Tato norma byla prodana firme :Vysoka Skola Banska-TU Ostrava, ICO Prodej nebo poskytnuti normy treti osobe je v rozporu se zakonem!

Transkript

1 Tato norma byla prodana firme :Vysoka Skola Banska-TU Ostrava, ICO ČESKÁ TECHNICKÁ NORMA ICS Březen 2002 Systémy managementu jakosti Směrnice pro zlepšování výkonnosti ČSN EN ISO 9004 ed idt ISO 9004:2000 Quality management systems Guidelines for performance improvements (ISO 9004:2000) Systèmes de management de la qualité Lignes directrices pour l amélioration des performances (ISO 9004:2000) Qualitätsmanagementsysteme Leitfaden zur Leistungsverbesserung (ISO 9004:2000) Tato norma je českou verzí evropské normy EN ISO 9004:2000. Evropská norma EN ISO 9004:2000 má status české technické normy. This standard is the Czech version of the European Standard EN ISO 9004:2000. The European Standard EN ISO 9004:2000 has the status of a Czech Standard. Upozornění Předchozím vydáním této normy byla nahrazena ČSN EN ISO ( ) z listopadu Český normalizační institut, Podle zákona č. 22/1997 Sb. smějí být české technické normy rozmnožovány a rozšiřovány jen se souhlasem Českého normalizačního institutu.

2 ČSN EN ISO 9004 ed. 2 Tato norma byla prodana firme :Vysoka Skola Banska-TU Ostrava, ICO Národní předmluva Změny proti předchozímu vydání této normy V tomto druhém vydání je zapracována oprava ČSN EN ISO 9004:2001/OPRAVA 1:2001. Změny proti předchozí normě Tato norma vychází z poznatků získaných při uplatňování ISO :1994 kterou v plném rozsahu nahrazuje. Záměrem této normy, založené na osmi zásadách managementu jakosti, je poskytnout návod na celkové zlepšování výkonnosti organizace. Předpokládá se, že uplatňováním této normy se dosáhne nejen spokojenosti zákazníků organizace, ale rovněž všech zainteresovaných stran, včetně zaměstnanců, vlastníků, společníků a investorů, dodavatelů a partnerů nebo společnosti jako celku. Citované normy ISO 9000:2000 zavedena v ČSN EN ISO 9000:2001 ( ) Systémy managementu jakosti Základy, zásady a slovník Souvisící ČSN ČSN EN ISO :1999 ( ) Normy pro management jakosti a zabezpečování jakosti Část 3: Směrnice pro použití ISO 9001:1994 při vývoji, dodávce, instalaci a údržbě počítačového softwaru ČSN EN ISO 9001:2001 ( ) Systémy managementu jakosti Požadavky ČSN ISO :1995 ( ) Management jakosti a prvky systému jakosti. Část 1: Směrnice pro zlepšování jakosti ČSN ISO :1992 ( ) Směrnice pro prověřování systémů jakosti. Část 1: Prověřování ČSN ISO :1992 ( ) Směrnice pro prověřování systémů jakosti. Část 2: Kvalifikační kritéria pro prověřovatele systémů jakosti ČSN ISO :1992 ( ) Směrnice pro prověřování systémů jakosti. Část 3: Řízení programů prověrek ČSN ISO 10013:1996 ( ) Směrnice pro vypracování příruček jakosti ČSN ISO 10005:1997 ( ) Management jakosti Směrnice pro plány jakosti ČSN ISO 10006:1999 ( ) Management jakosti Směrnice jakosti v managementu projektu ČSN ISO 10007:1996 ( ) Management jakosti Směrnice pro management konfigurace ČSN ISO/TR 10014:1999 ( ) Směrnice pro management ekonomiky jakosti ČSN ISO/TR 10017:2000 ( ) Návod k aplikaci statistických metod v ISO 9001:1994 ČSN ISO 10015:2001 ( ) Management jakosti Směrnice pro výcvik ČSN ISO :1993 ( ) Požadavky na zabezpečování jakosti měřicího zařízení Část 1: Metrologický konfirmační systém pro měřicí zařízení ČSN ISO :1999 ( ) Zabezpečování jakosti měřicího zařízení. Část 2: Směrnice pro řízení procesů měření ČSN EN ISO 14001:1997 ( ) Systémy environmentálního managementu Specifikace s návodem pro její použití ČSN ISO 14004:1997 ( ) Systémy environmentálního managementu Všeobecná směrnice k zásadám, systémům a podpůrným metodám ČSN EN ISO/IEC 17025:2001 ( ) Všeobecné požadavky na způsobilost zkušebních a kalibračních laboratoří Poznámka k termínu zaměstnanec Pro účely norem souboru ČSN EN ISO 9000 se zaměstnancem rozumí každá osoba, na kterou se vztahuje systém managementu jakosti. Vypracování normy Zpracovatel: Petrašová Brno, IČO , Ivana Petrašová, dpt. Technická normalizační komise: TNK 6 Řízení jakosti Zaměstnanec Českého normalizačního institutu: Ing. Jaroslav Skopal, CSc. 2

3 Tato norma byla prodana firme :Vysoka Skola Banska-TU Ostrava, ICO ČSN EN ISO 9004 ed. 2 EVROPSKÁ NORMA EN ISO 9004 EUROPEAN STANDARD Prosinec 2000 NORME EUROPÉENNE EUROPÄISCHE NORM ICS ; Nahrazuje EN ISO :1994 Systémy managementu jakosti Směrnice pro zlepšování výkonnosti (ISO 9004:2000) Quality management systems Guidelines for performance improvements (ISO 9004:2000) Systèmes de management de la qualité Lignes directrices pour l amélioration des performances (ISO 9004:2000) Qualitätsmanagementsysteme Leitfaden zur Leistungsverbesserung (ISO 9004:2000) Tato evropská norma byla schválena CEN Členové CEN jsou povinni splnit Vnitřní předpisy CEN/CENELEC, v nichž jsou stanoveny podmínky, za kterých se musí této evropské normě bez jakýchkoli modifikací dát status národní normy. Aktualizované seznamy a bibliografické citace týkající se těchto národních norem lze obdržet na vyžádání v Řídicím centru nebo u kteréhokoli člena CEN. Tato evropská norma existuje ve třech oficiálních verzích (anglické, francouzské, německé). Verze v každém jiném jazyce přeložená členem CEN do jeho vlastního jazyka, za kterou zodpovídá a kterou notifikuje Řídicímu centru, má stejný status jako oficiální verze. Členy CEN jsou národní normalizační orgány Belgie, České republiky, Dánska, Finska, Francie, Irska, Islandu, Itálie, Lucemburska, Německa, Nizozemska, Norska, Portugalska, Rakouska, Řecka, Spojeného království, Španělska, Švédska a Švýcarska. CEN Evropský výbor pro normalizaci European Committee for Standardization Comité Européen de Normalisation Europäisches Komitee für Normung Řídicí centrum: rue de Stassart 36, B-1050 Brusel 2000 CEN/CENELEC. Veškerá práva pro využití v jakékoli formě a v jakémkoli Ref. č. EN ISO 9004:2000 E množství jsou vyhrazena národním členům CEN. 3

4 ČSN EN ISO 9004 ed. 2 Tato norma byla prodana firme :Vysoka Skola Banska-TU Ostrava, ICO Obsah Contents Strana 1 Předmět normy Normativní odkazy Termíny a definice Systém managementu jakosti Řízení systémů a procesů Dokumentace Použití zásad managementu jakosti Odpovědnost managementu Všeobecný návod Potřeby a očekávání zainteresovaných stran Politika jakosti Plánování Odpovědnost, pravomoc a komunikace Přezkoumání systému managementu Management zdrojů Všeobecný návod Zaměstnanci Infrastruktura Pracovní prostředí Informace Dodavatelé a partnerství Přírodní zdroje Finanční zdroje Realizace produktu Všeobecný návod Procesy týkající se zainteresovaných stran Návrh a vývoj Nakupování Činnosti při výrobě a poskytování služeb Řízení měřicích a monitorovacích zařízení Měření, analýza a zlepšování Všeobecný návod Měření a monitorování Řízení neshody Analýza údajů Zlepšování Příloha A (informativní) Směrnice pro sebehodnocení...79 Příloha B (informativní) Proces neustálého zlepšování Bibliografie Příloha ZA (normativní) Normativní odkazy na mezinárodní publikace s odpovídajícími evropskými publikacemi Page 1 Scope Normative reference Terms and definitions Quality management system Managing systems and processes Documentation Use of quality management principles Management responsibility General guidance Needs and expectations of interested parties Quality policy Planning Responsibility, authority and communication Management review Resource management General guidance People Infrastructure Work environment Information Suppliers and partnerships Natural resources Financial resources Product realization General guidance Processes related to interested parties Design and development Purchasing Production and service operations Control of measuring and monitoring devices Measurement, analysis and improvement General guidance Measurement and monitoring Control of nonconformity Analysis of data Improvement Annex A (informative) Guidelines for self-assessment Annex B (informative) Process for continual improvement Bibliography Annex ZA (normative) Normative references to international publications with their corresponding European publications

5 Tato norma byla prodana firme :Vysoka Skola Banska-TU Ostrava, ICO ČSN EN ISO 9004 ed. 2 Předmluva Text mezinárodní normy ISO 9004:2000 byl vypracován technickou komisí ISO/TC 176 Management jakosti a prokazování jakosti, subkomisí 2 Systémy jakosti ve spolupráci s Řídicím centrem CEN (CMC). Tato evropská norma nahrazuje EN ISO :1994. Této evropské normě je nutno nejpozději do června 2001 dát status národní normy a to buď vydáním identického textu, nebo schválením k přímému používání a národní normy, které jsou s ní v rozporu, je nutno zrušit nejpozději do června Podle Vnitřních předpisů CEN/CENELEC jsou tuto evropskou normu povinny zavést národní normalizační organizace následujících zemí: Belgie, České republiky, Dánska, Finska, Francie, Irska, Islandu, Itálie, Lucemburska, Německa, Nizozemska, Norska, Portugalska, Rakouska, Řecka, Spojeného království, Španělska, Švédska a Švýcarska. Oznámení o schválení Text mezinárodní normy ISO 9004:2000 byl schválen CEN jako evropská norma bez jakýchkoli modifikací. POZNÁMKA Normativní odkazy na mezinárodní normy jsou uvedeny v příloze ZA (normativní). ISO (Mezinárodní organizace pro normalizaci) je celosvětovou federací národních normalizačních orgánů (členů ISO). Mezinárodní normy obvykle připravují technické komise ISO. Každý člen ISO, který se zajímá o předmět, pro který byla vytvořena technická komise, má právo být v této technické komisi zastoupen. Práce se zúčastňují také vládní i nevládní mezinárodní organizace, s nimiž ISO navázala pracovní styk. ISO úzce spolupracuje s Mezinárodní elektrotechnickou komisí (IEC) ve všech záležitostech normalizace v elektrotechnice. Mezinárodní normy se navrhují v souladu s pravidly uvedenými v části 3 směrnic ISO/IEC. Návrhy mezinárodních norem přijaté technickými komisemi se rozesílají členským orgánům k hlasování. Zveřejnění mezinárodní normy vyžaduje schválení alespoň 75 % hlasujících členů. Foreword The text of the International Standard ISO 9004:2000 has been prepared by Technical Committee ISO/TC 176 "Quality management and quality assurance", Subcommittee 2, Quality systems", in collaboration with the CEN Management Centre (CMC). This European Standard supersedes EN ISO :1994. This European Standard shall be given the status of a national standard, either by publication of an identical text or by endorsement, at the latest by June 2001, and conflicting national standards shall be withdrawn at the latest by June According to the CEN/CENELEC Internal Regulations, the national standards organizations of the following countries are bound to implement this European Standard: Austria, Belgium, Czech Republic, Denmark, Finland, France, Germany, Greece, Iceland, Ireland, Italy, Luxembourg, Netherlands, Norway, Portugal, Spain, Sweden, Switzerland and the United Kingdom. Endorsement notice The text of the International Standard ISO 9004:2000 has been approved by CEN as a European Standard without any modifications. NOTE Normative references to International Standards are listed in annex ZA (normative). (ISO) (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been established has the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization. International Standards are drafted in accordance with the rules given in the ISO/IEC Directives, Part 3. Draft International Standards adopted by the technical committees are circulated to the member bodies for voting. Publication as an International Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies casting a vote. 5

6 ČSN EN ISO 9004 ed. 2 Tato norma byla prodana firme :Vysoka Skola Banska-TU Ostrava, ICO Upozorňuje se na to, že některé prvky této mezinárodní normy mohou být předmětem patentových práv. ISO není odpovědná za identifikování jakýchkoli nebo všech těchto patentových práv. Mezinárodní norma ISO 9004 byla vypracována technickou komisí ISO/TC 176 Management jakosti a prokazování jakosti, subkomisí SC 2 Systémy jakosti. Toto druhé vydání normy ISO 9004 ruší a nahrazuje normu ISO :1994, která byla technicky revidována. Název normy byl upraven tak, aby odrážel obsáhlost systému managementu jakosti. Mnoho současně platných mezinárodních norem souboru ISO 9000 se rovněž přezkoumává s cílem jejich zrušení nebo nového vydání ve formě technických zpráv, poněvadž mnoho z jejich ustanovení je zahrnuto do této mezinárodní normy. Ve srovnání s předchozími vydáními je nyní ISO 9001 a ISO 9004 konzistentní dvojicí norem managementu jakosti. Cílem ISO 9001 je prokázat jakost produktu a zvýšit spokojenost zákazníka, zatímco norma ISO 9004 používá širší pohled na management jakosti s cílem poskytnout návod na zlepšování výkonnosti. Přílohy A a B této mezinárodní normy jsou pouze pro informaci. Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this International Standard may be the subject of patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. International Standard ISO 9004 was prepared by Technical Committee ISO/TC 176, Quality management and quality assurance, Subcommittee SC 2, Quality systems. This second edition of ISO 9004 cancels and replaces ISO :1994, which has been technically revised. The title has been modified to reflect the comprehensiveness of the quality management system. Many of the existing International Standards within the ISO 9000 family will be reviewed for withdrawal, or for re-issue as Technical Reports, as many of their provisions are incorporated into this International Standard. In comparison to previous editions, ISO 9001 and ISO 9004 now form a consistent pair of standards on quality management. ISO 9001 aims to give quality assurance of product and to enhance customer satisfaction, while ISO 9004 uses a broader perspective of quality management to give guidance for performance improvement. Annex A and B of this International Standard are for information only. 6

7 Tato norma byla prodana firme :Vysoka Skola Banska-TU Ostrava, ICO ČSN EN ISO 9004 ed. 2 Úvod Introduction 0.1 Všeobecně 0.1 General Zavedení systému managementu jakosti má být strategickým rozhodnutím vrcholového vedení organizace. Návrh a uplatnění systému managementu jakosti organizace jsou ovlivňovány měnícími se potřebami, konkrétními cíli, poskytovanými produkty, používanými procesy a velikostí i strukturou organizace. Tato mezinárodní norma je založena na osmi zásadách managementu jakosti. Záměrem této mezinárodní normy však není, aby z ní nutně vyplývala jednotnost struktury systémů managementu jakosti ani jednotnost dokumentace. Záměrem organizace je efektivním a účinným způsobem identifikovat a plnit potřeby a očekávání zákazníků a jiných zainteresovaných stran (zaměstnanců v organizaci, dodavatelů, vlastníků, společnosti), aby se dosáhlo konkurenčních výhod a dosahovat, udržovat a zlepšovat celkovou výkonnost a způsobilost organizace. Aplikace zásad managementu jakosti nejen poskytuje přímý prospěch, ale také významně přispívá k řízení nákladů a rizik. Pro organizaci, její zákazníky a jiné zainteresované strany je důležité zvážení prospěchu, nákladů a managementu rizik. Zahrnutí úvah o celkové výkonnosti organizace může mít dopad na loajalitu zákazníka, opakované obchodování a reference, provozní výsledky, např. tržby a podíl na trhu, pružné a rychlé reakce na příležitosti na trhu, náklady a doby cyklu prostřednictvím efektivního a účinného využívání zdrojů, zaměření procesů, kterými se nejlépe dosáhne požadovaných výsledků, konkurenční výhody prostřednictvím zlepšených způsobilostí organizace, chápání a motivaci zaměstnanců ohledně záměrů a cílů organizace, stejně jako na jejich účast na neustálém zlepšování, důvěru zainteresovaných stran v efektivnost a účinnost organizace, prokazovanou finančním a sociálním prospěchem vyplývajícím z výkonnosti organizace, životním cyklem produktu a dobrým jménem organizace, The adoption of a quality management system should be a strategic decision by the top management of an organization. The design and implementation of an organization's quality management system is influenced by varying needs, particular objectives, the products provided, the processes employed and the size and structure of the organization. This International Standard is based on eight quality management principles. However, it is not the intent of this International Standard to imply uniformity in the structure of quality management systems or uniformity of documentation. The purpose of an organization is to identify and meet the needs and expectations of its customers and other interested parties (people in the organization, suppliers, owners, society), to achieve competitive advantage, and to do this in an effective and efficient manner, and to achieve, maintain, and improve overall organizational performance and capabilities. The application of quality management principles not only provides direct benefits but also makes an important contribution to managing costs and risks. Benefit, cost and risk management considerations are important for the organization, its customers and other interested parties. These considerations on overall performance of the organization may impact customer loyalty, repeat business and referral, operational results such as revenue and market share, flexible and fast responses to market opportunities, costs and cycle times through effective and efficient use of resources, alignment of processes which will best achieve desired results, competitive advantage through improved organizational capabilities, understanding and motivation of people towards the organization's goals and objectives, as well as participation in continual improvement, confidence of interested parties in the effectiveness and efficiency of the organization, as demonstrated by the financial and social benefits from the organization's performance, product life cycle, and reputation, 7

8 ČSN EN ISO 9004 ed. 2 Tato norma byla prodana firme :Vysoka Skola Banska-TU Ostrava, ICO schopnost vytvořit hodnotu jak pro organizaci, tak pro její dodavatele a to optimalizací nákladů a zdrojů, stejně jako pružností a rychlostí společných reakcí na měnící se trhy. ability to create value for both the organization and its suppliers by optimization of costs and resources as well as flexibility and speed of joint responses to changing markets. 0.2 Procesní přístup 0.2 Process approach Tato mezinárodní norma podporuje přijímání procesního přístupu při vývoji, uplatňování a zlepšování efektivnosti a účinnosti systému managementu jakosti s cílem zvýšit spokojenost zainteresované strany plněním jejích požadavků. Aby organizace fungovala efektivně a účinně, musí identifikovat a řídit mnoho vzájemně propojených činností. Činnost, která využívá zdroje a je řízena za účelem přeměny vstupů na výstupy, je považována za proces. Výstup z jednoho procesu často přímo tvoří vstup pro další proces. Aplikace systému procesů v rámci organizace spolu s identifikací těchto procesů, jejich vzájemným působením a řízením lze nazývat procesní přístup. This International Standard promotes the adoption of a process approach when developing, implementing and improving the effectiveness and efficiency of a quality management system to enhance interested party satisfaction by meeting interested party requirements. For an organization to function effectively and efficiently, it has to identify and manage numerous linked activities. An activity using resources, and managed in order to enable the transformation of inputs into outputs, is considered as a process. Often the output from one process directly forms the input to the next. The application of a system of processes within an organization, together with the identification and interactions and managing of these processes can be referred to as the "process approach". Výhodou procesního přístupu je nepřetržité řízení vazeb mezi jednotlivými procesy v rámci systému procesů, jakož i jejich kombinování a vzájemné působení. Takový přístup, je-li použit v rámci systému managementu jakosti, zdůrazňuje důležitost An advantage of the process approach is the ongoing control that it provides over the linkage between the individual processes within the system of processes, as well as their combination and interaction. When used within a quality management system, such an approach emphasizes the importance of a) pochopení požadavků a jejich plnění, a) understanding and fulfilling the requirements, b) potřeby zvažovat procesy z hlediska přidané hodnoty, c) dosahování zvýšení výkonnosti a efektivnosti procesů a d) neustálého zlepšování procesů na základě objektivního měření. b) the need to consider processes in terms of added value, c) obtaining results of process performance and effectiveness, and d) continual improvement of processes based on objective measurement. Na obrázku 1 je znázorněn systém procesně orientovaného managementu jakosti, který je popisován v normách souboru ISO Z této ilustrace je zřejmé, že zainteresované strany (zákazníci) hrají významnou roli při stanovení požadavků jako vstupů pro organizaci. Monitorování spokojenosti zainteresovaných stran vyžaduje vyhodnocování informací, které se týkají vnímání zainteresovaných stran, pokud jde o míru, jakou jejich potřeby a očekávání byly organizací splněny. Model uvedený na obrázku 1 pokrývá všechny požadavky této mezinárodní normy, avšak procesy neznázorňuje na podrobné úrovni. The model of a process-based quality management system shown in Figure 1 illustrates the process linkages presented in clauses 4 to 8. This illustration shows that interested parties play a significant role in defining requirements as inputs. Monitoring the satisfaction of interested parties requires the evaluation of information relating to the perception of interested parties as to whether the organization has met their requirements. The model shown in Figure 1 does not show processes at a detailed level. 8

9 Tato norma byla prodana firme :Vysoka Skola Banska-TU Ostrava, ICO ČSN EN ISO 9004 ed. 2 Obrázek 1 Model procesně orientovaného systému managementu jakosti Figure 1 Model of a process-based quality management system 9

10 ČSN EN ISO 9004 ed. 2 Tato norma byla prodana firme :Vysoka Skola Banska-TU Ostrava, ICO Vztah k ISO Relationship with ISO 9001 Současná vydání ISO 9001 a ISO 9004 byla vypracována jako konzistentní dvojice norem pro systém managementu jakosti; obě normy jsou navrženy tak, aby se navzájem doplňovaly, mohou se však používat i nezávisle. Ačkoli uvedené mezinárodní normy mají rozdílné oblasti použití, mají podobnou strukturu, aby je bylo možné aplikovat jako konzistentní dvojici. V ISO 9001 jsou specifikovány požadavky na systém managementu jakosti, který mohou organizace používat pro interní aplikaci, certifikaci nebo pro smluvní účely. Tato norma je zaměřena na efektivnost systému managementu jakosti při plnění požadavků zákazníka. V ISO 9004 je uveden návod na širší rozsah cílů systému managementu jakosti, než poskytuje ISO 9001, zejména při neustálém zlepšování celkové výkonnosti a účinnosti organizace, stejně jako její efektivnosti. ISO 9004 se doporučuje jako návod pro organizace, jejichž vrcholové vedení chce směřovat nad rámec požadavků ISO 9001 ve snaze neustále zlepšovat výkonnost. Norma však není určena pro účely certifikace ani pro smluvní účely. Další výhodou pro uživatele je zahrnutí základních požadavků ISO 9001 do následujícího textu. Tyto požadavky jsou uvedeny v rámečku za srovnatelným článkem této mezinárodní normy. Informace s označením POZNÁMKA slouží jako návod pro pochopení nebo objasnění. 0.4 Kompatibilita s jinými systémy managementu Tato mezinárodní norma neobsahuje návod specifický pro jiné systémy managementu, jako je například návod, který je vlastní environmentálnímu managementu, managementu bezpečnosti a ochrany zdraví při práci, managementu financí nebo managementu rizik. Nicméně tato mezinárodní norma umožňuje organizaci sladit svůj vlastní systém managementu jakosti s příslušnými systémy managementu nebo jej do něho začlenit. Je možné, aby organizace přizpůsobila svůj existující systém managementu tak, aby vytvořila systém managementu jakosti, který vyhovuje směrnicím uvedeným v této mezinárodní normě. The present editions of ISO 9001 and ISO 9004 have been developed as a consistent pair of quality management system standards which have been designed to complement each other, but can also be used independently. Although the two International Standards have different scopes, they have similar structures in order to assist their application as a consistent pair. ISO 9001 specifies requirements for a quality management system that can be used for internal application by organizations, or for certification, or for contractual purposes. It focuses on the effectiveness of the quality management system in meeting customer requirements. ISO 9004 gives guidance on a wider range of objectives of a quality management system than does ISO 9001, particularly for the continual improvement of an organization s overall performance and efficiency, as well as its effectiveness. ISO 9004 is recommended as a guide for organizations whose top management wishes to move beyond the requirements of ISO 9001, in pursuit of continual improvement of performance. However, it is not intended for certification or for contractual purposes. For further benefit to the user, the basic content of the ISO 9001 requirements are included in boxed text following the comparable clause in this International Standard. Information marked "NOTE" is for guidance in understanding or clarification. 0.4 Compatibility with other management systems This International Standard does not include guidance specific to other management systems, such as those particular to environmental management, occupational health and safety management, financial management, or risk management. However, this International Standard enables an organization to align or integrate its own quality management system with related management systems. It is possible for an organization to adapt its existing management system(s) in order to establish a quality management system that follows the guidelines of this International Standard. 10

11 Tato norma byla prodana firme :Vysoka Skola Banska-TU Ostrava, ICO ČSN EN ISO 9004 ed. 2 1 Předmět normy 1 Scope Tato mezinárodní norma poskytuje směrnice přesahující rámec požadavků uvedených v ISO 9001, aby se vzala v úvahu jak efektivnost, tak účinnost systému managementu jakosti a tedy potenciál pro zlepšování výkonnosti organizace. Ve srovnání s ISO 9001 jsou cíle, týkající se spokojenosti zákazníka a jakosti produktu, rozšířeny tak, aby zahrnovaly spokojenost zainteresovaných stran a výkonnost organizace. Tato mezinárodní norma je použitelná pro procesy organizace, takže zásady managementu jakosti, sloužící jako základ, lze rozvinout v celé organizaci. Záměrem této mezinárodní normy je dosažení pokračujícího zlepšování měřeného spokojeností zákazníků a jiných zainteresovaných stran. Tato mezinárodní norma obsahuje návod a doporučení a není určena pro účely certifikace, pro vypracování předpisů nebo pro smluvní účely, ani jako pokyn pro uplatňování ISO This International Standard provides guidelines beyond the requirements given in ISO 9001 in order to consider both the effectiveness and efficiency of a quality management system, and consequently the potential for improvement of the performance of an organization. When compared to ISO 9001, the objectives of customer satisfaction and product quality are extended to include the satisfaction of interested parties and the performance of the organization. This International Standard is applicable to the processes of the organization and consequently the quality management principles on which it is based can be deployed throughout the organization. The focus of this International Standard is the achievement of ongoing improvement, measured through the satisfaction of customers and other interested parties. This International Standard consists of guidance and recommendations and is not intended for certification, regulatory or contractual use, nor as a guide to the implementation of ISO Normativní odkazy 2 Normative reference Součástí této mezinárodní normy jsou i ustanovení dále uvedeného normativního dokumentu, na nějž jsou odkazy v textu této mezinárodní normy. V případě datovaných odkazů následné změny nebo revize kterékoli z těchto publikací neplatí. Avšak účastníci, kteří uzavírají dohody na podkladě této mezinárodní normy, by měli využít nejnovějšího vydání dále uvedeného normativního dokumentu. U nedatovaných odkazů platí poslední vydání normativního dokumentu, na nějž se odkazuje. Členové ISO a IEC udržují seznamy platných mezinárodních norem. ISO 9000:2000 Systémy managementu jakosti Základy, zásady a slovník The following normative document contains provisions which, through reference in this text, constitute provisions of this International Standard. For dated references, subsequent amendments to, or revisions of, any of these publications do not apply. However, parties to agreements based on this International Standard are encouraged to investigate the possibility of applying the most recent edition of the normative document indicated below. For undated references, the latest edition of the normative document referred to applies. Members of ISO and IEC maintain registers of currently valid International Standards. ISO 9000:2000 Quality management systems Fundamentals and vocabulary 3 Termíny a definice 3 Terms and definitions Pro účely této mezinárodní normy platí termíny a definice uvedené v ISO Dále uvedené termíny, použité v tomto vydání ISO 9004 k popsání dodavatelského řetězce, byly s ohledem na terminologii používanou v současné době změněny. For the purposes of this International Standard, the terms and definitions given in ISO 9000 apply. The following terms, used in this edition of ISO 9004 to describe the supply chain, have been changed to reflect the vocabulary currently used. 11

12 ČSN EN ISO 9004 ed. 2 Tato norma byla prodana firme :Vysoka Skola Banska-TU Ostrava, ICO dodavatel organizace zákazník (zainteresované strany) supplier organization customer (interested parties) Kdekoli se v celém textu této mezinárodní normy vyskytne termín produkt, může to znamenat také službu. Throughout the text of this International Standard, wherever the term "product" occurs, it can also mean "service". 4 Systém managementu jakosti 4 Quality management system 4.1 Řízení systémů a procesů 4.1 Managing systems and processes Úspěšné vedení a fungování organizace vyžaduje, aby byla řízena systematickým a jasným způsobem. Úspěch má být výsledkem zavádění a udržování takového systému managementu, jehož cílem je neustálé zlepšování efektivnosti a účinnosti organizace a to na základě toho, že jsou respektovány potřeby zainteresovaných stran. Řízení organizace zahrnuje management jakosti společně s dalšími disciplinami managementu. Vrcholové vedení má vytvořit organizaci orientovanou na zákazníka a to a) stanovením systémů a procesů, které mohou být snadno pochopeny a řízeny a jejichž efektivnost i účinnost může být zlepšována a b) zajištěním efektivního a účinného fungování a řízení procesů a zajištěním opatření a údajů používaných pro vymezení uspokojivé výkonnosti organizace. Mezi příklady činností vedoucích k vytvoření organizace orientované na zákazníka patří stanovení a podporování procesů, které povedou ke zlepšené výkonnosti organizace, průběžné získávání a využívání údajů a informací z procesu, zaměření pokroku k neustálému zlepšování a používání vhodných metod hodnocení zlepšení procesu, jako je např. sebehodnocení a přezkoumání managementu. Příklady sebehodnocení a procesů neustálého zlepšování jsou uvedeny v příloze A a B. Leading and operating an organization successfully requires managing it in a systematic and visible manner. Success should result from implementing and maintaining a management system that is designed to continually improve the effectiveness and efficiency of the organization's performance by considering the needs of interested parties. Managing an organization includes quality management, among other management disciplines. Top management should establish a customeroriented organization a) by defining systems and processes that can be clearly understood, managed and improved in effectiveness as well as efficiency, and b) by ensuring effective and efficient operation and control of processes and the measures and data used to determine satisfactory performance of the organization. Examples of activities to establish a customeroriented organization include defining and promoting processes that lead to improved organizational performance, acquiring and using process data and information on a continuing basis, directing progress towards continual improvement, and using suitable methods to evaluate process improvement, such as self-assessments and management review. Examples of self-assessment and continual improvement processes are given in annexes A and B respectively. 12

13 Tato norma byla prodana firme :Vysoka Skola Banska-TU Ostrava, ICO ČSN EN ISO 9004 ed. 2 ISO 9001:2000 Systémy managementu jakosti Požadavky ISO 9001:2000, Quality management systems Requirements 4 Systém managementu jakosti 4 Quality management system 4.1 Všeobecné požadavky 4.1 General requirements Organizace musí v souladu s požadavky této mezinárodní normy vytvořit, dokumentovat, uplatňovat a udržovat systém managementu jakosti a neustále zlepšovat jeho efektivnost. The organization shall establish, document, implement and maintain a quality management system and continually improve its effectiveness in accordance with the requirements of this International Standard. Organizace musí a) identifikovat procesy potřebné pro systém managementu jakosti a pro jejich aplikaci v celé organizaci, b) určovat posloupnost a vzájemné působení těchto procesů, c) určovat kritéria a metody potřebné pro zajištění efektivního fungování i řízení těchto procesů, d) zajišťovat dostupnost zdrojů a informací nezbytných pro podporu fungování těchto procesů a pro jejich monitorování, The organization shall a) identify the processes needed for the quality management system and their application throughout the organization, b) determine the sequence and interaction of these processes, c) determine criteria and methods needed to ensure that both the operation and control of these processes are effective, d) ensure the availability of resources and information necessary to support the operation and monitoring of these processes, e) monitorovat, měřit a analyzovat tyto procesy a e) monitor, measure and analyse these processes, and f) uplatňovat opatření nezbytná k dosažení plánovaných výsledků a neustálého zlepšování těchto procesů. f) implement actions necessary to achieve planned results and continual improvement of these processes. Organizace musí tyto procesy řídit v souladu s požadavky této mezinárodní normy. Rozhodne-li se organizace, že pro jakýkoli proces, který ovlivňuje shodu produktu s požadavky, využije externí zdroj, musí zajistit řízení procesů. Řízení těchto externích procesů musí být identifikována v rámci systému managementu jakosti. POZNÁMKA Procesy potřebné pro systém managementu jakosti, o nichž je zmínka výše, mají zahrnovat procesy pro řídicí činnosti, zajišťování zdrojů, realizaci produktů a měření. These processes shall be managed by the organization in accordance with the requirements of this International Standard. Where an organization chooses to outsource any process that affects product conformity with requirements, the organization shall ensure control over such processes. Control of such outsourced processes shall be identified within the quality management system. NOTE Processes needed for the quality management system referred to above should include processes for management activities, provision of resources, product realization and measurement. 4.2 Dokumentace 4.2 Documentation Management má určit dokumentaci, včetně příslušných záznamů potřebných pro vytvoření systému managementu jakosti, jeho uplatňování a udržování a pro podporu účinného a efektivního fungování procesů organizace. Management should define the documentation, including the relevant records, needed to establish, implement and maintain the quality management system and to support an effective and efficient operation of the organization s processes. 13

14 ČSN EN ISO 9004 ed. 2 Tato norma byla prodana firme :Vysoka Skola Banska-TU Ostrava, ICO Povaha a rozsah dokumentace mají vyhovovat požadavkům smluv, zákonným požadavkům a požadavkům předpisů a rovněž potřebám a očekáváním zákazníků a jiných zainteresovaných stran a mají být vhodné pro organizaci. Dokumentace může být v jakékoli formě nebo na jakémkoli médiu, které je vhodné pro potřeby organizace. Aby byla poskytnuta dokumentace vyhovující potřebám a očekáváním zainteresovaných stran, má management zvážit smluvní požadavky zákazníka a jiných zainteresovaných stran, přijetí mezinárodních, národních a regionálních norem a odvětvových norem, příslušné zákonné požadavky a požadavky předpisů, rozhodnutí učiněná organizací, zdroje externích informací důležitých pro rozvoj odborných způsobilostí organizace a informace o potřebách a očekáváních zainteresovaných stran. Vypracování, používání a řízení dokumentace se má s ohledem na efektivnost a účinnost organizace hodnotit například podle těchto kritérií: funkčnost (např. rychlost zpracování), optimálnost pro uživatele, potřebné zdroje, politiky a cíle, současné a budoucí požadavky týkající se řízení znalostí, benchmarking systémů dokumentace a rozhraní používaná zákazníky, dodavateli a jinými zainteresovanými stranami organizace. Má být zajištěn přístup k dokumentaci pro zaměstnance organizace a pro jiné zainteresované strany a to na základě komunikační politiky organizace. The nature and extent of the documentation should satisfy the contractual, statutory and regulatory requirements, and the needs and expectations of customers and other interested parties and should be appropriate to the organization. Documentation may be in any form or medium suitable for the needs of the organization. In order to provide documentation to satisfy the needs and expectations of interested parties management should consider contractual requirements from the customer and other interested parties, acceptance of international, national, regional and industry sector standards, relevant statutory and regulatory requirements, decision by the organization, sources of external information relevant for the development of the organization s competencies, and information about the needs and expectations of interested parties. The generation, use and control of documentation should be evaluated with respect to the effectiveness and efficiency of the organization against criteria such as functionality (such as speed of processing), user friendliness, resources needed, policies and objectives, current and future requirements related to managing knowledge, benchmarking of documentation systems, and interfaces used by organization s customers, suppliers and other interested parties. Access to documentation should be ensured for people in the organization and to other interested parties, based on the organization s communication policy. 14

15 Tato norma byla prodana firme :Vysoka Skola Banska-TU Ostrava, ICO ČSN EN ISO 9004 ed. 2 ISO 9001:2000 Systémy managementu jakosti Požadavky ISO 9001:2000, Quality management systems Requirements 4.2 Požadavky na dokumentaci 4.2 Documentation requirements Všeobecně General Dokumentace systému managementu jakosti musí zahrnovat a) dokumentovaná prohlášení o politice jakosti a o cílech jakosti, b) příručku jakosti, b) a quality manual, c) dokumentované postupy požadované touto mezinárodní normou, d) dokumenty, které organizace potřebuje pro zajištění efektivního plánování, fungování a řízení svých procesů a The quality management system documentation shall include a) documented statements of a quality policy and quality objectives, c) documented procedures required by this International Standard, d) documents needed by the organization to ensure the effective planning, operation and control of its processes, and e) záznamy požadované touto mezinárodní normou. e) records required by this International Standard. POZNÁMKA 1 V případě, že se v této mezinárodní normě objeví termín dokumentovaný postup, znamená to, že postup je vytvořen, dokumentován, uplatněn a udržován. POZNÁMKA 2 Rozsah dokumentace systému managementu jakosti se může v jednotlivých organizacích lišit a to s ohledem na NOTE 1 Where the term "documented procedure appears within this International Standard, this means that the procedure is established, documented, implemented and maintained. NOTE 2 The extent of the quality management system documentation can differ from one organization to another due to a) velikost organizace a druh činností, a) the size of organization and type of activities; b) složitost procesů a jejich vzájemné působení a b) the complexity of processes and their interactions, and c) odbornou způsobilost zaměstnanců. c) competence of personnel. POZNÁMKA 3 Dokumentace může mít jakoukoli formu nebo může být na jakémkoli typu média. NOTE 3 The documentation can be in any form or type of medium Příručka jakosti Quality manual Organizace musí vytvořit a udržovat příručku jakosti, která zahrnuje a) oblast použití systému managementu jakosti, včetně podrobností o jakýchkoli vyloučeních a jejich zdůvodnění, b) dokumentované postupy vytvořené pro systém managementu jakosti nebo odkazy na tyto postupy a c) popis vzájemného působení mezi procesy systému managementu jakosti. The organization shall establish and maintain a quality manual that includes a) the scope of the quality management system, including details of and justification for any exclusions, b) the documented procedures established for the quality management system, or reference to them, and c) a description of the interaction between the processes of the quality management system Řízení dokumentů Control of documents Dokumenty požadované systémem managementu jakosti musí být řízeny. Záznamy jsou zvláštním typem dokumentu a musí být řízeny v souladu s požadavky uvedenými v Documents required by the quality management system shall be controlled. Records are a special type of document and shall be controlled according to the requirements given in

16 ČSN EN ISO 9004 ed. 2 Tato norma byla prodana firme :Vysoka Skola Banska-TU Ostrava, ICO Musí být vytvořen dokumentovaný postup pro stanovení nástrojů řízení potřebných pro a) schvalování dokumentů z hlediska jejich přiměřenosti před jejich vydáním, b) přezkoumávání dokumentů, popřípadě jejich aktualizaci a pro opakované schvalování, c) zajištění identifikace změn dokumentů a aktuálního statusu revize dokumentů, d) zajištění dostupnosti příslušných verzí aplikovatelných dokumentů v místech používání, e) zajištění trvalé čitelnosti a snadné identifikovatelnosti dokumentů, f) zajištění identifikace dokumentů externího původu a řízení jejich distribuce a g) zabránění neúmyslnému používání zastaralých dokumentů a pro používání vhodné identifikace těchto dokumentů, jsou-li z jakéhokoli důvodu uchovávány. A documented procedure shall be established to define the controls needed a) to approve documents for adequacy prior to issue, b) to review and update as necessary and reapprove documents, c) to ensure that changes and the current revision status of documents are identified, d) to ensure that relevant versions of applicable documents are available at points of use, e) to ensure that documents remain legible and readily identifiable, f) to ensure that documents of external origin are identified and their distribution controlled, and g) to prevent the unintended use of obsolete documents, and to apply suitable identification to them if they are retained for any purpose Řízení záznamů Control of records Musí se vytvořit a udržovat záznamy, aby se poskytly důkazy o shodě s požadavky a o efektivním fungování systému managementu jakosti. Záznamy musí zůstat čitelné, snadno identifikovatelné a musí být možné je snadno vyhledat. Musí se vypracovat dokumentovaný postup, který stanoví nástroje řízení potřebné k identifikaci, ukládání, ochraně, vyhledávání, stanovení doby uchování a vypořádání záznamů. Records shall be established and maintained to provide evidence of conformity to requirements and of the effective operation of the quality management system. Records shall remain legible, readily identifiable and retrievable. A documented procedure shall be established to define the controls needed for the identification, storage, protection, retrieval, retention time and disposition of quality records. 4.3 Použití zásad managementu jakosti 4.3 Use of quality management principles Úspěšné vedení a fungování organizace vyžaduje, aby tato organizace byla řízena systematickým a jasným způsobem. Návod pro management nabízený v této mezinárodní normě je založen na osmi zásadách managementu jakosti. Tyto zásady byly vypracovány pro použití vrcholovým vedením, aby vedlo organizaci ke zlepšené výkonnosti. Tyto zásady managementu jakosti jsou včleněny do textu této mezinárodní normy a jsou uvedeny níže. a) Zaměření na zákazníka Organizace jsou závislé na svých zákaznících a proto mají rozumět současným a budoucím potřebám zákazníků, mají plnit jejich požadavky a snažit se předvídat jejich očekávání. b) Vedení a řízení zaměstnanců Vedoucí osobnosti (lídři) vytvářejí soulad účelu a zaměření organizace. Mají vytvářet a udržovat interní prostředí, v němž se mohou zaměstnanci plně zapojit při dosahování cílů organizace. To lead and operate an organization successfully, it is necessary to manage it in a systematic and visible manner. The guidance to management offered in this International Standard is based on eight quality management principles. These principles have been developed for use by top management in order to lead the organization toward improved performance. These quality management principles are integrated in the contents of this International Standard and are listed below. a) Customer focus Organizations depend on their customers and therefore should understand current and future customer needs, should meet customer requirements and strive to exceed customer expectations. b) Leadership Leaders establish unity of purpose and direction of the organization. They should create and maintain the internal environment in which people can become fully involved in achieving the organization s objectives. 16

17 Tato norma byla prodana firme :Vysoka Skola Banska-TU Ostrava, ICO ČSN EN ISO 9004 ed. 2 c) Zapojení zaměstnanců Zaměstnanci na všech úrovních jsou základem organizace a jejich plné zapojení umožňuje využít jejich schopnosti ve prospěch organizace. d) Procesní přístup Požadovaného výsledku se dosáhne mnohem účinněji, jsou-li činnosti a související zdroje řízeny jako proces. e) Systémový přístup k managementu Identifikování, porozumění a řízení vzájemně souvisejících procesů jako systému přispívá k efektivnosti a účinnosti organizace při dosahování jejích cílů. f) Neustálé zlepšování Neustálé zlepšování celkové výkonnosti organizace má být trvalým cílem organizace. g) Přístup k rozhodování zakládající se na faktech Efektivní rozhodnutí jsou založena na analýze údajů a informací. h) Vzájemně prospěšné dodavatelské vztahy Organizace a její dodavatelé jsou vzájemně závislí a vzájemně prospěšný vztah zvyšuje jejich schopnost vytvářet hodnotu. Úspěšné používání těchto osmi zásad managementu v organizaci povede k prospěchu zainteresovaných stran, jako např. zlepšené finanční návratnosti, vytváření hodnoty a zvýšené stability. c) Involvement of people People at all levels are the essence of an organization and their full involvement enables their abilities to be used for the organization s benefit. d) Process approach A desired result is achieved more efficiently when activities and related resources are managed as a process. e) System approach to management Identifying, understanding and managing interrelated processes as a system contributes to the organization's effectiveness and efficiency in achieving its objectives. f) Continual improvement Continual improvement of the organization's overall performance should be a permanent objective of the organization. g) Factual approach to decision making Effective decisions are based on the analysis of data and information. h) Mutually beneficial supplier relationships An organization and its suppliers are interdependent and a mutually beneficial relationship enhances the ability of both to create value. Successful use of the eight management principles by an organization will result in benefits to interested parties, such as improved monetary returns, the creation of value and increased stability. 5 Odpovědnost managementu 5 Management responsibility 5.1 Všeobecný návod 5.1 General guidance Úvod Introduction Vedení a řízení zaměstnanců, osobní angažovanost a aktivní zapojení vrcholového vedení mají zásadní význam pro vytváření a udržování efektivního a účinného systému managementu jakosti, jehož cílem je dosažení prospěchu zainteresovaných stran. K dosažení tohoto prospěchu je nezbytné vytvářet, zachovávat a zvyšovat spokojenost zákazníka. Vrcholové vedení se má zabývat například těmito činnostmi: vytváření vize, politik a strategických cílů, které jsou v souladu se zaměřením organizace, Leadership, commitment and the active involvement of the top management are essential for developing and maintaining an effective and efficient quality management system to achieve benefits for interested parties. To achieve these benefits, it is necessary to establish, sustain and increase customer satisfaction. Top management should consider actions such as: establishing a vision, policies and strategic objectives consistent with the purpose of the organization, 17