PŘÍBALOVÁ INFORMACE- INFORMACE PRO UŢIVATELE. SUFENTANIL ARDEZ 5 MCG/ML SUFENTANIL ARDEZ 50 MCG/ML injekční roztok sufentanilum

Transkript

1 PŘÍBALOVÁ INFORMACE- INFORMACE PRO UŢIVATELE SUFENTANIL ARDEZ 5 MCG/ML SUFENTANIL ARDEZ 50 MCG/ML injekční roztok sufentanilum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, neţ Vám bude tento přípravek podán. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy. - Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. V příbalové informaci naleznete: 1. Co je SUFENTANIL ARDEZ 5 MCG/ML, SUFENTANIL ARDEZ 50 MCG/ML a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete SUFENTANIL ARDEZ 5 MCG/ML, SUFENTANIL ARDEZ 50 MCG/ML používat 3. Jak se SUFENTANIL ARDEZ 5 MCG/ML, SUFENTANIL ARDEZ 50 MCG/ML používá 4. Možné nežádoucí účinky 5 Jak SUFENTANIL ARDEZ 5 MCG/ML, SUFENTANIL ARDEZ 50 MCG/ML uchovávat 6. Další informace 1. CO JE SUFENTANIL ARDEZ 5 MCG/ML, SUFENTANIL ARDEZ 50 MCG/ML A K ČEMU SE POUŢÍVÁ SUFENTANIL ARDEZ 5 MCG/ML, SUFENTANIL ARDEZ 50 MCG/ML jsou silně účinné léky proti bolesti používané v nemocnicích. Při nitrožilním podání během chirurgického výkonu zesilují stav celkové ztráty citlivosti (narkóza nebo znecitlivění). SUFENTANIL ARDEZ 5 MCG/ML, SUFENTANIL ARDEZ 50 MCG/ML mohou být používány k celkovému i místnímu znecitlivění: - při celkovém znecitlivění je injekce podána do žíly (nitrožilně); - při místním znecitlivění je injekce podána do příslušné oblasti míšních obalů (epidurálně). Tento způsob je využíván např. u tzv. bezbolestných porodů nebo při léčbě pooperační bolesti. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŢ ZAČNETE SUFENTANIL ARDEZ 5 MCG/ML, SUFENTANIL ARDEZ 50 MCG/ML POUŢÍVAT Nepouţívejte přípravek SUFENTANIL ARDEZ 5 MCG/ML, SUFENTANIL ARDEZ 50 MCG/ML - jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na sufentanil nebo na kteroukoli další složku přípravku SUFENTANIL ARDEZ 5 MCG/ML, SUFENTANIL ARDEZ 50 MCG/ML; - jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na jakýkoli podobný silně účinný přípravek proti bolesti; Vzhledem k možným dechovým obtížím novorozence by do oddělení pupeční šňůry neměly být SUFENTANIL ARDEZ 5 MCG/ML, SUFENTANIL ARDEZ 50 MCG/ML podávány do žíly (nitrožilně) během porodu nebo císařského řezu. Injekce podaná do prostoru míšních obalů (epidurálně) je pro novorozence bezpečná. SUFENTANIL ARDEZ 5 MCG/ML, SUFENTANIL ARDEZ 50 MCG/ML by neměly být podávány do prostoru míšních obalů (epidurálně) v případě šoku, rozsáhlého krvácení, celkové infekce nebo zánětu v okolí místa injekce. 1/6

2 Epidurálně by neměly být SUFENTANIL ARDEZ 5 MCG/ML, SUFENTANIL ARDEZ 50 MCG/ML podávány při současném užívání některých léků, např. proti krevní srážlivosti. Zvláštní opatrnosti při pouţití přípravku je zapotřebí SUFENTANIL ARDEZ 5 MCG/ML, SUFENTANIL ARDEZ 50 MCG/ML jsou silně účinné přípravky proti bolesti a mohou být podávány pouze kvalifikovanými osobami. Některé silně účinné léky proti bolesti včetně přípravku SUFENTANIL ARDEZ 5 MCG/ML, SUFENTANIL ARDEZ 50 MCG/ML mohou oslabovat dýchání. To se může přihodit po operaci, a proto zůstanete ještě nějakou dobu pod lékařským dohledem. Pokud zpozorujete silnou ospalost nebo dýchací obtíže, přivolejte okamžitě lékaře nebo zdravotní sestru. Plicní choroby nebo dechové obtíţe, mozkové poruchy, porušená funkce štítné ţlázy, jater, srdce nebo ledvin Pokud trpíte těmito poruchami, informujte vždy svého lékaře, aby mohl zajistit vhodnou péči. Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky a pouţívání s jídlem a pitím Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávná době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. - Některé léky určené k léčbě depresí, zvané inhibitory MAO, nelze s přípravky SUFENTANIL ARDEZ 5 MCG/ML, SUFENTANIL ARDEZ 50 MCG/ML kombinovat. Tyto léky se nemají užívat 2 týdny před podáním přípravku SUFENTANIL ARDEZ 5 MCG/ML, SUFENTANIL ARDEZ 50 MCG/ML. - Pokud jste po dlouhou dobu užíval některé silně účinné léky proti bolesti, sdělte to svému lékaři. Je možné, že bude zapotřebí upravit dávku. - Sdělte rovněž svému lékaři pokud pravidelně požíváte alkohol, užíváte drogy nebo užíváte léky, které mohou zpomalovat Vaše reakce (např. léky proti nespavosti, na uklidnění, k léčbě duševních poruch). - Pokud užíváte léky proti AIDS, např. ritonavir, nebo některé léky proti plísňovým onemocněním (obsahující např. ketokonazol, itrakonazol) sdělte to svému lékaři. Je možné, že bude zapotřebí snížit dávku přípravků SUFENTANIL ARDEZ 5 MCG/ML, SUFENTANIL ARDEZ 50 MCG/ML. Těhotenství a kojení Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. Pokud jste těhotná, informujte lékaře, který rozhodne, zda Vám mohou být SUFENTANIL ARDEZ 5 MCG/ML, SUFENTANIL ARDEZ 50 MCG/ML podány nitrožilně. Ke zmírnění porodních bolestí by měly být SUFENTANIL ARDEZ 5 MCG/ML, SUFENTANIL ARDEZ 50 MCG/ML podávány pouze do prostoru míšních obalů (epidurálně). Kojení Pokud kojíte nebo si přejete kojit, poraďte se nejdříve s lékařem, který rozhodne o dávce a způsobu podání přípravku SUFENTANIL ARDEZ 5 MCG/ML, SUFENTANIL ARDEZ 50 MCG/ML. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů SUFENTANIL ARDEZ 5 MCG/ML, SUFENTANIL ARDEZ 50 MCG/ML mohou nepříznivě ovlivnit bdělost a schopnosti nutné k řízení vozidel. Než usednete po podání přípravku SUFENTANIL ARDEZ 5 MCG/ML, SUFENTANIL ARDEZ 50 MCG/ML za volant nebo začnete pracovat se strojními zařízeními, měl(a) byste vyčkat dostatečně dlouhou dobu do odeznění účinku. Vždy se však nejprve poraďte s lékařem. 3. JAK SE SUFENTANIL ARDEZ 5 MCG/ML, SUFENTANIL ARDEZ 50 MCG/ML POUŢÍVÁ 2/6

3 Vždy používejte přípravek SUFENTANIL ARDEZ 5 MCG/ML, SUFENTANIL ARDEZ 50 MCG/ML přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. SUFENTANIL ARDEZ 5 MCG/ML, SUFENTANIL ARDEZ 50 MCG/ML se podávají do žíly (nitrožilně) k celkovému znecitlivění, nebo do příslušného prostoru míšních obalů (epidurálně) ke znecitlivění určité oblasti. Dávka a způsob podání závisí na okolnostech. Lékař určí potřebnou dávku na základě údajů o Vaší hmotnosti, věku a zdravotním stavu. Při podání do prostoru míšních obalů (epidurálním) je použita tenká trubice, kterou jsou SUFENTANIL ARDEZ 5 MCG/ML, SUFENTANIL ARDEZ 50 MCG/ML podávány. Touto trubicí lze v případě potřeby podávat více dávek. Jestliţe jste pouţil(a) více přípravku SUFENTANIL ARDEZ 5 MCG/ML, SUFENTANIL ARDEZ 50 MCG/ML, neţ jste měl(a) Je-li nedopatřením podána vyšší dávka, lékař zahájí neprodleně nutná opatření. Hlavním příznakem je výrazně zeslabené dýchání. Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4. MOŢNÉ NEŢÁDOUCÍ ÚČINKY Podobně jako všechny léky, může mít i SUFENTANIL ARDEZ 5 MCG/ML, SUFENTANIL ARDEZ 50 MCG/ML nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Pokud se vyskytnou nežádoucí účinky, pak převážně v průběhu operace a jsou pod kontrolou lékaře. Některé se však mohou objevit i krátce po operaci, proto zůstáváte ještě nějakou dobu pod odborným dohledem. Příkladem nežádoucích účinků jsou: neobvykle pomalé a mělké dýchání nebo dočasná zástava dechu, stahy dýchacích cest a hlasivek, škytání, zpomalená, zrychlená nebo nepravidelná srdeční činnost, nízký nebo vysoký krevní tlak, svalová ztuhlost nebo mimovolní svalové pohyby včetně pomalých, toporných nebo trhavých pohybů (také u novorozenců), náhlé svalové záškuby, snížení (u novorozenců) nebo abnormální svalové napětí, křeče nebo záchvaty (např. epilepsie). Rovněž se mohou objevit závratě, pocit na zvracení a zvracení nebo bolest hlavy. Dalšími nežádoucími účinky mohou být: - Zástava srdce nebo dechu, porucha elektrického vodivého systému v srdci (atrioventrikulární blokáda), abnormální EKG (typ vyšetření srdce). - Nedostatečné proudění krve do tělních tkání (šok), namodralé zbarvení pokožky nebo sliznic způsobené nedostatkem kyslíku v krvi (také u novorozenců). - Koma (bezvědomí), nervozita, ospalost, útlum, nedostatek zájmu. - Tekutina v plicích, kýchání, svědění, výtok z nosu a zduření nosní sliznice, kašel, chrapot. - Bledost, zimnice, horečka, zvýšení nebo snížení tělesné teploty. - Porucha zraku, zúžení zornic. - Problémy s močením (zadržování moči nebo pomočování). - Bolest včetně bolesti zad a bolesti v místě injekce a reakce v místě injekce. - Alergická vyrážka, svědění, nadměrné pocení, zčervenání pokožky, vyrážka (také u novorozenců), suchá kůže, změna zbarvení kůže. Mohou se vyskytnout alergické reakce, které se projeví např. kožní vyrážkou, svěděním, zkrácením dechu nebo otokem v obličeji. Po podání do prostoru míšních obalů (epidurálním) se mohou dostavit mírná ospalost nebo svědění. 3/6

4 Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 5. JAK SUFENTANIL ARDEZ 5 MCG/ML, SUFENTANIL ARDEZ 50 MCG/ML UCHOVÁVAT Uchovávejte při teplotě do 25 C, aby byl přípravek chráněn před světlem. Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za Použitelné do:. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Nepoužívejte přípravek SUFENTANIL ARDEZ 5 MCG/ML, SUFENTANIL ARDEZ 50 MCG/ML, pokud si všimnete jakýchkoli viditelných známek snížené jakosti. 6. DALŠÍ INFORMACE Přípravky SUFENTANIL ARDEZ 5 MCG/ML, SUFENTANIL ARDEZ 50 MCG/ML podléhají zákonu o návykových látkách. Co SUFENTANIL ARDEZ 5 MCG/ML obsahuje Léčivou látkou je sufentanilum. 1 ml injekčního roztoku obsahuje Sufentanilum 5 mikrogramů ve formě Sufentanili citras 7,5 mikrogramů. Pomocnými látkami jsou chlorid sodný, roztok kyseliny citronové 0,01 mol/l a voda na injekci. Co SUFENTANIL ARDEZ 50 MCG/ML obsahuje Léčivou látkou je sufentanilum. 1 ml injekčního roztoku obsahuje Sufentanilum 50 mikrogramů ve formě Sufentanili citras 75 mikrogramů. Pomocnými látkami jsou chlorid sodný, roztok kyseliny citronové 0,1 mol/l a voda na injekci. Jak SUFENTANIL ARDEZ 5 MCG/ML a SUFENTANIL ARDEZ 50 MCG/ML vypadají a co obsahuje toto balení Jedná se o čiré, bezbarvé injekční roztoky Přípravky jsou baleny do skleněných ampulí a papírové krabičky. Velikost balení: SUFENTANIL ARDEZ 5 MCG/ML: 5 x 2 ml a 5 x 10 ml SUFENTANIL ARDEZ 50 MCG/ML: 5 x 5 ml a 5 x 20 ml. Drţitel rozhodnutí o registraci Ardez Pharma, s.r.o., Kosoř, Česká republika. Výrobce Hikma Farmaceutica, Lda., Terrugem, Portugalsko Tato příbalová informace byla naposledy schválena /6

5 Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky: DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávkování přípravků SUFENTANIL ARDEZ 5 MCG/ML, SUFENTANIL ARDEZ 50 MCG/ML by mělo být stanovováno individuálně s přihlédnutím k věku, tělesné hmotnosti, fyzické kondici, patologickému stavu, užívání dalších léčivých přípravků, druhu chirurgického výkonu a anestézie. Při suplementárním dávkování je zapotřebí počítat s účinkem úvodní dávky. INTRAVENÓZNÍ APLIKACE - K vyloučení bradykardie se doporučuje aplikovat intravenózně anticholinergikum v nízké dávce. K prevenci nauzey a zvracení lze podat droperidol. - Použití jako analgetického doplňku Při chirurgickém výkonu zajišťuje SUFENTANIL ARDEZ 5 MCG/ML, SUFENTANIL ARDEZ 50 MCG/ML v dávce 0,5 5 µg/kg intenzivní analgezii redukcí sympatické odpovědi na chirurgickou stimulaci a zachováním kardiovaskulární stability. Délka působení je závislá na dávce. Dávka 0,5 µg/kg zajišťuje trvání účinku 50 minut. Doplňující dávky µg mohou být dodávány dle individuální potřeby pacienta a délky chirurgického výkonu. - Použití jako anestetika Při dávkách 8 µg/kg zajišťuje SUFENTANIL ARDEZ 5 MCG/ML, SUFENTANIL ARDEZ 50 MCG/ML spánek a udržuje hlubokou analgezii závislou na dávce bez použití přídatných anestetik. Kromě toho jsou zeslabeny sympatické a hormonální odpovědi na chirurgické stimuly. Suplementární dávky µg obvykle postačují k udržení kardiovaskulární stability během anestézie. EPIDURÁLNÍ APLIKACE Před aplikací přípravku SUFENTANIL ARDEZ 5 MCG/ML, SUFENTANIL ARDEZ 50 MCG/ML je zapotřebí ověřit správné umístění jehly nebo katétru v epidurálním prostoru. - Použití k léčbě pooperační bolesti Úvodní dávka µg by měla zajistit úlevu bolesti v trvání do 4 6 hodin. Přídatné bolusy 25 µg mohu být dodány v případě zjevného slábnutí analgezie. - Použití jako analgetického doplňku během porodních bolestí a vaginálního porodu Přídavek přípravku SUFENTANIL ARDEZ 5 MCG/ML, SUFENTANIL ARDEZ 50 MCG/ML v dávce 10 µg k epidurálně aplikovanému bupivakainu (0,125-0,25 %) zajišťuje delší trvání a vyšší kvalitu analgezie. V případě potřeby mohou být aplikovány dvě další injekce této kombinace. Doporučuje se nepřesáhnout celkovou dávku 30 µg sufentanilu. Použití ve stáří a u zvláštních skupin pacientů: V souladu se zásadami aplikace opioidů je zapotřebí snížit dávku u starších nebo oslabených pacientů. Použití u dětí: Bezpečnost a účinnost intravenózně podávaného přípravku týká se jen slabší síly? adekvátně nahradit názvem našeho produktu u dětí do dvou let byly dokumentovány pouze na omezeném počtu případů. Úvodní a udržovací dávka anestetika činila u dětí ve věku 2 12 let pro velký chirurgický výkon µg/kg sufentanilu spolu se 100% kyslíkem. NÁVOD K POUŽITÍ 5/6

6 V případě potřeby mohou být SUFENTANIL ARDEZ 5 MCG/ML, SUFENTANIL ARDEZ 50 MCG/ML podávány v infúzi spolu s roztoky chloridu sodného nebo glukózy. Tyto roztoky jsou kompatibilní s plastovými infuzními soupravami a měly by být aplikovány do 24 hodin po naředění. Informace pro lékaře v případě předávkování Bezprostřední opatření: V případě hypoventilace nebo apnoe podejte kyslík a zahajte asistované nebo kontrolované dýchání. K léčbě respirační deprese se používá naloxon. Mějte na paměti, že může být zapotřebí podání doplňkových dávek. Další opatření: Provází-li respirační depresi svalová rigidita, lze podat neuromuskulární blokátor. Závažnou nebo perzistující hypotenzi vyvolanou hypovolémií lze eliminovat aplikací infúzních roztoků. Pacienta je zapotřebí pečlivě monitorovat a v případě potřeby zahájit další podpůrná opatření. 6/6