PŘÍPRAVKY REGISTROVANÉ CENTRALIZOVANOU PROCEDUROU VLOŽENÉ DO DATABÁZE SÚKL V OBDOBÍ: OD DO
|
|
|
- Marcela Matějková
- před 7 lety
- Počet zobrazení:
Transkript
1 PŘÍPRAVKY REGISTROVANÉ CENTRALIZOVANOU PROCEDUROU VLOŽENÉ DO DATABÁZE SÚKL V OBDOBÍ: OD DO Nové léčivé přípravky: ELLAONE EU/1/09/522/001 D: LABORATOIRE HRA PHARMA, PARIS, Francie S: Ulipristali acetas 30 mg PP: Tableta. Bílá až šedobílá, kulatá konvexní tableta s vyrytým nápisem ella na obou stranách. PVC-PE-PVDC-hliníkový blistr po 1 tabletě. Krabička obsahuje jeden blistr s jednou tabletou. B: POR TBL NOB 1X30MG BLI kód SÚKL: (001) IS: Anticoncipientia ATC: G03X PE: 36 ZS: Uchovávejte blistr v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. ZI: Nouzová antikoncepce pro použití do 120 hodin (5 dnů) po nechráněném pohlavním styku nebo selhání použité metody antikoncepce. EXALIEF 400 mg EU/1/09/520/ S: Eslicarbazepini acetas 400 mg (odp. Eslicarbazepinum qs) PP: Tableta. Bílé kulaté bikonvexní tablety, které mají na jedné straně vyryto ESL 400 a na druhé straně mají půlicí rýhu. Půlicí rýha má pouze usnadnit dělení tablety pro snazší polykání, nikoliv za účelem dělení dávky. Exalief 400 mg tablety jsou baleny v ALU/ALU nebo ALU/PVC blistrech vložených do lepenkových krabiček obsahujících 7, 14 nebo 28 tablet. B: POR TBL NOB 7X400MG I BLI kód SÚKL: (001) POR TBL NOB 14X400MG I BLI kód SÚKL: (002) POR TBL NOB 28X400MG I BLI kód SÚKL: (003) POR TBL NOB 7X400MG II BLI kód SÚKL: (004) POR TBL NOB 14X400MG II BLI kód SÚKL: (005) POR TBL NOB 28X400MG II BLI kód SÚKL: (006) ZI: Exalief je indikován jako podpůrná léčba u dospělých s parciálními záchvaty se EXALIEF 600 mg EU/1/09/520/ S: Eslicarbazepini acetas 600 mg (odp. Eslicarbazepinum qs) PP: Tableta. Bílé podlouhlé tablety, které mají na jedné straně vyryto ESL 600a na druhé straně mají rýhu. Tabletu lze dělit na dvě stejné poloviny.
2 Exalief 600 mg tablety jsou baleny v ALU/ALU nebo ALU/PVC blistrech vložených do lepenkových krabiček obsahujících 30 nebo 60 tablet. Exalief 600 mg tablety jsou baleny v HDPE lahvičkách s polypropylenovým uzávěrem s dětskou pojistkou, vložených do lepenkových krabiček, obsahujících 90 tablet. B: POR TBL NOB 30X600MG I BLI kód SÚKL: (007) POR TBL NOB 60X600MG I BLI kód SÚKL: (008) POR TBL NOB 30X600MG II BLI kód SÚKL: (009) POR TBL NOB 60X600MG II BLI kód SÚKL: (010) POR TBL NOB 90X600MG TBC kód SÚKL: (011) ZI: Exalief je indikován jako podpůrná léčba u dospělých s parciálními záchvaty se EXALIEF 800 mg EU/1/09/520/ S: Eslicarbazepini acetas 800 mg (odp. Eslicarbazepinum qs) PP: Tableta. Bílé podlouhlé tablety, které mají na jedné straně vyryto ESL 800 a na druhé straně mají rýhu. Tabletu lze dělit na dvě stejné poloviny. Exalief 800 mg tablety jsou baleny v ALU/ALU nebo ALU/PVC blistrech vložených do lepenkových krabiček obsahujících 20, 30, 60 nebo 90 tablet. Exalief 800 mg tablety jsou baleny v HDPE lahvičkách s polypropylenovým uzávěrem s dětskou pojistkou, vložených do lepenkových krabiček, obsahujících 90 tablet. B: POR TBL NOB 20X800MG I BLI kód SÚKL: (012) POR TBL NOB 30X800MG I BLI kód SÚKL: (013) POR TBL NOB 60X800MG I BLI kód SÚKL: (014) POR TBL NOB 90X800MG I BLI kód SÚKL: (015) POR TBL NOB 20X800MG II BLI kód SÚKL: (016) POR TBL NOB 30X800MG II BLI kód SÚKL: (017) POR TBL NOB 60X800MG II BLI kód SÚKL: (018) POR TBL NOB 90X800MG II BLI kód SÚKL: (019) POR TBL NOB 90X800MG TBC kód SÚKL: (020) ZI: Exalief je indikován jako podpůrná léčba u dospělých s parciálními záchvaty se NIMVASTID 1,5 mg EU/1/09/525/ (odp. Rivastigminum 1.5 mg) PP: Tvrdá tobolka. Bílý až skoro bílý prášek v tobolce s žlutým víčkem a žlutým tělem. Blistr (PVC/PVDC/Al-fólie): 14, 28, 30, 56, 60 nebo 112 tvrdých tobolek v krabičce. HDPE lahvička: 250 tvrdých tobolek. B: POR CPS DUR 14X1.5MG BLI kód SÚKL: (001)
3 POR CPS DUR 28X1.5MG BLI kód SÚKL: (002) POR CPS DUR 30X1.5MG BLI kód SÚKL: (003) POR CPS DUR 56X1.5MG BLI kód SÚKL: (004) POR CPS DUR 60X1.5MG BLI kód SÚKL: (005) POR CPS DUR 112X1.5MG BLI kód SÚKL: (006) POR CPS DUR 250X1.5MG TBC kód SÚKL: (007) NIMVASTID 1,5 mg EU/1/09/525/ (odp. Rivastigminum 1.5 mg) PP: Tableta dispergovatelná v ústech. Tablety jsou kulaté a bílé. 14x1, 28x1, 30x1, 56x1, 60x1 nebo 112x1 tableta v odtrhovatelných jednodávkových blistrech (OPA/Al/PVC fólie a PET/Al odtrhovatelná fólie) a krabičce. B: POR TBL DIS 14X1X1.5MG BLI kód SÚKL: (026) POR TBL DIS 28X1X1.5MG BLI kód SÚKL: (027) POR TBL DIS 30X1X1.5MG BLI kód SÚKL: (028) POR TBL DIS 56X1X1.5MG BLI kód SÚKL: (029) POR TBL DIS 60X1X1.5MG BLI kód SÚKL: (030) POR TBL DIS 112X1X1.5MG BLI kód SÚKL: (031) NIMVASTID 3 mg EU/1/09/525/ (odp. Rivastigminum 3 mg) PP: Tvrdá tobolka. Bílý až skoro bílý prášek v tobolce s oranžovým víčkem a oranžovým tělem. Blistr (PVC/PVDC/Al-fólie): 28, 30, 56, 60 nebo 112 tvrdých tobolek v krabičce. HDPE lahvička: 250 tvrdých tobolek. B: POR CPS DUR 28X3MG BLI kód SÚKL: (008) POR CPS DUR 30X3MG BLI kód SÚKL: (009) POR CPS DUR 56X3MG BLI kód SÚKL: (010) POR CPS DUR 60X3MG BLI kód SÚKL: (011) POR CPS DUR 112X3MG BLI kód SÚKL: (012) POR CPS DUR 250X3MG TBC kód SÚKL: (013)
4 NIMVASTID 3 mg EU/1/09/525/ (odp. Rivastigminum 3 mg) PP: Tableta dispergovatelná v ústech. Tablety jsou kulaté a bílé. 28x1, 30x1, 56x1, 60x1 nebo 112x1 tableta v odtrhovatelných jednodávkových blistrech (OPA/Al/PVC fólie a PET/Al odtrhovatelná fólie) a krabičce. B: POR TBL DIS 28X1X3MG BLI kód SÚKL: (032) POR TBL DIS 30X1X3MG BLI kód SÚKL: (033) POR TBL DIS 56X1X3MG BLI kód SÚKL: (034) POR TBL DIS 60X1X3MG BLI kód SÚKL: (035) POR TBL DIS 112X1X3MG BLI kód SÚKL: (036) NIMVASTID 4,5 mg EU/1/09/525/ (odp. Rivastigminum 4.5 mg) PP: Tvrdá tobolka. Bílý až skoro bílý prášek v tobolce s hnědavo-červeným víčkem a hnědavo-červeným tělem. Blistr (PVC/PVDC/Al-fólie): 28, 30, 56, 60 nebo 112 tvrdých tobolek v krabičce. HDPE lahvička: 250 tvrdých tobolek. B: POR CPS DUR 28X4.5MG BLI kód SÚKL: (014) POR CPS DUR 30X4.5MG BLI kód SÚKL: (015) POR CPS DUR 56X4.5MG BLI kód SÚKL: (016) POR CPS DUR 60X4.5MG BLI kód SÚKL: (017) POR CPS DUR 112X4.5MG BLI kód SÚKL: (018) POR CPS DUR 250X4.5MG BLI kód SÚKL: (019) ZI: Symptomatická léčba mírné až středně závažné Alzheimerovy demence. NIMVASTID 4,5 mg EU/1/09/525/
5 (odp. Rivastigminum 4.5 mg) PP: Tableta dispergovatelná v ústech. Tablety jsou kulaté a bílé. 28x1, 30x1, 56x1, 60x1 nebo 112x1 tableta v odtrhovatelných jednodávkových blistrech (OPA/Al/PVC fólie a PET/Al odtrhovatelná fólie) a krabičce. B: POR TBL DIS 28X1X4.5MG BLI kód SÚKL: (037) POR TBL DIS 30X1X4.5MG BLI kód SÚKL: (038) POR TBL DIS 56X1X4.5MG BLI kód SÚKL: (039) POR TBL DIS 60X1X4.5MG BLI kód SÚKL: (040) POR TBL DIS 112X1X4.5MG BLI kód SÚKL: (041) NIMVASTID 6 mg EU/1/09/525/ (odp. Rivastigminum 6 mg) PP: Tvrdá tobolka. Bílý až skoro bílý prášek v tobolce s hnědavo-červeným víčkem a oranžovým tělem. Blistr (PVC/PVDC/Al-fólie): 28, 30, 56, 60 nebo 112 tvrdých tobolek v krabičce. HDPE lahvička: 250 tvrdých tobolek. B: POR CPS DUR 28X6MG BLI kód SÚKL: (020) POR CPS DUR 30X6MG BLI kód SÚKL: (021) POR CPS DUR 56X6MG BLI kód SÚKL: (022) POR CPS DUR 60X6MG BLI kód SÚKL: (023) POR CPS DUR 112X6MG BLI kód SÚKL: (024) POR CPS DUR 250X6MG TBC kód SÚKL: (025) NIMVASTID 6 mg EU/1/09/525/ (odp. Rivastigminum 6 mg) PP: Tableta dispergovatelná v ústech. Tablety jsou kulaté a bílé. 28x1, 30x1, 56x1, 60x1 nebo 112x1 tableta v odtrhovatelných jednodávkových blistrech (OPA/Al/PVC fólie a PET/Al odtrhovatelná fólie) a krabičce. B: POR TBL DIS 28X1X6MG BLI kód SÚKL: (042) POR TBL DIS 30X1X6MG BLI kód SÚKL: (043)
6 POR TBL DIS 56X1X6MG BLI kód SÚKL: (044) POR TBL DIS 60X1X6MG BLI kód SÚKL: (045) POR TBL DIS 112X1X6MG BLI kód SÚKL: (046) REMOVAB 10 µg EU/1/09/512/001 D: FRESENIUS BIOTECH GMBH, GRÄFELFING, Německo S: Catumaxomabum 0.01 mg PP: Koncentrát pro přípravu infuzního roztoku. Čirý a bezbarvý roztok. 0,1 ml koncentrátu k přípravě infuzního roztoku v předplněné injekční stříkačce (sklo typu I, silikonizované) se zátkou na pístu (brombutylový kaučuk) a systémem uzávěru luer (silikonizovaný polypropylén a polykarbonát) s víčkem na hrotu (styren butadienový kaučuk) a s jehlou; velikost balení: 1 předplněná injekční stříkačka, jedna jehla. B: INF CNC SOL 10RG/0,1ML ISP kód SÚKL: (001) IS: Cytostatica ATC: L01XC09 PE: 18 ZS: Uchovávejte v chladničce (2 C - 8 C). Chraňte před mrazem. Uchovávejte v původním obalu aby byl přípravek chráněn před světlem. Podmínky uchovávání naředěného léčivého přípravku viz bod 6.3. ZI: Removab je indikován k intraperitoneální léčbě maligního ascitu u pacientů s EpCAM pozitivními karcinomy, kde není k dispozici standardní terapie nebo již není dále použitelná. REMOVAB 50 µg EU/1/09/512/002 D: FRESENIUS BIOTECH GMBH, GRÄFELFING, Německo S: Catumaxomabum 0.05 mg PP: Koncentrát pro přípravu infuzního roztoku. Čirý a bezbarvý roztok. 0,5 ml koncentrátu k přípravě infuzního roztoku v předplněné injekční stříkačce (sklo typu I, silikonizované) se zátkou na pístu (brombutylový kaučuk) a systémem uzávěru luer (silikonizovaný polypropylén a polykarbonát) s víčkem na hrotu (styren butadienový kaučuk) a s jehlou; velikost balení 1předplněná injekční stříkačka, jedna jehla. B: INF CNC SOL 50RG/0,5ML ISP kód SÚKL: (002) IS: Cytostatica ATC: L01XC09 PE: 18 ZS: Uchovávejte v chladničce (2 C - 8 C). Chraňte před mrazem. Uchovávejte v původním obalu aby byl přípravek chráněn před světlem. Podmínky uchovávání naředěného léčivého přípravku viz bod 6.3. ZI: Removab je indikován k intraperitoneální léčbě maligního ascitu u pacientů s EpCAM pozitivními karcinomy, kde není k dispozici standardní terapie nebo již není dále použitelná.
7 ZEBINIX 400 mg EU/1/09/514/ S: Eslicarbazepini acetas 400 mg PP: Tableta. Bílé kulaté bikonvexní tablety, které mají na jedné straně vyryto ESL 400 a na druhé straně mají půlicí rýhu. Půlicí rýha má pouze usnadnit dělení tablety pro snazší polykání, nikoliv za účelem dělení dávky. Zebinix 400 mg tablety jsou baleny v ALU/ALU nebo ALU/PVC blistrech vložených do lepenkových krabiček obsahujících 7, 14 nebo 28 tablet. B: POR TBL NOB 7X400MG I BLI kód SÚKL: (001) POR TBL NOB 14X400MG I BLI kód SÚKL: (002) POR TBL NOB 28X400MG I BLI kód SÚKL: (003) POR TBL NOB 7X400MG II BLI kód SÚKL: (004) POR TBL NOB 14X400MG II BLI kód SÚKL: (005) POR TBL NOB 28X400MG II BLI kód SÚKL: (006) ZI: Zebinix je indikován jako podpůrná léčba u dospělých s parciálními záchvaty se ZEBINIX 600 mg EU/1/09/514/ S: Eslicarbazepini acetas 600 mg PP: Tableta. Bílé podlouhlé tablety, které mají na jedné straně vyryto ESL 600 a na druhé straně mají rýhu. Tabletu lze dělit na dvě stejné poloviny. Zebinix 600 mg tablety jsou baleny v ALU/ALU nebo ALU/PVC blistrech vložených do lepenkových krabiček obsahujících 30 nebo 60 tablet. Zebinix 600 mg tablety jsou baleny v HDPE lahvičkách s polypropylenovým uzávěrem s dětskou pojistkou, vložených do lepenkových krabiček, obsahujících 90 tablet. B: POR TBL NOB 30X600MG I BLI kód SÚKL: (007) POR TBL NOB 60X600MG I BLI kód SÚKL: (008) POR TBL NOB 30X600MG II BLI kód SÚKL: (009) POR TBL NOB 60X600MG II BLI kód SÚKL: (010) POR TBL NOB 90X600MG TBC kód SÚKL: (011) ZI: Zebinix je indikován jako podpůrná léčba u dospělých s parciálními záchvaty se ZEBINIX 800 mg EU/1/09/514/ S: Eslicarbazepini acetas 800 mg PP: Tableta. Bílé podlouhlé tablety, které mají na jedné straně vyryto ESL 800 a na druhé straně mají rýhu. Tabletu lze dělit na dvě stejné poloviny. Zebinix 800 mg tablety jsou baleny v ALU/ALU nebo ALU/PVC blistrech vložených do lepenkových krabiček obsahujících 20, 30, 60 nebo 90 tablet.
8 Zebinix 800 mg tablety jsou baleny v HDPE lahvičkách s polypropylenovým uzávěrem s dětskou pojistkou, vložených do lepenkových krabiček, obsahujících 90 tablet. B: POR TBL NOB 20X800MG I BLI kód SÚKL: (012) POR TBL NOB 30X800MG I BLI kód SÚKL: (013) POR TBL NOB 60X800MG I BLI kód SÚKL: (014) POR TBL NOB 90X800MG I BLI kód SÚKL: (015) POR TBL NOB 20X800MG II BLI kód SÚKL: (016) POR TBL NOB 30X800MG II BLI kód SÚKL: (017) POR TBL NOB 60X800MG II BLI kód SÚKL: (018) POR TBL NOB 90X800MG II BLI kód SÚKL: (019) POR TBL NOB 90X800MG TBC kód SÚKL: (020) ZI: Zebinix je indikován jako podpůrná léčba u dospělých s parciálními záchvaty se Rozšíření registrace: ADVAGRAF 3 mg EU/1/07/387/ D: ASTELLAS PHARMA EUROPE B.V., LEIDERDORP, Nizozemsko S: Tacrolimusum 3 mg PP: Tvrdá tobolka s prodlouženým uvolňováním. Želatinové tobolky s červeným potiskem "3 mg" na oranžovém víčku a "637" na oranžovém těle tobolky, obsahující bílý prášek. Transparentní PVC/PVDC/Al blistr, Al sáček obsahující vysoušedlo, 10 tobolek v blistru. Velikost balení: 30, 50 nebo 100 tvrdých tobolek s prodlouženým uvolňováním. B: POR CPS PRO 30X3MG BLI kód SÚKL: (011) POR CPS PRO 50X3MG BLI kód SÚKL: (012) POR CPS PRO 100X3MG BLI kód SÚKL: (013) IS: Immunopraeparata ATC: L04AD02 PE: 36 ZS: Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. ZI: Profylaxe rejekce transplantátu u dospělých příjemců ledvinového nebo jaterního alogenního štěpu. Léčba v případě odlučování alogenního štěpu nereagujícího na léčbu jinými imunosupresivními léčivými přípravky u dospělých pacientů. SUSTIVA 600 mg EU/1/99/110/010 D: BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG, UXBRIDGE, Velká Británie S: Efavirenzum 600 mg PP: Potahovaná tableta. Tmavě žlutá ve tvaru tobolky, s vytištěným označením SUSTIVA na obou stranách. Lahvičky z vysokodenzního polyetylenu s polypropylenovým uzávěrem (dětský bezpečnostní uzávěr). Jedna papírová skládačka (krabička) obsahuje 1 lahvičku s 30 x 1 nebo 90 (3 x 30 x 1) potahovanými tabletami. Balení 30 x 1 potahovaných tablet v hliníkových/pvc perforovaných jednodávkových blistrech. B: POR TBL FLM 90X600MG BLI kód SÚKL: (010) IS: Chemotherapeutica (včetně tuberkulostatik)
9 ATC: J05AG03 ZI: Přípravek SUSTIVA je indikován ke kombinované antivirové léčbě dospělých, mladistvých a dětí ve věku 3 let a starších, infikovaných virem lidské imunodeficience (HIV-1). SUSTIVA dosud nebyl dostatečně hodnocen u pacientů v pokročilém stádiu onemocnění HIV, tedy u pacientů s počtem buněk CD4 < 50 buněk/mm3 nebo po selhání léčebných režimů využívajících inhibitory proteáz (PI). I když nebyla pozorována zkřížená rezistence efavirenzu s PI, není v současnosti k dispozici dostatek údajů o účinnosti následného použití kombinované terapie založené na použití PI po selhání léčebných režimů, při nichž byl použit SUSTIVA.
ANASTROZOL MEDAC 1 mg POTAHOVANÁ TABLETA ESCITALOPRAM MYLAN 10 mg
ANASTROZOL MEDAC 1 mg POTAHOVANÁ TABLETA 44/369/09-C DR: O RP: 44/1296/97-C D: MEDAC, GESELLSCHAFT FÜR KLINISCHE SPEZIALPRÄPARATE MBH, HAMBURG, Německo S: Anastrozolum 1 mg PP: Bílé kulaté bikonvexní potahované
Nově registrované přípravky v období: od do
Nově registrované přípravky v období: od 10.7.2008 do 16.7.2008 Vysvětlivky: ATC - anatomicko-terapeuticko-chemická klasifikace PE - doba použitelnosti v měsících RP - registrační číslo odkazované registrace
PP: Bílé podlouhlé potahované tablety, na jedné straně je vyraženo "Pfizer", na druhé straně "CDT 051". Blistr (polyamid/al/pvc)
AMLODIPIN/ATORVASTATIN PFIZER 10 mg/10 mg POTAHOVANÉ TABLETY 83/621/11-C DR: OA RP: 83/617/05-C D: PFIZER, SPOL. S R.O., PRAHA, Česká republika S: Amlodipini besilas 13.87 mg (odp. Amlodipinum 10 mg) Atorvastatinum
DR: OC RP: 99/118/005-EU1 D: PHARMATHEN S.A., PALLINI ATTIKIS, Řecko S: Leflunomidum 20 mg PP: Žluté, kulaté, bikonvexní, potahované tablety o
LEFLON 20 mg 29/498/11-C DR: OC RP: 99/118/005-EU1 D: PHARMATHEN S.A., PALLINI ATTIKIS, Řecko S: Leflunomidum 20 mg PP: Žluté, kulaté, bikonvexní, potahované tablety o průměru 8,1 mm a s půlící rýhou na
DR: OW RP: 68/455/99-C
EQUETA 100 mg 68/027/09-C DR: O RP: 68/455/99-C S: Quetiapini fumaras 115.13 mg (odp. Quetiapinum 100 mg) PP: Žluté, kulaté, bikonvexní potahované tablety s půlicí rýhou na jedné straně o průměru přibližně
BETAPRES 5 mg/75 mg TOBOLKY
BETAPRES 10 mg/75 mg TOBOLKY 41/985/10-C DR: OK D: PHARMACEUTICAL WORKS POLPHARMA SA, STAROGARD GDAŇSKI, Polsko S: Bisoprololi fumaras 10 mg Acidum acetylsalicylicum 75 mg PP: Bílé tvrdé tobolky s potiskem
přípravku. Léčba anginy pectoris u pacientů již dříve stabilizovaných pomocí
BLOKBIS 10 mg/100 mg 41/262/12-C DR: OK D: ASA PHARMA PLC, DUBLIN, Irsko S: Bisoprololi fumaras 10 mg Acidum acetylsalicylicum 100 mg PP: Bílé tvrdé tobolky s potiskem ASABIS 10/100, velikost 1 Polychlorotrifluoroetylen/PVC
APO-PERINDO NEO 10 mg APO-PERINDO NEO 5 mg ATORVASTATIN PFIZER 10 mg POTAHOVANÉ TABLETY
APO-PERINDO NEO 10 mg 58/299/12-C DR: O RP: 58/163/05-C D: APOTEX EUROPE B.V., LEIDEN, Nizozemsko S: Perindoprilum argininum 10 mg (odp. Perindoprilum 6.79 mg) PP: Zelené kulaté bikonvexní potahované tablety
ANASTROZOLE NICHE 1 mg POTAHOVANÉ TABLETY APO-GLIMEPIRID 1 mg
ANASTROZOLE NICHE 1 mg POTAHOVANÉ TABLETY 44/895/09-C DR: O RP: 44/1296/97-C D: NICHE GENERICS LIMITED, HITCHIN, Velká Británie S: Anastrozolum 1 mg PP: Bílé, kulaté, bikonvexní, potahované tablety. S
DR: OE RP: NL D: SANDOZ S.R.O., PRAHA, Česká republika S: Ceftriaxonum dinatricum trihemihydricum mg
CEFTRIAXON SANDOZ 1 g 15/634/08-C DR: OE RP: NL D: SANDOZ S.R.O., PRAHA, Česká republika S: Ceftriaxonum dinatricum trihemihydricum 1193.3 mg (odp. Ceftriaxonum 1000 mg) PP: Bílý až nažloutlý prášek. 15
ANTISTAX 360 mg POTAHOVANÉ TABLETY
ANTISTAX 180 mg POTAHOVANÉ TABLETY 94/378/09-C DR: S D: BOEHRINGER INGELHEIM INTERNATIONAL GMBH, INGELHEIM AM RHEIN, Německo S: Vitis viniferae folii extractum aquos.siccum 180 mg PP: Hnědavě červené,
PRO PŘÍPRAVU PERORÁLNÍHO ROZTOKU
BIOFENAC 100 mg POTAHOVANÉ TABLETY 29/445/11-C DR: OE RP: S D: IVOWEN LIMITED, CLONMEL, Irsko S: Aceclofenacum 100 mg PP: Bílé, kulaté, bikonvexní potahované tablety o průměru 8 mm, na jedné straně vyraženo
DR: OE RP: DE. S: Allopurinolum 300 mg
ALOPURINOL SANDOZ 100 mg 29/177/09-C DR: OE RP: DE D: SANDOZ S.R.O., PRAHA, Česká republika S: Allopurinolum 100 mg PP: Bílá kulatá bikonvexní tableta s půlící rýhou na jedné straně. Tabletu lze dělit
PŘÍPRAVKY REGISTROVANÉ CENTRALIZOVANOU PROCEDUROU VLOŽENÉ DO DATABÁZE SÚKL V OBDOBÍ: OD DO
PŘÍPRAVKY REGISTROVANÉ CENTRALIZOVANOU PROCEDUROU VLOŽENÉ DO DATABÁZE SÚKL V OBDOBÍ: OD 1.4.2011 DO 30.4.2011 Nové registrace: HALAVEN EU/1/11/678/001-002 D: EISAI EUROPE LTD, HATFIELD, Velká Británie
AMISULPRID SUBSTIPHARM 50 mg TABLETY
AMISULPRID SUBSTIPHARM 100 mg TABLETY 68/461/10-C DR: O RP: 68/011/01-C D: SUBSTIPHARM DEVELOPPEMENT, PARIS, Francie S: Amisulpridum 100 mg PP: Bílé, kulaté, ploché zkosené tablety s půlicí rýhou na obou
ESOMEPRAZOLE POLPHARMA
ESOMEPRAZOLE POLPHARMA 40 mg 09/192/11-C DR: O RP: 09/409/05-C D: PHARMACEUTICAL WORKS POLPHARMA SA, STAROGARD GDAŇSKI, Polsko S: Esomeprazolum natricum 42.5 mg (odp. Esomeprazolum 40 mg) PP: Bílý až téměř
ALVOMONT 5 mg ŽVÝKACÍ TABLETY
ALVOMONT 10 mg POTAHOVANÉ TABLETY 14/420/11-C DR: O RP: 14/351/99-C D: ALVOGEN IPCO S.AR.L., LUXEMBOURG, Lucembursko S: Montelukastum natricum 10.4 mg (odp. Montelukastum 10 mg) PP: Světležluté až béžové,
ASTEXANA 25 mg CLOPIMYL 75 mg
ASTEXANA 25 mg 44/436/10-C D: VIPHARM S.A., OŻARÓW MAZOWIECKI, Polsko B: POR TBL FLM 30X25MG BLI kód SÚKL: 0147861 POR TBL FLM 90X25MG BLI kód SÚKL: 0147862 POR TBL FLM 100X25MG BLI kód SÚKL: 0147863 ZR:
HYDROCORTISON VUAB 100 mg DR: O RP: 56/468/69-C D: VUAB PHARMA A.S., ROZTOKY, Česká republika S: Hydrocortisoni natrii succinas mg (odp.
HYDROCORTISON VUAB 100 mg 56/690/10-C DR: O RP: 56/468/69-C D: VUAB PHARMA A.S., ROZTOKY, Česká republika S: Hydrocortisoni natrii succinas 133.7 mg (odp. Hydrocortisonum 100 mg) PP: Bílý až téměř bílý
PŘÍPRAVKY REGISTROVANÉ CENTRALIZOVANOU PROCEDUROU VLOŽENÉ DO DATABÁZE SÚKL V OBDOBÍ:
PŘÍPRAVKY REGISTROVANÉ CENTRALIZOVANOU PROCEDUROU VLOŽENÉ DO DATABÁZE SÚKL V OBDOBÍ: OD 1.8.2013 DO 31.8.2013 ATOSIBAN SUN EU/1/13/852/001 D: SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES EUROPE B.V., HOOFDDORP, Nizozemsko
CYCLOHEXAL 100 59/281/10-C DR: L D: HEXAL PHARMA AG, HOLZKIRCHEN, Německo S: Ciclosporinum 100 mg PP: Červenohnědé podlouhlé měkké tobolky (velikost 20) s laserem vytištěným logem Hexalu a "100", obsahující
DR: O RP: 49/263/00-C D: PRO.MED.CS PRAHA A.S., PRAHA, Česká republika S: Itopridi hydrochloridum 50 mg
IDARUBICIN TEVA 1 mg/ml 44/579/10-C DR: OW RP: 44/651/92-C D: TEVA PHARMACEUTICALS CR, S.R.O., PRAHA, Česká republika S: Idarubicini hydrochloridum 5 mg v 5 ml PP: Čirý, červenooranžový roztok, bez viditelných
PŘÍPRAVKY REGISTROVANÉ CENTRALIZOVANOU PROCEDUROU VLOŽENÉ DO DATABÁZE SÚKL V OBDOBÍ:
PŘÍPRAVKY REGISTROVANÉ CENTRALIZOVANOU PROCEDUROU VLOŽENÉ DO DATABÁZE SÚKL V OBDOBÍ: OD 1.1.2012 DO 31.1.2012 Nové registrace: AMELUZ EU/1/11/740/001 D: BIOFRONTERA BIOSCIENCE GMBH, LEVERKUSEN, Německo
PŘÍPRAVKY REGISTROVANÉ CENTRALIZOVANOU PROCEDUROU VLOŽENÉ DO DATABÁZE SÚKL V OBDOBÍ:
PŘÍPRAVKY REGISTROVANÉ CENTRALIZOVANOU PROCEDUROU VLOŽENÉ DO DATABÁZE SÚKL V OBDOBÍ: OD 1.5.2012 DO 31.5.2012 Nové registrace: CAPECITABINE ACCORD 150 mg EU/1/12/762/001-006 D: ACCORD HEALTHCARE LIMITED,
CALCIUM PANTOTHENICUM ZENTIVA
AGAPURIN SR 400 83/360/07-C D: ZENTIVA A.S., HLOHOVEC, Slovenská republika B: POR TBL PRO 20X400 MG BLI kód SÚKL: 0020026 POR TBL PRO 50X400 MG BLI kód SÚKL: 0020027 POR TBL PRO 100X400 MG BLI kód SÚKL:
ALLOPURINOL TEVA 100 mg 29/598/10-C DR: OE RP: UK D: TEVA PHARMACEUTICALS CR, S.R.O., PRAHA, Česká republika S: Allopurinolum 100 mg PP: Bílé kulaté bikonvexní tablety, z jedné strany vyryto 4K1, z druhé
GEMCITABINE VIPHARM 1 G
ARTIZIA 0,075 mg/0,020 mg OBALENÉ TABLETY 17/851/09-C DR: O RP: 17/530/96-C D: ZENTIVA, K.S., PRAHA, Česká republika S: Gestodenum 0.075 mg Ethinylestradiolum 0.02 mg PP: Bílé kulaté bikonvexní lesklé
APERIXON 0,35 mg TABLETY
APERIXON 0,088 mg TABLETY 27/427/09-C DR: OC RP: EU/1/97/050/001-002 S: Pramipexoli dihydrochloridum monohydricum 0.125 mg (odp. Pramipexolum 0.088 mg) PP: Bílé, kulaté tablety, označené na jedné straně
APO-ATORVASTATIN 10 mg POTAHOVANÉ TABLETY 31/182/10-C DR: O RP: 31/233/99-C D: APOTEX EUROPE BV, LEIDEN, Nizozemsko S: Atorvastatinum calcicum
APO-ATORVASTATIN 10 mg POTAHOVANÉ TABLETY 31/182/10-C DR: O RP: 31/233/99-C D: APOTEX EUROPE BV, LEIDEN, Nizozemsko S: Atorvastatinum calcicum propylenglycolum 11 mg (odp. Atorvastatinum 10 mg) PP: Bílé,
Zrušené registrace v období: od do
Zrušené registrace v období: od 7.2.2008 do 26.3.2008 Vysvětlivky: D B ZR - držitel rozhodnutí o registraci - balení, kód SÚKL - změna v registraci AGAPURIN RETARD 83/031/83-S/C D: ZENTIVA A.S., HLOHOVEC,
AMOXICILIN SANDOZ 250 mg/5 ml
AMOXICILIN SANDOZ 125 mg/5 ml 15/129/10-C DR: OWE D: SANDOZ GMBH, KUNDL, Rakousko S: Amoxicillinum trihydricum 1756.8 mg (odp. Amoxicillinum 1500 mg) PP: Bílý až slabě žlutý prášek s ovocnou vůní. 60 ml
Nově registrované přípravky v období: od do
Nově registrované přípravky v období: od 14.2.2008 do 20.2.2008 Vysvětlivky: ATC - anatomicko-terapeuticko-chemická klasifikace PE - doba použitelnosti v měsících RP - registrační číslo odkazované registrace
ALZIL OROTAB 10 mg ALZIL OROTAB 5 mg
ALZIL OROTAB 10 mg 06/535/10-C DR: OW RP: 06/122/98-C D: GLENMARK PHARMACEUTICALS S.R.O., PRAHA, Česká republika S: Donepezili hydrochloridum 10 mg (odp. Donepezilum 9.12 mg) PP: Bílé až téměř bílé, kulaté,
AMBEX ANTABUS APO-PAROX ASICORD 1mg/ml KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK BIOPAROX CALTRATE PLUS
AMBEX 52/031/06-C D: WALMARK, A.S., TŘINEC, Česká republika B: POR TBL EFF 10X60MG TBC kód SÚKL: 0100425 POR TBL EFF 20X60MG TBC kód SÚKL: 0100426 ZR: Změna v označení na obalu ANTABUS 87/131/76-C D: ACTAVIS
D: APOTEX EUROPE B.V., LEIDEN, Nizozemsko B: POR TBL FLM 28X320MG BLI kód SÚKL: POR TBL FLM 98X320MG BLI kód SÚKL:
ADDAMEL N 47/795/92-C D: FRESENIUS KABI AB, UPPSALA, Švédsko B: INF CNC SOL 20X10ML AMP kód SÚKL: 0058287 ZR: Aktualizace modulu 3 APO-VALSARTAN 160 mg 58/336/11-C D: APOTEX EUROPE B.V., LEIDEN, Nizozemsko
PŘÍPRAVKY REGISTROVANÉ CENTRALIZOVANOU PROCEDUROU VLOŽENÉ DO DATABÁZE SÚKL V OBDOBÍ:
PŘÍPRAVKY REGISTROVANÉ CENTRALIZOVANOU PROCEDUROU VLOŽENÉ DO DATABÁZE SÚKL V OBDOBÍ: OD 1.7.2013 DO 31.7.2013 CAPECITABINE SUN 150 mg EU/1/13/831/001 D: SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES EUROPE B.V., HOOFDDORP,
ALOTENDIN 10 mg/10 mg ALOTENDIN 10 mg/5 mg ALOTENDIN 5 mg/10 mg
ALOTENDIN 10 mg/10 mg 41/978/10-C DR: OK D: EGIS PHARMACEUTICALS PLC, BUDAPEŠŤ, Maďarsko S: Amlodipini besilas 13.9 mg (odp. Amlodipinum 10 mg) Bisoprololi fumaras 10 mg PP: Bílé nebo téměř bílé, bez zápachu,
APO-ESCITALOPRAM 10 mg APO-ESCITALOPRAM 15 mg APO-ESCITALOPRAM 20 mg
APO-ESCITALOPRAM 10 mg 30/415/09-C DR: O RP: 30/276/02-C D: APOTEX EUROPE BV, LEIDEN, Nizozemsko S: Escitaloprami oxalas 12.77 mg (odp. Escitalopramum 9.99 mg) PP: Bílé, kulaté, bikonvexní potahované tablety
CEFTAZIDIM STRAGEN 500 mg
CEFTAZIDIM STRAGEN 1000 mg 15/067/08-C B: INJ PLV SOL 10X1G VIA kód SÚKL: 0024725 ZR: Registrace se zrušuje ke dni právní moci tohoto rozhodnutí (31.1.2010). CEFTAZIDIM STRAGEN 250 mg 15/065/08-C B: INJ
ACC INJEKT ACNATAC 10 mg/g + 0,25 mg/g GEL ALENDROGEN 70 mg ANASTRAD 1 mg POTAHOVANÁ TABLETA
ACC INJEKT 52/507/96-C D: HEXAL AG, HOLZKIRCHEN, Německo B: INJ+INH SOL 5X3ML/300MG AMP kód SÚKL: 0103387 INJ+INH SOL 50X3ML/300MG AMP kód SÚKL: 0103388 INJ+INH SOL 100X3ML/300MG AMP kód SÚKL: 0103389
Změny v registracích v období: od 20.12.2007 do 27.12.2007
Změny v registracích v období: od 20.12.2007 do 27.12.2007 Vysvětlivky: PE - doba použitelnosti v měsících ZS - způsob skladování D - držitel rozhodnutí o registraci P - volná prodejnost S - složení rg
AKARBOZA MYLAN 100 mg ARCOXIA 30 mg BETAMED 20 mg
AKARBOZA MYLAN 100 mg 18/613/08-C DR: O RP: 18/061/87-S/C D: GENERICS [UK] LTD., POTTERS BAR, HERTFORDSHIRE, Velká Británie S: Acarbosum 100 mg PP: Bílá kulatá tableta, na jedné straně s půlicí rýhou a
Nově registrované přípravky v období od do s ohledem na nabytí právní moci
Nově registrované přípravky v období od 1.12.2013 do 31.12.2013 s ohledem na nabytí právní moci APO-ESCITALOPRAM 10 mg TABLETY DISPERGOVATELNÉ V ÚSTECH 30/470/13-C DR: O RP: 30/486/10-C D: APOTEX EUROPE
BOOSTRIX INJ. STŘÍKAČKA
ATROPIN-POS 0,5% D: URSAPHARM S.R.O., ŘÍČANY, Česká republika B: OPH GTT SOL 1X10ML UGT kód SÚKL: 0163314 ZR: Prodlouženo do 31.1.2012. ATROPIN-POS 1% D: URSAPHARM S.R.O., ŘÍČANY, Česká republika B: OPH
D: ZENTIVA K.S., PRAHA, Česká republika B: POR TBL FLM 100X10MG BLI kód SÚKL: POR TBL FLM 7X10MG BLI kód SÚKL:
ERCEFURYL 200 mg CPS. 42/622/97-C D: SANOFI-AVENTIS, S.R.O., PRAHA, Česká republika B: POR CPS DUR 14X200MG BLI kód SÚKL: 0046405 ZR: Prodlouženo do 31.7.2012. FAMOSAN 20 mg 09/018/96-A/C B: POR TBL FLM
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU. Krabička 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Omeprazol Dr.Max 10 mg enterosolventní tvrdé tobolky Omeprazol Dr.Max 20 mg enterosolventní tvrdé tobolky Omeprazol Dr.Max 40 mg enterosolventní
DEPAKINE CHRONOSPHERE
CELASKON 100 mg OCHUCENÉ TABLETY 86/339/10-C DR: L D: ZENTIVA, K.S., PRAHA, Česká republika S: Acidum ascorbicum 100 mg PP: Mramorované oranžovo-téměř bílé čočkovité tablety o průměru 9 mm. Bílá HDPE lahvička
Propofol MCT Fresenius 10 mg/ml: Jeden ml obsahuje propofolum 10 mg. Propofol MCT Fresenius 20 mg/ml: Jeden ml obsahuje propofolum 20 mg.
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU 1x 50 ml předplněná injekční stříkačka 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Propofol MCT Fresenius 10 mg/ml injekční/infuzní emulze v předplněné injekční stříkačce Propofol MCT Fresenius
Paracetamol Actavis 250 mg Paracetamol Actavis 500 mg Paracetamol Actavis 1000 mg potahované tablety paracetamolum
ÚDAJE ÚVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM A VNITŘNÍM OBALU Krabička na blistry 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Paracetamol Actavis 250 mg Paracetamol Actavis 500 mg Paracetamol Actavis 1000 mg potahované tablety paracetamolum
AZIBIOT 500 mg BETADINE CAPECITABINE CIPLA 150 mg POTAHOVANÉ TABLETY CAPECITABINE CIPLA 500 mg POTAHOVANÉ TABLETY
AZIBIOT 500 mg 15/409/07-C D: KRKA, D.D., NOVO MESTO, NOVO MESTO, Slovinsko B: POR TBL FLM 3X500MG BLI kód SÚKL: 0142164 ZR: Změny v souhrnu údajů o přípravku v souvislosti s aktualizací informací a průběžnou
STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, 100 41 PRAHA 10 272 185 111, fax 271 732 377, e-mail: posta@sukl.cz
STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV tel. Šrobárova 48, 100 41 PRAHA 10 272 185 111, fax 271 732 377, e-mail: posta@sukl.cz V souladu s ustanovením 39o zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění,
D: SOLVAY PHARMACEUTICALS B.V., WEESP, Nizozemsko B: POR TBL FLM 20X10MG BLI kód SÚKL:
ACYCLOSTAD GALMED 46/337/98-C D: STADA ARZNEIMITTEL AG, BAD VILBEL, Německo B: DRM CRM 1X5 GM/250 MG TUB kód SÚKL: 0048464 DRM CRM 1X20 GM/1 GM TUB kód SÚKL: 0048465 ALPICORT 46/150/94-C D: DR. AUGUST
Kartonová krabička obsahující injekční lahvičku s práškem, předplněná injekční stříkačka s rozpouštědlem a příslušenství.
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Kartonová krabička obsahující injekční lahvičku s práškem, předplněná injekční stříkačka s rozpouštědlem a příslušenství. 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Fanhdi 50 IU/ml Fanhdi
PŘÍPRAVKY REGISTROVANÉ CENTRALIZOVANOU PROCEDUROU VLOŽENÉ DO DATABÁZE SÚKL V OBDOBÍ: OD DO
PŘÍPRAVKY REGISTROVANÉ CENTRALIZOVANOU PROCEDUROU VLOŽENÉ DO DATABÁZE SÚKL V OBDOBÍ: OD 1.12.2009 DO 31.12.2009 Nové léčivé přípravky: ALENDRONATE SODIUM AND COLECALCIFEROL, MSD 70mg/2800 IU EU/1/09/572/001-005
PŘÍPRAVKY REGISTROVANÉ CENTRALIZOVANOU PROCEDUROU VLOŽENÉ DO DATABÁZE SÚKL V OBDOBÍ:
PŘÍPRAVKY REGISTROVANÉ CENTRALIZOVANOU PROCEDUROU VLOŽENÉ DO DATABÁZE SÚKL V OBDOBÍ: OD 1.4.2014 DO 30.4.2014 Nové registrace: ADEMPAS 0,5 mg EU/1/13/907/001-003 D: BAYER PHARMA AG, BERLÍN, Německo S:
Psi perorálně Polyetylénová lahvička, HDPE/LDPE uzávěr, Intravenózně nebo subkutánně Intravenózně nebo. Intravenózně nebo
Cesta Obal Obsah Velikost EU/2/08/090/001 Loxicom EU/2/08/090/002 Loxicom EU/2/08/090/003 Loxicom EU/2/08/090/004 Loxicom EU/2/08/090/005 Loxicom 0,5 mg/ml 0,5 mg/ml 1,5 mg/ml 1,5 mg/ml 1,5 mg/ml EU/2/08/090/006
Seminář Správné distribuční praxe Pokyn DIS-13 PharmDr. Kamil Kalousek Odbor informačních technologií Odd. Datové podpory SÚKL
Seminář Správné distribuční praxe [ 1 ] Pokyn DIS-13 PharmDr. Kamil Kalousek Odbor informačních technologií Odd. Datové podpory SÚKL Hlášení dodávek, pokyn DIS-13 ver. 4 [ 2 ] [ 3 ] Právní základ Pokynu
PŘÍPRAVKY REGISTROVANÉ CENTRALIZOVANOU PROCEDUROU VLOŽENÉ DO DATABÁZE SÚKL V OBDOBÍ:
PŘÍPRAVKY REGISTROVANÉ CENTRALIZOVANOU PROCEDUROU VLOŽENÉ DO DATABÁZE SÚKL V OBDOBÍ: OD 1.11.2012 DO 30.11.2012 Nové registrace: ADCETRIS 50 mg EU/1/12/794/001 D: TAKEDA GLOBAL RESEARCH AND DEVELOPMENT
D: WÖRWAG PHARMA GMBH & CO. KG, BÖBLINGEN, Německo B: POR TBL FLM 10X6.25MGL TBC kód SÚKL: POR TBL FLM 14X6.25MGL TBC kód SÚKL:
BISACODYL-K D: KRKA, D.D., NOVO MESTO, Slovinsko B: POR TBL OBD 15X5MG BLI kód SÚKL: 0040250 POR TBL OBD 105X5MG BLI kód SÚKL: 0096620 ZR: Prodlouženo do 31.7.2011. CARVEDIGAMMA 12,5 mg D: WÖRWAG PHARMA
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ
ÚDAJE UVÁDÉNÉ NA VNÉJŠÍM A VNITŘNÍM OBALU VNĚJŠÍ OBAL - KRABIČKA NA BLISTRY/NA LAHVIČKU VNITŘNÍ OBAL ŠTÍTEK NA LAHVIČKU 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU EFECTIN ER 37,5 mg 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK Jedna
AIRATHON 4 mg GRANULE 14/452/11-C D: MERCK SHARP & DOHME B.V., HAARLEM, Nizozemsko B: POR GRA 7X4MG SCC kód SÚKL: 0187455 POR GRA 20X4MG SCC kód SÚKL: 0187456 POR GRA 28X4MG SCC kód SÚKL: 0187457 POR GRA
APO-VENLAFAXIN PROLONG
ACC INJEKT 52/507/96-C D: HEXAL AG, HOLZKIRCHEN, Německo B: INJ SOL 5X3ML/300MG AMP kód SÚKL: 0103387 INJ SOL 50X3ML/300MG AMP kód SÚKL: 0103388 INJ SOL 100X3ML/300MG AMP kód SÚKL: 0103389 ZR: Změna názvu
STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, PRAHA , fax ,
STÁTNÍ ÚSTAV PO KONTOLU LÉČIV tel. Šrobárova 48, 100 41 PAHA 10 272 185 111, fax 271 732 377, e-mail: posta@sukl.cz SUKLS236485/2009 V souladu s ustanovením 39o zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním
Přípravky, u kterých byla prodloužena platnost rozhodnutí o registraci v období: od do
Přípravky, u kterých byla prodloužena platnost rozhodnutí o registraci v období: od 13.3.2008 do 19.3.2008 Vysvětlivky: D B (V) - držitel rozhodnutí o registraci - balení, kód SÚKL - zkratka výrobce a
CETIRIZINE AUROBINDO 10 mg POTAHOVANÉ TABLETY EGITROMB 75 mg
CETIRIZINE AUROBINDO 10 mg POTAHOVANÉ TABLETY 24/466/09-C DR: O RP: 24/024/92-S/C D: AUROBINDO PHARMA (MALTA) LIMITED, VALLETTA, Malta S: Cetirizini dihydrochloridum 10 mg PP: Bílé až téměř bílé potahované
Vnější krabice (obsahující 5 nebo 40 krabiček s lahvičkami se 100 ml infuzního roztoku)
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Vnější krabice (obsahující 5 nebo 40 krabiček s lahvičkami se 100 ml infuzního roztoku) 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Ciprobay 200 Infuzní roztok ciprofloxacinum 2. OBSAH LÉČIVÉ
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ
OZNAČENÍ NA OBALU ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Text na krabičku 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU suspenze Paracetamolum 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Paracetamolum 120 mg v 5 ml suspenze 3. SEZNAM
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KARTONOVÁ KRABICE 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna transdermální náplast 5 cm 2 o obsahu rivastigminum 9 mg, ze které se uvolní 4,6
AMITRIPTYLIN-SLOVAKOFARMA
AMITRIPTYLIN-SLOVAKOFARMA 30/364/98-C D: ZENTIVA A.S., BRATISLAVA, Slovenská republika B: POR TBL FLM 20X28.3MG BLI kód SÚKL: 0087166 POR TBL FLM 50X28.3MG BLI kód SÚKL: 0087167 POR TBL FLM 100X28.3MG
ADIPEX RETARD ALMIRAL GEL AMBEX AMIOHEXAL 200
ADIPEX RETARD 08/052/91-S/C D: GEROT PHARMAZEUTIKA GMBH, VÍDEŇ, Rakousko B: POR CPS RML 100X15MG BLI kód SÚKL: 0097374 POR CPS RML 30X15MG BLI kód SÚKL: 0097375 ZR: Změna jména a/nebo adresy výrobce/dovozce
Vydané léčivé přípravky v ČR
Vydané léčivé přípravky v ČR Počet hlásících provozovatelů lékáren V 3. 2015 bylo v ČR provozováno 2 574 lékáren a 241 odloučených oddělění výdeje léčiv (OOVL). Informace obsahují hlášení od 2 458 provozovatelů.
OCHRANNÉ PRVKY STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV
1 OCHRANNÉ PRVKY 11.03.2014 2014 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 2 Článek 54a směrnice 2001/83/EC 1. Léčivé přípravky podléhající omezení výdeje na lékařský předpis, které nebyly zapsány na seznam postupem
D: WALMARK, A.S., TŘINEC, Česká republika
ADACEL 59/158/10-C D: SANOFI PASTEUR S.A., LYON, Francie B: INJ SUS 1X0.5ML VIA kód SÚKL: 0157626 INJ SUS 10X0.5ML VIA kód SÚKL: 0157627 INJ SUS 20X0.5ML VIA kód SÚKL: 0157628 ZR: Změna v označení na obalu
Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje quetiapinum 50 mg (ve formě quetiapini fumaras).
ÚDAJE UVÁDÉNÉ NA VNÉJŠÍM OBALU papírová krabička pro blistry 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje 50 mg (ve formě quetiapini fumaras). 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
* Přípravek MabThera s.c. je indikován pouze k léčbě dospělých pacientů s non-hodgkinským lymfomem (NHL):
Tyto edukační materiály týkající se bezpečného a účinného používání přípravku MabThera 1 400 mg roztoku pro subkutánní injekci (dále jen MabThera s.c.) je příručkou pro lékaře, zdravotní sestry a lékárníky.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK 1 potahovaná tableta obsahuje: bromelaina 90 mg (odp.: 450 F.I.P.-j.) trypsinum 48 mg (odp.: 24 µkat) rutosidum trihydricum
Informace o léčivech, padělcích a nelegálních přípravcích pro zdravotnické pracovníky a provozovatele listopad 2016
spisová zn. sukls282786/2016 Vyřizuje/linka E. Komrsková/213 Datum: 7. 12..2016 Informace o léčivech, padělcích a nelegálních přípravcích pro zdravotnické pracovníky a provozovatele listopad 2016 OPATŘENÍ
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Jedna tableta obsahuje glukosaminum 625 mg (ve formě glukosamini hydrochloridum).
Sp.zn.sukls137614/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Flexove 625 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje glukosaminum 625 mg (ve formě glukosamini hydrochloridum).
AMLODIPIN HBF 10 mg AMLODIPIN HBF 5 mg
AMLODIPIN HBF 10 mg 83/584/08-C DR: O RP: 83/871/92-C D: HERBACOS-BOFARMA S.R.O., PARDUBICE, Česká republika S: Amlodipini besilas 13.87 mg (odp. Amlodipinum 10 mg) PP: Bílé, kulaté, bikonvexní tablety
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Feligen CRP Lyofilizát pro přípravu injekční suspenze s rozpouštědlem 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Lyofilizovaná složka Léčivé
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU Skleněná lahvička vnitřní obal 20 ml 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Iodixanolum 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY 20 ml = 6,4 g I 1 ml injekčního roztoku obsahuje: Iodixanolum 652 mg (odp.
STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, PRAHA 10 tel , fax ,
STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, 100 41 PRAHA 10 tel. 272 185 111, fax 271 732 377, e-mail: posta@sukl.cz V souladu s ustanovením 39o zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění,
ne méně 30 IU(25 Lf) Tetani anatoxinum 1
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU NEBO NA VNITŘNÍM OBALU LAHVIČKA + LAHVIČKA X 1 LAHVIČKA + LAHVIČKA X 10 LAHVIČKA + LAHVIČKA X 20 LAHVIČKA + LAHVIČKA X 25 LAHVIČKA + LAHVIČKA X 40 LAHVIČKA + LAHVIČKA X 50
Změny v registracích v období: od do
Změny v registracích v období: od 24.7.2008 do 30.7.2008 Vysvětlivky: PE - doba použitelnosti v měsících ZS - způsob skladování D - držitel rozhodnutí o registraci P - volná prodejnost S - složení rg -mikrogramy
sp.zn.: sukls130790/2012
sp.zn.: sukls130790/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Hiberix Vakcína proti Haemophilus influenzae typu b 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Po rekonstituci 1 dávka (0,5 ml) obsahuje:
Návrh textů pro vnější obal (papírová krabička) 8 x 500 ml. Ultravist 370 Iopromidum Injekční roztok. Neionická kontrastní látka
Návrh textů pro vnější obal (papírová krabička) 8 x 500 ml 185 g I 8 lahviček po 500 ml Informace v brailově písmu: Návrh textů pro vnější obal (papírová krabička)
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU Obaly na tablety se 400 mg potahovanými tabletami 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna potahovaná tableta obsahuje 400 mg. 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK 4. LÉKOVÁ FORMA
Informace o léčivech, padělcích a nelegálních přípravcích pro zdravotnické pracovníky a provozovatele září 2016
spisová zn. sukls241219/2016 Vyřizuje/linka E. Komrsková/213 Datum: 7. 10. 2016 Informace o léčivech, padělcích a nelegálních přípravcích pro zdravotnické pracovníky a provozovatele září 2016 OPATŘENÍ
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Haemophilus influenzae type b polysaccharide
sp. zn. sukls37951/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Hiberix Vakcína proti Haemophilus influenzae typu b 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Po rekonstituci jedna dávka (0,5 ml) obsahuje:
ALGIFEN NEO ANDROCUR-50 ARIONEX COMBI 100/25 mg POTAHOVANÁ TABLETA ARIONEX COMBI 50/12,5 mg POTAHOVANÁ TABLETA BETASERC 8 CALCIUM-SANDOZ FF 1000 mg
ALGIFEN NEO 73/166/01-C D: TEVA CZECH INDUSTRIES S.R.O., OPAVA-KOMÁROV, Česká republika B: POR GTT SOL 1X25ML LGT kód SÚKL: 0050335 POR GTT SOL 1X10ML LGT kód SÚKL: 0057860 ZR: Změna zkoušek nebo limitů
Informace o léčivech, padělcích a nelegálních přípravcích pro zdravotnické pracovníky a provozovatele leden 2017
spisová zn. sukls27748/2017 Vyřizuje/linka E. Komrsková/213 Datum: 7.2.2017 Informace o léčivech, padělcích a nelegálních přípravcích pro zdravotnické pracovníky a provozovatele leden 2017 OPATŘENÍ PŘI
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU NEBO NA VNITŘNÍM OBALU, POKUD VNĚJŠÍ OBAL NEEXISTUJE
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU NEBO NA VNITŘNÍM OBALU, POKUD VNĚJŠÍ OBAL NEEXISTUJE SKLÁDAČKA TEXT 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Humulin R Cartridge, injekční roztok v zásobní vložce Insulinum humanum biosyntheticum
AMOXICILLIN/CLAVULANIC ACID AUROBINDO
AMOXICILLIN/CLAVULANIC ACID AUROBINDO 500 mg/125 mg POTAHOVANÉ TABLETY 15/223/10-C DR: O RP: 15/141/84-B/C D: AUROBINDO PHARMA LIMITED, SOUTH RUISLIP, Velká Británie S: Amoxicillinum trihydricum 573.4
Souhrn údajů o přípravku
Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.: sukls19325/2006 Souhrn údajů o přípravku 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU TYPHERIX 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna dávka vakcíny (0,5 ml) obsahuje 25
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU IMOVAX POLIO, injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce Vakcína proti poliomyelitidě (inaktivovaná) 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 dávka (0,5
Popis přípravku : Prášek: bílý lyofilizát. Rozpouštědlo: čirá bezbarvá tekutina
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU MENINGOCOCCAL POLYSACCHARIDE A+C VACCINE Prášek pro přípravu injekční suspenze s rozpouštědlem 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna dávka (0,5 ml) rozpuštěné
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Flexove 625 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje glukosaminum 625 mg (ve formě glukosamini hydrochloridum). Úplný seznam
ÚDAJE NA VNĚJŠÍM OBALU NEBO NA VNITŘNÍM OBALU, POKUD VNĚJŠÍ OBAL NEEXISTUJE
ÚDAJE NA VNĚJŠÍM OBALU NEBO NA VNITŘNÍM OBALU, POKUD VNĚJŠÍ OBAL NEEXISTUJE KRABIČKA (vaničkový nebo sáčkový obal) ELIGARD 45 mg prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem leuprorelini acetas
Jedna lahvička s práškem také obsahuje arginin, kyselinu fosforečnou 85% a polysorbát 80. Rozpouštědlo: voda na injekci.
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA (VELIKOST BALENÍ 10 MG) 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Actilyse 10 mg Alteplasum 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna lahvička obsahuje 10 mg alteplasy (což odpovídá
For Internal Use Only
Souhrnná informace o přípravku NovoSeven stabilního při pokojové teplotě a návod na připravení roztoku Předmět: Poskytuje souhrnné informace, ke kterým došlo u přípravku NovoSeven stabilního