Příloha č. 2 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls141950/2008, sukls141951/2008 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Transkript

1 Příloha č. 2 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls141950/2008, sukls141951/2008 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE VALPERAL 2 mg VALPERAL 4 mg tablety Perindoprilum erbuminum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy. - Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. V příbalové informaci naleznete: 1. Co je přípravek Valperal a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Valperal užívat 3. Jak se přípravek Valperal užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5 Jak přípravek Valperal uchovávat 6. Další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK VALPERAL A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek Valperal patří do skupiny léků nazývaných ACE inhibitory. Tyto léky působí tak, že rozšiřují krevní cévy. V důsledku toho je pro srdce snazší pumpovat krev do celého těla. Přípravek Valperal se používá: - k léčbě vysokého krevního tlaku (hypertenze); - k léčbě srdečního selhání (stav, kdy srdce není schopno pumpovat do těla takové množství krve, jaké tělo potřebuje); - ke snížení rizika srdečních příhod, jako je srdeční záchvat, u pacientů se stabilní ischemickou chorobou srdeční (onemocnění, kdy je sníženo či zamezeno zásobování srdce krví), kteří již prodělali srdeční záchvat a/nebo operaci ke zlepšení zásobování srdce krví rozšířením cév, které krev do srdce přivádějí. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK VALPERAL UŽÍVAT Neužívejte přípravek Valperal - jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na perindopril nebo na kteroukoli další složku obsaženou v tabletě nebo na jiný ACE inhibitor (viz bod 6). 1/7

2 - jestliže jste někdy měl/a příznaky jako sípání, otok obličeje, jazyka či hrdla, silné svědění, kožní vyrážku, mdloby nebo točení hlavy při předchozí léčbě jiným ACE inhibitorem nebo kdykoliv jindy (takový stav se nazývá angioedém). - jestliže máte dědičné sklony k otokům tkání nebo otok tkání neznámého původu (dědičný nebo idiopatický angioedém). - jestliže jste těhotná dále než 3 měsíce. (Je lepší se vyvarovat užívání přípravku Valperal i v časných stádiích těhotenství viz bod Těhotenství). Jestliže se domníváte, že se Vás týká některá z výše uvedených situací, tablety neužívejte. Požádejte svého lékaře o radu. Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Valperal je zapotřebí DŘÍVE než začnete přípravek Valperal užívat, poraďte se s lékařem, pokud: - u Vás existuje riziko přílišného poklesu krevního tlaku. Může to, kromě jiného, nastat v případě, že trpíte srdečním selháním, máte poruchu funkce ledvin nebo poruchu rovnováhy solí a tekutin v těle, např. protože užíváte diuretika (léky zvyšující tvorbu moči) nebo jste na dietě s omezením soli nebo důsledkem zvracení či průjmu; - máte stenózu aorty (zúžení hlavní cévy vedoucí ze srdce), stenózu mitrální chlopně (zúžení srdeční mitrální chlopně), hypertrofickou kardiomyopatii (onemocnění srdečního svalu) nebo stenózu renální artérie (zúžení tepny zásobující ledviny krví); - máte reakce z přecitlivělosti nebo otoky tkání (angioedém) během léčby přípravkem Valperal nebo jinými ACE inhibitory; - angioneurotický edém se vyskytuje častěji u pacientů černé pleti než u pacientů s jinou barvou pleti; - máte podstoupit desensitizační léčbu ke snížení alergických reakcí na včelí nebo vosí štípnutí; - podstupujete LDL aferézu (odstranění cholesterolu z krve pomocí přístroje); - máte onemocnění srdce; - máte onemocnění jater; - máte problémy s ledvinami nebo jste právě prodělali transplantaci ledvin; - jste na dialýze; - trpíte kolagenovým onemocněním jako např. systémový lupus erythematosus nebo sklerodermie; - jste na dietě s omezením soli nebo užíváte doplňky solí obsahující draslík; - trpíte cukrovkou, která není dobře kontrolována léčbou; - pokud si myslíte, že jste těhotná (nebo můžete otěhotnět). Přípravek Valperal se nedoporučuje v ranných stádiích těhotenství a nesmíte jej užívat, pokud jste těhotná déle než 3 měsíce. Užívá-li se v tomto období, může totiž způsobit závažné poškození Vašeho dítěte (viz bod Těhotenství); - kojíte. Přípravek Valperal se nedoporučuje podávat dětem. Jestliže užíváte přípravek Valperal, informujte svého lékaře nebo zdravotnický personál, pokud: - máte záchvaty bolesti na hrudi (anginu pectoris); - máte podstoupit anestézii a/nebo chirurgický zákrok; - trpíte v současné době průjmem nebo zvracením; - Váš krevní tlak se dostatečně nesnižuje v důsledku Vaší etnické příslušnosti (především u pacientů s černou pletí); - máte přetrvávající suchý kašel. Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky 2/7

3 Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval/a v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu, rostlinných nebo přírodních přípravcích. Je nutné se poradit s lékařem, zejména užíváte-li následující léky, abyste si byl/a jist/a, že je bezpečné užívat přípravek Valperal: - jiné přípravky k léčbě vysokého krevního tlaku včetně diuretik (močopudné léky); - draslík šetřící diuretika (např. spironolakton, triamteren nebo amilorid), doplňky draslíku a náhražky solí obsahující draslík; - léky k léčbě diabetu (insulin nebo tablety) ke snížení obsahu cukru v krvi; - lithium k léčbě mánie nebo deprese; - léky k léčbě duševních onemocnění, jako je deprese, úzkost, schizofrenie nebo další psychózy; - allopurinol k léčbě dny; - imunosupresiva používaná k léčbě autoimunitních onemocnění (např. rheumatoidní artritidy) nebo po transplantacích; - prokainamid k léčbě nepravidelného tepu srdce; - nesteroidní protizánětlivé léky (NSAIDs) ke zmírnění bolesti včetně aspirinu (pokud se užívá v dávkách 3 g denně a vyšších); - léky k léčbě nízkého krevního tlaku, šoku nebo astmatu (např. efedrin, noradrenalin nebo adrenalin); - vazodilatancia včetně nitrátů (přípravky, které rozšiřují cévy); - heparin (přípravek k ředění krve). Informujte se u Vašeho lékaře, pokud si nejste jistý/á, o jaké přípravky se jedná. Před podáním anestetik nebo před operací informujte svého lékaře nebo zubaře, že užíváte Valperal, protože Váš krevní tlak může během anestézie náhle klesnout. Užívání přípravku Valperal s jídlem a pitím Doporučuje se užívat přípravek Valperal před jídlem s dostatečným množstvím tekutiny (např. vody), aby se omezil vliv potravy na způsob, jakým přípravek působí. Pokud užíváte přípravek Valperal, neměl/a byste užívat doplňky stravy obsahující draslík a náhražky soli. Koncentrace draslíku v krvi by se mohla příliš zvýšit. Také velké množství (kuchyňské) soli (NaCl) v potravě může snížit antihypertenzní účinek přípravku Valperal. Těhotenství a kojení Těhotenství Musíte říci svému lékaři, pokud si myslíte, že můžete být těhotná (nebo byste mohla otěhotnět). Lékař Vám obvykle poradí ukončit užívání perindoprilu před otěhotněním nebo jakmile zjistíte, že jste těhotná, a doporučí Vám užívání jiného léku, než je perindopril. Podávání perindoprilu se nedoporučuje v časných stádiích těhotenství a nesmí být podáván po 3. měsíci těhotenství. Je-li totiž podáván po třetím měsíci těhotenství, může vážně poškodit Vaše dítě. Kojení Řekněte svému lékaři, že kojíte nebo se chystáte kojit. Podávání perindoprilu se nedoporučuje kojícím matkám. Pokud hodláte kojit, Váš lékař Vám doporučí jinou léčbu, zvláště pokud je Vaše dítě novorozené nebo nedonošené. Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Nebyly provedeny žádné studie zkoumající vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. 3/7

4 Přípravek Valperal neovlivňuje pozornost, ale u některých pacientů se mohou v důsledku poklesu krevního tlaku projevit různé reakce, jako jsou závratě nebo slabost, a to zvláště na počátku léčby nebo při zvýšení dávky. Pokud u Vás k takové reakci dojde, může být Vaše schopnost řídit nebo obsluhovat stroje snížena. Důležité informace o některých složkách přípravkuvalperal Přípravek Valperal obsahuje laktózu. Pokud Vám lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat. 3. JAK SE PŘÍPRAVEK VALPERAL UŽÍVÁ Vždy užívejte přípravek Valperal přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Přípravek Valperal se může užívat samostatně nebo spolu s jinými léky na snížení krevního tlaku. Obvyklá dávka přípravku Valperal je: Vysoký krevní tlak: obvyklá počáteční dávka je 4 mg jednou denně ráno. U starších pacientů, pacientů s nízkým tlakem nebo srdečním selháním může být počáteční dávka 2 mg. Po měsíci léčby může být dávka zvýšena na 4 mg denně a, pokud je to nutné, na 8 mg denně. Srdeční selhání: léčba má být zahájena pod pečlivým dozorem dávkou 2 mg jednou denně. Je-li to nutné, může být dávka po dvou týdnech užívání zvýšena na 4 mg. Stabilní ischemická choroba srdeční: obvyklá počáteční dávka je 4 mg jednou denně. Pokud je dávka dobře tolerována, může být po dvou týdnech zvýšena na 8 mg jednou denně. Pokud je Vám 65 let nebo více, činí obvyklá úvodní dávka 2 mg jednou denně. Po týdnu může být zvýšena na 4 mg jednou denně a po dalším týdnu na 8 mg jednou denně. Váš lékař Vás může před zvýšením dávky na 8 mg poslat na krevní testy, aby se ujistil, že Vaše ledviny správně pracují. V případě snížené funkce ledvin nebo jater, Váš lékař Vám dávku přípravku Valperal upraví. Užívejte Vaše tablety se sklenicí vody, každý den ve stejnou dobu, ráno před jídlem. Pokud užíváte močopudné přípravky (diuretika), může se lékař rozhodnout, že Vám před zahájením léčby přípravkem Valperal sníží jejich dávku nebo je dokonce vysadí. Přípravek Valperal není určen pro podávání dětem. Jestliže jste užil/a více přípravku Valperal, než jste měl/a Jestliže jste si vzal/a příliš mnoho tablet, navštivte pohotovostní službu v nejbližší nemocnici nebo informujte okamžitě svého lékaře. V případě předávkování je nejpravděpodobnějším účinkem nízký krevní tlak. Pokud se projeví výrazně nízký tlak (symptomy jako závrať nebo mdloba), může pomoci leh se zdviženýma nohama. Jestliže jste zapomněl/a užít přípravek Valperal Je důležité, abyte užíval/a Váš lék každý den. Pokud však zapomenete jednu nebo více dávek, vezměte si ji, jakmile si vzpomenete a poté pokračujte v dávkování podle předpisu. Nezdvojujte dávku. Jestliže jste přestal/a užívat přípravek Valperal Pokud chcete přestat užívat tento lék, vždy se poraďte s lékařem. I když se cítíte zdráv/a, může být nutné pokračovat v užívání tohoto přípravku. Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4/7

5 4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Valperal nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Tento nežádoucí účinek se vyskytuje méně často (postihuje méně než 1 uživatele ze 100). Pokud však zaznamenáte kterýkoliv z níže uvedených nežádoucích účinků, okamžitě vyhledejte svého lékaře: - otok tváře, rtů, úst, jazyka nebo hrdla; - obtížné dýchání; - závrať nebo mdloba; - nezvykle rychlé nebo nepravidelné bušení srdce. Tyto projevy jsou příznaky vážné reakce (angioedému), která se může objevit po podání všech léků ze skupiny ACE inhibitorů. Musí být léčena okamžitě, a to obvykle v nemocnici. Další možné nežádoucí účinky Časté (postihují méně než jednoho uživatele z 10): - kašel, dušnost; - pocit na omdlení následkem nízkého krevního tlaku (zvláště po prvních několika dávkách, při zvýšení dávky nebo při současném užívání močopudných přípravků); - bolest hlavy, závrať, závrať s točením hlavy (vertigo), únava, mravenčení a brnění, svalové křeče, poruchy vidění (např. rozmazané vidění, bolest očí), tinitus (hučení v uších); - nevolnost, zvracení, bolest břicha, změny chuti k jídlu, trávicí potíže, průjem, zácpa - kožní vyrážka, svědění; - slabost. Méně časté (postihují méně než 1 uživatele ze 100) - změny nálady či poruchy spánku; - bronchospasmus (pocit tísně na hrudi, sípání a dušnost); - sucho v ústech; - problémy s ledvinami; - impotence; - pocení. Velmi vzácné (postihují méně než 1 uživatele z ): - zmatenost; - nepravidelný srdeční tep, srdeční záchvat a mrtvice (tyto účinky byly zaznamenány u lidí s nízkým krevním tlakem léčených ACE inhibitory); - angina pectoris (tíseň na hrudi); - eosinofilní pneumonie (vzácný typ pneumonie), rinitída (ucpaný nos nebo rýma); - pankreatitida (zánět slinivky břišní); - erythema multiforme (porucha kůže způsobená alergickou reakcí vyvolanou z mnoha různých příčin); - akutní problémy ledvin; - změny v počtu krevních buněk: Váš lékař může rozhodnout o pravidelném provádění testů krve ke sledování počtu krvinek. Není známo (z dostupných dat nelze určit): 5/7

6 - hypoglykémie (snížení obsahu cukru v krvi); - zánět krevních cév, často společně s kožní vyrážkou. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 5. JAK PŘÍPRAVEK VALPERAL UCHOVÁVAT Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Přípravek Valperal nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na blistru a krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Uchovávejte při teplotě do 25 o C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. DALŠÍ INFORMACE Co přípravek Valperal obsahuje - Léčivou látkou je perindoprilum erbuminum Valperal 2 mg, tablety: Jedna tableta obsahuje 2 mg perinoprilum erbuminum, což odpovídá 1,773 mg perindoprilum ve formě sodné soli (vzniklé in situ) odpovídající perindoprilum 1,669 mg. Valperal 4 mg, tablety: Jedna tableta obsahuje 4 mg perinoprilum erbuminum, což odpovídá 3,546 mg perindoprilum ve formě sodné soli (vzniklé in situ) odpovídající perindoprilum 3,338 mg. - Pomocnými látkami jsou: mikrokrystalická celulóza, magnesium-stearát, laktóza, kukuřičný škrob a mastek Jak přípravek Valperal vypadá a co obsahuje toto balení 2 mg: Bílé až téměř bílé podlouhlé tablety s půlicí rýhou na obou stranách. Po straně půlicí rýhy je na obou stranách tablety vyražena číslice 2. Půlicí rýha má pouze usnadnit dělení tablety pro snazší polykání, nikoliv za účelem dělení dávky. 4mg: Bílé až téměř bílé podlouhlé tablety s půlicí rýhou na obou stranách. Půlicí rýha má pouze usnadnit dělení tablety pro snazší polykání, nikoliv za účelem dělení dávky. Al/Al blistr Velikost balení 30 tablet 60 tablet 90 tablet Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci Valeant Czech Pharma s.r.o. Truhlářská 1104/13, 1103/ Praha 1 6/7

7 Česká republika Výrobci Weimer Pharma GmbH Im Steingerüst 30, Rastatt Německo & Galex d.d. Tišinska ulica 29g 9000 Murska Sobota Slovinsko & ICN Polfa Rzeszów S.A. 2 Przemysłowa Street, Rzeszów Polsko Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy: Bulharsko: Peryl 2 mg таблеткa, Peryl 4 mg таблеткa Česká republika: Valperal 2 mg, Valperal 4 mg Maďarsko: Acetens 2 mg Tabletta, Acetens 4 mg Tabletta Polsko: Peryl Rumunsko: Peryl 2 mg Comprimate, Peryl 4 mg Comprimate Slovenská republika: Valperal 2 mg, Valperal 4 mg Velká Británie: Peryl 2 mg Tablets, Peryl 4 mg Tablets Tato příbalová informace byla naposledy schválena /7