Doxorubicin Actavis 2 mg/ml se používá také v kombinaci s jinými protinádorovými léky.

Transkript

1 Příloha č. 2 k rozhodnutí o registraci sp. zn. sukls243779/2010 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Doxorubicin Actavis 2 mg/ml koncentrát pro přípravu infuzního roztoku doxorubicini hydrochloridum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. V příbalové informaci naleznete: 1. Co je Doxorubicin Actavis 2 mg/ml a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Doxorubicin Actavis 2 mg/ml užívat 3. Jak se přípravek Doxorubicin Actavis 2 mg/ml užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Doxorubicin Actavis 2 mg/ml uchovávat 6. Další informace 1. CO JE DOXORUBICIN ACTAVIS 2 MG/ML A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Doxorubicin Actavis 2 mg/ml patří do skupiny protinádorových léků nazývaných antracykliny. Doxorubicin Actavis 2 mg/ml se používá k léčbě následujících typů nádorových onemocnění: - malobuněčný karcinom plic - rakovina močového měchýře - rakovina kostí - rakovina prsu - rakovina krve (leukemie) - rakovina mízního systému (Hodgkinův a non-hodgkinský lymfom) - rakovina kostní dřeně - rakovina štítné žlázy - rakovina měkkých tkání (v dospělosti) - vracející se rakovina vaječníků a děložní sliznice (endometria) - určitý typ zhoubného nádoru ledvin u dětí (Wilmsův tumor) - určitý typ pokročilého nádoru nervových buněk u dětí (neuroblastom) Doxorubicin Actavis 2 mg/ml se používá také v kombinaci s jinými protinádorovými léky. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK DOXORUBICIN ACTAVIS 2 MG/ML UŽÍVAT Přípravek Doxorubicin Actavis 2 mg/ml nesmíte užívat v následujících případech: jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na doxorubicin nebo na jiné složky přípravku; jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na léky ze třídy antracyklinů nebo antracendionů; jestliže kojíte. Prosím, informujte svého lékaře v případě, že se některá skutečnost uvedená výše na Vás vztahuje. Stránka 1 z 9

2 Přípravek Doxorubicin Actavis 2 mg/ml nesmíte dostávat nitrožilně jestliže jste byl/a informován/a po poslední chemoterapii, že máte přetrvávající pokles tvorby krevních buněk (kostní dřeň Vám nefungovala správně); jestliže jste měl/a po předchozí chemoterapii závažný zánět nebo vředy v ústech; jestliže máte problémy se srdcem; jestliže máte sklon ke snadnému krvácení; jestliže trpíte jakoukoli celkovou infekcí; jestliže máte zhoršenou funkci jater; jestliže jste dříve dostal/a doxorubicin nebo jiné antracykliny až do maximální kumulativní dávky. Prosím, informujte svého lékaře v případě, že se některá skutečnost uvedená výše na Vás vztahuje. Přípravek Doxorubicin Actavis 2 mg/ml nesmíte dostávat do močového měchýře jestliže máte nádor, který prorostl do stěny močového měchýře; jestliže máte infekci močových cest; jestliže máte zánět močového měchýře; jestliže máte krev v moči; jestliže máte problém s podáním (např. zúžení močové trubice). Prosím, informujte svého lékaře v případě, že se některá skutečnost uvedená výše na Vás vztahuje. Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Doxorubicin Actavis 2 mg/ml je zapotřebí, informujte svého lékaře před zahájením léčby jestliže jste nebo můžete být těhotná, viz též bod těhotenství a kojení níže; jestliže jste dříve byl/a léčen/a ozařováním; jestliže se pokoušíte otěhotnět, je pravděpodobné, že se pokusíte otěhotnět v budoucnu nebo u mužů jestliže se chcete stát otcem; jestliže máte problémy s ledvinami; jestliže máte nebo jste měl/a problémy se srdcem Doxorubicin silně omezuje tvorbu krevních buněk v kostní dřeni. To může způsobit, že jste více náchylný/á k infekcím nebo krvácení. Informujte svého lékaře v případě, že máte horečku nebo jiné známky infekce nebo o případném krvácení. Očkování se nedoporučuje. Doporučuje se vyhnout kontaktu s osobou očkovanou proti obrně v nedávné době. Doxorubicin Actavis se má podávat pouze pod dohledem kvalifikovaného lékaře se zkušenostmi v oblasti léčby nádorových onemocnění. U pacientů musí být také pečlivě a často kontrolován např. krevní obraz a funkční testy srdce, jater a ledvin. Jestliže se objeví pocity píchání nebo pálení v oblasti infuze, řekněte to okamžitě lékaři nebo jinému zdravotnickému personálu. Taková bolest se může objevit, když přípravek vytéká mimo žílu a Vy budete potřebovat příslušnou léčbu. Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Prosím, informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval/a v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Toto je zvláště důležité v případě, že užíváte: jiná cytostatika (protinádorové léky), např. antracykliny (daunorubicin, epirubicin, idarubicin, trastuzumab), cyklofosfamid, cytarabin, cisplatinu, fluorouracil, taxany (např. paklitaxel), merkaptopurin, methotrexát, streptozocin; Stránka 2 z 9

3 cyklosporin (používá se při orgánových a tkáňových transplantacích); léky na srdeční choroby (kardioaktivní léky) např. blokátory vápníkových kanálů, digoxin; léky snižující hladinu kyseliny močové v krvi; cimetidin (používá se např. k léčbě pálení žáhy a žaludečních vředů); živé očkovací látky (např. proti dětské obrně); fenytoin, fenobarbital a jiné barbituráty (používají se v léčbě epilepsie); chloramfenikol a sulfonamidy (léky používané k léčbě infekcí); amfotericin B (lék na plísňové infekce); léky k léčbě virových infekcí, jako je ritonavir (používá se k léčbě HIV); klozapin (antipsychotikum - lék na některé duševní choroby); aminopyrinové deriváty (k léčbě bolesti a zánětu). Těhotenství a kojení Poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete užívat jakýkoli lék. Ze studií na zvířatech je známo, že doxorubicin prochází placentou a poškozuje nenarozená mláďata. Proto se doxorubicin nemá podávat, pokud jste těhotná. Pokud jste těhotná nebo zamýšlíte otěhotnět, informujte o tom ihned svého lékaře. Během léčby přípravkem Doxorubicin Actavis nebo až 6 měsíců po jejím ukončení ženy nesmí otěhotnět. Muži musí přijmout příslušná opatření, aby se ujistili, že jejich partnerka neotěhotní během léčby doxorubicinem a ještě 6 měsíců po ukončení léčby. Sexuálně aktivní muži a ženy by proto měli používat účinné antikoncepční metody během léčby a ještě 6 měsíců po jejím skončení. Muži by se také měli informovat o kryo-konzervaci nebo kryo-prezervaci (zmrazení) spermií před léčbou, vzhledem k možné nevratné neplodnosti způsobené léčbou doxorubicinem. Pokud se chcete stát rodiči po léčbě doxorubicinem, poraďte se s lékařem. Lék přechází do mateřského mléka. Během léčby Doxorubicinem Actavis nesmíte kojit. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Vzhledem k častému výskytu nevolnosti a zvracení se nedoporučuje řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje. Důležitá informace o některých složkách přípravku Doxorubicin Actavis Tento léčivý přípravek obsahuje 3,54 mg (<1 mmol) sodíku v 1 ml koncentrátu. Toto je třeba vzít v úvahu u pacientů s řízenou sodíkovou dietou. 3. JAK SE PŘÍPRAVEK DOXORUBICIN ACTAVIS 2MG/ML PODÁVÁ Doxorubicin Actavis se podává pouze pod dohledem lékaře, který má zkušenost v léčbě nádorových onemocnění. Způsob a cesta podání Tento léčivý přípravek Vám bude podáván nitrožilní infuzí pod vedením lékaře specialisty. Nepodávejte si lék sám/a. Během léčby a po ní budete pečlivě sledován/a. Jestliže máte povrchovou rakovinu močového měchýře, je možné, že přípravek bude podáván přímo do močového měchýře (intravezikální podání). Tento léčivý přípravek musí být před použitím naředěn. Nitrožilní podání Dávkování se obvykle vypočítá podle velikosti povrchu těla. Doxorubicin Actavis se může podávat např. jednou týdně, každé tři týdny nebo i s delšími intervaly mezi dávkami. Dávka a frekvence podání Stránka 3 z 9

4 závisí také jiných současně používaných protinádorových lécích podle typu onemocnění a Vašem celkovém zdravotním stavu. Váš lékař rozhodne, jakou dávku budete dostávat. Podání do močového měchýře Dávkování pro intravezikální podávání je mg doxorubicinu ve ml fyziologického roztoku. Roztok by měl zůstat v močovém měchýři 1 2 hodiny. V této době se má pacient otáčet o 90 každých 15 minut. Aby nedošlo k nežádoucímu naředění močí, je třeba pacienta informovat, aby nepil 12 hodin před napuštěním močového měchýře. Podání přípravku do močového měchýře lze zopakovat v týdenních až měsíčních intervalech. Lékař Vás bude informovat, jak často budete tento léčebný postup podstupovat. Jestliže jste užil/a více přípravku Doxorubicin Actavis 2 mg/ml, než jste měl/a Vzhledem k tomu, že Vám bude lék podávat lékař, je nepravděpodobné, že dostanete vyšší dávku. Pokud však máte jakékoli obavy, sdělte je okamžitě svému lékaři nebo zdravotní sestře. Akutní předávkování zhoršuje nežádoucí účinky, jako jsou vředy v ústech, snížení počtu bílých krvinek a krevních destiček, a může vést k potížím se srdcem. V případě předávkování budete dostávat potřebnou léčbu podle rozhodnutí lékaře. Srdeční poruchy se mohou objevit i za 6 měsíců po předávkování. Jestliže jste vynechal dávku přípravku Doxorubicin Actavis 2 mg/ml Váš lékař rozhodne o trvání léčby přípravkem Doxorubicinem Actavis 2 mg/ml. Jestliže je léčba ukončena dříve než byla doporučená délka léčebné kúry, účinky léčby doxorubicinem se mohou snížit. Poraďte se s lékařem, pokud si přejete léčbu ukončit. Jestliže máte jakékoliv dotazy týkající se užívání tohoto léčivého přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Doxorubicin Actavis 2 mg/ml nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Obraťte se prosím ihned na svého lékaře nebo zdravotní sestru, pokud zaznamenáte některý z níže uvedených nežádoucích účinků: závratě, horečka, dušnost s pocitem tísně na hrudníku nebo v krku nebo svědivá vyrážka. Toto může být typ alergické reakce, který může být velmi závažný; únava a apatie. Toto může být známkou anemie (chudokrevnosti, nízký počet červených krvinek); horečka nebo jiné příznaky infekce. Toto může být známkou sníženého počtu bílých krvinek; snadnější tvorba modřin nebo krvácení. Toto může být známkou nízkého počtu krevních destiček. Velmi časté nežádoucí účinky (postihují více než 1 z 10 pacientů) - pocit nevolnosti, nevolnost, bolest břicha, zažívací obtíže, průjem - zánět sliznic např. v ústech nebo jícnu - ztráta vlasů (normálně vratná), zčervenání kůže, citlivost kůže na umělé i přírodní světlo (fotosenzitivita) - červené zbarvení moči jeden nebo dva dny po podání. Je to normální, není třeba mít žádné obavy. - potlačení funkce kostní dřeně (deficit krvinek) včetně sníženého počtu bílých krvinek (příčina infekcí), krevních destiček (příčina krvácení a tvorby modřin) a červených krvinek (anemie; kůže je bledá a může se objevit slabost nebo dušnost) - závažné srdeční komplikace (kardiotoxicita), jako poškození srdečního svalu nebo rychlý, pomalý nebo nepravidelný puls. Účinky se mohou objevit krátce po začátku léčby nebo mohou být pozorovány během několika let později. Stránka 4 z 9

5 - horečka Časté nežádoucí účinky (postihují více než 1 ze 100 pacientů, ale méně než 1 z 10 pacientů) - bakteriální infekce - bakteriální infekce v krvi (septikemie) - srdeční arytmie (nepravidelný puls, rychlý puls, zpomalený puls), snížený objem krve pumpované srdcem, poškození funkce srdečního svalu (kadiomyopatie), které může být život ohrožující - krvácení (hemoragie) - poruchy příjmu jídla (anorexie) - lokální alergická reakce v oblasti ozáření - svědění - obtížné nebo bolestivé močení, zánět močového měchýře po instilaci měchýře, někdy s drážděním měchýře, krev v moči, bolestivé močení, častější močení nebo snížené množství moči Méně časté nežádoucí účinky (postihují více než 1 z 1000 pacientů, ale méně než 1 ze 100 pacientů) - akutní rakovina krve (určité typy leukemie) - zánět žíly - krvácení do žaludku nebo střev - vředy na sliznici úst, hltanu, jícnu, žaludku a střev - vředy a možná odumření buněk/tkání tlustého střeva, když je Doxorubicin Actavis podáván v kombinaci s léčivým přípravkem cytarabinem - dehydratace Vzácné nežádoucí účinky (postihují více než 1 z pacientů, ale méně než 1 z 1000 pacientů) - zánět zevní vrstvy oka (konjunktivitida) - senná rýma; kožní vyrážka a zčervenání - tmavé skvrny na kůži a nehtech; ztráta nehtů (onycholýza) - závažné alergické reakce se šokem nebo bez něj, včetně kožní vyrážky, svědění, horečky a třesavky (anafylaktická reakce) - zimnice - závratě - sekundární leukemie (rakovina krve, která se vyvinula po léčbě jiného typu rakoviny), když je Doxorubicin Actavis podáván v kombinaci s jinými protinádorovými látkami, které poškozují DNA - syndrom lýzy nádoru (komplikace po chemoterapii způsobená uvolněním produktů odumírajících rakovinných buněk, které mohou např. ovlivnit krev a ledviny) - reakce v místě injekce zahrnující zarudnutí, vyrážku nebo bolest, zánět žíly (flebitida), ztluštění nebo zatvrdnutí stěny žíly (fleboskleróza) - píchavé nebo palčivé pocity v místě podání, když léčivý přípravek vytéká mimo žílu. Toto může vést k odumření buněk okolní tkáně a vyžaduje náležitou léčbu, v některých případech i chirurgické ošetření Velmi vzácné nežádoucí účinky (postihují méně než 1 z 1000 pacientů) - zčervenání obličeje - změny ve funkci srdce (nespecifikované změny EKG), ojedinělé případy život ohrožující nepravidelné srdeční činnosti (arytmie), selhání srdce, zánět perikardu/myokardu, ztráta nervových impulzů v srdci - tvorba krevních sraženin v cévách - změna barvy (diskolorace) sliznice úst - otok a necitlivost rukou a nohou (akrální erytém), tvorba puchýřů, postižení tkání, zvláště rukou a nohou, vedoucí k zarudnutí, otoku, puchýřům, pocitu mravenčení vyvolanému prostupem tohoto léčivého přípravku do tkání (syndrom erytrodysestezie dlaní a chodidel). - akutní selhání ledvin - abnormálně vysoká hladina kyseliny močové v krvi - chybění menstruace Stránka 5 z 9

6 - problém s plodností u mužů (snížení počtu nebo chybění živých spermií) Nežádoucí účinky, kde frekvence není známá (z dostupných údajů ji nelze odhadnout) - zvýšená tvorba slz - kašel a obtížné dýchání vzhledem k náhlému zúžení dýchacích cest - zánět plic - jaterní toxicita, která se někdy může vyvinout v trvalé poškození jaterní tkáně (cirhóza) - přechodné zvýšení hladin jaterních enzymů - tukové, holé nebo krustou pokryté skvrny na kůži (aktinická keratóza) - silná bolest a otoky kloubů - slabost - poškození zářením (kůže, plic, hrudníku, jícnu, žaludku a střevní sliznice, srdce), které se již hojí, se mohou znovu objevit po podání doxorubicinu. Pokud se jakýkoliv z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud si všimnete nežádoucího účinku, který není popsán v této příbalové informaci, oznamte to Vašemu lékaři nebo lékárníkovi. 5. JAK PŘÍPRAVEK DOXORUBICIN ACTAVIS 2 MG/ML UCHOVÁVAT Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Nepoužívejte Doxorubicin Actavis po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na injekční lahvičce a vnějším obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Uchovávejte v chladničce (2 C - 8 C). Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Nepoužívejte Doxorubicin Actavis, jestliže zaznamenáte, že roztok není čirý, červený a prostý částic. Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky. Seznamte se s předpisy pro zacházení s cytotoxickými látkami. Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. DALŠÍ INFORMACE Co přípravek Doxorubicin Actavis 2 mg/ml obsahuje Léčivou látkou je doxoubicini hydrochloridum. Jedna lahvička obsahuje doxorubicini hydrochloridum 2 mg/ml. Pomocné látky jsou chlorid sodný, roztok kyseliny chlorovodíkové 0,1 mol/l a voda na injekci. Jak přípravek Doxorubicin Actavis 2 mg/ml vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Doxorubicin Actavis koncentrát pro přípravu roztoku pro infuzi je čirý červený roztok. Doxorubicin Actavis je balen v bezbarvých skleněných injekčních lahvičkách s pryžovou zátkou uzavřených hliníkovou pertlí s polypropylenovým diskem. Velikosti balení: injekční lahvičky 1 x 5 ml 10 x 5 ml 1 x 10 ml Stránka 6 z 9

7 10 x 10 ml 1 x 25 ml 1 x 50 ml 1 x 75 ml 1 x 100 ml Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci: Actavis Group PTC ehf. Reykjvikurvegur Hafnarfjordur Island Výrobce: S.C. Sindan-Pharma S.R.L, Bukurešť, Rumunsko ACTAVIS ITALY S.P.A., NERVIANO, Itálie Tento léčivý přípravek je schválen v členských státech Evropského hospodářského prostoru pod těmito názvy: Belgie: Doxorubicin Actavis 2 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie Bulharsko: Doxorubicin Actavis Česká republika:doxorubicin Actavis 2mg/ml Dánsko: Doxorubicin Actavis Estonsko: Doxorubicin Actavis Finsko: Doxorubicin Actavis 2mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten Irsko: Doxorubicin 2 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion Island: Doxorubicin Actavis Itálie: Doxorubicina Actavis PTC Kypr: Doxorubicin Actavis Lotyšsko: Doxorubicin Actavis 2 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui Lucembursko: Doxorubicin Actavis 2 mg / ml Solution à diluer pour perfusion Litva: Doxorubicin Actavis 2 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai Malta: Doxorubicin Actavis Německo: Doxorubicin-Actavis 2 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung ENR: Nizozemí: Doxorubicine Actavis 2 mg/ml Polsko: Doxorubicin Actavis Portugalsko: Doxorrubicina Actavis Rumusko: Doxorubicina Actavis 2mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă Řecko: Doxorubicin / Actavis Slovensko: Doxorubicin Actavis 2 mg/ml Španělsko: Doxorubicina Actavis 2 mg/ml concentrado para solución para perfusión EFG Švédsko: Doxorubicin Actavis Velká Británie: Doxorubicin Actavis 2mg/ml Concentrate for solution for infusion Tato příbalová informace byla naposledy schválena: Stránka 7 z 9

8 Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky: Doxorubicin je silně cytotoxická látka, kterou smí předepisovat, připravovat a podávat pouze odborníci vyškolení pro bezpečné používání přípravku. Doporučené dávkování a způsob podání je uveden v bodě 4.2 Souhrnu údajů o přípravku pro tento léčivý přípravek. Při zacházení, přípravě a likvidaci doxorubicinu je třeba dodržovat tato opatření: Pouze pro jednorázové použití. Příprava 1. Cytotoxické látky by měly připravovat k podání pouze osoby vyškolené pro bezpečné zacházení s těmito přípravky. Před zahájením je třeba nahlédnout do místních doporučení pro cytotoxickou léčbu. 2. Těhotné ženy by měly být vyřazeny z práce s těmito látkami. 3. Osoby, které manipulují s doxorubicinem by měly nosit ochranný oděv; ochranné brýle, plášť, rukavice k jednomu použití a ochrannou masku. 4. Všechny předměty použité pro podání nebo čištění, včetně rukavic, by se měly odložit do odpadních pytlů pro vysoce rizikový odpad pro spalování při vysoké teplotě (700 C). 5. Veškerý materiál k čištění by měl být zlikvidován, jak je dříve uvedeno. 6. Vždy si umyjte ruce po sundání rukavic. Nepoužívejte Doxorubicin Actavis 2 mg/ml, jestliže zaznamenáte, že roztok není čirý, červený a prostý částic. Kontaminace 1. V případě kontaktu s pokožkou nebo sliznicí umyjte postiženou oblast mýdlem a vodou nebo roztokem bikarbonátu. Nedrhněte kůži pomocí kartáče. K léčbě přechodného bodavého pocitu na pokožce použijte uklidňující krém. 2. Při kontaktu s očima odtáhněte oční víčko a proplachujte postižené oko velkým množstvím vody alespoň 15 minut nebo normálním injekčním roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%). Nechejte se vyšetřit praktickým lékařem nebo očním lékařem. 3. V případě rozlití nebo prosakování ošetřete místo 1% roztokem chlornanu sodného nebo fosfátovým pufrem (ph>8) dokud se roztok neodbarví. Použijte hadřík nebo houbu, které jsou na určeném místě. Polité místo opláchněte dvakrát vodou. Všechny hadříky vložte do plastového pytle a zalepte ho ke spálení. Stabilita přípravku připraveného k použití Otevřené lahvičky: Chemická a fyzikální stabilita přípravku byla prokázána po dobu 28 dnů při teplotě 2 C 8 C. Z mikrobiologického hlediska, pokud metoda otevření nevylučuje riziko mikrobiální kontaminace, má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele. Připravené infuzní roztoky: Chemická a fyzikální stabilita přípravku po naředění byla prokázána při teplotě 2 C 8 C a 25 C, při ochraně před světlem, na: - 24 hodin v 5% roztoku glukózy v PP láhvi v koncentracích 1,25 mg/ml a 0,5 mg/ml - 48 hodin v 0,9% roztoku chloridu sodného v PE láhvi v koncentracích 1,25 mg/ml a 0,5 mg/ml Z mikrobiologického hlediska by se měl roztok použít okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a neměla by být delší než 24 hodin při teplotě 2 C 8 C, pokud ředění neprobíhalo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek. Doby uchovávání otevřené lahvičky a naředěného infuzního roztoku se nesčítají. Likvidace Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky. Stránka 8 z 9

9 Seznamte se s předpisy pro zacházení s cytotoxickými látkami. Poznámka: Dávkování S-lipozomálního doxorubicinu a (konvenčního) doxorubicinu obsaženého v přípravku Doxorubicin Actavis 2 mg/ml je odlišné. Tyto dva přípravky se nemohou při použití zaměňovat. Inkompatibility Doxorubicin se nesmí míchat s heparinem, protože se může vytvořit sraženina a neměl by se míchat s 5-fluorouracilem, protože může dojít k degradaci. Měl by se vyloučit delší kontakt s jakýmkoli roztokem se zásaditým ph, protože by to vedlo k hydrolýze léčivé látky. Dokud nebudou k dispozici konkrétní údaje ze studií o kompatibilitě, tento léčivý přípravek se nesmí míchat s jinými léčivými přípravky. Stránka 9 z 9