Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls156740/2010

Rozměr: px
Začít zobrazení ze stránky:

Download "Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls156740/2010"

Transkript

1 Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls156740/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU ESTRIMAX 2 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje estradiolum 2 mg (ve formě estradiolum hemihydricum 2,070 mg). Pomocné látky: 45,430 mg monohydrátu laktosy v jedné potahované tabletě. Úplný seznam pomocných látek viz bod LÉKOVÁ FORMA Potahované tablety. Světle šedé, kulaté, bikonvexní, potahované tablety. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Terapeutické indikace Hormonální substituční terapie (HRT nebo HST) estrogen deficitního syndromu u žen po menopause. Preventivní léčba osteoporózy u postmenopauzálních žen s vysokým rizikem budoucích fraktur u těch, které netolerují, nebo mají kontraindikace pro jinou preventivní léčbu osteoporózy. Estrogen je indikovaný hlavně pro ženy po hysterektomii, protože zde není třeba kombinace estrogen/progestogen. Zkušenosti s léčbou žen starších 65 let jsou omezené. 4.2 Dávkování a způsob podání Estrimax je substituční hormonální přípravek obsahující samotný estrogen. Estrimax by neměl být podáván ženám s intaktní dělohou, pokud nebude kombinován s podáváním progestogenu minimálně po dobu posledních dní každého cyklu. Pro zahájení léčby postmenopauzálních symptomů by měla být použita nejnižší možná účinná dávka po co možná nejkratší dobu (viz také bod 4.4) Přechod na vyšší či zpět na nižší dávku přípravku Estrimax lze indikovat, pokud je odpověď po třech měsících nedostatečná (co se týče uspokojivého zmírnění symptomů, nebo pokud není uspokojivá snášenlivost). Užívá se jedna tableta denně, bez přerušení. U žen s amenhoreou, které doposud neužívaly HST, či u žen přecházejících z jiné léčby HST a to buď samotnými estrogeny nebo produkty kombinované HST, může být léčba přípravkem Estrimax zahájena v jakýkoli vhodný den. U žen přecházejících ze sekvenční HST by léčba měla započít v pátý den krvácení. U žen, které neprodělaly hysterektomii, je třeba zvážit kontinuální nebo sekvenční kombinaci s progestogenem a to po dobu minimálně /11

2 dnů během každého cyklu. Typ, dávka i délka podávání progestogenu musejí zajistit dostatečnou inhibici proliferace endometria vlivem estrogenu (viz též bod 4.4). Pokud pacientka zapomene užít jednu tabletu, měla by ji užít co nejdříve, jak je to možné a to v průběhu 12 hodin. Jinak by měla být nepoužitá tableta znehodnocena a pacientka by měla pokračovat další den novou tabletou. Pokud zapomene vzít tabletu žena, která neprodělala hysterektomii, může se zvýšit pravděpodobnost krvácení a špinění. 4.3 Kontraindikace - Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli z pomocných látek přípravku; - Známý, předchozí nebo suspektní karcinom prsu; - Potvrzený či suspektní estrogen-dependentní maligní tumor (např. karcinom endometria); - Diagnosticky neobjasněné krvácení z genitálu; - Neléčená endometriální hyperplazie; - Idiopatická žilní tromboembolie v anamnéze nebo současná žilní tromboembolie (hluboká žilní trombóza, plicní embolie); - Aktivní nebo v nedávné době prodělané arteriální trombembolické onemocnění (např. angina pectoris, infarkt myokardu); - Akutní onemocnění jater nebo jaterní postižení v anamnéze až do doby, než se jaterní testy normalizují; - Porfyrie. 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití K léčbě postmenopauzálních příznaků HST se přistoupí pouze v těch případech, kdy příznaky nepříznivě ovlivňují kvalitu života. Ve všech případech předchází zahájení léčby a dále se nejméně jednou ročně provádí vyhodnocení rizika a přínosu léčby. Pokračovat v léčbě se má v případech, kdy výhody převáží riziko. Lékařské vyšetření /sledování Před nasazením nebo opětovným nasazením HST je třeba zjistit kompletní osobní a rodinnou zdravotní anamnézu. Přípravek Estrimax, stejně jako ostatní druhy hormonální terapie, může být indikován až po celkové lékařské a především gynekologické prohlídce, zejména po vyloučení abnormalit endometria a karcinomu prsu, s ohledem na kontraindikace a upozornění pro použití. V průběhu léčby se doporučují pravidelné prohlídky, jejich četnost a zaměření je třeba přizpůsobit individuálně každé ženě. Ženu je třeba poučit, které změny v oblasti prsou má ohlásit lékaři nebo zdravotní sestře (viz Karcinom prsu níže). Vyšetření, včetně mamografie, se mají provádět v souhlasu se současně uznávanou vyšetřovací praxí, přizpůsobenou individuálním klinickým potřebám. Stavy, které vyžadují zvýšený dohled Pokud je některý z níže uvedených stavů přítomen, vyskytl se v minulosti a/nebo se zhoršil v průběhu těhotenství nebo předchozí hormonální léčby, pacientka se má pečlivě sledovat. Je třeba brát v úvahu, že se tyto stavy mohou znovu objevit nebo zhoršit v průběhu léčby přípravkem Estrimax: - Leiomyom (fibrom dělohy) nebo endometrióza; - Tromboembolie v anamnéze nebo zvýšené riziko vzniku tromboembolie (viz níže); - Rizikové faktory pro estrogen dependentní tumory, např. 1. stupeň dědičnosti pro karcinom prsu; - Hypertenze; - Jaterní postižení (např. adenom jater); - Diabetes mellitus s nebo bez postižení cév; 2/11

3 - Cholelithiáza; - Migréna nebo bolest hlavy (silná); - Systémový lupus erythematodes; - Anamnéza endometriální hyperplazie (viz níže); - Epilepsie; - Astma; - Otoskleróza. Důvody pro okamžité přerušení léčby Léčba se má okamžitě přerušit, pokud se objeví stavy uvedené v kontraindikacích a v následujících situacích: - Žloutenka nebo zhoršení jaterních funkcí; - Významné zvýšení krevního tlaku; - Nově vzniklá bolest hlavy migrenózního typu; - Těhotenství. Hyperplazie endometria Ženy s intaktní dělohou, které byly již dříve léčeny samotnými estrogeny, by měly být pečlivě vyšetřeny, aby se před začátkem léčby přípravkem Estrimax vyloučila možná hyperstimulace či malignita endometria. Riziko hyperplazie endometria a karcinomu stoupá, pokud jsou estrogeny podávané samostatně v delším období (viz bod 4.8). Přidání progestogenu po dobu nejméně 12ti dnů v cyklu u žen s intaktní dělohou toto riziko značně sníží. Přidání progestogenu u perorálních dávek > 2 mg estradiolu denně na bezpečnost endometria nebylo ověřováno v klinické studii. V prvních měsících léčby se může objevit intermenstruální krvácení a špinění. Pokud se tyto příznaky projeví i po delší době léčby nebo přetrvávají i po vysazení léčby, je nutné vyšetřit jejich příčinu, někdy i endometriální biopsií k vyloučení endometriální malignity. Neomezená stimulace estrogeny může vést k premaligním nebo maligním změnám zbytkových ložisek endometriózy. Z toho důvodu se má uvážit doplnění estrogenové substituční terapie progestogenem u těch žen, které podstoupily hysterektomii z důvodu endometriózy, pokud se o nich ví, že mají reziduální endometriózu. Karcinom prsu Randomizovaná placebem kontrolovaná studie Women s Health Initiative study (WHI) a epidemiologické studie, včetně Million Women Study (MWS) zaznamenaly zvýšené riziko karcinomu prsu u žen užívajících několik let estrogenní, estrogen-progestogenovou nebo tibolonovou hormonální substituční terapii (HST) (viz bod 4.8). U všech HST se zvýšené riziko projeví po několika letech užívání a stoupá s délkou užívání, ale vrací se k původnímu riziku nejdéle do pěti let po přerušení léčby. V MWS relativní riziko rakoviny prsu s konjugovaným koňským estrogenem (CEE) nebo estradiolem (E2) bylo vyšší v případě, kdy byl přidán progestogen buď v sekvenčním nebo v kontinuálním dávkování a to bez ohledu na typ progestogenu. Nebyly rozdíly mezi různými způsoby podávání. Ve studii WHI bylo spojeno kontinuální podávání přípravku obsahujícího kombinaci konjugovaného koňského estrogenu a medroxyprogesteron acetátu (CEE + MPA) s rakovinou prsu, která byla rozsáhlejší a s častějším výskytem lokálních metastáz do lymfatických uzlin ve srovnání se skupinou dostávající placebo. HST, zejména kombinace estrogen - progestogen zvyšuje denzitu mamografických zobrazení, a tím může nežádoucím způsobem ovlivnit radiologické odhalení karcinomu prsu. 3/11

4 Venózní tromboembolie Používání hormonální substituční terapie je spojeno s vyšším rizikem vývoje venózního tromboembolismu (VTE), jako je hluboká žilní trombóza a plicní embolie. Randomizovaná kontrolovaná studie a epidemiologické studie prokázaly dvojnásobně až trojnásobně zvýšené riziko u pacientek s HST než u žen bez HST. U žen, které HST neužívají, se předpokládaný počet případů VTE v 5tiletém obdobíodhaduje na 3 z 1000 žen ve věku a 8 z 1000 žen ve věku let. Předpokládá se, že u zdravých žen, užívajících HST po dobu 5ti let a více, se počet případů zvyšuje o 2 až 6 (odhad 4) na 1000 žen ve věku let a o 5 až 15 (odhad 9) ve věku let. Výskyt těchto případů je spíše v prvním roce léčby než později. Mezi všeobecně uznávané rizikové faktory VTE patří pozitivní osobní nebo rodinná anamnéza, těžká obezita (BMI > 30 kg/m 2 ) a systémový lupus erythematodes (SLE). Na možnou roli varikosních žil není jednoznačný názor. U pacientek s anamnézou VTE nebo známou trombofilií je zvýšené riziko VTE. HST toto riziko ještě zvyšuje. Osobní nebo významnou rodinnou anamnézu tromboembolismu nebo opakujících se spontánních potratů je nutné vyšetřit s ohledem na vyloučení predispozice k trombofilii. Dokud nejsou zhodnoceny faktory trombofilie nebo nasazena antikoagulační léčba, užívání HST se u takových pacientek považuje za kontraindikované. U žen již užívajících antikoagulační léčbu je potřebné pečlivě zvážit poměr přínosu a rizika užívání HST. Riziko VTE může být přechodně zvýšeno u delší imobilizace, po větším traumatu nebo chirurgickém zákroku. Tak, jako u všech pacientek po operaci, je potřeba věnovat zvýšenou pozornost profylaktickým opatřením v prevenci VTE, zejména u operace břišní a ortopedické na dolních končetinách. V úvahu je třeba vzít, pokud je to možné, i přechodné vysazení HST na 4 až 6 týdnů před operací. Opětovné nasazení se nedoporučuje dříve, než je pacientka opět kompletně mobilní. Pokud dojde k rozvoji VTE při zahájení léčby, léčba se má přerušit. Pacientky se mají poučit, že pokud se objeví příznaky podezřelé z rozvoje VTE (bolestivé křeče nohou, náhlá bolest na hrudi, dušnost), musí okamžitě vyhledat svého lékaře. Onemocnění koronárních arterií (Coronary artery disease - CAD) Na základě sledování v randomizovaných kontrolovaných studiích nejsou žádné důkazy o kardiovaskulárních výhodách při kontinuálním podávání kombinovaných přípravků obsahujících estrogen a medroxyprogesteron acetát (MPA). Dvě rozsáhlé klinické studie (WHI a HERS - tj. Heart and Estrogen/progestin Replacement Study) ukázaly na možné zvýšené riziko kardiovaskulární morbidity v prvním roce podávání, ale i na žádný celkový přínos. Pro ostatní HST jsou jen omezené údaje z randomizovaných kontrolovaných klinických studií sledujících účinek na kardiovaskulární mortalitu a morbiditu. Z toho důvodu není jisté, zda se tato zjištění budou vztahovat i na ostatní HST přípravky. Cévní mozková příhoda Z jedné rozsáhlé randomizované klinické studie (WHI- studie) bylo jako druhotný výstup zjištění zvýšeného rizika ischemických iktů u zdravých žen v průběhu léčby přípravkem obsahujícím estrogen a medroxyprogesteron acetát (MPA). U žen, které neužívají HST, je odhad počtu postižení iktem v pětiletém období stanoven na 3 případy z 1000 ve věku let a 11 případů z 1000 žen ve věku let. U žen užívajících konjugovaný estrogen a MPA je odhad navýšení o 0-3 (předpoklad 1) na 1000 ve skupině 50-59tiletých a mezi 1-9 (předpoklad 4) na 1000 ve věku let. Není známo, zda se zvýšené riziko vztahuje i na ostatní HST přípravky. 4/11

5 Karcinom ovaria Dlouhodobé užívání (5-10 let) pouze estrogenových HST přípravků u žen po hysterektomii bylo v některých epidemiologických studiích spojeno se zvýšeným rizikem vzniku karcinomu ovaria. Není jisté, zda dlouhodobé užívání kombinované HST odpovídá jinému riziku něž pouze tomu pro estrogenové přípravky. Jiné okolnosti Estrogeny působí retenci tekutin, z tohoto důvodu musí být pod pečlivým dohledem pacientky se srdeční a ledvinovou dysfunkcí. Pacientky sterminální renální insuficiencí se musí sledovat důkladně, protože se předpokládá, že je obsah léčivé látky v cirkulující krvi u těchto pacientek zvýšený. Ženy s již existující hypertriglyceridemií se musí v průběhu estrogenové substituční léčby sledovat pečlivěji, protože v ojedinělých případech vedlo výrazné zvýšení plasmatických triglyceridů k pankreatitidě. Estrogeny zvyšují globulíny vázající tyroxin (TBG), což vede k celkovému zvýšení cirkulujícího thyroidálního hormonu, jak bylo zjištěno měřením proteinu, který váže jód (PBI), hladiny T4 a T3 (měřeno radioimmunoessejí). Zpětná absorpce T3 je snížená, což odráží zvýšený TBG. Koncentrace volného T3 a T4 jsou nezměněné. Ostatní vazebné proteiny mohou být v séru zvýšené, např. kortikoidy vázající globuliny (CBG), globuliny vázající pohlavní hormony (SHBG) a tím mohou způsobit zvýšení cirkulujících kortikosteroidů a pohlavních hormonů. Koncentrace volných nebo biologicky aktivních hormonů jsou nezměněné. Ostatní proteiny v plasmě mohou být zvýšené (angiotensinogen/renin substrát, alfa-1-antitrypsin, ceruloplazmin). Nejsou dostatečné důkazy pro zlepšení kognitivních funkcí. Některé údaje ze studie WHI naznačují zvýšené riziko možné demence u žen, které začínají s užíváním přípravku po 65. roku. Není známo, zda se zjištění týká i mladších žen po menopauze nebo i jiných HST přípravků. Antikoncepce: Přípravek Estrimax nemá antikoncepční účinek. Přípravek Estrimax obsahuje laktosu. Pacientky trpící vzácnými dědičnými problémy intolerance galaktosy, hereditární deficiencí laktázy nebo při malabsorpci glukosy-galaktosy by neměly tento přípravek užívat. 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce S přípravky indukujícími aktivitu jaterních enzymů, zejména enzymů cytochromu P450 (jako např. s barbituráty, karbamazepinem, rifampicinm, fenylbutazonem, meprobamátem a hydantoiny) dochází ke snížení účinnosti estradiolu. Antiretrovirové přípravky: ritonavir a nelfinavir, ačkoli jsou známy jako silné inhibitory enzymů, vykazují naopak při současném užíváním se steroidními hormony indukční vlastnosti. Fytofarmaka obsahující třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum) mohou zvyšovat metabolismus estrogenů. Z klinického hlediska může zvýšený metabolismus estrogenů a progestogenů vést ke snížení účinku a změnám v profilu děložního krvácení. 5/11

6 4.6 Těhotenství a kojení Přípravek Estrimax by neměl být podáván v těhotenství ani v období kojení. Dosud neexistují žádné údaje ani studie prokazující riziko embryonálních či fetálních malformací. 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Přípravek neovlivňuje schopnost řídit motorová vozidla a obsluhovat stroje. 4.8 Nežádoucí účinky Klinické zkušenosti V klinických studiích se nežádoucí účinky vyskytly u méně než 10 % pacientek. Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky jsou: citlivost prsou/bolest prsou, bolest břicha, otoky a bolest hlavy. Během léčby přípravkem Estrimax se mohou vyskytnout následující nežádoucí účinky: Třída orgánových systémů Psychiatrické poruchy Poruchy nervového systému Poruchy oka Cévní poruchy Gastrointestinální poruchy Poruchy jater a žlučových cest Poruchy kůže a podkožní tkáně Poruchy svalové kosterní soustavy a pojivové tkáně Poruchy reprodukčního systému a prsu Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Vyšetření Velmi časté (1/10) Časté (1/100 až <1/10) Deprese Bolest hlavy Bolesti břicha, nausea Křeče v dolních končetinách Citlivost prsou, zvětšení prsou, bolest prsou Edém Zvýšení tělesné hmotnosti Méně časté (1/1000 až <1/100) Abnormální vidění (blíže neurčeno) Venózní embolismus (blíže neurčeno) Dyspepsie, zvracení, plynatost, nadmutí břicha Cholelitiáza Vyrážka, kopřivka Vzácné (1/10000 až < 1/1000) 6/11

7 Rakovina prsu Podle závěrů velkého počtu epidemiologických studií a jedné randomizované, placebem kontrolované studie Women s Health Initiative (WHI) se celkové riziko rakoviny prsu zvyšuje s délkou užívání HST u současných nebo minulých uživatelek HST. U pouze estrogenové HST jsou odhady relativního rizika (RR) z re-analýzy původních údajů z 51 epidemiologických studií (v nichž > 80 % HST byla pouze estrogenová HST) a z epidemiologické studie Million Women Study (MWS) podobné, a to 1,35 (95% CI: 1,21 1,49) a 1,30 (95% CI: 1,21 1,40) u MWS. U kombinované HST sestrogenem a progestogenem zaznamenaly některé epidemiologické studie celkově vyšší riziko rakoviny prsu ve srovnání se samotnými estrogeny. Studie MWS zaznamenala, že ve srovnání se ženami, které HST nikdy neužívaly, souviselo užívání různých typů kombinovaných estrogen-progestogenových HST s vyšším rizikem rakoviny prsu (RR = 2,00; 95% CI: 1,88 2,12) než použití samotných estrogenů (RR = 1,30; 95% CI: 1,21 1,40) nebo použití tibolonu (RR=1,45; 95% CI: 1,25-1,68). Studie WHI zaznamenala odhad rizika 1,24 (95% CI: 1,01 1,54) po 5,6 roku dlouhém užívání kombinované HST sestrogenem a progestogenem (CEE + MPA) u všech uživatelek ve srovnání s placebem. Absolutní rizika propočítaná ze studií MWS a WHI jsou uvedena níže: Studie MWS ze známého průměrného výskytu rakoviny prsu v rozvinutých zemích odhadla, že: U žen neužívajících HST se očekává, že asi u 32 z 1000 bude diagnostikována rakovina prsu ve věku 50 až 64 let. Na 1000 současných nebo minulých uživatelek HST bude počet dodatečných případů během příslušného období U uživatelek pouze estrogenové substituční léčby 0 až 3 (nejlepší odhad = 1,5) u 5tiletého užívání 3 až 7 (nejlepší odhad = 5) u 10tiletého užívání. U uživatelek estrogenové plus progestogenové kombinované HST 5 až 7 (nejlepší odhad = 6) u 5tiletého užívání 18 až 20 (nejlepší odhad = 19) u 10tiletého užívání. Studie WHI odhadla, že se po 5,6 roku dlouhém sledování žen ve věku 50 až 79 let vyskytne 8 dodatečných případů invazivní rakoviny prsu z důvodu estrogenové a progestogenové kombinované HST (CEE + MPA) na pacientek za rok. Podle výpočtů z údajů ze studie se odhaduje, že: Na 1000 žen ve skupině léčené placebem bude po 5 letech diagnostikováno asi 16 případů invazivní rakoviny prsu. Na 1000 žen užívajících estrogenovou + progestogenovou kombinovanou HST (CEE + MPA) bude počet dodatečných případů 0 až 9 (nejlepší odhad = 4) u 5tiletého užívání. Počet dodatečných případů rakoviny prsu u žen užívajících HST je značně podobný u žen, které zahájí HST bez ohledu na věk při zahájení užívání (ve věku 45 až 65 let) (viz bod 4.4). Karcinom endometria U žen s intaktní dělohou se riziko hyperplazie endometria a karcinomu endometria zvyšuje se zvyšující se délkou užívání samotných estrogenů. Podle údajů z epidemiologických studií je nejlepší 7/11

8 odhad rizika u žen, které neužívají HST, následující: asi u 5 z 1000 žen se očekává diagnóza karcinomu endometria ve věku 50 až 65 let. V závislosti na délce léčby a dávce estrogenu se zaznamenané zvýšení rizika karcinomu endometria u uživatelek samotných estrogenů pohybuje mezi dvoj- až dvanáctinásobkem rizika u žen neužívajících HST. Přidání progestogenu k pouze estrogenové terapii toto zvýšené riziko významně snižuje. Zkušenosti z postmarketingového sledování: Kromě výše uvedených nežádoucích účinků léku byly spontánně hlášeny i dále uvedené nežádoucí účinky, o nichž panuje názor, že mohou s léčbou přípravkem Estrimax souviset. Uváděný výskyt těchto spontánních nežádoucích účinků léku je velmi vzácný (<1/ pacientek/rok). Zkušenosti z postmarketingového sledování jsou ovlivněny nedostatečným hlášením nežádoucích účinků léku, a to především nežádoucích účinků běžných a dobře známých. Uváděná četnost proto musí být posuzována v tomto světle. Poruchy reprodukčního systému a prsu: nepravidelné vaginální krvácení* Poruchy nervového systému: zhoršení migrény, cévní mozková příhoda, závratě, deprese Gastrointestinální poruchy: průjem Poruchy kůže a podkožní tkáně: alopecie Vyšetření: zvýšený krevní tlak Následující nežádoucí účinky byly hlášeny v souvislosti s jinou léčbou estrogeny: Infarkt myokardu, městnavá choroba srdeční, cévní mozková příhoda Venózní tromboembolické onemocnění, trombóza hlubokých žil dolních končetin nebo žil pánve a plicní embolie jsou častější u žen užívajících HST než u žen, které hormonální substituční terapii nikdy neužívaly. Další informace viz bod 4.3 Kontraindikace a 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Onemocnění žlučníku Poruchy kůže a podkožní tkáně: chloasma, erythema multiforme, erythema nodosum, vaskulární purpura, pruritus Vaginální kandidóza Estrogenně dependentní neoplazie benigní nebo maligní, např. karcinom endometria (viz bod 4.4), hyperplazie endometria nebo zvětšení děložních fibroidů* Nespavost Epilepsie Poruchy libida (blíže neurčeno) Zhoršení astmatu Pravděpodobně demence (viz bod 4.4) * U žen, které neprodělaly hysterektomii. 4.9 Předávkování Předávkování může vyvolat nauzeu a zvracení. Specifické antidotum není známo, terapie předávkování je symptomatická. 8/11

9 5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1 Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: ženský pohlavní hormon, přirozený estrogen. ATC skupina: G03CA03. Léčivá látka, syntetický 17ß-estradiol je chemicky a biologicky identický s endogenním lidským estradiolem. Nahrazuje úbytek produkce estrogenu u žen v menopauze a zmírňuje symptomy menopauzy. Estrogen brání úbytku kostní tkáně v důsledku menopauzy nebo ovariektomie. Endogenní 17ß-estradiol vyvolává a udržuje primární a sekundární pohlavní znaky. Biologický účinek 17ß-estradiolu je zprostředkován množstvím specifických estrogenových receptorů. Komplex steroidních receptorů je vázán na buněčnou DNA a indukuje syntézu specifických proteinů. 17ß-estradiol zvyšuje SHBG-BC (vazebnou kapacitu globulinu vázajícího pohlavní hormony) a CBG- BC (vazebnou kapacitu globulinu vázajícího kortikosteroidy). Gonadotropiny FSH (folikuly stimulující hormon) a LH (luteinizační hormon) jsou potlačeny. Nedostatek estrogenu v menopauze je spojen se zvýšením kostního metabolismu a úbytkem kostní hmoty. Účinek estrogenů na denzitu kostního minerálu je závislý na velikosti dávky. Ochrana je účinná, dokud léčba pokračuje. Po ukončení HST je rychlost úbytku kostní hmoty podobná jako u neléčených žen. Důkazy ze studie WHI a meta-analytických studií dokládají že HST podávaná převážně zdravým ženám, ať již samotného estrogenu nebo kombinovaného s progestogenem, snižuje riziko zlomenin kyčle, páteře a jiných osteoporotických zlomenin. HST také může zabránit zlomeninám u žen s nízkou hustotou kostní hmoty a/nebo zjištěnou osteoporózou, avšak údaje o tom jsou omezené. Účinek estradiolu na denzitu kostního minerálu byl sledován ve dvouleté, randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované klinické studii u žen krátce po menopauze (n = 166, včetně 41 pacientek užívajících 1 mg estradiolu a 42 užívajících 2 mg estradiolu). Preventivní působení estradiolu v dávce 1 mg a 2 mg proti úbytku kostní hmoty v bederní páteři a v celé kyčli bylo ve srovnání s ženami užívajícími placebo významné. Celkový rozdíl v průměrné změně denzity kostního minerálu, oproti placebu, činil u 1 mg 4,3 % a u 2 mg 5,3 % v případě bederní páteře, a v případě krčku femuru pak 4,0 % u 1 mg a 3,9 % u 2 mg. Odpovídající hodnoty u trochanteru femuru činily po dvouleté léčbě 3,3 % a 3,2 %. Podíl žen, u nichž denzita kostního minerálu v bederní oblasti během léčby zůstala zachována nebo se zvýšila, představoval 61 % u žen léčených 1 mg estradiolu a 68 % u žen léčených 2 mg estradiolu. 5.2 Farmakokinetické vlastnosti Perorálně podávaný mikronizovaný 17 - estradiol, který je obsažený v přípravku Estrimax, je rychle a účinně vstřebáván z gastrointestinálního traktu, vrcholu dosahují koncentrace v plasmě během 4-6 hodin. Poločas 17 - estradiolu je přibližně hodin. Více než 90% 17 - estradiolu je vázáno na plasmatické proteiny estradiol a jeho metabolity jsou pak vylučovány močí (90 95%) jako biologicky neaktivní glukuronid a konjugovaný sulfát, nebo ve stolici (5 10%) většinou jako nekonjugované. 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Akutní toxicita estrogenů je nízká. Z důvodu výrazných rozdílů mezi různými živočišnými druhy a mezi zvířaty a člověkem mají předklinické výsledky z hlediska aplikace estrogenů u člověka jen omezenou predikční hodnotu. 9/11

10 U pokusných zvířat byl zjištěn embryoletální účinek estradiolu a estradiol-valerátu již při relativně nízkých dávkách; byly zjištěny malformace urogenitálního traktu a feminizace plodů mužského pohlaví. Předklinické údaje vycházející z klasických studií toxicity opakovaných dávek, genotoxicity a kancerogenity nedokládají žádné zvláštní riziko pro člověka kromě rizik uvedených v dalších částech souhrnu údajů o přípravku. 6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety: koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát, povidon, mastek, bramborový škrob, kukuřičný škrob, monohydrát laktosy. Potah tablety: koloidní bezvodý oxid křemičitý, oxid titaničitý, makrogol 6000, hypromelosa, makrogol-stearát, černý oxid železitý. 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti 3 roky 6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte blistr v papírovém pouzdře, aby byl přípravek chráněn před světlem. 6.5 Druh obalu a velikost balení Al/PVC blistr, kartonové pouzdro, krabička. Velikost balení: 3 x 28 potahovaných tablet Návod k použití přípravku, zacházení s ním a k jeho likvidaci Žádné zvláštní požadavky. Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky. 7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ REGISTRACI Gedeon Richter Plc., Gyömrői út 19-21, 1103 Budapešť, Maďarsko 8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO 56/163/02-C 10/11

11 9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE / DATUM REVIZE TEXTU /11

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU ESTRIMAX 2 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje estradiolum 2 mg (ve formě estradiolum hemihydricum

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn.: sukls82624/2010, sukls82625/2010, sukls82626/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU INDIVINA 1 mg/2,5 mg NDIVINA 1 mg/5 mg INDIVINA 2 mg/5 mg 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Sp.zn.:sukls252551/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU KLIMONORM 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Každé balení obsahuje 21 obalených tablet (9 žlutých a 12 hnědých) Žlutá obalená tableta

Více

Příloha č. 2 ke sdělení sp. zn. sukls218694/2011. Příbalová informace Informace pro použití, čtěte pozorně. Gynodian Depot Injekční roztok

Příloha č. 2 ke sdělení sp. zn. sukls218694/2011. Příbalová informace Informace pro použití, čtěte pozorně. Gynodian Depot Injekční roztok Příloha č. 2 ke sdělení sp. zn. sukls218694/2011 Příbalová informace Informace pro použití, čtěte pozorně Gynodian Depot Injekční roztok Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce: Bayer Pharma AG D - 13342

Více

Vaginální tableta. Bílé potahované bikonvexní tablety o průměru 6 mm, na jedné straně vyraženo NOVO 278.

Vaginální tableta. Bílé potahované bikonvexní tablety o průměru 6 mm, na jedné straně vyraženo NOVO 278. Sp.zn.sukls162721/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Vagifem 10 mikrogramů vaginální tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna vaginální tableta obsahuje: Estradiolum hemihydricum

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 2 ke sdělení sp. zn. sukls161377/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Femoston 2/10, potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Femoston 2/10 obsahuje 2 mg estradiolum

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Ovestin vaginální krém 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden gram krému obsahuje 1 mg estriolum. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Jedna potahovaná tableta obsahuje estradiolum 2 mg (ve formě estradiolum hemihydricum 2,070 mg).

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Jedna potahovaná tableta obsahuje estradiolum 2 mg (ve formě estradiolum hemihydricum 2,070 mg). 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Estrimax 2 mg potahované tablety SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje estradiolum 2 mg (ve formě estradiolum hemihydricum

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Jedna potahovaná tableta obsahuje estradiolum 2 mg (jako estradiolum hemihydricum)

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Jedna potahovaná tableta obsahuje estradiolum 2 mg (jako estradiolum hemihydricum) SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Estrofem 2 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje estradiolum 2 mg (jako estradiolum hemihydricum) Jedna

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Jedna potahovaná tableta obsahuje estradiolum 1 mg (jako estradiolum hemihydricum)

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Jedna potahovaná tableta obsahuje estradiolum 1 mg (jako estradiolum hemihydricum) sp.zn. sukls103228/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Estrofem 1 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje estradiolum 1 mg (jako estradiolum

Více

Souhrn údajů o přípravku

Souhrn údajů o přípravku sp.zn.sukls103803/2013; sukls103804/2013 1. Název přípravku DERMESTRIL-Septem 25 DERMESTRIL-Septem 50 Souhrn údajů o přípravku 2. Kvalitativní i kvantitativní složení Jedna transdermální náplast obsahuje:

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Jedna potahovaná tableta obsahuje estradiolum 2 mg (jako estradiolum hemihydricum)

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Jedna potahovaná tableta obsahuje estradiolum 2 mg (jako estradiolum hemihydricum) Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls7681/2012 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Estrofem 2 mg potahované tablety SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná

Více

Příloha č. 2 k opravě rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.:sukls35091/2009, sukls35091/2009

Příloha č. 2 k opravě rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.:sukls35091/2009, sukls35091/2009 Příloha č. 2 k opravě rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.:sukls35091/2009, sukls35091/2009 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Ovestin 1 mg Ovestin 2 mg SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE - INFORMACE PRO UŽIVATELE. NEOFOLLIN Injekční roztok Estradioli valeras

PŘÍBALOVÁ INFORMACE - INFORMACE PRO UŽIVATELE. NEOFOLLIN Injekční roztok Estradioli valeras sp. zn. sukls75049/2013 PŘÍBALOVÁ INFORMACE - INFORMACE PRO UŽIVATELE NEOFOLLIN Injekční roztok Estradioli valeras Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls54121/2011 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Ovestin vaginální kuličky SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna vaginální kulička

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls14343/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Gynovel 1 mg/0,5 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje

Více

Příloha č. 1 ke sdělení sp. zn. sukls161430/2011 a příloha ke sp. zn. sukls161393/2011

Příloha č. 1 ke sdělení sp. zn. sukls161430/2011 a příloha ke sp. zn. sukls161393/2011 Příloha č. 1 ke sdělení sp. zn. sukls161430/2011 a příloha ke sp. zn. sukls161393/2011 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE DUPHASTON, 10 mg, potahované tablety dydrogesteronum Přečtěte si pozorně

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls147612/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Duphaston 10 mg, potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Dydrogesteronum

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Orgametril 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje lynestrenolum 5 mg. Pomocná látka: monohydrát laktózy Úplný seznam pomocných látek

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.:sukls145683/2009

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.:sukls145683/2009 Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.:sukls145683/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Riselle 25 mg implantát 2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Implantát obsahuje

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Ovestin 1 mg Ovestin 2 mg SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje: 1 mg nebo 2 mg estriolum. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

Více

Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.: sukls55068/2009

Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.: sukls55068/2009 Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.: sukls55068/2009 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE AGOFOLLIN Injekční roztok (Estradioli dipropionas) Přečtěte si pozorně celou příbalovou

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Ovestin 1 mg Ovestin 2 mg 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje estriolum 1 mg nebo 2 mg. Přípravek obsahuje monohydrát laktosy. Úplný

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.:sukls22277/2010

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.:sukls22277/2010 Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.:sukls22277/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Orgametril 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje 5 mg lynestrenolum.

Více

Pro zahájení a pokračování léčby postmenopauzálních symptomů je třeba použít nejnižší účinnou dávku po co nejkratší dobu (viz též bod 4.4).

Pro zahájení a pokračování léčby postmenopauzálních symptomů je třeba použít nejnižší účinnou dávku po co nejkratší dobu (viz též bod 4.4). sp.zn sukls65735/2013 Souhrn údajů o přípravku 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Gynovel 1 mg/0,5 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje Estradiolum 1 mg (jako Estradioli valeras) a

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls40056/07 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Ovestin vaginální krém SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden gram krému obsahuje 1

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU DUPHASTON Potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Dydrogesteronum 10 mg v 1 potahované tabletě. Pomocné látky: monohydrát laktosy 111,1 mg

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1/15 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Trisequens potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje: Modrá tableta: Estradiolum 2 mg (jako estradiolum

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls28868/2007 Příloha k sp.zn. sukls40408/2008 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls28868/2007 Příloha k sp.zn. sukls40408/2008 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls28868/2007 Příloha k sp.zn. sukls40408/2008 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Activelle, 1 mg/0,5 mg potahované tablety SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn.: sukls125050/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU OESTROGEL 2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Estradiolum ( jako Estradiolum hemihydricum) 60 mg ve 100 g gelu. Úplný seznam pomocných

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU VELBIENNE 2 mg/ 1 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje: dienogestum 2,0 mg a estradioli valeras 1,0

Více

Livial tablety tibolonum

Livial tablety tibolonum Livial tablety tibolonum Příbalová informace - RP Informace pro použití, čtěte pozorně! Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. Ponechte si příbalovou

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Ramonna 1500 mikrogramů, tableta

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Ramonna 1500 mikrogramů, tableta SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Ramonna 1500 mikrogramů, tableta 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje levonorgestrelum1500 mikrogramů. Pomocné látky se známým účinkem:

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE. Informace pro použití, čtěte pozorně! TRIAKLIM. Výrobce a držitel registračního rozhodnutí. Složení.

PŘÍBALOVÁ INFORMACE. Informace pro použití, čtěte pozorně! TRIAKLIM. Výrobce a držitel registračního rozhodnutí. Složení. PŘÍBALOVÁ INFORMACE Informace pro použití, čtěte pozorně! TRIAKLIM Potahované tablety k vnitřnímu užití. Výrobce a držitel registračního rozhodnutí Chemical Works of Gedeon Richter Ltd. Gyömröi út 19-21,

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PAUSOGEST 2. SLOŽENÍ KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ Estradiolum 2 mg (odpovídá Estradiolum hemihydricum 2,07 mg) a Norethisteroni acetas 1 mg v 1 potahované tabletě.

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Novofem potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna červená potahovaná tableta obsahuje: Estradiolum 1 mg (jako estradiolum hemihydricum)

Více

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls112215/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls112215/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls112215/2011 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU POSTINOR 2 tablety SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje levonorgestrelum

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Estradiolum 1 mg (jako estradiolum hemihydricum) a norethisteroni acetas 0,5 mg.

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Estradiolum 1 mg (jako estradiolum hemihydricum) a norethisteroni acetas 0,5 mg. SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Activelle 1 mg/0,5 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje: Estradiolum 1 mg (jako estradiolum hemihydricum)

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Riselle 25 mg implantát 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Implantát obsahuje 25 mg estradiolum hemihydricum bez jakýchkoliv pomocných látek v implantátu

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Jedna vaginální tableta obsahuje: Estradiolum hemihydricum odp. estradiolum 25 mikrogramů

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Jedna vaginální tableta obsahuje: Estradiolum hemihydricum odp. estradiolum 25 mikrogramů SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Vagifem 25 mikrogramů vaginální tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna vaginální tableta obsahuje: Estradiolum hemihydricum odp. estradiolum 25

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn:57718/2008 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn:57718/2008 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn:57718/2008 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Vagifem 25 mikrogramů vaginální tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna vaginální

Více

Příbalová informace: informace pro uživatelku. Estrimax 2 mg potahované tablety Estradiolum

Příbalová informace: informace pro uživatelku. Estrimax 2 mg potahované tablety Estradiolum Příbalová informace: informace pro uživatelku Estrimax 2 mg potahované tablety Estradiolum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro

Více

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls225334/2011 a sukls225337/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls225334/2011 a sukls225337/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls225334/2011 a sukls225337/2011 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU SYSTEN 25 SYSTEN 50 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ SYSTEN je

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn. sukls56664/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Ovestin vaginální kuličky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna vaginální kulička obsahuje estriolum 0,5 mg. Úplný seznam pomocných

Více

Příbalová informace: informace pro uživatelku. Estrimax 2 mg potahované tablety Estradiolum

Příbalová informace: informace pro uživatelku. Estrimax 2 mg potahované tablety Estradiolum sp.zn.sukls111656/2016 Příbalová informace: informace pro uživatelku Estrimax 2 mg potahované tablety Estradiolum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

Více

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls77901/2012

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls77901/2012 Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls77901/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU ESCAPELLE 1500 mikrogramů, tableta 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls62363/2011 a sukls62355/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls62363/2011 a sukls62355/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls62363/2011 a sukls62355/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Procto-Glyvenol 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Čípky:Tribenosidum

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn. sukls157615/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU KLIMODIEN 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Každá obalená tableta obsahuje: Estradioli valeras 2, 00 mg Dienogestum 2, 00 mg Úplný

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Kliogest 2 mg/1 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje: Estradiolum 2 mg (jako estradiolum hemihydricum)

Více

Femoston 1/10, potahované tablety 1 mg estradiolum, 1 mg estradiolum + 10 mg dydrogesteronum

Femoston 1/10, potahované tablety 1 mg estradiolum, 1 mg estradiolum + 10 mg dydrogesteronum Příloha č. 1 ke sdělení sp. zn. sukls161384/2011 PŘÍBALOVÁ INFORMACE- INFORMACE PRO UŽIVATELE Femoston 1/10, potahované tablety 1 mg estradiolum, 1 mg estradiolum + 10 mg dydrogesteronum Přečtěte si pozorně

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE- INFORMACE PRO UŽIVATELE. Femoston 2/10, potahované tablety 2 mg estradiolum, 2 mg estradiolum + 10 mg dydrogesteronum

PŘÍBALOVÁ INFORMACE- INFORMACE PRO UŽIVATELE. Femoston 2/10, potahované tablety 2 mg estradiolum, 2 mg estradiolum + 10 mg dydrogesteronum Příloha č. 2 ke sdělení sp.zn. sukls100930/2010 PŘÍBALOVÁ INFORMACE- INFORMACE PRO UŽIVATELE Femoston 2/10, potahované tablety 2 mg estradiolum, 2 mg estradiolum + 10 mg dydrogesteronum Přečtěte si pozorně

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls53460/2009 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU LIVIAL, 2,5 mg tablety SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje 2,5

Více

GYNOVEL 1 mg/0,5 mg tablety estradiolum valeras a norethisteroni acetas

GYNOVEL 1 mg/0,5 mg tablety estradiolum valeras a norethisteroni acetas Sp.zn.sukls69467/2015 Příbalová informace: informace pro uživatele GYNOVEL 1 mg/0,5 mg tablety estradiolum valeras a norethisteroni acetas Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete

Více

Léčba příznaků nedostatku estrogenů u žen, které jsou alespoň jeden rok po menopauze.

Léčba příznaků nedostatku estrogenů u žen, které jsou alespoň jeden rok po menopauze. Sp. zn. sukls66782/2019 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Tibolon Aristo 2,5 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje tibolonum 2,5 mg. Pomocná látka se známým

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp. zn.:sukls34727/2007

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp. zn.:sukls34727/2007 Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp. zn.:sukls34727/2007 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU - SPC 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU DIVINA Tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Bílé tablety : Estradioli

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp. zn.:sukls34727/2007

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp. zn.:sukls34727/2007 Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp. zn.:sukls34727/2007 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE DIVINA estradioli valeras, medroxyprogesteroni acetas Přečtěte si pozorně celou příbalovou

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU LIVIAL 2,5 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje tibolonum 2,5 mg. Pomocná látka/pomocné látky se známým účinkem: monohydrát

Více

1 tobolka obsahuje 40 mg testosteroni undecanoas, což odpovídá 25,3 mg testosteronum.

1 tobolka obsahuje 40 mg testosteroni undecanoas, což odpovídá 25,3 mg testosteronum. SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Undestor 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 tobolka obsahuje 40 mg testosteroni undecanoas, což odpovídá 25,3 mg testosteronum. Přípravek obsahuje oranžovou

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn.sukls169251/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Gynovel 1 mg/0,5 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje Estradiolum 1 mg (jako Estradioli valeras)

Více

Příloha č. 1 ke sdělení sp. zn. sukls41656/2013

Příloha č. 1 ke sdělení sp. zn. sukls41656/2013 Příloha č. 1 ke sdělení sp. zn. sukls41656/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU DIVINA Tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Bílé tablety: Modré tablety: Estradioli valeras 2 mg Estradioli

Více

Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls156740/2010 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls156740/2010 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls156740/2010 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Estrimax 2 mg potahované tablety Estradiolum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci

Více

Příloha č. 2 ke sdělení sp. zn. sukls161430/2011 a příloha ke sp. zn. sukls161393/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 2 ke sdělení sp. zn. sukls161430/2011 a příloha ke sp. zn. sukls161393/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 2 ke sdělení sp. zn. sukls161430/2011 a příloha ke sp. zn. sukls161393/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Duphaston, potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Více

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls202145/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls202145/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls202145/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Novofem potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna červená potahovaná

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls134381/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Ramonna 1500 mikrogramů, tableta 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls17735/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU GUAJACURAN 5% injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Guaifenesinum

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp. zn. sukls198549/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp. zn. sukls198549/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp. zn. sukls198549/2010 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU LANBICA 50 mg Potahované tablety SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 potahovaná

Více

Jedna obalená tableta obsahuje Valerianae extractum siccum (3-6:1), extrahováno ethanolem 70% (V/V) 445 mg.

Jedna obalená tableta obsahuje Valerianae extractum siccum (3-6:1), extrahováno ethanolem 70% (V/V) 445 mg. Sp.zn.sukls16435/2015 Souhrn údajů o přípravku 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PERSEN mono obalená tableta 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna obalená tableta obsahuje Valerianae extractum siccum (3-6:1),

Více

Příbalová informace: informace pro uživatele ESTRAHEXAL 25 ESTRAHEXAL 50 transdermální náplast estradiolum hemihydricum

Příbalová informace: informace pro uživatele ESTRAHEXAL 25 ESTRAHEXAL 50 transdermální náplast estradiolum hemihydricum sp.zn.sukls110720/2016 Příbalová informace: informace pro uživatele ESTRAHEXAL 25 ESTRAHEXAL 50 transdermální náplast estradiolum hemihydricum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než

Více

Pomocná látka se známým účinkem: Jedna tableta obsahuje 75 mg monohydrátu laktosy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

Pomocná látka se známým účinkem: Jedna tableta obsahuje 75 mg monohydrátu laktosy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. sp.zn.: sukls81995/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Loratadin-ratiopharm 10 mg Tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje loratadinum 10 mg. Pomocná látka se

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Sp.zn. sukls51599/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU LADYBON 2,5 mg, tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje tibolonum 2,5 mg. Pomocná látka se známým účinkem:

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn. sukls105624/2011 a sp.zn. sukls212440/2014 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Linoladiol N 0,01 g/100 g vaginální krém SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 100 g krému obsahuje estradiolum

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č.2 k rozhodnutí o převodu registrace sp. zn. sukls274151/2012 a příloha ke sp.zn. sukls152511/2011, sukls153753/2011a sukls148377/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Femoston mini

Více

Příloha č.1 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls152258/2012

Příloha č.1 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls152258/2012 Příloha č.1 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls152258/2012 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE DIVINA estradioli valeras, medroxyprogesteroni acetas Přečtěte si pozorně celou příbalovou

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 2 ke sdělení sp. zn. sukls161369/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Femoston conti, potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Femoston conti obsahuje v jedné potahované

Více

Světle modré, kulaté, bikonvexní obalené tablety, průměr přibližně 12,4 mm, výška přibližně 7,5 mm.

Světle modré, kulaté, bikonvexní obalené tablety, průměr přibližně 12,4 mm, výška přibližně 7,5 mm. SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Baldriparan obalené tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna obalená tableta obsahuje Valerianae extractum siccum 6,0 7,4 : 1, extrahováno ethanolem

Více

Souhrn údajů o přípravku. DERMESTRIL 25: Estradiolum hemihydricum 2,066 mg (odpovídá Estradiolum 2,0 mg,

Souhrn údajů o přípravku. DERMESTRIL 25: Estradiolum hemihydricum 2,066 mg (odpovídá Estradiolum 2,0 mg, sp.zn.sukls103799/2013; sukls103802/2013 1. Název přípravku DERMESTRIL 25 DERMESTRIL 50 2. Kvalitativní i kvantitativní složení Jedna transdermální náplast obsahuje: Souhrn údajů o přípravku DERMESTRIL

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 ke sdělení sp. zn. sukls145666/2011 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Climara 50 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Estradiolový transdermální systém 12,5 cm 2 náplasti obsahuje

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 1,125g vaginálního gelu (1 dávka) obsahuje: progesteronum 90 mg. Přípravek obsahuje kyselinu sorbovou.

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 1,125g vaginálního gelu (1 dávka) obsahuje: progesteronum 90 mg. Přípravek obsahuje kyselinu sorbovou. sp.zn.sukls238531/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Crinone 8% 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1,125g vaginálního gelu (1 dávka) obsahuje: progesteronum 90 mg. Přípravek obsahuje

Více

Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.:sukls145683/2009

Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.:sukls145683/2009 Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.:sukls145683/2009 Příbalová informace Informace pro použití, čtěte pozorně! Riselle 25mg implantát Estradiolum hemihydricum Přečtěte si pozorně

Více

RADA A POUČENÍ LÉKAŘE

RADA A POUČENÍ LÉKAŘE RADA A POUČENÍ LÉKAŘE Obsah: Uživatelky kombinované hormonální antikoncepce Léčebné účinky kombinované hormonální antikoncepce Kontraindikace kombinované hormonální antikoncepce Vysvětlivky: COC = z anglického

Více

sp.zn.: sukls132182/2010 a sp.zn.: sukls82396/2014

sp.zn.: sukls132182/2010 a sp.zn.: sukls82396/2014 sp.zn.: sukls132182/2010 a sp.zn.: sukls82396/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU MYTELASE tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Ambenonii chloridum 10 mg v 1 tabletě. Pomocné látky

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Pomocná látka se známým účinkem: Jedna tableta obsahuje 175 mg monohydrátu laktosy.

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Pomocná látka se známým účinkem: Jedna tableta obsahuje 175 mg monohydrátu laktosy. 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU STUGERON 25 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje cinnarizinum 25 mg. Pomocná látka se známým účinkem: Jedna tableta obsahuje

Více

Jedna potahovaná tableta obsahuje estradiolum 1 mg (jako estradiolum hemihydricum) a drospirenonum 2 mg

Jedna potahovaná tableta obsahuje estradiolum 1 mg (jako estradiolum hemihydricum) a drospirenonum 2 mg Sp.zn.sukls110148/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Angeliq 1 mg /2 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje estradiolum 1 mg (jako

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls187009/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU ARTAXIN 625 mg, tvrdé tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tobolka obsahuje glucosaminum

Více

Příloha III. Úpravy odpovídajících bodů souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace

Příloha III. Úpravy odpovídajících bodů souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace Příloha III Úpravy odpovídajících bodů souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace Poznámka: Úpravy v souhrnu údajů o přípravku a příbalové informaci mohou být dále aktualizovány příslušnými vnitrostátními

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 400 mg + 40 mg. čípky PROCTO-GLYVENOL. 50 mg/g + 20 mg/g. rektální krém

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 400 mg + 40 mg. čípky PROCTO-GLYVENOL. 50 mg/g + 20 mg/g. rektální krém sp.zn. sukls74884/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PROCTO-GLYVENOL 400 mg + 40 mg čípky PROCTO-GLYVENOL 50 mg/g + 20 mg/g rektální krém 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Čípky: Jeden

Více

4.3 Kontraindikace Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku.

4.3 Kontraindikace Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku. Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls264777/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU ESCAPELLE, tablety 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU ESCAPELLE 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Tableta obsahuje 1500

Více

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls90814/2011 a příloha ke sp. zn. sukls70541/2012 a sukls152621/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls90814/2011 a příloha ke sp. zn. sukls70541/2012 a sukls152621/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls90814/2011 a příloha ke sp. zn. sukls70541/2012 a sukls152621/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Undestor 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Amelgen 400 mg vaginální kuličky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna vaginální kulička obsahuje progesteronum 400 mg. Úplný seznam pomocných látek

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 ke sdělení sp. zn. sukls218694/2011 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU GYNODIAN DEPOT SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Prasteroni enantas 200 mg Estradioli valeras 4 mg v 1

Více

sp.zn.: sukls109613/2011 a k sp.zn.: sukls199799/2010, sukls87859/2013

sp.zn.: sukls109613/2011 a k sp.zn.: sukls199799/2010, sukls87859/2013 sp.zn.: sukls109613/2011 a k sp.zn.: sukls199799/2010, sukls87859/2013 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU LIPANOR Tvrdé tobolky SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Ciprofibratum100 mg v jedné

Více

sp. zn. sukls178963/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU FAMOSAN 10 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

sp. zn. sukls178963/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU FAMOSAN 10 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ sp. zn. sukls178963/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU FAMOSAN 10 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje famotidinum 10 mg. Pomocné

Více

Jedna potahovaná tableta obsahuje glucosamini sulfas et natrii chloridum 942 mg, což odpovídá glucosamini sulfas 750 mg nebo glucosaminum 589 mg.

Jedna potahovaná tableta obsahuje glucosamini sulfas et natrii chloridum 942 mg, což odpovídá glucosamini sulfas 750 mg nebo glucosaminum 589 mg. sp.zn.sukls209140/2013 Souhrn údajů o přípravku 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Prubeven 750 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje glucosamini sulfas

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn.sukls253455/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU DIVIGEL 0,1 % gel 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Balení 0,5 g: estradiolum hemihydricum 0,517 mg (odpovídá estradiolum 0,50 mg)

Více

Příbalová informace: informace pro uživatele ESTRAHEXAL 25 ESTRAHEXAL 50 transdermální náplast estradiolum hemihydricum

Příbalová informace: informace pro uživatele ESTRAHEXAL 25 ESTRAHEXAL 50 transdermální náplast estradiolum hemihydricum sp. zn. sukls59246/2013 a sukls59247/2013 Příbalová informace: informace pro uživatele ESTRAHEXAL 25 ESTRAHEXAL 50 transdermální náplast estradiolum hemihydricum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn.sukls20737/2017 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Canephron Obalené tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna obalená tableta obsahuje: Centaurii herba Levistici radix Rosmarini

Více

Dospělí: Jeden čípek ráno, večer a po každém vyprázdnění střev. Zavést do rekta zaobleným koncem.

Dospělí: Jeden čípek ráno, večer a po každém vyprázdnění střev. Zavést do rekta zaobleným koncem. sp.zn. sukls186765/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PREPARATION H čípky 23 mg / 69 mg 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivé látky: Faecis extractum fluidum 1,00 % hmot., t.j. 23

Více

Příloha č. 3 ke sdělení sp.zn.sukls7461/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 3 ke sdělení sp.zn.sukls7461/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 ke sdělení sp.zn.sukls7461/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Agnucaston potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 potahovaná tableta Agnucastonu obsahuje:

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Ovestin 1 mg Ovestin 2 mg tablety (estriolum)

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Ovestin 1 mg Ovestin 2 mg tablety (estriolum) PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Ovestin 1 mg Ovestin 2 mg tablety (estriolum) Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. - Ponechte si příbalovou

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU LIVIAL 2,5 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje 2,5 mg tibolonum (tibolon). Úplný seznam pomocných látek viz 6.1. 3. LÉKOVÁ

Více