Analytické laboratoře výzkumu a vývoje aktivních farmaceutických substancí (API) generické farmaceutické firmy. Aleš Gavenda

Rozměr: px
Začít zobrazení ze stránky:

Download "Analytické laboratoře výzkumu a vývoje aktivních farmaceutických substancí (API) generické farmaceutické firmy. Aleš Gavenda"

Transkript

1 Analytické laboratoře výzkumu a vývoje aktivních farmaceutických substancí (API) generické farmaceutické firmy Aleš Gavenda

2 Teva Czech Industries, s.r.o. Historie firmy 1883 Gustav Hell zakládá společnost GUSTAV HELL & Company 1939 nové obchodní jméno HELLCO 1948 počátek experimentů se žitem uměle infikovaným námelem 1952 nové obchodní jméno GALENA 1994 IVAX Corporation (USA) se stává majoritním akcionářem společnosti 2006 integrace IVAX Corporation Teva (Izrael) nové obchodní jméno - Teva Czech Industries s.r.o. Co vyrábíme? Generické i originální: léčivé látky (API) léčivé přípravky kapalné přípravky tablety tvrdé želatinové tobolky měkké želatinové tobolky 2

3 Výzkum a vývoj ve farmaceutickém průmyslu rozdíl mezi originální a generickou farmaceutickou firmou Farmaceutický průmysl Originální výrobce Výroba léků s novými účinnými látkami testování nových molekul na různé léčivé účinky Generický výrobce Výroba léků kterým vypršela patentová ochrana léky se známými léčivými látkami časově a finančně náročný vývoj 3

4 Co je to lék? Léčivá látka (API) + Pomocné látky 4

5 Vývoj léku v generické farmaceutické firmě Výběr léku kterému končí patentová ochrana Literární rešerše Výběr, ověření a optimalizace syntézy API Příprava analytických metod pro stanovení API, převod metod do výroby Výroba testovacích šarží API Převod API do výroby Výroba API 5

6 Kdo za co zodpovídá? aneb jaká máme oddělení Výzkum a vývoj (R&D) vývoj, validace a převod metod Výroba výroba substance Kontrola kvality (QC) analýza podle vydané dokumentace Jištění kvality (QA) vydání dokumentace, kontrola shody s dokumentací, propouštění výrobku Registrace (RA) registrace dokumentace u státních úřadů, povolení k distribuci léčiv 6

7 Úkol vývojových analytických laboratoří generické farmaceutické firmy Vývoj a optimalizace analytických metod pro stanovení: výchozích látek meziproduktů finálních výrobků Podpora vývoje syntézy API Validace analytických metod Sledování chemické stability API Nastavení specifikace API Technický převod analytických metod na oddělení QC 7

8 Sledované vlastnosti chemických substancí Potvrzení identity API Obsah hlavní složky API Profil nečistot a degradačních produktů API Obsah těžkých kovů Obsah zbytkových rozpouštědel a vody Potvrzení identity polymorfu a sledování polymorfních nečistot Distribuce velikost částic Chemická a fyzikální stabilita API (Mikrobiální znečištění API) 8

9 Analytické techniky využívané ve vývojových analytických laboratořích Chemická analýza Kapalinová chromatografie (HPLC, UPLC, HRLC) Plynová chromatografie (GC) Titrační stanovení - Stanovení obsahu vody (KF), chloridů, kyselin Stanovení kovů (AAS, ICP-MS) Infračervená spektroskopie (FTIR) Ramanova spektroskopie (FT-Raman) NIR-spektroskopie Hmotnostní spektrometrie (MS, LC-MS) Nukleární magnetická rezonance (13C, 1H, 15N, 19F NMR, solid-state NMR) 9

10 Analytické techniky využívané ve vývojových analytických laboratořích Fyzikální vlastnosti Diferenční skenovací kalorimetrie (DSC) Termogravimetrická analýza (TGA) Bod tání (MP) Rentgenová prášková difrakce (XRPD) Rengenová strukturní analýza (Single-crystal analysis) Morfologie (analýza krystalů) Měření specifického povrchu (SSA) Distribuce velikosti částic (PSD) Hustota API (BD, TD) 10

11 Analytická metoda Písemná podoba Definuje účel analýzy Určuje použité přístroje a chemikálie Popisuje přesný postup zpracování vzorku provedení analýzy vyhodnocení dat interpretaci výsledku analýzy 11

12 Postup při vývoji analytické metody Literární rešerše informace o látce publikované analytické postupy Nastavení základních parametrů metody volba analytické techniky, separačního systému (fáze), kolony, Optimalizace metody testování kritických faktorů (např. složení mobilní fáze, gradientu mobilní fáze, typu náplně kolony, rychlosti metody, ) Validace analytické metody ověření spolehlivosti analytické metody (linearita, přesnost, správnost, opakovatelnost) 12

13 Systém práce a dokumentace v analytických laboratořích Způsoby dokumentace Laboratorní deníky a provozní knihy přístrojů Databázové systémy ukládání analytických dat (chromatogramy, spektra, ) Pravidelná záloha a archivace dat Zásady dokumentování experimentů dohledatelnost informací kdo, kdy, kde a jak prováděl analýzy experimenty/data se nesmí mazat a upravovat je nutné dokumentovat písemně každou činnost, kterou pracovník při analýze provádí a která není uložena v elektronické formě v softwaru přístroje (např. vážení, měření ph, ) 13

14 Systém dokumentace ve farmaceutické firmě Řízená dokumentace časová platnost dokumentů/metod vždy jen jedna aktuální verze evidence historie změn dokumentů navázání na jiné dokumenty 14

15 Kontrola a kalibrace přístrojů Externí Pravidelné preventivní prohlídky a opravy Roční kalibrace a validace Interní Ověření správné funkce přístroje Měření certifikovaných referenčních materiálů (CRM) 15

16 Specifikace produktu Definuje parametry pro kontrolu API Stanovuje meze přijatelnosti pro propuštění API Určuje metody používané pro kontrolu kvality API 16

17 Validace analytických metod Proč? Validační protokol Validační zpráva 17

18 Validace analytických metod v API, meziproduktech a surovinách Typy analytických metod identifikační testy kvantifikace hlavní složky (assay) kvantifikace doprovodné složky (obsah vody, ) stanovení obsahu nečistot a rozkladných produktů plošná procenta interní standard stanovení zbytkových rozpouštědel lékopisné analytické metody (není nutné validovat) analytické metody pro stanovení čistoty zařízení 18

19 Parametry validace analytických metod Linearita (Linearity) Přesnost (Precision) Správnost (Accuracy) Intermediární přesnost nebo Opakovatelnost (Repeatability) Detekční limit Kvantifikační limit Robustnost Specifita (Specificity) Solution stability 19

20 Technický převod analytických metod Ověření funkčnosti metody mezi oddělením R&D a QC analýza standardu analýza testovacích nebo výrobních vzorků API vyhodnocení výsledků a splnění kritérií převodu dokumentace převodu metody 20

21 Kontrola kvality léčiv Oddělení kontroly kvality (QC) Provádí analýzy API podle validovaných metod Vydává certifikát o analýze (CoA) Oddělení jištění jakosti (QA) Kontroluje dodržování SVP (GMP) Propouští finální výrobky 21

22 Požadavky kontrolních orgánů na kvalitu léčiv (cgmp) Národní regulační úřad pro léčiva SÚKL, EMEA, FDA, Předpisy definující kvalitu léčiv (SVP GMP) Český lékopis Evropský lékopis (European Pharmacopoeia, Ph.Eur.) Americký lékopis (US Pharmacopoeia, USP) Mezinárodní konference pro harmonizaci ve farmacii (ICH Guidelines) Registrační dokumentace Nastavení specifikace výrobku a postupu výroby 22

23 Zajištění a kontrola kvality a audity zaměřené na její dodržování Vnitřní systém zajištění kvality oddělení jištění jakosti (QA) systém nastavení kvality výroby kontrola dodržování pravidel kontrola shody výsledků se specifikací šetření odchylek ve výrobě vnitřní audity 23

24 Zajištění a kontrola kvality a audity zaměřené na její dodržování Vnější systémy kontroly kvality Audity státních regulačních úřadů povolení k výrobě Audity zákazníků odebírajících výrobky výrobců léčivých přípravků 24

25 Děkuji za pozornost 25

Jištění jakosti při přenosu analytické metody

Jištění jakosti při přenosu analytické metody [ 1 ] [ 2 ] Jištění jakosti při přenosu analytické metody Co je míněno přenosem metody [ 3 ] Zavedení analytické metody získané z vhodného zdroje pro účely kontroly jakosti v systému SVP Přenos metody

Více

2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 2 KONTROLA JAKOSTI A AKTUALIZACE POKYNU VYR-32, KAPITOLA 6 Jan Tille, 03.02.2015 SÚKL 3 Legislativní vymezení Legislativní zdroje a zkratky: zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících

Více

7. Správná výrobní praxe (1)

7. Správná výrobní praxe (1) 7. Správná výrobní praxe (1) se se souhlasem souhlasem autora autora ál školy koly -techlogic techlogické Jeho Jeho žit bez bez souhlasu souhlasu autora autora je je ázá Správná výrobní praxe (SVP), Good

Více

[ 1 ] Ing. František Chuchma, CSc. Seminář SVP/SDP, Státní ústav kontrolu léčiv

[ 1 ] Ing. František Chuchma, CSc. Seminář SVP/SDP, Státní ústav kontrolu léčiv [ 1 ] VYR-32 verze 3, kapitola 4 Dokumentace [ 2 ] Překlad The Rules Governing Medicinal Products in EU, EU Guidelines to GMP, Chapter 4 Platnost od 30.6.2011 Právní základ: čl.47 Směrnice Evropského parlamentu

Více

Pevné lékové formy. Vlastnosti pevných látek. Charakterizace pevných látek ke zlepšení vlastností je vhodné využít materiálové inženýrství

Pevné lékové formy. Vlastnosti pevných látek. Charakterizace pevných látek ke zlepšení vlastností je vhodné využít materiálové inženýrství Pevné lékové formy Vlastnosti pevných látek stabilita Vlastnosti léčiva rozpustnost krystalinita ke zlepšení vlastností je vhodné využít materiálové inženýrství Charakterizace pevných látek difraktometrie

Více

Bezpečnost potravin ve vztahu k reziduím léčiv. Analýza reziduí zakázaných látek ve vzorcích živočišného původu

Bezpečnost potravin ve vztahu k reziduím léčiv. Analýza reziduí zakázaných látek ve vzorcích živočišného původu Bezpečnost potravin ve vztahu k reziduím léčiv Analýza reziduí zakázaných látek ve vzorcích živočišného původu Mgr. Martina Rejtharová Požadavky na laboratoře pro úřední stanovení reziduí Laboratoř musí

Více

Přezkoumání jakosti výrobku a propouštění v praxi. Zákon č. 378/2007 Sb.- povinnosti výrobce a QP

Přezkoumání jakosti výrobku a propouštění v praxi. Zákon č. 378/2007 Sb.- povinnosti výrobce a QP Přezkoumání jakosti výrobku a propouštění v praxi Lenka Kulihová 16.10.2018 Přezkoumání jakosti výrobku a propouštění v praxi praktické provedení propouštění šarže je ovlivněno kvalitou registrační dokumentace,

Více

Chyby spektrometrických metod

Chyby spektrometrických metod Chyby spektrometrických metod Náhodné Soustavné Hrubé Správnost výsledku Přesnost výsledku Reprodukovatelnost Opakovatelnost Charakteristiky stanovení 1. Citlivost metody - směrnice kalibrační křivky 2.

Více

[ 1 ] Ing. František Chuchma, CSc. Seminář SVP/SDP, Státní ústav kontrolu léčiv

[ 1 ] Ing. František Chuchma, CSc. Seminář SVP/SDP, Státní ústav kontrolu léčiv [ 1 ] [ 2 ] VYR-32 verze 4 kapitola 1 Farmaceutický systém jakosti The Rules Governing Medicinal Products in EU, EU Guidelines to GMP, Chapter 1 Platnost od 31.1.2013 Právní základ: čl.47 Směrnice Evropského

Více

Martina Urbanová, Ivana Šeděnková, Jiří Brus. Polymorfismus farmaceutických ingrediencí, 13. C CP-MAS NMR, 19 F MAS NMR a faktorová analýza

Martina Urbanová, Ivana Šeděnková, Jiří Brus. Polymorfismus farmaceutických ingrediencí, 13. C CP-MAS NMR, 19 F MAS NMR a faktorová analýza Martina Urbanová, Ivana Šeděnková, Jiří Brus Polymorfismus farmaceutických ingrediencí, 13 C CP-MAS NMR, F MAS NMR a faktorová analýza Proč studovat polymorfismus ve farmacii? Důvody studia polymorfismu:

Více

Transfer farmaceutické technologie

Transfer farmaceutické technologie [ 1 ] [ 2 ] Transfer farmaceutické technologie Vymezení pojmu Za transfer farmaceutické technologie lze považovat plánovaný a dokumentovaný přenos znalostí/procesů/zařízení získaných a používaných v průběhu

Více

Vývoj léčiv. FarmChem 05

Vývoj léčiv. FarmChem 05 Vývoj léčiv FarmChem 05 Fáze vývoje (Drug Development) Hlavním cílem vývoje je reprodukovatelná a schválená výroba účinného a bezpečného a povoleného léčiva U originálních léčiv je vývoj nejnákladnější

Více

Základy chemických technologií

Základy chemických technologií 12. přednáška: Základy Správné výrobní praxe Požadavky na výběr zařízení pro produkci léčivých látek Správná výrobní praxe ( SVP ) Good Manufacturing Practice ( cgmp ) Správná výrobní praxe je filozofií,

Více

Inovace bakalářského studijního oboru Aplikovaná chemie

Inovace bakalářského studijního oboru Aplikovaná chemie http://aplchem.upol.cz CZ.1.07/2.2.00/15.0247 Tento projekt je spolufinancován Evropským sociálním fondem a státním rozpočtem České republiky. 4. přednáška Validace a kvalifikace Doc. RNDr. Jiří Šimek,

Více

[ 1 ] Ing. František Chuchma, CSc. Seminář SVP/SDP, Státní ústav kontrolu léčiv

[ 1 ] Ing. František Chuchma, CSc. Seminář SVP/SDP, Státní ústav kontrolu léčiv [ 1 ] [ 2 ] VYR-32 Doplněk 11, revize 1 Překlad The Rules Governing Medicinal Products in European Union, EU Guidelines to GMP, Annex 11: Computerised Systems Platnost od 30.6.2011 Právní základ: čl.47

Více

Hodnoticí standard. Chemicko-farmaceutický analytik (kód: M) Odborná způsobilost. Platnost standardu

Hodnoticí standard. Chemicko-farmaceutický analytik (kód: M) Odborná způsobilost. Platnost standardu Chemicko-farmaceutický analytik (kód: 28-094-M) Autorizující orgán: Ministerstvo průmyslu a obchodu Skupina oborů: Technická chemie a chemie silikátů (kód: 28) Týká se povolání: Chemickofarmaceutický technik

Více

Blanka Rinasová Aleš Gavenda Jana Novotná. IVAX Pharmaceuticals s.r.o. člen skupiny Teva Corporation Generic Expertise & Branded Innovation 1

Blanka Rinasová Aleš Gavenda Jana Novotná. IVAX Pharmaceuticals s.r.o. člen skupiny Teva Corporation Generic Expertise & Branded Innovation 1 Blanka Rinasová Aleš Gavenda Jana Novotná IVAX Pharmaceuticals s.r.o. člen skupiny Teva Corporation Generic Expertise & Branded Innovation 1 Představení společnosti Galena, Ivax, Teva Spolupráce s PřF

Více

Ing. Zdenka Durdíková Seminář správné výrobní praxe Státní ústav kontrolu léčiv,

Ing. Zdenka Durdíková Seminář správné výrobní praxe Státní ústav kontrolu léčiv, [ 1 ] Státní ústav pro kontrolu léčiv [ 2 ] Nejčastější nálezy zjišťované při kontrolách SVP Oddělení správné výrobní praxe JIŠTĚNÍ JAKOSTI [ 3 ] Přezkoumání jakosti v nedostatečném rozsahu Zadávání části

Více

Klinická a farmaceutická analýza. Petr Kozlík Katedra analytické chemie

Klinická a farmaceutická analýza. Petr Kozlík Katedra analytické chemie Klinická a farmaceutická analýza Petr Kozlík Katedra analytické chemie e-mail: kozlik@natur.cuni.cz http://web.natur.cuni.cz/~kozlik/ 1 Sylabus přednášky: Validace Validační parametry Validace bioanalytické

Více

Pevná fáze ve farmacii

Pevná fáze ve farmacii Úvod - Jaké jsou hlavní technologické operace při výrobě léčivých přípravků? - Co je to API, excipient, léčivý přípravek, enkapsulace? - Proč se provádí mokrá granulace? - Jaké hlavní normy se vztahují

Více

RNDr. Hana Lomská Seminář k lékopisné problematice, Státní ústav pro kontrolu léčiv

RNDr. Hana Lomská Seminář k lékopisné problematice, Státní ústav pro kontrolu léčiv 2009 [ 1 ] 2009 [ 2 ] 2009 nové kompletní vydání závazné normy pro jakost léčivl závaznost od 1. 6. 2009 (Věstn stník k MZ ČR R 01/09) 2009 [ 3 ]? Varianta I (úplný překlad, p 2366 textů) nový lékopis

Více

SPRÁVNÁ LABORATORNÍ PRAXE V BIOCHEMICKÉ LABORATOŘI

SPRÁVNÁ LABORATORNÍ PRAXE V BIOCHEMICKÉ LABORATOŘI SPRÁVNÁ LABORATORNÍ PRAXE V BIOCHEMICKÉ LABORATOŘI ZÁSADY SPRÁVNÉ LABORATORNÍ PRAXE Správná laboratorní praxe soubor opatření, které je nutné dodržovat pojišťuje kvalitu získaných analytických dat obor

Více

2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 2 Novinky a změny v mikrobiologických textech, moderní mikrobiologické metody a trochu matematiky Ing. Ivana Kohoutová 3 Nové a revidované texty v ČL 2017 Doplněk 2018 5.1.1 Metody přípravy sterilních

Více

Seminář 9 - k lékopisné problematice SÚKL

Seminář 9 - k lékopisné problematice SÚKL Seminář 9 - k lékopisné problematice SÚKL 5. 12. 2012 Lékopis a nové požadavky na toxicitu Miloš Macháček machacek@faf.cuni.cz ČL 2009 Doplněk 2011 Zbytková rozpouštědla 2.4.24 Totožnost a kontrola zbytkových

Více

Inovace bakalářského studijního oboru Aplikovaná chemie

Inovace bakalářského studijního oboru Aplikovaná chemie http://aplchem.upol.cz CZ.1.07/2.2.00/15.0247 Tento projekt je spolufinancován Evropským sociálním fondem a státním rozpočtem České republiky. Validace a kvalifikace Doc. RNDr. Jiří Šimek, CSc. Validace

Více

Nejistota měř. ěření, návaznost a kontrola kvality. Miroslav Janošík

Nejistota měř. ěření, návaznost a kontrola kvality. Miroslav Janošík Nejistota měř ěření, návaznost a kontrola kvality Miroslav Janošík Obsah Referenční materiály Návaznost referenčních materiálů Nejistota Kontrola kvality Westgardova pravidla Unity Referenční materiál

Více

MENDELOVA UNIVERZITA V BRNĚ. Sledování jakostních ukazatelů mražených krémů pomocí NIR spektroskopie

MENDELOVA UNIVERZITA V BRNĚ. Sledování jakostních ukazatelů mražených krémů pomocí NIR spektroskopie MENDELOVA UNIVERZITA V BRNĚ AGRONOMICKÁ FAKULTA Ústav technologie potravin Sledování jakostních ukazatelů mražených krémů pomocí NIR spektroskopie Teze diplomové práce Vedoucí práce: Ing. Táňa Lužová,

Více

[ 1 ] závazné v roce v roce RNDr. Hana Lomská Seminář k lékopisné problematice, Státní ústav pro kontrolu léčiv

[ 1 ] závazné v roce v roce RNDr. Hana Lomská Seminář k lékopisné problematice, Státní ústav pro kontrolu léčiv [ 1 ] Doplňky Evropského lékopisu l závazné [ 2 ] Evropský lékopis l 6. vydání Základního dílo 6. vydání (závaznost od 1.1.2008) 1. doplněk 6. vydání (6.1) (závaznost od 1.4.2008) 2. doplněk 6. vydání

Více

Nejčastější nedostatky u změnových řízení týkající se kvality FVLP

Nejčastější nedostatky u změnových řízení týkající se kvality FVLP Nejčastější nedostatky u změnových řízení týkající se kvality FVLP Typy změn v registraci Typ IA (30 dní) malá změna administrativního charakteru, není možnost přerušit řízení, změna se schválí nebo zamítne

Více

Důvody změny: Začlenění nového oddílu týkajícího se transferu zkušebních metod a dalších položek, jako jsou výsledky mimo specifikaci.

Důvody změny: Začlenění nového oddílu týkajícího se transferu zkušebních metod a dalších položek, jako jsou výsledky mimo specifikaci. VYR-32 verze 4 POKYNY PRO SPRÁVNOU VÝROBNÍ PRAXI KAPITOLA 6 KONTROLA JAKOSTI Tento pokyn je překladem Eudralex, The Rules Governing Medicinal Products in the European Union, Volume 4, EU Guidelines for

Více

Inovace bakalářského studijního oboru Aplikovaná chemie

Inovace bakalářského studijního oboru Aplikovaná chemie http://aplchem.upol.cz CZ.1.07/2.2.00/15.0247 Tento projekt je spolufinancován Evropským sociálním fondem a státním rozpočtem České republiky. 3. přednáška Společné znaky systémů kvality Doc. RNDr. Jiří

Více

Efektivní GMP. 16.října Historické okénko Klára Sochorová Senior Quality Compliance Manager SOTIO Praha, Česká republika

Efektivní GMP. 16.října Historické okénko Klára Sochorová Senior Quality Compliance Manager SOTIO Praha, Česká republika Efektivní GMP Klára Sochorová Senior Quality Compliance Manager SOTIO Praha, Česká republika 16.října 2018 Historické okénko 1901 11 dětí zemřelo při použití kontaminovaného diphteria antioxinu 1938 107

Více

PROFIL. FARMAK, a. s., je česká chemicko-farmaceutická firma s celosvětovou působností zaměřená na:

PROFIL. FARMAK, a. s., je česká chemicko-farmaceutická firma s celosvětovou působností zaměřená na: PREZENTACE 2013 PROFIL FARMAK, a. s., je česká chemicko-farmaceutická firma s celosvětovou působností zaměřená na: léčivé látky - aktivní farmaceutické ingredience (API) chemické meziprodukty chemické

Více

Filozofie validace. Je validace potřebná? Mezinárodní doporučení pro provádění validací ve forenzně genetických laboratořích

Filozofie validace. Je validace potřebná? Mezinárodní doporučení pro provádění validací ve forenzně genetických laboratořích INVESTICE DO ROZVOJE VZDĚLÁVÁNÍ Vzdělávání v oblasti forenzní genetiky reg. č. CZ.1.07/2.3.00/09.0080 Mezinárodní doporučení pro provádění validací ve forenzně genetických laboratořích INVESTICE DO ROZVOJE

Více

METODY FARMACEUTICKÉ TECHNOLOGIE ČL 2009, D PharmDr. Zdenka Šklubalová, Ph.D

METODY FARMACEUTICKÉ TECHNOLOGIE ČL 2009, D PharmDr. Zdenka Šklubalová, Ph.D METODY FARMACEUTICKÉ TECHNOLOGIE ČL 2009, D 2010 PharmDr. Zdenka Šklubalová, Ph.D. 10.6.2010 ZMĚNY D 2010 (harmonizace beze změn v textu) 2.9.1 Zkouška rozpadavosti tablet a tobolek 2.9.3 Zkouška disoluce

Více

Základní dokument o místě výroby (Site Master file): Dokument popisující činnosti výrobce v oblasti správné výrobní praxe.

Základní dokument o místě výroby (Site Master file): Dokument popisující činnosti výrobce v oblasti správné výrobní praxe. VYR-32 verze 3 POKYNY PRO SPRÁVNOU VÝROBNÍ PRAXI KAPITOLA 4 DOKUMENTACE Tento pokyn je překladem The Rules Governing Medicinal Products in the European Union, Volume 4, EU Guidelines to Good Manufacturing

Více

Studijní program: Analytická a forenzní chemie

Studijní program: Analytická a forenzní chemie Studijní program: Analytická a forenzní chemie Studijní program: Analytická a forenzní chemie První rok je studium společné a dělí se až od druhého roku na specializace Specializace 1: Analytická chemie,

Více

Registrační dokumentace pro imunologické veterinární léčivé přípravky (IVLP) a nedostatky v registrační dokumentaci ÚSKVBL Brno 6. a 7.3.

Registrační dokumentace pro imunologické veterinární léčivé přípravky (IVLP) a nedostatky v registrační dokumentaci ÚSKVBL Brno 6. a 7.3. Registrační dokumentace pro imunologické veterinární léčivé přípravky (IVLP) a nedostatky v registrační dokumentaci ÚSKVBL Brno 6. a 7.3.2019 MVDr. Vilma Dosedlová Registrační dokumentace pro IVLP přehled

Více

VYR-32 POKYNY PRO SPRÁVNOU VÝROBNÍ PRAXI - DOPLNĚK 3 - verze 1 VÝROBA RADIOFARMAK

VYR-32 POKYNY PRO SPRÁVNOU VÝROBNÍ PRAXI - DOPLNĚK 3 - verze 1 VÝROBA RADIOFARMAK VYR-32 POKYNY PRO SPRÁVNOU VÝROBNÍ PRAXI - DOPLNĚK 3 - verze 1 VÝROBA RADIOFARMAK Pokyn VYR-32 Doplněk 3 je překladem EudraLex, The Rules Governing Medicinal Products in the European Union, Volume 4, EU

Více

Validace sérologických testů výrobcem. Vidia spol. s r.o. Ing. František Konečný IV/2012

Validace sérologických testů výrobcem. Vidia spol. s r.o. Ing. František Konečný IV/2012 Validace sérologických testů výrobcem Vidia spol. s r.o. Ing. František Konečný IV/2012 Legislativa Zákon č. 123/2000 Sb. o zdravotnických prostředcích ve znění pozdějších předpisů Nařízení vlády č. 453/2004

Více

Kalibrace analytických metod

Kalibrace analytických metod Kalibrace analytických metod Petr Breinek BC_Kalibrace_2010 Měřící zařízení (zjednodušeně přístroje) pro měření fyzikálních veličin musí být výrobci kalibrovaná Objem: pipety Teplota (+37 C definovaná

Více

Vysokoúčinná kapalinová chromatografie. Petr Kozlík Katedra analytické chemie

Vysokoúčinná kapalinová chromatografie. Petr Kozlík Katedra analytické chemie Vysokoúčinná kapalinová chromatografie Petr Kozlík Katedra analytické chemie e-mail: kozlik@natur.cuni.cz 1 Sylabus přednášky: Validace chromatografické metody: Správnost Přesnost Linearita Mez detekce

Více

Inovace bakalářského studijního oboru Aplikovaná chemie http://aplchem.upol.cz

Inovace bakalářského studijního oboru Aplikovaná chemie http://aplchem.upol.cz http://aplchem.upol.cz CZ.1.07/2.2.00/15.0247 Tento projekt je spolufinancován Evropským sociálním fondem a státním rozpočtem České republiky. 7. přednáška Systémy kvality ve výrobě kosmetických přípravků

Více

PARTNER FOR COOPERATION VUOS

PARTNER FOR COOPERATION VUOS PARTNER FOR COOPERATION VUOS Kde nás najdete 2 2 VUOS PARTNER FOR COOPERATION VUOS vlastnické poměry AGROFERT HOLDING, a.s. 3 SYNTHESIA, 100% a.s. 100% VUOS, a.s. 3 VUOS PARTNER FOR COOPERATION Historie

Více

Skrytá tvář laboratorních metod? J. Havlasová, Interimun s.r.o.

Skrytá tvář laboratorních metod? J. Havlasová, Interimun s.r.o. Skrytá tvář laboratorních metod? J. Havlasová, Interimun s.r.o. Vlastnosti charakterizující laboratorní metodu: 1. z hlediska analytického přesnost/ správnost ( nejistota měření ) analytická citlivost

Více

7 PRINCIPŮ HACCP OVĚŘOVACÍ POSTUPY, DOKUMENTACE A ZÁZNAMY

7 PRINCIPŮ HACCP OVĚŘOVACÍ POSTUPY, DOKUMENTACE A ZÁZNAMY 7 PRINCIPŮ HACCP OVĚŘOVACÍ POSTUPY, DOKUMENTACE A ZÁZNAMY Ověřovací postupy Ověření, že systém funguje účinně Verifikace = zaměření na jednotlivou činnost, neohlášená (inspekce) Kontrola správnosti vedení

Více

Praktické aspekty ve výuce analytické chemie. Reg. č.: CZ.1.07/2.2.00/

Praktické aspekty ve výuce analytické chemie. Reg. č.: CZ.1.07/2.2.00/ Praktické aspekty ve výuce analytické chemie Reg. č.: CZ.1.07/2.2.00/15.0283 1 VALIDACE V ANALYTICKÉ CHEMII Ing. Lenka Jarmarová UNIVIT s.r.o. Uničov 2 Definice validace Validace = ověřování (prověřování)

Více

Příprava materiálu byla podpořena projektem OPPA č. CZ.2.17/3.1.00/33253

Příprava materiálu byla podpořena projektem OPPA č. CZ.2.17/3.1.00/33253 Příprava materiálu byla podpořena projektem OPPA č. CZ.2.17/3.1.00/33253 Část 20 Zajištění kvality Laboratorní analýzy mají smysl pouze pokud vedou ke spolehlivým výsledkům. Ve vědecké terminologii je

Více

13. Patentování. Příprava předmětu byla podpořena projektem OPPA č. CZ.2.17/3.1.00/33253

13. Patentování. Příprava předmětu byla podpořena projektem OPPA č. CZ.2.17/3.1.00/33253 13. Patentování Příprava předmětu byla podpořena projektem OPPA č. CZ.2.17/3.1.00/33253 1 Patentování Patenty jsou přirozenou součástí průmyslového výzkumu a vývoje největší ohlas vyvolalo patentování

Více

Zajištění kvality a kontrola jakosti ve výrobě API

Zajištění kvality a kontrola jakosti ve výrobě API Zajištění kvality a kontrola jakosti ve výrobě API Seminář Léčivé látky (API) aktuálně a přehledně CONFORUM Praha 24.09.2019 Vítězslav Kment 1 1 Obsah Specifika kontroly jakosti u výrobce API Hodnocení

Více

Základy NIR spektrometrie a její praktické využití

Základy NIR spektrometrie a její praktické využití Nicolet CZ s.r.o. The world leader in serving science Základy NIR spektrometrie a její praktické využití NIR praktická metoda molekulové spektroskopie, nahrazující pracnější, časově náročnější a dražší

Více

SMĚRNICE. (Text s významem pro EHP) PŘIJALA TUTO SMĚRNICI: Příloha I směrnice 2001/82/ES se nahrazuje zněním přílohy této směrnice.

SMĚRNICE. (Text s významem pro EHP) PŘIJALA TUTO SMĚRNICI: Příloha I směrnice 2001/82/ES se nahrazuje zněním přílohy této směrnice. L 44/10 Úřední věstník Evropské unie 14.2.2009 SMĚRNICE SMĚRNICE KOMISE 2009/9/ES ze dne 10. února 2009, kterou se mění směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES o kodexu Společenství týkajícím

Více

Kalibrace analytických metod. Miroslava Beňovská s využitím přednášky Dr. Breineka

Kalibrace analytických metod. Miroslava Beňovská s využitím přednášky Dr. Breineka Kalibrace analytických metod Miroslava Beňovská s využitím přednášky Dr. Breineka Měřící zařízení (zjednodušeně přístroje) pro měření fyzikálních veličin musí být výrobci kalibrovaná Objem: pipety Teplota

Více

2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 1 2 VÝCHOZÍ SUROVINY VE VÝROBĚ HUMÁNNÍCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ Ing. Eva Niklíčková Státní ústav pro kontrolu léčiv, Praha 3 Původní text kapitoly 5 Nákup výchozích látek je důležitá činnost, jež vyžaduje,

Více

STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Počítačové systémy 1 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Ing. František Chuchma, CSc. Inspekční odbor SÚKL, revize 1 Překlad The Rules Governing Medicinal Products in European Union, EU Guidelines to GMP,

Více

PŘÍRUČKA ŘEŠENÝCH PŘÍKLADŮ

PŘÍRUČKA ŘEŠENÝCH PŘÍKLADŮ 1999-2011 PŘÍRUČKA ŘEŠENÝCH PŘÍKLADŮ EFFIVALIDATION 3 EffiChem your validation software Lesní 593, 679 71 Lysice http://www.effichem.com 2/57 EffiChem můţe vlastnit patenty, podané ţádosti o patenty, ochranné

Více

Správná laboratorní praxe v chemické laboratoři. 4. Měření. Ing. Branislav Vrana, PhD.

Správná laboratorní praxe v chemické laboratoři. 4. Měření. Ing. Branislav Vrana, PhD. Správná laboratorní praxe v chemické laboratoři 4. Měření Ing. Branislav Vrana, PhD. vrana@recetox.muni.cz VALIDACE ANALYTICKÝCH METOD VALIDACE ANALYTICKÝCH METOD Replikace Testy výtěžnosti Slepý vzorek

Více

(Text s významem pro EHP)

(Text s významem pro EHP) L 174/8 CS 3.7.2015 PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2015/1061 ze dne 2. července 2015 o kyseliny askorbové, askorbyl-fosfátu sodného, askorbyl-fosfátu sodno-vápenatého, askorbanu sodného, askorbanu vápenatého

Více

Revize kap.3 a 5 EU GMP (VYR-32)

Revize kap.3 a 5 EU GMP (VYR-32) Revize kap.3 a 5 EU GMP (VYR-32) [ 1 ] [ 2 ] Důvody pro změnu kapitol 3 a 5 (1) Hlavní cíl: poskytnout zlepšené pokyny k zabránění křížové kontaminace s použitím toxikologických nástrojů Změna kap. 3.6

Více

Kontrolní list Systém řízení výroby

Kontrolní list Systém řízení výroby Výrobek: Beton, lehký beton, stříkaný beton Zatřídění dle př. 2 NV-163 Tabulka Skupina Techn. specif.: 1 5,6,7 Výrobce: Adresa: IČO: Datum prověrky: Výrobna: Č. Požadavek Posouzení C NC R O Poznámka Zjištění

Více

Analýza směsí, kvantitativní NMR spektroskopie a využití NMR spektroskopie ve forenzní analýze

Analýza směsí, kvantitativní NMR spektroskopie a využití NMR spektroskopie ve forenzní analýze Analýza směsí, kvantitativní NMR spektroskopie a využití NMR spektroskopie ve forenzní analýze Analýza směsí a kvantitativní NMR NMR spektrum čisté látky je lineární kombinací spekter jejích jednotlivých

Více

Regulační statusy produktů z pohledu výrobce. Ing. František Škrob, Ph.D. EXBIO Praha, a.s.

Regulační statusy produktů z pohledu výrobce. Ing. František Škrob, Ph.D. EXBIO Praha, a.s. Regulační statusy produktů z pohledu výrobce Ing. František Škrob, Ph.D. EXBIO Praha, a.s. Definice pojmů (EU regulační statusy) RUO zkratka anglického textu Research Use Only. Produkty jsou určené pouze

Více

AUTORIZAČNÍ NÁVOD AN 13/03 Požadavky na systém managementu jakosti laboratoře a zajišťování kvality výsledků

AUTORIZAČNÍ NÁVOD AN 13/03 Požadavky na systém managementu jakosti laboratoře a zajišťování kvality výsledků AUTORIZAČNÍ NÁVOD AN 13/03 Požadavky na systém managementu jakosti laboratoře a zajišťování kvality výsledků Jakost = kvalita Požadavek Znak (charakteristika) Znak (charakteristika) jakosti Management

Více

Úvod do potravinářské legislativy Lekce 8: kritické body ve výrobě potravin, systémy HACCP a managementu bezpečnosti

Úvod do potravinářské legislativy Lekce 8: kritické body ve výrobě potravin, systémy HACCP a managementu bezpečnosti Úvod do potravinářské legislativy Lekce 8: kritické body ve výrobě potravin, systémy HACCP a managementu bezpečnosti Ústav analýzy potravin a výživy prof. ing. Vladimír Kocourek, CSc. a doc. ing. Kamila

Více

Technik pro kontrolu kvality a bezpečnosti potravin v konzervárenství (kód: M)

Technik pro kontrolu kvality a bezpečnosti potravin v konzervárenství (kód: M) Technik pro kontrolu kvality a bezpečnosti potravin v konzervárenství (kód: 29-093-M) Autorizující orgán: Ministerstvo zemědělství Skupina oborů: Potravinářství a potravinářská chemie (kód: 29) Týká se

Více

Systémy řízení EMS/QMS/SMS

Systémy řízení EMS/QMS/SMS Systémy řízení EMS/QMS/SMS Ústí nad Labem 10/2014 Ing. Jaromír Vachta Systém řízení EMS Systém environmentálního managementu Systém řízení podle ČSN EN ISO 14001:2004 Podstata EMS - detailní informace

Více

ÚSTAV ORGANICKÉ TECHNOLOGIE

ÚSTAV ORGANICKÉ TECHNOLOGIE LABORATOŘ OBORU ÚSTAV ORGANICKÉ TECHNOLOGIE (111) M FORMULACE LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ Vedoucí práce: Ing. Barbora A. Čuříková Dr. rer. nat. Jarmila Zbytovská Umístění práce: laboratoř A73 Úvod Formulace léčiv

Více

Čisté prostory ZZ aneb sledování kvality prostředí jako prevence infekcí spojených se zdravotní péči

Čisté prostory ZZ aneb sledování kvality prostředí jako prevence infekcí spojených se zdravotní péči Čisté prostory ZZ aneb sledování kvality prostředí jako prevence infekcí spojených se zdravotní péči MUDr. Eva Míčková Emeritní NH Fakultní nemocnice Hradec Králové Prostředí ve zdravotnických zařízeních

Více

Teva Czech Industries s.r.o.

Teva Czech Industries s.r.o. Studijní materiál k předmětu Chemická exkurze C6950 Brno 2011 Teva Czech Industries s.r.o. Vypracovaly: Bc. Martina Klašková, Bc. Milada Schulzová Úpravy: Mgr. Zuzana Garguláková, doc. Ing. Vladimír Šindelář,

Více

TRANSPORT AKTIVNÍCH FARMACEUTICKÝCH SUBSTANCÍ

TRANSPORT AKTIVNÍCH FARMACEUTICKÝCH SUBSTANCÍ TRANSPORT AKTIVNÍCH FARMACEUTICKÝCH SUBSTANCÍ 24.9.2019 Ing. Jana Hulvová, Teva Czech Industries s.r.o., Opava - Komárov 1 TEVA CZECH INDUSTRIES s.r.o. Opava, Komárov (dříve GALENA, IVAX PHARMACEUTICALS)

Více

VYUŽITÍ A VALIDACE AUTOMATICKÉHO FOTOMETRU V ANALÝZE VOD

VYUŽITÍ A VALIDACE AUTOMATICKÉHO FOTOMETRU V ANALÝZE VOD Citace Kantorová J., Kohutová J., Chmelová M., Němcová V.: Využití a validace automatického fotometru v analýze vod. Sborník konference Pitná voda 2008, s. 349-352. W&ET Team, Č. Budějovice 2008. ISBN

Více

Otázky a odpovědi. týkající se dotazování a identifikace látky

Otázky a odpovědi. týkající se dotazování a identifikace látky Otázky a odpovědi 2 Otázky a odpovědi PRÁVNÍ UPOZORNĚNÍ Tento dokument otázek a odpovědí obsahuje informace o povinnostech vyplývajících z nařízení REACH (dále jen REACH nebo nařízení REACH) a vysvětluje,

Více

přesnost (reprodukovatelnost) správnost (skutečná hodnota)? Skutečná hodnota použití různých metod

přesnost (reprodukovatelnost) správnost (skutečná hodnota)? Skutečná hodnota použití různých metod přesnost (reprodukovatelnost) správnost (skutečná hodnota)? Skutečná hodnota použití různých metod Měření Pb v polyethylenu 36 různými laboratořemi 0,47 0 ± 0,02 1 µmol.g -1 tj. 97,4 ± 4,3 µg.g -1 Měření

Více

Fakulta životního prostředí UJEP: Nabídka výzkumných činností pro firemní partnery

Fakulta životního prostředí UJEP: Nabídka výzkumných činností pro firemní partnery Fakulta životního prostředí UJEP: Nabídka výzkumných činností pro firemní partnery Josef Trögl, zastupující proděkan pro vědu Králova Výšina 3132/7 400 96 Ústí nad Labem tel. 475 284 151 mobil. 608 168

Více

SMĚRNICE. (Text s významem pro EHP)

SMĚRNICE. (Text s významem pro EHP) L 238/44 SMĚRNICE SMĚRNICE KOMISE (EU) 2017/1572 ze dne 15. září 2017, kterou se doplňuje směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES, pokud jde o zásady a pokyny pro správnou výrobní praxi pro humánní

Více

Volume 4 Good manufacturing practices DOPLNÉK 15 KVALIFIKACE A VALIDACE KVALIFIKACE A VALIDACE. Zásady

Volume 4 Good manufacturing practices DOPLNÉK 15 KVALIFIKACE A VALIDACE KVALIFIKACE A VALIDACE. Zásady Volume 4 Good manufacturing practices DOPLNÉK 15 KVALIFIKACE A VALIDACE KVALIFIKACE A VALIDACE Zásady 1. Tento doplněk popisuje principy kvalifikace a validace, které jsou platné pro výrobu léčivých přípravků.

Více

Protokol o srovnání POCT Quo-Test s akreditovanou metodou stanovení HbA1c vysokoúčinnou kapalinovou chromatografií - Variant II TURBO BioRad

Protokol o srovnání POCT Quo-Test s akreditovanou metodou stanovení HbA1c vysokoúčinnou kapalinovou chromatografií - Variant II TURBO BioRad Protokol o zkoušce č.j. 2/2016, počet stran 7, strana číslo 1 Referenční laboratoř pro klinickou biochemii při Ústavu lékařské biochemie a laboratorní diagnostiky VFN Karlovo nám. 32, 121 11 Praha 2, tel.:

Více

POKYNY PRO SPRÁVNOU VÝROBNÍ PRAXI. KAPITOLA 1 verze 4 FARMACEUTICKÝ SYSTÉM JAKOSTI

POKYNY PRO SPRÁVNOU VÝROBNÍ PRAXI. KAPITOLA 1 verze 4 FARMACEUTICKÝ SYSTÉM JAKOSTI VYR-32 POKYNY PRO SPRÁVNOU VÝROBNÍ PRAXI KAPITOLA 1 verze 4 FARMACEUTICKÝ SYSTÉM JAKOSTI Tento pokyn je překladem The Rules Governing Medicinal Products in the European Union, Volume 4, EU Guidelines to

Více

Zdravotnické laboratoře. MUDr. Marcela Šimečková

Zdravotnické laboratoře. MUDr. Marcela Šimečková Zdravotnické laboratoře MUDr. Marcela Šimečková Český institut pro akreditaci o.p.s. 14.2.2006 Obsah sdělení Zásady uvedené v ISO/TR 22869- připravené technickou komisí ISO/TC 212 Procesní uspořádání normy

Více

Prokázání schopnosti procesů dosahovat plánované výsledky

Prokázání schopnosti procesů dosahovat plánované výsledky Validace procesů sterilizace přednášející: Ing. Lenka Žďárská Validace Prokázání schopnosti procesů dosahovat plánované výsledky zejména tam, kde není možné následným měřením nebo monitorováním produktu

Více

HMOTNOSTNÍ SPEKTROMETRIE

HMOTNOSTNÍ SPEKTROMETRIE HMOTNOSTNÍ SPEKTROMETRIE A MOŽNOSTI JEJÍHO SPOJENÍ SE SEPARAČNÍMI METODAMI SEPARACE chromatografie CGC, GC x GC HPLC, UPLC, UHPLC, CHIP-LC elektromigrační m. CZE, CITP INTERFACE SPOJENÍ x ROZHRANÍ GC vyhřívaná

Více

ZABEZPEČENÍ KVALITY V LABORATOŘI

ZABEZPEČENÍ KVALITY V LABORATOŘI ZABEZPEČENÍ KVALITY V LABORATOŘI David MILDE, 2014-2017 QUALITY KVALITA (JAKOST) Kvalita = soubor znaků a charakteristik výrobku či služby, který může uspokojit určitou potřebu. Kvalita v laboratoři=výsledky,které:

Více

PROCES REALIZACE ANALÝZY

PROCES REALIZACE ANALÝZY PROCES REALIZACE ANALÝZY Vznik požadavku na analýzu a související vazby Analytický proces soubor vztahů mezi: a) požadavky zadavatele b) náklady na provedení analýzy c) vlastním analytickým postupem Důvod

Více

STANOVENÍ ETHANOLU V ALKOHOLICKÉM NÁPOJI POMOCÍ NIR SPEKTROMETRIE

STANOVENÍ ETHANOLU V ALKOHOLICKÉM NÁPOJI POMOCÍ NIR SPEKTROMETRIE STANOVENÍ ETHANOLU V ALKOHOLICKÉM NÁPOJI POMOCÍ NIR SPEKTROMETRIE Úvod Infračervená spektrometrie v blízké oblasti (Near-Infrared Spectrometry NIR spectrometry) je metoda molekulové spektrometrie, která

Více

Požadavky kladené na úřední laboratoře v oblasti kontroly potravin

Požadavky kladené na úřední laboratoře v oblasti kontroly potravin SZPI Požadavky kladené na úřední laboratoře v oblasti kontroly potravin Petr Cuhra (VŠCHT, 1.2.2013) Státní zemědělská a potravinářská inspekce Za Opravnou 6, Praha 5, petr.cuhra@szpi.gov.cz www.szpi.gov.cz

Více

Konopné látky jako léčiva

Konopné látky jako léčiva [ 1 ] Konopné látky jako léčiva Martin Beneš ředitel SÚKL THC/DHC právní tituly [ 2 ] Mezinárodní úmluvy 1961 - Jednotná úmluva o omamných látkách doplněná Protokolem o změnách Jednotné úmluvy, 1971 -

Více

STANOVENÍ TĚŽKÝCH KOVŮ A KOVOVÝCH REZIDUÍ V ČL 2017

STANOVENÍ TĚŽKÝCH KOVŮ A KOVOVÝCH REZIDUÍ V ČL 2017 STANOVENÍ TĚŽKÝCH KOVŮ A KOVOVÝCH REZIDUÍ V ČL 2017 14.11.2017 doc. PharmDr. Ludmila Matysová, Ph.D. Katedra analytické chemie FaF UK ČL 2009 Kapitola 2.4.8 Limitní zkouška na Těžké kovy Metody A-H - ve

Více

QRM při skladování a distribuci. Září 2015

QRM při skladování a distribuci. Září 2015 QRM při skladování a distribuci Září 2015 Úvod Skladování Výchozích látek a materiálů Meziproduktů Hotových produktů Doprava spojená se skladováním Je součást výroby a podléhá pravidlům GMP Úvod Distribuce

Více

Význam a způsob přípravy vzorků pro okruţní rozbory. Miroslav Perný

Význam a způsob přípravy vzorků pro okruţní rozbory. Miroslav Perný Význam a způsob přípravy vzorků pro okruţní rozbory Miroslav Perný Kontrola kvality analytických výsledků PŘESNOST SPRÁVNOST ANALYTICKÝ VÝSLEDEK INFORMACE O KONCENTRACI HLEDANÉHO ANALYTU METODY CHEMICKÉ

Více

Monitoring složek ŽP - instrumentální analytické metody

Monitoring složek ŽP - instrumentální analytické metody Monitoring složek ŽP - instrumentální analytické metody Seznámení se základními principy sledování pohybu polutantů v životním prostředí. Přehled používaných analytických metod. Způsoby monitoringu kvality

Více

Důvody pro stanovení vody v potravinách

Důvody pro stanovení vody v potravinách Voda Důvody pro stanovení vody v potravinách vliv vody na údržnost a funkční vlastnosti potravin ekonomická hlediska vyjádření obsahu jiných složek potravin v sušině Obsah vody v potravinách a potravinových

Více

Kontrolní list Systém řízení výroby

Kontrolní list Systém řízení výroby Výrobek: Malty k injektáži Zatřídění dle př. 2 NV 312 Tabulka Skupina Techn. specif.: 1 8 Výrobce: IČ: Adresa: Datum prověrky: Výrobna: 1 Systém řízení výroby dokumentace a obecné požadavky 1.1 1.2 1.3

Více

(Sdělení) SDĚLENÍ ORGÁNŮ, INSTITUCÍ A JINÝCH SUBJEKTŮ EVROPSKÉ UNIE EVROPSKÁ KOMISE

(Sdělení) SDĚLENÍ ORGÁNŮ, INSTITUCÍ A JINÝCH SUBJEKTŮ EVROPSKÉ UNIE EVROPSKÁ KOMISE 22.1.2010 Úřední věstník Evropské unie C 17/1 (Sdělení) SDĚLENÍ ORGÁNŮ, INSTITUCÍ A JINÝCH SUBJEKTŮ EVROPSKÉ UNIE EVROPSKÁ KOMISE Sdělení Komise Podrobný pokyn pro detaily různých kategorií změn registrací

Více

2018 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

2018 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 1 2 Hlášení závad v jakosti léčivých přípravků u distributorů Mgr. Eva Komrsková SÚKL 3 OBSAH I. Hlášení závad v jakosti léčivých přípravků u distributorů Závada v jakosti Legislativa Jak nahlásit závadu

Více

FARMACEUTICKÁ FAKULTA V HRADCI KRÁLOVÉ KATEDRA ANALYTICKÉ CHEMIE PLATNÉ NORMY UPRAVUJÍCÍ VALIDACE HPLC METOD

FARMACEUTICKÁ FAKULTA V HRADCI KRÁLOVÉ KATEDRA ANALYTICKÉ CHEMIE PLATNÉ NORMY UPRAVUJÍCÍ VALIDACE HPLC METOD UNIVERZITA KARLOVA V PRAZE FARMACEUTICKÁ FAKULTA V HRADCI KRÁLOVÉ KATEDRA ANALYTICKÉ CHEMIE PLATNÉ NORMY UPRAVUJÍCÍ VALIDACE HPLC METOD ( PŘEHLED,SROVNÁNÍ ) (REŠERŢNÍ PRÁCE) BAKALÁŘSKÁ PRÁCE HRADEC KRÁLOVÉ

Více

Hodnoticí standard. Chemicko-farmaceutický plánovač (kód: M) Odborná způsobilost. Platnost standardu

Hodnoticí standard. Chemicko-farmaceutický plánovač (kód: M) Odborná způsobilost. Platnost standardu Chemicko-farmaceutický plánovač (kód: 28-098-M) Autorizující orgán: Ministerstvo průmyslu a obchodu Skupina oborů: Technická chemie a chemie silikátů (kód: 28) Týká se povolání: Chemicko-farmaceutický

Více

UNIVERZITA PARDUBICE Fakulta chemicko-technologická Katedra analytické chemie. Nám. Čs. Legií 565, Pardubice.

UNIVERZITA PARDUBICE Fakulta chemicko-technologická Katedra analytické chemie. Nám. Čs. Legií 565, Pardubice. UNIVERZITA PARDUBICE Fakulta chemicko-technologická Katedra analytické chemie Nám. Čs. Legií 565, 532 10 Pardubice 15. licenční studium INTERAKTIVNÍ STATISTICKÁ ANALÝZA DAT Semestrální práce VYUŽITÍ TABULKOVÉHO

Více