STÁTNÍ ÚSTAV Šrobárova 48 Telefon: PRO KONTROLU LÉČIV Praha 10 Fax: Web:

Transkript

1 STÁTNÍ ÚSTAV Šrobárova 48 Telefon: PRO KONTROLU LÉČIV Praha 10 Fax: Web: Sp. zn. SUKLS80156/2014 Vyřizuje/linka Ing. Ondřej Němeček/330 Datum Č. j. sukl25301/2017 Poznamenáno do spisu dne: Vyvěšeno dne: U S N E S E N Í Státní ústav pro kontrolu léčiv se sídlem v Praze 10, Šrobárova 48, (dále jen Ústav ) jako správní orgán příslušný na základě ustanovení 15 odst. 9 zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů (dále jen zákon o veřejném zdravotním pojištění ), v souladu s tímto zákonem a s ustanoveními zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů, (dále jen správní řád ) rozhodl t a k t o Ústav na základě ustanovení 66 odst. 2 správního řádu zastavuje společné správní řízení o změně výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků s obsahem fixní kombinace léčivých látek perindopril/amlodipin (C09BB04), tj.: Kód SÚKL Název přípravku Doplněk názvu AMLESSA 4MG/5MG TBL NOB AMLESSA 4MG/5MG TBL NOB PERINDOPRIL/AMLODIPIN KRKA 4 MG/5 MG POR TBL NOB PERINDOPRIL/AMLODIPIN KRKA 4 MG/5 MG POR TBL NOB TONARSSA 4MG/5MG TBL NOB TONARSSA 4MG/5MG TBL NOB VIDONORM 4MG/5MG TBL NOB AMLESSA 4MG/10MG TBL NOB AMLESSA 4MG/10MG TBL NOB PERINDOPRIL/AMLODIPIN KRKA 4 MG/10 MG POR TBL NOB PERINDOPRIL/AMLODIPIN KRKA 4 MG/10 MG POR TBL NOB TONARSSA 4MG/10MG TBL NOB TONARSSA 4MG/10MG TBL NOB VIDONORM 4MG/10MG TBL NOB VIDONORM 4MG/10MG TBL NOB PRESTANCE 5MG/5MG TBL NOB 30 F-CAU / Strana 1 (celkem 8)

2 PRESTANCE 5MG/5MG TBL NOB PRESTANCE 5MG/10MG TBL NOB PRESTANCE 5MG/10MG TBL NOB AMLESSA 8MG/5MG TBL NOB AMLESSA 8MG/5MG TBL NOB PERINDOPRIL/AMLODIPIN KRKA 8 MG/5 MG POR TBL NOB PERINDOPRIL/AMLODIPIN KRKA 8 MG/5 MG POR TBL NOB TONARSSA 8MG/5MG TBL NOB TONARSSA 8MG/5MG TBL NOB VIDONORM 8MG/5MG TBL NOB VIDONORM 8MG/5MG TBL NOB AMLESSA 8MG/10MG TBL NOB AMLESSA 8MG/10MG TBL NOB PERINDOPRIL/AMLODIPIN KRKA 8 MG/10 MG POR TBL NOB PERINDOPRIL/AMLODIPIN KRKA 8 MG/10 MG POR TBL NOB TONARSSA 8MG/10MG TBL NOB TONARSSA 8MG/10MG TBL NOB VIDONORM 8MG/10MG TBL NOB VIDONORM 8MG/10MG TBL NOB PRESTANCE 10MG/5MG TBL NOB PRESTANCE 10MG/5MG TBL NOB PRESTANCE 10MG/10MG TBL NOB PRESTANCE 10MG/10MG TBL NOB 90 zahájené Ústavem z moci úřední dne vedené pod sp. zn. SUKLS80156/2014 s těmito účastníky řízení: Krka, tovarna zdravil,d.d., Novo mesto, IČ: Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinská republika Ing. Jiří Frantl KRKA ČR s.r.o., IČ: Sokolovská 79, Praha 8 Les Laboratoires Servier IČ: rue Carnot, Suresnes Cedex, Francouzská republika F-CAU / Strana 2 (celkem 8)

3 PharmDr. Anna Černá SERVIER s.r.o., IČ: Klimentská 1216/46, Praha 1 Gedeon Richter Plc. IČ: Gyömröi út 19-21, 1103 Budapest, Maďarská republika Gedeon Richter Marketing ČR, s.r.o., IČ: Na Strži 1702/65, Praha 4 Česká průmyslová zdravotní pojišťovna, IČ: Jeremenkova 11, Ostrava - Vítkovice Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví, IČ: Roškotova 1225/1, Praha 4 Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna, IČ: Michálkovická 967/108, Slezská Ostrava Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky, IČ: Drahobejlova 1404/4, Praha 9 F-CAU / Strana 3 (celkem 8)

4 Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky, IČ: Orlická 2020/4, Praha 3 Zaměstnanecká pojišťovna Škoda, IČ: Husova 302, Mladá Boleslav Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky, IČ: Vinohradská 2577/178, Praha 3 v části týkající se změny výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění léčivých přípravků: Kód SUKL Název léčivého přípravku Doplněk názvu PERINDOPRIL/AMLODIPIN KRKA 4 MG/5 MG POR TBL NOB PERINDOPRIL/AMLODIPIN KRKA 4 MG/5 MG POR TBL NOB PERINDOPRIL/AMLODIPIN KRKA 4 MG/10 MG POR TBL NOB PERINDOPRIL/AMLODIPIN KRKA 4 MG/10 MG POR TBL NOB PERINDOPRIL/AMLODIPIN KRKA 8 MG/5 MG POR TBL NOB PERINDOPRIL/AMLODIPIN KRKA 8 MG/5 MG POR TBL NOB PERINDOPRIL/AMLODIPIN KRKA 8 MG/10 MG POR TBL NOB PERINDOPRIL/AMLODIPIN KRKA 8 MG/10 MG POR TBL NOB 90 Odůvodnění Dne Ústav z moci úřední v rámci revize systému úhrad ve smyslu ustanovení 39l zákona o veřejném zdravotním pojištění zahájil správní řízení sp. zn. SUKLS80156/2014 o změně výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků s obsahem fixní kombinace léčivých látek perindopril/amlodipin (C09BB04). Vzhledem k tomu, že v průběhu správního řízení byla na základě ustanovení 39j odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění rozhodnutím Ústavu sp. zn. SUKLS24896/2015 ze dne , které F-CAU / Strana 4 (celkem 8)

5 nabylo právní moci dne , a stalo se vykonatelným dne , zrušena výše a podmínky úhrady léčivých přípravků: Kód SUKL Název léčivého přípravku Doplněk názvu PERINDOPRIL/AMLODIPIN KRKA 4 MG/5 MG POR TBL NOB PERINDOPRIL/AMLODIPIN KRKA 4 MG/5 MG POR TBL NOB PERINDOPRIL/AMLODIPIN KRKA 4 MG/10 MG POR TBL NOB PERINDOPRIL/AMLODIPIN KRKA 4 MG/10 MG POR TBL NOB PERINDOPRIL/AMLODIPIN KRKA 8 MG/5 MG POR TBL NOB PERINDOPRIL/AMLODIPIN KRKA 8 MG/5 MG POR TBL NOB PERINDOPRIL/AMLODIPIN KRKA 8 MG/10 MG POR TBL NOB PERINDOPRIL/AMLODIPIN KRKA 8 MG/10 MG POR TBL NOB 90 a vzhledem k tomu, že není možné vést správní řízení o stanovení a změně výše a podmínek úhrady přípravku, jehož úhrada ze zdravotního pojištění byla zrušena, Ústav správní řízení vedené pod sp. zn. SUKLS80156/2014 v souladu s ustanovením 66 odst. 2 správního řádu zastavil v části týkající se předmětných přípravků, jak je uvedeno ve výroku tohoto usnesení, neboť odpadl jeho důvod. Správní řízení sp. zn. SUKLS80156/2014 dále pokračuje s těmito léčivými přípravky: Kód SÚKL Název přípravku Doplněk názvu AMLESSA 4MG/5MG TBL NOB AMLESSA 4MG/5MG TBL NOB TONARSSA 4MG/5MG TBL NOB TONARSSA 4MG/5MG TBL NOB VIDONORM 4MG/5MG TBL NOB AMLESSA 4MG/10MG TBL NOB AMLESSA 4MG/10MG TBL NOB TONARSSA 4MG/10MG TBL NOB TONARSSA 4MG/10MG TBL NOB VIDONORM 4MG/10MG TBL NOB VIDONORM 4MG/10MG TBL NOB PRESTANCE 5MG/5MG TBL NOB PRESTANCE 5MG/5MG TBL NOB PRESTANCE 5MG/10MG TBL NOB PRESTANCE 5MG/10MG TBL NOB AMLESSA 8MG/5MG TBL NOB AMLESSA 8MG/5MG TBL NOB TONARSSA 8MG/5MG TBL NOB TONARSSA 8MG/5MG TBL NOB VIDONORM 8MG/5MG TBL NOB 30 F-CAU / Strana 5 (celkem 8)

6 VIDONORM 8MG/5MG TBL NOB AMLESSA 8MG/10MG TBL NOB AMLESSA 8MG/10MG TBL NOB TONARSSA 8MG/10MG TBL NOB TONARSSA 8MG/10MG TBL NOB VIDONORM 8MG/10MG TBL NOB VIDONORM 8MG/10MG TBL NOB PRESTANCE 10MG/5MG TBL NOB PRESTANCE 10MG/5MG TBL NOB PRESTANCE 10MG/10MG TBL NOB PRESTANCE 10MG/10MG TBL NOB 90 a s těmito účastníky řízení: Krka, tovarna zdravil,d.d., Novo mesto, IČ: Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinská republika Ing. Jiří Frantl KRKA ČR s.r.o., IČ: Sokolovská 79, Praha 8 Les Laboratoires Servier IČ: rue Carnot, Suresnes Cedex, Francouzská republika PharmDr. Anna Černá SERVIER s.r.o., IČ: Klimentská 1216/46, Praha 1 Gedeon Richter Plc. IČ: Gyömröi út 19-21, 1103 Budapest, Maďarská republika Gedeon Richter Marketing ČR, s.r.o., IČ: Na Strži 1702/65, Praha 4 F-CAU / Strana 6 (celkem 8)

7 Česká průmyslová zdravotní pojišťovna, IČ: Jeremenkova 11, Ostrava - Vítkovice Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví, IČ: Roškotova 1225/1, Praha 4 Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna, IČ: Michálkovická 967/108, Slezská Ostrava Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky, IČ: Drahobejlova 1404/4, Praha 9 Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky, IČ: Orlická 2020/4, Praha 3 Zaměstnanecká pojišťovna Škoda, IČ: Husova 302, Mladá Boleslav Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky, IČ: Vinohradská 2577/178, Praha 3 F-CAU / Strana 7 (celkem 8)

8 Za účelem vhodného vyrozumění účastníků řízení o vydání tohoto usnesení o zastavení řízení, které se pouze poznamenává do spisu, Ústav zároveň vyvěšuje toto usnesení na své úřední desce. Poučení: Toto usnesení se v souladu s ustanovením 66 odst. 2 správního řádu pouze poznamená do spisu. Usnesení, které se pouze poznamená do spisu, nabývá v souladu s ustanovením 76 odst. 3 správního řádu právní moci poznamenáním do spisu. Proti tomuto usnesení není dle ustanovení 76 odst. 5 správního řádu odvolání přípustné. Otisk úředního razítka Mgr. Dana Vosáhlová vedoucí oddělení koordinace správních řízení Státního ústavu pro kontrolu léčiv v z. Mgr. Tatiana Švorcová pověřena na základě čl S-001 Aprobačního řádu Státního ústavu pro kontrolu léčiv Toto usnesení nabylo právní moci dnem Vyhotoveno dne Za správnost vyhotovení: Ing. Ondřej Němeček F-CAU / Strana 8 (celkem 8)