SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
|
|
- Libor Novotný
- před 7 lety
- Počet zobrazení:
Transkript
1 zpět na stránku produktu zpět na obdobná léčiva SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Nasivin Sensitive 0,01% 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Oxymetazolini hydrochloridum 0,1 mg v 1 ml roztoku (2,8 µg v 1 kapce) Pomocné látky viz LÉKOVÁ FORMA Nosní kapky, roztok s odměřeným dávkováním bez konzervačních látek. Čirý bezbarvý roztok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Terapeutické indikace Oxymetazolin má vasokonstrikční vlastnosti, které působí dekongesci sliznic. Kromě toho byly u léčivé látky prokázány protivirové, imunomodulační, protizánětlivé a antioxidační účinky. Nasivin se používá: Akutní rýma (rinitida), alergická rýma a záchvaty neinfekční vasomotorické rýmy. Posílení odtoku sekretu z vedlejších nosních dutin. Při zánětu sluchové trubice a středního ucha v důsledku rýmy. Pro diagnostickou dekongesci sliznic. 4.2 Dávkování a způsob podání Nasivin Sensitive 0,01% kapky s odměřeným dávkováním je určen pro novorozence a kojence pro aplikaci do nosu. Novorozencům do 4. týdne věku se podává 1 kapka 2-3 krát denně; dětem od 5. týdne věku do konce 1. roku 1-2 kapky 2-3 krát denně do každého nosního vchodu. Účinek se projeví 20 minut po aplikaci. Protože lahvička s kapátkem pro odměřené dávkování se musí při aplikaci držet dnem vzhůru, může být přípravek Nasivin Sensitive 0,01% kapky s odměřeným dávkováním podáván pouze, pokud je hlava dítěte zakloněna. U novorozenců s nižší tělesnou hmotností a předčasně narozených novorozenců se musí lékař rozhodnout, jakou odpovídající dávku zvolí. Dávkování nesmí být častější než 3 krát denně. Bez doporučení lékaře by neměl být přípravek podáván déle než 7 dní. 4.3 Kontraindikace Přecitlivělost na oxymetazolin nebo kteroukoliv pomocnou látku. Rhinitis sicca. Po transfenoidální hypofysektomii nebo jiných chirurgických výkonech, při kterých dochází k odkrytí dura mater. 1/5
2 4.4 Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití Novorozenci a malé děti musí být léčeni se zvláštní opatrností. V izolovaných případech po použití terapeutických dávek u této věkové skupiny byly hlášeny závažné nežádoucí reakce (zvláště apnoe). Doporučené dávkování nesmí být v žádném případě překročeno. V následujících případech může být lék použit pouze po pečlivém zvážení poměru rizika a prospěchu léčby: zvýšení nitroočního tlaku, zvláště glaukom s uzavřeným úhlem, závažné kardiovaskulární onemocnění (např. ischemická choroba srdeční) a hypertenze, feochromocytom, metabolické poruchy (např. hypertyreóza, diabetes), hyperplasie prostaty, porfyrie, pacienti léčení inhibitory monoaminooxidázy (MAO) a dalšími léky, které mohou zvyšovat krevní tlak, Při dlouhodobém používání a předávkování rinologickými látkami působícími dekongesci, se může jejich účinnost snižovat. Zneužívání rinologických látek působících dekongesci může vyvolat: reaktivní hyperémii nosní sliznice (rebound fenomén), chronický otok nosní sliznice (rinitis medicamentosa), atrofii sliznice. 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Kombinované použití oxymetazolinu a tricyklických antidepresiv, inhibitorů monoaminooxidázy tranylcyprominového typu, léků na léčbu hypertenze, může vést ke zvýšení krevního tlaku. V důsledku toho by tyto léky neměly být pokud možno kombinovány. 4.6 Těhotenství a kojení Těhotenství: Údaje získané od omezeného počtu žen, které užívaly tento lék během prvního trimestru těhotenství, neukazují žádné nežádoucí reakce na oxymetazolin, které by ovlivnily zdraví plodu/novorozence. Dosud nejsou k dispozici žádné významné epidemiologické údaje. Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu u dávek překračujících terapeutické dávkovací rozmezí (viz bod 5.3). Přípravek Nasivin Sensitive 0,01% kapky s odměřeným dávkováním pro novorozence a kojence by měl být používán během těhotenství po pečlivém zvážení poměru přínos a riziko léčby. Během těhotenství a kojení nesmí být překročeno doporučené dávkování, protože předávkování může narušit krevní zásobení nenarozeného dítěte. Kojení: Není známo, zda se oxymetazolin vylučuje do mateřského mléka. Nasivin Sensitive 0,01% kapky s odměřeným dávkováním pro novorozence a kojence by měl být používán během kojení pouze při pečlivém zvážení poměru přínos a riziko léčby. Během kojení nesmí být překročeno doporučené dávkování, protože předávkování může snížit tvorbu mléka. 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje 2/5
3 Pokud je přípravek používán dle doporučení, neočekává se žádné ovlivnění schopnosti řídit vozidla a obsluhovat stroje. 4.8 Nežádoucí účinky Rozdělení dle výskytu: Velmi časté: ( 10 %), časté: ( 1 % a < 10 %), méně časté: ( 0,1% a < 1 %), vzácné: 0,01 % a < 0,1 %, velmi vzácné: (< 0,01 % a izolované případy). Nervový systém: Velmi vzácné: Neklid, nespavost, únava (ospalost, útlum), bolest hlavy, halucinace (zvláště u dětí). Kardiovaskulární systém: Vzácné: Palpitace, tachykardie, hypertenze. Velmi vzácné: Arytmie. Dýchací systém: Časté: Pálení a suchost nosní sliznice, kýchání. Méně časté: Zvýšený otok sliznic, krvácení z nosu po odeznění účinku. Svaly a kosti: Velmi vzácné: Křeče (zvláště u dětí). Imunitní systém: Méně časté:reakce z hypersensitivity (angioedém, vyrážka, pruritus) 4.9 Předávkování Po podání do nosu nebo při náhodném užití ústy může nastat předávkování. Klinický obraz intoxikace může být nejasný, protože se hyperaktivní fáze mohou střídat s fázemi inhibice centrálního nervového systému, kardiovaskulárního a dýchacího systému. Stimulace centrálního nervového systému se projevuje jako: úzkost, agitovanost, halucinace, křeče. Inhibice centrálního nervového systému se projevuje jako: snížení tělesné teploty, letargie, ospalost a kóma. Mohou se také objevit následující nežádoucí účinky: mióza, mydriáza, horečka, pocení, bledost, cyanóza, palpitace, tachykardie, bradykardie, srdeční arytmie, srdeční zástava, hypertenze, hypotenze připomínající šok, nauzea a zvracení, dechový útlum a apnoe, psychogenní poruchy. Předávkování často vyvolává dominující účinky v centrálním nervovém systému s křečemi a kómatem, bradykardií, dechovou zástavou a rovněž hypertenzí s možností následné hypotenze. V případech závažného předávkování je indikována intenzívní léčba v rámci hospitalizace. Podání aktivního uhlí (absorbens), síranu sodného (laxativum) nebo žaludeční laváž (v případě velkých množství) by měly být provedeny okamžitě, protože oxymetazolin se rychle vstřebává. Vasopresorické látky jsou kontraindikovány. Jako antidotum může být podán neselektivní alfablokátor. V případě potřeby je třeba zahájit opatření na snížení tělesné teploty, antikonvulzivní léčbu a ventilaci kyslíkem. 5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1 Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: Dekongesční a jiná nosní léčiva k lokální aplikaci, sympatomimetika jednosložková. ATC kód: R01AA05 3/5
4 Léčivá látka přípravku Nasivin Sensitive 0,01% kapky s odměřeným dávkováním pro novorozence a kojence oxymetazolin má sympatomimetické a vasokonstrikční účinky a tudíž působí dekongesci sliznic. Přípravek vyvolává dekongesci nosní sliznice a tím normalizaci dýchání nosem. Otevření a zprůchodnění vedlejších nosních dutin a sluchové trubice nejsou porušeny. Protivirové účinky roztoků obsahujících oxymetazolin byly prokázány ve studiích provedených na kulturách buněk infikovaných viry (terapeutický přístup). Tento příčinný mechanismus účinku byl prokázán inhibicí aktivity virů vyvolávajících běžné nachlazení prostřednictvím plakového redukčního testu, stanovení reziduální infekčnosti (virová titrace) a rovněž zpe inhibičním testem. Protizánětlivé a antioxidační účinky oxymetazolinu byly prokázány v různých studiích. Tvorba lipidových mediátorů z arachidonové kyseliny je významně ovlivněna oxymetazolinem v ex vivo-stimulovaných alveolárních makrofázích. Zvláště vzhledem k inhibici aktivity enzymu 5- lipooxygenázy indukované oxymetazolinem je potlačena tvorba prozánětlivých signálních molekul (LTB 4 ), zatímco paralelní syntéza protizánětlivých mediátorových látek (PGE 2, 15-HETE) se zvyšuje. Oxymetazolin také inhibuje indukovatelnou formu nitrogen monooxid syntetázy (inos) v dlouhodobě kultivovaných alveolárních makrofázích. Oxymetazolin významně inhibuje oxidativní zátěž spouštěnou ultrajemnými částicemi uhlíku v primárních makrofázích. Oxymetazolin také potlačuje mikrosomální peroxidaci lipidů v systému železo/askorbát (antioxidační účinek). Imunomodulační účinky oxymetazolinu byly prokázány v lidských periferních mononukleárech (PBMC). Zde oxymetazolin významně snižuje tvorbu prozánětlivých cytokinů (IL1, IL6, TNF). Kromě toho inhibuje oxymetazolin imunostimulační vlastnosti dendritických buněk. 5.2 Farmakokinetické vlastnosti Nástup účinku přípravku Nasivin Sensitive 0,01% kapky s odměřeným dávkováním pro novorozence a kojence se může projevit za 20 minut po podání. Účinek oxymetazolinu přetrvává až 12 hodin. Po intranasálním podání může absorbované množství příležitostně postačit pro spuštění systémových účinků, např. v centrálním nervovém a kardiovaskulárním systému. Nejsou k dispozici žádné údaje z farmakokinetických studií u člověka. 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Studie opakované toxicity s nasálním podáním oxymetazolinu u psů neodhalily žádná bezpečnostní rizika pro člověka. Test mutagenicity in vitro na bakteriích byl negativní. Nejsou k dispozici žádné údaje o karcinogenních vlastnostech. U potkanů a králíků nebyly pozorovány žádné teratogenní účinky. Dávky překračující terapeutické rozmezí vyvolaly embryonální účinky nebo vedly k retardaci růstu plodu. Produkce mléka byla u potkanů inhibována. Nejsou k dispozici žádné důkazy o poruchách fertility. 6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek Monohydrát kyseliny citrónové, dihydrát citrátu sodného, glycerol 85 %, čištěná voda. 6.2 Inkompatibility Nejsou známy. 6.3 Doba použitelnosti 3 roky. 4/5
5 Po prvním otevření: 6 měsíců 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání 6.5 Druh obalu a velikost balení Bílá PE lahvička s dávkovačem z plastu a nerezové oceli (3K-pupm systém) uzavřená PE víčkem, krabička. Nosní kapky, 5 ml (N1) 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a zacházení s ním. Žádné zvláštní opatření. 7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Merck Selbstmedikation GmbH Rößlerstraße Darmstadt Německo 8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO 69/902/09-C 9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE DATUM POSLEDNÍ REVIZE TEXTU /5
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn.sukls109420/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Nasivin Sensitive 0,025% 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Oxymetazolini hydrochloridum 0,25 mg v 1 ml roztoku (11,25 µg v 1 vstřiku)
VícePŘÍBALOVÁ INFORMACE: NÁVOD K POUŽITÍ
sp.zn.sukls109420/2014 Vážená pacientko, vážený paciente, PŘÍBALOVÁ INFORMACE: NÁVOD K POUŽITÍ Nasivin Sensitive 0,01% Oxymetazolini hydrochloridum 0,01 % Nosní podání kapky s odměřeným dávkováním pro
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Pomocné látky se známým účinkem: Obsahuje benzalkonium chlorid Úplný seznam pomocných látek viz 6.1.
sp.zn.sukls104796/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Nasivin 0,025% 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Oxymetazolini hydrochloridum 0,01 g ve 100 ml roztoku 1 kapka o objemu 40 l obsahuje
Více1/6. sp.zn.sukls109420/2014 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: NÁVOD K POUŽITÍ Nasivin Sensitive 0,025% Oxymetazolini hydrochloridum 0,025 % Nosní podání
sp.zn.sukls109420/2014 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: NÁVOD K POUŽITÍ Nasivin Sensitive 0,025% Oxymetazolini hydrochloridum 0,025 % Nosní podání sprej s odměřeným dávkováním pro malé děti ve věku od 1 do 6 let Vážená
VícePříloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls117561/2011, sukls117562/2011, sukls117564/2011
Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls117561/2011, sukls117562/2011, sukls117564/2011 Příbalová informace: informace pro pacienta Nasivin 0,01% Nasivin 0,025% Nasivin 0,05% Nosní
Více1. CO JE PŘÍPRAVEK NASIVIN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Nasivin 0,05% sprej je lék určený pro podání do nosu (rhinologikum) a obsahuje alfasympatomimetikum
sp.zn.sukls104796/2014 Příbalová informace: informace pro pacienta Nasivin 0,05% Oxymetazolini hydrochloridum Nosní sprej (s odměřeným dávkováním). Pro dospělé a děti od 8 let Přečtěte si pozorně tuto
VícePříbalová informace: informace pro pacienta Nasivin 0,01% Nasivin 0,05% Nosní kapky, roztok. Oxymetazolini hydrochloridum
sp.zn.sukls104796/2014 Příbalová informace: informace pro pacienta Nasivin 0,01% Nasivin 0,025% Nasivin 0,05% Nosní kapky, roztok Oxymetazolini hydrochloridum Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci
Vícesp.zn.sukls109420/2014
sp.zn.sukls109420/2014 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: NÁVOD K POUŽITÍ Vážená pacientko, vážený paciente, Nasivin Sensitive 0,05% Oxymetazolini hydrochloridum 0,05 % Nosní sprej, roztok. K aplikaci do nosu. Sprej
VícePříbalová informace: informace pro uživatele Nasivin Sensitive 0,01% nosní kapky, roztok. oxymetazolin-hydrochlorid.
sp.zn.: sukls50869/2014 Příbalová informace: informace pro uživatele Nasivin Sensitive 0,01% nosní kapky, roztok oxymetazolini hydrochloridum Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete
VícePříbalová informace: informace pro pacienta. NASIVIN 0,01% NASIVIN 0,025% NASIVIN 0,05% nosní kapky, roztok oxymetazolini hydrochloridum
sp.zn.sukls213914/2015 Příbalová informace: informace pro pacienta NASIVIN 0,01% NASIVIN 0,025% NASIVIN 0,05% nosní kapky, roztok oxymetazolini hydrochloridum Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Jedna kapka o objemu 40 mikrolitrů obsahuje oxymetazolini hydrochloridum 20 mikrogramů.
sp.zn.sukls213914/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU NASIVIN 0,01% NASIVIN 0,025% NASIVIN 0,05% nosní kapky, roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Nasivin 0,01% Oxymetazolini hydrochloridum
VícePříbalová informace: informace pro pacienta Nasivin Sensitive 0,05% nosní sprej, roztok oxymetazolini hydrochloridum
sp.zn.sukls213914/2016 Příbalová informace: informace pro pacienta Nasivin Sensitive 0,05% nosní sprej, roztok oxymetazolini hydrochloridum Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete
Vícemar rhino 0,1% nosní sprej mar rhino 0,05% nosní sprej
Příloha č. 1 ke sdělení sp.zn.sukls25821/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU mar rhino 0,05% nosní sprej 2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ mar rhino 0,05% nosní sprej: Xylometazolini
VícePříbalová informace: informace pro pacienta. Nasivin 0,05% nosní sprej, roztok oxymetazolini hydrochloridum
sp.zn. sukls327298/2017 Příbalová informace: informace pro pacienta Nasivin 0,05% nosní sprej, roztok oxymetazolini hydrochloridum Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento
Vícesp.zn. sukls92848/2011
sp.zn. sukls92848/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU OLYNTH HA 0,05% nosní sprej, roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Xylometazolini hydrochloridum 0,005 g (0,05%) v 10 ml roztoku
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn.sukls186703/2016 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Vasopos N oční kapky, roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Tetryzolini hydrochloridum 0,5 mg v 1 ml (cca 30 kapek) Úplný seznam
VícePříloha č. 1 ke sdělení sp.zn.sukls228580/2012
Příloha č. 1 ke sdělení sp.zn.sukls228580/2012 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Nasenspray AL spray Xylometazolini hydrochloridum Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci, protože obsahuje
VícePříloha č. 2 ke sdělení sp.zn.sukls139835/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 2 ke sdělení sp.zn.sukls139835/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU RHINO-STAS Galmed nosní kapky RHINO-STAS Galmed nosní sprej RHINO-STAS Galmed dávkovací nosní sprej 2. KVALITATIVNÍ
Vícezpět na stránku produktu zpět na obdobná léčiva
www.lekarna-madona.cz zpět na stránku produktu zpět na obdobná léčiva SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU OLYNTH 0,1% 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Xylometazolini hydrochloridum 0,010
VícePříloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls62363/2011 a sukls62355/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls62363/2011 a sukls62355/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Procto-Glyvenol 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Čípky:Tribenosidum
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 NÁZEV PŘÍPRAVKU Afrin 0,5 mg/ml nosní sprej Afrin 0,5 mg/ml nosní sprej s mentolem Afrin 0,5 mg/ml nosní sprej s glycerolem Afrin 0,5 mg/ml nosní sprej s heřmánkem 2 KVALITATIVNÍ
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp. zn. sukls73348/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Nasomaris 0,5 mg/ml nosní sprej, roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 ml
Vícesp.zn. sukls63939/2012
sp.zn. sukls63939/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU OLYNTH 0,025% 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Xylometazolini hydrochloridum 0,25 mg (0,025%) v 1 ml roztoku, jedna kapka (0,024
VícePříbalová informace: informace pro pacienta Nasivin Sensitive 0,05% nosní sprej, roztok oxymetazolini hydrochloridum
sp.zn. sukls199418/2017 Příbalová informace: informace pro pacienta Nasivin Sensitive 0,05% nosní sprej, roztok oxymetazolini hydrochloridum Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete
VíceSp.zn.sukls221602/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 NÁZEV PŘÍPRAVKU. Oxymetazolin Dr.Max 0,5 mg/ml. nosní sprej, roztok
Sp.zn.sukls221602/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 NÁZEV PŘÍPRAVKU Oxymetazolin Dr.Max 0,5 mg/ml nosní sprej, roztok 2 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Nosní roztok obsahuje: Jeden ml nosního spreje
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 400 mg + 40 mg. čípky PROCTO-GLYVENOL. 50 mg/g + 20 mg/g. rektální krém
sp.zn. sukls74884/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PROCTO-GLYVENOL 400 mg + 40 mg čípky PROCTO-GLYVENOL 50 mg/g + 20 mg/g rektální krém 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Čípky: Jeden
VíceSp.zn.sukls221319/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU. Brumare 0,5 mg/ml nosní sprej, roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Sp.zn.sukls221319/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Brumare 0,5 mg/ml nosní sprej, roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 ml nosního spreje obsahuje xylometazolini hydrochloridum
VíceSouhrn údajů o přípravku
Souhrn údajů o přípravku 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Nasic pro děti nosní sprej, roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 10 gramů roztoku obsahuje 5 mg xylometazolini hydrochloridum a 500 mg dexpanthenolum.
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls17735/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU GUAJACURAN 5% injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Guaifenesinum
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Sp.zn. sukls277451/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Azelastin COMOD 0,5 mg/ml oční kapky, roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Azelastini hydrochloridum 0,05 % (0,50 mg/ml) Jedna
VíceSouhrn údajů o přípravku
Souhrn údajů o přípravku 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Luivac 2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: 1 tableta obsahuje 3 mg Lysatum bacteriale mixtum ex min. 1x10 9 bakterií z každého následujícího
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Sp. zn. sukls230046/2016 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Azelastin COMOD 0,5 mg/ml oční kapky, roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Azelastini hydrochloridum 0,05 % (0,50 mg/ml) Jedna
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn. sukls3489/2017 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Otrivin Menthol 1 mg/ml nosní sprej, roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml roztoku obsahuje xylometazolini hydrochloridum
Více1 ml obsahuje xylometazolini hydrochloridum 0,5 mg a ipratropii bromidum 0,6 mg.
sp.zn. sukls65458/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Otrivin Rhinostop 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 ml obsahuje xylometazolini hydrochloridum 0,5 mg a ipratropii bromidum 0,6
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č.3 ke sdělení sp.zn.sukls44100/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Fucithalmic oční kapky, suspenze 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Acidum fusidicum hemihydricum 10 mg v 1
Vícesp.zn.sukls63480/2015, sukls63525/2015, sukls63514/2015, sukls63495/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn.sukls63480/2015, sukls63525/2015, sukls63514/2015, sukls63495/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Afrin 0,5 mg/ml nosní sprej Afrin 0,5 mg/ml nosní sprej s mentolem Afrin 0,5 mg/ml nosní
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls195317/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Azelastin-POS 0,5 mg/ml oční kapky, roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Azelastini
VícePříloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls8465/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls8465/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. Název přípravku E-Z-HD 2. Kvalitativní a kvantitativní složení Léčivá látka: Barii sulfas (síran barnatý)
VíceJeden ml roztoku obsahuje xylometazolini hydrochloridum 1 mg. Jeden vstřik obsahuje 0,14 mg léčivé látky.
sp.zn.sukls12456/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. Název přípravku Otrivin 0,5, nosní kapky, roztok Otrivin 0,5, nosní sprej s dávkovačem, roztok Otrivin 1, nosní kapky, roztok Otrivin 1, nosní sprej s
VíceAJATIN PROFARMA tinktura s mechanickým rozprašovačem kožní roztok
www.lekarna-madona.cz zpět na stránku produktu zpět na obdobná léčiva SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1.NÁZEV PŘÍPRAVKU: AJATIN PROFARMA tinktura s mechanickým rozprašovačem kožní roztok 2.KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 1 ml obsahuje 0,5 mg xylometazolini hydrochloridum a 0,6 mg ipratropii bromidum.
Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls195706/2010 a příloha k sp.zn. sukls238817/2009, sukls172814/2010 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Otrivin Rhinostop SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn.sukls209717/2018 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Fenistil 1 mg/g gel 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden gram gelu obsahuje dimetindeni maleas 1 mg. Pomocné látky se známým
VíceDospělí: Jeden čípek ráno, večer a po každém vyprázdnění střev. Zavést do rekta zaobleným koncem.
sp.zn. sukls186765/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PREPARATION H čípky 23 mg / 69 mg 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivé látky: Faecis extractum fluidum 1,00 % hmot., t.j. 23
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 100 ml roztoku obsahuje Hederae helicis folii extractum siccum (4 8 : 1), extrahováno ethanolem 30 % (m/m).
Sp.zn.sukls15900/2016 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Mucoplant břečťanový sirup proti kašli sirup 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 100 ml roztoku obsahuje Hederae helicis folii extractum
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn. sukls221052/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Fucithalmic oční kapky, suspenze 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Acidum fusidicum hemihydricum 10 mg v 1 g očních kapek Pomocná
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Jeden ml roztoku obsahuje xylometazolini hydrochloridum 0,5 mg. Jedna kapka obsahuje
sp.zn.sukls123578/2018 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Otrivin 0,5 mg/ml nosní kapky, roztok Otrivin 0,5 mg/ml nosní sprej, roztok Otrivin 1 mg/ml nosní kapky, roztok Otrivin 1 mg/ml nosní
VícePříbalová informace: informace pro uživatele. Nasenspray AL 1 mg/ml nosní sprej, roztok. Xylometazolini hydrochloridum
sp.zn. sukls236357/2012 Příbalová informace: informace pro uživatele Nasenspray AL 1 mg/ml nosní sprej, roztok Xylometazolini hydrochloridum Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn. sukls7958/2011, sukls7962/2011, sukls7960/2011, sukls7954/2011, sukls7949/2011 a sp.zn. sukls218807/2011, sukls218825/2011, sukls218847/2011, sukls218857/2011, sukls218870/2011 1. Název přípravku
VíceSouhrn údajů o přípravku
Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.: sukls19325/2006 Souhrn údajů o přípravku 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU TYPHERIX 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna dávka vakcíny (0,5 ml) obsahuje 25
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 2 ke sdělení sp.zn. sukls249387/2010 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU HUMEX NOSNÍ KAPKY SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. SLOŽENÍ KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ Phenylephrini hydrochloridum 0.25 g Benzalkonii chloridum
VícePŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Muconasal Plus Nosní sprej, roztok Tramazolini hydrochloridum
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Muconasal Plus Nosní sprej, roztok Tramazolini hydrochloridum Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci, protože obsahuje pro vás důležité údaje. Tento
VícePříbalová informace: informace pro uživatele. mar rhino 0,05% nosní sprej nosní sprej, roztok xylometazolini hydrochloridum
sp.zn. sukls24967/2011 Příbalová informace: informace pro uživatele mar rhino 0,05% nosní sprej nosní sprej, roztok xylometazolini hydrochloridum Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Sp.zn. sukls213498/2018 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Afrin 0,5 mg/ml nosní sprej Afrin s mentolem 0,5 mg/ml nosní sprej 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Oxymetazolini hydrochloridum
Vícesp.zn. sukls135777/2010, sukls135272/2010, sukls135776/2010 příloky k sp.zn. sukls57459/2013, sukls57460/2013, sukls57461/2013
sp.zn. sukls135777/2010, sukls135272/2010, sukls135776/2010 příloky k sp.zn. sukls57459/2013, sukls57460/2013, sukls57461/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Vibrocil, nosní kapky, roztok
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. PNEUMO 23, injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Vakcína proti pneumokokům polysacharidová
sp.zn.sukls44523/2015 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU PNEUMO 23, injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Vakcína proti pneumokokům polysacharidová 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
VíceSouhrn údajů o přípravku
sp.zn. sukls276845/2012 Souhrn údajů o přípravku 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Nasic nosní sprej, roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 10 gramů roztoku obsahuje xylometazolini hydrochloridum 10 mg a dexpanthenolum
VícePomocné látky se známým účinkem: prostý sirup 67%, usušená tekutá glukosa.
sp.zn. sukls24303/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Strepsils Pomeranč s vitaminem C pastilky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna pastilka obsahuje amylmetacresolum 0,6 mg, alcohol
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn.sukls180301/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU ROBITUSSIN EXPECTORANS na odkašlávání 100 mg/5 ml, sirup 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 5 ml sirupu obsahuje guaifenesinum 100
VícePopis přípravku : Prášek: bílý lyofilizát. Rozpouštědlo: čirá bezbarvá tekutina
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU MENINGOCOCCAL POLYSACCHARIDE A+C VACCINE Prášek pro přípravu injekční suspenze s rozpouštědlem 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna dávka (0,5 ml) rozpuštěné
VícePříbalová informace: informace pro pacienta. Rhinostas 1 mg/ml nosní sprej, roztok. xylometazolini hydrochloridum
sp.zn. sukls145302/2011 a sp.zn. sukls34770/2017 Příbalová informace: informace pro pacienta Rhinostas 1 mg/ml nosní sprej, roztok xylometazolini hydrochloridum Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls187009/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU ARTAXIN 625 mg, tvrdé tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tobolka obsahuje glucosaminum
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Jeden mililitr obsahuje tetryzolini hydrochloridum 0,5 mg (1 ml = přibližně kapek).
sp.zn. sukls29047/2017 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Visine Classic 0,5 mg/ml oční kapky, roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden mililitr obsahuje tetryzolini hydrochloridum
Vícesp.zn. sukls294169/2016
sp.zn. sukls294169/2016 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Arufil 20 mg/ml oční kapky, roztok 2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml roztoku obsahuje povidonum K30 20 mg (= 24 kapek).
VícePříbalová informace: informace pro uživatele. mar rhino 0,1% nosní sprej nosní sprej, roztok xylometazolini hydrochloridum
sp.zn. sukls25002/2011 Příbalová informace: informace pro uživatele mar rhino 0,1% nosní sprej nosní sprej, roztok xylometazolini hydrochloridum Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn. sukls71941/2012 a sukls103573/2013, sukls103568/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Fucidin Mast 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: Natrii fusidas 20,0 mg v 1 g masti.
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha k sp. zn. sukls224939/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Molaxole prášek pro přípravu perorálního roztoku 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden sáček obsahuje následující
VícePomocná látka se známým účinkem: Jedna tableta obsahuje 75 mg monohydrátu laktosy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
sp.zn.: sukls81995/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Loratadin-ratiopharm 10 mg Tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje loratadinum 10 mg. Pomocná látka se
Vícesp. zn. sukls171047/2012 Příbalová informace: informace pro uživatele Septanazal pro dospělé 1 mg/50 mg v 1 ml nosní sprej, roztok
sp. zn. sukls171047/2012 Příbalová informace: informace pro uživatele Septanazal pro dospělé 1 mg/50 mg v 1 ml nosní sprej, roztok xylometazolini hydrochloridum/dexpanthenolum Přečtěte si pozorně celou
Vícesp.zn.sukls117876/2014
sp.zn.sukls117876/2014 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE OLYNTH HA 0,05% (xylometazolini hydrochloridum) nosní sprej, roztok Tento přípravek je dostupný bez lékařského předpisu. Přesto však
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Flexove 625 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje glukosaminum 625 mg (ve formě glukosamini hydrochloridum). Úplný seznam
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Sp. zn. sukls56216/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Septabene 1,5 mg/ml + 5,0 mg/ml orální sprej, roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml orálního spreje, roztoku obsahuje
Vícesp.zn.: sukls132182/2010 a sp.zn.: sukls82396/2014
sp.zn.: sukls132182/2010 a sp.zn.: sukls82396/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU MYTELASE tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Ambenonii chloridum 10 mg v 1 tabletě. Pomocné látky
VícePříbalová informace: informace pro pacienta. Muconasal Plus 1,18 mg/ml nosní sprej, roztok. tramazolini hydrochloridum
sp.zn.sukls46133/2017 a sukls220802/2016 Příbalová informace: informace pro pacienta Muconasal Plus 1,18 mg/ml nosní sprej, roztok tramazolini hydrochloridum Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci
VícePřecitlivělost na léčivé látky nebo na kteroukoliv z pomocných látek uvedených v bodě 6.1.
sp.zn.: sukls50035/2010, sukls106419/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PREPARATION H rektální mast 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivé látky: Faecis extractum fluidum 1,00 g Selachiorum
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls4008/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU LIVOSTIN nosní sprej, suspenze 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 2.1. Obecný popis sterilní
VícePříloha I. Vědecké závěry a zdůvodnění změny v registraci
Příloha I Vědecké závěry a zdůvodnění změny v registraci Vědecké závěry S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizované zprávy / aktualizovaných zpráv o bezpečnosti (PSUR)
Vícesp.zn.: sukls165485/2011
sp.zn.: sukls165485/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU SPERSALLERG Oční kapky, roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: antazolini hydrochloridum 0,5 mg a tetryzolini
Vícesp.zn. sukls119559/2009
sp.zn. sukls119559/2009 Příbalová informace: Informace pro uživatele Muconasal Plus 1,18 mg/ml nosní sprej, roztok Tramazolini hydrochloridum Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.:sukls59594/25009, a příloha k sp.zn.: sukls230271/2012 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU MENINGOCOCCAL POLYSACCHARIDE A+C VACCINE Prášek
VíceJeden ml přípravku Vibrocil nosní kapky a Vibrocil nosní sprej obsahuje phenylephrinum 2,5 mg a dimetindeni maleas 0,25 mg.
sp.zn. sukls10482/2018 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Vibrocil nosní kapky, roztok, roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml přípravku Vibrocil nosní kapky a obsahuje phenylephrinum
VíceSOUHRN ÚDAJU O PŘÍPRAVKU. 1 ml očních kapek obsahuje epinastini hydrochloridum 0,5 mg (odpovídá 0,436 mg epinastinum)
Příloha č. 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PURIVIST 0,5 mg/ml oční kapky, roztok SOUHRN ÚDAJU O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŹENÍ 1 ml očních kapek obsahuje epinastini hydrochloridum 0,5 mg (odpovídá
VíceÚplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Čirý žluto-hnědý sirup s charakteristickou příchutí medu a citronu.
Sp.zn.sukls121997/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 NÁZEV PŘÍPRAVKU OlynMuco s příchutí medu a citronu 20 mg/ml 2 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Tento přípravek obsahuje guaifenesinum 20 mg v 1 ml.
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Sp.zn.sukls198230/2016 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU AZELASTIN-POS 1 mg/ml nosní sprej, roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Roztok obsahující azelastini hydrochloridum 1 mg/ml
VíceNepřekračujte doporučené dávkování. Pokud lékař neurčí jinak, léčba nesmí přesáhnout 7 dnů.
Sp.zn.sukls257866/2016 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Garganta 3 mg/ml orální sprej, roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml roztoku obsahuje benzydamini hydrochloridum 3 mg,
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn.sukls29736/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU TEARS NATURALE II oční kapky, roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 ml roztoku obsahuje dextranum 70 1,0 mg a hypromelosum 3,0
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn. sukls221497/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Fucicort Krém 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivé látky: Acidum fusidicum 20,0 mg (jako acidum fusidicum hemihydricum) Betamethasonum
Vícesp.zn.: sukls7967/2011
sp.zn.: sukls7967/2011 Souhrn údajů o přípravku. 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU sáčky 2. SLOŽENÍ KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ Jedna tobolka obsahuje léčivou látku: Lysatum bacteriale OM 85 cryodesicatum, odpovídá
VíceSrdeční zástava: Dospělí: 1 mg intravenózně nebo intraoseálně, event. 2-3 mg kanylou endotracheálně v 10 ml aq. pro inj každých 3 5 minut.
sp.zn. sukls60536/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Adrenalin Léčiva injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Epinephrini hydrochloridum 1,2 mg (= Epinephrinum 1 mg) v 1 ml
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU CLARITINE Sirup 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml sirupu obsahuje 1 mg loratadinum. Jeden ml loratadinového sirupu obsahuje 600 mg sacharosy.
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Borgal 200/40 mg/ml injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 ml obsahuje: Léčivé látky: Sulfadoxinum 200 mg Trimethoprimum
VícePříloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.: sukls20204/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.: sukls20204/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU TYPHIM Vi, injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Polysacharidová vakcína
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn.sukls40560/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Claritine 1mg/ml sirup 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml sirupu obsahuje loratadinum 1 mg. Pomocná látka se známým účinkem:
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Jeden ml roztoku obsahuje brimonidini tartas 2 mg, což odpovídá brimonidinum 1,3 mg.
sp.zn.sukls41147/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU LUXFEN, 2mg/ml oční kapky, roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml roztoku obsahuje brimonidini tartas 2 mg, což odpovídá
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Jedna tableta obsahuje glukosaminum 625 mg (ve formě glukosamini hydrochloridum).
Sp.zn.sukls137614/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Flexove 625 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje glukosaminum 625 mg (ve formě glukosamini hydrochloridum).
VícePříloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls124916/2011. Souhrn údajů o přípravku
Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls124916/2011 Souhrn údajů o přípravku 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Typherix 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna dávka vakcíny (0,5 ml) obsahuje 25
VícePříloha č. 3 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls7306/2012
Příloha č. 3 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls7306/2012 Souhrn údajů o přípravku 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU ORENZYM 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje 200 m.j. (36,60 mg)
VíceJedna tableta obsahuje bisulepini hydrochloridum 2,25 mg (bisulepinum 2 mg).
sp. zn. sukls298106/2018 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Dithiaden 2 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje bisulepini hydrochloridum 2,25 mg (bisulepinum
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls53327/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Laevolac 10 g/15 ml perorální roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden sáček
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn.sukls49563/2016 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Kaloba Perorální kapky, roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: 10 g (= 9,75 ml) roztoku obsahuje 8,0 g Pelargonii
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp. zn. sukls115710/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU GLYPRESSIN 1 mg injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna ampule s 8,5 ml
Více