SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Rozměr: px
Začít zobrazení ze stránky:

Download "SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU"

Transkript

1 Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls53007/ NÁZEV PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Ceretec, 500 mikrogramů, kit pro přípravu radiofarmaka 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Každá lahvička obsahuje 500 mikrogramů exametazimum. Produkt před rekonstitucí obsahuje: Sodík: 1,77 mg/lahvička. Toto je třeba vzít v úvahu u pacientů s dietou s nízkým obsahem sodíku. Úplný seznam pomocných látek viz bod Technecium-99m se přeměňuje emisí záření gama o energii 140keV a poločasem 6 hodin na technecium-99, které se považuje za téměř stabilní. Ceretec se rozpouští injekcí technecistanu-( 99m Tc) sodného (není součástí kitu) za vzniku injekce technecium-( 99m Tc) exametazimu. 3. LÉKOVÁ FORMA Kit pro přípravu radiofarmaka. Bílý prášek. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1. Terapeutické indikace Tento přípravek je určen pouze k diagnostickým účelům. 1. Injekce s exametazimem značeným techneciem-99m je indikována pro scintigrafii mozku. Produkt je určen pro diagnostiku abnormalit místního mozkového průtoku, které mohou nastat po mozkové mrtvici a jiném cerebrovaskulárním onemocněním, epilepsii, Alzheimerově nemoci a ostatních forem demence, přechodné ischemii mozku, migréně a mozkových nádorů. 2. Injekce s exametazimem značeným techneciem-99m je také indikována pro značení leukocytů in vitro, které se potom reinjikují a scintigraficky se zobrazí místo jejich lokalizace. Tento postup se může použít pro zjišťování polohy infekčních ložisek (např. abscesů v břišní oblasti), při vyšetřování horečky neznámého původu a při hodnocení zánětlivých stavů, které nejsou spojeny s infekcí, jako např. zánětlivé onemocnění střev Dávkování a způsob podání Aplikační cestou je přímá intravenózní injekce při scintigrafických studiích mozku a intravenózní injekce značených leukocytů po jejich označení in vitro. 1/11

2 Dávkování pro dospělé a starší pacienty: pro scintigrafii mozku MBq pro in vivo lokalizaci leukocytů značených techneciem-99m 200 MBq Obvykle se použije pouze pro jeden diagnostický postup. Techneciem-99m značený exametazim a techneciem-99m značené leukocyty se nedoporučují podávat dětem Kontraindikace Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku Zvláštní upozornění a opatření pro použití Vždy je třeba brát v úvahu možnost přecitlivělosti, včetně závažných projevů a příznaků anafylaxe. K dispozici musí být snadno dostupné zařízení k podpoře životních funkcí. Opětovné podání leukocytů značených pomocí Ceretecu: Při přípravě leukocytů značených techneciem-99m je podstatné, aby před jejich podáním pacientovi byly buňky promytím zbaveny látek používaných k jejich sedimentaci, protože ty mohou vyvolat reakce přecitlivělosti. Vystavení každého pacienta ionizujícímu záření musí být opodstatněné na základě jeho pravděpodobného přínosu. Aplikovaná aktivita musí být taková, aby výsledná dávka záření byla co nejnižší a přitom bylo dosaženo požadovaného diagnostického výsledku. Podle doby předpokládané injekce pacientovi, může být obsah sodíku v některých případech vyšší než 1mmol. To je třeba vzít v úvahu u pacientů s dietou s nízkým obsahem sodíku Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Žádné studie interakcí nebyly provedeny. Do současnosti nebyly hlášeny žádné interakce s jinými léčivými přípravky Fertilita, těhotenství a kojení Těhotenství O použití této látky u těhotných žen nejsou k dispozici žádné údaje. Nebyly provedeny reprodukční studie u zvířat. Je-li nutné podat radioaktivní léčivo ženě, která může být těhotná, vždy je nutné se o tom přesvědčit. Každá žena, které vynechala perioda má být považována za těhotnou, dokud se neprokáže opak. V případě nejistoty je důležité, aby vystavení radiaci bylo minimální a dosáhlo se žádoucí klinické informace. Měly by se zvažovat alternativní metody bez ionizujícího záření. Radionuklidové vyšetření těhotných žen představuje také radiační dávku na plod. V těhotenství by se měla provádět pouze naléhavá vyšetření v případě, že prospěch převyšuje riziko způsobené matce a plodu. Kojení 2/11

3 Před podáním radioaktivního léčiva kojící matce je třeba uvážit, zda vyšetření důvodně neodložit až matka kojení přeruší a zda-li volba radiofarmaka byla s ohledem na vylučování aktivity do mléka nejvhodnější. Je-li podání nutné, kojení je třeba na 12 hodin přerušit a odsáté mléko zlikvidovat Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Ceretec nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje Nežádoucí účinky Frekvence nežádoucích účinků jsou definovány takto: - velmi časté ( 1 / 10) - časté ( 1 / 100 až <1 / 10) - méně časté ( 1 / 1, 000 až <1 / 100) - vzácné ( 1 / 10, 000 až <1 / 1, 000) - velmi vzácné (<1 / 10, 000) - není známo (nelze odhadnout z dostupných údajů) Poruchy imunitního systému Není známo: přecitlivělost, včetně vyrážky, zarudnutí, kopřivka, angioedém, pruritus V souvislosti s opětovným podáním leukocytů značených pomocí Ceretecu Není známo: Přecitlivělost včetně vyrážky, zarudnutí, kopřivka, angioedém, pruritus, anafylaktické reakce nebo anafylaktoidní šok Poruchy nervového systému Není známo: Bolesti hlavy, závratě, parestezie Cévní poruchy Není známo: Návaly Gastrointestinální poruchy Není známo: nevolnost, zvracení Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Není známo: Astenie (např. nevolnost, únava) Vystavení ionizujícímu záření je spojeno se vznikem rakoviny a s možným vývojem dědičných vad. Vzhledem k tomu, že při doporučeném podání maximální aktivity 555MBq je efektivní dávka 5,2mSv, měly by se tyto nežádoucí účinky objevit s nízkou pravděpodobností Předávkování V případě předávkování radiací se má podporovat časté močení a vylučování stolicí, aby se minimalizovala dávka záření absorbovaná pacientem. 5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1. Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: diagnostická radiofarmaka, centrální nervový systém Kód ATC: V09AA01 3/11

4 Farmakoterapeutická skupina: diagnostická radiofarmaka, detekce zánětu a infekce Kód ATC: V09HA02 Exametazim značený techneciem-99m a leukocyty značené techneciem-99m nevykazují v chemických koncentracích a aktivitách používaných pro diagnostická vyšetřování žádné farmakodynamické účinky Farmakokinetické vlastnosti 1. Přímá intravenózní injekce Komplex technecia-99m s aktivní látkou je bez náboje, lipofilní a s dostatečně nízkou molekulovou hmotností, aby procházel hematoencefalickou bariérou. Po intravenózní injekci se rychle vylučuje z krve. Během jedné minuty po injekci se dosáhne maxima vychytání podané dávky v mozku (3,5-7,0 %). Do 2 minut po injekci se z mozku vymyje maximálně 15 % aktivity, po dobu následujících 24 hodin je další ztráta aktivity, nepočítá-li se fyzikální přeměna technecia-99m, malá. Aktivita přítomná mimo mozkovou tkáň se v organismu rozšíří, obzvláště do svalů a měkkých tkání. Ihned po injekci se asi 20 % podané dávky odstraňuje játry a vylučuje se hepatobiliárním systémem. Během 48 hodin po injekci se asi 40 % podané dávky vyloučí ledvinami a močí, tím se sníží i pozadí aktivity ve svalech a měkké tkáni. 2. Injekce značených leukocytů Leukocyty značené techneciem-99m se během 5 minut dostávají do periferního prostoru jater a během asi 40 minut sleziny a do cirkulace, kde reprezentují asi 50 % leukocytární hotovosti. Z cirkulující krve je možné získat 40 min po injekci přibližně 37 % leukocytů označených techneciem-99m. Aktivita technecia-99m se pomalu z krvinek vymývá a částečně se vylučuje ledvinami a z části játry do žlučníku. To má za následek zvýšené množství aktivity viditelné ve střevech Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Neklinické údaje o bezpečnosti přípravku, které by byly pro uživatele důležité pro posouzení bezpečnosti přípravku v daných indikacích, nejsou k dispozici. 6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1. Seznam pomocných látek Chlorid sodný Dihydrát chloridu cínatého 6.2. Inkompatibility Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě Doba použitelnosti 52 týdnů od data výroby. Rekonstituovaný přípravek uchovávejte při teplotě do 25 C. Chraňte před mrazem a chladem. Značený přípravek musí být podán během 30 minut po rekonstituci. 4/11

5 6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte při teplotě do 25 C. Chraňte před mrazem. Uchovávání musí být v souladu s národními předpisy pro radioaktivní látky. Podmínky uchovávání rekonstituovaného léčivého přípravku viz bod Druh obalu a velikost balení Čirá, bezbarvá injekční 10 ml lahvička typu I Ph.Eur., z borosilikátového skla uzavřená zátkou z chlorobutylkaučuku a hliníkovou objímkou, modrý odtrhávací uzávěr. Velikost balení: kit obsahuje 2 nebo 5 lahviček. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku Dodržují se bezpečnostní opatření pro zacházení s radioaktivními látkami. Veškerý materiál použitý k přípravě a podávání radiofarmak včetně nepoužitého radiofarmaka a jeho obalu se musí dekontaminovat nebo s ním zacházet jako s radioaktivním odpadem podle předpisů místních kompetentních úřadů. Kontaminovaný materiál musí být jako radioaktivní odpad likvidován v souladu s místními předpisy. 7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI GE Healthcare Limited Amersham Place Little Chalfont Buckinghamshire HP7 9NA Velká Británie 8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) 88/191/88-C 9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE / DATUM REVIZE TEXTU /11

6 11. DOZIMETRICKÉ ÚDAJE 1. Scintigrafie mozku Dozimetrické údaje podle ICRP 62 (Mezinárodní komise pro radiologickou ochranu, Radiologická ochrana v biomedicínském výzkumu, Pergamon Press 1991), pro podání technecium-( 99m Tc) exametazimu dospělým, jsou v níže uvedené tabulce: Orgán Nadledviny Močový měchýř Povrch kostí Mozek Prsa Žlučník GI trakt Žaludek Tenké střevo Tlusté střevo - horní část - dolní část Srdce Ledviny Játra Plíce Svaly Jícen Vaječníky Pankreas Červená dřeň Kůže Slezina Varlata Brzlík Štítná žláza Děloha Zbývající orgány Efektivní dávka (msv/mbq) Absorbovaná dávka na jednotku podané aktivity (mgy/mbq) Dospělí 5,3E-03 2,3E-02 5,1E-03 6,8E-03 2,0E-03 1,8E-02 6,4E-03 1,2E-02 1,8E-02 1,5E-02 3,7E-03 3,4E-02 8,6E-03 1,1E-02 2,8E-03 2,6E-03 6,6E-03 5,1E-03 3,4E-03 1,6E-03 4,3E-03 2,4E-03 2,6E-03 2,6E-02 6,6E-03 3,2E-03 9,3E-03 Efektivní dávka (E) je pro člověka hmotnosti 70 kg 4,7 msv/500 MBq. 6/11

7 2. In vivo lokalizace leukocytů značených techneciem-99m Dozimetrické údaje podle ICRP Publikace 80 (Mezinárodní komise pro radiologickou ochranu, radiační dávka pacientům z radiofarmak Pergamon Press 1998) jsou v níže uvedené tabulce: Absorbovaná dávka na jednotku podané aktivity (mgy/mbq) Orgán Děti do Dospělí 15 let 10 let 5 let 1 roku Nadledviny 1.0E E E E E-02 Močový měchýř 2.6E E E E E-02 Povrch kostí 1.6E E E E E-01 Mozek 2.3E E E E E-02 Prsa 2.4E E E E E-02 Žlučník 8.4E E E E E-02 GI-trakt Žaludek 8.1E E E E E-02 Tenké střevo 4.6E E E E E-02 Tlusté střevo 4.3E E E E E-02 (horní část) 4.7E E E E E-02 (dolní část) 3.7E E E E E-02 Srdce 9.4E E E E E-02 Ledviny 1.2E E E E E-02 Játra 2.0E E E E E-02 Plíce 7.8E E E E E-02 Svaly 3.3E E E E E-02 Jícen 3.5E E E E E-02 Vaječníky 3.9E E E E E-02 Pankreas 1.3E E E E E-02 Červená dřeň 2.3E E E E E-01 Kůže 1.8E E E E E-02 Slezina 1.5E E E E E-01 Varlata 1.6E E E E E-03 Brzlík 3.5E E E E E-02 Štítná žláza 2.9E E E E E-02 Děloha 3.4E E E E E-02 Zbývající orgány 3.4E E E E E-02 Efektivní dávka 1.1E E E E E-02 (msv/mbq) Efektivní dávka (E) je pro člověka hmotnosti 70 kg 2,2 msv/200 MBq. 7/11

8 12. NÁVOD PRO PŘÍPRAVU RADIOFARMAK Toto radiofarmakum mohou přijímat, používat a podávat pouze oprávněné osoby v určených zdravotnických zařízeních. Jejich příjem, skladování, používání, manipulace a likvidace jsou dané předpisy a/nebo příslušnými povoleními místních kompetentních úřadů (viz bod 6.6.). Podávání radiofarmak je spojeno s rizikem vnějšího ozáření jiných osob kontaminací z moči, zvratků atd. V souladu s národními předpisy se musí dodržovat bezpečnostní opatření radiační ochrany. Dodržují se pravidla pro zacházení s radioaktivními látkami, navíc se pro zachování sterility obsahu lahvičky používá aseptická technika. Postup přípravy exametazimu značeného techneciem-99m pro intravenózní podání nebo ke značení leukocytů in vitro. Za všech okolností se použije aseptická technika. 1. Lahvička se vloží do stínícího kontejneru a zátka se otře desinfekčním tampónem, který je příslušenstvím kitu. 2. Injekční stříkačkou o objemu 10 ml se do stíněné lahvičky přidá 5 ml sterilního eluátu z generátoru technecia-99m (viz poznámky 1-6). Před vytažením stříkačky z lahvičky se odebere 5 ml plynu z prostoru nad roztokem, aby se vyrovnal tlak v lahvičce. Stíněnou lahvičkou se zatřepe 10 sekund, aby se lyofilizát zcela rozpustil. 3. Změří se celková aktivita a vypočítá se objem, který má být podán nebo použit pro in vitro značení leukocytů techneciem-99m. 4. Vyplní se štítek a nalepí se na lahvičku. 5. Připravený roztok se použije nejpozději do 30 minut po označení. Nepoužitý materiál se odstraní. Poznámka: 1. Pro dosažení nejvyšší radiochemické čistoty se pro značení použije eluát čerstvě získaný z generátoru technecia-99m. 2. Použije se pouze eluát, získaný nejpozději před 2 hodinami z generátoru, který byl eluován v průběhu předchozích 24 hodin. 3. Do lahvičky se může přidat 0,37 1,11 GBq technecia-99m. 4. Před rekonstitucí může být eluát z generátoru upraven na požadovanou radioaktivní koncentraci (0,37 1,11 GBq v 5 ml) zředěním injekčním roztokem chloridu sodného. 5. Použitý eluát technecia-99m by měl vyhovovat požadavkům uvedeným v článku Sodium Pertechnate ( 99m Tc) Injection v USP a BP/Ph.Eur. 6. ph připravené injekce /značené látky je v rozmezí 9,0 9,8. 8/11

9 Postup pro separaci leukocytů a následné značení in vitro technecium-99m exametazimem Za všech okolností se použije aseptická technika. 1. Do obou 60 ml plastikových stříkaček bez heparinu se natáhne 9 ml ACD roztoku (viz poznámka a)). 2. Do každé stříkačky se odebere 51 ml pacientovi krve jehlou infuzního setu s křidélky 19G. Stříkačky se zakryjí sterilním krytem. 3. Do každé z pěti zkumavek se rozdělí 2 ml sedimentační látky (viz poznámka b)). 4. Stříkačkou bez jehly se do každé z pěti zkumavek rozdělí po 20 ml krve. Zbývajících 20 ml krve se dá do zkumavky bez sedimentační látky. Rada: aby nedošlo k tvorbě bublin a pěny, krev se spouští pomalu po stěně zkumavky. 5. Krev se smíchá se sedimentační látkou tím, že se jednou mírně převrátí. Ze zkumavky se odstraní víčko a sterilní jehlou se propíchne vzniklá bublina. Víčko se znovu nasadí a zkumavky se nechají stát min, aby erytrocyty sedimentovaly. Rada: doba sedimentace erytrocytů závisí na zdravotním stavu pacienta. Podle návodu se sedimentace může ukončit, když erytrocyty sedimentovaly asi do poloviny objemu vzorku krve. 6. Mezitím se vzorek ve zkumavce s 20 ml krve bez sedimentační látky odstředí po dobu 10 min. při 2000 G. Tím se získá supernatant s plasmou bez krvinek, která obsahuje ACD. Vzorek se uschová při teplotě místnosti pro použití při značení a reinjekci pacientovi. 7. Po dostatečné sedimentaci erytrocytů (viz výše bod (5) postupu) se do čisté zkumavky opatrně přenesou 15 ml podíly zakaleného, slámově zabarveného supernatantu. Nesmí se natáhnout sedimentované erytrocyty. Supernatant obsahuje plasmu s leukocyty a destičkami. Rada: při rozdělování nepoužívat na stříkačkách injekční jehly, aby se buňky nepoškodily. 8. Plasma s leukocyty a destičkami se odstřeďuje 5 min. při 150 G, tím se získá supernatant s plasmou bohatou na destičky a peleta smíšených leukocytů. 9. Do čisté zkumavky se odstraní co nejvíce supernatantu plasmy bohaté na destičky a dalším odstředěním 10 min při 2000 G se získá více supernatantu plasmy bez krvinek, obsahující sedimentační látku. Ta se použije k promytí krvinek po jejich označení. 10. Mezitím se rozvolní peleta smíšených leukocytů pomocí velmi jemného poklepávání a promíchávání zkumavky. Použitím stříkačky bez injekční jehly se všechny krvinky přenesou stejnou stříkačkou do jedné zkumavky, přidá se 1 ml plasmy bez krvinek obsahující ACD roztok (viz. výše bod (6) postupu) a jemným vířením se resuspendují. 11. Obsah lahvičky s Ceretecem se rozpustí v 5 ml eluátu z generátoru technecia-99m obsahujícího asi 500 MBq 99m TcO 4 - (použitím postupu popsaného výše). 12. Bezprostředně po rozpuštění se přidají 4 ml výsledného roztoku techneciem-99m značeného exametazimu ke smíšeným leukocytům v plasmě bez krvinek (viz výše bod (10) postupu). 13. Suspenze se jemně zvíří a inkubuje 10 min při teplotě místnosti. 9/11

10 14. Pro zjištění radiochemické čistoty exametazimu značeného techneciem-99m se, je-li to potřebné, ihned nakape vzorek na chromatografii, jak je to v návodu v příbalové informaci. 15. Po inkubaci se opatrně přidá ke krvinkám 10 ml plasmy bez krvinek obsahující sedimentační látku (viz výše bod (9) postupu), tím se značení ukončí. Jemně se vzorek převrátí, aby se krvinky promíchaly. 16. Odstřeďuje se 5 min při 150 G. 17. Odstraní se všechen supernatant a uschová se. Rada: je nutné, aby všechen supernatant, který obsahuje nenavázaný exametazim značený techneciem- 99m byl nyní odstraněn. Toho se nejlépe dosáhne, použije-li se stříkačka se silnou jehlou (19 G). 18. Směsné leukocyty značené techneciem-99m se mírně resuspendují v 5 10 ml plasmy bez krvinek obsahující ACD (viz výše bod (6) postupu). Vzorek se mírným zvířením promísí. 19. Změří se radioaktivita krvinek a supernatantu (viz výše bod (17) postupu). Vypočítá se účinnost značení, definovaná jako aktivita v krvinkách vyjádřená k součtu množství aktivity v krvinkách a aktivity v supernatantu. Rada: účinnost značení závisí na počtu leukocytů v krvi pacienta a různí se podle objemu odebraných vzorků krve. Použijí-li se doporučené objemy (viz výše bod (2) postupu), může se očekávat účinnost značení asi 55%. 20. Bez použití jehly se krvinky opatrně natáhnou do plastikové stříkačky bez heparinu a stříkačka se uzavře sterilním krytem. Změří se aktivita. 21. Značené krvinky jsou nyní připraveny pro injekci. Podání má být provedeno neprodleně. Poznámka: a) ACD roztok se připravuje následovně: Na 1 litr se přidá 22 g dihydrát natrium-citrátu, 8 g kyseliny citronové, 22,4 g dextrosy a doplní se do 1 litru vodou pro injekce Ph.Eur. Připravuje se za aseptických podmínek. Tento roztok se vyrábí i hromadně. Uchovává se za podmínek doporučených výrobcem a musí být použit pouze do doby exspirace udané výrobcem. b) 6% hydroxyethylškrob se připravuje za aseptických podmínek, vyrábí se i hromadně. Uchovává se za podmínek doporučených výrobcem a musí být použit pouze do doby exspirace udané výrobcem. Měření radiochemické čistoty V připravené injekci exametazimu mohou být přítomny tři možné radiochemické nečistoty. Jsou to sekundární komplex exametazimu s techneciem-99m, volný technecistan-( 99m Tc) a redukované, hydrolyzované technecium-99m. Pro určení radiochemické čistoty injekce je potřebná kombinace dvou chromatografických systémů. Hodnocené vzorky se nanášejí jehlou na dva proužky Varian SA (2 cm (±2mm) x 20 cm) přibližně 2,5 cm od dolního okraje. Proužky se okamžitě vloží do chromatografických van se vzestupným uspořádáním, jedna obsahuje mobilní fázi butan-2-on, druhá 0,9 % vodný roztok chloridu sodného. Obě čerstvě připravené mobilní fáze dosahují výšky 1 cm. 10/11

11 Chromatogramy se vyvinou do vzdálenosti 14 cm, potom se vyjmou, označí se čelo rozpouštědla, proužky se usuší a vhodným zařízením se určí rozdělení aktivity. Vyhodnocení chromatogramů Systém 1 (Varian SA: butan-2-on (methylethylketon) Sekundární komplex exametazimu s techneciem-99m a redukované, hydrolyzované technecium zůstávají na startu. Lipofilní komplex exametazimu s techneciem-99m a technecistan-( 99m Tc) migrují do Rf 0,8 1,0. Systém 2 (Varian SA: 0,9 % chlorid sodný) Lipofilní komplex exametazimu s techneciem-99m, sekundární komplex exametazimu s techneciem- 99m a redukované, hydrolyzované technecium zůstávají na startu. Technecistan-( 99m Tc) migruje do Rf 0,8-1,0. 1. Vypočítá se % aktivity sekundárního komplexu exametazimu s techneciem-99m a redukovaného, hydrolyzovaného technecia-99m ze systému 1 (A %). Vypočítá se % aktivity technecistanu-( 99m Tc) ze systému 2 (B %). 2. Radiochemická čistota (vyjádřená procentem lipofilního komplexu exametazimu s techneciem- 99m) je dána: kde: (A % + B %) A % představují množství sekundárního komplexu exametazimu s techneciem-99m a redukovaného, hydrolyzovaného technecia-99m, B % představují množství technecistanu-( 99m Tc) Radiochemická čistota by měla být nejméně 80 %, jestliže se vzorky odeberou a analyzují do 30 minut od označení kitu. 11/11

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Stabilised Ceretec 2. SLOŽENÍ KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ Léčivá látka: Exametazimum 0,5 mg/ 1 lahvička Pomocné látky viz. odst. 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Kit pro

Více

Fludeoxythymidine ( 18 F) 1 8 GBq k datu a hodině kalibrace voda na injekci, chlorid sodný 9 mg/ml

Fludeoxythymidine ( 18 F) 1 8 GBq k datu a hodině kalibrace voda na injekci, chlorid sodný 9 mg/ml Příbalová informace Informace pro použití, čtěte pozorně! Název přípravku 3 -[ 18 F]FLT, INJ Kvalitativní i kvantitativní složení 1 lahvička obsahuje: Léčivá látka: Pomocné látky: Léková forma Injekční

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 ke sdělení sp. zn. sukls212292/2011 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Neuroscan 0.5 mg Kit pro přípravu radiofarmaka SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 2.1 Obecný popis Technecium-99m

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn. sukls442884/2018 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Stabilised Ceretec 500 mikrogramů kit pro radiofarmakum 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna lahvička obsahuje exametazimum

Více

s energií 172 kev (91 %) a 246 kev (94 %). Vnitřní konverzí vzniká záření rentgenové s energií 23 kev a 26 kev.

s energií 172 kev (91 %) a 246 kev (94 %). Vnitřní konverzí vzniká záření rentgenové s energií 23 kev a 26 kev. sp.zn. sukls101319/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Indium (In111) Chloride 370 MBq/ml, radionuklidový prekurzor, roztok 2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Obsah lahvičky k datu a

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn. sukls119411/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Nanocoll 500 mikrogramů, kit pro radiofarmakum 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Koloidní částice lidského albuminu: 500 mikrogramů/lahvička

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn. sukls245155/2015 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Stabilised Ceretec 500 mikrogramů, kit pro radiofarmakum SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna lahvička obsahuje exametazimum

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls15612/2008. Souhrn údajů o přípravku

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls15612/2008. Souhrn údajů o přípravku Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls15612/2008 Souhrn údajů o přípravku 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU TechneScan LyoMAA Katalogové číslo Mallinckrodt Medical: DRN 4378 Kit pro přípravu

Více

záření gama s energií 172 kev (91 %) a 246 kev (94 %). Vnitřní konverzí vzniká záření rentgenové s energií 23 kev a 26 kev.

záření gama s energií 172 kev (91 %) a 246 kev (94 %). Vnitřní konverzí vzniká záření rentgenové s energií 23 kev a 26 kev. sp.zn. sukls50264/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Indium (In111) Chloride 370 MBq/ml, radionuklidový prekurzor, roztok 2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Obsah lahvičky k datu a hodině

Více

sp.zn. sukls34183/2016

sp.zn. sukls34183/2016 sp.zn. sukls34183/2016 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Sodium Iodide (I123) Injection 37 MBq/ml, Injekční roztok Katalogové číslo Mallinckrodt Medical: DRN 5375 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 2 ke sdělení sp. zn. sukls217634/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU: MAG 3 kit 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Betiatidum 1,0 mg Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE NÁZEV PŘÍPRAVKU MACROTEC. [Kit pro přípravu injekce 99m Tc makroagregátů lidského albuminu (MAKROSALB)]

PŘÍBALOVÁ INFORMACE NÁZEV PŘÍPRAVKU MACROTEC. [Kit pro přípravu injekce 99m Tc makroagregátů lidského albuminu (MAKROSALB)] PŘÍBALOVÁ INFORMACE NÁZEV PŘÍPRAVKU MACROTEC [Kit pro přípravu injekce 99m Tc makroagregátů lidského albuminu (MAKROSALB)] KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Každá lahvička obsahuje sterilní, bezpyrogení

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Sp.zn. sukls83032/2016 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU 3 -[ 18 F]FLT, INJ 1 8 GBq/lahvička Injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka Fludeoxythymidinum ( 18 F) 1-8

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 NÁZEV PŘÍPRAVKU METASTRON Injekční roztok 2 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Strontii chloridum 89 Sr (Chlorid strontnatý ( 89 Sr)): 37 MBq/ml Roztok léčivé látky chloridu

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE Informace pro použití, čtěte pozorně.

PŘÍBALOVÁ INFORMACE Informace pro použití, čtěte pozorně. PŘÍBALOVÁ INFORMACE Informace pro použití, čtěte pozorně. Název přípravku Amerscan Medronate II Agent (Kód: N165) (Kit pro přípravu radiofarmaka) (Kit pro přípravu injekce medronátu značeného techneciem(

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU (Summary of Product Characteristics, SPC)

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU (Summary of Product Characteristics, SPC) SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU (Summary of Product Characteristics, SPC) 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU MACRO - ALBUMON kit 2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna lahvička obsahuje Seroalbuminum humanum macroaggregatum

Více

Souhrn údajů o přípravku

Souhrn údajů o přípravku Souhrn údajů o přípravku 1. Název přípravku [ 18 F]fluorid sodný, injekce 1 10 GBq/lahvička 2. Kvalitativní a kvantitativní složení Natrii fluoridi( 18 F) 1 10 GBq k datu a hodině kalibrace/lahvička. Fluor-18

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 2 ke sdělení sp. zn. sukls217635/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU: HIBIDA kit 2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Mebrofeninum 40,0 mg Úplný seznam pomocných látek viz. bod

Více

Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls150648/2008

Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls150648/2008 Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls150648/2008 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Hippuran (I123) Injection Injekční roztok Katalogové číslo Mallinckrodt Medical: DRN

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp. zn. sukls8967/2013 1 NÁZEV PŘÍPRAVKU METASTRON Injekční roztok SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Strontii chloridum 89 Sr (Chlorid strontnatý ( 89 Sr)): 37 MBq/ml Roztok

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. NANOCOLL [Kit pro přípravu nanokoloidu albuminu značeného techneciem 99m Tc (nm)] Albumini humanum - koloidní částice

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. NANOCOLL [Kit pro přípravu nanokoloidu albuminu značeného techneciem 99m Tc (nm)] Albumini humanum - koloidní částice SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU NANOCOLL [Kit pro přípravu nanokoloidu albuminu značeného techneciem 99m Tc (nm)] 2. SLOŽENÍ KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ Albumini humanum - koloidní částice

Více

sp.zn. sukls20686/2016 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Kryptoscan MBq, radionuklidový generátor

sp.zn. sukls20686/2016 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Kryptoscan MBq, radionuklidový generátor sp.zn. sukls20686/2016 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Kryptoscan 74-2735 MBq, radionuklidový generátor 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Rubidium( 81 Rb) je navázáno v iontové formě

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Sodium Chromate( 51 Cr) Solution 2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Natrii chromas( 51 Cr) 37 MBq/ml k referenčnímu datu Přípravek obsahuje 3,1-31 µg/ml

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls111954/2008

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls111954/2008 Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls111954/2008 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU: TRIMETYL-HIDA kit 2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 lahvička obsahuje: mefeninum

Více

Souhrn údajů o přípravku

Souhrn údajů o přípravku Příloha č. 3 k opravě rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.:sukls111389/2009 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU LEUCO-SCINT kit Kit pro přípravu radiofarmaka Souhrn údajů o přípravku LEUCO-SCINT kit je prášek na

Více

Dynamická scintigrafie ledvin pro vyšetřování perfúze a funkce ledvin a močového systému.

Dynamická scintigrafie ledvin pro vyšetřování perfúze a funkce ledvin a močového systému. SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Hippuran (I123) Injection 37 MBq/ml, Injekční roztok Katalogové číslo Mallinckrodt Medical: DRN 5376 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Obsah lahvičky /

Více

Pomocná látka se známým účinkem: sodík (0,35 mg sodíku v 1 injekční lahvičce)

Pomocná látka se známým účinkem: sodík (0,35 mg sodíku v 1 injekční lahvičce) sp.zn. sukls36849/2016 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Technescan DMSA 1,2 mg, kit pro radiofarmakum 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna lahvička obsahuje succimerum 1,2 mg. K označení

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls17735/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU GUAJACURAN 5% injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Guaifenesinum

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp. zn. sukls216895/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU MYOVIEW Kit pro přípravu radiofarmaka. 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Každá lahvička obsahuje: Tetrofosminum 230 μg. Tento

Více

Příbalová informace: informace pro pacienta. Ceretec 500 mikrogramů kit pro radiofarmakum

Příbalová informace: informace pro pacienta. Ceretec 500 mikrogramů kit pro radiofarmakum sp.zn. sukls439997/2018 Příbalová informace: informace pro pacienta Ceretec 500 mikrogramů kit pro radiofarmakum Exametazimum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude tento přípravek

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 2 ke sdělení sp. zn. sukls217633/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU 6 -MDP kit, 8 -MDP kit 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Souprava obsahuje: - 5 lahviček s lyofilizovanou

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Borgal 200/40 mg/ml injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 ml obsahuje: Léčivé látky: Sulfadoxinum 200 mg Trimethoprimum

Více

Souhrn údajů o přípravku

Souhrn údajů o přípravku Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.: sukls19325/2006 Souhrn údajů o přípravku 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU TYPHERIX 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna dávka vakcíny (0,5 ml) obsahuje 25

Více

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Prekurzor radiofarmaka Yttriga, roztok. 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 ml sterilního roztoku obsahuje 0,1-300 GBq yttria ( 90 Y) (což

Více

a) Scintigrafie krevního oběhu Průměrná aplikovaná aktivita jedinou i.v. injekcí po značení in vivo nebo in vitro je 890 MBq ( MBq).

a) Scintigrafie krevního oběhu Průměrná aplikovaná aktivita jedinou i.v. injekcí po značení in vivo nebo in vitro je 890 MBq ( MBq). sp.zn. sukls147868/2016 Souhrn údajů o přípravku 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Technescan PYP 20 mg, kit pro radiofarmakum Katalogové číslo Mallinckrodt Medical: DRN 4342 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Natrii

Více

Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls128810/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls128810/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls128810/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU NANOCOLL [Kit pro přípravu nanokoloidu lidského albuminu značeného techneciem-99m (nm)]

Více

3 -[ 18 F]FLT, INJ 1 8 GBq/lahvička injekční roztok fludeoxythymidinum ( 18 F)

3 -[ 18 F]FLT, INJ 1 8 GBq/lahvička injekční roztok fludeoxythymidinum ( 18 F) Sp.zn. sukls83032/2016 Příbalová informace: informace pro uživatele 3 -[ 18 F]FLT, INJ 1 8 GBq/lahvička injekční roztok fludeoxythymidinum ( 18 F) Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve,

Více

Popis přípravku : Prášek: bílý lyofilizát. Rozpouštědlo: čirá bezbarvá tekutina

Popis přípravku : Prášek: bílý lyofilizát. Rozpouštědlo: čirá bezbarvá tekutina SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU MENINGOCOCCAL POLYSACCHARIDE A+C VACCINE Prášek pro přípravu injekční suspenze s rozpouštědlem 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna dávka (0,5 ml) rozpuštěné

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.:sukls59594/25009, a příloha k sp.zn.: sukls230271/2012 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU MENINGOCOCCAL POLYSACCHARIDE A+C VACCINE Prášek

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn. sukls90974/2015 sukls90940/2015 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU MYOVIEW 230 μg, kit pro radiofarmakum SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna injekční lahvička obsahuje tetrofosminum

Více

SOUHRN ÚDAJÚ O PŘÍPRAVKU. energií 172 kev (91 %) a 246 kev (94 %). Vnitřní konverzí vzniká záření rentgenové s energií 23 kev a 26 kev.

SOUHRN ÚDAJÚ O PŘÍPRAVKU. energií 172 kev (91 %) a 246 kev (94 %). Vnitřní konverzí vzniká záření rentgenové s energií 23 kev a 26 kev. sp.zn. sukls132273/2014 SOUHRN ÚDAJÚ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Indium (In111) Oxinate 37 MBq/ml. Roztok pro značení. Katalogové číslo Mallinckrodt Medical: DRN 4908 2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls8465/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls8465/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls8465/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. Název přípravku E-Z-HD 2. Kvalitativní a kvantitativní složení Léčivá látka: Barii sulfas (síran barnatý)

Více

Zvláštní populace Pediatrická populace Doporučenou aplikovanou dávku A pro děti lze vypočítat z analogické dávky pro dospělé za použití rovnice:

Zvláštní populace Pediatrická populace Doporučenou aplikovanou dávku A pro děti lze vypočítat z analogické dávky pro dospělé za použití rovnice: sp.zn. sukls298617/2018 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Jodid (123I) sodný RadioMedic 40 MBq/ml perorální roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Přípravek obsahuje Natrii iodidum (

Více

Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls15616/2008

Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls15616/2008 Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls15616/2008 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU TechneScan DTPA Kit pro radiofarmakum Katalogové Číslo Mallinckrodt Medical: DRN 4362 Nechráněný název: Pentetan

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.:sukls35464/2008 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU THERACAP 131 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 2.1 Obecný popis Jod-131 se vyrábí

Více

Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.:sukls119389/2009

Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.:sukls119389/2009 Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.:sukls119389/2009 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE LEUCO-SCINTkit Kit pro přípravu radiofarmaka. Léčivá látka: Exametazimum (HM-PAO)

Více

Souhrn údajů o přípravku. Typhoidi capsulae Vi polysaccharidum purificatum (stirpe Ty 2)

Souhrn údajů o přípravku. Typhoidi capsulae Vi polysaccharidum purificatum (stirpe Ty 2) sp. zn. sukls133524/2015 Souhrn údajů o přípravku 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Typherix, injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Polysacharidová vakcína proti tyfu 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Více

Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls204374/2012

Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls204374/2012 Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls204374/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU KryptoScan 74-2735 MBq, radionuklidový generátor 2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU MACROTEC [Kit pro přípravu injekce 99m Tc makroagregátů lidského albuminu (MAKROSALB)] 2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Seroalbuminum humanum macroaggregatum.

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE. Každá lahvička obsahuje sterilní, bezpyrogení lyofilizovanou směs v atmosféře dusíku následujícího složení:

PŘÍBALOVÁ INFORMACE. Každá lahvička obsahuje sterilní, bezpyrogení lyofilizovanou směs v atmosféře dusíku následujícího složení: PŘÍBALOVÁ INFORMACE NÁZEV PŘÍPRAVKU NANOCOLL [Kit pro přípravu nanokoloidu albuminu značeného techneciem 99m Tc (nm)] DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI GE Healthcare S.r.l. Via Galeno 36 20126 Milán Itálie

Více

Příbalová informace: informace pro pacienta. Stabilised Ceretec 500 mikrogramů kit pro radiofarmakum

Příbalová informace: informace pro pacienta. Stabilised Ceretec 500 mikrogramů kit pro radiofarmakum sp.zn. sukls442884/2018 Příbalová informace: informace pro pacienta Stabilised Ceretec 500 mikrogramů kit pro radiofarmakum Exametazimum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude

Více

Příloha č. 1 k opravě sdělení sp. zn. sukls118884/2011 PŘÍBALOVÁ INFORMACE. Informace pro použití, čtěte pozorně.

Příloha č. 1 k opravě sdělení sp. zn. sukls118884/2011 PŘÍBALOVÁ INFORMACE. Informace pro použití, čtěte pozorně. Příloha č. 1 k opravě sdělení sp. zn. sukls118884/2011 Informace pro použití, čtěte pozorně. NÁZEV PŘÍPRAVKU KryptoScan ( 81m Kr-generátor) PŘÍBALOVÁ INFORMACE KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Rubidium(

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls48534/2008

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls48534/2008 Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls48534/2008 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU TechneScan HDP Kit pro přípravu technecium-(tc-99m) oxidronátu inj. 2. KVALITATIVNÍ

Více

sp.zn. sukls20943/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

sp.zn. sukls20943/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn. sukls20943/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Technescan MAG3 Kit pro radiofarmakum Katalogové číslo Mallinckrodt Medical: DRN 4334 2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Obsah 1

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. PNEUMO 23, injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Vakcína proti pneumokokům polysacharidová

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. PNEUMO 23, injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Vakcína proti pneumokokům polysacharidová sp.zn.sukls44523/2015 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU PNEUMO 23, injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Vakcína proti pneumokokům polysacharidová 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE [ 18 F]fluorid sodný ( 18 F) 1 10 GBq/ lahvička, Injekční roztok Natrii fluoridum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 400 mg + 40 mg. čípky PROCTO-GLYVENOL. 50 mg/g + 20 mg/g. rektální krém

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 400 mg + 40 mg. čípky PROCTO-GLYVENOL. 50 mg/g + 20 mg/g. rektální krém sp.zn. sukls74884/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PROCTO-GLYVENOL 400 mg + 40 mg čípky PROCTO-GLYVENOL 50 mg/g + 20 mg/g rektální krém 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Čípky: Jeden

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls62363/2011 a sukls62355/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls62363/2011 a sukls62355/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls62363/2011 a sukls62355/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Procto-Glyvenol 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Čípky:Tribenosidum

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp. zn. sukls188055/2013 1 NÁZEV PŘÍPRAVKU MACROTEC SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Kit pro přípravu injekční suspenze makroagregátů lidského albuminu značených techneciem-99m (Makrosalb). 2 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE Informace pro použití, čtěte pozorně.

PŘÍBALOVÁ INFORMACE Informace pro použití, čtěte pozorně. Příloha č. 2 k rozhodnutí o převodu registrace sp. zn. sukls248015/2010 PŘÍBALOVÁ INFORMACE Informace pro použití, čtěte pozorně. NÁZEV PŘÍPRAVKU Amerscan Hepatate II Agent (Kód: N162) (Kit pro přípravu

Více

Souhrn údajů o přípravku

Souhrn údajů o přípravku sp.zn. sukls94828/2013 Souhrn údajů o přípravku 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU [ 123 I]jodid sodný RadioMedic Natrii iodidum ( 123 I) perorální roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka Natrii iodidum

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn. sukls221052/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Fucithalmic oční kapky, suspenze 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Acidum fusidicum hemihydricum 10 mg v 1 g očních kapek Pomocná

Více

Příbalová informace: informace pro uživatele. Sodium Chromate ( 51 Cr) Solution 37 MBq/ml, radionuklidový prekurzor, roztok

Příbalová informace: informace pro uživatele. Sodium Chromate ( 51 Cr) Solution 37 MBq/ml, radionuklidový prekurzor, roztok sp.zn. sukls301709/2016 Příbalová informace: informace pro uživatele Sodium Chromate ( 51 Cr) Solution 37 MBq/ml, radionuklidový prekurzor, roztok Natrii chromas ( 51 Cr) Přečtěte si pozorně celou příbalovou

Více

Příbalová informace: informace pro uživatele. OctreoScan 111 MBq/ml, kit pro radiofarmakum Indium-( 111 In) pentetreotid

Příbalová informace: informace pro uživatele. OctreoScan 111 MBq/ml, kit pro radiofarmakum Indium-( 111 In) pentetreotid sp.zn. sukls147372/2015 Příbalová informace: informace pro uživatele OctreoScan 111 MBq/ml, kit pro radiofarmakum Indium-( 111 In) pentetreotid Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než

Více

sp.zn. sukls36849/2016 Příbalová informace: informace pro uživatele Technescan DMSA 1,2 mg, kit pro radiofarmakum succimerum

sp.zn. sukls36849/2016 Příbalová informace: informace pro uživatele Technescan DMSA 1,2 mg, kit pro radiofarmakum succimerum sp.zn. sukls36849/2016 Příbalová informace: informace pro uživatele Technescan DMSA 1,2 mg, kit pro radiofarmakum succimerum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE Informace pro použití, čtěte pozorně. Název přípravku

PŘÍBALOVÁ INFORMACE Informace pro použití, čtěte pozorně. Název přípravku PŘÍBALOVÁ INFORMACE Informace pro použití, čtěte pozorně. Název přípravku MYOVIEW (Kit pro přípravu radiofarmaka) Popis Každá lahvička obsahuje 0,23 mg tetrofosminum (léčivá látka), jako pomocné látky:

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č.3 ke sdělení sp.zn.sukls44100/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Fucithalmic oční kapky, suspenze 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Acidum fusidicum hemihydricum 10 mg v 1

Více

AJATIN PROFARMA tinktura s mechanickým rozprašovačem kožní roztok

AJATIN PROFARMA tinktura s mechanickým rozprašovačem kožní roztok www.lekarna-madona.cz zpět na stránku produktu zpět na obdobná léčiva SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1.NÁZEV PŘÍPRAVKU: AJATIN PROFARMA tinktura s mechanickým rozprašovačem kožní roztok 2.KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ

Více

Pomocné látky se známým účinkem: prostý sirup 67%, usušená tekutá glukosa.

Pomocné látky se známým účinkem: prostý sirup 67%, usušená tekutá glukosa. sp.zn. sukls24303/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Strepsils Pomeranč s vitaminem C pastilky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna pastilka obsahuje amylmetacresolum 0,6 mg, alcohol

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Voda na injekci Viaflo 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Každé balení obsahuje 100% w/v aqua pro iniectione. 3. LÉKOVÁ FORMA Rozpouštědlo pro parenterální

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls35457/2008 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Natriumjodid ( 131 I) Diagnostikkapseln tvrdá tobolka SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ

Více

Dospělí: Jeden čípek ráno, večer a po každém vyprázdnění střev. Zavést do rekta zaobleným koncem.

Dospělí: Jeden čípek ráno, večer a po každém vyprázdnění střev. Zavést do rekta zaobleným koncem. sp.zn. sukls186765/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PREPARATION H čípky 23 mg / 69 mg 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivé látky: Faecis extractum fluidum 1,00 % hmot., t.j. 23

Více

FLUDEOXYGLUKOSA INJ MBq/ml Injekční roztok

FLUDEOXYGLUKOSA INJ MBq/ml Injekční roztok sp.zn. sukls347612/2018 Příbalová informace: informace pro pacienta FLUDEOXYGLUKOSA INJ. 100-1500 MBq/ml Injekční roztok Fludeoxyglucosum ( 18 F) Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 100 ml roztoku obsahuje Hederae helicis folii extractum siccum (4 8 : 1), extrahováno ethanolem 30 % (m/m).

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 100 ml roztoku obsahuje Hederae helicis folii extractum siccum (4 8 : 1), extrahováno ethanolem 30 % (m/m). Sp.zn.sukls15900/2016 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Mucoplant břečťanový sirup proti kašli sirup 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 100 ml roztoku obsahuje Hederae helicis folii extractum

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Celková aktivita v jedné lahvičce se v současné době pohybuje v rozmezí 0,5 GBq a 15,0 GBq.

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Celková aktivita v jedné lahvičce se v současné době pohybuje v rozmezí 0,5 GBq a 15,0 GBq. Sp.zn. sukls125121/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU IASOcholine 1 GBq/ml, injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 ml injekčního roztoku obsahuje 1GBq Fluoromethylcholini

Více

Příbalová informace: informace pro uživatele. Fluorid (18F) sodný RadioMedic 1 10 GBq injekční roztok Natrii fluoridum ( 18 F)

Příbalová informace: informace pro uživatele. Fluorid (18F) sodný RadioMedic 1 10 GBq injekční roztok Natrii fluoridum ( 18 F) sp.zn. sukls298615/2018 Příbalová informace: informace pro uživatele Fluorid (18F) sodný RadioMedic 1 10 GBq injekční roztok Natrii fluoridum ( 18 F) Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve,

Více

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls124916/2011. Souhrn údajů o přípravku

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls124916/2011. Souhrn údajů o přípravku Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls124916/2011 Souhrn údajů o přípravku 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Typherix 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna dávka vakcíny (0,5 ml) obsahuje 25

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha k sp. zn. sukls224939/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Molaxole prášek pro přípravu perorálního roztoku 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden sáček obsahuje následující

Více

Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.: sukls20204/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.: sukls20204/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.: sukls20204/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU TYPHIM Vi, injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Polysacharidová vakcína

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 1 k opravě rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls57293/2008 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Drytec (Radionuklidový generátor 2,5-100 GBq) 2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls199780/2009. Souhrn údajů o přípravku

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls199780/2009. Souhrn údajů o přípravku Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls199780/2009 Souhrn údajů o přípravku 1 NÁZEV PŘÍPRAVKU Radionuklidový generátor 81 Rb/ 81m Kr 2 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 2.1 Obecný

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. STAMICIS, 1 mg. Kit pro radiofarmakum Cuprotetramibi tetrafluoroboras

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. STAMICIS, 1 mg. Kit pro radiofarmakum Cuprotetramibi tetrafluoroboras sp.zn.sukls30609/2014 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE STAMICIS, 1 mg Kit pro radiofarmakum Cuprotetramibi tetrafluoroboras Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude

Více

Příloha č. 2 krozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls86597/2010 PŘÍBALOVÁ INFORMACE. 8-hydroxyquinolonum 0,025 mg

Příloha č. 2 krozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls86597/2010 PŘÍBALOVÁ INFORMACE. 8-hydroxyquinolonum 0,025 mg NÁZEV PŘÍPRAVKU Indium (In111) Oxinate Příloha č. 2 krozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls86597/2010 PŘÍBALOVÁ INFORMACE (37 MBq/ml. Roztok ke značení) (Katalogové číslo Mallinckrodt Medical: DRN 4908)

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn. sukls99482/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU TechneScan HDP Kit pro radiofarmakum 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Dinatrii oxidronas 3,0 mg Radionuklid není součástí přípravku.

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn. sukls442987/2018 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Natriumjodid ( 131 I) Diagnostikkapseln 1,11 3,7 MBq tvrdá tobolka 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tobolka obsahuje natrii

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn. sukls147372/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU OctreoScan 111 MBq/ml, Kit pro radiofarmakum (Katalogové číslo Mallinckrodt Medical: DRN 4920) 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Více

Souhrn údajů o přípravku

Souhrn údajů o přípravku Souhrn údajů o přípravku Název přípravku Radionuklidový generátor 81 Rb/ 81m Kr Složení kvalitativní i kvantitativní Izotopy Rb sorbované ve formě kationtů na ionexovém médiu umístěném v hermetizované

Více

FLUDEOXYGLUCOSE (18F) UJV Injekční roztok. Fludeoxyglucosum ( 18 F)

FLUDEOXYGLUCOSE (18F) UJV Injekční roztok. Fludeoxyglucosum ( 18 F) Sp.zn. sukls211025/2013 Příbalová informace: informace pro pacienta FLUDEOXYGLUCOSE (18F) UJV Injekční roztok Fludeoxyglucosum ( 18 F) Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude

Více

sp.zn. sukls294169/2016

sp.zn. sukls294169/2016 sp.zn. sukls294169/2016 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Arufil 20 mg/ml oční kapky, roztok 2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml roztoku obsahuje povidonum K30 20 mg (= 24 kapek).

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn. sukls83032/2016 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Radionuklidový generátor 81 Rb/ 81m Kr 18 740 MBq radionuklidový generátor SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka Krátkodobý

Více

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabičce 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Cupri tetramibi tetrafluoroboras 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY Léčivá látka: Cupri tetramibi tetrafluoroboras 0,5 mg v jedné injekční lahvičce

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Feligen CRP Lyofilizát pro přípravu injekční suspenze s rozpouštědlem 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Lyofilizovaná složka Léčivé

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Technescan Sestamibi, 1 mg, kit pro přípravu radiofarmaka

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Technescan Sestamibi, 1 mg, kit pro přípravu radiofarmaka Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls147014/2009 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE, 1 mg, kit pro přípravu radiofarmaka cuprotetramibi tetrafluoroboras ([Tetrakis(2-methoxy-2-methylpropyl-1

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn.sukls22186/2014 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Drytec 2,5 100 GBq, radionuklidový generátor SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Mateřským radionuklidem je: Molybdenan-( 99 Mo) sodný

Více

Příbalová informace: informace pro uživatele. 2-[ 18 F]-FDG 1-20 GBq injekční roztok Fludeoxyglucosum ( 18 F)

Příbalová informace: informace pro uživatele. 2-[ 18 F]-FDG 1-20 GBq injekční roztok Fludeoxyglucosum ( 18 F) sp.zn. sukls298596/2018 Příbalová informace: informace pro uživatele 2-[ 18 F]-FDG 1-20 GBq injekční roztok Fludeoxyglucosum ( 18 F) Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Canigen Puppy 2b 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Složení v dávce 1 ml Léčivá látka: Parvovirus enteritidis canis attenuatum

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn. sukls298615/2018 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Fluorid (18F) sodný RadioMedic 1 10 GBq injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Přípravek obsahuje natrii fluoridum (

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMCE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

PŘÍBALOVÁ INFORMCE: INFORMACE PRO UŽIVATELE sp. zn. sukls120296/2013 PŘÍBALOVÁ INFORMCE: INFORMACE PRO UŽIVATELE BRAIN - SPECT kit 0,30 mg d,l-exametazimum Kit pro radiofarmakum. Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začněte

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 1 ml injekčního roztoku obsahuje MBq/ml N-([18F]fluormethyl)-2-hydroxy-N,Ndimethylethan-1-aminium

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 1 ml injekčního roztoku obsahuje MBq/ml N-([18F]fluormethyl)-2-hydroxy-N,Ndimethylethan-1-aminium sp.zn. sukls2776/2018 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Fluorocholine (18F) UJV 100-3000 MBq/ml injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 ml injekčního roztoku obsahuje 100-3000

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls216005/2011 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE MACROTEC Kit pro přípravu injekční suspenze makroagregátů lidského albuminu značených

Více