SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Rozměr: px
Začít zobrazení ze stránky:

Download "SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU"

Transkript

1 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Tri-Regol, obalené tablety SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ I. - růžové tablety (6 v jednom blistru) Ethinylestradiolum 30 mikrogramů, levonorgestrelum 50 mikrogramů v jedné obalené tabletě o 90 mg. II. - bílé tablety (5 v jednom blistru) Ethinylestradiolum 40 mikrogramů, levonorgestrelum 75 mikrogramů v jedné obalené tabletě o 90 mg. III. - okrové tablety (10 v jednom blistru) Ethinylestradiolum 30 mikrogramů, levonorgestrelum 125 mikrogramů v jedné obalené tabletě o 90 mg. Pomocné látky se známým účinkem: monohydrát laktosy a sacharosa. Úplný seznam pomocných látek viz bod LÉKOVÁ FORMA Obalená tableta. I. Růžové lesklé kulaté bikonvexní obalené tablety. II. Bílé lesklé kulaté bikonvexní obalené tablety. III. Okrové lesklé kulaté bikonvexní obalené tablety. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Terapeutické indikace Perorální hormonální antikoncepce. 4.2 Dávkování a způsob podání Dávkování Jak se přípravek Tri-Regol užívá Tablety se užívají perorálně v pořadí označeném na blistru přibližně ve stejnou denní dobu a dle potřeby se zapíjejí vodou. Užívá se jedna tableta denně po dobu 21 po sobě následujících dnů. Užívání z dalšího blistru začíná vždy po 7 denním intervalu bez užívání tablet, během kterého se obvykle dostaví krvácení z vysazení. Krvácení obvykle začíná 2. nebo 3. den po užití poslední tablety a nemusí přestat do začátku užívání následujícího blistru. Jak začít užívat přípravek Tri-Regol Pokud v předchozím měsíci nebyla užívána hormonální antikoncepce Užívání začíná první den přirozeného menstruačního cyklu ženy (tj. první den menstruačního krvácení). Užívání je možné zahájit také den cyklu, ale v tomto případě se doporučuje během prvních 7 dnů cyklu používat navíc bariérovou metodu kontracepce. ( 1/(

2 Přechod z jiného kombinovaného hormonálního kontraceptiva (kombinované antikoncepční tablety, vaginální kroužek, transdermální náplast) S podáváním tablet přípravku Tri-Regol se začíná bezprostředně další den po užití poslední aktivní tablety předcházejícího kontraceptiva (nebo po odstranění náplasti nebo vaginálního kroužku), nebo nejpozději následující den po pravidelném intervalu bez užívání tablet (nebo následující den po využívání placeba, po odstranění náplasti nebo kroužku) předcházející kontracepční metody. Přechod z kontracepční metody obsahující pouze progestagen (minipilulka, injekce, implantát) Žena může nahradit minipilulku kterýkoli den (implantát v den, kdy byl odstraněn; injekci v den, kdy se měla aplikovat další injekce). V kterémkoli z těchto případů se doporučuje použít navíc doplňkovou bariérovou metodu kontracepce v průběhu prvních sedmi dnů užívání tablet. Po potratu v prvním trimestru těhotenství Užívání tablet lze zahájit ihned, v takovém případě není nutné zabezpečit další kontracepční opatření. Po potratu nebo porodu ve druhém trimestru těhotenství Kojící ženy viz bod 4.6. Po potratu nebo porodu ve druhém trimestru se vzhledem k zvýšenému riziku tromboembolie v poporodním období doporučuje zahájit užívání den. Pokud se zahájí užívání později, v průběhu prvních sedmi dnů se doporučuje navíc používat bariérovou metodu kontracepce. V případě, že došlo k pohlavnímu styku před zahájením užívání, je třeba vyloučit těhotenství nebo vyčkat na první menstruační krvácení. Vynechání tablet Je-li užití tablety opožděno o méně než 12 hodin, není nutné použít další doplňkovou metodu kontracepce. Další tablety se dále užívají ve stanovenou obvyklou dobu. Je-li užití tablety opožděno o více než 12 hodin, kontracepční ochrana může být snížena. Další postup se pak řídí podle dvou základních pravidel: - užívání tablet nesmí být nikdy přerušeno na dobu delší než 7 dnů. - je třeba 7 dní nepřerušeného užívání tablet k dosažení odpovídající suprese hypothalamohypofyzo-ovariální osy. Pro běžnou praxi lze tedy doporučit následující pravidla: 1. týden Poslední vynechaná tableta se musí užít okamžitě, jakmile si to žena uvědomí, i kdyby to znamenalo užít dvě tablety najednou. Následně pokračuje v užívání tablet tak, jak byla zvyklá v obvyklou denní dobu. Dále je třeba používat po dobu následujících sedmi dnů navíc bariérovou metodu kontracepce, například kondom. Pokud došlo v předchozích 7 dnech k pohlavnímu styku, je třeba zvážit možnost otěhotnění. Čím více tablet bylo vynecháno a čím blíže k intervalu bez užívání tablet, tím větší je riziko otěhotnění. 2. týden Poslední vynechaná tableta se musí užít okamžitě, jakmile si to žena uvědomí, i kdyby to znamenalo užít dvě tablety najednou. Následně pokračuje v užívání tablet tak, jak byla zvyklá v obvyklou denní dobu. Za předpokladu, že žena užívala tablety pravidelně po dobu 7 dnů před první vynechanou tabletou, další kontracepční opatření nejsou nutná. Ale v případě, že se tak nestalo nebo byla vynechána více než 1 tableta, je třeba doporučit kromě pravidelného užívání tablet i další kontracepční opatření po dobu 7 dnů. 3. týden Riziko selhání kontracepce je bezprostřední vzhledem k nadcházejícímu intervalu bez užívání tablet. Přesto však není potřebné použít další kontracepční opatření, pokud bude využita jedna ze dvou následujících možností, za předpokladu, že po dobu 7 dnů předcházejících vynechání první tablety užila žena všechny tablety správně. Pokud to není tento případ, doporučuje se postupovat podle níže uvedeného schématu a současně po dobu 7 dnů zajistit další kontracepční metodu. ( 2/(

3 1. Žena musí užít poslední vynechanou tabletu okamžitě, jakmile si chybu uvědomí, i kdyby to znamenalo užití dvou tablet současně. Poté pokračuje v užívání tablet v obvyklou dobu. Užívání z následujícího blistru pak zahájí okamžitě po využívání předchozího blistru, tzn. mezi blistry není žádná přestávka. Krvácení z vysazení se pravděpodobně dostaví až po využívání druhého blistru, ale během užívání tablet může dojít ke špinění nebo intermenstruačnímu krvácení. 2. Ženě lze také poradit, aby přerušila užívání tablet ze stávajícího blistru. Tím vznikne interval 7 dnů bez užívání tablet včetně dnů, kdy byly tablety vynechány, a následuje užívání z dalšího blistru. Pokud žena zapomene užít tablety a následně se nedostaví krvácení z vysazení v prvním normálním intervalu bez užívání tablet, je třeba zvážit možnost těhotenství. Postup v případě gastrointestinálních obtíží V případě závažných gastrointestinálních obtíží nemusí dojít k úplnému vstřebání a je třeba užít další kontracepční opatření. Dojde-li do 3-4 hodin po užití tablety ke zvracení nebo závažnému průjmu, má žena postupovat jako v případě vynechání tablet. Jak posunout nebo oddálit krvácení Pro oddálení menstruačního krvácení má žena pokračovat s užíváním deseti okrových tablet z druhého blistru přípravku Tri-Regol bez dodržení intervalu bez užívání tablet. Pokud chce žena oddálit krvácení o víc než 10 dní, musí užít balení monofázického kontraceptiva se stejným nebo vyšším obsahem progesteronu. Po dosažení žádaného oddálení se může po sedmidenním intervalu bez užívání tablet obnovit pravidelné užívání přípravku Tri-Regol. Pro posunutí menstruace na jiný den v týdnu se doporučuje zkrátit následný interval bez užívání tablet o tolik dní, o kolik je třeba. Čím kratší je interval bez užívání tablet, tím větší je riziko, že nenastane krvácení z vysazení a objeví se krvácení nebo špinění v průběhu užívání druhého blistru. Je důležité zdůraznit, že se interval bez užívání tablet nesmí prodlužovat. Způsob podání Perorální podání. 4.3 Kontraindikace Kombinovaná perorální kontraceptiva (COC) nelze užívat, je-li u pacientky diagnostikován některý z níže uvedených stavů. Pokud se některý z těchto stavů objeví poprvé v průběhu užívání COC, užívání přípravku je třeba okamžitě ukončit. Venózní trombóza v současnosti nebo v anamnéze (hluboká venózní trombóza, plicní embolie), s vyvolávajícím faktorem nebo bez něho (viz bod 4.4). Arteriální trombóza v současnosti nebo v anamnéze (např. infarkt myokardu) nebo prodromální stavy (např. angina pectoris a tranzitorní ischemická ataka). Prodromy trombózy v současnosti nebo v anamnéze (například tranzitorní ischemická ataka, angina pectoris). Cerebrovaskulární příhoda v současnosti nebo v anamnéze. Přítomnost více rizikových faktorů pro vznik venózní nebo arteriální trombózy může znamenat kontraindikaci (viz bod 4.4). Migréna s fokálními neurologickými příznaky v anamnéze. Těhotenství nebo podezření na ně (viz bod 4.6). Těžká hypertenze. Diabetes mellitus s postižením cév. ( 3/(

4 Těžké jaterní onemocnění právě probíhající nebo v anamnéze až do navrácení hodnot jaterních funkcí k normálu. Postižení zraku cévního původu. Tumor jater aktuální nebo v anamnéze (benigní či maligní). Známé nebo suspektní malignity (např. pohlavních orgánů nebo prsů) ovlivněné pohlavními steroidy. - Vaginální krvácení, jehož příčina nebyla objasněna. Hypersenzitivita na léčivé látky levonorgestrel, ethinylestradiol nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě Zvláštní upozornění a opatření pro použití Varování Je-li přítomen některý ze stavů nebo rizikových faktorů zmíněných níže, je třeba zvážit přínos kombinovaného perorálního kontraceptiva (COC) ve srovnání s možným rizikem vyplývajícím z jeho užívání u každé ženy zvlášť a tato rizika s ní prohovořit dříve, než se rozhodne přípravek užívat. Dojde-li ke zhoršení, nové exacerbaci nebo prvnímu projevu některého z těchto stavů nebo rizikových faktorů během užívání, žena musí kontaktovat lékaře. Lékař pak musí rozhodnout, má-li být užívání přerušeno. Cirkulační poruchy Epidemiologické studie prokázaly, že výskyt venózních tromboembolických příhod (VTE) u uživatelek perorálních kontraceptiv s nízkou dávkou estrogenu (< 50 µg ethinylestradiolu) se pohybuje od 20 do 40 případů na 100 tisíc žen, které užívají kontraceptiva jeden rok. Toto riziko odhadu se liší v závislosti na progestinu. Pro srovnání u žen, které přípravky neužívají, je riziko 5 až 10 případů na 100 tisíc žen za jeden rok. Užívání jakékoli kombinované perorální kontracepce s sebou nese zvýšené riziko venózních tromboembolických příhod (VTE) ve srovnání se ženami, které perorální kontracepci neužívají. Zvýšené riziko VTE je nejvyšší u žen v průběhu prvního roku užívání kombinované perorální kontracepce. Toto zvýšené riziko je menší než riziko VTE v těhotenství, kdy se odhaduje ve výši asi 60 případů na těhotenství. 1-2 % případů VTE končí fatálně. Celkové absolutní riziko výskytu (incidence) VTE u kombinovaných přípravků perorální kontracepce s levonorgestrelem obsahující 30 µg ethinylestradiolu, je přibližně 20 případů na 100 tisíc žen za jeden rok. Epidemiologické studie prokázaly souvislost mezi užíváním COC a zvýšeným rizikem vzniku infarktu myokardu, tranzitorní ischemické ataky a mozkové příhody. Velmi vzácně byl u uživatelek antikoncepčních tablet hlášen výskyt trombózy v jiných cévách, např. v jaterních, mezentrických, renálních a retinálních. Neexistuje však shoda na tom, zda je výskyt těchto příhod spojen s užíváním hormonální antikoncepce. Symptomy venózních nebo arteriálních trombotických/tromboembolických příhod nebo cerebrovaskulárních příhod mohou zahrnovat: nezvyklou unilaterální bolest nohou a/nebo otok; náhlou silnou bolest na hrudníku, bez ohledu na to, zda vyzařuje nebo nevyzařuje do levé paže; náhlou dušnost; náhlý záchvat kašle; závrať; kolaps s fokálními záchvaty nebo bez nich; slabost nebo velmi výrazné ochromení náhle postihující jednu stranu nebo jednu část těla; motorické poruchy; akutní bolest břicha. ( 4/(

5 Riziko venózních tromboembolických komplikací u uživatelek COC se dále zvyšuje s následujícími rizikovými faktory: vyšší věk; pozitivní rodinná anamnéza (venózní tromboembolie u sourozenců nebo rodičů v relativně mladém věku). Pokud je dědičná predispozice, měla by být žena doporučena ke specialistovi, než se rozhodne užívat jakékoli COC. delší imobilizace, velký chirurgický výkon, jakýkoli chirurgický výkon na dolních končetinách nebo rozsáhlé poranění. V těchto případech je vhodné přerušit užívání antikoncepčních tablet (v případě plánované operace nejméně čtyři týdny předem) a užívání znovu zahájit až dva týdny po úplném zotavení. obezita (BMI > 30 kg/m 2 ); neexistuje shoda ohledně možné role křečových žil a povrchové tromboflebitidy u vzniku nebo progrese venózní trombózy. Riziko arteriálních tromboembolických komplikací nebo cerebrovaskulárních příhod u uživatelek COC se dále zvyšuje s následujícími rizikovými faktory: vyšší věk; kouření (ženám ve věku nad 35 let, které chtějí COC užívat, je třeba důrazně doporučit, aby přestaly kouřit); dyslipoproteinemie; hypertenze; migréna; onemocnění srdečních chlopní; fibrilace síní; Je třeba vzít v úvahu zvýšené riziko tromboembolie v šestinedělí (viz bod 4.6). Ostatní zdravotní stavy, které jsou spojovány s nežádoucími cévními příhodami, zahrnují: diabetes mellitus, systémový lupus erythematodes, hemolyticko-uremický syndrom, chronické zánětlivé onemocnění střev (Crohnova choroba nebo ulcerózní kolitida) a srpkovitá anémie. Zvýšení frekvence nebo závažnosti migrény během užívání COC (může se jednat o prodromální příznaky cévní mozkové příhody) může být důvodem k okamžitému přerušení užívání COC. Biochemické faktory, které mohou upozorňovat na hereditární nebo získanou predispozici k venózní nebo arteriální trombóze jsou aktivovaný protein C (APC) rezistence, hyperhomocysteinemie, deficit antitrombinu III, deficit proteinu C a proteinu S a antifosfolipidové protilátky (anticardiolipin, lupus anticoagulant). Při zvažování poměru přínosy/rizika by měl lékař vzít v úvahu, že odpovídající léčba těchto stavů může snížit riziko trombózy a že riziko spojené s těhotenstvím je vyšší než riziko spojené s užíváním perorálních kontraceptiv. Nádory V některých epidemiologických studiích bylo zaznamenáno zvýšené riziko karcinomu děložního hrdla při dlouhodobém užívání COC, ale stále pokračují spory o tom, do jaké míry lze tato zjištění přičíst vlivu dalších faktorů, jako je sexuální chování a lidský papilloma virus (HPV). Meta-analýza z 54 epidemiologických studií ukázala, že existuje mírně zvýšené relativní riziko (RR = 1,24) diagnózy karcinomu prsu u žen, které právě užívají COC. Toto zvýšené riziko postupně klesá během 10 let po ukončení užívání COC. Vzhledem k tomu, že karcinom prsu je vzácný u žen do 40 ( 5/(

6 let, zvýšení počtu diagnostikovaných karcinomů prsu u současných a dřívějších uživatelek COC je malé ve vztahu k celkovému riziku karcinomu prsu. Tyto studie neposkytují důkaz kauzality. Zvýšené riziko může být způsobeno časnější diagnózou karcinomu prsu u uživatelek COC, biologickými účinky COC nebo kombinací obojího. Rakovina prsu diagnostikovaná u dlouhodobých uživatelek bývá klinicky méně pokročilá, než diagnostikovaná u těch, které antikoncepci nikdy neužívaly. Ve vzácných případech byly u žen užívajících COC zaznamenány benigní a ještě vzácněji maligní jaterní tumory. V ojedinělých případech tyto tumory vedly k život ohrožujícímu nitrobřišnímu krvácení. Možnost jaterního tumoru je třeba brát v úvahu při diferenciální diagnostice žen užívajících COC, které uvádějí závažnou bolest v nadbřišku, zvětšení jater nebo známky nitrobřišního krvácení. Ostatní stavy Ženy s hypertriglyceridemií nebo které ji mají v rodinné anamnéze, mohou mít zvýšené riziko pankreatitidy při používání COC. Přestože malé zvýšení krevního tlaku bylo pozorováno u mnoha žen užívajících COC, klinicky významný vzestup je vzácný. Pouze v těchto vzácných případech je odůvodněno okamžité přerušení užívání COC. Pokud během užívání COC u preexistující hypertenze, nereagují konstantně zvýšené hodnoty krevního tlaku adekvátně na antihypertenzní léčbu, nebo dochází k signifikantnímu vzestupu krevního tlaku, COC musí být vysazena. Pokud je to vhodné, může být užívání COC opět zahájeno, pokud se antihypertenzní terapií dosáhne normotenzních hodnot krevního tlaku. O zhoršení nebo prvním projevu následujících stavů se hovoří v souvislosti s těhotenstvím nebo s užíváním COC, ale průkaz souvislosti s užíváním COC je nepřesvědčivý: žloutenka a/nebo svědění související s cholestázou, tvorba žlučových kamenů, porfyrie, systémový lupus erythematodes, hemolyticko-uremický syndrom, Sydenhamova chorea, herpes gestationis, ztráta sluchu způsobená otosklerózou. U žen s dědičným angioedémem mohou exogenní estrogeny vyvolat či zhoršit příznaky angioedému. Přerušení užívání COC může být nevyhnutelné při akutních a chronických poruchách jaterních funkcí na dobu, než se hodnoty jaterních funkcí vrátí k normě. Také recidiva cholestatické žloutenky a/nebo pruritus související s cholestázou, které se poprvé objevily v těhotenství nebo během dřívějšího užívání pohlavních steroidů, si mohou vynutit přerušení užívání COC. Přestože COC mohou mít vliv na periferní rezistenci na insulin a na glukosovou toleranci, neexistuje důkaz, že je nutné u diabetiček užívajících nízkodávková COC měnit terapeutický režim. V každém případě však diabetičky užívající COC musí být pečlivě sledovány, zejména v počáteční fázi užívání COC. Při užívání COC bylo popsáno zhoršení Crohnovy choroby a ulcerózní kolitidy. Někdy se může objevit chloasma a to zvláště u žen, které mají v anamnéze chloasma gravidarum. Ženy, které mají dispozici ke vzniku chloasmat, by se měly během užívání COC vyhnout slunění a expozici ultrafialovému záření. Lékařské vyšetření /konzultace Před prvním nebo opakovaným zahájením užívání kombinace ethinylestradiol/levonorgestrel je třeba sepsat s ženou kompletní anamnézu (včetně rodinné anamnézy) a vyloučit těhotenství. Je nutné změřit krevní tlak a provést fyzikální vyšetření s ohledem na kontraindikace (viz bod 4.3 Kontraindikace) a upozornění (viz bod 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití). Je nutné ženu poučit, aby si pečlivě pročetla příbalovou informaci a užívala přípravek v souladu s uvedenými radami. Frekvence a povaha vyšetření by měly být založeny na zavedených praktických postupech a individuálně přizpůsobeny každé ženě. Ženy je třeba upozornit, že perorální kontraceptiva je nechrání před HIV infekcí (AIDS) ani dalšími pohlavně přenosnými chorobami. ( 6/(

7 Snížení účinnosti Účinnost COC může být snížena, je-li vynecháno užití tablet, při zvracení, průjmu nebo jsou-li užívány současně další léky. Snížení kontroly cyklu Při užívání COC se může objevit nepravidelné krvácení (špinění nebo intermenstruační krvácení), a to především během prvních měsíců užívání. Z toho důvodu má hledání příčiny nepravidelného krvácení smysl až po adaptačním intervalu přibližně tří cyklů. Pokud nepravidelné krvácení přetrvává nebo se objeví po období pravidelných cyklů, pak je třeba uvážit možnost nehormonální příčiny a provést odpovídající diagnostické kroky k vyloučení malignity nebo těhotenství. Mohou zahrnovat i kyretáž. U některých žen nemusí dojít během intervalu bez užívání tablet ke krvácení z vysazení. Je-li COC užíváno podle pokynů popsaných v bodě 4.2, je nepravděpodobné, že je žena těhotná. Pokud však COC nebylo užíváno před prvním vynechaným krvácením pravidelně nebo nedošlo-li ke krvácení z vysazení dvakrát, je třeba před dalším užíváním COC vyloučit těhotenství. Ženy s těžkou depresí, která vznikla v průběhu užívání kontraceptiva, mají přerušit užívání a je třeba jim doporučit použití jiné alternativní kontracepční metody do doby, než se stanoví příčinná souvislost s perorálním kontraceptivem. Ženy, které dříve trpěly depresivními stavy, musí být pečlivě sledovány a pokud se depresivní příznaky opět projeví, perorální kontraceptivum se vysadí. Rostlinné přípravky s obsahem třezalky tečkované (Hypericum perforatum) se nemají užívat současně s tabletami přípravku Tri-Regol z důvodu možného snížení plasmatické koncentrace a snížení klinického účinku přípravku Tri-Regol (viz bod 4.5). Tento léčivý přípravek obsahuje laktosu Pacientky trpící vzácnými dědičnými problémy intolerance galaktosy, hereditární deficiencí laktasy nebo při malabsorpci glukosy-galaktosy by neměly tento přípravek užívat. Pacientky, které jsou na bezlaktosové dietě, by toto množství měly vzít v úvahu. Tento léčivý přípravek obsahuje sacharosu Pacientky s dědičnými problémy intolerance fruktosy, při malabsopci glukosy-galaktosy nebo s insuficiencí sacharosy-isomaltasy by neměly tento přípravek užívat. 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Interakce mezi COC a jinými léky mohou vést k narušení kontracepční účinnosti a/nebo ke krvácení z průniku a/nebo k selhání kontracepce. Ženy léčené některým z těchto přípravků by měly dočasně používat bariérovou metodu kontracepce navíc k COC. Při léčbě přípravky, které indukují jaterní enzymy, se bariérová metoda kontracepce používá po dobu léčby těmito přípravky a ještě následujících 28 dní po jejím ukončení. Ženy léčené antibiotiky (kromě rifampicinu a griseofulvinu) by měly používat bariérovou metodu kontracepce během léčby těmito antibiotiky a následujících 7 dnů po jejím ukončení. Pokud léčba zasáhne do období ukončení užívání tablet COC ze stávajícího blistru, mělo by být ihned zahájeno užívání dalšího blistru COC bez intervalu bez užívání tablet. Jaterní metabolismus: mohou se objevit interakce s léky, které indukují jaterní mikrosomální enzymy, které mohou způsobit zvýšenou clearance pohlavních hormonů (např. fenytoin, barbituráty, primidon, karbamazepin, rifampicin, pravděpodobně také oxkarbazepin, topiramát, felbamát, griseofulvin a přípravky obsahující třezalku tečkovanou). Také u inibitorů HIV proteáz (např. ritonavir) a u inhibitorů nenuklosidové reverzní transkriptázy (např. nevirapin) a u jejich kombinace byla hlášena možnost zvýšení jaterního metabolismu. ( 7/(

8 Enterohepatální cirkulace: některé klinické zprávy ukazují možnost snížení enterohepatální cirkulace estrogenů při současném užívání některých antibiotik (např. peniciliny, tetracykliny), což může vést ke snížení koncentrace ethinylestradiolu v séru. Troleandomycin může během současného podávání s COC zvýšit riziko intrahepatální cholestázy. Perorální kontracepce může mít vliv na metabolismus určitých léčivých látek. Byly hlášeny zvýšené plasmatické koncentrace cyklosporinu při současném podávání s perorálními kontraceptivy. COC indukovala metabolismus lamotriginu, což vedlo k subterapeutickým plasmatickým hladinám lamotriginu. Laboratorní vyšetření Užívání kontracepčních steroidů může ovlivnit výsledky některých laboratorních testů, včetně biochemických parametrů jaterních, thyreoidálních, adrenálních a renálních funkcí, plasmatických hladin proteinů (vazebných) např. kortikosteroidy vážící globulin a lipid / lipoproteinové frakce, parametry metabolismu cukrů a parametry koagulace a fibrinolýzy. Změny však obvykle zůstávají v rozmezí normálních laboratorních hodnot. Poznámka: je nutné konzultovat odborné informace k souběžné léčbě, aby byly zjištěny možné interakce. 4.6 Fertilita, těhotenství a kojení Těhotenství Kombinace ethinylestradiol/levonorgestrel není indikována v těhotenství. Pokud žena během užívání kombinace ethinylestradiol/levonorgestrel otěhotní, musí být další užívání okamžitě ukončeno. Nicméně většina epidemiologických studií nezaznamenala zvýšené riziko vrozených vad u dětí narozených ženám, které užívaly COC před těhotenstvím, ani žádné teratogenní účinky při nechtěném užívání antikoncepčních tablet v časném těhotenství. Kojení Kojení může být ovlivněno antikoncepčními tabletami, protože mohou snižovat množství mateřského mléka a měnit jeho složení. Z toho důvodu se užívání kombinovaných perorálních kontraceptiv obecně nedoporučuje, dokud matka dítě zcela neodstaví. Malé množství kontracepčních steroidů a/ nebo jejich metabolitů se může vyloučit do mateřského mléka. Tato množství mohou mít vliv na kojence. 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Kombinace ethinylestradiol/levonorgestrel nemá žádný nebo zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. 4.8 Nežádoucí účinky Následující nežádoucí účinky byly hlášeny při užívání kombinace ethinylestradiol/levonorgestrel. Třídy orgánových systémů Časté (>1/100 až 1/10 Méně časté (>1/1000 až 1/100 Vzácné (>1/10000 až 1/1000 Velmi vzácné (<1/10000) Není známo (četnost nelze z dostupných údajů určit) ( 8/(

9 Novotvary benigní, maligní a nespecifikované (vč. cyst a polypů) Poruchy imunitního systému Poruchy metabolismu a výživy Psychiatrické poruchy Poruchy nervového systému Poruchy oka Poruchy ucha a labyrintu Srdeční poruchy Deprese Změny nálad Karcinom prsu Hypersenzitivita Jaterní adenom Jaterní maligní neoplazma Pokles libida Ztráta libida Nervozita Zvýšení libida Bolest hlavy Migréna Mozkové příhody Nesnášenlivost kontaktních čoček Otoskleróza Podrážděnost Sydenhamova chorea Poruchy zraku Infarkt myokardu Retence tekutin Hyperlipidemie Hypercholesterolemie Hypertriglyceridemie Cerebrovaskulární poruchy Závrať Zhoršení epilepsie Cévní poruchy Hypertenze Venózní embolie Arteriální embole Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Gastrointestinální poruchy Poruchy jater a žlučových cest Poruchy kůže a podkožní tkáně Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Nevolnost Bolest břicha Cholelithiasa Akné Chloasma Zvracení Průjem Vyrážka Kopřivka Ulcerózní kolitida Crohnova choroba Erythema nodosum Erythema multiforme Pankreatitida Systémový lupus erythematodes Flebitida Plicní embolie Cholestatická žloutenka Hypertrichosa Seborhoea Pocit tíhy ( 9/(

10 Poruchy reprodukčního systému a choroby prsu Vyšetření Následující závažné nežádoucí účinky hlášené u žen užívajících COC jsou diskutovány v bodě 4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití: - Žilní tromboembolické poruchy - Arteriální tromboembolické poruchy - Hypertenze - Nádory jater - Crohnova choroba, ulcerózní kolitida, porfýrie, systémový lupus erythematodes, gestační herpes, Sydenhamova chorea, hemolyticko-uremický syndrom, cholestatická žloutenka. Mezi uživatelkami COC je mírně zvýšená frekvence diagnózy rakoviny prsu. Vzhledem k tomu, že rakovina prsu je vzácná ve věku nižším než 40 let, je zvýšení počtu malé vzhledem k celkovému riziku rakoviny prsu. Není znám kauzální vztah k COC. Další informace viz body 4.3 Kontraindikace a 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití. U žen s hereditárním angioedémem mohou exogenní estrogeny indukovat nebo zhoršovat symptomy angioedému. Hlášení podezření na nežádoucí účinky Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova Praha 10 Webové stránky: 4.9 Předávkování Nejsou hlášeny žádné případy závažných nežádoucích účinků při předávkování. Příznaky, které by mohly být způsobené předávkováním, zahrnují nevolnost, zvracení a u mladých děvčat mírné vaginální krvácení. Neexistují žádná antidota a léčba je symptomatická. 5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1 Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: progestogeny a estrogeny, sekvenční přípravky, levonorgestrel a ethinylestradiol ATC kód: G03AB03 Metrorrhagie Citlivost prsů Bolest prsů Zvýšení tělesné hmotnosti Zvětšení prsů Výtok z prsů Vaginální výtok Snížení tělesné hmotnosti Amenorhoea Anovulační cyklus Poruchy prsů Oligomenorhoea ( 10/(

11 Kontracepční účinek perorálních kontraceptiv je založen na spolupůsobení různých faktorů, ze kterých je nejdůležitější inhibice ovulace a změna v cervikální sekreci sliznice a endometria. Navíc kromě zabránění otěhotnění mají kontracepční tablety i jiné výhody. Cyklus je pravidelnější, menstruace je často méně bolestivá a krvácení je slabší. Díky tomu může dojít ke snížení deficitu železa. Kromě tohoto je prokázáno, že vysokodávkovaná kontraceptiva (50 µg ethinylestradiolu) snižují riziko vzniku fibrocystických nádorů prsů, ovariálních cyst, pánevní infekce, ektopického těhotenství a endometriálního a ovariálního karcinomu. Zda toto platí i pro nízkodávkovaná kontraceptiva, ještě zbývá potvrdit. 5.2 Farmakokinetické vlastnosti Levonorgestrel (LNG): Absorpce Po perorálním podání přípravku Tri-Regol je LNG rychle a úplně absorbován (biologická dostupnost je téměř 100%), nemá first-pass metabolismus. Distribuce Většina LNG v krvi je vázána na albumin a na SHBG (globulin vážící pohlavní hormony). Biotransformace Nejdůležitější metabolismus představuje redukce Δ4-3-oxo skupiny a hydroxylace na pozici 2α, 1β a 16β s následnou konjugací. Většina metabolitů cirkulujících v krvi jsou sulfáty 3α, 5β-tetrahydrolevonorgestrelu, zatímco vylučování probíhá převážně ve formě glukuronidů. Část z původního LNG cirkuluje také jako 17β-sulfát. Existuje široká interidividuální variabilita v hodnotách clearance metabolismu, což může částečně vysvětlit širokou variabilitu koncentrace LNG mezi uživatelkami. Eliminace Průměrný eliminační poločas LNG je 36 hodin, kdy je dosaženo rovnovážného stavu. LNG a jeho metabolity se primárně vylučují močí (40 %-68 %) a přibližně 16-48% stolicí. Ethinylestradiol (EE): Absorpce EE se ze střeva rychle a kompletně absorbuje. Maximální koncentraci v krvi dosáhne za 1,5 hod. Následkem presystémové konjugace a first pass metabolismu je absolutní biologická dostupnost 60%. Plocha pod křivkou a Cmax se může s postupem času lehce zvětšovat. Distribuce EE je z 98,8% vázán na plasmatickou bílkovinu, převážně na albumin. Biotransformace EE podléhá presystémové konjugaci ve stěně tenkého střeva i v játrech. Hydrolýza přímých konjugátů EE s pomocí střevní flory vytváří EE, který může být neabsorbován, a tím se vytváří enterohepatální oběh. Primární způsob metabolismu EE je pomocí cytochromu P 450 hydroxylací se vznikem primárních metabolitů 2-OH-EE a 2-methoxy-EE. 2-OH-EE je dále metabolizován na chemicky reaktivní metabolity. Eliminace EE mizí z plasmy s poločasem přibližně 29 hodin (26-33 hodiny), plasmatická clearance se liší od l/hodinu. Konjugáty EE a jejich metabolity se vylučují močí a stolicí (poměr 1:1). 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku Akutní toxicita EE a LNG je nízká. Vzhledem k druhovým rozdílům mají preklinické výsledky omezenou výpovědní hodnotu při aplikaci účinku estrogenů u člověka. ( 11/(

12 Experimentální studie s estrogeny u zvířat prokazují již při relativně nízkých dávkách embryoletální účinek; byly pozorovány malformace urogenitálního traktu, feminizace mužských plodů. Studie reprodukční toxicity u potkanů, myší a králíků nenaznačují možnost teratogenity. Preklinické údaje založené na běžných studiích toxicity po opakovaných dávkách, studiích genotoxicity, karcinogenního potenciálu a reprodukční toxicity neodhalily žádná zvláštní rizika pro člověka mimo těch, která jsou probírána v jiných bodech SPC. 6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek Všechny tablety (růžové, bílé, okrové) obsahují: koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát, mastek, kukuřičný škrob, monohydrát laktosy. Potahová vrstva: sacharosa, mastek, uhličitan vápenatý, oxid titaničitý (E 171), kopovidon, makrogol 6000, povidon, koloidní bezvodý oxid křemičitý, sodná sůl karmelosy). Růžové tablety obsahují navíc: červený oxid železitý (E172). Okrové tablety obsahují navíc: žlutý oxid železitý (E 172). 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti 2 roky. 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte při teplotě do 25 C. 6.5 Druh obalu a obsah balení Obal: Al/PVC/PVDC blistr, kartónové pouzdro, krabička. Velikost balení: 1 x 21 obalených tablet 3 x 21 obalených tablet 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Žádné zvláštní požadavky 7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Gedeon Richter Plc. Gyömrői út 19-21, 1103 Budapešť, Maďarsko 8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO 17/6/00-C ( 12/(

13 9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: Datum posledního prodloužení registrace: DATUM REVIZE TEXTU ( /(

!! 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Tri-Regol 21+7, obalené tablety

!! 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Tri-Regol 21+7, obalené tablety 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Tri-Regol 21+7, obalené tablety SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ I. - růžové tablety (6 v jednom blistru) Ethinylestradiolum 30 mikrogramů, levonorgestrelum

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn.: sukls26988/2012 a sp.zn.: sukls138047/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Microgynon 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna obalená tableta obsahuje: Levonorgestrelum 0,15 mg

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Ramonna 1500 mikrogramů, tableta

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Ramonna 1500 mikrogramů, tableta SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Ramonna 1500 mikrogramů, tableta 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje levonorgestrelum1500 mikrogramů. Pomocné látky se známým účinkem:

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU VELAVEL 0,075 MG potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje desogestrelum 75 mikrogramů Pomocné látky se známým

Více

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls77901/2012

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls77901/2012 Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls77901/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU ESCAPELLE 1500 mikrogramů, tableta 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta

Více

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně v registraci sp.zn.sukls245111/11 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně v registraci sp.zn.sukls245111/11 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně v registraci sp.zn.sukls245111/11 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Cerazette 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje 75 mikrogramů léčivé

Více

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls112215/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls112215/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls112215/2011 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU POSTINOR 2 tablety SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje levonorgestrelum

Více

Pomocné látky se známým účinkem: 43,3 mg monohydrátu laktózy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

Pomocné látky se známým účinkem: 43,3 mg monohydrátu laktózy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU NAVELA 1,5 mg tableta 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje levonorgestrelum 1,5 mg. Pomocné látky se známým účinkem: 43,3 mg monohydrátu

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Vonille 0,060 mg/0,015 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Žluté tablety (aktivní tablety): Gestodenum Ethinylestradiolum: Pomocné

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Sp.zn.sukls97345/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Nopregy 1,5 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje levonorgestrelum 1,5 mg. Pomocné látky se známým

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Orgametril 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje lynestrenolum 5 mg. Pomocná látka: monohydrát laktózy Úplný seznam pomocných látek

Více

Jedna potahovaná tableta obsahuje: ethinylestradiolum 0,03 mg a dienogestum 2,0 mg.

Jedna potahovaná tableta obsahuje: ethinylestradiolum 0,03 mg a dienogestum 2,0 mg. Sp.zn.sukls71935/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU YANELA 0,03 mg / 2,0 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje: ethinylestradiolum

Více

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU ESCAPELLE 1500 mikrogramů, tableta

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU ESCAPELLE 1500 mikrogramů, tableta 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU ESCAPELLE 1500 mikrogramů, tableta 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje levonorgestrelum 1500 mikrogramů. Pomocné látky se známým účinkem: 142,5 mg monohydrátu

Více

4.3 Kontraindikace Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku.

4.3 Kontraindikace Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku. Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls264777/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU ESCAPELLE, tablety 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU ESCAPELLE 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Tableta obsahuje 1500

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn.: sukls91090/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU POSTINOR 2 750 mikrogramů tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje levonorgestrelum 750 mikrogramů. Pomocné

Více

Pomocné látky se známým účinkem: 43,3 mg monohydrátu laktózy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

Pomocné látky se známým účinkem: 43,3 mg monohydrátu laktózy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU NAVELA 1,5 mg tableta 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje levonorgestrelum 1,5 mg. Pomocné látky se známým účinkem: 43,3 mg monohydrátu

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Jedna potahovaná tableta obsahuje ethinylestradiolum 0,02 mg a drospirenonum 3 mg.

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Jedna potahovaná tableta obsahuje ethinylestradiolum 0,02 mg a drospirenonum 3 mg. Sp. zn.sukls40622/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Emona 0,02 mg/3 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 24 růžových potahovaných tablet (aktivní tablety): Jedna

Více

Jedna potahovaná tableta obsahuje drospirenonum 3 mg a ethinylestradiolum 0,03 mg. Pomocná látka se známým účinkem: monohydrát laktosy 62 mg.

Jedna potahovaná tableta obsahuje drospirenonum 3 mg a ethinylestradiolum 0,03 mg. Pomocná látka se známým účinkem: monohydrát laktosy 62 mg. Sp.zn.sukls123504/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Rhonya 3 mg/30 μg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje drospirenonum 3 mg a ethinylestradiolum

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o povolení souběžného dovozu sp. zn.:sukls133750/2010

Příloha č. 3 k rozhodnutí o povolení souběžného dovozu sp. zn.:sukls133750/2010 Příloha č. 3 k rozhodnutí o povolení souběžného dovozu sp. zn.:sukls133750/2010 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU MARVELON SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje 0,150

Více

Způsob podání Nepředcházelo-li užívání hormonální antikoncepce (v předchozím měsíci):

Způsob podání Nepředcházelo-li užívání hormonální antikoncepce (v předchozím měsíci): sp. zn. sukls97609/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU LEVERETTE 0,15 mg/0,03 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 21 žlutých potahovaných tablet (aktivních) Jedna

Více

Jedna potahovaná tableta obsahuje levonorgestrelum 0,15 mg a ethinylestradiolum 0,03 mg.

Jedna potahovaná tableta obsahuje levonorgestrelum 0,15 mg a ethinylestradiolum 0,03 mg. Sp. zn. sukls97605/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Elziette 0,15 mg/0,03 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje levonorgestrelum

Více

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls22692/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls22692/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls22692/2012 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU FEMODEN SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna obalená tableta obsahuje: Gestodenum

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU ASUMATE 0,10 mg/0,02 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Růžové tablety (aktivní tablety): Jedna růžová potahovaná tableta obsahuje

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Sp.zn. sukls89573/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Gravistat 125 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna obalená tableta obsahuje: Ethinylestradiolum Levonorgestrelum 0,050 mg 0,125

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.:sukls22277/2010

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.:sukls22277/2010 Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.:sukls22277/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Orgametril 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje 5 mg lynestrenolum.

Více

sp.zn.sukls129713 1/17 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Belanette 0,02 mg/3 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

sp.zn.sukls129713 1/17 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Belanette 0,02 mg/3 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ sp.zn.sukls129713 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Belanette 0,02 mg/3 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje: ethinylestradiolum 0,020

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls252226/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Azalia 75 mikrogramů potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná

Více

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Zoely 2,5 mg/1,5 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Bílé aktivní potahované tablety: jedna potahovaná tableta obsahuje

Více

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU. Zoely 2,5 mg/1,5 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU. Zoely 2,5 mg/1,5 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Zoely 2,5 mg/1,5 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Bílé aktivní potahované tablety: jedna potahovaná tableta obsahuje 2,5 mg nomegestroli acetas a 1,5 mg

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. GRACIAL tablety k perorálnímu podání (desogestrelum, ethinylestradiolum)

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. GRACIAL tablety k perorálnímu podání (desogestrelum, ethinylestradiolum) PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE GRACIAL tablety k perorálnímu podání (desogestrelum, ethinylestradiolum) Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Sp.zn:sukls138046/2013 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Triquilar SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 6 cihlově hnědých tablet obsahujících: Levonorgestrelum 0,05 mg a Ethinylestradiolum

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU EVRA 203 mikrogramů /24 hodin + 33,9 mikrogramů/24 hodin transdermální náplast Norelgestorminum/ethinylestradiolum 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 20

Více

RADA A POUČENÍ LÉKAŘE

RADA A POUČENÍ LÉKAŘE RADA A POUČENÍ LÉKAŘE Obsah: Uživatelky kombinované hormonální antikoncepce Léčebné účinky kombinované hormonální antikoncepce Kontraindikace kombinované hormonální antikoncepce Vysvětlivky: COC = z anglického

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU l. NÁZEV PŘÍPRAVKU Tricia potahované tablety. 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ V tomto třífázovém přípravku jsou tři

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU l. NÁZEV PŘÍPRAVKU Tricia potahované tablety. 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ V tomto třífázovém přípravku jsou tři SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU l. NÁZEV PŘÍPRAVKU Tricia potahované tablety. 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ V tomto třífázovém přípravku jsou tři složky: I. fáze: 7 světle žlutých tablet obsahujících

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn. sukls80101/2009sp.zn:sukls110701/2013 a sukls257992/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU MINISISTON 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Každé balení pro 1 cyklus obsahuje 21 obalených

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn. sukls80101/2009 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU MINISISTON SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Každé balení pro 1 cyklus obsahuje 21 obalených tablet (dražé) Jedna obalená tableta

Více

Sp.zn. sukls72486/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Vidette 0,06 mg/0,015 mg potahované tablety

Sp.zn. sukls72486/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Vidette 0,06 mg/0,015 mg potahované tablety Sp.zn. sukls72486/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Vidette 0,06 mg/0,015 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna aktivní žlutá potahovaná tableta obsahuje ethinylestradiolum

Více

Jedna obalená tableta obsahuje: Gestodenum 0,075 mg a Ethinylestradiolum 0,02 mg

Jedna obalená tableta obsahuje: Gestodenum 0,075 mg a Ethinylestradiolum 0,02 mg Sp.zn.:sukls57805/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Logest 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna obalená tableta obsahuje: Gestodenum 0,075 mg a Ethinylestradiolum 0,02 mg Pomocné

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Azalia 75 mikrogramů potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje desogestrelum 75 mikrogramů. Pomocná látka

Více

Léčivé látky: Jedna obalená tableta obsahuje Ethinylestradiolum 0,030 mg a Gestodenum 0,075 mg.

Léčivé látky: Jedna obalená tableta obsahuje Ethinylestradiolum 0,030 mg a Gestodenum 0,075 mg. Příloha k sp. zn. sukls201319/2009 SOUHRN INFORMACÍ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Katya 2. SLOŽENÍ KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ Léčivé látky: Jedna obalená tableta obsahuje Ethinylestradiolum 0,030 mg

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Jedna obalená tableta obsahuje: Gestodenum 0,075 mg a Ethinylestradiolum 0,02 mg

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Jedna obalená tableta obsahuje: Gestodenum 0,075 mg a Ethinylestradiolum 0,02 mg sp.zn.: sukls213975/2011 a sp.zn.: sukls57805/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Lunafem 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna obalená tableta obsahuje: Gestodenum 0,075 mg a Ethinylestradiolum

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Marvelon 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje desogestrelum 0,150 mg a ethinylestradiolum 0,030 mg. Pomocná látka: laktóza < 80 mg

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls64502/2011 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Foxinette 2mg/0,03mg potahovaná tableta SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná

Více

RADA A POUČENÍ LÉKAŘE

RADA A POUČENÍ LÉKAŘE RADA A POUČENÍ LÉKAŘE KOMBINOVANÁ HORMONÁLNÍ ANTIKONCEPCE (MOŽNÉ UŽITÍ K YUZPEHO METODĚ) Obsah: a. Uživatelky kombinované hormonální antikoncepce b. Léčebné účinky kombinované hormonální antikoncepce c.

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls62363/2011 a sukls62355/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls62363/2011 a sukls62355/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls62363/2011 a sukls62355/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Procto-Glyvenol 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Čípky:Tribenosidum

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Cerazette 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje desogestrelum 0,075 mg. Pomocná látka se známým účinkem: Jedna tableta obsahuje přibližně

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU LOETTE potahované tablety 100 mikrogramů / 20 mikrogramů 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna růžová potahovaná tableta obsahuje levonorgestrelum 100

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Pomocná látka se známým účinkem: 54,35 mg monohydrátu laktózy v jedné tabletě

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Pomocná látka se známým účinkem: 54,35 mg monohydrátu laktózy v jedné tabletě sp.zn. sukls57619/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Evellien 0,075 mg, potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje desogestrelum 75 mikrogramů.

Více

Příbalová informace: Informace pro uživatele. Zarelle 75 mikrogramů potahované tablety. desogestrelum

Příbalová informace: Informace pro uživatele. Zarelle 75 mikrogramů potahované tablety. desogestrelum Sp.zn.sukls59895/2013 Příbalová informace: Informace pro uživatele Zarelle 75 mikrogramů potahované tablety desogestrelum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek

Více

Dospělí: Jeden čípek ráno, večer a po každém vyprázdnění střev. Zavést do rekta zaobleným koncem.

Dospělí: Jeden čípek ráno, večer a po každém vyprázdnění střev. Zavést do rekta zaobleným koncem. sp.zn. sukls186765/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PREPARATION H čípky 23 mg / 69 mg 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivé látky: Faecis extractum fluidum 1,00 % hmot., t.j. 23

Více

Vaginální inzert. Circlet je ohebný, průhledný, bezbarvý až téměř bezbarvý kroužek, který má zevní průměr 54 mm a průměr průřezu 4 mm.

Vaginální inzert. Circlet je ohebný, průhledný, bezbarvý až téměř bezbarvý kroužek, který má zevní průměr 54 mm a průměr průřezu 4 mm. SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Circlet 0,120 mg/0,015 mg za 24 hodin, vaginální inzert 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Circlet obsahuje etonogestrelum 11,7 mg a ethinylestradiolum

Více

Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls266850/2011

Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls266850/2011 Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls266850/2011 PŘÍBALOVÁ INFORMACE - INFORMACE PRO UŽIVATELKY Přečtěte si pozorně celou příbalovou informace dříve, než začnete tento přípravek užívat

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 400 mg + 40 mg. čípky PROCTO-GLYVENOL. 50 mg/g + 20 mg/g. rektální krém

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 400 mg + 40 mg. čípky PROCTO-GLYVENOL. 50 mg/g + 20 mg/g. rektální krém sp.zn. sukls74884/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PROCTO-GLYVENOL 400 mg + 40 mg čípky PROCTO-GLYVENOL 50 mg/g + 20 mg/g rektální krém 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Čípky: Jeden

Více

Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls143589/2012 a příloha ke sp.zn.sukls114150/2010, sukls226808/2012

Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls143589/2012 a příloha ke sp.zn.sukls114150/2010, sukls226808/2012 Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls143589/2012 a příloha ke sp.zn.sukls114150/2010, sukls226808/2012 Příbalová informace: informace pro uživatele Maitalon 3 mg/0,03 mg potahované

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp.zn.sukls108940/2009 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Ethinylestradiol/ Levonorgestrel mibe 30 mikrogramů/150 mikrogramů potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn. sukls171447/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU 1 Bellvalyn 0,15 mg/0,02 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 21 bílých potahovaných tablet (aktivní tablety):

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Mistra 2 mg/0,03 mg potahované tablety Dienogestum a ethinylestradiolum

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Mistra 2 mg/0,03 mg potahované tablety Dienogestum a ethinylestradiolum Příloha č. 2 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls59932/2011 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Mistra 2 mg/0,03 mg potahované tablety Dienogestum a ethinylestradiolum Přečtěte si pozorně celou

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Sp.zn.:sukls252551/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU KLIMONORM 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Každé balení obsahuje 21 obalených tablet (9 žlutých a 12 hnědých) Žlutá obalená tableta

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls147612/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Duphaston 10 mg, potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Dydrogesteronum

Více

! SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

! SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU LINDYNETTE 20 75/20 mikrogramů obalené tablety 2. SLOŽENÍ KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ Jedna obalená tableta obsahuje gestodenum 75 mikrogramů a ethinylestradiolum

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU. Werrca 3 mg/0,03 mg potahované tablety

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU. Werrca 3 mg/0,03 mg potahované tablety 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Werrca 3 mg/0,03 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje: drospirenonum 3,00 mg a ethinylestradiolum

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn.: sukls82624/2010, sukls82625/2010, sukls82626/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU INDIVINA 1 mg/2,5 mg NDIVINA 1 mg/5 mg INDIVINA 2 mg/5 mg 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna

Více

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Violetta 60 mikrogramů/15 mikrogramů potahované tablety

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Violetta 60 mikrogramů/15 mikrogramů potahované tablety SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Violetta 60 mikrogramů/15 mikrogramů potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 24 žlutých potahovaných tablet: Jedna potahovaná tableta obsahuje

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls187009/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU ARTAXIN 625 mg, tvrdé tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tobolka obsahuje glucosaminum

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE - INFORMACE PRO UŽIVATELE. NEOFOLLIN Injekční roztok Estradioli valeras

PŘÍBALOVÁ INFORMACE - INFORMACE PRO UŽIVATELE. NEOFOLLIN Injekční roztok Estradioli valeras sp. zn. sukls75049/2013 PŘÍBALOVÁ INFORMACE - INFORMACE PRO UŽIVATELE NEOFOLLIN Injekční roztok Estradioli valeras Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,

Více

1 tobolka obsahuje 40 mg testosteroni undecanoas, což odpovídá 25,3 mg testosteronum.

1 tobolka obsahuje 40 mg testosteroni undecanoas, což odpovídá 25,3 mg testosteronum. SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Undestor 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 tobolka obsahuje 40 mg testosteroni undecanoas, což odpovídá 25,3 mg testosteronum. Přípravek obsahuje oranžovou

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp. zn. sukls123758/2010

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp. zn. sukls123758/2010 Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp. zn. sukls123758/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Vreya 2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: Jedna potahovaná tableta

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Zulfija 75 mikrogramů/30 mikrogramů obalené tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna obalená tableta obsahuje gestodenum 75 mikrogramů a ethinylestradiolum

Více

Sp.zn.sukls43099/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Sp.zn.sukls43099/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Sp.zn.sukls43099/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Cleonita 0,02 mg/3 mg, potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 24 růžových potahovaných tablet (aktivní tablety): Jedna

Více

Příloha č. 2 k rozhodnutí o registraci sp. zn.:sukls107262/2011

Příloha č. 2 k rozhodnutí o registraci sp. zn.:sukls107262/2011 Příloha č. 2 k rozhodnutí o registraci sp. zn.:sukls107262/2011 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE LAMYA 0,075 mg desogestrelum tablety Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než

Více

Sp.zn.sukls21736/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU. Ayreen 2,0 mg/0,03 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Sp.zn.sukls21736/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU. Ayreen 2,0 mg/0,03 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Sp.zn.sukls21736/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Ayreen 2,0 mg/0,03 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje dienogestum 2 mg a ethinylestradiolum

Více

sp.zn. sukls110686/2015

sp.zn. sukls110686/2015 sp.zn. sukls110686/2015 Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí

Více

sp.zn.: sukls89577/2012

sp.zn.: sukls89577/2012 sp.zn.: sukls89577/2012 Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. DAISENETTE 75 MCG potahované tablety. desogestrelum

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. DAISENETTE 75 MCG potahované tablety. desogestrelum Příloha č. 2 k rozhodnutí o registraci sp.zn.sukls122999/2010 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE DAISENETTE 75 MCG potahované tablety desogestrelum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn. sukls110686/2015 Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí

Více

LAGOSA 150 mg Obalené tablety

LAGOSA 150 mg Obalené tablety sp.zn. sukls198252/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU LAGOSA 150 mg Obalené tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Cardui mariae fructus extractum siccum (35-40:1) 204 mg (odpovídá

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Mistra 2 mg/0,03 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Mistra 2 mg/0,03 mg potahované tablety: Jedna potahovaná tableta obsahuje dienogestum

Více

sp.zn.: sukls132182/2010 a sp.zn.: sukls82396/2014

sp.zn.: sukls132182/2010 a sp.zn.: sukls82396/2014 sp.zn.: sukls132182/2010 a sp.zn.: sukls82396/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU MYTELASE tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Ambenonii chloridum 10 mg v 1 tabletě. Pomocné látky

Více

Jedna potahovaná tableta obsahuje dienogestum 2 mg a ethinylestradiolum 0,03 mg.

Jedna potahovaná tableta obsahuje dienogestum 2 mg a ethinylestradiolum 0,03 mg. Sp.zn.sukls113678/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU AIDEE 2 mg / 0,03 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje dienogestum 2 mg a ethinylestradiolum

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Daylla 3 mg / 0,02 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje drospirenonum 3,00 mg a ethinylestradiolum

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Werrca 3 mg/0,03 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje: drospirenonum 3,00 mg a ethinylestradiolum

Více

Příbalová informace: informace pro uživatelku. Tri-Regol, obalené tablety (levonorgestrelum, ethinylestradiolum)

Příbalová informace: informace pro uživatelku. Tri-Regol, obalené tablety (levonorgestrelum, ethinylestradiolum) Příbalová informace: informace pro uživatelku Tri-Regol, obalené tablety (levonorgestrelum, ethinylestradiolum) Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU CYSAXAL 100 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje cyproteroni acetas 100 mg. Pomocné látky: monohydrát laktosy 167,0

Více

Příloha č. 2 ke sdělení sp. zn. sukls218694/2011. Příbalová informace Informace pro použití, čtěte pozorně. Gynodian Depot Injekční roztok

Příloha č. 2 ke sdělení sp. zn. sukls218694/2011. Příbalová informace Informace pro použití, čtěte pozorně. Gynodian Depot Injekční roztok Příloha č. 2 ke sdělení sp. zn. sukls218694/2011 Příbalová informace Informace pro použití, čtěte pozorně Gynodian Depot Injekční roztok Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce: Bayer Pharma AG D - 13342

Více