Příbalová informace: Informace pro uživatele. Amesos 20 mg/5 mg tablety Lisinoprilum/Amlodipinum

Transkript

1 Příloha č. 2 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls212576/2010 Příbalová informace: Informace pro uživatele Amesos 20 mg/5 mg tablety Lisinoprilum/Amlodipinum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Co naleznete v této příbalové informaci: 1. Co je přípravek Amesos 20 mg/5 mg tablety (dále jen jako Amesos) a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Amesos užívat 3. Jak se přípravek Amesos užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5 Jak přípravek Amesos uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. Co je přípravek Amesos a k čemu se používá Amesos je kombinovaný přípravek amlodipinu, který patří do skupiny léků zvaných blokátory vápníkových kanálů (kalcioví antagonisté), a lisinoprilu, který patří do skupiny léků zvaných inhibitory angiotensin konvertujícího enzymu (ACE). Přípravek Amesos se užívá k léčbě hypertenze (vysoký krevní tlak) u dospělých. Přípravek Amesos je určen pro dospělé pacienty, u kterých je krevní tlak již upraven kombinací 20 mg lisinoprilu a 5 mg amlodipinu. U pacientů s vysokým krevním tlakem působí amlodipin relaxací (uvolněním) krevních cév, takže krev jimi může snadněji protékat. Zlepšuje také krevní zásobení srdečního svalu. Lisinopril snižuje napětí krevních cév a snižuje krevní tlak. Příznaky vysokého krevního tlaku se nemusí projevovat, ale může se zvyšovat riziko některých komplikací (například cévní mozkové příhody a infarktu), pokud neužíváte antihypertenzní přípravek pravidelně. 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Amesos užívat Neužívejte přípravek Amesos: 1/8

2 - jestliže jste alergický/á na lisinopril nebo amlodipin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6); - jestliže jste alergický/á na jiné ACE inhibitory (jako je enalapril, kaptopril a ramipril) nebo na jiné blokátory vápníkových kanálů (jako je nifedipin, felodipin nebo nimodipin); - jestliže jste měl/a těžkou alergickou reakci (angioedém: příznaky jako je svědění, kopřivka, dušnost a otok rukou, hrdla, úst a očních víček) v souvislosti s léčbou ACE inhibitorem nebo bez této souvislosti; - jestliže měl některý Vás příbuzný těžkou alergickou reakci (hereditární angioedém) nebo jste Vy v minulosti měl/a těžkou alergickou reakci neznámé příčiny (idiopatický angioedém); - jesliže máte příliš nízký krevní tlak (závažná hypotenze); - jestliže máte oběhové selhání (včetně šoku způsobeného srdcem, který se nazývá kardiogenní šok); - jestliže máte obstrukci výtoku krve z levé komory nebo srdce, např. závažné zúžení aorty; - jestliže jste měl/a srdeční příhodu (infarkt myokardu) se srdečním selháním; - jestliže jste více než 3 měsíce těhotná (je lépe vyhnout se užívání přípravku Amesos i v časném těhotenství, viz bod Těhotenství ). Upozornění a opatření Poraďte se s lékařem dříve, než začnete přípravek Amesos užívat: - jestliže máte srdeční potíže; - jestliže máte problémy s krevními cévami (kolagenní cévní onemocnění); - jestliže máte potíže s ledvinami; - jestliže máte jaterní potíže; - jestliže máte podstoupit chirurgický výkon (včetně zubního chirurgického výkonu) nebo anestézii; - jestliže chodíte na dialýzu (umělá ledvina); - jestliže budete mít léčbu zvanou LDL aferéza k odstranění cholesterolu z krve; - jestliže je Vám více než 65 let; - jestliže máte cukrovku (diabetes mellitus); - jestliže máte dietu s nízkým obsahem soli nebo používáte náhražky nebo doplňky soli s obsahem draslíku; - jestliže máte průjem nebo zvracíte; - jestliže se podrobujete desenzibilizační léčbě, aby se snížila alergie na včelí nebo vosí píchnutí; - jestliže máte vysokou hladinu draslíku v krvi (hyperkalemie); - jestliže jste černošského původu, protože ACE inhibitory mohou být méně účinné, ale zároveň se u Vás může častěji vyskytnout angioedém (otok obličeje, rtů, jazyka a/nebo krku); - jestliže užíváte některý z léků uvedených níže. Pokud jste těhotná (nebo se domníváte, že můžete být těhotná) musíte to oznámit svému lékaři. Přípravek Amesos se nedoporučuje v časném období těhotenství a nesmí se užívat po 3. měsíci těhotenství, protože může způsobit vážné poškození dítěte, pokud je v tomto období užíván (viz bod Těhotenství ). Promluvte si se svým lékařem, pokud se u Vás vyvine suchý kašel, který od začátku léčby přípravkem Amesos dlouhodobě přetrvává. 2/8

3 Děti a dospívající Přípravek Amesos není určen pro užití u dětí do 18 let. Další léčivé přípravky a přípravek Amesos Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval/a nebo které možná budete užívat. Draslík šetřící diuretika (jako je spironolakton, amilorid, triamteren, které se podávají ke snížení zadržování tekutin) a náhrady draslíku nebo náhrady solí obsahující draslík se mohou užívat spolu s přípravkem Amesos jen pod pečlivým lékařským dohledem. Zvláštní opatrnosti je třeba, pokud se přípravek Amesos užívá společně s následujícími léky: diuretika (podávají se ke snížení zadržování tekutin); jiné léky, které se podávají ke snížení krevního tlaku (antihypertenzíva); léky užívané k léčbě onemocnění srdce; nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) jako je kyselina acetylsalicylová (podávané k léčbě zánětu kloubů, svalových bolestí, bolesti hlavy, zánětu, horečky); lithium, tricyklická antidepresiva, antipsychotika (léčbě duševních poruch); insulin a perorální antidiabetika (léky proti cukrovce podávané injekčně nebo ústy); stimulátory autonomního nervového systému (sympatomimetika), jako je efedrin, fenylefrin, xylometazolin a salbutamol (používané k léčbě překrvení, kašle, rýmy a astmatu); imunosupresiva používaná k předcházení odmítnutí transplantátu; alopurinol k léčbě dny; prokainamid (k léčbě arytmií); heparin (léčbě krevních sraženin); narkotika, morfin a podobné léky (podávané při léčbě silné bolesti); protirakovinové léky; anestetika (podávaná při chirurgických výkonech a některých zubních výkonech). Upozorněte lékaře nebo zubního lékaře, že užíváte přípravek Amesos dříve, než dostanete celkovou nebo místní anestézii, kvůli možnému riziku krátkodobého poklesu krevního tlaku. antikonvulziva (jako je karbamazepin, fenobarbital a fenytoin), k léčbě epilepsie; léky určené k léčbě bakteriálních (rifampicin), HIV (ritonavir) nebo kvasinkových infekcí (ketokonazol); soli zlata, zvláště pokud jsou podávány nitrožilně (intravenózně) (užívané k léčbě příznaků revmatoidní artritidy); dantrolen (přípravek k uvolnění kosterního svalstva, užívaný k léčbě maligní hypertermie); rostlinné přípravky obsahující třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum). Užívání přípravku Amesos s jídlem, pitím a alkoholem Běhěm léčby je třeba se vyvarovat konzumaci alkoholu. 3/8

4 Grapefruitový džus ovlivňuje účinek amlodioinu a zvyšuje jeho účinek; nicméně zvýšení není obecně významné. Těhotenství, kojení a fertilita Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Těhotenství Pokud jste těhotná (nebo se domníváte, že můžete být těhotná) musíte to oznámit svému lékaři. Lékař Vám obvykle doporučí přestat užívat přípravek Amesos před otěhotněním nebo ihned, jakmile se dovíte, že jste těhotná a místo přípravku Amesos Vám doporučí jiný přípravek. Přípravek Amesos se nedoporučuje v časném období těhotenství a nesmí se užívat po 3. měsíci těhotenství, protože může způsobit vážné poškození dítěte, pokud je užíván po 3. měsíci těhotenství. Kojení Informujte svého lékaře, pokud kojíte nebo se chystáte začít kojit. Přípravek Amesos se nedoporučuje podávat kojícím matkám a Váš lékař Vám může vybrat jinou léčbu, pokud si přejete kojit, zvláště pokud se jedná o novorozence nebo předčasně narozené dítě. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Dříve než začnete řídit dopravní prostředky, používat nástroje, obsluhovat stroje nebo vykonávat jiné aktivity, které vyžadují koncentraci se ujistěte, že Vás přípravek Amesos neovlivňuje. Neřiďte ani neobsluhujete stroje pokud zaznamenáte, že přípravek Amesos negativně oblivňuje Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. 3. Jak se přípravek Amesos užívá Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Doporučená dávka přípravku Amesos je 1 tableta denně. Přípravek Amesos můžete užívat s jídlem nebo bez jídla. Tabletu užívejte vždy ve stejnou denní dobu. Pokud máte pocit, že je účinek přípravku Amesos příliš silný či slabý, řekněte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Použití u dětí a dospívajících Vzhledem k nedostatku údajů týkajících se bezpečnosti a účinnosti se přípravek Amesos nemá užívat u dětí mladších než 18 let. Starší osoby Obecně není třeba žádné zvláštní přizpůsobení dávky u osob starších než 65 let. Pacienti s poruchou funkce jater Onemocnění jater může ovlivnit hladinu amlodipinu v krvi. V tomto případě Vám lékař doporučí častější lékařské kontroly. Pacienti s poruchou funkce ledvin Vaše pravidelné lékařské prohlídky budou během léčby přípravkem Amesos obsahovat častou kontrolu funkce ledvin, draslíku v séru a hladin sodíku. V případě zhoršení funkce ledvin bude přípravek Amesos vysazen a nahrazen léčbou jeho jednotlivými složkami v dávkách upravených dle potřeby. 4/8

5 Jestliže jste užil/a více přípravku Amesos, než jste měl/a Informujte ihned svého lékaře či vyhledejte pohotovostní ambulanci v nejbližší nemocnici. Předávkování přípravkem Amesos bude mít patrně za následek velmi nízký krevní tlak, který je nutné pečlivě sledovat. Pokud dojde k charakteristickým klinickým projevům, jako jsou závratě a bolest hlavy, musíte se uložit do polohy vleže naznak. Další opatření zajistí lékař. Jestliže jste zapomněl/a užít přípravek Amesos Pokud zapomenete užít tabletu, zcela ji vynechte. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil/a vynechanou tabletu, tím předejdete riziku předávkování. Následující tabletu užíjte v obvyklou dobu. Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4. Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Tyto nežádoucí účinky se mohou vyskytnout s určitou četností, která je definována následovně: - Velmi časté: mohou se vyskytnout u více než 1 uživatele z 10 - Časté: mohou se vyskytnout u 1 až 10 uživatelů ze Méně časté: mohou se vyskytnout u 1 až 10 uživatelů z Vzácné: mohou se vyskytnout u 1 až 10 uživatelů Velmi vzácné: mohou se vyskytnout u méně než 1 uživatele z Není známo: četnost nelze z dostupných údajů určit. Následující časté nežádoucí účinky byly zaznamenány v klinické studii provedené s kombinací amlodipinu a lisinoprilu: bolest hlavy, kašel a závratě. Při užívání přípravku Amesos se mohou projevit alergické reakce (reakce přecitlivělosti). Musíte přestat užívat přípravek Amesos a neprodleně vyhledat lékařskou pomoc, pokud se u Vás vyvine některý z následujících příznaků angioedému: - dýchací potíže s otokem nebo bez otoku obličeje, rtů, jazyka a/ nebo krku. - otok obličeje, rtů, jazyka a/nebo krku, který může způsobit polykací potíže. - silné svědění kůže (se vznikem pupenů). Další nežádoucí účinky zjištěné u samotného amlodipinu či lisinoprilu (dvě léčivé látky přípravku Amesos), které by se mohly také při užívání tohoto přípravku projevit: Amlodipin Časté nežádoucí účinky 5/8

6 Bolest hlavy, otok (například otékání kotníků), pocit únavy, ospalost, nauzea (nevolnost), závratě, bolest břicha, palpitace (rychlejší nebo nepravidelný srdeční tep), zčervenání. Oznamte lékaři, pokud Vám tyto příznaky působí jakékoli potíže nebo pokud trvají déle než jeden týden. Méně časté nežádoucí účinky Kožní vyrážka, svědění kůže, vypadávání vlasů, červené skvrny na kůži, změny zbarvení kůže, trávicí potíže, zvracení (nevolnost), svalové křeče, změna v návyku vyprazdňování střev (průjem nebo zácpa), bolest svalů nebo kloubů, bolest zad, bolest na hrudi, změny nálady (včetně úzkosti), deprese, ospalost, třes, poruchy zraku, tinnitus (hučení v uších), hypotenze (nízký krevní tlak), potíže s dýcháním, chuťové změny, parestezie (pocit necitlivosti a brnění), rýma, zvýšená potřeba močení v noci, poruchy močení, sucho v ústech, ztráta vnímání bolesti, zvýšené pocení, mdloba, bolest, slabost (necítění se dobře), zvětšení prsů u mužů, impotence, zvýšení tělesné hmotnosti, snížení tělesné hmotnosti. Vzácné nežádoucí účinky Zmatenost. Velmi vzácné nežádoucí účinky Alergické reakce, abnormální hodnoty testů jaterní funkce, zánět jater (hepatitida), zežloutnutí kůže (žloutenka), snížený počet bílých krvinek a destiček v krvi, zvýšení hladiny glukosy v krvi, srdeční záchvat (infarkt myokardu), nepravidelná srdeční činnost (arytmie), kašel, závažné kožní reakce (kopřivka, šupinatá nebo olupující se kůže, závažná alergická reakce spojená s horečkou, červenými skvrnami, bolestí kloubů a/nebo očními poruchami (Stevens-Johnsonův syndrom), otok rtů, očních víček a genitálu (Quinckeho edém)), zánět slinivky břišní (pankreatitida), zánět sliznice žaludku (gastritida), červené skvrny na kůži, citlivost na světlo, hypertenze (vysoký krevní tlak), periferní neuropatie (onemocnění nervů, které způsobuje slabost a pocity brnění), zánět krevních cév. Lisinopril Časté nežádoucí účinky Bolest hlavy, závratě nebo točení hlavy, zejména po rychlém postavení se, průjem, kašel, zvracení, problémy s ledvinami. Méně časté nežádoucí účinky Změny nálady, změna barvy (zmodrání a následně zčervenání) a/nebo snížená citlivost nebo brnění prstů na rukou nebo nohou (Raynaudův fenomén), změny ve vnímání chuti jídel, únava, pocit ospalosti nebo obtížné usínání, zvláštní sny, pocit točení se (vertigo), neobvyklé pocity na kůži (jako řezání, píchání, svědění nebo pálení), pocit rychlého a nepravidelného tlukotu srdce (palpitace), srdeční záchvat (infarkt myokardu), mrtvice (cévní mozková příhoda), rýma, nauzea (nevolnost) bolest žaludku nebo poruchy trávení, impotence (neschopnost soulože), únava, změny ve výsledcích některých laboratorních vyšetření (která ukazují jak fungují ledviny a játra), kožní vyrážka, svědění, rychlý tlukot srdce (tachykardie). Vzácné nežádoucí účinky Angioedém (reakce přecitlivělosti s náhlým otokem rtů, obličeje a krku a občas i nohou a rukou; vyšší výskyt angioedému je pozorován u černošské populace než u ostatních pacientů). Zmatenost, nepřiměřená sekrece antidiuretického hormonu, který kontroluje množství vyloučené moči, akutní postižení ledvin, selhání ledvin, sucho v ústech, vypadávání vlasů, lupénka (psoriáza), kopřivka, zvětšení prsů u mužů. Zhoršení krevního obrazu: snížení hodnoty hemoglobinu a hematokritu. Zvýšení hladiny bilirubinu (žlučové barvivo), nízká hladina sodíku v krvi. Velmi vzácné nežádoucí účinky Snížení glukosy v krvi (hypoglykemie), bolest dutin, sípání, zánět plic (pneumonie), zežloutnutí kůže a/nebo očí (žloutenka), zánět jater nebo slinivky břišní, selhání ledvin, závažné kožní reakce (příznaky zahrnují zarudnutí, tvorbu puchýřů a olupování kůže), pocení. Snížení množství moči (vylučování 6/8

7 menšího množství moči nebo vůbec žádné moči). Edém střev. Zhoršení počtu krevních buněk: snížení počtu červených krvinek (anemie). Zhoršení krevního obrazu: snížení počtu destiček v krvi (trombocytopenie), snížení počtu bílých krvinek (neutropenie, leukopenie, agranulocytoza). Tyto změny mohou způsobit prodloužené krvácení, únavu, slabost, onemocnění lymfatických uzlin, autoimunitní onemocnění (kdy imunitní systém tvoří protilátky proti Vašim vlastním tkáním). Snadnější nakažení se infekční nemocí. Není známo (četnost nelze určit z dostupných údajů): Mdloby, deprese. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. 5. Jak přípravek Amesos uchovávat Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Uchovávejte při teplotě do 25 C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. Obsah balení a další informace Co přípravek Amesos obsahuje Léčivými látkami jsou lisinoprilum a amlodipinum. Jedna tableta obsahuje 20 mg lisinoprilu (jako dihydrát) a 5 mg amlodipinu (jako besylát). Dalšími složkami jsou mikrokrystalická celulosa, sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A), magnesiumstearát. Jak přípravek Amesos vypadá a co obsahuje toto balení Bílé až téměř bílé, kulaté, bikonvexní tablety s vyraženým CF2 na jedné straně, druhá strana bez vyražení, průměr 11 mm. Balení obsahuje 30 nebo 90 tablet v bílých neprůhledných PVC-PE-PVDC/Al blistrech v krabičce. Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Gedeon Richter Plc Budapešť, Gyömrői út Maďarsko Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy: 7/8

8 Maďarsko: Lisonorm Bulharsko: Dironorm Česká republika: Amesos Estonsko: DIRONORM Lotyšsko: Dironorm Litva: DIRONORM Polsko: Dironorm Rumunsko: Lisonorm Slovenská republika: Dironorm Tato příbalová informace byla naposledy revidována /8