PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. E-Z-CAT 4,9 % w/v perorální suspenze

Transkript

1 sp.zn. sukls263311/2011 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE E-Z-CAT 4,9 % w/v perorální suspenze Barii sulfas (Síran barnatý) Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Pokud máte dotazy, zeptejte se lékaře nebo jiného zdravotníka, který vám pomáhá při vyšetření, obvykle se jedná o počítačovou axiální tomografii (CAT). Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, sdělte to svému lékaři, rentgenologovi nebo zdravotní sestře, která vám pomáhá při vyšetření. V příbalové informaci naleznete: 1. Co je přípravek E-Z-CAT a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek E-Z-CAT užívat 3. Jak se přípravek E-Z-CAT užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Uchovávání přípravku E-Z-CAT 6. Další informace 1. Co je přípravek E-Z-CAT a k čemu se používá E-Z-CAT patří do skupiny léčivých přípravků s názvem kontrastní látka. Používá se při vyšetřeních CAT s použitím rentgenových paprsků. Obsahuje chemickou látku, která pomáhá zobrazit rentgenové záření. Přípravek E-Z-CAT vám bude podán jako nápoj. Tento přípravek je určen pouze k diagnostickým účelům. Jeho účelem je pouze diagnostika onemocnění gastrointestinálního traktu (trávicí soustavy). Nepoužívá se k léčbě žádných onemocnění. 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek E-Z-CAT užívat Neužívejte přípravek E-Z-CAT: pokud máte alergii (přecitlivělost) na síran barnatý nebo jiné složky přípravku E-Z-CAT (viz bod 6); pokud víte, že trpíte protržením nebo neprůchodností střeva nebo žaludku (perforace nebo obstrukce gastrointestinálního traktu); pokud víte, že máte abnormální průchod spojující žaludek se střevem (gastrointestinální fistula); pokud trpíte krvácením do žaludku nebo střeva; pokud trpíte nedostatečným prokrvováním (ischemií) stěny střeva; pokud máte rozšířené tlusté střevo stav, který se nazývá megakolon nebo toxické megakolon; pokud trpíte zánětem střeva, který se nazývá nekrotická enterokolitida; pokud trpíte závažnou, těžkou zácpou; pokud trpíte stavem žaludku, který se nazývá narušené vyprazdňování žaludku;

2 pokud jste nedávno absolvovali chirurgický zákrok střeva, například tzv. hot biopsii tlustého střeva nebo polypektomii pomocí kličky; pokud jste během posledních 4 týdnů absolvovali ozařování (léčbu zhoubného nádoru) tlustého střeva (konečníku) nebo prostaty; pokud jste v nedávné době utrpěli poranění žaludku anebo střeva, včetně chemických popálenin. Pokud se vás některá z uvedených okolností týká, obraťte se před podáním přípravku E-Z- CAT na svého lékaře. Zvláštní opatrnosti při použití přípravku E-Z-CAT je zapotřebí pokud vy nebo vaši příbuzní trpíte alergiemi, sennou rýmou, ekzémy nebo astmatem; jste ve starším věku; pociťujete slabost (oslabení); je pacientem kojenec nebo malé dítě; pokud trpíte zúžením žaludku nebo střeva (stenózou); trpíte zhoubným nádorem kterékoliv části střeva; trpíte zánětlivým onemocněním střev; trpíte stavem, který se nazývá divertikulitida nebo divertikulóza ; trpíte infekcí známou jako amebóza ; trpíte stavem, který se nazývá Hirschsprungova nemoc; jste někdy trpěli aspirací (vdechnutím potravy nebo tekutiny do plic); jste někdy měli mrtvici; máte ledvinové problémy; trpíte zácpou; jste dehydratovaní. Pokud se vás některá z uvedených okolností týká, obraťte se před podáním přípravku E-Z- CAT na svého lékaře. Užívání jiných léků Pokud pravidelně užíváte nebo jste v nedávné době užili nějaké jiné léky, včetně léků bez lékařského předpisu, oznamte tuto skutečnost svému lékaři, rentgenologovi nebo zdravotní sestře, která vám pomáhá při rentgenovém vyšetření. Přípravek E-Z-CAT může interferovat s účinkem dalších současně užitých léků. Lékař může oddělit podání síranu barnatého od užití dalších léků nebo jiných vyšetření zažívacího traktu. Těhotenství a kojení Oznamte svému lékaři nebo zdravotní sestře, že jste těhotná nebo se pokoušíte otěhotnět. Rentgenové vyšetření by mohlo poškodit plod, takže bude provedeno pouze v nezbytných případech. V případě užití přípravku E-Z-CAT můžete nadále kojit. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Není známo, že by přípravek E-Z-CAT měl vliv na řízení nebo obsluhu strojů. Důležité informace o některých složkách přípravku E-Z-CAT Přípravek E-Z-CAT obsahuje sorbitol 16 g v jedné 225 ml dávce přípravku, který může mít mírně laxativní účinek. Kalorická hodnota sorbitolu je 2,6 kcal/g. Pokud vám lékař sdělil, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, upozorněte na to lékaře před podáním tohoto přípravku.

3 Přípravek taktéž obsahuje přibližně 206 mg sodíku v jedné 225 ml dávce přípravku. Tuto skutečnost je potřeba vzít v úvahu u pacientů s dietou s omezením sodíku. Přípravek E-Z-CAT taktéž obsahuje 50 mg draslíku v jedné 225 ml dávce přípravku. Tuto skutečnost je potřeba vzít v úvahu u pacientů s omezenou funkcí ledvin nebo u pacientů s dietou s omezením draslíku. Obsahuje rovněž methylparaben (E218), který může vyvolat alergickou reakci (i opožděně). Pokud se vás týká nebo v minulosti týkalo některé z uvedených varování, oznamte tuto skutečnost svému lékaři. 3. Jak se přípravek E-Z-CAT užívá Dospělí, starší pacienti a děti: Množství přípravku E-Z-CAT určené pro užití stanoví lékař. Přípravek E-Z-CAT vám bude podán jako nápoj. Pokud jste dehydratováni, máte sklon k zácpě nebo jste ve starším věku, můžete před užitím přípravku E-Z-CAT užít laxativum (projímadlo). Po požití přípravku vám může být podán nápoj nebo infuze fyziologického roztoku. 4. Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky může i přípravek E-Z-CAT vyvolat nežádoucí účinky, avšak nikoliv u všech osob. Pokud se u vás projeví některý z následujících příznaků, ihned vyhledejte lékaře: slabost nebo pocity ztráty vědomí, otok tváře nebo hrdla, těžkosti při dýchání, sípání, dušnost. Jedná se o příznaky těžké a někdy život ohrožující alergické reakce, například šok. Při podání tohoto typu léčivého přípravku se mohou projevit rovněž následující nežádoucí účinky: Kožní problémy: svědění; zčervenání; vyrážka; pocení; bledost, studená a vlhká pokožka; zmodrání nebo zfialovění kůže z důvodu špatného oběhu. Problémy týkající se žaludku nebo střeva: zácpa; neprůchodnost střeva (překážku bude muset odstranit lékař); průjem; nevolnost nebo zvracení; bolesti nebo nafouknutí břicha; nadměrná plynatost (nadýmání);

4 zánět střeva, vředy nebo perforace (protržení); otok jazyka; poškození výstelky stěny tlustého střeva, které může vést k přítomnosti bakterií v krvi; abscesům (typ zánětu) nebo apendicitidě (zánět slepého střeva); jako prevence vám mohou být podána antibiotika; v ojedinělých případech může výplach (klyzma) střev poškodit výstelku střevní stěny; to může vyvolat infekci tlustého střeva a jeho výstelky (peritonitidu) nebo typ otoku s názvem granulom ; malé množství síranu barnatého může proniknout do krevního oběhu a usadit se v dalších částech těla, například v cévách nebo tepnách; stává se to velmi zřídka, následky však mohou být velmi vážné a způsobit i úmrtí; pokud trpíte ulcerózní kolitidou (zánětem tlustého střeva), přípravek E-Z-CAT může tento stav zhoršit. Srdeční problémy: změny srdečního rytmu. Dýchací problémy: Pokud se přípravek E-Z-CAT podává jako nápoj, existuje malé riziko jeho vdechnutí. Vdechnutí by mohlo by vést k: problémům s dýcháním; kašli a bolesti v krku; zánětu plic, který může vést k úmrtí; to se stává velmi zřídka. Další možné nežádoucí účinky: vysoká hladina cukru v krvi (hyperglykemie) u diabetiků; třes, zmatenost nebo nervozita během podávání přípravku; pocit závratě; oteklé oči, tinitus (zvonění v uších); nízký krevní tlak; problémy s močením; pocit nevolnosti, bolest včetně bolesti hlavy, horečka; otok, slabost, svalové potíže nebo potíže s řečí. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, sdělte to svému lékaři. 5. Uchovávání přípravku E-Z-CAT Přípravek E-Z-CAT uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte přípravek E-Z-CAT po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za slovem EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Uchovávejte při teplotě do 25 C. Na správné uchovávání a podání přípravku dohlédne lékař nebo zdravotní sestra. 6. Další informace Co obsahuje přípravek E-Z-CAT

5 Léčivou látkou je: Barii sulfas 4,9187 g ve 100 ml suspenze Další složky jsou: Sorbitol (E420), pektin (E440), xanthanová klovatina (E415), 30% simetikonová emulze, kalium-sorbát (E202), methylparaben (E218), sodná sůl sacharinu, pomerančové aroma, natrium-citrát (E331), glyceromakrogol-oleát, simetikon, karagenát, kyselina citronová, čištěná voda. Jak přípravek E-Z-CAT vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek E-Z-CAT je béžová, vodná, viskózní suspenze s pomerančovou vůní. Dodává se v lahvičkách s obsahem 225 ml přípravku E-Z-CAT. Držitel rozhodnutí o registraci: Bracco Imaging SpA Via E.Folli Milano Itálie Výrobce: Bracco Imaging SpA Bioindustry Park Via Ribes Colleretto Giacosa (TO) Itálie Pokud tuto příbalovou informaci špatně vidíte nebo nemůžete přečíst a chtěli byste ji v odlišném formátu, obraťte se na společnost Bracco Imaging SpA, Via E.Folli 50, Milano, Itálie. Tato příbalová informace byla naposledy schválena: E-Z-CAT 4,9 % w/v perorální suspenze Barii sulfas Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky: Doplňuje informace uvedené výše v příbalové informaci. Dávkování a způsob podání E-Z-CAT je určen pro perorální podání. Suspenze se ředí pitnou vodou pro dosažení požadované koncentrace. Doporučené ředění je uvedeno v oddíle Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním. Dospělí a starší pacienti: ml rozředěné suspenze 30 minut před vyšetřením a stejný

6 objem 5 minut před vyšetřením nebo dle pokynů lékaře v závislosti na typu vyšetření a stavu pacienta. Děti: Dávkování bude záviset na velikosti, věku a zdravotním stavu dítěte, anatomické oblasti, která se má zobrazit, a typu vyšetření. Individuální požadavky je potřeba určit na základě zkušeností rentgenologa. Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Před použitím důkladně protřepejte. E-Z-CAT je určen pro zředění pitnou vodou před podáním podle typu vyšetření, stavu pacienta a klinické léčebné praxe ošetřujícího lékaře. Použijte bezprostředně po přípravě. Vylijte obsah láhve do litrové nádoby. Doplňte vodou do celkového objemu 900 ml. Dobře promíchejte. Získáte 900 ml suspenze 1,2 % w/v síranu barnatého. E-Z-CAT lze také smíchat jinými způsoby a dosáhnout tak jiné hustoty: Vylijte obsah E-Z-CAT do míchací nádoby: - Doplňte vodou do celkového objemu 700 ml. Vznikne 1,6 % w/v suspenze. - Doplňte vodou do celkového objemu 600 ml. Vznikne 1,8 % w/v suspenze. - Doplňte vodou do celkového objemu 500 ml. Vznikne 2,2 % w/v suspenze. Tento přípravek je určen pouze k jednorázovému použití. Přípravek E-Z-CAT podávejte bezprostředně po zředění a neskladujte jej. Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte při teplotě do 25 C. Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpadní materiál musí být zničen nebo zlikvidován v souladu s místními požadavky.