STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, PRAHA 10 tel , fax ,

Transkript

1 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, PRAHA 10 tel , fax , V souladu s ustanovením 39o zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění, ve znění pozdějších předpisů se veškeré písemnosti v řízení o stanovení, změně nebo zrušení maximální ceny nebo výše a podmínek úhrady v hloubkové nebo zkrácené revizi, v řízení o opravném prostředku nebo v přezkumném řízení doručují pouze veřejnou vyhláškou, a to způsobem umožňujícím dálkový přístup. Písemnost se podle předmětného ustanovení považuje za doručenou pátým dnem po vyvěšení na webových stránkách Ústavu. Vyvěšeno dne: Žadatel (dovozce PZLÚ): Nestlé Česko, s.r.o. IC: Mezi vodami 2035/31, Praha 4, Česká republika Česká průmyslová zdravotní pojišťovna IČ: Jeremenkova 11, Ostrava, Česká republika Zastoupena MUDr. Jarmila Bohumínská Kloboukova 2227/30, Praha 4 Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví IČ: Roškotova 1225/1, Praha, Česká republika Zastoupena MUDr. Jarmila Bohumínská Kloboukova 2227/30, Praha 4 Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna IČ: Michálkovická 967/108, Slezská Ostrava, Česká republika Zastoupena MUDr. Jarmila Bohumínská Kloboukova 2227/30, Praha 4 Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky IČ: Drahobejlova 1404/4, Praha, Česká republika Zastoupena MUDr. Jarmila Bohumínská Kloboukova 2227/30, Praha 4 Zaměstnanecká pojišťovna Škoda IČ: Husova 302, Mladá Boleslav, Česká republika F-CAU N/ Strana 1 (celkem 35)

2 Zastoupena MUDr. Jarmila Bohumínská Kloboukova 2227/30, Praha 4 Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky IČ: Kodaňská 1441/46, Praha 10, Česká republika Zastoupena MUDr. Jarmila Bohumínská Kloboukova 2227/30, Praha 4 Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky IČ: Orlická 4/2020, Praha 3, Česká republika SP. ZN. VYŘIZUJE/LINKA DATUM SUKLS61734/2013 Mgr. Miroslava Králíková ROZHODNUTÍ Státní ústav pro kontrolu léčiv se sídlem v Praze 10, Šrobárova 48, Praha 10, jako správní orgán příslušný na základě ustanovení 15 odst. 9 zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů (dále jen zákon o veřejném zdravotním pojištění ), ve správním řízení provedeném v souladu s ustanoveními 39g a 39h zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění platném pro daný úkon v souladu s tímto zákonem a s ustanoveními 68, 140 a 144 zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů, (dále jen správní řád ) rozhodl t a k t o Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen Ústav ) na základě žádosti o stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění potravin pro zvláštní lékařské účely: ATC Kód SÚKL Název PZLÚ Doplněk názvu V06XX RESOURCE ENERGY FRUIT POR SOL 3X125GM JABLKO V06XX RESOURCE ENERGY FRUIT POR SOL 3X125GM JABLKO-JAHODA V06XX RESOURCE ENERGY FRUIT POR SOL 3X125GM JABLKO-BROSKEV V06XX RESOURCE ENERGY FRUIT JABLKO-ŠVESTKA POR SOL 3X125GM podané dne společností Nestlé Česko, s.r.o. IC: Mezi vodami 2035/31, Praha 4, Česká republika F-CAU N/ Strana 2 (celkem 35)

3 po provedeném správním řízení a v souladu s ustanovením 15 odst. 9, 39b, 39c, zákona o veřejném zdravotním pojištění 1. stanovuje potravině pro zvláštní lékařské účely Kód SÚKL Název PZLÚ Doplněk názvu RESOURCE ENERGY FRUIT JABLKO POR SOL 3X125GM na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. d) a v souladu s ustanovením 39a odst. 2 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění maximální cenu ve výši 161,20 Kč. 2. stanovuje potravině pro zvláštní lékařské účely Kód SÚKL Název PZLÚ Doplněk názvu RESOURCE ENERGY FRUIT JABLKO-JAHODA POR SOL 3X125GM na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. d) a v souladu s ustanovením 39a odst. 2 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění maximální cenu ve výši 161,20 Kč. 3. stanovuje potravině pro zvláštní lékařské účely Kód SÚKL Název PZLÚ Doplněk názvu RESOURCE ENERGY FRUIT JABLKO- POR SOL 3X125GM BROSKEV na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. d) a v souladu s ustanovením 39a odst. 2 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění maximální cenu ve výši 161,20 Kč. 4. stanovuje potravině pro zvláštní lékařské účely Kód SÚKL Název PZLÚ Doplněk názvu RESOURCE ENERGY FRUIT JABLKO- POR SOL 3X125GM ŠVESTKA na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. d) a v souladu s ustanovením 39a odst. 2 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění maximální cenu ve výši 161,20 Kč. 5. a) zařazuje potravinu pro zvláštní lékařské účely Kód SÚKL Název PZLÚ Doplněk názvu RESOURCE ENERGY FRUIT JABLKO POR SOL 3X125GM základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení 39c odst.1 zákona o veřejném zdravotním pojištění a dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů (dále jen vyhláška č. 384/2007 Sb. ) do referenční skupiny č. 108/4 - Polymerní výživa standardní s doplňkem vlákniny hyperkalorická, F-CAU N/ Strana 3 (celkem 35)

4 na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) a v souladu s ustanovením 39c odst. 7 a 8 zákona o veřejném zdravotním pojištění této potravině pro zvláštní lékařské účely stanovuje úhradu ze zdravotního pojištění ve výši: 41,08 Kč, na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. b) a v souladu s ustanovením 39b odst. 10 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovením 34 odst. 1 písm. b) a odst. 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb., kterou se provádí některá ustanovení zákona o veřejném zdravotním pojištění (dále jen vyhláška č. 376/2011 Sb. ) jí stanovuje podmínky úhrady ze zdravotního pojištění takto: P: Přípravky pro enterální výživu předepisuje lékař - nositel funkční licence ČLK pro umělou Podává se jako částečná enterální výživa, sipping (úměrně k příjmu běžné stravy, max. do limitu 600 kcal), jako doplněk stravy u anatomické či funkční poruchy vedoucí k nedostatečnému příjmu potravy, pokud trvá déle než 10 dní či neumožňuje příjem větší než je 75 % potřeb nemocného. Současně musí jít o nemocného s jasným rizikem rozvoje komplikací souvisejících s nedostatečnou výživou. To se týká nemocných, kteří mají již rozvinutou podvýživu, kdy BMI je menší než 18,8 nebo nechtěný váhový úbytek představuje víc jak 5 % za poslední měsíc či více jak 10 % za poslední 3 měsíce. Jednoznačnou podmínkou použití je schopnost gastrointestinálního traktu strávit a vstřebat nutriční přípravek. Efektivita podávání přípravku musí být součástí pravidelných kontrol u předepisujícího lékaře a současně zaznamenaná v dokumentaci. Potraviny pro zvláštní lékařské účely hyperkalorické s obsahem vlákniny jsou předepisovány pro nemocné ve fázi rehabilitace (kdy jsou zvýšené energetické nároky) a jsou vhodné i u chorob, které vyžadují restrikci tekutin (kardiální a renální selhání). Vzhledem k obsahu vlákniny jsou určeny k neomezeně dlouhému podávání. Tento výrok rozhodnutí je ve smyslu 140 odst. 2 a 7 správního řádu podmiňujícím výrokem k výroku č. 5b) uvedeném v tomto rozhodnutí, který je ve vztahu k tomuto výroku výrokem navazujícím. b) stanovuje výše uvedené potravině pro zvláštní lékařské účely jednu další zvýšenou úhradu na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) v souladu s ustanovením 39b odst. 11 a 39c odst. 7 a 8 a zákona o veřejném zdravotním pojištění ve výši 56,30 Kč, na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. b) a v souladu s ustanovením 39b odst. 10 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovením 34 odst. 1 písm. b) a odst. 2 a dle ustanovení 35 vyhlášky č. 376/2011 Sb., jí stanovuje podmínky úhrady ze zdravotního pojištění takto: V P: Přípravky pro enterální výživu předepisuje lékař - nositel funkční licence ČLK pro umělou Podává se jako úplná enterální výživa (v limitu 2250kcal/den): pokrývá 100 % denních potřeb makronutrientů i mikronutrientů nemocným, kteří nemohou přijímat potřebné množství výživy perorální cestou a k podávání výživy se zpravidla zavádí sonda (naso-gastrická nebo naso-jejunální) nebo perkutánní gastrostomie nebo jejunostomie. U některých nemocných, zejména s těžkými poruchami polykání běžné stravy, může být úplná enterální výživa popíjena (Hungtingtonova choroba, stavy po ozáření dutiny ústní a jícnu apod.) Jde o hyperenergetický přípravek enterální výživy, který je určen pro kompenzaci a korekci těžkých deficitů energie proteinu a ostatních makro- i mikronutrientů. Je indikován pro nemocné ve fázi rehabilitace a hojení ran (kdy jsou zvýšené energetické nároky) a je vhodný i u chorob, které F-CAU N/ Strana 4 (celkem 35)

5 vyžadují restrikci tekutin (kardiální selhání, dialyzovaní pacienti s velkými ztrátami bílkovin). Pokud přípravek obsahuje vlákninu, je určen k neomezeně dlouhému podávání. 6. a) zařazuje potravinu pro zvláštní lékařské účely Kód SÚKL Název PZLÚ Doplněk názvu RESOURCE ENERGY FRUIT JABLKO-JAHODA POR SOL 3X125GM základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení 39c odst.1 zákona o veřejném zdravotním pojištění a dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů (dále jen vyhláška č. 384/2007 Sb. ) do referenční skupiny č. 108/4 - Polymerní výživa standardní s doplňkem vlákniny hyperkalorická, na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) a v souladu s ustanovením 39c odst. 7 a 8 zákona o veřejném zdravotním pojištění této potravině pro zvláštní lékařské účely stanovuje úhradu ze zdravotního pojištění ve výši: 41,08 Kč, na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. b) a v souladu s ustanovením 39b odst. 10 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovením 34 odst. 1 písm. b) a odst. 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb., kterou se provádí některá ustanovení zákona o veřejném zdravotním pojištění (dále jen vyhláška č. 376/2011 Sb. ) jí stanovuje podmínky úhrady ze zdravotního pojištění takto: P: Přípravky pro enterální výživu předepisuje lékař - nositel funkční licence ČLK pro umělou Podává se jako částečná enterální výživa, sipping (úměrně k příjmu běžné stravy, max. do limitu 600 kcal), jako doplněk stravy u anatomické či funkční poruchy vedoucí k nedostatečnému příjmu potravy, pokud trvá déle než 10 dní či neumožňuje příjem větší než je 75 % potřeb nemocného. Současně musí jít o nemocného s jasným rizikem rozvoje komplikací souvisejících s nedostatečnou výživou. To se týká nemocných, kteří mají již rozvinutou podvýživu, kdy BMI je menší než 18,8 nebo nechtěný váhový úbytek představuje víc jak 5 % za poslední měsíc či více jak 10 % za poslední 3 měsíce. Jednoznačnou podmínkou použití je schopnost gastrointestinálního traktu strávit a vstřebat nutriční přípravek. Efektivita podávání přípravku musí být součástí pravidelných kontrol u předepisujícího lékaře a současně zaznamenaná v dokumentaci. Potraviny pro zvláštní lékařské účely hyperkalorické s obsahem vlákniny jsou předepisovány pro nemocné ve fázi rehabilitace (kdy jsou zvýšené energetické nároky) a jsou vhodné i u chorob, které vyžadují restrikci tekutin (kardiální a renální selhání). Vzhledem k obsahu vlákniny jsou určeny k neomezeně dlouhému podávání. Tento výrok rozhodnutí je ve smyslu 140 odst. 2 a 7 správního řádu podmiňujícím výrokem k výroku č. 6b) uvedeném v tomto rozhodnutí, který je ve vztahu k tomuto výroku výrokem navazujícím. b) stanovuje výše uvedené potravině pro zvláštní lékařské účely jednu další zvýšenou úhradu na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) v souladu s ustanovením 39b odst. 11 a 39c odst. 7 a 8 a zákona o veřejném zdravotním pojištění ve výši 56,30 Kč, na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. b) a v souladu s ustanovením 39b odst. 10 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovením 34 odst. 1 písm. b) a odst. 2 a dle F-CAU N/ Strana 5 (celkem 35)

6 ustanovení 35 vyhlášky č. 376/2011 Sb., jí stanovuje podmínky úhrady ze zdravotního pojištění takto: V P: Přípravky pro enterální výživu předepisuje lékař - nositel funkční licence ČLK pro umělou Podává se jako úplná enterální výživa (v limitu 2250kcal/den): pokrývá 100 % denních potřeb makronutrientů i mikronutrientů nemocným, kteří nemohou přijímat potřebné množství výživy perorální cestou a k podávání výživy se zpravidla zavádí sonda (naso-gastrická nebo naso-jejunální) nebo perkutánní gastrostomie nebo jejunostomie. U některých nemocných, zejména s těžkými poruchami polykání běžné stravy, může být úplná enterální výživa popíjena (Hungtingtonova choroba, stavy po ozáření dutiny ústní a jícnu apod.) Jde o hyperenergetický přípravek enterální výživy, který je určen pro kompenzaci a korekci těžkých deficitů energie proteinu a ostatních makro- i mikronutrientů. Je indikován pro nemocné ve fázi rehabilitace a hojení ran (kdy jsou zvýšené energetické nároky) a je vhodný i u chorob, které vyžadují restrikci tekutin (kardiální selhání, dialyzovaní pacienti s velkými ztrátami bílkovin). Pokud přípravek obsahuje vlákninu, je určen k neomezeně dlouhému podávání. 7. a) zařazuje potravinu pro zvláštní lékařské účely Kód SÚKL Název PZLÚ Doplněk názvu RESOURCE ENERGY FRUIT JABLKO- POR SOL 3X125GM BROSKEV základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení 39c odst.1 zákona o veřejném zdravotním pojištění a dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů (dále jen vyhláška č. 384/2007 Sb. ) do referenční skupiny č. 108/4 - Polymerní výživa standardní s doplňkem vlákniny hyperkalorická, na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) a v souladu s ustanovením 39c odst. 7 a 8 zákona o veřejném zdravotním pojištění této potravině pro zvláštní lékařské účely stanovuje úhradu ze zdravotního pojištění ve výši: 41,08 Kč, na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. b) a v souladu s ustanovením 39b odst. 10 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovením 34 odst. 1 písm. b) a odst. 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb., kterou se provádí některá ustanovení zákona o veřejném zdravotním pojištění (dále jen vyhláška č. 376/2011 Sb. ) jí stanovuje podmínky úhrady ze zdravotního pojištění takto: P: Přípravky pro enterální výživu předepisuje lékař - nositel funkční licence ČLK pro umělou Podává se jako částečná enterální výživa, sipping (úměrně k příjmu běžné stravy, max. do limitu 600 kcal), jako doplněk stravy u anatomické či funkční poruchy vedoucí k nedostatečnému příjmu potravy, pokud trvá déle než 10 dní či neumožňuje příjem větší než je 75 % potřeb nemocného. Současně musí jít o nemocného s jasným rizikem rozvoje komplikací souvisejících s nedostatečnou výživou. To se týká nemocných, kteří mají již rozvinutou podvýživu, kdy BMI je menší než 18,8 nebo nechtěný váhový úbytek představuje víc jak 5 % za poslední měsíc či více jak 10 % za poslední 3 měsíce. Jednoznačnou podmínkou použití je schopnost gastrointestinálního traktu strávit a vstřebat nutriční přípravek. Efektivita podávání přípravku musí být součástí pravidelných kontrol u předepisujícího lékaře a současně zaznamenaná v dokumentaci. Potraviny pro zvláštní lékařské účely hyperkalorické s obsahem vlákniny jsou předepisovány pro nemocné ve fázi rehabilitace (kdy jsou zvýšené energetické nároky) a jsou vhodné i u chorob, které F-CAU N/ Strana 6 (celkem 35)

7 vyžadují restrikci tekutin (kardiální a renální selhání). Vzhledem k obsahu vlákniny jsou určeny k neomezeně dlouhému podávání. Tento výrok rozhodnutí je ve smyslu 140 odst. 2 a 7 správního řádu podmiňujícím výrokem k výroku č. 7b) uvedeném v tomto rozhodnutí, který je ve vztahu k tomuto výroku výrokem navazujícím. b) stanovuje výše uvedené potravině pro zvláštní lékařské účely jednu další zvýšenou úhradu na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) v souladu s ustanovením 39b odst. 11 a 39c odst. 7 a 8 a zákona o veřejném zdravotním pojištění ve výši 56,30 Kč, na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. b) a v souladu s ustanovením 39b odst. 10 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovením 34 odst. 1 písm. b) a odst. 2 a dle ustanovení 35 vyhlášky č. 376/2011 Sb., jí stanovuje podmínky úhrady ze zdravotního pojištění takto: V P: Přípravky pro enterální výživu předepisuje lékař - nositel funkční licence ČLK pro umělou Podává se jako úplná enterální výživa (v limitu 2250kcal/den): pokrývá 100 % denních potřeb makronutrientů i mikronutrientů nemocným, kteří nemohou přijímat potřebné množství výživy perorální cestou a k podávání výživy se zpravidla zavádí sonda (naso-gastrická nebo naso-jejunální) nebo perkutánní gastrostomie nebo jejunostomie. U některých nemocných, zejména s těžkými poruchami polykání běžné stravy, může být úplná enterální výživa popíjena (Hungtingtonova choroba, stavy po ozáření dutiny ústní a jícnu apod.) Jde o hyperenergetický přípravek enterální výživy, který je určen pro kompenzaci a korekci těžkých deficitů energie proteinu a ostatních makro- i mikronutrientů. Je indikován pro nemocné ve fázi rehabilitace a hojení ran (kdy jsou zvýšené energetické nároky) a je vhodný i u chorob, které vyžadují restrikci tekutin (kardiální selhání, dialyzovaní pacienti s velkými ztrátami bílkovin). Pokud přípravek obsahuje vlákninu, je určen k neomezeně dlouhému podávání. 8. a) zařazuje potravinu pro zvláštní lékařské účely Kód SÚKL Název PZLÚ Doplněk názvu RESOURCE ENERGY FRUIT JABLKO- POR SOL 3X125GM ŠVESTKA základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení 39c odst.1 zákona o veřejném zdravotním pojištění a dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů (dále jen vyhláška č. 384/2007 Sb. ) do referenční skupiny č. 108/4 - Polymerní výživa standardní s doplňkem vlákniny hyperkalorická, na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) a v souladu s ustanovením 39c odst. 7 a 8 zákona o veřejném zdravotním pojištění této potravině pro zvláštní lékařské účely stanovuje úhradu ze zdravotního pojištění ve výši: 43,29 Kč, na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. b) a v souladu s ustanovením 39b odst. 10 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovením 34 odst. 1 písm. b) a odst. 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb., kterou se provádí některá ustanovení zákona o veřejném zdravotním pojištění (dále jen vyhláška č. 376/2011 Sb. ) jí stanovuje podmínky úhrady ze zdravotního pojištění takto: F-CAU N/ Strana 7 (celkem 35)

8 P: Přípravky pro enterální výživu předepisuje lékař - nositel funkční licence ČLK pro umělou Podává se jako částečná enterální výživa, sipping (úměrně k příjmu běžné stravy, max. do limitu 600 kcal), jako doplněk stravy u anatomické či funkční poruchy vedoucí k nedostatečnému příjmu potravy, pokud trvá déle než 10 dní či neumožňuje příjem větší než je 75 % potřeb nemocného. Současně musí jít o nemocného s jasným rizikem rozvoje komplikací souvisejících s nedostatečnou výživou. To se týká nemocných, kteří mají již rozvinutou podvýživu, kdy BMI je menší než 18,8 nebo nechtěný váhový úbytek představuje víc jak 5 % za poslední měsíc či více jak 10 % za poslední 3 měsíce. Jednoznačnou podmínkou použití je schopnost gastrointestinálního traktu strávit a vstřebat nutriční přípravek. Efektivita podávání přípravku musí být součástí pravidelných kontrol u předepisujícího lékaře a současně zaznamenaná v dokumentaci. Potraviny pro zvláštní lékařské účely hyperkalorické s obsahem vlákniny jsou předepisovány pro nemocné ve fázi rehabilitace (kdy jsou zvýšené energetické nároky) a jsou vhodné i u chorob, které vyžadují restrikci tekutin (kardiální a renální selhání). Vzhledem k obsahu vlákniny jsou určeny k neomezeně dlouhému podávání. Tento výrok rozhodnutí je ve smyslu 140 odst. 2 a 7 správního řádu podmiňujícím výrokem k výroku č. 8b) uvedeném v tomto rozhodnutí, který je ve vztahu k tomuto výroku výrokem navazujícím. b) stanovuje výše uvedené potravině pro zvláštní lékařské účely jednu další zvýšenou úhradu na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) v souladu s ustanovením 39b odst. 11 a 39c odst. 7 a 8 a zákona o veřejném zdravotním pojištění ve výši 59,32 Kč, na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. b) a v souladu s ustanovením 39b odst. 10 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovením 34 odst. 1 písm. b) a odst. 2 a dle ustanovení 35 vyhlášky č. 376/2011 Sb., jí stanovuje podmínky úhrady ze zdravotního pojištění takto: V P: Přípravky pro enterální výživu předepisuje lékař - nositel funkční licence ČLK pro umělou Podává se jako úplná enterální výživa (v limitu 2250kcal/den): pokrývá 100 % denních potřeb makronutrientů i mikronutrientů nemocným, kteří nemohou přijímat potřebné množství výživy perorální cestou a k podávání výživy se zpravidla zavádí sonda (naso-gastrická nebo naso-jejunální) nebo perkutánní gastrostomie nebo jejunostomie. U některých nemocných, zejména s těžkými poruchami polykání běžné stravy, může být úplná enterální výživa popíjena (Hungtingtonova choroba, stavy po ozáření dutiny ústní a jícnu apod.) Jde o hyperenergetický přípravek enterální výživy, který je určen pro kompenzaci a korekci těžkých deficitů energie proteinu a ostatních makro- i mikronutrientů. Je indikován pro nemocné ve fázi rehabilitace a hojení ran (kdy jsou zvýšené energetické nároky) a je vhodný i u chorob, které vyžadují restrikci tekutin (kardiální selhání, dialyzovaní pacienti s velkými ztrátami bílkovin). Pokud přípravek obsahuje vlákninu, je určen k neomezeně dlouhému podávání. Toto rozhodnutí je v souladu s ustanovením 39h odst. 3 zákona o veřejném zdravotním pojištění vykonatelné vydáním nejbližšího následujícího seznamu podle ustanovení 39n odst. 1 téhož zákona za předpokladu, že nabude právní moci do 15. dne kalendářního měsíce včetně. Pokud nabude právní moci po 15. dni kalendářního měsíce, je vykonatelné vydáním druhého nejbližšího seznamu podle ustanovení 39n odst. 1 předmětného zákona. F-CAU N/ Strana 8 (celkem 35)

9 Odvolání proti předmětnému rozhodnutí nemá odkladný účinek. Bude-li toto rozhodnutí napadeno odvoláním, je předběžně vykonatelné obdobně podle předchozího odstavce. Ústav takto rozhodl ve správním řízení vedeném pod sp.zn. SUKLS61734/2013, s těmito účastníky řízení: Žadatel (dovozce): Nestlé Česko, s.r.o. IC: Mezi vodami 2035/31, Praha 4, Česká republika Česká průmyslová zdravotní pojišťovna IČ: Jeremenkova 11, Ostrava, Česká republika Zastoupena MUDr. Jarmila Bohumínská Kloboukova 2227/30, Praha 4 Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví IČ: Roškotova 1225/1, Praha, Česká republika Zastoupena MUDr. Jarmila Bohumínská Kloboukova 2227/30, Praha 4 Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna IČ: Michálkovická 967/108, Slezská Ostrava, Česká republika Zastoupena MUDr. Jarmila Bohumínská Kloboukova 2227/30, Praha 4 Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky IČ: Drahobejlova 1404/4, Praha, Česká republika Zastoupena MUDr. Jarmila Bohumínská Kloboukova 2227/30, Praha 4 Zaměstnanecká pojišťovna Škoda IČ: Husova 302, Mladá Boleslav, Česká republika Zastoupena MUDr. Jarmila Bohumínská Kloboukova 2227/30, Praha 4 Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky IČ: Kodaňská 1441/46, Praha 10, Česká republika Zastoupena MUDr. Jarmila Bohumínská Kloboukova 2227/30, Praha 4 F-CAU N/ Strana 9 (celkem 35)

10 Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky IČ: Orlická 4/2020, Praha 3, Česká republika Odůvodnění Dne byla Ústavu doručena žádost společnosti Nestlé Česko, s.r.o. IC: Mezi vodami 2035/31, Praha 4, Česká republika o stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění potravin pro zvláštní lékařské účely: Kód Název PZLÚ Doplněk názvu Kcal/balení SÚKL RESOURCE ENERGY POR SOL 3X125GM 615 FRUIT JABLKO RESOURCE ENERGY POR SOL 3X125GM 615 FRUIT JABLKO-JAHODA RESOURCE ENERGY POR SOL 3X125GM 615 FRUIT JABLKO-BROSKEV RESOURCE ENERGY FRUIT JABLKO-ŠVESTKA POR SOL 3X125GM 648 Doručením žádosti bylo zahájeno správní řízení o stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného potravin pro zvláštní lékařské účely které Ústav vede pod sp.zn. SUKLS61734/2013. Účastníci řízení mohli v souladu s ustanovením 39g odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění navrhovat důkazy a činit jiné návrhy ve lhůtě 15 dnů od zahájení řízení. Žádný z účastníků řízení této možnosti nevyužil. Dne Ústav vydal výzvu (č.j.sukl65334/2013) k odstranění nedostatku žádosti na účastníka řízení společnost Nestlé, protože předmětná žádost nesplňovala náležitosti předepsané zákonem. Vzhledem k tomu, že bez odstranění nedostatků žádosti nelze v řízení pokračovat, stanovil Ústav účastníkovi řízení v souladu s ustanovením 37 odst. 3 správního řádu lhůtu 30 dní od den doručení tohoto usnesení (č.j. sukl65334/2013) k odstranění nedostatku žádosti. Dne obdržel Ústav doplnění chybějících náležitostí žádosti od účastníka řízení. Dne 30.4,2013 bylo vydáno vyrozumění (č.j.sukl81562/2013) o pokračování správního řízení vedeného pod sp. zn. SUKLS61734/2013. Dne byly do spisu vloženy cenové reference. F-CAU N/ Strana 10 (celkem 35)

11 Dne ukončil Ústav shromažďování podkladů pro rozhodnutí a o této skutečnosti informoval všechny účastníky řízení prostřednictvím sdělení sp.zn. SUKLS61734/2013, č.j.sukl /2013 ze dne Současně byli účastníci informováni, že v souladu s ustanovením 39g odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění jsou oprávněni vyjádřit se k podkladům pro rozhodnutí ve lhůtě 10 dnů ode dne doručení předmětného sdělení. Žádný z účastníků řízení této možnosti nevyužil. Ústav shromáždil pro rozhodnutí zejména tyto podklady: 1. Databáze registrovaných léčivých přípravků, SLP a PZLÚ [online]. Česká republika: SÚKL, 2013, poslední změna [cit ]. Dostupný z WWW: < 2. SKVIMP. Doporučené postupy pro enterální výživu (ESPEN) : ESPEN Guidelines on Enteral Nutrition. Společnost klinické výživy a intenzivní metabolické péče : guidelines [online]. 2007, [cit ]. Dostupný z WWW: < 3. SOBOTKA, L., et al. Nutriční podpora umělá výživa, u malnutrice parenterální a enterální výživa. Zdravotnické noviny : Postgraduální medicína [online] , [cit ]. Dostupný z WWW: < 4. RYŠAVÝ ET. AL, Zdeněk. Diagnostika a léčba malnutrice. Sipping. Zdravotnické noviny. 2007, č. 2. Dostupné z: 5. ROZHODNUTÍ, sp.zn.sukls139014/2010, které nabylo právní moci dne , OPRAVNÉ ROZHODNUTÍ sp.zn. SUKLS139014/2010 nabylo právní moci dne Ústav vzal v úvahu všechny skutečnosti shromážděné v průběhu správního řízení, a to: Indikace, pro které je navrhována úhrada Návrh žadatele pro základní úhradu: Návrh indikace pro základní úhradu je obsažen v textu indikačního omezení: Podává se jako částečná enterální výživa, sipping (úměrně k příjmu běžné stravy, max. do limitu 600 kcal), jako doplněk stravy u anatomické či funkční poruchy vedoucí k nedostatečnému příjmu potravy, pokud trvá déle než 10 dní či neumožňuje příjem větší než je 75 % potřeb nemocného. Současně musí jít o nemocného s jasným rizikem rozvoje komplikací souvisejících s nedostatečnou výživou. To se týká nemocných, kteří mají již rozvinutou podvýživu, kdy BMI je menší než 18,8 nebo nechtěný váhový úbytek představuje víc jak 5 % za poslední měsíc či více jak 10 % za poslední 3 měsíce. Jde o hyperenergetický přípravek enterální výživy, který je určen pro kompenzaci a korekci těžkých deficitů energie proteinu a ostatních makro- i mikronutrientů. Je indikován pro nemocné ve fázi rehabilitace a hojení ran (kdy jsou zvýšené energetické nároky) a je vhodný i u chorob, které vyžadují restrikci tekutin (kardiální selhání, dialyzovaní pacienti s velkými ztrátami bílkovin). Pokud přípravek obsahuje vlákninu, je určen k neomezeně dlouhému podávání. Jednoznačnou podmínkou použití je schopnost gastrointestinálního traktu strávit a vstřebat nutriční přípravek. Efektivita podávání přípravku musí být součástí pravidelných kontrol u preskribujícího lékaře a současně zaznamenaná v dokumentaci. Návrh žadatele pro další zvýšenou úhradu: Návrh indikace pro zvýšenou úhradu je obsažen v textu indikačního omezení: Podává se jako úplná enterální výživa (v limitu 2250kcal/den): pokrývá 100 % denních potřeb makronutrientů i mikronutrientů nemocným, kteří nemohou přijímat potřebné množství výživy F-CAU N/ Strana 11 (celkem 35)

12 perorální cestou a k podávání výživy se zpravidla zavádí sonda (naso-gastrická nebo naso-jejunální) nebo perkutánní gastrostomie nebo jejunostomie. U některých nemocných, zejména s těžkými poruchami polykání běžné stravy, může být úplná enterální výživa popíjena (Hungtingtonova choroba, stavy po ozáření dutiny ústní a jícnu apod.) Jde o hyperenergetický přípravek enterální výživy, který je určen pro kompenzaci a korekci těžkých deficitů energie proteinu a ostatních makro- i mikronutrientů. Je indikován pro nemocné ve fázi rehabilitace a hojení ran (kdy jsou zvýšené energetické nároky) a je vhodný i u chorob, které vyžadují restrikci tekutin (kardiální selhání, dialyzovaní pacienti s velkými ztrátami bílkovin). Pokud přípravek obsahuje vlákninu, je určen k neomezeně dlouhému podávání. Jednoznačnou podmínkou použití je schopnost gastrointestinálního traktu strávit a vstřebat nutriční přípravek. Efektivita podávání přípravku musí být součástí pravidelných kontrol u preskribujícího lékaře a současně zaznamenaná v dokumentaci. Stanovisko Ústavu: Indikace posuzovaných PZLÚ vyplývá z textu indikačního omezení (viz. níže) pro základní úhradu a další zvýšenou úhradu a je v souladu s uplatňovanou klinickou praxí. Předmětné PZLÚ jsou indikovány jako částečná nebo úplná enterální výživa pro kompenzaci a korekci těžkých deficitů energie a makro- i mikronutrientů. Jsou určeny pro nemocné ve fázi rehabilitace (kdy jsou zvýšené energetické nároky) a jsou vhodné i u chorob, které vyžadují restrikci tekutin (kardiální a renální selhání). Dle příbalové informace mají posuzované PZLÚ vysoký obsah energie. Jsou určeny k dietnímu postupu při podvýživě a riziku podvýživy související s onemocněním a také u dysfagie (vzhledem ke konzistenci pyré). Zastoupení základních živin ve 100g - RESOURCE ENERGY FRUIT JABLKO-ŠVESTKA: Energie 173 kcal Bílkoviny (11,6%) 5,0 g Sacharidy (55,5%) 24,0 g Tuky (26%) 5,0 g Vláknina (6,9%) 6,0 g - RESOURCE ENERGY FRUIT JABLKO-BROSKEV: Energie 164 kcal Bílkoviny (12,2%) 5,0 g Sacharidy (58,6%) 24,0 g Tuky (27,5%) 5,0 g Vláknina (1,7%) 1,4 g - RESOURCE ENERGY FRUIT JABLKO-JAHODA: Energie 164 kcal Bílkoviny (12,2%) 5,0 g Sacharidy (58,6%) 24,0 g Tuky (27,5%) 5,0 g Vláknina (1,7%) 1,4 g - RESOURCE ENERGY FRUIT JABLKO: Energie 164 kcal Bílkoviny (12,5%) 5,0 g Sacharidy (58,6%) 24,0 g Tuky (27,5%) 5,0 g Vláknina (1,7%) 1,4 g Posouzení terapeutické zaměnitelnosti F-CAU N/ Strana 12 (celkem 35)

13 Posuzované PZLÚ RESOURCE ENERGY FRUIT mají vysoký obsah energie (1,64 resp. 1,73kcal/ml), jsou tedy hyperkalorické (více než 1,2kcal/ml) a obsahují vlákninu. Jsou tedy určeny především pro pacienty s vysokou potřebou energie. Jsou indikovány pro nemocné ve fázi rehabilitace, kdy jsou zvýšené energetické nároky a jsou vhodné i u chorob, které vyžadují restrikci tekutin (srdeční a renální selhání). Na rozdíl od hyperkalorických přípravků z referenční skupiny 108/2 obsahují vlákninu. Z toho důvodu, v případě, že jsou podávány jako úplná enterální výživa, mohou být určeny k neomezeně dlouhému podávání (např. formou domácí enterální výživy). Přídavek vlákniny zlepšuje bariérovou funkci střeva, upravuje střevní mikroflóru a funkci tenkého střeva (2). Podvýživa je závažným patologickým stavem, který významnou měrou ovlivňuje průběh základního onemocnění a následnou rekonvalescenci. Příčinami podvýživy jsou stavy spojené se sníženým příjmem, zvýšenými ztrátami živin nebo zvýšenými metabolickými nároky. Včasná diagnostika malnutrice a zahájení nutriční podpory zlepší prognózu nemocných. Těžké nutriční riziko je dle ESPEN (European society for clinical nutrition and metabolism) definováno přítomností aspoň jednoho z následujících kritérií (3): - Ztráta hmotnosti > 10-15% za 6 měsíců - BMI < 18,5 kg/m 2 - Stupeň C SGA nebo NRS 3 (metody nutričního hodnocení a screeningu) - Sérový albumin < 30g/l (bez známek jaterního nebo ledvinového selhání) Diagnostika podvýživy je založena na hodnocení stavu výživy podle různých parametrů, k základním ukazatelům hodnocení nutričního stavu patří (3): - Významný úbytek tělesné hmotnosti - Aktuální tělesná hmotnost (BMI) - Odhad příjmu potravy - Stanovení rizika vzniku podvýživy (hodnocení nutričního stavu pacienta na základě dotazníku) Cílem nutriční podpory je zajistit optimální přísun energie, makro- a mikro-nutrientů k prevenci a léčbě podvýživy, zároveň se tím může zlepšit efekt léčby a zlepší se kvalita života pacienta. Enterální výživa je metodou první volby u pacientů ve stavu malnutrice nebo při riziku jejího vzniku, pokud je funkční trávicí trakt. Jedná se o fyziologickou cestu přísunu živin a napomáhá udržet střevní bariéru tenkého střeva. Může pokrýt plnou energetickou potřebu pacienta, pokud není schopen žádného nebo jen minimálního příjmu fyziologické stravy, pak se podává většinou jako sondová výživa. Pokud pacient není schopen přijímat enterální výživu per os, zavádí se do žaludku nasogastrická sonda nebo do první kličky jejuna nazojejunální sonda. Pro pacienty na dlouhodobé enterální výživě jsou určeny sondy, které se zavádí metodou punkční perkutánní endoskopické gastrostomie (PEG) (2,3,4). Při nedostatečném přívodu živin fyziologickou cestou, který nestačí pokrýt výživové nároky organismu, slouží enterální výživa k doplnění energie a živin, pro zajištění optimální energetického příjmu (část energetických nároků pacienta je kryta běžnou stravou a část enterální výživou). V klinické praxi, pokud to klinický stav pacienta dovolí, se také zvláště při pooperačních stavech kombinuje parenterální a enterální výživa, aby se zabránilo narušení funkční a morfologické integrity trávicího traktu, atrofii střevní sliznic a oslabení imunologické funkce střeva, při použití pouze parenterální výživy. Indikací pro enterální výživu (2,3) jsou poruchy gastroenterologické, neurologické (poruchy vědomí, polykání), psychiatrické (mentální anorexie, farmakologický útlum), stomatologické, stomatochirurgické, otorinolaryngologické, onkologické, gerontologické (nechutenství, kachektizace). Alespoň částečná enterální výživa je indikována i u kriticky nemocných pacientů, nejsou-li přítomny kontraindikace (nefunkční zažívací trakt, nestabilizovaný stav šok, trauma, intoxikace, mechanický ileus, akutní krvácení do GIT atd.). F-CAU N/ Strana 13 (celkem 35)

14 Volba, jaký typ přípravku enterální výživy zvolit, závisí na stavu nutrice daného pacienta, délce trvání malnutrice a primárním onemocnění. U pacientů trpících malnutricí v důsledku nedostatečného kalorického příjmu zapříčiněného nízkým příjmem běžné stravy, který není schopen z vlastní vůle nebo na základě klinického stavu navýšit a předpokládá se, že podání přípravků enterální výživy nebude delší než 2 měsíce, se volí přípravky enterální výživy z referenčních skupin 108/1 nebo 108/2. Hyperenergetické přípravky jsou upřednostňovány u pacientů se srdečním nebo ledvinovým selháním, kdy je potřeba hlídat objem přijatých tekutin nebo v období rekonvalescence se zvýšenou potřebou energie (pooperační stavy, zánětlivá onemocnění střeva) na podporu anabolických procesů v organismu. Pokud se předpokládá nutriční podpora delší než dva měsíce, volí se přípravky s obsahem vlákniny, která přispívá k fyziologickému fungování střeva (108/4,108/6 pokud obsahují vlákninu). Přídavek vlákniny zlepšuje bariérovou funkci střeva, upravuje střevní mikroflóru a funkci tenkého střeva. Zároveň přispívá k optimalizaci hladin glukózy. Přípravky s vysokým obsahem bílkovin z referenční skupiny 108/6 (více než 20%) jsou určeny pro pacienty, kteří jsou ve vysokém stavu katabolismu vyvolaném těžkou nemocí (onkologické stavy, popáleniny, těžká zánětlivá onemocnění, chronické nehojící se rány). Vzhledem ke standardnímu obsahu základních živin, vysokému obsahu energie a obsahu vlákniny, jsou posuzované PZLÚ terapeuticky zaměnitelné s PZLÚ zařazenými do referenční skupiny 108/4 - polymerní výživa standardní - s doplňkem proteinu vlákniny, hyperkalorická. Referenční indikací PZLÚ zařazených do referenční skupiny 108/4 je dietní postup při malnutrici u pacientů s těžkým deficitem energie, proteinu a ostatních makro- i mikro-nutrientů při potřebě dodat i vlákninu. Zařazení do referenční skupiny Návrh žadatele: Žadatel navrhuje zařadit uvedenou potravinu pro zvláštní lékařské účely do referenční skupiny č. 108/2 - polymerní výživa standardní hyperkalorická.. Stanovisko Ústavu: Ústav v probíhajícím správním řízení posoudil terapeutickou zaměnitelnost, bezpečnost a klinické využití posuzovaných PZLÚ v souladu s ustanovením 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Konstatuje, že přípravky svými vlastnostmi (viz část terapeutická zaměnitelnost) odpovídají skupině PZLÚ v zásadě terapeuticky zaměnitelných s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a s obdobným klinickým využitím (dále jen "referenční skupina") č. 108/4 - polymerní výživa standardní - s doplňkem vlákniny, hyperkalorická tak, jak je stanovena vyhláškou č. 384/2007 Sb. a proto posuzované PZLÚ: Kód Název PZLÚ Doplněk názvu Kcal/balení SÚKL RESOURCE ENERGY POR SOL 3X125GM 615 FRUIT JABLKO RESOURCE ENERGY POR SOL 3X125GM 615 FRUIT JABLKO-JAHODA RESOURCE ENERGY POR SOL 3X125GM 615 FRUIT JABLKO-BROSKEV RESOURCE ENERGY FRUIT JABLKO-ŠVESTKA POR SOL 3X125GM 648 F-CAU N/ Strana 14 (celkem 35)

15 do referenční skupiny č. 108/4 - polymerní výživa standardní - s doplňkem vlákniny, hyperkalorická zařazuje. PZLÚ z žadatelem navrhované referenční skupiny č. 108/2 - polymerní výživa standardní - hyperkalorická neobsahují vlákninu, proto nejsou s posuzovanými přípravky RESOURCE ENERGY FRUIT terapeuticky zaměnitelné. Posouzení inovativnosti Návrh žadatele: Posuzované PZLÚ nejsou vysoce inovativní. Stanovisko Ústavu: Za vysoce inovativní přípravky jsou považovány dle dikce vyhlášky č.376/2011 Sb., resp. dle přílohy k této vyhlášce, léčivé přípravky obsahující léčivou látku, kterou lze využít k léčbě vysoce závažných onemocnění, která dosud nebyla ovlivnitelná jiným přípravkem, nebo přípravky představující zásadní zlepšení léčby oproti stávající terapii. Za vysoce inovativní léčivé přípravky se pro účely stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady dle 39a odst. 8 a 39d odst. 1 a 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění dále považují přípravky určené k terapii vysoce závažných onemocnění, u kterých dosud není znám dostatek údajů o nákladové efektivitě nebo výsledcích léčby při použití v klinické praxi, tehdy, odůvodňují-li dostupné údaje dostatečně průkazně jejich přínos pro léčbu, jestliže: přípravky nemají alternativu / přípravky lze použít k terapii onemocnění, které dosud nebylo možné dostatečně úspěšně léčit dosavadní terapií, a dosavadní údaje nasvědčují klinicky významně vyšší účinnosti / přípravky představují zcela nový koncept léčby onemocnění ve srovnání se stávající terapií v případech, kdy stávající terapie není pro významnou skupinu pacientů dostatečně vhodná a existuje odůvodněný předpoklad klinicky významně vyšší účinnosti a bezpečnosti, nebo / přípravky jsou klinicky významně účinné i v případě rezistence choroby na jinou terapii a jsou známy údaje prokazující jejich účinek u definované skupiny pacientů neodpovídajících na dostupnou terapii. Posuzované PZLÚ nelze považovat za inovativní, neboť nesplňují žádné z kritérií uvedených v zákoně o veřejném zdravotním pojištění ani v příloze k vyhlášce č. 376/2011 Sb. Stanovení ODTD Návrh žadatele: Žadatel navrhuje ODTD ve výši 2250 kcal. Stanovisko Ústavu: Obvyklé denní terapeutické dávky (ODTD) v referenční skupině č. 108/4 - Polymerní výživa standardní s doplňkem vlákniny hyperkalorická, byly stanoveny v souladu s ustanovením 15 odst. 5 vyhlášky č. 376/2011 Sb. a vychází z doporučené denní energie pro stabilizovaného pacienta dle ESPEN GUIDELLINES (2). Pro účely stanovení úhrady uvažujeme o dávce 30kcal/kg pro 75kg člověka, tj. 2250kcal. Potraviny pro zvláštní lékařské účely zařazené do referenční skupiny č. 108/4 se používají k zajištění přívodu živin pacientům, kteří nemohou, nechtějí nebo nesmí přijímat běžnou stravu v aktuálně nutném množství a složení obvyklou cestou, za podmínky funkčního gastrointestinálního traktu. Jedná se o speciální přípravky určené pro kompenzaci a korekci těžkých deficitů energie a ostatních makro- i mikronutrientů. Jsou indikovány pro nemocné ve fázi rehabilitace (kdy jsou zvýšené energetické nároky) a jsou vhodné i u chorob, které vyžadují restrikci tekutin (kardiální a renální selhání). Ústav stanovil jednotnou výši ODTD pro základní i další zvýšenou úhradu, protože takto byla stanovena v revizním správním řízení SUKLS139014/2010 (5) a vychází z doporučeného F-CAU N/ Strana 15 (celkem 35)

16 kalorického příjmu při úplné enterální výživě. Pro potřeby základní úhrady byl pak v podmínkách úhrady vymezen denní limit podávání na 600 kcal. Ústav v souladu s ustanovením 15 odst. 5 vyhlášky č. 376/2011 Sb. stanovuje obvyklou denní terapeutickou dávku na 2250 kcal. Základní úhrada Návrh žadatele: Žadatel žádá o stanovení úhrad za balení v následující výši: Kód SÚKL Název PZLÚ Doplněk názvu Návrh úhrady/balení (Kč) RESOURCE ENERGY FRUIT POR SOL JABLKO 3X125GM 41, RESOURCE ENERGY FRUIT POR SOL JABLKO-JAHODA 3X125GM 41, RESOURCE ENERGY FRUIT POR SOL JABLKO-BROSKEV 3X125GM 41, RESOURCE ENERGY FRUIT POR SOL JABLKO-ŠVESTKA 3X125GM 43,32 Stanovisko Ústavu: Ústav stanovil základní úhradu v souladu s ustanovením 39c odst. 7 a 8 zákona o veřejném zdravotním pojištění podle základní úhrady fixované v rámci periodické revize systému úhrad. Pro stanovení úhrady použil Ústav výši základní úhrady stanovenou pravomocně v rámci periodické revize systému úhrad. Základní úhrada byla pro referenční skupinu č. 108/4 stanovena (zafixována) v revizním správním řízení vedeném Ústavem pod sp.zn. SUKLS139014/2010 (5). Rozhodnutí v tomto správním řízení nabylo moci dne (opravné rozhodnutí nabylo právní moci dne ), a základní úhrada byla pro předmětnou referenční skupinu stanovena takto: Základní úhrada: 225,00 Kč za ODTD Podrobný postup stanovení základní úhrady je blíže popsán ve výše uvedeném rozhodnutí, které je součástí spisu. Základní úhrada za ODTD byla přepočtena na tzv. jádrovou základní úhradu dle vzorce: JZÚ = [ZÚ / DPH (NÁPOČET / (počet ODTD v balení ref. LP / 1)] / sazba ze stanoviska Ministerstva zdravotnictví č.j. MZDR73123/2011 vydaného dne takto: Referenční přípravek: fiktivní Počet ODTD v balení: 1 Velikost ODTD: 1 Datum vydání rozhodnutí: DPH v době vydání ROZ: 10 % Cena (přepočtená na cenu výrobce): 150,4101 Kč Sazba obchodní přirážky v době vydání ROZ: 1,33 Nápočet v době vydání ROZ: 4,50 Kč Základní úhrada jádrová: 150,4101 Kč za ODTD F-CAU N/ Strana 16 (celkem 35)

17 Základní jádrová úhrada za jednotku lékové formy enterální výživa standardní s doplňkem vlákniny, hyperkalorická (ODTD 2250 kcal) 2250 kcal (ODTD) 150,4101 Kč 1 kcal 0,0668 Kč (150,4101 Kč/2250) Výše úhrady za balení potraviny pro zvláštní lékařské účely byla stanovena jako součin úhrady za 1 kcal a celkovém počtu kcal v balení. Výsledná úhrada byla zaokrouhlena na dvě desetinná místa. Informativní přepočet úhrady na hodnotu publikovanou v Seznamu cen a úhrad je proveden dle vzorce UHR LP = [JUHR LP x sazba + NÁPOČET / (počet ODTD v balení ref. LP / počet ODTD v balení LP) ] x DPH ze stanoviska Ministerstva zdravotnictví č.j. MZDR73123/2011 vydaného dne Kód Název PZLÚ RESOURCE ENERGY FRUIT JABLKO RESOURCE ENERGY FRUIT JABLKO-JAHODA RESOURCE ENERGY FRUIT JABLKO-BROSKEV RESOURCE ENERGY FRUIT JABLKO-ŠVESTKA Doplněk názvu POR SOL 3X125GM POR SOL 3X125GM POR SOL 3X125GM POR SOL 3X125GM UHR1 v SCAU (Kč) 64,72 64,72 64,72 68,20 Ústav posuzoval otázku nové skutečnosti, která může ovlivnit výši základní úhrady referenční skupiny ve vztahu k předmětnému přípravku dle ustanovení 39p zákona o veřejném zdravotním pojištění. K tomu, aby přípravek mohl ovlivnit výši základní úhrady při postupu dle ustanovení 39c odst. 2 a následujících zákona o veřejném zdravotním pojištění, je nutné, aby byl dostupný ve smyslu 3%ního objemu prodeje v rámci téže léčivé látky, byl 1. až 3. podobným přípravkem nebo měl uzavřeno písemné ujednání o dohodnuté nejvyšší ceně nebo úhradě. Vzhledem k tomu, že u předmětných potravin pro zvláštní lékařské účely není ani jedna z těchto podmínek splněna, není jejich cena způsobilá ovlivnit výši základní úhrady. Posuzovaná PZLÚ není zařazena do žádné skupiny přílohy 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Ústavu nejsou známy skutečnosti vedoucí k zahájení zkrácené revize podle 39p odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Úprava úhrady oproti základní úhradě Návrh žadatele: Žadatel nenavrhuje úpravu základní úhrady. Stanovisko Ústavu: Úprava úhrady oproti základní úhradě nebyla provedena, protože žadatel o úpravu úhrady nežádal. Ústav neprovedl úpravu základní úhrady, protože v revizi referenční skupiny č.108/6 sp.zn. F-CAU N/ Strana 17 (celkem 35)

18 SUKLS139014/2010 tato úprava provedena nebyla a je tak zajištěna konzistence rozhodovací praxe Ústavu. Další zvýšená úhrada Návrh žadatele: Žadatel žádá o stanovení další zvýšené úhrady v následující výši: Kód SÚKL Název PZLÚ Doplněk názvu Návrh další zvýšené úhrady/balení (Kč) RESOURCE ENERGY FRUIT POR SOL JABLKO 3X125GM 56, RESOURCE ENERGY FRUIT POR SOL JABLKO-JAHODA 3X125GM 56, RESOURCE ENERGY FRUIT POR SOL JABLKO-BROSKEV 3X125GM 56, RESOURCE ENERGY FRUIT POR SOL JABLKO-ŠVESTKA 3X125GM 59,32 Stanovisko Ústavu: Ústav v souladu s ustanovením 39b odst. 11 zákona o veřejném zdravotním pojištění identifikoval skupinu pacientů, kteří nemohou přijímat potřebné množství výživy perorální cestou a k pokrytí 100% denních nutričních potřeb makronutrientů i mikronutrientů je nutné podávat úplnou enterální výživu. K podávání enterální výživy se zpravidla zavádí sonda (nasogastrická nebo naso-jejunální) nebo perkutánní gastrostomie nebo jejunostomie. U některých nemocných zejména těžké poruchy polykání běžné stravy může být úplná enterální výživa popíjena (Huntingtonova choroba, stavy po ozáření dutiny ústní hltanu a jícnu apod.). Pro tuto skupinu pacientů stanovil Ústav jednu další zvýšenou úhradu. Postup při stanovení jedné další zvýšené úhrady: Ústav stanovil další zvýšenou úhradu v souladu s ustanovením 39c odst. 7 a 8 zákona o veřejném zdravotním pojištění podle další zvýšené úhrady fixované v rámci periodické revize systému úhrad. Pro stanovení úhrady použil Ústav výši další zvýšené úhrady stanovené pravomocně v rámci periodické revize systému úhrad. Jedna další zvýšená úhrada byla stanovena pro referenční skupinu 108/6 v revizním správním řízení SUKLS139014/2010 (opravné rozhodnutí nabylo právní moci dne ). Rozhodnutí v tomto správním řízení nabylo moci dne , a jedna další zvýšená úhrada byla pro předmětnou referenční skupinu stanovena takto: Jedna další zvýšená úhrada: 311,3627 Kč za ODTD Podrobný postup stanovení jedné další zvýšené úhrady je blíže popsán ve výše uvedeném rozhodnutí, které je součástí spisu. Jedna další zvýšená úhrada za ODTD byla přepočtena na tzv. jádrovou základní úhradu dle vzorce: JZÚ = [ZÚ / DPH (NÁPOČET / (počet ODTD v balení ref. LP / 1)] / sazba ze stanoviska Ministerstva zdravotnictví č.j. MZDR73123/2011 vydaného dne takto: Přepočet na tzv. jednu další zvýšenou jádrovou úhradu ve smyslu zákona č. 298/2011 Sb. o změně zákona o veřejném zdravotním pojištění a na úhradu publikovanou v Seznamu cen a úhrad léčiv: F-CAU N/ Strana 18 (celkem 35)

19 Referenční přípravek: kód SUKL: RESOURCE 2,0 KCAL FIBRE NEUTRÁLNÍ, POR SOL 4x200ML Počet ODTD v balení: 0,7111 Velikost ODTD: 2250 Datum vydání rozhodnutí: DPH v době vydání ROZ: 10 % Cena (přepočtená na cenu výrobce): 148,01 Kč Sazba obchodní přirážky v době vydání ROZ: 1,36 Nápočet v době vydání ROZ: 0 Kč Jedna další zvýšená úhrada jádrová: 208,1301 Kč za ODTD Jedna další zvýšená jádrová úhrada za jednotku lékové formy enterální výživa standardní s doplňkem vlákniny, hyperkalorická (ODTD 2250 kcal) 2250 kcal (ODTD) 208,1301 Kč 1 kcal 0,0925 Kč (208,1301Kč/2250) Výše jedné další zvýšené úhrady za balení potraviny pro zvláštní lékařské účely byla stanovena jako součin úhrady za 1 kcal a celkovém počtu kcal v balení. Výsledná úhrada byla zaokrouhlena na dvě desetinná místa. Informativní přepočet úhrady na hodnotu publikovanou v Seznamu cen a úhrad je proveden dle vzorce UHR2 LP = [JUHR2 LP x sazba + NÁPOČET / (počet ODTD v balení ref. LP / počet ODTD v balení LP) ] x DPH ze stanoviska Ministerstva zdravotnictví č.j. MZDR73123/2011 vydaného dne takto: Kód Název PZLÚ Doplněk názvu RESOURCE ENERGY FRUIT JABLKO RESOURCE ENERGY FRUIT JABLKO-JAHODA RESOURCE ENERGY FRUIT JABLKO-BROSKEV RESOURCE ENERGY FRUIT JABLKO-ŠVESTKA POR SOL 3X125GM POR SOL 3X125GM POR SOL 3X125GM POR SOL 3X125GM UHR2 v SCAU (Kč) 88,70 88,70 88,70 93,46 Hodnocení nákladové efektivity a dopadu na rozpočet Stanovisko žadatele: Žadatel nepředložil analýzu nákladové efektivity a dopadu na rozpočet. Stanovisko Ústavu: Farmakoekonomické hodnocení posuzované PZLÚ v souladu s ustanovením 39f odst. 8 zákona o veřejném zdravotním pojištění není Ústavem požadováno, protože Ústav nestanovuje předmětným PZLÚ vyšší úhradu ani méně omezující podmínky úhrady než platí pro v zásadě terapeuticky zaměnitelné přípravky, kterým již byly výše a podmínky úhrady stanoveny. Jedná se o PZLÚ F-CAU N/ Strana 19 (celkem 35)