MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY R O Z H O D N U T Í

Transkript

1 MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY Vyvěšeno dne: V Praze dne č. j.: MZDR65268/2011 sp. zn. FAR: L226/2011 k č.j.: SUKLS82234/2010 R O Z H O D N U T Í Ministerstvo zdravotnictví České republiky (dále jen odvolací orgán nebo Ministerstvo ) jako příslušný správní orgán dle ustanovení 89 odst. 1 zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů (dále jen správní řád ), a dále ve spojení s ustanovením 13 odst. 1 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů (dále jen zákon o léčivech ), v řízení, jehož účastníky jsou: Česká průmyslová zdravotní pojišťovna, se sídlem Jeremenkova 11, Ostrava, IČ: Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví, se sídlem Roškotova 1225/1, Praha 4, IČ: Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna, se sídlem Michálkovická 967/108, Slezská Ostrava, IČ: Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky, se sídlem Drahobejlova 1404/4, Praha 9, IČ: Zaměstnanecká pojišťovna Škoda, se sídlem Husova 212, Mladá Boleslav, IČ: Zdravotní pojišťovna METAL ALIANCE, se sídlem Čermákova 1951, Kladno, IČ: Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky, se sídlem Na Míčánkách 1498/2, Praha 10, IČ: všichni společně zastoupeni Doc. MUDr. Karlem Němečkem, CSc., datum narození: , bytem: Slavětínská 162, Praha 9 - Klánovice Ministerstvo zdravotnictví 1

2 Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky, se sídlem Orlická 4/2020, Praha 3, IČ: Baxter AG, se sídlem Industriestrasse 67, A-1221Vídeň, Rakousko zastoupena: BAXTER CZECH spol. s r.o., se sídlem Smíchov, Karla Engliše 3201/6, , Praha 5, IČ: rozhodlo o odvolání účastníků řízení České průmyslové zdravotní pojišťovny, se sídlem Jeremenkova 11, Ostrava, IČ: , Oborové zdravotní pojišťovny zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví, se sídlem Roškotova 1225/1, Praha 4, IČ: , Revírní bratrské pokladny, zdravotní pojišťovny, se sídlem Michálkovická 967/108, Slezská Ostrava, IČ: , Vojenské zdravotní pojišťovny České republiky, se sídlem Drahobejlova 1404/4, Praha 9, IČ: , Zaměstnanecké pojišťovny Škoda, se sídlem Husova 212, Mladá Boleslav, IČ: , Zdravotní pojišťovny METAL ALIANCE, se sídlem Čermákova 1951, Kladno, IČ: , Zdravotní pojišťovny ministerstva vnitra České republiky, se sídlem Na Míčánkách 1498/2, Praha 10, IČ: , všichni společně zastoupeni Doc. MUDr. Karlem Němečkem, CSc., datum narození: , bytem: Slavětínská 162, Praha 9 Klánovice (dále jen odvolatel SVAZ ) a Všeobecné zdravotní pojišťovny České republiky, se sídlem Orlická 4/2020, Praha 3, IČ: (dále jen odvolatel VZP ) proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv (dále jen Ústav ) ze dne , sp. zn.: SUKLS82234/2010, ve společném správním řízení o změně výše a podmínek úhrady léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky s obsahem léčivé látky protein C, tj. Kód Ústavu Název léčivého přípravku Doplněk názvu CEPROTIN INJ PSO LQF 1X500UT CEPROTIN INJ PSO LQF 1X1000UT podle ustanovení 90 odst. 5 správního řádu t a k t o: odvolání se zamítá a napadené rozhodnutí se potvrzuje. Ministerstvo zdravotnictví 2

3 Odůvodnění: Ústav dne zahájil správní řízení podle ustanovení 39i odst. 2 zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů (dále jen zákon o veřejném zdravotním pojištění ), o změně výše a podmínek úhrady předmětných přípravků v rámci revize systému úhrad ve smyslu ustanovení 39l zákona o veřejném zdravotním pojištění. Ústav vydal dne rozhodnutí sp. zn.: SUKLS82234/2010, kde ve výroku: 1. Stanovuje v souladu s ustanovením 39c odst. 4, 39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění pro skupinu léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky s obsahem léčivé látky protein C základní úhradu ve výši 44002,40 Kč za obvyklou denní terapeutickou dávku (dále jen ODTD ). Tento výrok rozhodnutí je ve smyslu ustanovení 140 odst. 2 a 7 správního řádu podmiňujícím výrokem ke všem dalším výrokům uvedeným v tomto rozhodnutí, které jsou ve vztahu k tomuto výroku výroky navazujícími. 2. nezařazuje léčivý přípravek Kód Ústavu Název léčivého přípravku Doplněk názvu CEPROTIN INJ PSO LQF 1X500UT dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů (dále jen vyhláška o seznamu referenčních skupin ) a mění výši a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s ustanovením 39i odst. 2 v návaznosti na ustanovení 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 22001,20 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění tak, že je stanovuje v souladu s ustanovením 39b odst. 5 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění v návaznosti ustanovení 24 odst. 3, 25 odst. 1 písm. b), 25 odst. 2 a 27 vyhlášky č. 92/2008 Sb., o stanovení seznamu zemí referenčního koše, způsobu hodnocení výše, podmínek a formy úhrady léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely a náležitostech žádosti o stanovení výše úhrady (dále jen vyhláška o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady ) takto: P: Léčivý přípravek je indikován u nemocných s prokázaným vrozeným deficitem proteinu C. AE/HEM Ministerstvo zdravotnictví 3

4 3. nezařazuje léčivý přípravek Kód Ústavu Název léčivého přípravku Doplněk názvu CEPROTIN INJ PSO LQF 1X1000UT dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění do žádné referenční skupiny dle vyhlášky o seznamu referenčních skupin a mění výši a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s ustanovením 39i odst. 2 v návaznosti na ustanovení 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 44002,40 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění tak, že je stanovuje v souladu s ustanovením 39b odst. 5 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění v návaznosti ustanovení 24 odst. 3, 25 odst. 1 písm. b), 25 odst. 2 a 27 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady takto: P: Léčivý přípravek je indikován u nemocných s prokázaným vrozeným deficitem proteinu C. AE/HEM Odvolatel VZP podal do datové schránky odvolání dne proti rozhodnutí Ústavu. Odvolání bylo podáno včas. Odvolatel napadá rozhodnutí Ústavu v plném rozsahu a uvádí následující námitky. 1. Odvolatel považuje postup při změně základní úhrady za věcně nesprávný a nezákonný, neboť je v rozporu s ustanoveními 17 odst. 3 a 39b odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění. 2. Odvolatel se domnívá, že se Ústav nedostatečně vypořádal s jeho námitkami uvedenými ve vyjádření ze dne Odvolatel v hodnotící zprávě nenalezl žádné hodnocení či upozornění ze strany Ústavu na nesoulad se zákonem ve skutečnosti, že léčivý přípravek s obsahem proteinu C není hrazen v ambulantní péči. Dle názoru odvolatele není žádoucí, aby Ústav pouze na základě nevyloučitelnosti či existence možné eventuality ambulantního podání bez jakýchkoli dalších důkazů rozšiřoval úhradu na ambulantní použití. 4. Postup stanovení základní úhrady a podmínek úhrady je v rozporu se zákonem, neboť nebyly dostatečně zhodnoceny aspekty dané ustanoveními 39b odst. 2 písm. c), d), i) a k) zákona o veřejném zdravotním pojištění. Ministerstvo zdravotnictví 4

5 Odvolatel VZP se domáhá, aby odvolací orgán napadené rozhodnutí zrušil a věc vrátil Ústavu k novému projednání. Odvolatel SVAZ podal elektronicky se zaručeným elektronickým podpisem odvolání dne proti rozhodnutí Ústavu. Odvolání bylo podáno včas. Odvolatel napadá rozhodnutí Ústavu v plném rozsahu a uvádí následující námitky. 1. Odvolatel považuje postup při změně základní úhrady v rozporu s ustanoveními 17 odst. 3 a 39b odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění. 2. Odvolatel se domnívá, že se Ústav nedostatečně vypořádal s jeho námitkami uvedenými ve vyjádření ze dne Ústav při zásadní změně režimu úhrady přípravků nedoložil, na základě čeho stanovil (rozšířil) úhradu pro ambulantní péči, neprovedl hodnocení očekávaných výsledků léčby, komparativní účinnosti, bezpečnosti a nákladové efektivity, hodnocení nárůstu počtu pacientů a dopadu na prostředky veřejného zdravotního pojištění. Odvolatel Svaz se odvoláním domáhá, aby odvolací orgán napadené rozhodnutí zrušil a věc vrátil k novému projednání. Po přezkoumání předcházejícího správního řízení a vydaného rozhodnutí v souladu s ustanovením 89 odst. 2 správního řádu dospěl odvolací orgán k následujícím skutkovým zjištěním a právním závěrům. I. Odvolací orgán na základě příslušné spisové dokumentace primárně zkoumal, zda napadené rozhodnutí splňuje požadavky vyplývající z ustanovení 89 odst. 2 správního řádu, tedy soulad rozhodnutí včetně řízení, které mu předcházelo, s právními předpisy. Při svém postupu se odvolací orgán především zaměřoval na postup Ústavu a posuzoval, jestli se Ústav nedopustil takových pochybení, která by následně zapříčinila nezákonné rozhodnutí ve věci samé. Odvolací orgán však na rozdíl od přezkoumávání správnosti napadeného rozhodnutí, kdy se řídí rozsahem daným námitkami odvolatele, zkoumá soulad předmětného rozhodnutí s právními předpisy a se základními zásadami činnosti správních orgánů v celém rozsahu bez ohledu na skutečnost, zda byla nezákonnost rozhodnutí účastníky správního řízení namítána Ministerstvo zdravotnictví 5

6 či nikoliv. Zároveň je odvolací orgán povinen rozšířit přezkum zákonnosti i na správní řízení, které vedlo k vydání předmětného rozhodnutí. V tomto případě však již není povinen přihlížet k těm vadám řízení, o nichž nelze mít důvodně za to, že mohly mít vliv na soulad napadeného rozhodnutí s právními předpisy. Tato zásada vychází z ustanovení 6 odst. 1 správního řádu, která vyjadřuje zásadu procesní ekonomie. Odvolací orgán v této souvislosti konstatuje, že při zkoumání, zda-li je napadené rozhodnutí a jemu předcházející správní řízení v souladu s právními předpisy a se zásadami zákonně vedeného řízení, dodržel všechny výše popsané zásady, a shledává, že se Ústav v předmětném správním řízení nedopustil žádných pochybení, která by způsobila nezákonnost napadeného rozhodnutí. II. Námitku odvolatelů, že postup Ústavu při změně základní úhrady byl věcně nesprávný a nezákonný, shledává odvolací orgán nedůvodnou. Ústav stanovil, jako referenční indikaci pro léčivé přípravky s obsahem léčivé látky protein C krátkodobou profylaxi u pacientů s těžkým vrozeným deficitem proteinu C. Při tomto stanovení vycházel z odborných informací vyplývajících z odborných článků, které jsou založené ve spisové dokumentaci a z vyjádření odborné společnosti. Ústav na základě těchto informací konstatuje, že léčivá látka protein C svými vlastnostmi neodpovídá žádné jiné skupině léčivých látek ani léčivých přípravků a léčivé přípravky s obsahem této léčivé látky nejsou v zásadě terapeuticky zaměnitelné s jinými skupinami léčivých přípravků. Souhrn údajů o přípravku (dále jen SPC ) předmětných přípravků uvádí následující informace: CEPROTIN je indikován při purpura fulminans a při kumarinem indukované nekróze kůže u pacientů s těžkým vrozeným nedostatkem proteinu C. Kromě toho je CEPROTIN indikován ke krátkodobé profylaxi u pacientů se těžkým vrozeným nedostatkem proteinu C, platí-li jedna či více z níže uvedených podmínek: hrozí chirurgická či invazívní léčba během zahájení léčby kumarinovými deriváty samotná léčba kumarinovými deriváty není dostatečná léčba kumarinovými deriváty není proveditelná Pro získání dalších informací o použití léčivých přípravků s obsahem proteinu C v indikaci profylaxe u pacientů s těžkým vrozeným deficitem proteinu C, oslovil Ústav odborné společnosti. Česká hematologická společnost v průběhu celého řízení spolupracovala s Ústavem a její návrhy Ústav postupně zapracoval do svého rozhodnutí. Tato odborná společnost potvrdila postavení léčivé látky protein C v klinické praxi a jeho potřebu uvolnění do ambulantní péče. Odborná společnost ve svém stanovisku mimo jiné uvádí, že je Ministerstvo zdravotnictví 6

7 nutné mít možnost podání předmětných léčivých přípravků také v ambulantní péči, protože má za to, že u případů vrozeného deficitu proteinu C je ve většině případů podání této léčivé látky hospitalizace zbytečná. Dále také uvádí, že tito nemocní jsou v péči výhradně hematologů, nikoli kardiologů či lékařů ARO. Odborná společnost navrhovala v průběhu řízení, aby Ústav stanovil také základní úhradu pro předmětné přípravky v indikaci léčba těžkého získaného deficitu proteinu C, zejména při meningokokové sepsi. Tento svůj požadavek podložila odborná společnost několika odbornými články a farmakoekonomickou analýzou a analýzou dopadu na prostředky z veřejného zdravotního pojištění. Nicméně ve svém dalším vyjádření zhodnotila, že léčba v této indikaci by měla být prováděna výlučně při hospitalizaci pacienta. Na základě těchto skutečností stanovil Ústav výši a podmínky základní úhrady předmětným přípravkům s obsahem léčivé látky protein C pouze v referenční indikaci profylaxe u pacientů s těžkým vrozeným deficitem proteinu C. Pro indikaci léčba těžkého získaného deficitu proteinu C, zejména při meningokokové sepsi výši a podmínky základní úhrady Ústav předmětným přípravkům nestanovil, protože v této indikaci jsou léčivé přípravky používané výhradně v ústavní péči a podle dikce ustanovení 15 odst. 5 a odst. 6 zákona o veřejném zdravotním pojištění se na tyto léčivé přípravky řízení o stanovení výše úhrady Ústavem nevztahuje a tyto léčivé přípravky jsou plně hrazeny při výkonu ústavní péče v provedení nejméně ekonomicky náročném. Ústav doložil relevantní důkazy pro stanovení výše a podmínek základní úhrady předmětným léčivým přípravkům a stanovil jim základní úhradu na základě ustanovení 39c odst. 4 zákona o veřejném zdravotním pojištění a v souladu s 39c odst. 2 písm. a) téhož zákona. Vzhledem k tomu, že ve svých základních indikacích nejsou předmětné léčivé přípravky v zásadě terapeuticky zaměnitelné ani srovnatelně účinné s jinými léčivými přípravky a Ústav tedy nenalezl žádnou méně nákladnou a zároveň srovnatelně účinnou terapeutickou alternativu, splňuje stanovená výše základní úhrady předmětných léčivých přípravků podmínku nákladové efektivity dle ustanovení 15 odst. 6 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Ústav zároveň provedl odhad dopadu stanovené úhrady na prostředky veřejného zdravotního pojištění, s tím, že na základě stanovené výše úhrady skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků odhaduje úsporu nákladů ve výši 7232,- Kč ročně. Vzhledem k výše uvedenému považuje odvolací orgán postup Ústavu při stanovení výše a podmínek základní úhrady pro předmětné léčivé přípravky s obsahem léčivé látky protein C za správný, plně přezkoumatelný a v souladu s ustanovením 39b odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Ministerstvo zdravotnictví 7

8 III. Námitku odvolatelů, že se Ústav nedostatečně vypořádal s jejich námitkami vznesenými ve vyjádřeních v průběhu řízení, shledává odvolací orgán nedůvodnou. Reakci Ústavu na vyjádření odvolatelů ke sdělení o ukončení zjišťování podkladů pro rozhodnutí ze dne lze považovat za dostatečnou, neboť Ústav se v napadeném rozhodnutí vypořádal se všemi námitkami uvedenými ve vyjádřeních odvolatelů a postupoval tak zcela v souladu s ustanovením 68 odst. 3 správního řádu. K obsahové stránce vyjádření odvolatelů, jež se do značné míry opakovala i v jeho odvolání, se odvolací orgán vyjadřuje v ostatních bodech odůvodnění tohoto rozhodnutí. Ústav s jednotlivými námitkami odvolatele vznesenými ve vyjádření vypořádává v souladu s ustanovením 68 odst. 3 správního řádu v napadeném rozhodnutí na stranách 13 až 15. Uvedené ustanovení správního řádu přesně nestanovuje, v jakém rozsahu se má správní orgán s návrhy a námitkami účastníků vypořádat; odvolací orgán je však toho názoru, že z takového vypořádání musí být patrny, jak je ostatně uvedeno i v onom ustanovení, důvody, úvahy a logické závěry, které stanovisko správního orgánu podporují a činí ho souladným s jednotlivými výroky rozhodnutí, přičemž odvolací orgán konstatuje, že této podmínce bylo v předmětném řízení, resp. v odůvodnění napadeného rozhodnutí učiněno zadost. Nadto odvolatel blíže nespecifikuje, v čem přesně spatřuje namítanou nedostatečnost vypořádání. IV. Námitku odvolatelů, že Ústav nedostatečně podložil a odůvodnil změnu výše a podmínek úhrady předmětných přípravků a umožnění úhrady v režimu ZÚLP pro ambulantní použití, shledává odvolací orgán nedůvodnou. Předmětné léčivé přípravky s obsahem léčivé látky protein C měly tyto původní podmínky úhrady: P: Protein C předepisuje hematolog v centru pro vrozené a získané poruch hemostázy a u nemocných s prokazatelným vrozeným deficitem proteinu C. U V napadeném rozhodnutí stanovil Ústav podmínky úhrady předmětných léčivých přípravků následovně: P: Léčivý přípravek je indikován u nemocných s prokázaným vrozeným deficitem proteinu C. AE/HEM Těmito podmínkami Ústav přesně vymezil situace, kdy bude léčba předmětnými léčivými přípravky při poskytování ambulantní péče racionálně použita a hrazena ze zdrojů veřejného zdravotního pojištění. Ústav v napadeném rozhodnutí také uvádí, že pacienti s prokázaným Ministerstvo zdravotnictví 8

9 vrozeným deficitem proteinu C jsou dle současně platných podmínek úhrady již předmětnými léčivými přípravky léčeni a nejedná se tedy o rozšíření počtu pacientů oproti současnému stavu. K tomu odvolací orgán uvádí, že souhlasí s názorem Ústav, že uvolnění předmětných přípravků do ambulantní péče může naopak vést k úspoře prostředků veřejného zdravotního pojištění, jelikož pacienti s prokázaným vrozeným deficitem proteinu C, u kterých není nutná hospitalizace při aplikaci předmětného léčivého přípravku, budou moct být léčeni ambulantně bez dalších nákladů spojených s případnou hospitalizací. Ústav nestanovil oproti dosavadnímu stavu předmětným přípravkům podmínku úhrady symbolem S, tzn. přípravky, jejichž použití je s ohledem na veřejný zájem účelné koncentrovat do vybraných zdravotnických zařízení zaručujících hospodárné využití těchto přípravků na nejvyšší úrovni. Ústav v této věci argumentuje aktuálním seznamem specializovaných pracovišť (uvedený na webových stránkách odvolatele VZP), v kterém není v současné době uvedeno žádné zdravotnické zařízení, které by přípravky s obsahem léčivé látky proteinu C bylo oprávněno předepisovat. Odvolací orgán má za to, že v tomto ohledu je postup Ústavu zcela správný. V opačném případě, kdy by ponechal původní podmínky úhrady vázané na specializované pracoviště, by mohlo dojít k situaci, kdy by byla terapie předmětným přípravkem v dané indikaci pro pacienta nedosažitelná. Jak již odvolací orgán konstatoval v bodě II. odůvodnění tohoto rozhodnutí, považuje postup Ústavu při stanovení podmínek úhrady předmětných léčivých přípravků na základě podkladů obsažených ve spisové dokumentaci za dostatečně odůvodněný a tedy i plně přezkoumatelný a v souladu se zákonem. V. Námitku odvolatele Svaz, že Ústav při zásadní změně režimu úhrady přípravků nedoložil, na základě čeho stanovil (rozšířil) úhradu pro ambulantní péči, neprovedl hodnocení očekávaných výsledků léčby, komparativní účinnosti, bezpečnosti a nákladové efektivity, hodnocení nárůstu počtu pacientů a dopadu na prostředky veřejného zdravotního pojištění, shledává odvolací orgán s ohledem na veškeré skutečnosti uvedené v bodě II. odůvodnění tohoto rozhodnutí za nedůvodnou. Jak již odvolací orgán v bodě II. a v bodě IV. odůvodnění tohoto rozhodnutí uvádí, Ústav v průběhu řízení doložil vyjádření odborné společnosti a postavení předmětných léčivých přípravků v reálné klinické praxi. Česká hematologická společnost v průběhu celého řízení spolupracovala s Ústavem a její návrhy Ústav postupně zapracoval do svého rozhodnutí. Tato odborná společnost potvrdila postavení léčivé látky protein C v klinické praxi a jeho potřebu uvolnění do ambulantní péče. Odborná společnost ve svém stanovisku mimo jiné uvádí, že je nutné mít možnost podání předmětných léčivých přípravků také v ambulantní péči, protože má za to, že u případů vrozeného deficitu proteinu C je při každém podání této léčivé látky hospitalizace zcela zbytečná a ekonomicky zatěžující. Ministerstvo zdravotnictví 9

10 Z podkladů dostupných ve spisové dokumentaci dále také vyplývá, že se Ústav zabýval otázkou hledání vhodného komparátora k předmětným léčivým přípravkům. Avšak poté, co konstatoval, že léčivá látka protein C svými vlastnostmi neodpovídá žádné jiné skupině léčivých látek ani léčivých přípravků a léčivé přípravky s obsahem této léčivé látky nejsou v zásadě terapeuticky zaměnitelné s jinými skupinami léčivých přípravků, k dalšímu srovnávání, včetně hodnocení nákladové efektivity, z pochopitelných důvodů nepřistoupil. Odvolací orgán navíc zdůrazňuje, že pokud odvolatel disponoval konkrétními důkazy o tom, že není potřeba předmětné přípravky používat ambulantně, pak je měl sám předložit v rámci prvoinstančního řízení, což však neučinil. VI. Námitku odvolatele VZP, že v řízení nebyly dostatečně zhodnoceny aspekty dané ustanovením 39b odst. 2, zejména písm. c), d), i) a k) zákona o veřejném zdravotním pojištění, shledává odvolací orgán nedůvodnou. Podle znění ustanovení 39b odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění se při stanovení výše a podmínek úhrady u léčivého přípravku posuzuje nejen jeho terapeutická účinnost a bezpečnost, ale i b) závažnost onemocnění, k jejímuž léčení je určen, c) nákladová efektivita a náklady a přínosy vyvolané jeho užíváním s ohledem na jednoho pojištěnce a celkové náklady na zdravotní péči hrazenou ze zdravotního pojištění, d) veřejný zájem ( 17 odst. 3), e) vhodnost cesty podání, lékové formy, síly a velikost balení, f) obvyklé dávkování, g) nezbytná délka léčby, h) míra součinnosti osoby, které je podáván, i) jeho nahraditelnost jiným léčivým přípravkem nebo potravinou pro zvláštní lékařské účely, hrazenou ze zdravotního pojištění a porovnání jejich cen a stanovených úhrad s cenou posuzovaného léčivého přípravku nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely, j) předpokládaný dopad úhrady na finanční prostředky zdravotního pojištění, k) doporučené postupy odborných institucí a odborníků, a to vždy z hlediska nákladové efektivity a s ohledem na dopad na finanční prostředky zdravotního pojištění. Co se týče ustanovení 39b odst. 2 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění, tedy posuzování nákladové efektivity a nákladů a přínosů vyvolaných užíváním léčivých přípravků s ohledem na jednoho pojištěnce a celkové náklady na zdravotní péči hrazenou ze zdravotního pojištění, opakuje odvolací orgán, že je z postupu Ústavu patrné, že hledal potřebný nákladově efektivnější komparátor k předmětnému léčivému přípravku, než shledal provedení posouzení nákladové efektivity v tomto smyslu za nemožné. Ministerstvo zdravotnictví 10

11 K ustanovení 39b odst. 2 písm. d) zákona o veřejném zdravotním pojištění, tedy posouzení veřejného zájmu, uvádí odvolací orgán následující. Odvolací orgán v obecné rovině konstatuje, že smyslem revizního řízení bezesporu není pouze vypočítat číselnou hodnotu výše úhrady a opsat text SPC, jak ostatně vyplývá i z ustanovení 39l odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění, jež stanoví, že Ústav pravidelně hodnotí nejméně jedenkrát ročně soulad stanovené výše a podmínek úhrad léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely s tímto zákonem, a to zejména splnění očekávaných výsledků a důvodů farmakoterapie, účelnost stanovení referenčních skupin, výše základní úhrady, podmínek úhrady, hodnocení klinické a nákladové efektivity a porovnání s původními cíli farmakoterapie. Očekává se tedy, že v rámci nastavování úsporného a hospodárného systému veřejného zdravotního pojištění se budou hledat takové léčivé přípravky a jejich postavení v terapeutické praxi, jež při svých výších a podmínkách úhrad budou nejefektivnější, úsporné a v souladu s udržitelným rozvojem systému veřejného zdravotního pojištění. Na základě skutečností uvedených v předcházejících bodech odůvodnění tohoto rozhodnutí je odvolací orgán přesvědčen, že v předmětném správním řízení Ústav tyto požadavky naplnil. Námitku na nedostatečné zhodnocení ustanovení 39b odst. 2 písm. i) zákona o veřejném zdravotním pojištění, tedy posouzení nahraditelnosti jiným léčivým přípravkem shledává odvolací orgán, vzhledem odkazem na předchozí body odůvodnění tohoto rozhodnutí, nedůvodnou. K ustanovení 39b odst. 2 písm. k) zákona o veřejném zdravotním pojištění, tedy posouzení doporučení odborných institucí a odborníků z hlediska nákladové efektivity a s ohledem na dopad na finanční prostředky zdravotního pojištění uvádí odvolací orgán následující. Ústav ve spisové dokumentaci odkazuje na odborné publikace a doporučené postupy zahrnující léčbu předmětnými přípravky a je tedy zřejné, že požadavky tohoto písmene citovaného ustanovení Ústav také naplnil. Na základě všech výše uvedených skutečností bylo rozhodnuto tak, jak je uvedeno ve výroku tohoto rozhodnutí. Poučení Proti tomuto rozhodnutí se nelze podle ustanovení 91 odst. 1 správního řádu dále odvolat. OTISK ÚŘEDNÍHO RAZÍTKA Mgr. Filip Vrubel, v.r. ředitel odboru farmacie Ministerstvo zdravotnictví 11