STÁTNÍ ÚSTAV Šrobárova 48 Telefon: PRO KONTROLU LÉČIV Praha 10 Fax: Web:

Transkript

1 STÁTNÍ ÚSTAV Šrobárova 48 Telefon: PRO KONTROLU LÉČIV Praha 10 Fax: Web: Sp. zn. SUKLS9284/2016 Vyřizuje/linka Mgr. Lucie Habánová Datum Č. j. sukl96673/2016 Vyvěšeno dne: ROZHODNUTÍ Státní ústav pro kontrolu léčiv se sídlem Šrobárova 48, Praha 10, (dále jen Ústav ) jako správní orgán příslušný na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, a další související zákony (to vše dále jen zákon o veřejném zdravotním pojištění ), v souladu s tímto zákonem a s ustanoveními zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů, (dále jen správní řád ) rozhodl t a k t o na základě žádosti o zrušení stanovené výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění léčivých přípravků podané společností Krka, tovarna zdravil,d.d., Novo mesto, IČ: Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinská republika Ing. Jiří Frantl KRKA ČR s.r.o., IČ: Sokolovská 79, Praha 8 doručené Ústavu dne a po správním řízení provedeném na základě 39j zákona o veřejném zdravotním pojištění Ústav pro léčivé přípravky: ELERNAP 10 MG/10 MG POR TBL FLM ELERNAP 10 MG/10 MG POR TBL FLM 100 držitele rozhodnutí o registraci Krka, tovarna zdravil,d.d., Novo mesto, F-CAU / Strana 1 (celkem 9)

2 IČ: Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinská republika Ing. Jiří Frantl KRKA ČR s.r.o., IČ: Sokolovská 79, Praha 8 1. Ústav pro léčivý přípravek: ELERNAP 10 MG/10 MG POR TBL FLM 30 zrušuje podle ustanovení 39j odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění úhradu ze zdravotního pojištění ve výši 41,31 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění, které byly stanoveny rozhodnutím Ústavu sp. zn. SUKLS192927/2014 ze dne , které nabylo právní moci dne Ústav pro léčivý přípravek: ELERNAP 10 MG/10 MG POR TBL FLM 100 zrušuje podle ustanovení 39j odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění úhradu ze zdravotního pojištění ve výši 137,69 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění, které byly stanoveny rozhodnutím Ústavu sp. zn. SUKLS192927/2014 ze dne , které nabylo právní moci dne Výroky o zrušení maximální ceny a zrušení výše a podmínek úhrady uvedené v tomto rozhodnutí jsou v souladu s ustanovením 39h odst. 3 zákona o veřejném zdravotním pojištění vykonatelné vydáním nejbližšího následujícího seznamu podle ustanovení 39n odst. 1 téhož zákona za př edpokladu, že rozhodnutí nabude v této části právní moci do 15. dne kalendářního měsíce včetně. Pokud nabude právní moci po 15. dni kalendářního měsíce, je vykonatelné vydáním druhého nejbližšího seznamu podle ustanovení 39n odst. 1 předmětného zákona. Odvolání proti předmětnému rozhodnutí nemá odkladný účinek. Bude-li toto rozhodnutí napadeno odvoláním, je předběžně vykonatelné obdobně podle předchozího odstavce. Ústav takto rozhodl ve správním řízení vedeném pod sp. zn. SUKLS9284/2016, s těmito účastníky řízení: F-CAU / Strana 2 (celkem 9)

3 Krka, tovarna zdravil,d.d., Novo mesto, IČ: Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinská republika Ing. Jiří Frantl KRKA ČR s.r.o., IČ: Sokolovská 79, Praha 8 Česká průmyslová zdravotní pojišťovna, IČ: Jeremenkova 11, Ostrava - Vítkovice Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví, IČ: Roškotova 1225/1, Praha 4 Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna, IČ: Michálkovická 967/108, Slezská Ostrava Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky, IČ: Drahobejlova 1404/4, Praha 9 Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky, IČ: Orlická 2020/4, Praha 3 Zaměstnanecká pojišťovna Škoda, IČ: Husova 302, Mladá Boleslav Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky, F-CAU / Strana 3 (celkem 9)

4 IČ: Vinohradská 2577/178, Praha 3 - Vinohrady Odůvodnění Dne byla Ústavu doručena žádost společnosti Krka, tovarna zdravil,d.d., Novo mesto, IČ: Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinská republika Ing. Jiří Frantl KRKA ČR s.r.o., IČ: Sokolovská 79, Praha 8 o zrušení stanovené výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění léčivých přípravků ELERNAP 10 MG/10 MG POR TBL FLM ELERNAP 10 MG/10 MG POR TBL FLM 100 Doručením žádosti bylo zahájeno správní řízení o zrušení výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění léčivých přípravků, které Ústav vede pod sp. zn. SUKLS9284/2016. Účastníci řízení mohli v souladu s ustanovením 39g odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění navrhovat důkazy a činit jiné návrhy ve lhůtě 15 dnů od zahájení řízení. Žádný z účastníků řízení této možnosti nevyužil. Dne Ústav vydal hodnotící zprávu a ukončil shromažďování podkladů pro rozhodnutí a o této skutečnosti informoval všechny účastníky řízení prostřednictvím sdělení o ukončení zjišťování podkladů sp. zn. SUKLS9284/2016, č. j. sukl68273/2016 ze dne Současně byli účastníci informováni, že v souladu s ustanovením 39g odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění jsou oprávněni vyjádřit se k podkladům pro rozhodnutí ve lhůtě 10 dnů ode dne doručení předmětného sdělení. Žádný z účastníků řízení této možnosti nevyužil. Dne obdržel Ústav vyjádření České kardiologické společnosti (dále jako ČKS ), ve kterém uvádí, že vzhledem k tomu, že v minulosti již při správním řízení, kterým Ústav stanovil výši a podmínky úhrady přípravku Elernap 10/10 mg tbl. (fixní kombinace lercainidipin a enalapril), ATC kód C09BB02, protestovali proti fixní kombinaci dvou léků, které mají každý jinou farmakokinetiku (lercainidipin se podává 1x denně, zatímco enalapril 2x denně), tak nyní nemají žádné námitky proti tomu, když Ústav F-CAU / Strana 4 (celkem 9)

5 navrhuje na žádost držitele rozhodnutí o registraci úhradu a její podmínky tomuto kombinovanému přípravku zrušit. K tomu Ústav uvádí, že stanovisko ČKS při rozhodování ve správním řízení zohlednil. Do průběhu řízení mohou vstupovat aktivně účastníci řízení, tj. jednotlivé pojišťovny, držitel rozhodnutí o registraci, ale i právě odborné společnosti lékařů specialistů, kteří svými podáními a návrhy mohou výrazně ovlivnit a přispět k rozhodování ve věci zrušení maximální ceny a výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění. Ústav shromáždil pro rozhodnutí zejména tyto podklady: 1. SPC léčivých přípravků ELERNAP 10 MG/10 MG, ENAPRIL 10, LERPIN 10. Databáze registrovaných léčivých přípravků, SLP a PZLÚ [online]. Česká republika: SÚKL [cit ]. Dostupná z WWW: < 2. Nahlášené dodávky přípravku ELERNAP 10 MG/10 MG POR TBL FLM 30, kód SÚKL a přípravku ELERNAP 10 MG/10 MG POR TBL FLM 100, kód SÚKL dle ustanovení 77 odst. 1 písm. f) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů 3. Rozhodnutí ve společném řízení o změně maximální ceny léčivých přípravků náležejících do shodné chemicko-farmakologicko-terapeutické skupiny s označením C09BB, vedeném pod sp. zn. SUKLS133703/2015, ze dne , které nabylo právní moci v části pro předmětné přípravky dne , dostupné z 4. Rozhodnutí ve společném řízení o změně výše a podmínek úhrady léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky s obsahem fixní kombinace léčivých látek enalapril a lercanidipin (ATC kód C09BB02), vedeném pod sp. zn. SUKLS192927/2014, ze dne , které nabylo právní moci dne , dostupné z Ústav v průběhu správního řízení provedl posouzení celé věci. Ústav posoudil náležitosti uvedené v ustanovení 39j odst. 1 a 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Ústav může zrušit maximální cenu nebo výši a podmínky úhrady podle ustanovení 39j odst. 1, pokud přípravek není dodáván více než 12 měsíců na český trh a zrušení maximální ceny nebo výše a podmínek úhrady není v rozporu s veřejným zájmem na dostupnosti účinné a bezpečné zdravotní péče. Pro zrušení výše a podmínek úhrady na žádost držitele rozhodnutí o registraci léčivého přípravku nebo tuzemského výrobce či dovozce PZLÚ nemusí být podle ustanovení 39j odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění podmínka ukončení dodávek na český trh splněna. Posuzované přípravky obsahují kombinaci léčivých látek enalapril a lercanidipin (ATC kód C09BB02) v lékové formě potahované tablety. Obě složky této kombinace léčivých látek disponují vlastním terapeutickým i farmakologickým účinkem. Jak enalapril, tak lercanidipin jsou hrazeny z veřejného zdravotního pojištění také jako monokomponentní přípravky. Ústav považuje předmětné léčivé přípravky s obsahem fixní kombinace léčivých látek enalapril a lecarnidipin, s ohledem na platnou legislativu, za složené léčivé přípravky. Dle platného SPC (1) jsou indikovány k léčbě esenciální hypertenze u pacientů, jejichž krevní tlak není adekvátně kontrolován samotným lercanidipinem v dávce 10 mg. Fixní kombinace přípravku Elernap 10 mg/10 mg by se neměla používat jako zahajovací léčba hypertenze. F-CAU / Strana 5 (celkem 9)

6 Přípravky jsou hrazeny v celém rozsahu indikací uvedených v SPC. Přípravky nejsou určeny pouze pro ústavní péči, proto o nich může Ústav rozhodnout. Přípravky jsou regulovány maximální cenou původce. Pro přípravek: Kód SÚKL Název ELERNAP 10 MG/10 MG ELERNAP 10 MG/10 MG Doplněk názvu Výše maximální ceny (Kč) Výše úhrady (Kč) Obchodován? POR TBL FLM ,65 41,31 Ano POR TBL FLM ,03 137,69 Ano Maximální cena přípravků byla stanovena na základě rozhodnutí ze dne , které nabylo právní moci dne ve správním řízení vedeném pod sp. zn. SUKLS133703/2015. (3) Výše a podmínky úhrady byly přípravkům stanoveny na základě rozhodnutí ze dne , které nabylo právní moci dne ve správním řízení vedeném pod sp. zn. SUKLS192927/2014. (4) Předmětný přípravek ELERNAP 10 MG/10 MG POR TBL FLM 30, kód SÚKL měl za období roku 2015 spotřeby ve výši 1452 ks balení a předmětný přípravek ELERNAP 10 MG/10 MG POR TBL FLM 100, kód SÚKL měl za období roku 2015 spotřeby ve výši 866 ks balení, (2) jak vyplývá z údajů poskytnutých Ústavu distributory a finálními výrobci humánních léčivých přípravků podle ustanovení 23 odst. 1 písm. d) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů. Ke dni zahájení předmětného správního řízení tedy neuplynulo více než 12 měsíců, aniž by uvedený přípravek byl dodáván na český trh. Posuzované přípravky jsou jedinými aktuálně hrazenými léčivými přípravky v ČR s obsahem kombinace léčivých látek enalapril/lecarnidipin (ATC kód C09BB02). Ve skupině přípravků s obsahem stejné kombinace léčivých látek neexistují další přípravky hrazené ze zdravotního pojištění. V revizním správním řízení vedeným pod sp. zn. SUKLS192927/2014, ze dne , které nabylo právní moci dne , byly léčivé přípravky s obsahem fixní kombinace enalaprilu s lercanidipinem z hlediska účinnosti, bezpečnosti a klinického použití posuzovány samostatně a je zde uvedeno, že léčivé přípravky s obsahem fixní kombinace enalaprilu s lercanidipinem shledal Ústav za v zásadě terapeuticky zaměnitelné v indikaci léčby esenciální hypertenze. K léčbě esenciální hypertenze jsou kromě dané kombinace léčivých látek enalapril/lecarnidipin dále indikovány léčivé látky enalapril, quinapril, zařazené do referenční skupiny č. 25/1 (antihypertenziva, inhibitory ACE krátkodobě a střednědobě působící, p.o.) a také léčivé látky amlodipin, felodipin, isradipin, nitrendipin, lacidipin, nifedipin a lercanidipin zařazené do referenční skupiny č. 24/1 Antihypertenziva, blokátory kalciových kanálů dihydropyridinového typu, dlouhodobě působící, p.o.. Monokomponentní léčivé přípravky s obsahem enalaprilu, quinaprilu a kaptoprilu jsou z hlediska klinického použití, účinnosti a bezpečnosti v zásadě terapeuticky zaměnitelné v léčbě esenciální hypertenze a jsou zařazeny do referenční skupiny č. 25/1 (antihypertenziva, inhibitory ACE krátkodobě a střednědobě působící, p.o.). F-CAU / Strana 6 (celkem 9)

7 Monokomponentní léčivé přípravky s obsahem lercanidipinu, amlodipinu, felodipinu, isradipinu, nitrendipinu, lacidipinu a nifedipinu jsou z hlediska klinického použití, účinnosti a bezpečnosti v zásadě terapeuticky zaměnitelné v léčbě esenciální hypertenze a jsou zařazeny do referenční skupiny č. 24/1 (Antihypertenziva, blokátory kalciových kanálů dihydropyridinového typu, dlouhodobě působící, p.o.). Léčivá látka enalapril je obsažena v léčivém přípravku ENAPRIL 10 POR TBL NOB 100X10MG, kód SÚKL , jež je dle SPC indikován u dospělých pacientů k léčbě všech stupňů esenciální hypertenze, renální a renovaskulární hypertenze a srdeční insuficience společně s diuretiky, popř. s digitalisovými kardiotoniky. (1) Léčivá látka lercanidipin je obsažena v léčivém přípravku LERPIN 10 POR TBL FLM 28X10MG, kód SÚKL , jež je dle SPC indikován k léčbě mírné až středně závažné esenciální hypertenze. (1) Z výše uvedeného vyplývá, že zrušením výše a podmínek úhrady léčivých přípravků ELERNAP 10 MG/10 MG nebude ohrožena dostupnost hrazené péče pro pacienty. Zrušení úhrady tedy není v rozporu s veřejným zájmem dle ustanovení 17 odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění. K výroku č. 1. Ústav léčivému přípravku: ELERNAP 10 MG/10 MG POR TBL FLM 30 zrušil podle ustanovení 39j odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění stanovenou úhradu ze zdravotního pojištění ve výši 41,31 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění, které byly stanoveny rozhodnutím Ústavu sp. zn. SUKLS192927/2014 ze dne , které nabylo právní moci dne Předmětný přípravek je dodáván na český trh, jak je podrobněji popsáno výše. Ústav současně posoudil, zda zrušení výše a podmínek úhrady není v rozporu se zájmem na zabezpečení dostupnosti účinné a bezpečné zdravotní péče. K tomu uvádí, že posuzovaný přípravek je nahraditelný jinou alternativou, jak je podrobněji popsáno v části hodnocení Ústavu tohoto rozhodnutí. Zrušení výše a podmínek úhrady tedy neovlivní dostupnost účinné a bezpečné zdravotní péče. Podle ustanovení 39j odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění maximální cena léčivého přípravku nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely zaniká dnem vykonatelnosti rozhodnutí o zrušení výše a podmínek úhrady tohoto léčivého přípravku nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely. Vzhledem k výše uvedeným skutečnostem Ústav rozhodl, jak je uvedeno ve výroku tohoto rozhodnutí a stanovenou výši a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění zrušil. K výroku č. 2 Ústav léčivému přípravku: ELERNAP 10 MG/10 MG POR TBL FLM 100 F-CAU / Strana 7 (celkem 9)

8 zrušil podle ustanovení 39j odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění stanovenou úhradu ze zdravotního pojištění ve výši 137,69 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění, které byly stanoveny rozhodnutím Ústavu sp. zn. SUKLS192927/2014 ze dne , které nabylo právní moci dne Předmětný přípravek je dodáván na český trh, jak je podrobněji popsáno výše. Ústav současně posoudil, zda zrušení výše a podmínek úhrady není v rozporu se zájmem na zabezpečení dostupnosti účinné a bezpečné zdravotní péče. K tomu uvádí, že posuzovaný přípravek je nahraditelný jinou alternativou, jak je podrobněji popsáno v části hodnocení Ústavu tohoto rozhodnutí. Zrušení výše a podmínek úhrady tedy neovlivní dostupnost účinné a bezpečné zdravotní péče. Podle ustanovení 39j odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění maximální cena léčivého přípravku nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely zaniká dnem vykonatelnosti rozhodnutí o zrušení výše a podmínek úhrady tohoto léčivého přípravku nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely. Vzhledem k výše uvedeným skutečnostem Ústav rozhodl, jak je uvedeno ve výroku tohoto rozhodnutí a stanovenou výši a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění zrušil. Dle ustanovení 39h odst. 4 zákona o veřejném zdravotním pojištění platí, že odvolání proti rozhodnutí v hloubkové nebo zkrácené revizi, rozhodnutí o stanovení maximální ceny nebo rozhodnutí o stanovení výše a podmínek úhrady, jakož i o jejich změně nebo zrušení, a rozklad proti rozhodnutí v přezkumném řízení nemá odkladný účinek. Je-li takové rozhodnutí napadeno odvoláním nebo rozkladem, je předběžně vykonatelné podle odstavce 3 téhož ustanovení obdobně. V případě, že rozhodnutí resp. jeho část bylo napadeno odvoláním, rozhodnutí (jeho část) ačkoli nenabývá právní moci, je tzv. předběžně vykonatelné. Okamžikem předběžné vykonatelnosti rozhodnutí nastávají právní účinky rozhodnutí, tj. od tohoto okamžiku je stanovena, změněna nebo zrušena maximální cena nebo výše a podmínky úhrady léčivých přípravků bez ohledu na skutečnost, že rozhodnutí bylo napadeno odvoláním. Pro předběžnou vykonatelnost rozhodnutí je rozhodným okamžikem den, v němž mělo předmětné rozhodnutí nabýt právní moci. Jestliže tento den spadá na den v měsíci (včetně), nabývá rozhodnutí předběžné vykonatelnosti vydáním prvního následujícího seznamu. Jestliže tento den připadne na 16. a následující den v měsíci, je rozhodnutí předběžně vykonatelné vydáním druhého následujícího seznamu dle ustanovení 39n odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění. V důsledku této skutečnosti jsou maximální cena nebo výše a podmínky úhrady stanoveny, změněny nebo zrušeny buď k prvnímu dni následujícího dne v měsíci (pokud rozhodnutí mělo nabýt právní moci do 15. dne v měsíci včetně) nebo k prvnímu dni dalšího následujícího dne v měsíci (pokud rozhodnutí mělo nabýt právní moci po 15. dni v měsíci) bez toho aniž by rozhodnutí nabylo právní moci z důvodu jeho napadení odvoláním. V případě, že v odvolacím řízení Ministerstvo zdravotnictví zruší rozhodnutí Ústavu, nastupují v souladu s ustanovením 39h odst. 5 téhož zákona účinky takového rozhodnutí podle odstavce 3 obdobně. Rozhodnou skutečností tedy opět je, zda rozhodnutí nadřízeného orgánu nabylo právní moci do 15. dne kalendářního měsíce včetně, to je pak vykonatelné vydáním nejbližšího následujícího seznamu podle 39n odst. 1 téhož zákona. Pokud nabylo právní moci po 15. dni kalendářního měsíce, je vykonatelné vydáním druhého nejbližšího seznamu podle téhož ustanovení. Rozhodnutí Ústavu je tak zrušeno k 1. dni následujícího nebo druhého následujícího měsíce. Z důvodu ochrany práv nabytých v dobré víře F-CAU / Strana 8 (celkem 9)

9 a ochrany veřejného zájmu, stanovil zákonodárce účinky zrušujícího rozhodnutí ve vztahu k přezkoumávanému rozhodnutí ex nunc. Smyslem tohoto ustanovení je šetřit subjektivní práva jak účastníků řízení, tak pacientů. V případě zrušení rozhodnutí, jímž byly stanoveny, změněny nebo rušeny maximální cena resp. výše a podmínky úhrady, je tedy preferována ochrana nabytých práv. Účinky druhoinstančního rozhodnutí nastávají až ode dne jeho vykonatelnosti. Maximální ceny resp. výše a podmínky úhrady předběžně vykonatelné podle následně zrušeného rozhodnutí jsou proto zrušené od okamžiku předběžné vykonatelnosti rozhodnutí až do prvního dne prvního resp. druhého měsíce následujícího po měsíci, v němž je rozhodnutí nadřízeného orgánu vydáno. P o u č e n í o o d v o l á n í Proti tomuto rozhodnutí je možno podat podle ustanovení 81 a násl. správního řádu, u Státního ústavu pro kontrolu léčiv odvolání, a to v souladu s ustanovením 83 odst. 1 správního řádu ve lhůtě 15 dnů ode dne jeho doručení. O odvolání rozhoduje Ministerstvo zdravotnictví ČR. Otisk úředního razítka Toto rozhodnutí nabylo právní moci dnem Vyhotoveno dne Za správnost vyhotovení: Tamara Robesonová MVDr. Alena Kaminská v. r. vedoucí oddělení vybraných typů správních řízení Státního ústavu pro kontrolu léčiv F-CAU / Strana 9 (celkem 9)