PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Letrozole Pharmacenter 2.5 mg, potahované tablety Letrozolum

Transkript

1 Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls43572/2011 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Letrozole Pharmacenter 2.5 mg, potahované tablety Letrozolum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. V příbalové informaci naleznete: 1. Co je přípravek Letrozole Pharmacenter 2.5 mg a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Letrozole Pharmacenter 2.5 mg užívat 3. Jak se přípravek Letrozole Pharmacenter 2.5 mg užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Letrozole Pharmacenter 2.5 mg uchovávat 6. Další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK LETROZOLE PHARMACENTER 2.5 MG A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Letrozol patří do skupiny léčiv nazývaných inhibitory aromatázy. Jedná se o hormonální (neboli endokrinní ) lék užívaný k léčbě rakoviny prsu. Růst nádoru prsu je často stimulován estrogeny, což jsou ženské pohlavní hormony. Letrozol snižuje množství estrogenu potlačením činnosti enzymu (aromatázy), který se podílí na tvorbě estrogenů. V důsledku toho nádorové buňky zpomalují nebo zastavují svůj růst a/nebo šíření do dalších částí těla. Letrozol se používá k zabránění návratu rakoviny prsu. Lze jej také použít jako první léčbu po operaci prsu nebo po pěti letech léčby tamoxifenem. Letrozol se také používá k zabránění šíření nádoru prsu do jiných částí těla u pacientek s pokročilým onemocněním. Letrozol se smí podávat jen u rakoviny prsu s přítomnými estrogenovými receptory a pouze u žen po přechodu, po vymizení menstruačního cyklu. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK LETROZOLE PHARMACENTER 2.5 MG UŽÍVAT Neužívejte přípravek Letrozole Pharmacenter 2.5 mg: jestliže jste alergická (přecitlivělá) na letrozol nebo na kteroukoli jinou složku přípravku Letrozole Pharmacenter 2.5 mg (viz bod 6, Co přípravek Letrozole Pharmacenter 2.5 mg obsahuje), jestliže dosud máte menstruaci, tj. pokud ještě nejste po přechodu, jestliže jste těhotná, jestliže kojíte. 1

2 Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Letrozole Pharmacenter 2.5 mg je zapotřebí: jestliže trpíte onemocněním, které postihuje játra nebo ledviny. jestliže máte v anamnéze osteoporózu nebo zlomeniny kostí. Letrozol může zapříčinit řídnutí kostí nebo ubývání kostní hmoty (osteoporózu) v důsledku poklesu hladin estrogenů v těle. Váš lékař se může rozhodnout pro provedení testů za účelem zjištění hustoty kostní hmoty před, během léčby a po jejím skončení. Lékař Vám může podat lék k prevenci nebo léčbě ztráty kostní hmoty. Jestliže se u Vás vyskytne kterýkoli z uvedených stavů, informujte svého lékaře před užitím tohoto léku. Děti a dospívající (do 18 let) Děti a dospívající nesmějí užívat letrozol. Starší pacientky (65 let a více) Pacientky ve věku 65 let a starší mohou užívat letrozol ve stejné dávce jako ostatní dospělé. Užívání jiných léků Letrozol může ovlivnit jiné léky. Jiné léky mohou naopak ovlivnit účinnost letrozolu. Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užívala v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Užívání přípravku Letrozole Pharmacenter 2.5 mg s jídlem a pitím Jídlo a pití nemají žádný vliv na letrozol. Těhotenství a kojení Letrozol se nesmí používat během těhotenství a kojení, protože může poškodit dítě. Pokud se domníváte, že jste těhotná, ihned se obraťte na svého lékaře. Letrozol se používá pouze k léčbě rakoviny prsu u žen po přechodu. Jste-li však po přechodu teprve krátkou dobu nebo pokud u Vás přechod právě probíhá, lékař před použitím letrozolu zváží nutnost provedení těhotenského testu a užívání antikoncepce, protože je ještě stále možné otěhotnění. Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. Řízení a obsluha strojů Jestliže se máte závratě, cítíte se unavená nebo ospalá nebo se nebudete celkově cítit dobře, neřiďte a nepoužívejte žádné nástroje nebo stroje, dokud se nebudete opět cítit v pořádku. Důležité informace o některých složkách přípravku Letrozole Pharmacenter 2.5 mg Tablety letrozolu obsahují mléčný cukr neboli laktózu. Pokud Vám lékař sdělí, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, jako je laktóza, obraťte se na svého lékaře dříve, než tento přípravek začnete užívat. 3. JAK SE PŘÍPRAVEK LETROZOLE PHARMACENTER 2.5 MG UŽÍVÁ Vždy užívejte letrozol přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistá, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Tablety se polykají celé a zapíjejí se sklenicí vody nebo jiné tekutiny. Obvyklá dávka je jedna tableta jednou denně. U starších pacientek nebo u pacientek s mírnými problémy s ledvinami není potřeba žádná úprava dávky. 2

3 Jestliže jste užila více přípravku Letrozole Pharmacenter 2.5 mg, než jste měla Jestliže užijete více letrozolu, než jste měla, nebo pokud Vaše tablety nedopatřením užije někdo jiný, neprodleně kontaktujte svého lékaře, lékárnu nebo zdravotnické zařízení. Jestliže jste zapomněla užít přípravek Letrozole Pharmacenter 2.5 mg Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradila vynechanou tabletu. Vynechanou dávku přeskočte a užijte další tabletu v obvyklou dobu. Jestliže jste přestala užívat přípravek Letrozole Pharmacenter 2.5 mg Nepřestávejte užívat své tablety, i když se budete cítít dobře, dokud Vám to lékař nesdělí. Lékař také určí, jak dlouho byste měla tablety užívat. Je možné, že je budete užívat několik měsíců nebo i několik let. Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.. 4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Podobně jako všechny léky, může mít i letrozol nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Většina nežádoucích účinků je mírná až středně těžká a převážně odezní během několika dnů až týdnů léčby. Některé nežádoucí účinky, jako jsou návaly, vypadávání vlasů nebo poševní krvácení, mohou být způsobeny nedostatkem estrogenu v těle. Některé nežádoucí účinky mohou být závažné. Tyto nežádoucí účinky jsou však vzácné nebo méně časté (tj. vyskytují se alespoň u 1 z , ale méně než u 1 ze 100 léčených pacientek.) pokud se vyskytne slabost, obrna nebo ztráta čití v horních nebo dolních končetinách nebo v jakékoli jiné části těla, ztráta koordinace, nevolnost nebo potíže s řečí nebo dechem (příznak poškození mozku, například mozková mrtvice). pokud se vyskytne náhlý pocit svírání či tíhy na hrudi (příznak srdeční choroby). pokud se vyskytnou dýchací potíže, bolest na hrudi, mdloba, zrychlený puls, modrání kůže nebo náhlá bolestivost horní nebo dolní končetiny (příznaky, že mohlo dojít ke vzniku krevní sraženiny). pokud se vyskytnou otoky a zarudnutí podél žil, které jsou mimořádně citlivé a případně bolestivé při dotyku. pokud se vyskytne vysoká horečka, zimnice nebo vřídky na sliznici dutiny ústní v důsledku infekce (nedostatek bílých krvinek). pokud se vyskytne závažné přetrvávající rozmazané vidění Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z výše uvedených nežádoucích účinků, oznamte to ihned svému lékaři. Další nežádoucí účinky mohou být: Velmi časté (výskyt alespoň u 1 z 10 léčených pacientek) zvýšené pocení bolest kostí a kloubů (artralgie) návaly, únava, včetně slabosti nebo ztráty síly Časté (výskyt alespoň u 1 ze 100, ale méně než 1 z 10 léčených pacientek) zvýšená chuť k jídlu nebo ztráta chuti k jídlu, vysoká hladina cholesterolu smutná nálada (deprese) bolest hlavy, závratě nevolnost, zvracení, špatné trávení, zácpa, průjem vypadávání vlasů a kožní vyrážky bolest svalů, bolest kostí, řídnutí kostí nebo úbytek kostní hmoty (osteoporóza), vedoucí v některých případech ke zlomeninám kostí (viz také část 2, Dříve než začnete užívat 3

4 Letrozole Pharmacenter 2,5 mg) přibývání na váze pocit celkové nevolnosti (malátnost), otoky paží, rukou, nohou, kotníků (periferní otoky) Méně časté (výskyt alespoň u 1 z 1000, ale u méně než 1 ze 100 léčených pacientek) infekce močového ústrojí nádorová bolest pokles počtu bílých krvinek otoky různých tělesných částí (generalizovaný edém) úzkost, nervozita, podrážděnost ospalost, nespavost, poruchy paměti, zhoršené čití (zejména dotyku), poruchy chuti, infarkt mozku (cévní mozková příhoda) šedý zákal čočky (katarakta), podráždění očí, rozmazané vidění bušení srdce, zrychlený tep zánět žilní stěny, zvýšený krevní tlak, srdeční problémy (ischemické příhody srdeční) dušnost, kašel bolest břicha, zánět sliznice dutiny ústní, sucho v ústech zvýšené hodnoty jaterních enzymů svědění, suchá kůže, kopřivka ztuhlost kloubů zvýšená četnost močení poševní krvácení, poševní výtok nebo suchá pochva, bolest prsů horečka, vysychání sliznic, žízeň úbytek tělesné hmotnosti Vzácné (výskyt alespoň u 1 z , ale u méně než 1 z 1000 léčených pacientek) krevní sraženina v plicní tepně (plicní embolie), krevní sraženina v tepně (arteriální trombóza), mozková mrtvice (mozkový infarkt) Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 5. JAK PŘÍPRAVEK LETROZOLE PHARMACENTER 2.5 MG UCHOVÁVAT Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Nepoužívejte letrozol po uplynutí doby použitelnosti, která je uvedena na blistru a obalu za zkratkou EXP. První dvě číslice označují měsíc a poslední čtyři číslice označují rok. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Léčivé přípravky se nesmí likvidovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. DALŠÍ INFORMACE Co přípravek Letrozole Pharmacenter 2.5 mg obsahuje Léčivá látka je letrozolum. Jedna potahovaná tableta obsahuje 2,5 mg letrozolu. Pomocné látky jsou monohydrát laktózy, mikrokrystalická celulóza (E460), předbobtnalý kukuřičný škrob, sodná sůl karboxymethylškrobu, magnesium-stearát (E572), koloidní oxid křemičitý (E551). 4

5 Složky potahové vrstvy tablety jsou makrogol, mastek (E553b), hypromelóza (E464), oxid titaničitý (E171), žlutý oxid železitý (E172). Jak přípravek Letrozole Pharmacenter 2.5 mg vypadá a co obsahuje toto balení Letrozol je žlutá, kulatá potahovaná tableta s vyraženým nápisem L9OO na jedné straně a 2.5 na druhé straně. Letrozol se dodává v blistrech po 10, 28, 30, 50, 60, 84, 90, 98 nebo 100 potahovaných tabletách. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci: Pharmacenter Europe Ltd. H-2089 Telki, Zápor utca 1. office@pharmacentereurope.hu Výrobci: Synthon BV Microweg CM Nijmegen Nizozemsko Synthon Hispania S.L. Castelló, 1 Polígono Las Salinas Sant Boi de Llobregat Španělsko Rottendorf Pharma GmbH Ostenfelder strasse Ennigerloh Německo Cemelog Ltd. Vasút u Budaörs Cemelog-BRS Ltd. Vasút u Budaörs Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy: Česká republika Letrozole Pharmacenter 2,5 mg Letrozole Pharmacenter 2,5 mg Nizozemsko Letrozol Pharmacenter 2,5 mg Slovensko Letrozole Pharmacenter 2,5 mg Tato příbalová informace byla naposledy schválena: