Nákup extrakorporálního litotryptoru včetně příslušenství

Transkript

1 Zadávací dokumentace pro nadlimitní veřejnou zakázku zadanou v otevřeném řízení podle 27 zákona č. 137/2006 Sb. o veřejných zakázkách, v platném znění, na dodávku: Nákup extrakorporálního litotryptoru včetně příslušenství Kód CPV: Terapie Identifikační údaje o zadavateli: FAKULTNÍ NEMOCNICE HRADEC KRÁLOVÉ Se sídlem: Sokolská 581, Hradec Králové Zastoupený: prof. MUDr. Romanem Prymulou, CSc., Ph.D. - ředitelem IČ: DIČ: CZ tel.: , fax: fnhk@fnhk.cz,

2 O B S A H : I. Základní informace o předmětu plnění veřejné zakázky... 1 II. Přesné vymezení předmětu plnění... 1 III. Obchodní podmínky včetně platebních podmínek... 6 IV. Variantní řešení ( 70 zákona)... 8 V. Požadavky na způsob zpracování nabídkové ceny... 8 VI. Hodnocení nabídek... 8 VII. Podmínky a požadavky na zpracování nabídky:... 8 VIII. Požadavek zadavatele na poskytnutí jistoty... 9 IX. Místo a doba pro podávání nabídek... 9 X. Místo a datum pro otevírání obálek s nabídkami XI. Prokázání splnění kvalifikace podle 50 a 51 zákona... 10

3 I. Základní informace o předmětu plnění veřejné zakázky Zadávací dokumentace (dále jen ZD) byla zpracována v souladu se zákonem č. 137/2006 Sb., o veřejných zakázkách, v platném znění (dále jen zákon). Zakázka není rozdělena na části dle 98 zákona. Kontaktní osoba zadavatele: MUDr. Miloš Broďák, Ph.D., přednosta urologické kliniky tel , brodak@fnhk.cz MUDr. Hynek Šafránek, zástupce přednosty kliniky tel , safranek@fnhk.cz ing. Petr Mikeš, biomedicínský inženýr - specialista tel , mikes@fnhk.cz Kontaktní osoba zadavatele pro zadávací podmínky a dodatečné informace: Ing. Iva Řehounková, oddělení pro veřejné zakázky tel , rehounkova@fnhk.cz II. Přesné vymezení předmětu plnění Předmětem veřejné zakázky je dodávka nového zařízení pro extrakorporální litotrypsi, jeho instalace a uvedení do provozu včetně provedení nezbytné stavební připravenosti. Dále je to demontáž a ekologická likvidace litotryptoru stávajícího. Předmět veřejné zakázky musí splňovat veškeré požadavky na něj kladené zákonnými předpisy České republiky a požadavky uvedenými v této zadávací dokumentaci. Jedná se především o požadavky zákona č. 123/2000 Sb. v platném znění, kdy součástí dodávky musí být český návod k obsluze (požadujeme 2x, 1x v tištěné podobě pro oddělení, 1x v elektronické podobě pro potřeby OZT). V nabídce musí uchazeč doložit na nabízené zařízení prohlášení o shodě, uvést výrobce a třídu zdravotnického prostředku. Technické podmínky ( 45 zákona) Specifikace technických, jakostních, funkčních vlastností předmětu veřejné zakázky: Popis současného stavu : Na urologické klinice Fakultní nemocnice Hradec Králové, 6. nadzemní podlaží, místnost č. 40, je umístěno pracoviště na extrakorporální litotrypsi močových a žlučových kamenů. Roční kapacita je do 350 pacientů s močovými kameny a do 30 pacientů se žlučovými kameny. Je zde umístěn stacionární extrakorporální litortryptor, který je již na konci své fyzické i morální životnosti. Současné provozní náklady včetně servisu, včetně technických bezpečnostních kontrol, včetně 1

4 spotřebního materiálu, práce servisního technika, cestovného a použitých náhradních dílů, nepřesahují ,- Kč měsíčně bez DPH. Toto pracoviště bude modernizováno. Požadavek na konečný stav : Požadujeme předání vybaveného pracoviště pro léčbu urolitiázy vyhovující všem hygienickým a bezpečnostním předpisům. Prostor musí být snadno udržovatelný a desinfikovatelný, rozvody bezlištové. Uvnitř sálku musí být možnost chirurgického mytí personálu včetně desinfekce rukou. Podlaha sálku musí být vyspádována do uzavíratelného odpadu pro oplachovou vodu. Pracoviště bude vybaveno stacionárním extrakorporálním litoryptorem, integrovaným RTG přístrojem C rameno s možností ovládání jak přímo na přístroji, tak z oddělené ovladovny, UZ diagnostickým přístrojem s endourologickým stolem a základním endourologickým vybavením. Požadujeme ponechat 1 ks stávajícího optického negatoskopu. Průchodnost pracoviště předpokládáme do 400 pacientů ročně (z toho cca 10% žlučové kameny). Pracoviště musí mít provedeny všechny protihlukové a antivibrační opatření tak, aby ve výsledku splňovalo požadavky NV 146/2006 O ochraně zdraví před nepříznivými účinky hluku a vibrací v platném znění. Dále musí mít provedena veškerá opatření vyžadovaná Atomovým zákonem pro ochranu pacientů i personálu. Součástí dodávky musí být i elektrický přívod a rozvody počítačové sítě. Úspěšnost neinvazivní litotrypse předpokládáme větší než 80 %. Instalovaný systém musí umožňovat přenos obrazů z a do nemocniční sítě PACS z lokálního UZ a RTG přístroje a dále na 2 monitory s vysokým rozlišením umístěné v ovladovně. Pacient bude napojen na monitor životních funkcí (zobrazující min. EKG, SaO 2, NIBP) s alarmy. Data z průběhu litotrypse (RTG snímek, záznam o dávce RTG záření, UZ obrázek, výkon a počet rázů litotryptoru, pacientská data) budou průběžně ukládána do pracovní stanice umístěné v ovladovně, která musí umožňovat jejich následné jednoduché zpracování včetně vložení vlastních komentářů, dále obousměrnou komunikaci s nemocniční sítí PACS. Pro tuto komunikaci požadujeme v ovladovně 4 volné datové zásuvky. Minimální doba pro uložení dat z průběhu litotrypse činí 5 let (tomu musí být přizpůsobena velikost místního datového úložiště). Musí být možný export vytvořených reportů na externí paměťové médium typu USB HDD a DVD RW ve formátu podporujícím zobrazení prostředky Microsoft Office verze 2002 nebo otevřené formáty. Musí být vytvářena a logicky tříděna lokální databáze min pacientů s vyhledáváním dle rodného čísla, kódu výkonu, data provedení zákroku. Ke každému provedenému výkonu musí být možné uložit min. 2 RTG snímky nebo 2 UZ obrazy ve formátu DICOM 3 kompatibilní s podporou DICOM C-STORE a DICOM-MWL, technické údaje z litotryptoru o proběhlé dezintegraci konkrementu a slovní popisy. Počítače musí pracovat pod operačním systémem min. WIN XP Professional. Program musí běžet pod uživatelským oprávněním. Náklady na spotřební materiál a servis nesmí být vyšší než náklady současné, a musí být garantovány po dobu min. 10 let. Základní požadavky na jednotlivé komponenty : Stacionární extrakorporální litotryptor s účinnou hladinou energie v ohnisku : Základní parametry : Extrakorporální litotrypse proveditelná bez celkové anestezie 2

5 Minimální traumatizace měkkých tkání daná tvarem a rozměry ohniska Využití pro drcení močových a žlučových konkrementů Možnost využití pro urologii, gastroenterologii a ortopedii Možnost obsluhy celého systému (zobrazovací i terapeutická část zařízení) jak přímo ve vyšetřovně, tak dálkově z ovladovny v sousední místnosti Možnost kontinuálního sledování výkonu desintegrace konkrementu jak RTG přístrojem, tak sonografem a to jak přímo ve vyšetřovně, tak v ovladovně v sousední místnosti Možnost duálního zaměření kamenu pomocí RTG a UZ přístroje Po označení konkrementu na monitoru automatické umístění nemocného tak, aby byl konkrement v ohnisku rázové vlny Možnost přeměny vyšetřovacího stolu na endoskopický operační stůl Možnost využití instalovaného UZ diagnostického přístroje a integrovaného RTG pro běžná vyšetření (včetně možnosti přenosu digitalizovaného obrazu formát DICOM 3 kompatibilní s podporou DICOM C-STORE a DICOM-MWL) Archivace obrázků a videosekvencí z RTG přístroje a z UZ diagnostického přístroje ve formátu DICOM 3.0 kompatibilní s podporou DICOM C-STORE a DICOM-MWL, zápis pacientských dat k obrazu, dokumentace procedury s automatickými přenosy údajů o využité energii a počtu rázů Databáze pacientů Možnost ošetření dětí Možnost využití i pro obézní pacienty Možnost synchronizace rázové vlny s EKG signálem pacienta Zdroj rázové vlny : Zdroj rázové vlny s nastavitelným ohniskem dle typu a umístění kamenů Co nejvyšší energetická hustota v ohnisku (mj/mm 2 ) Maximální tlak v ohnisku min. 75 MPa Penetrační hloubka min. 150 mm Vysoká životnost hlavice litotryptoru Nízká hlučnost při rázové vlně Velká kontaktní plocha hlavice litotryptoru (min. 170 cm 2 ) Plynule a nebo min. ve 26 krocích nastavitelná velikost aplikované energie Plynule a nebo min. ve 5 krocích nastavitelná frekvence rázové vlny min rázů/min Vyšetřovací stůl : Multifunkční stůl vhodný pro extrakorporální litotrypsi a endourologické zákroky RTG transparentní deska délky min mm, šířky min. 720 mm Všechny pohyby stolu ovládány elektromotory (nebo elektrohydraulicky) Automatické nastavení stolu do polohy umístění konkrementu v ohnisku Na boku stolu eurolišta pro snadné umístění příslušenství (infúzní stojan, držák močové láhve nebo sáčku, opěrka ruky, ) Trendelenburg min Výškové nastavení min. o 300 mm Příčný pohyb desky stolu min 140 mm Podélný pohyb desky stolu min. 400 mm 3

6 Povolené maximální zatížení stolu min. 200 kg Dálkové ovládání Vybavení endourologickým setem (opěrky nohou + výplachové umyvadlo) Integrovaný RTG přístroj C rameno s digitální plynulou a pulzní skiaskopií : HF generátor, výkon min. 50 kw, nastavitelné napětí na RTG zářiči minimálně kv s možností extrémně krátkých expozic (do 1 ms) Dvouohnisková rentgenka (velikost ohnisek max. 0,3 a 1,0 mm) s vysokým tepelným výkonem (min. tepelná kapacita anody 300 khu) pro možnost dlouhodobého vyšetřování bez přestávek s ochranou proti přetížení Možnost pulzního provozu, expoziční a orgánová automatika Plynulá digitální skiaskopie s automatickou regulací pro snížení dávky na pacienta v rozlišení min x x 10 bit pro 15 obrázků/sec a x 512 x 10 bit pro 30 obrázků/sec Pulzní digitální skiaskopie s automatickou regulací pro snížení dávky na pacienta v rozlišení min x 512 x 10 bit od 3 do 25 pulzů/sec Obsluha rentgenu musí být možná jak přímo z přístroje, tak z ovladovny v sousední místnosti Integrovaný digitální zaměřovací kříž v zesilovači Obrazová paměť min. 64 obrázků posledních vyšetření v rozlišení x bodů spolu se základními obrazovými funkcemi (jméno pacienta, jas, kontrast, zvýraznění hran, možnost mozaikového rozdělení obrazovky monitoru, možnost anotace, měření, inverze, dokumentace apod.) Externí obrazová paměť (úložiště) s možností archivace až obrázků v rozlišení x bodů spolu se základními obrazovými funkcemi (jméno pacienta, jas, kontrast, zvýraznění hran, možnost mozaikového rozdělení obrazovky monitoru, možnost anotace, měření, inverze, dokumentace apod.) Zesilovač obrazu s min. průměrem 23 cm, kontrastní poměr min. 25:1 Post processing obrazu (přehled zajímavých obrazů x4, x9, x16, dále zoom, rotace, redukce šumu, autokontrast, inverze, reverze, měření vzdáleností a úhlů) DAP meter s komůrkou integrovanou v primární cloně - měření dopadové dávky na pacienta (dle atomového zákona) 1 černobílý medicínský monitor min. 18 s vysokým rozlišením a kontrastem jako součást RTG přístroje, vedle něj druhý barevný monitor min. 18 pro endoskopický obraz v rozlišení HDTV Ultrazvukový přístroj : Mobilní černobílé provedení Módy: B,B/B,B/M, D, B/D Min. 12 plochý monitor, výškově nastavitelný Podsvícené klávesy pro snazší orientaci ve tmě s barevným rozlišením stavu a dostupnosti jednotlivých kláves v daném režimu Lokalizace a zaměření konkrementu pomocí elektronické sondy uchycené k litoryptoru 2 ks plně elektronické sondy : o 1 ks konvexní pro abdominální vyšetření cca 3-5 MHz 4

7 o 1 ks lineární pro malé partie cca 7-10 MHz Možnost motorizovaného pohybu sondy k pacientovi (min. 120 mm) Možnost současného připojení minimálně 2 ks libovolné kompatibilní UZ sondy Základní výpočty obvod, objem, plocha Výpočty objem a povrch jednotlivých orgánů Urologická a nefrologická měření a výpočty, včetně měření prostaty, ledviny, měchýře a varlete, úhlová měření pro urogynekologii Ukládání dat do reportu Digitalizační stanice : Záznamové digitalizační zařízení s obousměrnou komunikaci s nemocniční sítí PACS ve formátu DICOM 3 kompatibilní s podporou DICOM C-STORE a DICOM-MWL. Systém musí umožňovat záznam obrazů z RTG, UZ, popřípadě z jiného zdroje signálu ve formátu DICOM 3 kompatibilní s podporou DICOM C-STORE a DICOM-MWL a také jejich správu a editaci 1 monitor 19 s dotykovým ovládání pro řízení litorypsie, archivace dat a jejich popisu, možnost zobrazení RTG nebo UZ obrazu Ukládání dat z průběhu litotrypse a jejich následné jednoduché zpracování včetně vložení vlastních komentářů Minimální doba pro uložení surových dat získaných z průběhu litotrypse činí 1 měsíc (tomu musí být přizpůsobena velikost místního datového úložiště) Export vytvořených reportů na externí paměťové médium typu USB HDD a DVD RW ve formátu podporujícím zobrazení prostředky Microsoft Office 2002 nebo otevřené formáty. Vytváření a logické třídění lokální databáze pacientů (min ) s vyhledáváním dle rodného čísla, kódu výkonu, data provedení zákroku. Ke každému provedenému výkonu musí být možné uložit min. 2 RTG snímky nebo 2 UZ obrazy ve formátu DICOM 3.0, technické údaje z litotryptoru o proběhlé dezintegraci konkrementu a slovní popisy. Pacientský monitor : min. 8 obrazovka EKG křivka Dechová křivka (ze svodů EKG) Neinvazivní krevní tlak Saturace (SaO 2 ) Alarmy Endoskopické vybavení extrakorporálního litotryptoru: o HDTV videořetězec o HDTV digitální kamerový systém, rozlišení full HDTV 1080p tj x pixelů,s možností digitálního zoomu, progresivní scan, možnost použití pro HD i standardní optiky a endoskopy, integrovaný digitální komunikační modul pro zpracování obrazu o Svislá a otočná urologická hlava kamery a objektivu, ½ CCD čip, fokusace = 25 mm, dvě programovatelná ovládací tlačítka, váha do 155 g, standardní očnicový adaptér o Xenonový zdroj světla s výkonem 300W, teplota barevného spektra 6000 K, mechanické (nebo automatické) řízení intenzity světla, počítadlo životnosti xenonové lampy, 5

8 světlovodný kabel 1ks pro vysoko výkonové světelné zdroje, integrovaná pumpa proti zamlžování optik a endoskopů, integrovaný digitální komunikační modul 1x Flexibilní uretero-renoskop o ohyb distálního konce 270 x 270 s kontra-pozitivní deflekcí o směr pohledu 0 o úhel pohledu 88 o pracovní délka 67 cm o pracovní kanál 3,6 Fr. o vnější průměr 7,5 Fr. o úchopové flexibilní kleště, 3 Fr., délka 100 cm o bioptické flexibilní kleště, 3 Fr., délka 100 cm o možnost použití při PDD diagnostice o příslušenství: testr těsnosti, čistící kartáč, LUER adaptér, transportní box 3x Semirigidní uretero-renoskop o směr pohledu optiky 6 o průměr vnějšího pláště 9,5 Fr., kónický o průměr na distálním konci 8 Fr. o délka 34 cm o průměr pracovního kanálu 6 Fr., pro instrumenty o průměru 5 Fr. o úchopové flexibilní kleště, 5 Fr., délka 60 cm o balónový katetr, 3 Fr., sterilní, balení 2 ks o extrakční košík, 5 Fr., délka 60 cm, 3-dráty Další požadavky: Přejímací zkouška RTG musí být zahrnuta do ceny dodávky Provozní náklady včetně servisu (včetně spotřebního materiálu, práce, dopravních nákladů a náhradních dílů) po dobu 10 let od splnění dodávky nesmí překročit ,- Kč bez DPH měsíčně (připouštíme roční valorizaci ve výši inflace vyhlášené MFČR). III. Obchodní podmínky včetně platebních podmínek Součástí nabídky musí být: Návrh kupní smlouvy v jednom vyhotovení podepsaný osobou oprávněnou jednat jménem či za uchazeče. Návrh kupní smlouvy přiložte k nabídce také v elektronické podobě (na CD, ve formátu *.doc). Návrh kupní smlouvy musí respektovat námi definované následující smluvní podmínky: I. Přesná identifikace smluvních stran (v souladu s výpisem z Obchodního rejstříku, pokud uchazeč není v rejstříku zapsán, v souladu s jeho živnostenským oprávněním) II. III. Přesné vymezení předmětu zakázky plnění (včetně odkazu na nabídku uchazeče a zadávací podmínky zadavatele). Nabízené zařízení musí být nové a musí to být z předložené nabídky zřejmé. Cena - uvedení částky včetně způsobu jejího stanovení (celková cena bez DPH, DPH, cena 6

9 IV. celkem, včetně DPH). V tomto bodě musí být uveden souhlas uchazeče se zveřejněním dosažených cen dle bodu 5) Zadávací dokumentace. Platební podmínky - Platba bude provedena po dodání zboží na základě faktury ve dvou splátkách. Pokud bude dodávka splněna (dodání zboží a jeho uvedení do provozu) do , potom bude první splátka ve výši 50% nabídkové ceny se splatností do , druhá splátka ve výši 50% nabídkové ceny se splatností do Pokud dojde k posunu termínu splnění zakázky po , posouvá se uvedená splatnost o 4 měsíce. V. Místo plnění Fakultní nemocnice Hradec Králové, Sokolská. 581, Hradec Králové, urologická klinika. VI. Doba plnění Dodavatel se zavazuje stávající zařízení na své náklady demontovat a ekologicky zlikvidovat, nové zařízení dle tohoto zadání dodat, nainstalovat a uvést do provozu včetně provedení všech předepsaných zkoušek nejdéle do 8 týdnů od podpisu kupní smlouvy. VII. Záruční podmínky - délka záruční doby, na co se záruka uchazeče vztahuje, způsob a postup reklamace dle bodu VII. Zadávací dokumentace VIII. Servisní podmínky - přesné podmínky poskytování záručního a pozáručního servisu (doba nástupu servisního technika na opravu po nahlášení, uvést způsob dostupnosti servisního technika) dle VII. Zadávací dokumentace IX. Sankce - pokud bude vůči zadavateli uplatňována uchazečem sankce, tak v případě prodlení s úhradou ceny úrok z prodlení ve výši max. 0,015 % z dlužné částky za každý den prodlení; vůči uchazeči bude uplatňována smluvní pokuta v případě prodlení s plněním závazků ve výši 0,015 % denně z celého předmětu plnění. X. Závěrečná ustanovení možnost ukončení smlouvy (dohodou, výpovědí výpovědní doba, případná úprava odstoupení od smlouvy nad rámec případů stanovených právními předpisy); uvedení právních předpisů, dle kterých je smlouva uzavírána; vymezení platnosti a účinnosti smlouvy. Do smlouvy je nutné zapracovat zadávací podmínky zadavatele a nabídku uchazeče. Dodávka a instalace zařízení dle této zadávací dokumentace bude uskutečněna dodavatelem veřejné zakázky plně na jeho náklady. Za den splnění zakázky považujeme den předání předmětů zakázky po jejich uvedení do provozu a zaškolení obsluhy. Předaná zařízení musí mít provedeny (a to s kladným výrokem pro používání) veškeré zkoušky, testy a schválení vyžadovaná příslušnými zákonnými nařízeními a doporučeními výrobce či profesních organizací nezbytná k povolení klinického provozu a dále pro zajištění spolehlivého a bezpečného trvalého provozu. Zápis o převzetí potvrdí zodpovědný pracovník pracoviště a pracovník oddělení zdravotnické techniky, který bude k předání přizván. Podmínky, při jejichž splnění je možno překročit výši nabídkové ceny: Změna konečné ceny je nepřípustná. 7

10 IV. Variantní řešení ( 70 zákona) Variantní řešení není přípustné. V. Požadavky na způsob zpracování nabídkové ceny Cenu uveďte za každou poptávanou položku samostatně. Výsledná cena je tvořena součtem cen za jednotlivé položky předmětu veřejné zakázky. Do ceny dodávky musí být zahrnuta demontáž stávajícího přístroje, jeho ekologická likvidace, vyvolané stavební úpravy, dodávka nových přístrojů, jejich montáž, uvedení do provozu a kompletní záruční servis včetně všech technických kontrol a spotřebního materiálu potřebného pro jejich zajištění. Dále do ní musí být zahrnut nákup potřebných SW produktů s platnou licencí po celou dobu životnosti přístroje. Tato cena nesmí přesáhnout částku ,- Kč včetně DPH. Cenovou nabídku uveďte ve členění: Cena bez DPH, DPH = cena celkem, včetně DPH VI. Hodnocení nabídek Hodnotící komise ohodnotí všechny nabídky, které nebyly ze zadávacího řízení vyřazeny. Jako nejvýhodnější bude vybrána ta nabídka, která bude mít nejnižší celkovou nabídkovou cenu včetně DPH. UPOZORNĚNÍ: V případě rovnosti nejnižších nabídkových cen rozhodne o vítězném uchazeči los. VII. Podmínky a požadavky na zpracování nabídky: Možnost dalšího technického zhodnocování přístroje v průběhu jeho života (update, upgrade, dovybavení novými technologiemi) Jednotná platforma intuitivního ovládání všech částí přístroje. Součástí nabídky musí být adekvátní vyškolení veškerého personálu. Požadujeme písemnou garanci zajištění servisu, dodávek náhradních dílů (dále jen ND) a spotřebního materiálu minimálně po dobu 10 let od data splnění předmětu zakázky. Záruka na dodávku činí min. 36 měsíců od jejího splnění Po dobu záruky požadujeme nástup na provedení opravy max. do 24 hodin od nahlášení závady. Po dobu záruky zajistí dodavatel minimálně 1x ročně provedení bezpečnostně technické kontroly a zkoušky dlouhodobé stability dodaného zařízení (pokud bude požadována). Po dobu záruky musí být veškeré předepsané kontroly a dodavatelská údržba součástí nabídky a musí být započteny v celkové ceně dodávky. V případě neopravitelnosti přístroje (nebo pokud bude odstranění závady trvat déle než 2 kalendářní dny) bude uplatňována smluvní pokuta. Ta bude uplatňována za každý 8

11 následující kalendářní den po výše uvedeném termínu do úplného odstranění reklamované závady. Denní smluvní pokuta vychází z provedených výkonů na sestavě přístrojů za poslední kalendářní měsíc, kdy byly přístroje v plném provozu. Je stanovena následovně: Denní smluvní pokuta za reklamovaný přístroj = průměrný počet bodů za pracovní den pracovištěm nerealizovaných v důsledku poruchy tohoto přístroje (minimálně však bodů) x maximální finanční úhrada zdravotní pojišťovny za 1 bod. Uchazeč je povinen po ukončení záruční lhůty, v případě zájmu zadavatele, s ním uzavřít smlouvu o servisu. Cena za tento pozáruční servis, která bude zadavateli nabídnuta, nesmí přesáhnout ceny pro tento druh služby v tomto čase a místě obvyklé a po dobu min. 10 let od splnění dodávky nesmí převýšit cenu ,- Kč bez DPH včetně technických bezpečnostních kontrol, zkoušek dlouhodobé stability, včetně spotřebního materiálu, včetně práce servisního technika, včetně cestovného a včetně použitých náhradních dílů o Návrh servisní smlouvy podepsaný statutárním zástupcem musí tvořit přílohu předkládané nabídky Uchazeč se musí vyjádřit ke všem požadavkům uvedeným v zadání Uvedené podmínky musí být zapracovány do kupní smlouvy. Nabídku požadujeme předložit v češtině. Veškeré doklady nebo vyjádření (s výjimkou prospektové dokumentace), které budou předkládány v jiném než v českém jazyce, musí být doplněny překladem do češtiny (vyjma dokladů ve slovenském jazyce). Překlad musí být jednoznačný. Za jeho správnost ručí předkladatel nabídky (tato skutečnost musí být v předložené nabídce uvedena). Veškerá vzájemná komunikace mezi uchazečem a zadavatelem veřejné zakázky bude v českém jazyce Nabídka musí být pevně svázána, zajištěna proti neoprávněné manipulaci s listy a stránky musí být očíslované. Tento požadavek není nezbytné dodržet u prospektové dokumentace Nabídka nesmí obsahovat přepisy a opravy, které by zadavatele mohly uvést v omyl Nabídka musí být opatřena obsahem s uvedením čísel stránek jednotlivých oddílů (kapitol) Veškeré náklady účasti v soutěži nese uchazeč VIII. Požadavek zadavatele na poskytnutí jistoty Zadavatel v souladu s 67 odst. 1) zákona nepožaduje poskytnutí jistoty. IX. Místo a doba pro podávání nabídek Nabídky se podávají osobně (v pracovní dny od hod.) nebo doporučeně poštou, v písemné formě, v uzavřených obálkách zřetelně označených Veřejná zakázka litotryptor - NEOTVÍRAT a na uzavření zabezpečených proti otevření (např. přelepením a razítky uchazeče, podpisy apod.), na adresu Fakultní nemocnice Hradec Králové - OZT, sl. Veronika Vašátková, Sokolská 581, Hradec Králové, PSČ v termínu do hod. dne Veškeré nabídky doručené zadavateli po tomto termínu a hodině budou ze soutěže automaticky vyřazeny. Na obálce musí být uvedena adresa, na niž je možné nabídku případně vrátit. 9

12 X. Místo a datum pro otevírání obálek s nabídkami Otevírání obálek s nabídkami se uskuteční dne ve 13:00 h ve Fakultní nemocnici Hradec Králové, Sokolská 581, PSČ , budova ředitelství č.12, zasedací místnost v přízemí. Otevírání obálek se uskuteční za účasti uchazečů o veřejnou zakázku, kteří podali nabídku a mají-li zájem se otevírání obálek zúčastnit. Za uchazeče se zúčastní nejvýše l zástupce, který prokáže příslušnost k uchazeči vizitkou či plnou mocí. Při otevírání obálek budou kontrolovány náležitosti dle 71 odst. 8 zákona, tedy zda je nabídka zpracovaná v požadovaném jazyku, zda je návrh smlouvy podepsán oprávněnou osobou a zda nabídka obsahuje všechny součásti požadované zákonem či zadavatelem. Zadavatel oznamuje, že komise stanovená zadavatelem bude zástupce uchazečů informovat o výši nabídkových cen jednotlivých uchazečů již při otevírání obálek s nabídkami. XI. Prokázání splnění kvalifikace podle 50 a 51 zákona Obecná ustanovení ke kvalifikaci: Předpokladem hodnocení nabídek je splnění kvalifikace Doba prokazování kvalifikace: Ve lhůtě pro podání nabídek, požadujeme doložit v nabídce Kvalifikaci splní dodavatel, který prokáže splnění: Základních kvalifikačních předpokladů podle 53 zákona Základní kvalifikační předpoklady splňuje dodavatel: a) který nebyl pravomocně odsouzen pro trestný čin spáchaný ve prospěch organizované zločinecké skupiny, trestný čin účasti na organizované zločinecké skupině, legalizace výnosů z trestné činnosti, podílnictví, přijímání úplatku, podplácení, nepřímého úplatkářství, podvodu, úvěrového podvodu, včetně případů, kdy jde o přípravu nebo pokus nebo účastenství na takovém trestném činu, nebo došlo k zahlazení odsouzení za spáchání takového trestného činu. (Jde-li o právnickou osobu, musí tento předpoklad splňovat statutární orgán nebo každý člen statutárního orgánu a je-li statutárním orgánem dodavatele či členem statutárního orgánu dodavatele právnická osoba, musí tento předpoklad splňovat statutární orgán nebo každý člen statutárního orgánu této právnické osoby; podává-li nabídku o účast zahraniční právnická osoba prostřednictvím své organizační složky, musí předpoklad podle tohoto písmene splňovat vedle uvedených osob rovněž vedoucí této organizační složky; tento základní kvalifikační předpoklad musí dodavatel splňovat jak ve vztahu k území České republiky, tak i k zemi svého sídla, místa podnikání či bydliště). 10

13 Dodavatel prokazuje splnění tohoto kvalifikačního předpokladu předložením výpisu z evidence Rejstříku trestů. b) který nebyl pravomocně odsouzen pro trestný čin, jehož skutková podstata souvisí s předmětem podnikání dodavatele podle zvláštních právních předpisů nebo došlo k zahlazení odsouzení za spáchání takového trestného činu. (Jde-li o právnickou osobu, musí tento předpoklad splňovat statutární orgán nebo každý člen statutárního orgánu a je-li statutárním orgánem dodavatele či členem statutárního orgánu dodavatele právnická osoba, musí tento předpoklad splňovat statutární orgán nebo každý člen statutárního orgánu této právnické osoby; podává-li nabídku o účast zahraniční právnická osoba prostřednictvím své organizační složky, musí předpoklad podle tohoto písmene splňovat vedle uvedených osob rovněž vedoucí této organizační složky; tento základní kvalifikační předpoklad musí dodavatel splňovat jak ve vztahu k území České republiky, tak i k zemi svého sídla, místa podnikání či bydliště). Dodavatel prokazuje splnění tohoto kvalifikačního předpokladu předložením výpisu z evidence Rejstříku trestů. c) který v posledních 3 letech nenaplnil skutkovou podstatu jednání nekalé soutěže formou podplácení podle zvláštního právního předpisu. Dodavatel prokazuje splnění tohoto kvalifikačního předpokladu předložením čestného prohlášení, že tato skutečnost (dle 49 obchodního zákoníku) nenastala. d) vůči jehož majetku neprobíhá nebo v posledních 3 letech neproběhlo insolvenční řízení, v němž bylo vydáno rozhodnutí o úpadku nebo insolvenční návrh nebyl zamítnut proto, že majetek nepostačuje k úhradě nákladů insolvenčního řízení, nebo nebyl konkurs zrušen proto, že majetek byl zcela nepostačující nebo zavedena nucená správa podle zvláštních právních předpisů. Dodavatel prokazuje splnění tohoto kvalifikačního předpokladu předložením čestného prohlášení. e) který není v likvidaci. Dodavatel prokazuje splnění tohoto kvalifikačního předpokladu předložením čestného prohlášení. f) který nemá v evidenci daní zachyceny daňové nedoplatky, a to jak v české republice, tak v zemi sídla, místa podnikání či bydliště dodavatele. Dodavatel prokazuje splnění tohoto kvalifikačního předpokladu předložením potvrzení od příslušného finančního úřadu a ve vztahu ke spotřební dani formou čestného prohlášení. 11

14 g) který nemá nedoplatek na pojistném a na penále na veřejné zdravotní pojištění, a to jak v České republice, tak v zemi sídla, místa podnikání či bydliště dodavatele. Dodavatel prokazuje splnění tohoto kvalifikačního předpokladu předložením čestného prohlášení. h) který nemá nedoplatek na pojistném a na penále na sociální zabezpečení a příspěvku na státní politiku zaměstnanosti, a to jak v České republice, tak v zemi sídla, místa podnikání či bydliště dodavatele. Dodavatel prokazuje splnění tohoto kvalifikačního předpokladu předložením potvrzení příslušného orgánu či instituce. j) který není veden v rejstříku osob se zákazem plnění veřejných zakázek. Dodavatel prokazuje splnění tohoto kvalifikačního předpokladu předložením čestného prohlášení. k) který předloží seznam společníků nebo členů, jde-li o právnickou osobu Dodavatel prokazuje splnění tohoto kvalifikačního předpokladu předložením čestného prohlášení. l) který předloží seznam zaměstnanců nebo členů statutárních orgánů, kteří v posledních třech letech pracovali u zadavatele a byli v pozici s rozhodovací pravomocí pro rozhodování o veřejných zakázkách. Dodavatel prokazuje splnění tohoto kvalifikačního předpokladu předložením čestného prohlášení. m) který, má-li formu akciové společnosti, má vydány pouze akcie na jméno a předložil aktuální seznam akcionářů ve lhůtě podle 52 zákona o veřejných zakázkách. Dodavatel prokazuje splnění tohoto kvalifikačního předpokladu předložením čestného prohlášení. Profesních kvalifikačních předpokladů podle 54 zákona Splnění profesních kvalifikačních předpokladů prokáže dodavatel, který doloží: a) Výpis z obchodního rejstříku, pokud je v něm zapsán, či výpis z jiné obdobné evidence, pokud je v ní zapsán. b) doklad o oprávnění k podnikání podle zvláštních právních předpisů v rozsahu odpovídajícím předmětu veřejné zakázky, zejména doklad prokazující příslušné živnostenské oprávnění či licenci. V souladu s 57 odst. l a odst. 2 zákona předloží dodavatel doklady prokazující splnění základní a profesní kvalifikace v prosté kopii. 12

15 Doklady prokazující splnění základních kvalifikačních předpokladů a výpis z obchodního rejstříku nesmějí být k poslednímu dni, ke kterému má být prokázáno splnění kvalifikace, starší 90 kalendářních dnů. POZN: Splnění základních a profesních kvalifikačních předpokladů lze prokázat též doložením výpisu ze seznamu kvalifikovaných dodavatelů, který není starší k poslednímu dni pro prokázání kvalifikace více než 3 měsíce ( 127 zákona). Ekonomických a finančních kvalifikačních předpokladů podle 55 odst. 2 zákona Splnění ekonomické a finanční způsobilosti prokáže uchazeč, který doloží: Výkazy zisků a ztrát za poslední 3 předcházející účetní období, z nichž je zřejmý údaj o celkovém obratu a že uchazeč v těchto obdobích dosahoval zisku. Kladné vyjádření banky, u níž má dodavatel veden běžný účet, o schopnosti plnit své finanční závazky. V souladu s 57 odst. l zákona předloží dodavatel doklad prokazující splnění ekonomické kvalifikace v prosté kopii. Technických kvalifikačních předpokladů podle 56 odst. 1 zákona Splnění technické způsobilosti prokáže uchazeč, který doloží: Seznam minimálně dvou realizací (v EU) na dodávky litotryptoru obdobné konfigurace (zdroj rázové vlny, RTG a UZ zacílení konkrementu) ve finanční hodnotě min ,- Kč bez DPH za každou ze zakázek dodané jednomu uživateli na jednu objednávku v uplynulých 3 letech s uvedením jejich rozsahu a doby plnění. Přílohou tohoto seznamu musí být: minimálně 1 osvědčení vydané či podepsané jiným veřejným zadavatelem příp. jinou osobou, nebo čestné prohlášení dodavatele, pokud není možné osvědčení od této osoby získat z důvodu spočívajícího na její straně. Popis a vyobrazení nabízeného zboží Doklad prokazující shodu požadovaného výrobku vydaný příslušným orgánem Certifikát systému řízení jakosti výrobce i dodavatele vydaného podle českých technických norem akreditovanou osobou nebo rovnocenný doklad vydaný v členském státě EU. 13

16 V souladu s 57 odst. l požadujeme předložení následujících dokladů prokazujících splnění kvalifikace v prosté kopii, na které uchazeč (jeho statutární zástupce) písemně prohlásí, že je shodná s originálem. Doklad prokazující shodu požadovaného výrobku vydaný příslušným Certifikát systému řízení jakosti výrobce i dodavatele vydaného podle českých technických norem akreditovanou osobou nebo rovnocenný doklad vydaný v členském státě EU. V Hradci Králové dne Ing. Iva Řehounková Ing. Roman Sýkora 14