípravek svými vlastnostmi (viz část Posouzení terapeutické zaměnitelnosti ) neodpovídá žádné skupině léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a s obdobným klinickým využitím (dále jen "referenční skupina") tak, jak jsou stanoveny vyhláškou č. 384/2007 Sb., a proto posuzovaný přípravek do žádné referenční skupiny F-CAU N/ Strana 20 (celkem 23)

21 nezařadil. Ústav změnil dosavadní výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) a v souladu s ustanovením 39c odst. 7 a 8 zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že nově činí 631,00 Kč. Jak je uvedeno v části základní úhrada tohoto rozhodnutí, a to na základě skutečností uvedených tamtéž, byla stanovena výše úhrady za jednotku lékové formy. Výše úhrady za balení léčivého přípravku byla stanovena jako součin úhrady za jednotku lékové formy a počtu jednotek lékové formy v balení. Výsledná úhrada byla zaokrouhlena na dvě desetinná místa. Ústav dosavadní podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. b) a v souladu s ustanovením 39b odst. 10 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovením 34 odst. 1 a 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb., nezměnil a zůstávají stanoveny takto: P: Pregabalin předepisuje neurolog a psychiatr pro léčbu epileptických záchvatů u pacientů splňujících alespoň jedno z následujících kritérií: a) nedostatečná terapeutická odpověď nebo intolerance antiepileptik první volby (karbamazepin, lamotrigin, valproát), b) vysoké riziko nežádoucích účinků nebo kontraindikace použití antiepileptik první volby, c) specifický epileptický syndrom (např. Lennox-Gastautův, Westův). Pregabalin předepisuje neurolog, algeziolog, diabetolog, geriatr a revmatolog pro indikaci léčby neuropatické bolesti u pacientů, u kterých nebylo dosaženo dostatečné terapeutické odpovědi (tj. nedošlo ke zmírnění bolesti alespoň o 50% dle VAS) po nejméně 6 týdnů trvající léčbě léky první volby (amitriptylin, karbamazepin, gabapentin). Kontrola účinnosti léčby pregabalinem je provedena nejpozději po 6 týdnech; pokud nedošlo k dostatečné terapeutické odpovědi, není léčba dále indikována. Pregabalin předepisuje psychiatr pro léčbu generalizované úzkostné poruchy u pacientů, u kterých nebylo dosaženo dostatečné terapeutické odpovědi (tj. nedošlo k redukci úzkosti hodnocené HAM-A po 9-12 týdnech) nebo léčba benzodiazepiny (alprazolam, diazepam), SSRI (paroxetin, sertralin, escitalopram) nebo SNRI (venlafaxin), není tolerována. Kontrola účinnosti léčby pregabalinem je provedena po 10 týdnech, pokud nedošlo k dostatečné terapeutické odpovědi, není léčba dále indikovaná. Odůvodnění: Ústav pravomocně stanovil stejné podmínky úhrady také ve společném řízení o stanovení a o změně výše a podmínek úhrady léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky s obsahem léčivé látky gabapentin a společném řízení o změně výše a podmínek úhrady léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky s obsahem léčivé látky pregabalin sp. zn. SUKLS153792/2009 čímž je zajištěna konzistence rozhodovací praxe Ústavu. Ústav oproti znění podmínek úhrady stanovených v hloubkové revizi sp. zn. SUKLS153792/2009 provedl F-CAU N/ Strana 21 (celkem 23)