Radek Policar. BIOTECHNOLOGIE a léčivé přípravky

Rozměr: px
Začít zobrazení ze stránky:

Download "Radek Policar. BIOTECHNOLOGIE a léčivé přípravky"

Transkript

1 Radek Policar BIOTECHNOLOGIE a léčivé přípravky

2 Dnešní program Léčivé přípravky (pozitivní a negativní definice) Právní předpisy (české, evropské) Regulační orgány (SÚKL, EMA) Biotechnologické léčivé přípravky (od výzkumu po farmakovigilanci) Generická substituce a biosimilars Léčivé přípravky pro moderní terapii

3 Léčivé přípravky humánní léčivé přípravky veterinární léčivé přípravky

4 Léčivé přípravky látka nebo kombinace látek prezentovaná s tím, že má léčebné nebo preventivní vlastnosti v případě onemocnění lidí látka nebo kombinace látek, kterou lze použít u lidí nebo podat lidem, a to buď za účelem obnovy, úpravy či ovlivnění fyziologických funkcí prostřednictvím farmakologického, imunologického nebo metabolického účinku, nebo za účelem stanovení lékařské diagnózy

5 Léčivé přípravky hromadně vyráběné léčivé přípravky (HVLP) individuálně připravované léčivé přípravky (IVLP)

6 Léčivé přípravky imunologické léčivé přípravky sestávají z vakcín, toxinů, sér nebo alergenových přípravků humánní autogenní vakcíny připravené pro konkrétního pacienta z patogenů nebo antigenů získaných výhradně od tohoto pacienta radiofarmaka obsahují jeden nebo více radionuklidů (radioaktivních izotopů) včleněných pro lékařský účel

7 Léčivé přípravky homeopatické přípravky zhotovené ze základních homeopatických látek podle homeopatického výrobního postupu popsaného Evropským lékopisem nebo, není-li v něm uveden, lékopisem úředně používaným v současné době alespoň v jednom členském státě EU považují se za léčivé přípravky, i když nemají zcela vlastnosti léčivých přípravků a látky v nich obsažené nejsou vždy látkami s prokázaným léčivým účinkem

8 Léčivé přípravky rostlinné léčivé přípravky obsahují jako účinné složky nejméně jednu rostlinnou látku nebo nejméně jeden rostlinný přípravek nebo nejméně jednu rostlinnou látku v kombinaci s nejméně jedním rostlinným přípravkem

9 Léčivé přípravky transfuzní přípravky lidská krev a její složky zpracované pro podání člověku transfuzí za účelem léčení nebo předcházení nemoci za lidskou krev a její složky se pro účely tohoto zákona nepovažují krevní kmenové buňky a lymfocyty dárce krvetvorných kmenových buněk určené pro příjemce těchto buněk

10 Léčivé přípravky krevní deriváty průmyslově vyráběné léčivé přípravky pocházející z lidské krve nebo lidské plazmy zahrnují zejména albumin, koagulační faktory a imunoglobuliny lidského původu

11 Léčivé přípravky vyhrazené léčivé přípravky Mohou se podle rozhodnutí o registraci prodávat bez lékařského předpisu mimo lékárny

12 Léčivé přípravky léčivé přípravky pro moderní terapii léčivé přípravky pro somatobuněčnou terapii léčivé přípravky pro genovou terapii přípravky tkáňového inženýrství kombinované léčivé přípravky pro moderní terapii

13 Co nejsou léčivé přípravky? zdravotnické prostředky tkáně, orgány, buňky kosmetické prostředky potraviny určené pro zvláštní výživu doplňky stravy biocidní přípravky

14 Zdravotnické prostředky zákon č. 123/2000 Sb., o zdravotnických prostředcích a o změně některých souvisejících zákonů

15 Zdravotnické prostředky nástroj přístroj pomůcka zařízení materiál nebo jiný předmět anebo výrobek používaný samostatně nebo v kombinaci, včetně potřebného programového vybavení, který je výrobcem nebo dovozcem určen pro použití u člověka pro účely:

16 Zdravotnické prostředky diagnózy, prevence, monitorování, léčby nebo mírnění nemoci diagnózy, monitorování, léčby, mírnění nebo kompenzace poranění nebo zdravotního postižení vyšetřování, náhrady anebo modifikace anatomické struktury či fyziologického procesu kontroly početí

17 Zdravotnické prostředky který nedosahuje své hlavní zamýšlené funkce v lidském organismu nebo na jeho povrchu farmakologickým účinkem nebo imunologickým účinkem nebo ovlivněním metabolismu, jehož funkce však může být takovými účinky podpořena.

18 Zdravotnické prostředky obyčejný ZP aktivní implantabilní ZP diagnostický in vitro ZP zakázkový ZP ZP určený pro klinické zkoušky

19 Tkáně, orgány, buňky zákon č. 20/1966 Sb., o péči o zdraví lidu zákon č. 285/2002 Sb., o darování, odběrech a transplantacích tkání a orgánů a o změně některých zákonů (transplantační zákon) zákon č. 296/2008 Sb., o zajištění jakosti a bezpečnosti lidských tkání a buněk určených k použití u člověka a o změně souvisejících zákonů (zákon o lidských tkáních a buňkách)

20 Kosmetické prostředky zákon č. 258/2000 Sb. o ochraně veřejného zdraví a o změně některých souvisejících zákonů látka nebo prostředek určený pro styk se zevními částmi lidského těla (pokožka, vlasový systém, nehty, rty a zevní pohlavní orgány), zuby a sliznicí dutiny ústní s cílem výlučně nebo převážně je čistit, parfémovat, měnit jejich vzhled, chránit je, udržovat je v dobrém stavu nebo korigovat lidské pachy, nejde- li o léčivo

21 Doplňky stravy zákon č. 110/1997 Sb., o potravinách a tabákových výrobcích potravina, jejímž účelem je doplňovat běžnou stravu a která je koncentrovaným zdrojem vitaminů a minerálních látek nebo dalších látek s nutričním nebo fyziologickým účinkem, obsažených v potravině samostatně nebo v kombinaci, určená k přímé spotřebě v malých odměřených množstvích

22 Potraviny určené pro zvláštní výživu vyhláška Ministerstva zdravotnictví č. 54/2004 Sb., o potravinách určených pro zvláštní výživu a o způsobu jejich použití potraviny, které jsou určeny pro výživové účely stanovené v této vyhlášce a uvádějí se do oběhu s označením účelu použití

23 Potraviny určené pro zvláštní výživu potraviny pro počáteční a pokračovací kojeneckou výživu a výživu malých dětí potraviny pro obilnou a ostatní výživu jinou než obilnou určenou pro výživu kojenců a malých dětí potraviny pro nízkoenergetickou výživu určené ke snižování tělesné hmotnosti potraviny pro zvláštní lékařské účely potraviny bez fenylalaninu

24 Potraviny určené pro zvláštní výživu potraviny bezlepkové potraviny určené pro osoby s poruchami metabolismu sacharidů (diabetiky) potraviny s nízkým obsahem laktózy nebo bezlaktózové potraviny s nízkým obsahem bílkovin potraviny určené pro sportovce a pro osoby při zvýšeném tělesném výkonu

25 Biocidní přípravky zákon č. 120/2002 Sb. o podmínkách uvádění biocidních přípravků a účinných látek na trh a o změně některých souvisejících zákonů přípravek obsahující jednu nebo více účinných látek určený k ničení, odpuzování, zneškodňování, zabránění účinku nebo dosažení jiného regulačního účinku na jakýkoliv škodlivý organismus chemickým nebo biologickým způsobem

26 Právní předpisy zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech)

27 Právní předpisy vyhláška č. 54/2008 Sb., o způsobu předepisování léčivých přípravků, údajích uváděných na lékařském předpisu a o pravidlech používání lékařských předpisů vyhláška č. 84/2008 Sb., o správné lékárenské praxi, bližších podmínkách zacházení s léčivy v lékárnách, zdravotnických zařízeních a u dalších provozovatelů a zařízení vydávajících léčivé přípravky

28 Právní předpisy vyhláška č. 85/2008 Sb., o stanovení seznamu látek a pomocných látek, které lze použít pro přípravu léčivých přípravků vyhláška č. 86/2008 Sb., o stanovení zásad správné laboratorní praxe v oblasti léčiv vyhláška č. 106/2008 Sb., o správné praxi prodejců vyhrazených léčivých přípravků a o odborném kurzu prodejců vyhrazených léčivých přípravků

29 Právní předpisy vyhláška č. 143/2008 Sb., o stanovení bližších požadavků pro zajištění jakosti a bezpečnosti lidské krve a jejích složek (vyhláška o lidské krvi) vyhláška č. 226/2008 Sb., o správné klinické praxi a bližších podmínkách klinického hodnocení léčivých přípravků

30 Právní předpisy vyhláška č. 228/2008 Sb., o registraci léčivých přípravků vyhláška č. 229/2008 Sb., o výrobě a distribuci léčiv vyhláška č. 427/2008 Sb., o stanovení výše náhrad výdajů za odborné úkony vykonávané v působnosti Státního ústavu pro kontrolu léčiv a Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv

31 Právní předpisy Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 141/2000 ze dne 16. prosince 1999 o léčivých přípravcích pro vzácná onemocnění Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 ze dne 31. března 2004, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci humánních a veterinárních léčivých přípravků a dozor nad nimi a kterým se zřizuje Evropská agentura pro léčivé přípravky

32 Právní předpisy Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1901/2006 ze dne 12. prosince 2006 o léčivých přípravcích pro pediatrické použití Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1394/2007 ze dne 13. listopadu 2007 o léčivých přípravcích pro moderní terapii

33 Právní předpisy + další nařízení a směrnice (Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků)

34 Právní předpisy zákon č. 40/1995 Sb., o regulaci reklamy zákon č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění pokyny SÚKL (?)

35 Státní ústav pro kontrolu léčiv

36 Státní ústav pro kontrolu léčiv správní úřad s celostátní působností podřízený Ministerstvu zdravotnictví Šrobárova 48, Praha

37 Státní ústav pro kontrolu léčiv klinická hodnocení registrace dozor maximální ceny a úhrady

38 European Medicines Agency

39 European Medicines Agency The European Medicines Agency is a decentralised agency of the European Union, located in London. The Agency is responsible for the scientific evaluation of medicines developed by pharmaceutical companies for use in the European Union.

40 European Medicines Agency The Agency is responsible for the scientific evaluation of applications for European marketing authorisation (centralised procedure). Under the centralised procedure, companies submit a single marketing-authorisation application to the Agency. Once granted by the European Commission, a centralised (or Community ) marketing authorisation is valid in all European Union and EEA-EFTA states (Iceland, Liechtenstein and Norway).

41 European Medicines Agency All medicines derived from biotechnology and other high-tech processes must be approved via the centralised procedure. The same applies to all advanced-therapy medicines and human medicines intended for the treatment of HIV/AIDS, cancer, diabetes, neurodegenerative diseases, auto-immune and other immune dysfunctions, and viral diseases, as well as to all designated orphan medicines intended for the treatment of rare diseases.

42 European Medicines Agency Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) Committee for Orphan Medicinal Products (COMP) Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) Paediatric Committee (PDCO) Committee for Advanced Therapies (CAT)

43 Výzkum předklinické studie klinické hodnocení fáze podmínky zahájení podmínky provádění

44 Registrace registrace udělená SÚKL souhrn údajů o přípravku (SPC) příbalová informace zjednodušený postup homeopatické přípravky tradiční rostlinné léčivé přípravky

45 Registrace registrace podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 (centralizovaný postup) EMA Komise EU vzájemné uznávání registracíčlenskými státy EU

46 Registrace převzetí registrace z jiného členského státu EU pouze za situací mimořádné potřeby, kdy není pro účinnou léčbu pacientů, včetně profylaxe nebo stanovení diagnózy, registrován v ČR nebo centralizovanou procedurou žádný léčivý přípravek a zároveň ani není v ČR předložena žádost o jeho registraci musí být odůvodněno ochranou veřejného zdraví

47 Další kroky výroba distribuce příprava a úprava výdej a prodej odstraňování farmakovigilance

48 Předepisování lékařské předpisy žádanky s modrým pruhem elektronické předepisování

49 Používání při poskytování zdravotní péče registrované léčivé přípravky výjimky

50 Používání při poskytování zdravotní péče neregistrované není distribuován nebo není v oběhu v České republice léčivý přípravek odpovídajícího složení nebo obdobných terapeutických vlastností, který je registrován jde o léčivý přípravek již v zahraničí registrovaný takový způsob je dostatečně odůvodněn vědeckými poznatky nejde o léčivý přípravek obsahující geneticky modifikovaný organismus

51 Používání při poskytování zdravotní péče off-label použití registrovaného (= použití způsobem, který není v souladu se souhrnem údajů o přípravku) pokud není distribuován nebo není v oběhu registrovaný léčivý přípravek potřebných terapeutických vlastností je-li však takový způsob dostatečně odůvodněn vědeckými poznatky

52 Používání při poskytování zdravotní péče hodnocený léčivý přípravek specifický léčebný program (compassionate use programme)

53 Používání při poskytování zdravotní péče léčivé přípravky připravené v lékárně a na dalších pracovištích, kde lze připravovat léčivé přípravky transfuzní přípravky vyrobené v zařízení transfuzní služby

54 Používání při poskytování zdravotní péče Při předpokládaném nebo potvrzeném šíření původců onemocnění, toxinů, chemických látek nebo při předpokládané nebo potvrzené radiační nehodě nebo havárii, které by mohly závažným způsobem ohrozit veřejné zdraví, může MZ výjimečně dočasně rozhodnutím vydaným po vyžádání odborného stanoviska SÚKL povolit distribuci, výdej a používání neregistrovaného humánního léčivého přípravku nebo použití registrovaného humánního léčivého přípravku způsobem, který není v souladu s rozhodnutím o registraci.

55 Generická substituce referenční léčivý přípravek generikum - léčivý přípravek, který má shodné kvalitativní a kvantitativní složení, pokud jde o léčivé látky, a shodnou lékovou formu s referenčním léčivým přípravkem a u kterého byla, s výjimkou případů, kdy lze doložit, že generikum splňuje příslušná kritéria stanovená příslušnými pokyny Komise a agentury, prokázána bioekvivalence s referenčním léčivým přípravkem příslušnými studiemi biologické dostupnosti

56 Generická substituce bioekvivalence = dva léčivé přípravky obsahující chemicky totožnou látku, se považují za bioekvivalentní, pokud jejich rychlost a rozsah vstřebávání je v předem stanoveném limitu; hodnota tohoto limitu je u generik většinou % hodnoty originálu

57 Generická substituce Nevyznačí-li předepisující lékař, že trvá na vydání předepsaného léčivého přípravku, může lékárník předepsaný léčivý přípravek zaměnit za jiný léčivý přípravek s tím, že:

58 Generická substituce pacient s takovou záměnou souhlasí a léčivý přípravek je shodný z hlediska účinnosti a bezpečnosti léčivý přípravek obsahuje stejnou léčivou látku se stejnou cestou podání a ve stejné lékové formě pokud obsahuje léčivý přípravek rozdílné množství léčivé látky v jednotce hmotnosti, objemu nebo lékové formy, lékárník upraví jeho dávkování tak, aby odpovídalo dávkování předepsanému lékařem

59 Generická substituce chemické léčivé přípravky - generika biotechnologické léčivé přípravky - biosimilars

60 Biosimilars 27/5 zákona o léčivech: Pokud biologický léčivý přípravek, který je podobný referenčnímu biologickému léčivému přípravku, nesplňuje podmínky vymezení generika, zejména kvůli rozdílům v surovinách nebo rozdílům v postupech výroby takového biologického léčivého přípravku a referenčního biologického léčivého přípravku, musí být předloženy výsledky příslušných předklinických zkoušek nebo klinických hodnocení týkající se těchto podmínek.

61 Biosimilars Biosimilars ale nelze považovat za biogenerika, protože každý biotechnologický produkt je biologicky unikátní a může mít také unikátní vlastnosti a rizika.

62 Biosimilars Zatímco u klasických chemických molekul je možné uplatňovat koncept prakticky identické molekuly a lékové formy originálního a generického produktu, v případě biosimilars hovoříme o podobných produktech a z podstaty věci nelze nikdy dosáhnout prakticky 100% shody ve struktuře komplexní molekuly.

63 Biosimilars Regulační požadavky Evropské lékové agentury tento fakt zohledňují a po výrobcích biosimilars požadují mnohem rozsáhlejší důkazy o účinnosti a bezpečnosti než v případě generik.

64 Biosimilars

65 Biosimilars Každá napodobenina biotechnologického léku má díky jedinečnosti výrobního procesu a vlastnosti molekuly unikátní biologické vlastnosti. Proto hovoříme o biosimilars a ne o biogenerikách.

66 Biosimilars Dokladem tohoto tvrzení jsou případy růstového faktoru somatotropinu, který je v současnosti vyráběn 6 výrobci s odlišnostmi ve výrobním procesu. Přestože mají všechny somatotropiny 191 aminokyselin a velmi podobnou molekulovou hmotnost, tak jejich biologické poločasy se liší v rozmezí 1,7 až 10 hodin.

67

68

69

70

71

72

73

74

75

76 Léčivé přípravky pro moderní terapii advanced therapy medicinal products (ATMPs) nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1394/ směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků

77 LP pro genovou terapii biologický léčivý přípravek, který má následující vlastnosti: obsahuje účinnou látku, která obsahuje rekombinantní nukleovou kyselinu používanou u lidí nebo podávanou lidem k regulaci, reparaci, výměně, doplnění nebo odstranění genetické sekvence, nebo z takové rekombinantní nukleové kyseliny sestává

78 LP pro genovou terapii jeho terapeutický, profylaktický nebo diagnostický účinek se vztahuje přímo na sekvenci rekombinantní nukleové kyseliny, kterou obsahuje, nebo na produkt genetické exprese této sekvence Nezahrnují vakcíny proti infekčním onemocněním.

79 LP pro somatobuněčnou terapii Biologický léčivý přípravek, který má následující vlastnosti: obsahuje buňky nebo tkáně, které byly předmětem zásadní manipulace, čímž došlo ke změně biologických vlastností, fyziologických funkcí nebo strukturálních vlastností relevantních pro zamýšlené klinické použití, nebo buňky nebo tkáně, které nejsou určeny k použití pro stejnou základní funkci (stejné základní funkce) u příjemce a dárce, nebo z takových buněk nebo tkání sestává

80 LP pro somatobuněčnou terapii je představen s tím, že má vlastnosti pro léčbu, prevenci nebo diagnostiku v případě onemocnění na základě farmakologického, imunologického nebo metabolického působení svých buněk nebo tkání, nebo je za tímto účelem používán u lidí nebo podáván lidem.

81 Přípravek tkáňového inženýrství Přípravek, který: obsahuje upravené buňky nebo tkáně nebo se z nich skládá a je prezentován jako přípravek, mající vlastností jež slouží k obnově, opravě nebo nahrazení lidských tkání nebo je za tímto účelem u lidí používán nebo je jim podáván

82 Přípravek tkáňového inženýrství Přípravek tkáňového inženýrství může obsahovat buňky nebo tkáně lidského nebo zvířecího původu nebo obojí. Buňky nebo tkáně mohou být životaschopné nebo neživotaschopné. Mohou rovněž obsahovat další látky jako buněčné výrobky, biomolekuly, biomateriály, chemické látky, nosné struktury nebo matrice.

83 Kombinovaný LP pro moderní terapii LP pro moderní terapii, který splňuje tyto podmínky: musí obsahovat jako nedílnou součást přípravku jeden nebo více zdravotnických prostředků jeho buněčná nebo tkáňová část musí obsahovat životaschopné buňky nebo tkáně, nebo jeho buněčná nebo tkáňová část obsahující neživotaschopné buňky nebo tkáně musí být schopna působit na lidské tělo takovým účinkem, který lze vzhledem k účinku uvedených zdravotnických prostředků považovat za hlavní

84 www

AKTUÁLNÍ ZMĚNY SPRÁVNÍ PRAXE DOZOROVÝCH ORGÁNŮ A PRAKTICKÉ DOPADY. Efektivní právní služby

AKTUÁLNÍ ZMĚNY SPRÁVNÍ PRAXE DOZOROVÝCH ORGÁNŮ A PRAKTICKÉ DOPADY. Efektivní právní služby AKTUÁLNÍ ZMĚNY SPRÁVNÍ PRAXE DOZOROVÝCH ORGÁNŮ A PRAKTICKÉ DOPADY Efektivní právní služby 1 Definice produktů základní vymezení produktů v oblasti farmacie. Hraniční výrobky rozlišování podle prezentace

Více

Hraniční výrobky v oblasti zdravotnických prostředků. Mgr. Karolína Peštová odbor farmacie oddělení zdravotnických prostředků 23.

Hraniční výrobky v oblasti zdravotnických prostředků. Mgr. Karolína Peštová odbor farmacie oddělení zdravotnických prostředků 23. Hraniční výrobky v oblasti zdravotnických prostředků Mgr. Karolína Peštová odbor farmacie oddělení zdravotnických prostředků 23. dubna 2014 Osnova prezentace co je hraniční výrobek kdo je oprávněný ke

Více

Efektivní právní služby

Efektivní právní služby PROBLEMATIKA HRANIČIČNÍCH PŘÍPRAVKŮ - VÝCHODISKA, PRŮBĚH ŘÍZENÍ A CELKOVÉ SHRNUTÍ Efektivní právní služby 1 Definice produktů shrnutí/připomenutí základního vymezení produktů v oblasti farmacie hraničních

Více

Efektivní právní služby

Efektivní právní služby HRANIČNÍ PŘÍPRAVKY - PRAXE, PRÁVNÍ OMEZENÍ A ODPOVĚDNOST Efektivní právní služby 1 HRANIČNÍ PŘÍPRAVKY 2 HRANIČNÍ VÝROBKY NEJČASTĚJI MEZI: LÉČIVÝMI PŘÍPRAVKY DOPLŇKY STRAVY ZDRAVOTNICKÝMI PROSTŘEDKY KOSMETICKÝMI

Více

DISTRIBUCE NEREGISTROVANÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

DISTRIBUCE NEREGISTROVANÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ 1 DISTRIBUCE NEREGISTROVANÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ MUDr. Alice Němcová Oddělení klinického hodnocení, Sekce registrací DISTRIBUCE NEREGISTROVANÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ 2 Obsah prezentace: Pravidla distribuce

Více

2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 2 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV, KOMPETENCE, ORGANIZACE, POLITIKA Mgr. Irena Storová Zástupkyně ředitele Státního ústavu pro kontrolu léčiv STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 3 Státní ústav pro kontrolu

Více

Základní principy rozlišování humánních léčivých přípravků od jiných výrobků

Základní principy rozlišování humánních léčivých přípravků od jiných výrobků UST-30 verze 1 Základní principy rozlišování humánních léčivých přípravků od jiných výrobků Tento pokyn, s platností od 1.8. 2008, nahrazuje pokyn SÚKL UST-30 Vzhledem k účinnosti nového zákona č. 378/2007

Více

Nemocniční výjimka pokyn UST-37

Nemocniční výjimka pokyn UST-37 1 Nemocniční výjimka pokyn UST-37 2 Právní rámec Zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů Vyhláška č. 228/2008 Sb., o

Více

LPMT: DEFINICE, ZAŘAZENÍ

LPMT: DEFINICE, ZAŘAZENÍ 1 LPMT: DEFINICE, ZAŘAZENÍ MUDr. Tomáš Boráň Státní ústav pro kontrolu léčiv 2 Obsah Definice LPMT Legislativa EU Legislativa ČR Zařazení mezi LPMT a příklady somatobuněčná terapie tkáňové inženýrství

Více

Zákon č. 268/2014 o zdravotnických prostředcích. přehled některých jeho ustanovení

Zákon č. 268/2014 o zdravotnických prostředcích. přehled některých jeho ustanovení Zákon č. 268/2014 o zdravotnických prostředcích přehled některých jeho ustanovení Definice ZP nástroj, přístroj, zařízení, programové vybavení včetně programového vybavení určeného jeho výrobcem ke specifickému

Více

Zdravotnické prostředky v klinických hodnoceních. FoEK MUDr. Alice Němcová STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

Zdravotnické prostředky v klinických hodnoceních. FoEK MUDr. Alice Němcová STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 1 Zdravotnické prostředky v klinických hodnoceních FoEK 27.4.2017 MUDr. Alice Němcová 2 Zdravotnické prostředky v KH 55 odst.(9) zákona o léčivech 378/2007 Sb. platné do nabytí účinnosti nařízení KH (9)

Více

ČÁST PRVNÍ Léčiva. HLAVA I Úvodní ustanovení

ČÁST PRVNÍ Léčiva. HLAVA I Úvodní ustanovení 378/2007 Sb. ZÁKON ze dne 6. prosince 2007 o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech) ve znění zákonů č. 124/2008 Sb., č. 296/2008 Sb., č. 141/2009 Sb., č. 281/2009 Sb., č.

Více

[ 1 ] RNDr. Olga Hanzlíčková 2012 Státní ústav pro kontrolu léčiv

[ 1 ] RNDr. Olga Hanzlíčková 2012 Státní ústav pro kontrolu léčiv [ 1 ] Státní ústav pro kontrolu léčiv [ 2 ] Návrh novely zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů vedoucí sekce DOZ [ 3 ] Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2010/84/EU

Více

NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) /... ze dne , kterým se mění nařízení (ES) č. 847/2000, pokud jde o definici pojmu podobný léčivý přípravek

NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) /... ze dne , kterým se mění nařízení (ES) č. 847/2000, pokud jde o definici pojmu podobný léčivý přípravek EVROPSKÁ KOMISE V Bruselu dne 29.5.2018 C(2018) 3193 final NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) /... ze dne 29.5.2018, kterým se mění nařízení (ES) č. 847/2000, pokud jde o definici pojmu podobný léčivý přípravek (Text

Více

ČÁST PRVNÍ Léčiva. HLAVA I Úvodní ustanovení

ČÁST PRVNÍ Léčiva. HLAVA I Úvodní ustanovení Exportováno z právního informačního systému CODEXIS 378/2007 Sb. Zákon o léčivech a o změnách některých souvisejících z... - znění dle 70/2013 Sb., 183/2017 Sb. 378/2007 Sb. ZÁKON ze dne 6. prosince 2007

Více

ČÁST PRVNÍ Léčiva. HLAVA I Úvodní ustanovení

ČÁST PRVNÍ Léčiva. HLAVA I Úvodní ustanovení Exportováno z právního informačního systému CODEXIS 378/2007 Sb. Zákon o léčivech a o změnách některých souvisejících z... - znění dle 250/14 Sb. 378/2007 Sb. ZÁKON ze dne 6. prosince 2007 o léčivech a

Více

OTC cesta k profitabilitě české lékárny a vazba na pacienta. Ing. Robert Sýkora, MHA Cluster Market Access Director, IPSEN Pharma

OTC cesta k profitabilitě české lékárny a vazba na pacienta. Ing. Robert Sýkora, MHA Cluster Market Access Director, IPSEN Pharma OTC cesta k profitabilitě české lékárny a vazba na pacienta Ing. Robert Sýkora, MHA Cluster Market Access Director, IPSEN Pharma Obsah vystoupení Evropská srovnání v oblasti OTC Legislativa e-shop a OTC

Více

Efektivní právní služby

Efektivní právní služby PRÁVNÍ POHLEDY NA POUŽÍVÁNÍ BIOSIMILARS Efektivní právní služby 1 Co nás čeká? 2 PRÁVNÍ POHLEDY NA POUŽÍVÁNÍ BIOSIMILARS základní paragrafy a biosomilars; systém cen a úhrad biosimilars; zaměnitelnost

Více

ČÁST PRVNÍ Léčiva. HLAVA I Úvodní ustanovení. DÍL 1 Předmět úpravy

ČÁST PRVNÍ Léčiva. HLAVA I Úvodní ustanovení. DÍL 1 Předmět úpravy 378/2007 Sb. ZÁKON ze dne 6. prosince 2007 o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech) ve znění zákonů č. 124/2008 Sb., č. 296/2008 Sb., č. 141/2009 Sb., č. 281/2009 Sb., č.

Více

Aktuální informace z oblasti registrace léčiv a přehled legislativy v ČR a EU

Aktuální informace z oblasti registrace léčiv a přehled legislativy v ČR a EU Aktuální informace z oblasti registrace léčiv a přehled legislativy v ČR a EU Praha, 26.dubna 2017 MUDr. Jaroslava Rezková 1 Obsah Legislativní rámec v ČR a EU Implementace povinností ze zákona Pozice,

Více

Používání zdravotnických prostředků v ambulantní praxi

Používání zdravotnických prostředků v ambulantní praxi Používání zdravotnických prostředků v ambulantní praxi Dnem 1. dubna 2015 vstoupil v účinnost nový zákon o zdravotnických prostředcích (zákon č. 268/2014 Sb.), který přináší komplexní zákonnou úpravu regulace

Více

378/2007 Sb. ZÁKON. ze dne 6. prosince o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů. (zákon o léčivech) ČÁST PRVNÍ LÉČIVA HLAVA I

378/2007 Sb. ZÁKON. ze dne 6. prosince o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů. (zákon o léčivech) ČÁST PRVNÍ LÉČIVA HLAVA I 378/2007 Sb. ZÁKON ze dne 6. prosince 2007 o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech) Změna: 124/2008 Sb. Změna: 296/2008 Sb. Změna: 141/2009 Sb. Změna: 291/2009 Sb. Změna:

Více

o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech)

o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech) 378 ZÁKON ze dne 6. prosince 2007 o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech) Parlament se usnesl na tomto zákoně České republiky: ČÁST PRVNÍ LÉČIVA HLAVA I ÚVODNÍ USTANOVENÍ

Více

378/2007 Sb. ZÁKON. ze dne 6. prosince 2007. o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů. (zákon o léčivech) ČÁST PRVNÍ LÉČIVA HLAVA I

378/2007 Sb. ZÁKON. ze dne 6. prosince 2007. o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů. (zákon o léčivech) ČÁST PRVNÍ LÉČIVA HLAVA I 378/2007 Sb. ZÁKON ze dne 6. prosince 2007 o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech) Změna: 124/2008 Sb. Změna: 296/2008 Sb. Změna: 141/2009 Sb. Změna: 291/2009 Sb. Změna:

Více

(1) Tento zákon zapracovává příslušné předpisy Evropské unie1) a upravuje v návaznosti na přímo použitelné předpisy Evropské unie2)

(1) Tento zákon zapracovává příslušné předpisy Evropské unie1) a upravuje v návaznosti na přímo použitelné předpisy Evropské unie2) Zákon o přestupcích v úplném znění k dnešnímu dni (ve znění účinném od 2.5.2015) 378/2007 Sb. ZÁKON ze dne 6. prosince 2007 o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech) Parlament

Více

Regulace vstupu, cen a úhrad originálních biologických přípravků a biosimilars

Regulace vstupu, cen a úhrad originálních biologických přípravků a biosimilars 1 Regulace vstupu, cen a úhrad originálních biologických přípravků a biosimilars Mgr. Irena Storová, MHA 2 Definice biosimilars Biosimilars - biologicky podobný léčivý přípravek, který byl vyvinut tak,

Více

Nový zákon o zdravotnických prostředcích a zdravotní pojišťovny. Jan Beneš předseda Komise pro ZP SZP ČR Praha, 19. 11. 2014

Nový zákon o zdravotnických prostředcích a zdravotní pojišťovny. Jan Beneš předseda Komise pro ZP SZP ČR Praha, 19. 11. 2014 Novýzákonozdravotnických prostředcíchazdravotnípojišťovny JanBeneš předsedakomiseprozpszpčr Praha,19.11.2014 1 2 (1) Zdravotnickým prostředkem se rozumí... (2) Při splnění obecného vymezení podle odstavce

Více

ZP-22 Metodika kontrol distributorů a dovozců zdravotnických prostředků

ZP-22 Metodika kontrol distributorů a dovozců zdravotnických prostředků ZP-22 Metodika kontrol distributorů a dovozců zdravotnických prostředků Tento pokyn je platný od 11. 03. 2019. ÚVOD Tato metodika obsahuje informace určené zejména pro dovozce a distributory zdravotnických

Více

378/2007 Sb. ZÁKON. ze dne 6. prosince 2007. o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů. (zákon o léčivech) ČÁST PRVNÍ LÉČIVA HLAVA I

378/2007 Sb. ZÁKON. ze dne 6. prosince 2007. o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů. (zákon o léčivech) ČÁST PRVNÍ LÉČIVA HLAVA I 378/2007 Sb. ZÁKON ze dne 6. prosince 2007 o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech) Změna: 124/2008 Sb. Změna: 296/2008 Sb. Změna: 141/2009 Sb. Změna: 291/2009 Sb. Změna:

Více

Definice zvláštním složením, zvláštním výrobním postupem 54/2004 Sb., o potravinách určených pro zvláštní výživu

Definice zvláštním složením, zvláštním výrobním postupem 54/2004 Sb., o potravinách určených pro zvláštní výživu Hejmalová Michaela Definice potraviny, které se odlišují od potravin pro běžnou spotřebu svým: zvláštním složením, zvláštním výrobním postupem a jsou stanovené pro výživové účely uvedené v této vyhlášce

Více

Klasifikace analytických účtů vypořádání zaslaných připomínek. Ing. Markéta Bartůňková 21.10.2015

Klasifikace analytických účtů vypořádání zaslaných připomínek. Ing. Markéta Bartůňková 21.10.2015 Klasifikace analytických účtů vypořádání zaslaných připomínek Ing. Markéta Bartůňková 21.10.2015 ÚČETNICTVÍ REFERENČNÍCH NEMOCNIC REFERENČNÍ NEMOCNICE PRÁVNÍ FORMA: PŘÍSPĚVKOVÁ ORGANIZACE PRÁVNÍ FORMA:

Více

MUDr. Alice Němcová 2017 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV. Kantorek; dostupné z

MUDr. Alice Němcová 2017 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV. Kantorek; dostupné z Studijní medikace distribuce,uchovávání, příprava a dopočitatelnost, spolupráce s lékárnou a možnost zajištění LP po skončení KH z pohledu regulační autority MUDr. Alice Němcová Kantorek; dostupné z http://kantorek.webzdarma.cz/kantorek_f.htm

Více

CS Jednotná v rozmanitosti CS A8-0046/92. Pozměňovací návrh. Sylvie Goddyn za skupinu ENF

CS Jednotná v rozmanitosti CS A8-0046/92. Pozměňovací návrh. Sylvie Goddyn za skupinu ENF 21.10.2015 A8-0046/92 92 Bod odůvodnění 8 (8) Na vitaminy, minerální látky a jiné látky, které jsou určené k použití v doplňcích stravy nebo které mají být přidávány do potravin, včetně počáteční a pokračovací

Více

8 Obecná právní úprava výzkumu kmenových buněk v České republice: právo medicínského výzkumu

8 Obecná právní úprava výzkumu kmenových buněk v České republice: právo medicínského výzkumu 8 Obecná právní úprava výzkumu kmenových buněk v České republice: právo medicínského výzkumu Právní úprava výzkumu kmenových buněk na zákonné a podzákonné úrovni by mohla být představena z celé řady perspektiv.

Více

Parlament se usnesl na tomto zákoně České republiky: ČÁST PRVNÍ ZÁKON O LÉČIVECH HLAVA PRVNÍ ÚVODNÍ USTANOVENÍ. Účel zákona

Parlament se usnesl na tomto zákoně České republiky: ČÁST PRVNÍ ZÁKON O LÉČIVECH HLAVA PRVNÍ ÚVODNÍ USTANOVENÍ. Účel zákona PLATNÉ ZNĚNÍ ZÁKONA Č. 79/1997 SB., O LÉČIVECH A O ZMĚNÁCH A DOPLNĚNÍ NĚKTERÝCH SOUVISEJÍCÍCH ZÁKONŮ, VE ZNĚNÍ POZDĚJŠÍCH PŘEDPISŮ, A ZÁKON Č. 368/1992 SB., O SPRÁVNÍCH POPLATCÍCH, VE ZNĚNÍ POZDĚJŠÍCH

Více

378/2007 Sb. ZÁKON LÉČIVA

378/2007 Sb. ZÁKON LÉČIVA 378/2007 Sb. ZÁKON ze dne 6. prosince 2007 o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech) Parlament se usnesl na tomto zákoně České republiky: ČÁST PRVNÍ LÉČIVA HLAVA I ÚVODNÍ

Více

Advanced Therapies Products Produkty Moderní terapie a výrobní laboratoře. Barbara Kubešová

Advanced Therapies Products Produkty Moderní terapie a výrobní laboratoře. Barbara Kubešová Advanced Therapies Products Produkty Moderní terapie a výrobní laboratoře Barbara Kubešová Národní Tkáňové Centrum, a.s. vyvíjí a vyrábí léčivé přípravky pro Advancedtherapiesa zpracovává tkáně a buňky

Více

HLAVA VIII VETERINÁRNÍ PŘÍPRAVKY A VETERINÁRNÍ TECHNICKÉ PROSTŘEDKY

HLAVA VIII VETERINÁRNÍ PŘÍPRAVKY A VETERINÁRNÍ TECHNICKÉ PROSTŘEDKY Působnost Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv 65 HLAVA VIII VETERINÁRNÍ PŘÍPRAVKY A VETERINÁRNÍ TECHNICKÉ PROSTŘEDKY 65 [Působnost Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů

Více

(1) Pro předepsání, přípravu, výdej a použití individuálně připravovaného léčivého přípravku s obsahem

(1) Pro předepsání, přípravu, výdej a použití individuálně připravovaného léčivého přípravku s obsahem Strana 2978 Sbírka zákonů č. 236 / 2015 236 VYHLÁŠKA ze dne 4. září 2015 o stanovení podmínek pro předepisování, přípravu, distribuci, výdej a používání individuálně připravovaných léčivých přípravků s

Více

Registrace léčivých přípravků v České republice

Registrace léčivých přípravků v České republice Registrace léčivých přípravků v České republice RNDr. Jana Charvátová 25.11.2014 1 Úvod Cíl prezentace Základy regulace Postup registrace Typy registrací Evropské registrační procedury SmPC - základní

Více

378/2007 Sb. ZÁKON ze dne 6. prosince 2007 ČÁST PRVNÍ LÉČIVA

378/2007 Sb. ZÁKON ze dne 6. prosince 2007 ČÁST PRVNÍ LÉČIVA Systém ASPI - stav k 5.1.2009 do částky 1/2009 Sb. a 34/2008 Sb.m.s. Obsah a text 378/2007 Sb. - poslední stav textu Změna: 124/2008 Sb. Změna: 296/2008 Sb. 378/2007 Sb. ZÁKON ze dne 6. prosince 2007 o

Více

ZBIERKA ZÁKONOV SLOVENSKEJ REPUBLIKY. Ročník Vyhlásená verzia v Zbierke zákonov Slovenskej republiky

ZBIERKA ZÁKONOV SLOVENSKEJ REPUBLIKY. Ročník Vyhlásená verzia v Zbierke zákonov Slovenskej republiky ZBIERKA ZÁKONOV SLOVENSKEJ REPUBLIKY Ročník 1987 Vyhlásené: 25.05.1987 Vyhlásená verzia v Zbierke zákonov Slovenskej republiky Obsah tohto dokumentu má informatívny charakter. 43 V Y H L Á Š K A ministerstva

Více

Návrh II. VYHLÁŠKA ze dne ,

Návrh II. VYHLÁŠKA ze dne , Návrh II. VYHLÁŠKA ze dne...........2018, kterou se mění vyhláška č. 84/2008 Sb., o správné lékárenské praxi, bližších podmínkách zacházení s léčivy v lékárnách, zdravotnických zařízeních a u dalších provozovatelů

Více

378/2007 Sb. ZÁKON. ze dne 6. prosince 2007 o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů. (zákon o léčivech) ČÁST PRVNÍ LÉČIVA HLAVA I

378/2007 Sb. ZÁKON. ze dne 6. prosince 2007 o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů. (zákon o léčivech) ČÁST PRVNÍ LÉČIVA HLAVA I 378/2007 Sb. ZÁKON ze dne 6. prosince 2007 o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech) Změna: 124/2008 Sb. Změna: 296/2008 Sb. Změna: 141/2009 Sb. Změna: 291/2009 Sb. Změna:

Více

NÁVRH. VYHLÁŠKA ze dne 2017,

NÁVRH. VYHLÁŠKA ze dne 2017, NÁVRH II. VYHLÁŠKA ze dne 2017, kterou se mění vyhláška č. 54/2004 Sb., o potravinách určených pro zvláštní výživu a o způsobu jejich použití, ve znění pozdějších předpisů Ministerstvo zdravotnictví stanoví

Více

Návrh. ZÁKON ze dne o léčivech ČÁST PRVNÍ ZÁKON O LÉČIVECH HLAVA PRVNÍ ÚVODNÍ USTANOVENÍ

Návrh. ZÁKON ze dne o léčivech ČÁST PRVNÍ ZÁKON O LÉČIVECH HLAVA PRVNÍ ÚVODNÍ USTANOVENÍ Návrh ZÁKON ze dne... 2005 o léčivech Parlament se usnesl na tomto zákoně České republiky: ČÁST PRVNÍ ZÁKON O LÉČIVECH HLAVA PRVNÍ ÚVODNÍ USTANOVENÍ 1 Účel zákona Tento zákon zapracovává příslušné předpisy

Více

DOPLŇKY STRAVY. Ing. Sylvie kršková, Státní zemědělská a potravinářská inspekce

DOPLŇKY STRAVY. Ing. Sylvie kršková, Státní zemědělská a potravinářská inspekce Ing. Sylvie kršková, Státní zemědělská a potravinářská inspekce = potravina! jejímž účelem je doplňovat běžnou stravu a která je koncentrovaným zdrojem vitaminů a minerálních látek nebo dalších látek s

Více

Medical devices specificities: opportunities for a dedicated product development methodology

Medical devices specificities: opportunities for a dedicated product development methodology Medical devices specificities: opportunities for a dedicated product development methodology Isa C.T. Santos G. Scott Gazelle Luis A. Rocha Joao Manuel R.S. Tavares Jakub Vacek Shrnutí Existuje mnoho definic

Více

Očekávaný vývoj regulace volně prodejných přípravků a léků na předpis z pohledu Ministerstva zdravotnictví a připravované změny

Očekávaný vývoj regulace volně prodejných přípravků a léků na předpis z pohledu Ministerstva zdravotnictví a připravované změny Očekávaný vývoj regulace volně prodejných přípravků a léků na předpis z pohledu Ministerstva zdravotnictví a připravované změny PharmDr.Alena Tomášková, MZ, odbor farmacie 23.9.2014 Ministerstvo zdravotnictví

Více

SMĚRNICE EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků

SMĚRNICE EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků 2001L0083 CS 16.11.2012 011.001 1 Tento dokument je třeba brát jako dokumentační nástroj a instituce nenesou jakoukoli odpovědnost za jeho obsah B SMĚRNICE EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY 2001/83/ES ze dne

Více

Systém úřední kontroly v ČR

Systém úřední kontroly v ČR Systém úřední kontroly v ČR Úřední kontrola v ČR Úřední kontroly v celém potravinovém řetězci od prvovýroby až po prodej spotřebiteli provádějí příslušné orgány státního dozoru (dozorové orgány ) v působnosti

Více

3. Poznámka pod čarou č. 1b se zrušuje. 4. V 1 se odstavce 2 až 4 včetně poznámky pod čarou č. 1c zrušují a zároveň se zrušuje označení odstavce 1.

3. Poznámka pod čarou č. 1b se zrušuje. 4. V 1 se odstavce 2 až 4 včetně poznámky pod čarou č. 1c zrušují a zároveň se zrušuje označení odstavce 1. Strana 362 Sbírka zákonů č. 39 / 2018 39 VYHLÁŠKA ze dne 2. března 2018, kterou se mění vyhláška č. 54/2004 Sb., o potravinách určených pro zvláštní výživu a o způsobu jejich použití, ve znění pozdějších

Více

Aktuální legislativní rámec doplňků stravy v ČR a EU

Aktuální legislativní rámec doplňků stravy v ČR a EU Aktuální legislativní rámec doplňků stravy v ČR a EU Ministerstvo zemědělství České republiky Sekce potravinářských výrob - Úřad pro potraviny Mgr. Ing. Kateřina Melenovská Praha 24. 10. 2018 Přehled aktuální

Více

Jak vyhledávat v databázi léků.

Jak vyhledávat v databázi léků. Jak vyhledávat v databázi léků www.sukl.cz Kde najít databázi léků? Databázi léků naleznete na webové stránce Státního ústavu pro kontrolu léčiv www.sukl.cz na titulní straně v levém sloupci (viz obr.

Více

Jaké změny legislativy v oblasti léčiv a zdravotnických prostředků lze očekávat?

Jaké změny legislativy v oblasti léčiv a zdravotnických prostředků lze očekávat? Jaké změny legislativy v oblasti léčiv a zdravotnických prostředků lze očekávat? Mgr. Filip Vrubel náměstek ministra Praha, 15. 3. 2018 Zákon o léčivech Zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech 1 Zákon o léčivech

Více

POZMĚŇOVACÍ NÁVRHY 4-9

POZMĚŇOVACÍ NÁVRHY 4-9 EVROPSKÝ PARLAMENT 2009-2014 Výbor pro průmysl, výzkum a energetiku 3. 2. 2010 2008/0255(COD) POZMĚŇOVACÍ NÁVRHY 4-9 Návrh stanoviska Jorgo Chatzimarkakis (PE430.863v01-00) k návrhu nařízení Evropského

Více

Aktuální změny v legislativě zdravotnických prostředků. Odbor farmacie Mgr. Kateřina Pavlíková

Aktuální změny v legislativě zdravotnických prostředků. Odbor farmacie Mgr. Kateřina Pavlíková Aktuální změny v legislativě zdravotnických prostředků Odbor farmacie Mgr. Kateřina Pavlíková Základní ustanovení Nový zákon o zdravotnických prostředcích účinnost: 1.4 2015 sjednocuje význam pojmů tak,

Více

VOLNĚ PRODEJNÝ FARMA SORTIMENT A PRAVIDLA KOMUNIKACE SOUČASNÁ I BUDOUCÍ. Efektivní právní služby

VOLNĚ PRODEJNÝ FARMA SORTIMENT A PRAVIDLA KOMUNIKACE SOUČASNÁ I BUDOUCÍ. Efektivní právní služby VOLNĚ PRODEJNÝ FARMA SORTIMENT A PRAVIDLA KOMUNIKACE SOUČASNÁ I BUDOUCÍ Efektivní právní služby 24.10.2013 1 OTC přípravky pravidla propagace OTC; co je a už není reklama. doplňky stravy regulace reklamy

Více

2019 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 12./

2019 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 12./ 1 2 MARKET REPORT a ČINNOSTI K ZAJIŠTĚNÍ DOSTUPNOSTI LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ PharmDr. Jakub Velík / Ing. Michaela Kosová, Ph.D. oddělení koordinace odborných činností 3 Obsah Agenda KOČ Role SÚKL při zajišťování

Více

2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 25. 9. 2014

2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 25. 9. 2014 1 2 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV KOMPETENCE, POLITIKA A ORGANIZAČNÍ STRUKTURA Červenec 2014 PharmDr. Zdeněk Blahuta 3 Státní ústav pro kontrolu léčiv SÚKL へ ようこそ 4 Státní ústav pro kontrolu léčiv Dohled

Více

MINIREPETITORIUM OBECNÉ FARMAKOLOGIE. Farmakologický ústav 2.LF UK

MINIREPETITORIUM OBECNÉ FARMAKOLOGIE. Farmakologický ústav 2.LF UK MINIREPETITORIUM OBECNÉ FARMAKOLOGIE Farmakologický ústav 2.LF UK FARMAKOLOGIE FARMAKOLOGIE v širokém slova smyslu - věda, která studuje interakce látek s živým organismem na všech úrovních v užším slova

Více

DOSTUPNOST LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ PRO PACIENTY. Ing. Karolína Górecká

DOSTUPNOST LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ PRO PACIENTY. Ing. Karolína Górecká 1 DOSTUPNOST LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ PRO PACIENTY 2016 Ing. Karolína Górecká 2 TATO PREZENTACE JE URČENA POUZE PRO INTRANET VŠCHT. JE CHRÁNĚNA AUTORSKÝMI PRÁVY A JAKÉKOLIV ZVEŘEJNĚNÍ ČI ZNEUŽITÍ BUDE POSUZOVÁNO

Více

[ 1 ] MUDr. Ivana Koblihová 2009 Státní ústav pro kontrolu léčiv

[ 1 ] MUDr. Ivana Koblihová 2009 Státní ústav pro kontrolu léčiv [ 1 ] [ 2 ] OTC s omezením nová kategorie léčivých přípravků Ivana Koblihová, MUDr. Náměstek ředitele pro odborné činnosti Obsah prezentace [ 3 ] Co znamená OTC s omezením? Obecné možnosti omezení a z

Více

SP-CAU W. Metodika stanovení úhrady individuálně připravovaných parenterálních výživ pro domácí použití

SP-CAU W. Metodika stanovení úhrady individuálně připravovaných parenterálních výživ pro domácí použití str. 1 z 4 1. CÍL Stanovit metodiku pro postup stanovení úhrady individuálně připravovaných léčivých přípravků skupiny (dále DPV). 2. UŽIVATELÉ Postup je závazný pro pracovníky sekce cenové a úhradové

Více

Požadavky na farmaceutickou dokumentaci

Požadavky na farmaceutickou dokumentaci 1 Požadavky na farmaceutickou dokumentaci Druhá část Ing. Lucie Zmatlíková Oddělení posuzování farmaceutické dokumentace 2 Obsah prezentace Žádost o klinické hodnocení (Clinical Trial Application Form)

Více

CS Jednotná v rozmanitosti CS A8-0046/291. Pozměňovací návrh. Mireille D'Ornano za skupinu ENF

CS Jednotná v rozmanitosti CS A8-0046/291. Pozměňovací návrh. Mireille D'Ornano za skupinu ENF 7.3.2016 A8-0046/291 Pozměňovací návrh 291 Mireille D'Ornano za skupinu ENF Zpráva Françoise Grossetête Veterinární léčivé přípravky COM(2014)0558 C8-0164/2014 2014/0257(COD) A8-0046/2016 Návrh nařízení

Více

Blok III. Generická preskripce (substituce) a tvorba pozitivních listů

Blok III. Generická preskripce (substituce) a tvorba pozitivních listů Blok III. Generická preskripce (substituce) a tvorba pozitivních listů Michal Hojný 1 Struktura sdělení Cíle panelu Historie generické substituce Současná právní úprava Zádrhele a otazníky praxe Možnosti

Více

Biologická léčiva. Co jsou to biosimilars a jak se vyrábějí. Michal Hojný

Biologická léčiva. Co jsou to biosimilars a jak se vyrábějí. Michal Hojný Biologická léčiva Co jsou to biosimilars a jak se vyrábějí Michal Hojný Zadání Jsou to opravdu generické kopie originálů? Jsou tam nějaká nebezpečí při výrobě? Jsou ty léky úplně stejné? Jak těžké je vyrobit

Více

Obsah. Nějčastější typy farmakovigilančních (FV) inspekcí. 30. listopadu Typy inspekcí. Koncept Supervisory authority (Dozorčí úřad)

Obsah. Nějčastější typy farmakovigilančních (FV) inspekcí. 30. listopadu Typy inspekcí. Koncept Supervisory authority (Dozorčí úřad) Nějčastější typy farmakovigilančních (FV) inspekcí 30. listopadu 2017 Obsah Typy inspekcí Koncept Supervisory authority (Dozorčí úřad) Úloha Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) Inspekce

Více

KLINICKÁ HODNOCENÍ - PRÁVNÍ RÁMEC

KLINICKÁ HODNOCENÍ - PRÁVNÍ RÁMEC KLINICKÁ HODNOCENÍ - PRÁVNÍ RÁMEC MUDr. Alena Trunečková Legislativa souhrnně na webu SÚKL: http://www.sukl.cz/sukl/legislativa-ceske-republiky Zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících

Více

Tento dokument je třeba brát jako dokumentační nástroj a instituce nenesou jakoukoli odpovědnost za jeho obsah

Tento dokument je třeba brát jako dokumentační nástroj a instituce nenesou jakoukoli odpovědnost za jeho obsah 2007R1394 CS 02.07.2012 001.001 1 Tento dokument je třeba brát jako dokumentační nástroj a instituce nenesou jakoukoli odpovědnost za jeho obsah B NAŘÍZENÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY (ES) č. 1394/2007

Více

Novelizace zákona o biocidech Zákon č. 86/2009 Sb. ZÁKON o podmínkách uvádění biocidních přípravků a účinných látek na trh

Novelizace zákona o biocidech Zákon č. 86/2009 Sb. ZÁKON o podmínkách uvádění biocidních přípravků a účinných látek na trh Legislativa (Závazná pro dovozce, výrobce nebo distributory dezinfekčních prostředků pro oblast komunální hygieny, zdravotnictví a veterinárního lékařství) HLAVA I Novelizace zákona o biocidech Zákon č.

Více

Rada Evropské unie Brusel 3. května 2016 (OR. en)

Rada Evropské unie Brusel 3. května 2016 (OR. en) Rada Evropské unie Brusel 3. května 2016 (OR. en) 8540/16 DENLEG 34 AGRI 222 SAN 162 PRŮVODNÍ POZNÁMKA Odesílatel: Evropská komise Datum přijetí: 29. dubna 2016 Příjemce: Č. dok. Komise: D043783/02 Předmět:

Více

Čl. I. Změna zákona o léčivech

Čl. I. Změna zákona o léčivech ZÁKON ze dne... 2012, kterým se mění zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů Parlament se usnesl na tomto zákoně České

Více

SMĚRNICE EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY 2001/82/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se veterinárních léčivých přípravků

SMĚRNICE EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY 2001/82/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se veterinárních léčivých přípravků 2001L0082 CS 07.08.2009 004.002 1 Tento dokument je třeba brát jako dokumentační nástroj a instituce nenesou jakoukoli odpovědnost za jeho obsah B SMĚRNICE EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY 2001/82/ES ze dne

Více

Klinické hodnocení léčiv Mgr. Pavlína Štrbová, doc.mudr. Karel Urbánek, Ph.D.

Klinické hodnocení léčiv Mgr. Pavlína Štrbová, doc.mudr. Karel Urbánek, Ph.D. Název studijního předmětu Téma Název kapitoly Autor - autoři Klinická farmakologie pro všeobecné sestry Klinické hodnocení léčiv Mgr. Pavlína Štrbová, doc.mudr. Karel Urbánek, Ph.D. Vlastní opora: 1. Motivační

Více

Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2004/24/ES. ze dne 31. března 2004,

Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2004/24/ES. ze dne 31. března 2004, Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2004/24/ES ze dne 31. března 2004, kterou se mění směrnice 2001/83/ES o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků, pokud jde o tradiční rostlinné

Více

JAK ZAJISTIT BEZPEČNĚJŠÍ, ÚČINNĚJŠÍ A INOVATIVNĚJŠÍ ZDRAVOTNICKÉ PROSTŘEDKY?

JAK ZAJISTIT BEZPEČNĚJŠÍ, ÚČINNĚJŠÍ A INOVATIVNĚJŠÍ ZDRAVOTNICKÉ PROSTŘEDKY? HTA saminář, ČVUT FBMI, 16.5.2013 JAK ZAJISTIT BEZPEČNĚJŠÍ, ÚČINNĚJŠÍ A INOVATIVNĚJŠÍ ZDRAVOTNICKÉ PROSTŘEDKY? Návrh zákona o zdravotnických prostředcích a nová role SÚKL Ing. Aleš Martinovský sekce zdravotnických

Více

A. Klasifikace analytických účtů

A. Klasifikace analytických účtů A. Klasifikace analytických účtů Autor / Autoři: Hlavní autor: Ing. Markéta Bartůňková Spoluautoři: Ing. Petr Mašek Verze: 0.0 Datum: 17. 06. 2015 Ústav zdravotnických informací a statistiky ČR Palackého

Více

Informace k číselníku HVLP SZP ČR

Informace k číselníku HVLP SZP ČR Datum aktualizace: 12.června 2011 Informace k číselníku HVLP SZP ČR S účinnosti od 1. července 2011 budou zdravotní pojišťovny sdružené ve Svazu zdravotních pojišťoven ČR (SZP ČR) provádět úhrady hromadně

Více

Co přináší novela zákona o léčivech? PharmDr. Alena Tomášková odbor farmacie

Co přináší novela zákona o léčivech? PharmDr. Alena Tomášková odbor farmacie Co přináší novela zákona o léčivech? PharmDr. Alena Tomášková odbor farmacie Zákon o léčivech Návrh zákona, kterým se mění zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon

Více

KLINICKÉ HODNOCENÍ LÉČIV REGULACE V ČR

KLINICKÉ HODNOCENÍ LÉČIV REGULACE V ČR 1 KLINICKÉ HODNOCENÍ LÉČIV REGULACE V ČR MUDr. Alice Němcová Oddělení klinického hodnocení KLINICKÁ HODNOCENÍ LÉČIV REGULACE V ČR 2 Obsah prezentace: Právní rámec KH Regulace KH LP v ČR Úloha SÚKL Úloha

Více

VEDENÍ PROVOZNÍ DOKUMENTACE U ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ SE ZVÝŠENÝM RIZIKEM NA OPERAČNÍM SÁLE

VEDENÍ PROVOZNÍ DOKUMENTACE U ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ SE ZVÝŠENÝM RIZIKEM NA OPERAČNÍM SÁLE VEDENÍ PROVOZNÍ DOKUMENTACE U ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ SE ZVÝŠENÝM RIZIKEM NA OPERAČNÍM SÁLE Vohrnová Ivana Operační sály Lochotín FN Plzeň OPERAČNÍ SÁLY LOCHOTÍN FN PLZEŇ OS Lochotín: 12 - operačních

Více

Pokyn DIS-13 verze 6 Hlášení dodávek distribuovaných humánních léčivých přípravků

Pokyn DIS-13 verze 6 Hlášení dodávek distribuovaných humánních léčivých přípravků Pokyn DIS-13 verze 6 Hlášení dodávek distribuovaných humánních léčivých přípravků Tento pokyn nahrazuje DIS-13 verze 5 s účinností od 1.1.2019. Pokyn je vydáván na základě 77 odst. 1 písm. f) zákona č.

Více

Q & A a co ještě nebylo řečeno

Q & A a co ještě nebylo řečeno 1 Q & A a co ještě nebylo řečeno MUDr. Alice Němcová OKH SÚKL 2 Lze použít v KH elektronické IP a IS? Zatím nelze Zákon o léčivech č. 378/2007 Sb., v aktuálním znění 51 odst. (2) písm. h) Informovaný souhlas

Více

V l á d n í n á v r h

V l á d n í n á v r h V l á d n í n á v r h ZÁKON ze dne... 2012, kterým se mění zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů Parlament se usnesl

Více

Tento dokument je třeba brát jako dokumentační nástroj a instituce nenesou jakoukoli odpovědnost za jeho obsah

Tento dokument je třeba brát jako dokumentační nástroj a instituce nenesou jakoukoli odpovědnost za jeho obsah 2001L0083 CS 21.07.2011 010.002 1 Tento dokument je třeba brát jako dokumentační nástroj a instituce nenesou jakoukoli odpovědnost za jeho obsah B SMĚRNICE EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY 2001/83/ES ze dne

Více

2001L0082 CS

2001L0082 CS 2001L0082 CS 30.04.2004 001.001 1 Tento dokument je třeba brát jako dokumentační nástroj a instituce nenesou jakoukoli odpovědnost za jeho obsah B SMĚRNICE EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY 2001/82/ES ze dne

Více

Registrace léčiv a související právní problematika na příkladech z praxe

Registrace léčiv a související právní problematika na příkladech z praxe Registrace léčiv a související právní problematika na příkladech z praxe JUDr. Ondřej Dostál, Ph.D., LL.M. Head of Pharmaceutical and Healthcare Practice AK PriceWaterhouseCoopers Legal, s.r.o. Program

Více

Vydání: 4 Datum účinnosti: str. 1 z 6 Metodika stanovení úhrady individuálně vyráběných transfuzních přípravků SP-CAU W

Vydání: 4 Datum účinnosti: str. 1 z 6 Metodika stanovení úhrady individuálně vyráběných transfuzních přípravků SP-CAU W str. 1 z 6 1. CÍL Stanovit metodiku pro postup stanovení úhrady individuálně vyráběných 2. UŽIVATELÉ Postup je závazný pro pracovníky sekce cenové a úhradové regulace. 3. DEFINICE POJMŮ A ZKRATKY SÚKL,

Více

Uveďte co nejvíce souvisejících informací (kontextu), abychom mohli Váš dotaz účinně zodpovědět.

Uveďte co nejvíce souvisejících informací (kontextu), abychom mohli Váš dotaz účinně zodpovědět. 13. února 2017 EMA/527628/2011 Rev. 1 Ředitelství V tomto dokumentu naleznete odpovědi na často kladené dotazy, které Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) obdržela. Pokud zde odpověď na Vaši otázku

Více

Efektivní právní služby

Efektivní právní služby NOVINKY V OBLASTI PROPAGACE A PRODEJE VOLNĚ PRODEJNÝCH LÉČIV A DOPLŇKŮ STRAVY Efektivní právní služby 1 NOVINKY V OBLASTI PROPAGACE A PRODEJE LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ 2 NÁVRH NOVELY ZÁKONA O LÉČIVECH 3 novela

Více

2015 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

2015 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 2 ZMĚNY V OBLASTI VIGILANCE ZP od 1. 4. 2015 Ing. Mgr. Jakub Machálek ZMĚNY V OBLASTI VIGILANCE ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ OD 1.DUBNA 2015 3 Právní rámec zákon č. 268/2014 Sb., o zdravotnických prostředcích

Více

VYHLÁŠKA ze dne 15. března 2012 o požadavcích na minimální technické a věcné vybavení zdravotnických zařízení a kontaktních pracovišť domácí péče

VYHLÁŠKA ze dne 15. března 2012 o požadavcích na minimální technické a věcné vybavení zdravotnických zařízení a kontaktních pracovišť domácí péče Strana 1522 Sbírka zákonů č. 92 / 2012 Částka 36 92 VYHLÁŠKA ze dne 15. března 2012 o požadavcích na minimální technické a věcné vybavení zdravotnických zařízení a kontaktních pracovišť domácí péče Ministerstvo

Více

Evropský kontext problematiky vzácných onemocnění

Evropský kontext problematiky vzácných onemocnění Evropský kontext problematiky vzácných onemocnění Kateřina Kubáčková FN Motol, Praha Znáte někoho trpícího vzácnou chorobou? Legislativa Nařízení (ES) č.141/2000 Evropského parlamentu a Rady ze dne 16.

Více

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Státní ústav pro kontrolu léčiv [ 1 ] [ 2 ] Změna zákona o léčivech Eva Niklíčková Odd. SVP [ 3 ] Směrnice 2011/62/EU ze dne 8. června 2011, kterou se mění směrnice 2001/83/ES o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků,

Více

Klíčové legislativní 550 SC-002 změny ve zdravotnictví: JUDr. Radek Policar

Klíčové legislativní 550 SC-002 změny ve zdravotnictví: JUDr. Radek Policar Klíčové legislativní 550 SC-002 změny ve zdravotnictví: 2017 JUDr. Radek Policar 31. března 2017 Novela zákona o léčivech Zákon č. 66/2017 Sb., kterým se mění zákon o léčivech Nařízení Evropského parlamentu

Více

CS Jednotná v rozmanitosti CS B8-0071/6. Pozměňovací návrh. Miriam Dalli, Guillaume Balas za skupinu S&D

CS Jednotná v rozmanitosti CS B8-0071/6. Pozměňovací návrh. Miriam Dalli, Guillaume Balas za skupinu S&D 11.2.2019 B8-0071/6 6 Bod 1 1. žádá Komisi a vnitrostátní orgány, aby na základě spolupráce právně vymezily léčebné konopí a jasně rozlišovaly mezi léčivými přípravky na bázi konopí schválenými Evropskou

Více

REGULACE KH V ČR A EU ÚLOHA SÚKL PROCES POSUZOVÁNÍ KH SÚKL SPRÁVNÍ ŘÍZENÍ

REGULACE KH V ČR A EU ÚLOHA SÚKL PROCES POSUZOVÁNÍ KH SÚKL SPRÁVNÍ ŘÍZENÍ REGULACE KH V ČR A EU ÚLOHA SÚKL PROCES POSUZOVÁNÍ KH SÚKL SPRÁVNÍ ŘÍZENÍ MUDR. LUCIE KRAVÁČKOVÁ 19 10. 2017 Regulace KH v ČR SÚKL a etické komise Nezávislé posouzení SÚKL - státní úřad, dodržování právních

Více

SP-CAU-005. Metodika stanovení úhrady individuálně vyráběných transfuzních přípravků

SP-CAU-005. Metodika stanovení úhrady individuálně vyráběných transfuzních přípravků str. 1 z 5 Datum účinnosti: 20.05.2009 Majitel dokumentu: Jméno PharmDr.Jiří Lamka 33020 odd. datum podpis Interval revizí: 2 roky Přezkoumal MJ: Jméno Ing.Filip Kotal, PhD. datum podpis Schválil: Jméno

Více