Radiofarmaka 18 F-Fludeoxyglukosa pro Oddělení nukleární medicíny Fakultní nemocnice Hradec Králové K ó d C P V :

Transkript

1 Zadávací dokumentace pro nadlimitní veřejnou zakázku zadanou v otevřeném řízení dle 27 zákona č. 137/2006 Sb. o veřejných zakázkách, v platném znění na dodávku: Radiofarmaka 18 F-Fludeoxyglukosa pro Oddělení nukleární medicíny Fakultní nemocnice Hradec Králové K ó d C P V : Identifikační údaje o zadavateli: FAKULTNÍ NEMOCNICE HRADEC KRÁLOVÉ Sokolská tř. 581, Hradec Králové IČ: DIČ: CZ tel.: , fax: fnhk@fnhk.cz,

2 O B S A H : I.Základní informace o předmětu plnění veřejné zakázky... 1 III.Požadavky na způsob zpracování nabídkové ceny... 2 V.Hodnocení nabídek... 2 V.Podmínky a požadavky na zpracování nabídky:... 2 VI. Požadavek zadavatele na poskytnutí jistoty... 4 VII. Místo a doba pro podávání nabídek... 4 VIII. Místo a datum pro otevírání obálek s nabídkami... 4 IX. Prokázání splnění kvalifikace podle 50 a 51 zákona... 5

3 I.Základní informace o předmětu plnění veřejné zakázky Zakázka není rozdělena na části Kontaktní osoba zadavatele MUDr. Ing. Jaroslav Vižďa, Oddělení nukleární medicíny tel: , vizda@fnhk.cz Přesné vymezení předmětu plnění Předmětem veřejné zakázky jsou průběžné dodávky radiofarmaka 18 F-Fludeoxyglukosa (diagnostické radiofarmakum 2-[ 18 F]fluor-2-deoxy-D-glukosa (Fludeoxyglukosa inj., dále jen 18 F-FDG) pro humánní vyšetření metodou PET či PET/CT, ATC skupina V09AX02 či V09IX04, ve formě čirého bezbarvého injekčního roztoku (pro i.v. podání) s měrnou aktivitou MBq/ml, v množství ml v jedné lahvičce umožňující opakovaný odběr roztoku) na období 1 roku a s nimi spojených služeb, tj. dodávka včetně dopravy na pracoviště zadavatele, zpětný odběr a likvidace neupotřebené části dodávky (likvidací neupotřebených částí dodávky se rozumí zpětný odběr neupotřebeného množství dodané látky z pracoviště zadavatele na náklady dodavatele a ekologická likvidace látky dle platné legislativy)a provedení školení obsluhy (školením obsluhy se rozumí instruktáž vybraných pracovníků zadavatele, tj. prokazatelné sdělení všech potřebných znalostí pro bezpečné a odborné použití předmětu veřejné zakázky, vyhovující též smyslu zákona č.123/2000 Sb. o zdravotnických prostředcích v platném znění, zákona č. 18/1997 Sb. o mírovém využívání jaderné energie a ionizujícího záření v platném znění a zákona 262/2006 Sb. zákoník práce v platném znění.školené osoby musí dosáhnout kvalifikace pro školení dalších pracovníků uživatele v dané věci). K nabízenému radiofarmaku je nutné předložit rozhodnutí o registraci léčivého přípravku od SÚKL, návody k obsluze a uživatelskou dokumentaci v českém jazyce a osvědčení, certifikáty a atesty, které jsou vydávány dle zvláštních předpisů pro jednotlivé druhy výrobků či dodávek k tomu oprávněnými osobami. Předpokládaný rozsah dodávek na 1 rok činí 260 šarží o průměrné aktivitě 7 GBq, tj. o celkové aktivitě 1820 GBq. Předpokládaná roční hodnota veřejné zakázky činí Kč bez DPH. Zadavatel si vyhrazuje právo odebrat menší či větší množství aktivity dle své potřeby bez postihu ze strany dodavatele. II. Obchodní podmínky včetně platebních podmínek Součástí nabídky musí být návrh smlouvy (v jednom vyhotovení) podepsaný osobou oprávněnou jednat jménem či za uchazeče a prohlášení dle 68 odst. 2 zákona podepsané osobou oprávněnou jednat jménem či za uchazeče, z něhož vyplývá, že je uchazeč vázán celým obsahem nabídky po celou dobu běhu zadávací lhůty. Návrh smlouvy přiložte k nabídce také v elektronické podobě (na CD). 1

4 Do smlouvy je nutné zapracovat zadávací podmínky zadavatele a nabídku uchazeče. Závaznost nabídky Uchazeč je vázán svou nabídkou po dobu 3 měsíců od okamžiku skončení lhůty pro podání nabídky. Vybraný uchazeč je svoji nabídkou vázán po dobu platnosti smlouvy. III.Požadavky na způsob zpracování nabídkové ceny Cenovou nabídku zpracujte pro 260 šarží o průměrné aktivitě 7 GBq, tj. o celkové aktivitě 1820 GBq. Cenu zadavatel požaduje zpracovat jako cenu za jednotku aktivity přípravku (tj. za 1 GBq) a za předpokládaný roční rozsah dodávek v tuzemské měně bez i včetně DPH tak, že případné množstevní slevy či rabaty musí být již zohledněny v nabídkové ceně. Cena za 1 GBq musí zahrnovat: cenu základní v Kč,clo, pojištění, obal, a všechny ostatní poplatky včetně dopravy, likvidace, zaškolení obsluhy. Jednotková cena musí být pevná a nesmí obsahovat kurzovní ani inflační doložku. Nabídková cena musí být stanovena jako cena maximální, nejvýše přípustná, kterou lze překročit pouze při změně daňových sazeb. V.Hodnocení nabídek Nabídky uchazečů budou hodnoceny dle nejnižší nabídkové ceny za jednotku aktivity přípravku Kč včetně DPH. Hodnotící komise ohodnotí všechny nabídky, které nebyly ze zadávacího řízení vyřazeny. V.Podmínky a požadavky na zpracování nabídky: Nabídku požadujeme předložit v českém jazyce. Cizojazyčné doklady musí být předloženy současně s úředně ověřeným překladem do českého jazyka. Nabídka bude pevně svázána, zabezpečena proti nežádoucí manipulaci s listy a stránky budou očíslovány. Nabídka nebude obsahovat přepisy a opravy, které by zadavatele mohly uvést v omyl. Nabídka bude opatřena obsahem s uvedením čísel stránek u jednotlivých oddílů (kapitol). Veškeré náklady účasti v soutěži nese uchazeč. Smlouva musí obsahovat souhlas uchazeče se zveřejňováním dosažených cen, pokud bude zadavateli tato povinnost vyplývat z obecně platných právních předpisů nebo z rozhodnutí zřizovatele. 2

5 Uchazeč je povinen vyjádřit se ke všem požadavkům, které jsou uvedené v této zadávací dokumentaci. Dodatečné informace k zadávacím podmínkám poskytujeme podle w.verejna-zakazka.cz/zakon/zcast2h4.php#49 zákona. Případné další informace k textu zadávací dokumentace a odpovědi na dotazy k zadávací dokumentaci budou uveřejňovány na sekce pro širokou veřejnost/veřejné zakázky.!!!důležité!!! Balení radiofarmaka musí odpovídat platné legislativě a zaručovat dostatečnou bezpečnost obsluhy při dopravě (dopravou se rozumí doprava výrobku z místa výroby na pracoviště zadavatele konkrétně Oddělení nukleární medicíny FN Hradec Králové, pavilon č.23, přízemí, přípravna radiofarmak, na náklady dodavatele a protokolární předání dodávky pověřenému pracovníkovi zadavatele, včetně předání průvodních dokladů dodávky, osvědčujících její kvalitativní a kvantitativní parametry. Doprava musí splňovat požadavky pokynu DIS-15 SÚKL) a manipulaci, zejména ochranu před ionizujícím zářením. Transportní stínění by nemělo být z důvodu legislativy na bázi ochuzeného uranu. Dodavatel musí zaručit technickou kompatibilitu primárního obalu se zařízením zadavatele stíněným laminárním boxem NMC 50/DDS-VF s automatickým rozplňovacím zařízením µdds-a (výrobce TEMA) a měřičem aktivity CURIEMENTOR 4 PTW. Podmínky zadavatele, jež musí být uchazečem respektovány a uvedeny v předloženém návrhu smlouvy: Místem plnění je Oddělení nukleární medicíny FN Hradec Králové, pavilon č.23, přízemí, přípravna radiofarmak. Kupující bude objednávat dodávky o potřebné celkové aktivitě a měrné aktivitě s minimálním předstihem 72 hodin. Dle potřeby kupujícího bude dodavatel realizovat dodávky na pracoviště zadavatele v pracovní dny od 7,00 do 7,45 hod. Dle potřeby kupujícího bude realizována i druhá dodávka v pracovní den od 12,00 do 13,00 hod., event. i v sobotu od 7,00 do 7,45 hod. Kupující je oprávněn zrušit nebo upřesnit následující (ranní dodávku) do 15,00 hod. předchozího pracovního dne a do 8,00 hod. téhož pracovního dne (odpolední dodávku) bez penalizace či jiného postihu ze strany dodavatele. Minimální smluvní jednotka aktivity, jejíž násobky bude kupující objednávat, nesmí být vyšší než 1GBq. Kupující je oprávněn objednávat přípravky s aktivitou jedné dodávky v rozsahu od minimální jednotky aktivity do 10 GBq dle aktuálních potřeb pracoviště. Požadovanou aktivitu musí dodávka obsahovat v době předání kupujícímu. Aktivita ověřená měřením na zařízení kupujícího bude respektována dodavatelem jako skutečně dodané množství aktivity. V případě nemožnosti dodání dodávky ze strany dodavatele v určený čas z důvodu poruchy výrobního zařízení či havárie při dopravě je dodavatel povinen zajistit náhradní dodávku do max. 4 hodin od původního termínu. V případě nemožnosti plnění ze strany prodávajícího je tento povinen písemně uvědomit kupujícího o přerušení dodávek. Kupující je oprávněn po dobu přerušení dodávek nakupovat předmět plnění od jiného dodavatele za ceny obvyklé (náhradní plnění). Rozdíl v nákupních 3

6 cenách, jež vznikne mezi cenami sjednanými touto smlouvou a cenami náhradního plnění uhradí prodávající kupujícímu do 14 dnů po obnovení dodávek. Zadavatel si vyhrazuje právo měnit po dohodě s dodavatelem objemy dodávek ve vazbě na konkrétní potřeby FN Hradec Králové bez penalizace či jiného postihu ze strany dodavatele a v rámci smluvních podmínek ve sjednaných položkách odebírat inovované či nové přípravky, pokud budou svými charakteristikami odpovídat tomuto zadání. Sankce za neplnění dodávek:pokud bude při přejímce dodávky kupujícím zjištěna aktivita nižší o více než 20 % oproti objednané hodnotě, je chybějící aktivita posuzována jako částečný výpadek dodávky. V případě částečného nebo úplného výpadku dodávky ve smluveném čase realizace dodávky si prodávající vyžádá souhlas kupujícího se zajištěním náhradního plnění a s dobou plnění. Neakceptování výše uvedených podmínek a požadavků znamená z pohledu zadavatele nesplnění zadávacích podmínek uchazečem a nabídka bude v takovém případě vyřazena ze zadávacího řízení. VI. Požadavek zadavatele na poskytnutí jistoty Zadavatel v souladu s ww.verejna-zakazka.cz/zakon/zcast2h5d2.php#67 odst. 1) zákona č. 137/2006 Sb. nepožaduje poskytnutí jistoty. VII. Místo a doba pro podávání nabídek Nabídky se podávají osobně v pracovní dny od hod., nebo doporučeně poštou v písemné formě a to v uzavřených obálkách zřetelně označených VZ Radiofarmaka- NEOTVÍRAT. Obálky budou zabezpečeny proti otevření například přelepením a razítky uchazeče, podpisy apod. Doručovací adresou je: Fakultní nemocnice Hradec Králové, referát pro výběrová řízení, Ing. Petra Košťálová, Sokolská tř. 581, Hradec Králové, PSČ Nabídky musí být doručeny nejpozději v termínu do 10:00 hod. dne Nabídky doručené zadavateli po tomto termínu a hodině budou ze soutěže automaticky vyřazeny. Pro tento případ musí být na obálce uvedena adresa, na niž je možné zaslat oznámení dle w.verejna-zakazka.cz/zakon/zcast2h7d1.php#71 odst. 6 zákona. VIII. Místo a datum pro otevírání obálek s nabídkami Otevírání obálek s nabídkami se uskuteční dne ve 14 hod. ve Fakultní nemocnici Hradec Králové, Sokolská tř. 581, PSČ , budova ředitelství č.12, přízemí, zasedací místnost v přízemí. Otevírání obálek se uskuteční za účasti uchazečů o veřejnou zakázku, kteří podali nabídku a mají-li zájem se otevírání obálek zúčastnit. Za uchazeče se zúčastní max. l zástupce, který prokáže příslušnost k uchazeči například předložením vizitky či plné moci. Při otevírání obálek budou kontrolovány náležitosti dle w.verejna-zakazka.cz/zakon/zcast2h7d1.php#71 odst. 8 zákona, tedy zda je nabídka zpracovaná v požadovaném jazyku, zda návrh smlouvy a prohlášení uchazeče dle w.verejna-zakazka.cz/zakon/zcast2h6.php#68 odst. 2 zákona jsou podepsány oprávněnou osobou a zda nabídka obsahuje všechny součásti požadované zákonem či zadavatelem. 4

7 POZN.: V případě předpokládané účasti oprávněné osoby uchazeče na otevírání obálek s nabídkami, prosíme potvrzení této skutečnosti na ovou adresu drahokoupil@fnhk.cz nejpozději jeden den před konáním otevírání obálek s nabídkami. IX. Prokázání splnění kvalifikace podle 50 a 51 zákona Obecná ustanovení ke kvalifikaci: Předpokladem hodnocení nabídek je splnění kvalifikace. Doba prokazování kvalifikace: Ve lhůtě pro podání nabídek, požadujeme doložit v nabídce. Základní kvalifikační předpoklady dle 53 zákona Základní kvalifikační předpoklady splňuje dodavatel: a) který nebyl pravomocně odsouzen pro trestný čin spáchaný ve prospěch zločinného spolčení, trestný čin účasti na zločinném spolčení, legalizace výnosů z trestné činnosti, podílnictví, přijímání úplatků, podplácení, nepřímého úplatkářství, podvodu, úvěrového podvodu, včetně případů, kdy jde o přípravu nebo pokus nebo účastenství na takovém trestném činu, nebo došlo k zahlazení odsouzení za spáchání takového trestného činu. Jde-li o právnickou osobu, musí tento předpoklad splňovat statutární orgán nebo každý člen statutárního orgánu a je-li statutárním orgánem dodavatele či členem statutárního orgánu dodavatele právnická osoba, musí tento předpoklad splňovat statutární orgán nebo každý člen statutárního orgánu této právnické osoby; podává-li nabídku o účast zahraniční právnická osoba prostřednictvím své organizační složky, musí předpoklad podle tohoto písmene splňovat vedle uvedených osob rovněž vedoucí této organizační složky; tento základní kvalifikační předpoklad musí dodavatel splňovat jak ve vztahu k území České republiky, tak i k zemi svého sídla, místa podnikání či bydliště. výpisu z evidence Rejstříku trestů. b) který nebyl pravomocně odsouzen pro trestný čin, jehož skutková podstata souvisí s předmětem podnikání dodavatele podle zvláštních právních předpisů nebo došlo k zahlazení odsouzení za spáchání takového trestného činu. Jde-li o právnickou osobu, musí tento předpoklad splňovat statutární orgán nebo každý člen statutárního orgánu a je-li statutárním orgánem dodavatele či členem statutárního orgánu dodavatele právnická osoba, musí tento předpoklad splňovat statutární orgán nebo každý člen statutárního orgánu této právnické osoby; podává-li nabídku o účast zahraniční právnická osoba prostřednictvím své organizační složky, musí předpoklad podle tohoto písmene splňovat vedle uvedených osob rovněž vedoucí této organizační 5

8 složky; tento základní kvalifikační předpoklad musí dodavatel splňovat jak ve vztahu k území České republiky, tak i k zemi svého sídla, místa podnikání či bydliště. výpisu z evidence Rejstříku trestů. c) který nenaplnil skutkovou podstatu jednání nekalé soutěže formou podplácení podle zvláštního právního předpisu. čestného prohlášení, že tato skutečnost (dle :/ /htp:/ww.verejna-zakazka.cz/zakon/zcast2h4.php#49 obchodního zákoníku) nenastala. d) vůči jehož majetku neprobíhá insolvenční řízení, v němž bylo vydáno rozhodnutí o úpadku nebo insolvenční návrh nebyl zamítnut proto, že majetek nepostačuje k úhradě nákladů insolvenčního řízení, nebo nebyl konkurs zrušen proto, že majetek byl zcela nepostačující nebo zavedena nucená správa podle zvláštních právních předpisů. čestného prohlášení. e) který není v likvidaci. čestného prohlášení. f) který nemá v evidenci daní zachyceny daňové nedoplatky, a to jak v české republice, tak v zemi sídla, místa podnikání či bydliště dodavatele. potvrzení od příslušného finančního úřadu a ve vztahu ke spotřební dani formou čestného prohlášení. g) který nemá nedoplatek na pojistném a na penále na veřejné zdravotní pojištění, a to jak v České republice, tak v zemi sídla, místa podnikání či bydliště dodavatele. čestného prohlášení. h) který nemá nedoplatek na pojistném a na penále na sociální zabezpečení a příspěvku na státní politiku zaměstnanosti, a to jak v České republice, tak v zemi sídla, místa podnikání či bydliště dodavatele. 6

9 potvrzení příslušného orgánu či instituce. i) který nebyl v posledních 3 letech pravomocně disciplinárně potrestán či mu nebylo pravomocně uloženo kárné opatření podle zvláštních právních předpisů. (je-li podle :/ / w.verejna-zakazka.cz/zakon/zcast2h5d1.php#54 písm. d) požadováno prokázání odborné způsobilosti podle zvláštních právních předpisů). Pokud dodavatel vykonává tuto činnost prostřednictvím odpovědného zástupce nebo jiné osoby odpovídající za činnost dodavatele, vztahuje se tento předpoklad na tyto osoby. DOKLADY čestného prohlášení. Profesní kvalifikační předpoklady dle 54 zákona Splnění profesních kvalifikačních předpokladů prokáže dodavatel, který předloží: - výpis z obchodního rejstříku, pokud je v něm zapsán, či výpis z jiné obdobné evidence, pokud je v ní zapsán v originále či v úředně ověřené kopii.. - povolení k distribuci léčiv; v případě subjektu z jiného státu EU též potvrzení, že uchazeč splnil podmínku dle 75 zákona č. 378/2007 Sb., v platném znění (je možno doložit kopií oznámení Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv) Doklady prokazující splnění základních kvalifikačních předpokladů a výpis z obchodního rejstříku nesmějí být k poslednímu dni, ke kterému má být prokázáno splnění kvalifikace, starší 90 kalendářních dnů. Splnění základních a profesních kvalifikačních předpokladů lze prokázat též doložením výpisu ze seznamu kvalifikovaných dodavatelů, který není starší k poslednímu dni pro prokázání kvalifikace více než 3 měsíce ( ww.verejna-zakazka.cz/zakon/zcast6h1.php#127 zákona). Ekonomických a finančních kvalifikačních předpokladů podle 55 odst. 2 zákona Splnění ekonomické a finanční způsobilosti prokáže uchazeč, který doloží: Kladné vyjádření banky, u níž má dodavatel veden běžný účet, o schopnosti plnit své finanční závazky. V souladu s 57 odst. l předloží dodavatel doklady prokazující splnění kvalifikace v originále či v úředně ověřené kopii. Doklad nesmí být starší více než 90 kalendářních dnů. 7

10 Technických kvalifikačních předpokladů podle 56 odst. 1 zákona Splnění technické způsobilosti prokáže uchazeč, který ve své nabídce doloží či uvede: - Minimálně 2 zdravotnická pracoviště, kam uchazeč dodává radiofarmaka, v celkovém finančním objemu min. 10 mil Kč/rok, s uvedením celkového množstevního příp. finančního rozsahu dodávek a doby plnění. Přílohou tohoto seznamu musí být: minimálně 1 kladné osvědčení vydané či podepsané tímto pracovištěm nebo čestné prohlášení dodavatele, pokud není možné osvědčení od tohoto pracoviště získat z důvodu spočívajícím na jeho straně. - Jmenný seznam pracovníků uchazeče, kteří budou odpovědni za průběh a kvalitu dodávek, vč. doložení jejich zvláštní odborné způsobilosti příslušnými certifikáty. - Povolení SÚJB pro nakládání se zdroji ionizujícího záření - Potvrzení o splnění podmínek pro přepravu nebezpečného zboží ADR třída 7, včetně uvedení vybavení a typů vozidel k tomu používaných, osvědčení o školení řidičů vozidel, osvědčení způsobilosti bezpečnostního poradce pro přepravu nebezpečných věcí a typového schválení obalu pro přepravu. - Součástí nabídky musí být úplný odborně technický popis věcného plnění a způsobu organizačního zajištění plnění předmětu veřejné zakázky. V souladu s w.verejna-zakazka.cz/zakon/zcast2h5d1.php#57 odst. l zákona předloží dodavatel doklady prokazující splnění technické kvalifikace v originále, či v úředně ověřené kopii. POZN.: Pokud není dodavatel schopen prokázat splnění určité části kvalifikace požadované veřejným zadavatelem podle ww.verejna-zakazka.cz/zakon/zcast2h5d1.php#50 odst. 1 písm. b) až d) zákona v plném rozsahu, je oprávněn splnění kvalifikace v chybějícím rozsahu prokázat prostřednictvím subdodavatele. Dodavatel je v takovém případě povinen veřejnému zadavateli předložit smlouvu uzavřenou se subdodavatelem, z níž vyplývá závazek subdodavatele k poskytnutí plnění určeného k plnění veřejné zakázky dodavatelem či k poskytnutí věcí či práv, s nimiž bude dodavatel oprávněn disponovat v rámci plnění veřejné zakázky, a to alespoň v rozsahu, v jakém subdodavatel prokázal splnění kvalifikace. Dodavatel není oprávněn prostřednictvím subdodavatele prokázat splnění kvalifikace podle :/ / w.verejna-zakazka.cz/zakon/zcast2h5d1.php#54 písm. a) zákona. V Hradci Králové dne Ing. Petra Košťálová MUDr. Ing. Jaroslav Vižďa 8