Příbalová informace: informace pro uživatele. MIFLONID 200 MIFLONID 400 (budesonidum) prášek k inhalaci v tvrdých tobolkách

Transkript

1 sp.zn. sukls83345/2013 Příbalová informace: informace pro uživatele MIFLONID 200 MIFLONID 400 (budesonidum) prášek k inhalaci v tvrdých tobolkách Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. V příbalové informaci naleznete 1. Co je přípravek Miflonid a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Miflonid užívat 3. Jak se přípravek Miflonid užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Miflonid uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. Co je přípravek Miflonid a k čemu se používá Miflonid obsahuje léčivou látku budesonid, která se užívá k léčbě astmatu. Tento lék patří do skupiny léčivých přípravků nazývaných kortikosteroidy. Dodává se ve formě suchého prášku, který je obsažen v růžových průhledných tobolkách. Suchý prášek je inhalován (vdechován) do plic pomocí inhalátoru Aerolizer. Miflonid se užívá ke snížení zánětu malých dýchacích cest v plicích. Zánět malých dýchacích cest je příčinou astmatu. Pravidelné užívání Miflonidu pomáhá zabránit astmatickému záchvatu a zmírňuje dýchací obtíže. V pravidelném užívání Miflonidu byste měli pokračovat i tehdy, když příznaky Vašeho onemocnění ustoupí. Pokud máte jakékoli otázky k tomu, jak Miflonid účinkuje, nebo proč Vám byl předepsán, zeptejte se svého lékaře. 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Miflonid užívat Dodržujte pečlivě všechny pokyny lékaře. Mohou se lišit od obecných informací uvedených v této příbalové informaci. Neužívejte Miflonid 1/8

2 Jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na léčivou látku budesonid nebo na kteroukoli složku přípravku Miflonid, uvedenou na konci této příbalové informace. Pokud si myslíte, že byste mohl/a být alergický/á, poraďte se se svým lékařem. Jestliže v současné době máte, nebo jste někdy měl/a tuberkulózu (TBC). Jestliže se Vás cokoli z výše uvedeného týká, neužívejte tento lék a řekněte to svému lékaři. Zvláštní opatrnosti při použití Miflonidu je zapotřebí Jestliže již užíváte nějaký jiný kortikosteroid. Jestliže trpíte nějakým plicním onemocněním nebo dýchacími obtížemi jinými, než je astma. Jestliže se Vás kterýkoli z výše uvedených bodů týká, řekněte to ošetřujícímu lékaři dříve, než začnete Miflonid užívat. Jestliže se u Vás objeví během léčby Miflonidem infekční onemocnění plic nebo dýchacích cest. Projevy mohou zahrnovat zesílení kašle, horečku nebo sekreci z dýchacích cest (vykašlávání). Jestliže zpozorujete dýchací potíže doprovázené sípáním nebo hvízdáním po užití Miflonidu. Jestliže během léčby Miflonidem zpozorujete vyrážku, svědění, kopřivku, obtíže při dýchání nebo při polykání, závratě, otoky v obličeji nebo krku. Jestliže u Vás během léčby Miflonidem dojde ke změně tělesné hmotnosti, objeví se slabost, zvětšení břicha, nevolnost nebo přetrvávající průjem. Jestliže během léčby Miflonidem zjistíte neostré vidění nebo změny zraku. Jestliže se u Vás objeví kterýkoli z výše uvedených příznaků, řekněte to okamžitě svému lékaři. Další zvláštní upozornění Tobolky nikdy nepolykejte, musí se užívat pouze pomocí inhalátoru Aerolizer. Tobolky se nesmí inhalovat pomocí jiného inhalátoru. Pokud se u Vás objeví sípání nebo se zhorší dušnost, řekněte to svému lékaři. Miflonid nepoužívejte k léčbě akutního záchvatu dušnosti. K léčbě tohoto stavu Vám bude předepsán jiný lék. Nikdy nepřestávejte náhle užívat perorální (podávané ústy) protizánětlivé léky. Pokud tyto léky užíváte dlouhodobě, může lékař při zahájení léčby Miflonidem snižovat postupně jejich dávku. Ke zmírnění projevů astmatu byste měli mít k dispozici krátkodobě působící inhalační bronchodilatační přípravek (např. albuterol nebo salbutamol) a užívat jej dle potřeby. Lékař Vám může v průběhu léčby provést čas od času vyšetření funkce nadledvinek. Po každém užití léku si pečlivě vypláchněte ústa vodou a vodu vyplivněte. Snížíte tím pravděpodobnost výskytu plísňové infekce (moučnivky) v ústech. Další léčivé přípravky a přípravek Miflonid Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval/a v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Toto je zvlášť důležité pro následující léky: některé léčivé přípravky používané k léčbě infekcí (např. itrakonazol, ketokonazolu, klarithromycin, rifampicin) některé léčivé přípravky používané k léčbě HIV/AIDS (např. ritonavir, nelfinavir) některé léčivé přípravky používané k léčbě nepravidelného srdečního rytmu (např. amiodaron) Jestliže užíváte některý z těchto léků, je možně, že Váš lékař upraví jejich dávku a/nebo bude nutné udělat jiná opatření. 2/8

3 Děti a dospívající (6 let a více) Miflonid není určen pro děti do 6 let věku. Pokud by dítě užívalo inhalační steroid ve vysokých dávkách po dlouhou dobu, bude lékař jako součást pravidelné kontroly sledovat i výšku dítěte. Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná, nebo si myslíte, že můžete být těhotná, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoli lék. Lékař Vás bude informovat o možných rizicích užívání Miflonidu během těhotenství. Kojení se během léčby Miflonidem nedoporučuje. Pokud kojíte, informujte o tom lékaře. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Není pravděpodobné, že by Miflonid ovlivnil schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Důležité informace o některých složkách přípravku Miflonid Miflonid obsahuje laktózu (mléčný cukr). Pokud trpíte těžkou nesnášenlivostí laktózy, informujte o tom lékaře dříve, než začnete Miflonid užívat. 3. Jak se přípravek Miflonid užívá Vždy užívejte přípravek Miflonid přesně podle pokynů lékaře. Nepřekračujte doporučené dávkování. Jaké množství Miflonidu máte užívat Dospělí 200 až 400 mikrogramů dvakrát denně. V případě potřeby může lékař zvýšit dávku až na 1600 mikrogramů za den. Použití u dětí a dospívajících 200 mikrogramů dvakrát denně. V případě potřeby může lékař zvýšit dávku až na 800 mikrogramů za den. Děti by měly používat inhalátor pod dohledem. Pokud si nejste jistý/á, kolik tobolek Miflonidu byste měl/a užívat, zeptejte se lékaře nebo lékárníka ještě před užitím. V závislosti na tom, jak budete reagovat na léčbu, Vám může lékař zvýšit nebo snížit dávku. Kdy Miflonid užívat Užívání Miflonidu každý den ve stejnou dobu Vám pomůže si zapamatovat, kdy máte lék užít. Jak užívat tobolky pomocí inhalátoru Aerolizer Postupujte dle ilustrovaných pokynů, abyste se naučil/a, jak užívat Miflonid pomocí inhalátoru Aerolizer. Užívejte Miflonid inhalační tobolky pouze s inhalátorem, který je součástí balení. Tobolky nepolykejte. Prášek v tobolkách je určen pouze k inhalaci. 3/8

4 Aerolizer se skládá z následujících částí: 1. Krycí čepička chránící náustek. 2. Základna zajišťující správné uvolnění léčebné dávky z tobolky. Základna (spodní část inhlátoru) má tyto části: 3. Náustek. 4. Otvor pro tobolku. 5. Tlačítko s křidélky (vyčnívající po stranách) a kolíčky na každé straně. 6. Vstupní otvor pro vzduch do inhalátoru. 1. Sejměte krycí čepičku. 2. Otevřete prostor pro umístění tobolky. Pevně uchopte základnu (spodní část inhalátoru) a otočením náustku ve směru šipky inhalátor otevřete. 3. Ujistěte se, že Vaše prsty jsou úplně suché.vyjměte jednu tobolku z blistru a umístěte ji do prostoru, který je pro ni vytvarován ve spodní části inhalátoru. Je důležité, abyste tobolku vyjmul/a z blistru nebo kontejneru těsně před jejím použitím DŮLEŽITÉ: Nevkládejte tobolku do náustku! 4/8

5 4. Uzavřete prostor určený pro tobolku otočením náustku zpět, dokud neuslyšíte cvaknutí. 5. Uvolnění inhalačního prášku z tobolky: Držte Aerolizer ve svislé poloze s náustkem směrem vzhůru. Pevně stiskněte obě tlačítka současně, tím dojde k propíchnutí tobolky. Poté tlačítka uvolněte. Toto udělejte pouze 1x. Poznámka: tobolka se může při tomto úkonu rozpadnout a malé kousky želatiny se Vám mohou dostat do úst nebo krku. Jedná se o jedlou želatinu, která nemůže uškodit. 6. Úplně vydechněte. 7. Pro hlubokou inhalaci přípravku do dýchacích cest: Zasuňte náustek do úst a lehce zakloňte hlavu. Sevřete pevně rty kolem náustku. Vdechněte rychle a zhluboka, jak jen můžete. Poznámka: Měl/a byste slyšet chřestivý zvuk, který je způsoben otáčením tobolky v inhalátoru. Pokud jste neslyšel/a tento zvuk, otevřete inhalátor a zkontrolujte, zda tobolka leží volně v inhalátoru. Otevřete inhalátor a uvolněte tobolku z jejího lůžka. Potom zopakujte krok 7. NIKDY se nesnažte uvolnit tobolku opakovaným stiskem tlačítek. 5/8

6 8. Po vdechnutí dávky pomocí Aerolizeru zadržte dech na tak dlouho, jak pohodlně můžete a přitom vyjměte Aerolizer z úst. Poté vydechněte nosem. Otevřete inhalátor, abyste se přesvědčil/a, zda nezůstal nějaký prášek v tobolce. Pokud tam ještě zbyl, opakujte kroky 6 až Po správném užití celé dávky otevřete inhalátor (viz bod 2). Odstraňte prázdnou tobolku a použijte suchý kapesník nebo štětec k očištění zbylého prášku z prostoru pro tobolku. Poznámka: NEUŽÍVEJTE VODU k očištění Aerolizeru! 10. Uzavřete inhalátor krycí čepičkou. Jak dlouho se Miflonid užívá Je důležité, abyste Miflonid užíval(a) pravidelně podle pokynů lékaře. Miflonid byste měl(a) užívat i v případě, že již nemáte potíže, protože tak můžete předcházet záchvatům astmatu. Pokud máte otázky, jak dlouho budete Mifonid užívat, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. Jestliže jste užil(a) více přípravku Miflonid, než jste měl(a) Jestliže jste užil/a příliš mnoho Miflonidu, nebo někdo jiný nedopatřením užil Vaše tobolky, kontaktujte okamžitě lékaře nebo navštivte nejbližší nemocnici a požádejte o radu. Ukažte jim krabičku s lékem. Lékařská péče může být nezbytná. Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Miflonid Jestliže jste zapomněl(a) inhalovat dávku, inhalujte následující dávku v obvyklém čase. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Miflonid Tím, že přestanete Miflonid užívat, stoupne pravděpodobnost zhoršení Vašeho astmatu. Bez pokynu lékaře léčbu Miflonidem náhle nepřerušujte. 4. Možné nežádoucí účinky Podobně jako jiné léky, může mít i přípravek Miflonid nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Některé nežádoucí účinky jsou vzácné, ale mohly by být závažné (Následující nežádoucí účinky postihují 1 až 10 pacientů z ) Jestliže máte obtíže při dýchání doprovázené sípáním a hvízdoty. Jestliže zpozorujete závažné alergické kožní reakce s vyrážkou, svěděním, kopřivkou, obtížemi při dýchání nebo polykání, závratě, a/nebo otoky obličeje nebo hrdla. 6/8

7 Jestliže se u Vás objevila výrazná slabost, úbytek hmotnosti, nevolnost a přetrvávající průjem; toto mohou být projevy snížené funkce nadledvinek. Jestliže se u Vás objevilo zvýšení tělesné hmotnosti, měsícovitý tvar obličeje, slabost a/nebo abdominální obezita (zvětšení břicha); toto mohou být projevy hormonální poruchy nazývané Cushingův syndrom. Jestliže se u vás objeví neostré vidění nebo poruchy zraku (zákal oční čočky nebo zvýšení nitroočního tlaku). Jestliže se u Vás objeví jakýkoli z těchto nežádoucích účinků, oznamte to IHNED svému lékaři. Další vzácné nežádoucí účinky: (Následující nežádoucí účinky postihují 1 až 10 pacientů z ) Zpomalení růstu u dětí a mladistvých. Řídnutí kostí. Čím hustší jsou Vaše kosti, tím je menší pravděpodobnost, že se zlomí. Změny chování u dětí. Infekce v ústech nebo krku (např. moučnivka - povlaky v ústech). Chrapot. Podráždění nebo bolest v krku. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. 5. Jak přípravek Miflonid uchovávat Neužívejte přípravek po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Starý inhalátor vždy vyhoďte a používejte nový, který dostanete při každém novém předepsání léku. Přípravek uchovávejte při teplotě do 25 C. Uchovávejte tobolky v původním vnitřním obalu (PVC blistru) spolu s inhalátorem v krabičce. Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny. Nepoužívejte Miflonid, jestliže zaznamenáte poškození nebo otevření obalu. Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. 6. Obsah balení a další informace Co přípravek Miflonid obsahuje Léčivou látkou Miflonidu je budesonidum. Jedna tobolka obsahuje 200 nebo 400 mikrogramů budesonidu. Pomocnou látkou je monohydrát laktosy. Tvrdé tobolky jsou vyrobeny z jedlé želatiny, obsahují také laktosu. Jak Miflonid vypadá a co obsahuje toto balení Miflonid je dodáván jako suchý prášek v růžových průhledných tobolkách. Tobolky Miflonidu 200 a 400 mikrogramů jsou dodávány v blistrech nebo kontejnerech, které obsahují pouze tobolky. Velikost balení: Blistr obsahuje 6 x 10; nebo 12 x 10 tobolek s inhalátorem pro jejich aplikaci. Kontejner obsahuje 1 x 60 nebo 1 x 120 tobolek s inhalátorem pro jejich aplikaci. 7/8

8 Držitel rozhodnutí o registraci/výrobce: Novartis s.r.o., Praha, ČR Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci. Tato příbalová informace byla naposledy schválena /8