sp.zn. sukls66698/2012

Transkript

1 sp.zn. sukls66698/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU CAPD/DPCA 17 Roztok pro peritoneální dialýzu 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ ml obsahuje: Calcii chloridum dihydricum 0,1838 g Natrii chloridum 5,786 g Natrii lactatis solutio 50% 7,85 g (natrii lactatis 3,925 g) Magnesii chloridum hexahydricum 0,1017g Glucosum monohydricum 16,5 g (glucosum anhydricum 15,0 g) Ca 2+ Na + Mg 2+ Cl - Laktát Glukosa 1,25 mmol/l 134 mmol/l 0,5 mmol/l 102,5 mmol/l 35 mmol/l 83,2 mmol/l CAPD/DPCA 17 může obsahovat maximálně 0,75 g/l fruktosy. Úplný seznam pomocných látek viz bod LÉKOVÁ FORMA Roztok pro peritoneální dialýzu. Popis přípravku: čirý až slabě nažloutlý roztok. Teoretická osmolarita 356 mosm/l ph 5,5 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Terapeutické indikace Pro použití u pacientů s dekompenzovaným chronickým renálním selháním různé patogenese, které může být léčeno peritoneální dialýzou. 4.2 Dávkování a způsob podání Dávkování CAPD/DPCA 17 je indikováno výlučně pro intraperitoneální podání. Způsob terapie, frekvence podávání a požadovaná doba ponechání v peritoneu budou určeny ošetřujícím lékařem. Kontinuální ambulantní peritoneální dialýza (CAPD) Dospělí Není-li stanoveno jinak, podává se 2000 ml roztoku na jednu výměnu čtyřikrát denně (odpovídá celkové denní dávce 8000 ml). Po 2-10 hodinové době prodlevy se roztok vypustí. 1/9

2 Pro jednotlivé pacienty je nutné dávku, objem roztoku a počet výměn individuálně upravit. Pokud se na začátku terapie objeví bolest z napětí v břišní dutině, množství dialyzátu se má dočasně snížit. U dospělých s vyšší tělesnou hmotností, nebo u pacientů s tolerancí většího objemu, a pokud dojde ke ztrátě reziduální funkce ledvin, může být podávána dávka až ml. Pediatrická populace U dětí je doporučena dávka ml (30-40 ml/kg tělesné hmotnost) roztoku na jednu výměnu, v závislosti na tělesné hmotnosti. Automatizovaná peritoneální dialýza (APD) Pro přerušovanou nebo kontinuální cyklickou peritoneální dialýzu s použitím přístroje (sleep safe cycler) je doporučeno použít vaky s větším obsahem (5000 ml) a provádět více než jednu výměnu roztoku. Cycler provádí výměnu roztoků podle předpisu lékaře, který je uložen v sleep safe cycleru. Peritoneální dialýza je dlouhodobá léčba prováděná opakováním aplikace stejnou metodou. Starší pacienti Žádná zvláštní doporučení pro dávkování u starších pacientů nejsou k dispozici. Způsob podání Opatření, která je nutno učinit před zacházením s léčivým přípravkem nebo před jeho podáním Dříve než bude pacient provádět peritoneální dialýzu doma, musí být důkladně proškolen. Zaškolení má provádět kvalifikovaný personál. Ošetřující lékař se musí ujistit, že pacient dostatečně zvládá techniky ovládání ještě před tím, než bude propuštěn z péče a bude provádět peritoneální dialýzu doma. V případě jakýchkoliv problémů nebo pochybností má kontaktovat ošetřujícího lékaře. Dialýza podle předepsané dávky se provádí denně. Peritoneální dialýza má probíhat do té doby, dokud je terapie nahrazující funkci ledvin zapotřebí. Kontinuální ambulantní peritoneální dialýza (CAPD): stay safe vak Zahřejte roztok připravený k použití na tělesnou teplotu. Pro podrobnosti viz 6.6. Určená dávka je po dobu 5-20 minut zaváděna do peritoneální dutiny s použitím peritoneálního katétru. Dávka se ponechává v peritoneální dutině po dobu 2-10 hodin (rovnovážná doba), poté má být vypuštěna. Automatizovaná peritoneální dialýza (APD): sleep safe vak Konektory předepsaného sleep safe vaku s roztokem se zapojují do volných vstupů v sleep safe zásuvce a poté se cyclerem automaticky připojí k sleep safe setu. Cycler ověří čárové kódy na vacích s roztokem a spustí alarm, jestliže neodpovídají předpisu uloženému v softwaru cycleru za pomoci speciální pacientské karty. Po této kontrole může být sleep safe set připojen k prodloužení katétru pacienta a terapie může začít. Během napouštění do břišní dutiny sleep safe cycler automaticky ohřeje roztok na tělesnou teplotu. Doba prodlevy roztoku a výběr koncentrace glukosy se provádí podle lékařského předpisu uloženého v softwaru cycleru (více informací naleznete v návodu k použití sleep safe cycleru). Podle požadované úrovně osmotického tlaku může být CAPD/DPCA 17 použit v kombinaci s jiným roztokem pro peritoneální dialýzu s vyšším obsahem glukosy (tj. s vyšší osmolaritou). 4.3 Kontraindikace Pro tento konkrétní roztok CAPD/DPCA 17 se nesmí použít při laktátové acidóze, při závažné hypokalemii, nebo při závažné hypokalcemii. 2/9

3 Protože přípravek obsahuje fruktosu, není vhodný pro pacienty s fruktosovou intolerancí (dědičná intolerance fruktosy). Před podáním přípravku malým dětem a kojencům musí být vyloučeno riziko neprojevené dědičné intolerance fruktosy. Pro peritoneální dialýzu obecně: Peritoneální dialýza nesmí být prováděna při následujících obtížích: nedávné břišní zranění nebo chirurgický výkon, série více břišních operací s fibrózními srůsty, závažné popáleniny břicha, abdominální perforace, rozsáhlé zánětlivé stavy na kůži břicha (dermatitida), zánětlivé onemocnění střev (Crohnova nemoc, ulcerózní kolitida, divertikulitida), lokalizovaná peritonitida, vnitřní nebo zevní abdominální píštěl, umbilikální, inguinální nebo jiná abdominální kýla; intraabdominální nádory, ileus, plicní onemocnění (zejména pneumonie), sepse, extrémní hyperlipidemie, ve výjimečných případech uremie, která již nemůže být zvládnuta peritoneální dialýzou, kachexie a extrémní úbytek tělesné hmotnosti, zvláště když není možné zajistit adekvátní proteinovou výživu, u pacientů psychicky nebo mentálně neschopných vykonávat peritoneální dialýzu podle instrukcí lékaře. Pokud se během léčby peritoneální dialýzou vyvine jakékoliv z výše uvedených onemocnění, o dalším postupu léčby rozhodně ošetřující lékař. 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Roztok pro peritoneální dialýzu nesmí být použit pro intravenózní infuzi. V následujících případech může být CAPD/DPCA 17 použit pouze po pečlivém zvážení výhod a rizik: při ztrátě elektrolytů zvracením a/nebo průjmem (to může vyžadovat dočasné použití dialyzačního roztoku s draslíkem). hyperparatyreóza: Terapie musí zahrnovat podávání fosfátových pojiv s obsahem vápníku nebo vitamínu D, aby se zajistil potřebný celkový přísun vápníku. hypokalcemie: pokud není možné zajistit celkový potřebný přísun vápníku pomocí fosfátových pojiv s obsahem vápníku a/nebo vitaminu D perorálně, je nutné zavést použití roztoku s vyšší koncentrací vápníku. při léčbě digitalisem: Hladina draslíku musí být sledována zvláště pečlivě v případě souběžné terapie léky obsahujícími digitalis. Těžká hypokalemie vyžaduje použití dialyzačního roztoku s obsahem draslíku a úpravu výživy. Dialyzační roztok s vyšší koncentrací glukosy (2,3% nebo 4,25%) musí být používán opatrně s ohledem na ohrožení peritoneální membrány a aby se předešlo dehydrataci a vysokému množství glukosy v těle. Při peritoneální dialýze se vyskytuje úbytek proteinů, aminokyselin a vitamínů (zvláště vitamínů rozpustných ve vodě. Je proto třeba předejít tomuto nedostatku zajištěním jejich příjmu adekvátní výživou nebo jiným způsobem. Během dlouhotrvající peritoneální dialýzy se může změnit propouštěcí schopnost peritoneální membrány, primárně indikovaná snížením ultrafiltrace. Ve vážných případech musí být peritoneální dialýza zastavena a zavedena hemodialýza. Monitorování je doporučeno u následujících parametrů: tělesná hmotnost, pro včasné rozpoznání hyperhydratace a dehydratace, úroveň sodíku, draslíku, vápníku, hořčíku a fosfátů v krevním séru, stav ph a proteinů v krvi, množství kreatinu a močoviny v séru, hladinu cukru v krvi, paratyreoidní hormony a další ukazatele metabolismu kostí, zbytková funkce ledvin, pro přizpůsobení léčby peritoneální dialýzou. 3/9

4 Bezpodmínečně se musí sledovat zákal vypouštěného dialyzátu, snížení jeho množství a bolest břicha; tyto ukazatele mohou indikovat peritonitidu. Starší pacienti Před zahájením peritoneální dialýzy je třeba vzít v úvahu zvýšený výskyt kýly u starších pacientů. 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Používání roztoku pro peritoneální dialýzu může snížit působení jiných léků, které prostupují peritoneální membránou. Proto dávkování těchto léků může být nutné upravit. Významný úbytek draslíku v krevním séru může zvýšit četnost nežádoucích účinků spojených s léky obsahujícími digitalis. Při současné léčbě digitalisem se musí hladina draslíků monitorovat. Hyperparatyreóza vyžaduje zvláštní pozornost a sledování. Terapie musí zahrnovat podávání fosfátových pojiv s obsahem vápníku a/nebo vitamínu D, aby byl zajištěn vhodný celkový přísun vápníku. Souběžné použití diuretik může pomoci udržování zbývající funkce ledvin, ale zároveň může vést k nerovnováze vody a elektrolytů. U diabetických pacientů musí být upravena denní dávka inzulinu nebo perorálních antidiabetik podle zvýšeného příjmu glukosy. 4.6 Fertilita, těhotenství a kojení Klinické údaje o použití roztoku U CAPD/DPCA 17 u těhotných nebo kojících žen nejsou k dispozici. Nebyly provedeny žádné studie reprodukční toxicity na zvířatech. Peritoneální dialýza roztokem CAPD/DPCA 17 může být prováděna pouze tehdy, pokud potenciální přínos převýší možná rizika pro matku a plod/dítě. 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje CAPD/DPCA 17 nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. 4.8 Nežádoucí účinky Nežádoucí účinky mohou být následkem samotné peritoneální dialýzy, nebo mohou být způsobeny dialyzačním roztokem. Nežádoucí účinky jsou rozděleny podle četnosti výskytu následujícím způsobem: Velmi časté 1/10 Časté 1/100 až <1/10 Méně časté 1/1000 až <1/100 Vzácné 1/10000 až < 1/1000 Velmi vzácné <1/10000) Není známo (z dostupných údajů nelze určit) Možné nežádoucí účinky spojené s dialyzačním roztokem Endokrinní poruchy není známo: sekundární hyperparatyreóza s případnými poruchami kostního metabolismu Poruchy metabolismu a výživy Časté: zvýšená hladina cukru v krvi; hyperlipidemie nebo zhoršení již existující hyperlipidemie; zvýšení tělesné hmotnosti v důsledku pravidelného příjmu glukosy roztokem pro peritoneální dialýzu Srdeční a cévní poruchy Méně časté: hypotenze, tachykardie, hypertenze Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Méně časté: dyspnoe 4/9

5 Poruchy ledvin a močových cest Velmi časté: narušení elektrolytové rovnováhy, např. hypokalemie Méně časté: hypokalcemie Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Méně časté: závratě, otoky, narušení rovnováhy tekutin způsobené rychlým poklesem tělesné hmotnosti (dehydratace) nebo jejím zvýšením (převodnění). Závažná dehydratace může nastat při použití roztoků s vyšší koncentrací glukosy. Nežádoucí účinky spojené s peritoneální dialýzou: Infekce a infestace Velmi časté: peritonitida, rozpoznatelná zakaleným dialyzátem. Později se můžou objevit abdominální bolesti, horečka, malátnost (celkový pocit nemoci), nebo ve výjimečných případech celková otrava krve (sepse). Pacient má okamžitě vyhledat lékařskou pomoc. Vak se zakaleným dialyzátem má být uzavřen sterilním uzávěrem a posouzena mikrobiologická kontaminace a vyhodnocení počtu leukocytů. Infekce katétru, nebo místa výstupu katétru indikovaná zarudnutím, otokem, bolestí, mokváním a krustami. Pokud jsou zpozorovány příznaky infekce katétru nebo místa výstupu katétru, musí být co nejdříve informován lékař. Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Není známo: dyspnoe způsobená elevací bránice Gastrointestinální poruchy velmi časté: hernie časté: pocit napětí a plnosti v oblasti břicha méně časté: diarea nebo obstipace Poranění, otravy a procedurální komplikace Časté: poruchy napouštění a vypouštění dialyzačního roztoku Hlášení podezření na nežádoucí účinky Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova Praha 10 Webové stránky: -ucinek 4.9 Předávkování V souvislosti s předávkováním nebyly hlášeny žádné závažné události. Pokud došlo k napuštění nadměrného množství dialyzačního roztoku, může být jednoduše vypuštěn do prázdného vaku. Pokud ovšem dochází k příliš časté nebo rychlé výměně vaků, může se objevit dehydratace a/nebo problémy s obsahem elektrolytů v krvi, které vyžaduje okamžitou lékařskou péči. Pokud byla vynechána některý den výměna, má být kontaktován ošetřující lékař nebo dialyzační středisko. Nesprávná rovnováha tekutin může vést k hyperhydrataci nebo dehydrataci a k narušení elektrolytové rovnováhy. Nejpravděpodobnějším důsledkem předávkování přípravkem CAPD/DPCA 17 je dehydratace. Nízké dávky, přerušení, nebo celkové zastavení léčby přerušení léčby může vést k život ohrožující hyperhydrataci s periferním edémem a kardiální dekompenzací a/nebo jiným příznakům uremie, které mohou ohrozit život. 5/9

6 Musí být použita všeobecně uznávaná pravidla pro neodkladnou péči a musí být zahájena intenzivní léčba. Pacient může vyžadovat okamžitou hemodialýzu. 5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1. Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: peritoneální dialýza, hypertonické roztoky ATC kód: B05DB CAPD/DPCA 17 představuje laktátem tlumený roztok elektrolytů s obsahem glukosy, s indikací peritoneálně aplikované dialýzy dekompenzovaného renálního onemocnění různé patogenese za pomocí souvislé ambulantní peritoneální dialýzy (CAPD). Koncentrace vápníku v dialyzačním roztoku je 1,25 mmol/l. Bylo prokázáno, že vápník v této koncentraci při souběžné terapii s pojivy s obsahem fosfátu a s vitamínem D snižuje riziko hyperkalcemie. Pro souvislou ambulantní peritoneální dialýzu (CAPD) je charakteristická víceméně nepřetržitá přítomnost většinou 2 litrů dialyzačního roztoku v peritoneální dutině, který je nahrazován čerstvým roztokem třikrát až pětkrát denně. Základním principem každé peritoneální dialýzy je použití peritonea jako semipermeabilní membrány, která umožňuje výměnu rozpuštěných látek a vody mezi krví a dialyzačním roztokem, a to difuzí a přenosem podle jejich fyzikálně-chemických vlastností. Elektrolytový profil roztoku je v podstatě stejný jako u fyziologického séra, ačkoli byl upraven (např. obsah draslíku) pro použití u pacientů s urémií, aby umožňoval terapii nahrazující funkci ledvin pomocí intraperitoneální substance a výměny tekutin. Látky, které jsou normálně vylučovány močí jako uremické odpadní produkty, například močovina a kreatinin, anorganický fosfát, kyselina močová, další rozpuštěné látky a voda, jsou odstraňovány z těla do dialyzačního roztoku. Je třeba si uvědomit, že během dialýzy mohou být rovněž vylučovány z těla léčivé látky, a proto je nutné jejich dávkování přizpůsobit. Podle individuálních parametrů (jako pacientův vzrůst a tělesná hmotnost, laboratorní hodnoty, zbytková funkce ledvin, ultrafiltrace) musí být upraveno dávkování a kombinace potřebných roztoků s různou osmolaritou (obsahem glukosy) a s různou koncentrací draslíku, vápníku a sodíku. Účinnost léčby má být sledována pravidelným monitorováním těchto parametrů. Dialyzační roztoky s vyšší koncentrací glukosy (2,3% nebo 4,25%) jsou použity v případě, že tělesná hmotnost je vyšší než požadovaná suchá hmotnost. Odčerpávání tekutiny z těla se zvyšuje v závislosti na koncentraci glukosy v roztoku pro peritoneální dialýzu. 5.2 Farmakokinetické vlastnosti Uremické odpadní produkty jako močovina, kreatinin, kyselina močová, anorganický fosfát a elektrolyty jako sodík, draslík, vápník a hořčík jsou odstraňovány z těla do dialyzačního roztoku difuzí a konvekcí. Dialyzační glukosa použitá v CAPD/DPCA 17 jako osmotický prostředek, je pomalu absorbována za snižování difúzního gradientu mezi dialyzačním roztokem a extracelulární tekutinou. Ultrafiltrace je maximální na začátku časového intervalu a dosahuje vrcholu přibližně po 2 až 3 hodinách. Později začíná absorpce s progresivním úbytkem ultrafiltrátu. Po 4 hodinách činí ultrafiltrát v průměru 100 ml při 1,5% roztoku glukosy, 400 ml při 2,3%, 800 ml při 4,25%. V průběhu šestihodinového časového intervalu je absorbováno 60 až 80% glukosy dialyzátu. Laktát používaný jako tlumivý roztok je po šestihodinovém intervalu takřka zcela absorbován. U pacientů s normální funkcí jater je laktát rychle metabolizován; to se projeví normálními hodnotami intermediálních metabolitů. Hromadný přesun vápníku závisí na koncentraci glukosy v dialyzačním roztoku, na vypouštěném objemu, na množství ionizovaného vápníku v séru a na koncentraci vápníku v dialyzačním roztoku. Čím vyšší je koncentrace glukosy, vypouštěný objem a koncentrace ionizovaného vápníku v séru, a zároveň čím nižší je koncentrace vápníku v dialyzačním roztoku, tím vyšší je přesun vápníku od pacienta do dialyzátu. Podle odhadu typická denní CAPD terapie se třemi vaky s obsahem1,5% glukosy a s jedním vakem s obsahem 4,25% glukosy odstraní za den 160 mg vápníku, což umožňuje podávání většího množství perorální léků s obsahem vápníku a vitamínu D bez rizika hyperkalcinémie. 6/9

7 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti S CAPD/DPCA 17 nebyly prováděny žádné preklinické studie toxicity, ale klinické studie peritoneálního dialyzačního roztoku s podobným složením neindikovaly žádné vážné riziko toxicity. 6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek kyselina chlorovodíková 25% hydroxid sodný voda na injekci úprava ph úprava ph 6.2 Inkompatibility Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě Doba použitelnosti 2 roky. Doba použitelnosti po otevření: Obsah musí být použit okamžitě. 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte při teplotě do 25 C. Chraňte před chladem a mrazem. 6.5 Druh obalu a obsah balení Jednokomorový vak z vícevrstevného polymerního filmu SF 150/ SF 220 ((PP/SEB) 1. Stay safe systém je vybaven injekčním portem a výstupním portem propojeným hadičkou přes regulátor Disc systém a drenážním vakem 2. Sleep safe systém je vybaven injekčním portem a výstupním portem prodlouženým hadičkou, 3. plastový ochranný obal, krabice. Velikost balení: stay safe sleep safe 6 vaků x 1500 ml 2 vaky x 5000 ml 4 vaky x 2000 ml 4 vaky x 2500 ml 4 vaky x 3000 ml Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Žádné zvláštní požadavky na likvidaci. k systému stay safe U vaků s obsahem do 3000 ml se pro zahřátí doporučuje použít příslušné ohřívací zařízení. Doba ohřevu vaku o obsahu 2000 ml s počáteční teplotou 22 C je přibližně 120 minut. Kontrola teploty se provádí automaticky; teplota je nastavena na 39 C ±1 C. Více informací naleznete v návodu k použití ohřívacího zařízení. Použití mikrovlnného ohřívání se nedoporučuje z důvodů nebezpečí lokálního přehřátí. 1. Zkontrolujte vak s roztokem (etiketu, datum použitelnosti a ujistěte se, že je roztok čirý) - otevřete vnější obal a balení dezinfekční čepičky. 2. Umyjte si ruce v dezinfekčním roztoku 7/9

8 3. Umístěte DISC do organizéru (zavěste vak s roztokem na horní úchyt infuzního stojanu- rozviňte set od vaku s nápisem solution bag-disc - umístěte DISC do organizéru - nakonec umístěte vypouštěcí vak do dolního držáku infúzního stojanu). 4. Vložte adaptér katétru do organizéru. 5. Vydesinfikujte si ruce a odstraňte ochranný kryt z DISCu. 6. Připojte adaptér katétru k DISCu: 7. Otevřete svorku katétru poloha ( - zahájeno vypouštění. 8. Poloha proplachování (( propláchnutí čerstvým dialyzátem do vypouštěcího vaku (přibližně 5 sekund). 9. Poloha napouštění *)( propojení mezi vakem s roztokem a katétrem. 10. Bezpečnostní krok poloha (((( - uzavření adaptéru katétru sponkou PIN. 11. Rozpojení (odpojte adaptér katétru od DISCu) - našroubujte na adaptér katétru novou desinfekční čepičku. 12. Zavřete DISC. Zavřete DISC otevřeným koncem dezinfekční čepičky (která je umístěna v pravém otvoru organizéru). 13. Zkontrolujte vypuštěný dialyzát a zlikvidujte jej. k systému sleep safe (pro spuštění sleep safe systému se seznamte s návodem k použití): 1. Příprava roztoku 2. Kontrola vaku s roztokem (etiketa, datum použitelnosti, čirost roztoku, neporušenost vaku a obalu). 3. Položte vak na pevnou podložku 4. Otevřete obal vaku. 5. Umyjte si ruce v dezinfekčním roztoku. 6. Zkontrolujte, zda je roztok čirý a vak neprosakuje 7. Rozviňte systém hadiček (1) od vaku s peritoneálním roztokem. 8. Odstraňte ochrannou čepičku. 9. Vložte konektor do volné zásuvky přístroje. 10. Nyní je vak připraven k automatickému připojení setu od vaku s peritoneálním roztokem a setu sleep safe Set. Viz take bod 4.2. Manipulace Plastové nádoby mohou být občas poškozeny při přepravě nebo při uchovávání. To může způsobit kontaminaci a produkci mikroorganismů v dialyzačním roztoku. Proto musí být před připojením vaku a použitím dialyzačního roztoku vždy provedena pečlivá kontrola. Každé, i malé poškození uzávěru a svárů nebo okrajů obalu musí být prověřeno, protože roztok by mohl být kontaminován. Poškozené vaky nebo vaky se zakaleným obsahem se nesmí nikdy použít! Používejte roztok pro peritoneální dialýzu, pouze pokud kontejner a uzávěr nenesou žádné známky poškození. Vnější obal má být odstraněn pouze před podáním. V průběhu výměny vaků s roztokem musí být udržovány aseptické podmínky, aby se snížilo riziko infekce. Přidání léků do dialyzačního roztoku: Do roztoku pro peritoneální dialýzu se nesmí přidávat léky z důvodu nebezpečí kontaminace a inkompatibility přidaného léku s dialyzátem. 7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Fresenius Medical Care Deutschland GmbH Bad Homburg Německo 8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO 87/213/02-C 8/9

9 9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: Datum posledního prodloužení registrace: DATUM REVIZE TEXTU /9