Telefon: Praha 10 ROZHODNUTÍ

Transkript

1 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Sp. zn. SUKLS149168/2015 Č.jedn. sukl218904/2015 Šrobárova 48 Telefon: Praha 10 Fax: Web: Vyřizuje/linka Bc. Kateřina Terschová Datum Vyvěšeno dne: ROZHODNUTÍ Státní ústav pro kontrolu léčiv se sídlem v Praze 10, Šrobárova 48 (dále jen Ústav ) jako správní orgán příslušný podle ustanovení 15 odst. 9 písm. d) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů (dále jen zákon o veřejném zdravotním pojištění ) ve správním řízení provedeném v souladu s ustanoveními 39g, 39h a 39l zákona o veřejném zdravotním pojištění a s ustanoveními 67, 140 a 144 zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů (dále jen správní řád ) rozhodl takto Ústav ve společném řízení o změně maximální ceny léčivých přípravků náležejících do shodné chemickofarmakologicko-terapeutické skupiny s označením L01XC, tj.: AVASTIN 25 MG/ML IVN INF CNC SOL 1X4ML AVASTIN 25 MG/ML IVN INF CNC SOL 1X16ML ERBITUX 5 MG/ML INF SOL 1X20 ML HERCEPTIN 150 MG IVN INF PLV SOL 1X150MG HERCEPTIN 600 MG SDR INJ SOL 1X5ML KADCYLA 100 MG IVN INF PLV CSL 1X100MG KADCYLA 160 MG IVN INF PLV CSL 1X160MG MABTHERA 100 MG IVN INF CNC SOL 2X10ML MABTHERA 1400 MG SDR INJ SOL 1X15ML MABTHERA 500 MG IVN INF CNC SOL 1X50ML PERJETA 420 MG IVN INF CNC SOL 1X14ML VECTIBIX 20 MG/ML IVN INF CNC SOL 1X5ML YERVOY 5 MG/ML IVN INF CNC SOL 1X10ML YERVOY 5 MG/ML INF CNC SOL 1X40ML YERVOY 5 MG/ML IVN INF CNC SOL 1X10ML o veřejném zdravotním pojištění stanovenou maximální cenu tak, že činí ,45 Kč. 2. F-CAU / Strana 1 (celkem 25)

2 YERVOY 5 MG/ML INF CNC SOL 1X40ML o veřejném zdravotním pojištění stanovenou maximální cenu tak, že činí ,73 Kč HERCEPTIN 600 MG SDR INJ SOL 1X5ML o veřejném zdravotním pojištění stanovenou maximální cenu tak, že činí ,69 Kč PERJETA 420 MG IVN INF CNC SOL 1X14ML o veřejném zdravotním pojištění stanovenou maximální cenu tak, že činí ,60 Kč KADCYLA 100 MG IVN INF PLV CSL 1X100MG o veřejném zdravotním pojištění stanovenou maximální cenu tak, že činí ,08 Kč KADCYLA 160 MG IVN INF PLV CSL 1X160MG o veřejném zdravotním pojištění stanovenou maximální cenu tak, že činí ,85 Kč. 7. F-CAU / Strana 2 (celkem 25)

3 MABTHERA 1400 MG SDR INJ SOL 1X15ML o veřejném zdravotním pojištění stanovenou maximální cenu tak, že činí ,50 Kč HERCEPTIN 150 MG IVN INF PLV SOL 1X150MG o veřejném zdravotním pojištění stanovenou maximální cenu tak, že činí ,35 Kč MABTHERA 100 MG IVN INF CNC SOL 2X10ML o veřejném zdravotním pojištění stanovenou maximální cenu tak, že činí ,77 Kč MABTHERA 500 MG IVN INF CNC SOL 1X50ML o veřejném zdravotním pojištění stanovenou maximální cenu tak, že činí ,57 Kč AVASTIN 25 MG/ML IVN INF CNC SOL 1X4ML o veřejném zdravotním pojištění stanovenou maximální cenu tak, že činí 7 109,08 Kč. F-CAU / Strana 3 (celkem 25)

4 AVASTIN 25 MG/ML IVN INF CNC SOL 1X16ML o veřejném zdravotním pojištění stanovenou maximální cenu tak, že činí ,50 Kč ERBITUX 5 MG/ML INF SOL 1X20 ML o veřejném zdravotním pojištění stanovenou maximální cenu tak, že činí 4 489,80 Kč VECTIBIX 20 MG/ML IVN INF CNC SOL 1X5ML o veřejném zdravotním pojištění stanovenou maximální cenu tak, že činí 9 579,54 Kč. Toto rozhodnutí je v souladu s ustanovením 39h odst. 3 zákona o veřejném zdravotním pojištění vykonatelné vydáním nejbližšího následujícího seznamu podle ustanovení 39n odst. 1 téhož zákona za předpokladu, že nabude právní moci do 15. dne kalendářního měsíce včetně. Pokud nabude právní moci po 15. dni kalendářního měsíce, je vykonatelné vydáním druhého nejbližšího seznamu podle ustanovení 39n odst. 1 předmětného zákona. Odvolání proti předmětnému rozhodnutí nemá odkladný účinek. Bude-li toto rozhodnutí napadeno odvoláním, je předběžně vykonatelné obdobně podle předchozího odstavce. Ústav takto rozhodl ve správním řízení vedeném pod sp. zn. SUKLS149168/2015 s těmito účastníky řízení: ROCHE REGISTRATION LTD, Falcon Way 6, AL7TW Welwyn Garden City Zastoupena: ROCHE s.r.o., IČ: Dukelských hrdinů 52/567, Praha 7 Merck KGaA, F-CAU / Strana 4 (celkem 25)

5 IČ: HRB 6164 Frankfurter Strasse 250, Darmstadt Zastoupena: Merck spol. s r.o., IČ: Na Hřebenech II 1718/10, Praha 4 Amgen Europe B.V., Minervum 7061, 4817ZK Breda Zastoupena: Amgen s.r.o., IČ: Klimentská 1262/46, Praha 1 Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG IČ: GE Uxbridge Business Park, Sanderson Road, UB8 1DH Uxbridge Zastoupena: Bristol-Myers Squibb spol. s r.o., IČ: Budějovická 778/3, Praha 4 Česká průmyslová zdravotní pojišťovna, IČ: Jeremenkova 11, Ostrava - Vítkovice Zastoupena: Ing. Marcela Malinová Polní 331, Hostouň Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví, IČ: Roškotova 1225/1, Praha 4 Zastoupena: Ing. Marcela Malinová Polní 331, Hostouň Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna, IČ: Michálkovická 967/108, Slezská Ostrava Zastoupena: Ing. Marcela Malinová Polní 331, Hostouň Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky, IČ: Drahobejlova 1404/4, Praha 9 Zastoupena: Ing. Marcela Malinová Polní 331, Hostouň F-CAU / Strana 5 (celkem 25)

6 Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky, IČ: Orlická 2020/4, Praha 3 Zaměstnanecká pojišťovna Škoda, IČ: Husova 302, Mladá Boleslav Zastoupena: Ing. Marcela Malinová Polní 331, Hostouň Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky, IČ: Kodaňská 1441/46, Praha 10 Zastoupena: Ing. Marcela Malinová Polní 331, Hostouň Odůvodnění: Dne Ústav z moci úřední v rámci revize systému maximálních cen ve smyslu ustanovení 39l zákona o veřejném zdravotním pojištění zahájil správní řízení o změně maximální ceny léčivých přípravků náležejících do shodné chemicko-farmakologicko-terapeutické skupiny s označením L01XC. Správní řízení bylo zahájeno v souladu s ustanovením 39g odst. 7 zákona o veřejném zdravotním pojištění podle ustanovení 144 odst. 2 správního řádu uplynutím lhůty v délce 15 dnů stanovené ve veřejné vyhlášce sp. zn. SUKLS149168/2015 vyvěšené na úřední desce Ústavu dne Správní řízení bylo zahájeno ve věci změny maximální ceny těchto léčivých přípravků: AVASTIN 25 MG/ML IVN INF CNC SOL 1X4ML AVASTIN 25 MG/ML IVN INF CNC SOL 1X16ML ERBITUX 5 MG/ML INF SOL 1X20 ML HERCEPTIN 150 MG IVN INF PLV SOL 1X150MG HERCEPTIN 600 MG SDR INJ SOL 1X5ML KADCYLA 100 MG IVN INF PLV CSL 1X100MG KADCYLA 160 MG IVN INF PLV CSL 1X160MG MABTHERA 100 MG IVN INF CNC SOL 2X10ML MABTHERA 1400 MG SDR INJ SOL 1X15ML MABTHERA 500 MG IVN INF CNC SOL 1X50ML PERJETA 420 MG IVN INF CNC SOL 1X14ML VECTIBIX 20 MG/ML IVN INF CNC SOL 1X5ML YERVOY 5 MG/ML IVN INF CNC SOL 1X10ML YERVOY 5 MG/ML INF CNC SOL 1X40ML Zároveň Ústav v souladu s ustanovením 144 odst. 6 správního řádu doručil všem účastníkům řízení oznámení o zahájení Správní řízení bylo vedeno podle ustanovení 140 správního řádu jako společné pro celou skupinu léčivých přípravků náležejících do shodné chemicko-farmakologicko-terapeutické skupiny s označením L01XC. Společnému řízení dále nebránila povaha věci, ani účel řízení anebo ochrana práv nebo oprávněných zájmů účastníků, jelikož maximální cena je pro každý léčivý přípravek stanovena podle ustanovení 39a zákona o veřejném zdravotním F-CAU / Strana 6 (celkem 25)

7 pojištění zvlášť a není stanovována jednotně pro všechny přípravky v rámci stejné referenční skupiny. Na rozdíl od stanovení základní úhrady za ODTD tedy stanovení maximální ceny léčivého přípravku není závislé na stanovení maximální ceny ostatních léčivých přípravků ve skupině v zásadě terapeuticky zaměnitelných léčivých přípravků. Proto není nezbytně nutné, aby bylo správní řízení o revizi maximálních cen vedeno vždy pouze pro celou referenční skupinu. Předmětem tohoto správního řízení je tak okruh léčivých přípravků náležejících do shodné chemicko-farmakologicko-terapeutické skupiny (ATC 4. úrovně), neboť tyto přípravky spolu věcně souvisejí a účel správního řízení je u všech léčivých přípravků stejný. Ústav rovněž postupoval hospodárně v souladu s ustanovením 6 odst. 2 správního řádu tak, aby např. co do počtu řízení nikomu nevznikaly zbytečné náklady a dotčené osoby co nejméně zatěžoval. Účastníci řízení v souladu s ustanovením 39g odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění byli oprávněni navrhovat důkazy a činit jiné návrhy v průběhu 15 dnů ode dne zahájení řízení. Dne Ústav vložil do spisu cenové reference a metodiky, č. j. sukl171184/2015. Dne Ústav vydal usnesení, č. j. sukl171333/2015, kterým prodloužil účastníkům řízení lhůtu k navrhování důkazů a činění jiných návrhů podle ustanovení 39g odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění do Dne obdržel Ústav od společnosti Merck KGaA, IČ: HRB 6164, Frankfurter Strasse 250, Darmstadt, Spolková republika Německo, zaastoupené společností Merck spol. s r.o., IČ: , Na Hřebenech II 1718/10, Praha 4 (dále jen Merck KGaA ) vyjádření, ve kterém účastník řízení vyjádřil nesouhlas s tím, aby Ústav při zjišťování cen léčivého přípravku ERBITUX 5 MG/ML INF SOL 1X20 ML v Maďarsku vycházel z ceny ve forintech (HUF), a požadoval, aby namísto toho vycházel z ceny publikované maďarskou autoritou v eurech (EUR). Účastník je přesvědčen, že by Ústav měl pro účely cenové reference vycházet z cen přípravků v Maďarsku v eurech a nikoli v místní měně z toho důvodu, že cena zjištěná v HUF je zkreslená díky výraznému propadu a fluktuaci maďarského forintu oproti ostatním měnám. Účastník řízení dále uvedl, že i maďarská autorita OEP (National Health Insurance Fund Administration), která za zveřejňování cen odpovídá, doporučuje, aby pro účely mezinárodního referencování maďarských cen byla využívána databáze obsahující ceny léčivých přípravků v eurech, jak je uvedeno na webovém odkazu ozasoknak/gyartok_forgalomba_hozok/dipc.html. Jestliže tedy maďarská cenová autorita výslovně uvádí, že pro účely mezinárodního referencování publikuje databázi obsahující seznam hrazených přípravků v eurech, měl by Ústav vycházet právě z ceny v EUR, neboť se jedná o cenu, která není uměle zkreslena propadem a nadměrnou fluktuací směnného kurzu v Maďarsku. Účastník řízení dále konstatoval, že uvedenému postupu, který navrhuje, přitom nebrání žádná legislativní či jiná překážka. Pro přepočet nalezených zahraničních cen se použijí pravidla zakotvená v 3 vyhlášky č. 376/2011 Sb. Dle odst. 1 tohoto ustanovení se ceny přípravků v cizí měně přepočítají na českou měnu čtvrtletním průměrným kurzem devizového trhu vyhlášeným Českou národní bankou za kalendářní čtvrtletí předcházející kalendářnímu čtvrtletí, ve kterém bylo zahájeno správní řízení. Je třeba zdůraznit, že uvedená legislativa výslovně hovoří o ceně přípravku v cizí měně, nikoli o ceně přípravku v národní měně toho kterého státu. Skutečnost, že se nejedná o zcela nesmyslný požadavek, pak ilustruje např. výzva českého Ministerstva zdravotnictví č. j. MZDR47466/2013-1/MIN/KAB, ve kterém ministr vyzývá zahraniční lékové autority a regulační orgány, aby pro účely cenové reference nevycházely z cen léčivých přípravků v České republice z důvodu umělého skokového propadu měnového kurzu české koruny vůči zahraničním měnám. Ani v daném případě nedošlo k reálné změně ceny toho kterého přípravku, byť se v referenčním koši najednou česká cena výrobce výrazně propadla (aniž by v České republice skutečně došlo ke zlevnění daného přípravku). F-CAU / Strana 7 (celkem 25)

8 Z podkladů založených Ústavem ve spise vyplývá, že předmětný léčivý přípravek je v Maďarsku obchodován za cenu HUF ,00. Databáze cen léčivých přípravků v EUR, která je uvedena na následujícím webovém odkazu, ozasoknak/gyartok_forgalomba_hozok/dipc.html, však obsahuje cenu přípravku odlišnou, a to EUR 171,40. Účastník se na základě výše uvedeného domnívá, že právě toto by měla být i cena, která by měla být zjišťována pro účely mezinárodní cenové reference a ze které by měl Ústav vycházet při výpočtu maximální ceny léčivého přípravku v předmětném řízení revize maximálních cen. Ústav uvádí, že důkazy navržené účastníkem řízení dne (č. j. sukl184514/2015) posoudil v souladu s ustanovením 50 odst. 4 správního řádu. K tomu Ústav uvádí, že zjišťování cenových referencí vyplývá z ustanovení 39a zákona o veřejném zdravotním pojištění. Ústav je toho názoru, že smyslem zmíněných ustanovení, konkrétně 39a odst. 2 písm. a), b) a c), je reflektovat úrovně cen léčivých přípravků na trzích v zahraničních zemích. Jedná se tedy o ceny, za které se léčivé přípravky v zahraničních zemích vyskytují nebo se mohou vyskytovat, přičemž je obvyklé, že přípravky jsou obchodovány na příslušných trzích v příslušné národní měně. Ústav však nevylučuje, že by léčivé přípravky mohly být obchodovány na trzích za jinou než národní měnu, např. v Maďarsku za EUR. V případě zjišťování cen léčivých přípravků v Maďarsku čerpá Ústav konzistentně a přezkoumatelně informace z veřejně dostupného zdroje v maďarské národní měně (HUF) uvedeného v seznamu referenčních zdrojů. Validita tohoto zdroje nebyla v průběhu správního řízení zpochybněna. V souladu s ustanovením 39g odst. 8 se takové zjištění Ústavu považuje za správné, pokud není účastníkem prokázán opak. Účastník se přitom odkazuje na další zdroj cenových referencí v Maďarsku publikovaný taktéž kozasoknak/gyartok_forgalomba_hozok/dipc.html. Ústav prozkoumal účastníkem zmiňovaný veřejný zdroj a shledal, že se jedná o sekundární zdroj (vycházející z primárního cenového zdroje v HUF) převedený na EUR při arbitrárně zvoleném 72měsíčním směnném kurzu HUF/EUR publikovaném dvakrát ročně. Nejedná se přitom o zdroj cen, který by lépe reflektoval situaci na trhu v Maďarsku. Jak sama OEP uvádí, u výše zmíněného zdroje se jedná pouze o informativní seznam, přičemž skutečné ceny na trhu mohou být odlišné. Je nepřípustné, aby vyjádření zahraničních správních orgánů zasahovalo do práva a povinnosti místních správních orgánů aplikovat příslušnou platnou a účinnou právní úpravu, podobně jako vyjádření českých správních orgánů vůči zahraničním zemím má pouze doporučující charakter, což vyplývá např. z rozhodnutí Ministerstva zdravotnictví sp. zn. FAR: L28/2013, č. j. MZDR6101/2013 ke správnímu řízení SUKLS203453/2010. Z důvodu výše zjištěných skutečností (arbitrárně zvolená měna, kurz, časové období a informativní charakter zdroje) nelze obecně zdroj navrhovaný účastníkem upřednostnit před primárním zdrojem publikovaným v HUF. Ani v konkrétním případě nelze navržený důkaz o ceně zohlednit, jelikož navíc ani není zřejmé časové vymezení platnosti dané ceny vzhledem k datu zjištění ceny Ústavem. Ústav k tomu uvádí, že postup Ústavu při zjišťování cenových referencí v Maďarsku v měně HUF byl potvrzen v rozhodnutí Ministerstva zdravotnictví sp. zn. FAR: L42/2014, č. j. MZDR 39353/2014-2/FAR. Vzhledem k tomu, že účastník řízení nedoložil podklady, kterými by prokázal skutečnou výši ceny výrobce léčivého přípravku na maďarském trhu v měně euro, a to např. fakturou k datu vyhledání cenových referencí Ústavem, nezohlednil Ústav vyjádření účastníka řízení při stanovení maximální ceny. Dne Ústav vložil do spisu hodnotící zprávu a ukončil shromažďování podkladů pro rozhodnutí a o této skutečnosti informoval všechny účastníky řízení prostřednictvím sdělení sp. zn. SUKLS149168/2015, č. j. sukl196163/2015 ze dne Současně byli účastníci informováni, že v souladu s ustanovením 39g odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění jsou oprávněni vyjádřit se k podkladům pro rozhodnutí ve lhůtě 10 dnů ode dne doručení předmětného sdělení. Dne obdržel Ústav vyjádření účastníka řízení Merck KGaA, ve kterém uvádí, že nesouhlasí s vypořádáním Ústavu jeho námitky ze dne Účastník se domnívá, že závěry Ústavu o tom, že arbitrárně zvolená měna, kurz, časové období a informativní charakter zdroje mají být důvodem k odmítnutí alternativního zdroje, jsou nesprávné. Účastník opakuje, že je to právě místní autorita, která má s velkou pravděpodobností nejrelevantnější informace o tom, zda je vhodné zavést mimořádné opatření v reakci na nenadálé místní události a rovněž je velmi pravděpodobné, že i způsob eliminace nenadálých událostí bude F-CAU / Strana 8 (celkem 25)

9 nejlépe určovat právě místní autorita. Účastník se pak domnívá, že pro účely dočasné limitace dopadu mimořádných událostí zvolila OEP takovou měnu (EUR), takové časového období aktualizace cen (půl roku) a takovou délku období pro kalkulaci průměrného směnného kurzu (72 měsíců), které patrně nejlépe eliminují fluktuace a propady HUF a poskytují tak lepší alternativu pro referencování, než proměnlivé a arteficielně nízké ceny v HUF. Účastník tak nadále trvá na tom, aby Ústav při zjišťování cen přípravku v Maďarsku vycházel z cenové databáze, která uvádí ceny přípravků v EUR, publikované autoritou OEP, jelikož se jedná o mimořádnou situaci, kdy cena přípravků v HUF zkresluje skutečnou vnější cenu přípravků z pohledu zahraničních subjektů a je proto na místě vycházet z upravené cenové databáze v EUR, která toto zkreslení s největší pravděpodobností do značné míry eliminuje. Ústav uvádí, že důkazy navržené účastníkem řízení dne (č. j. sukl209593/2015) posoudil v souladu s ustanovením 50 odst. 4 správního řádu. K tomu Ústav uvádí, že trvá na svém předchozím stanovisku, které je v souladu s rozhodnutím Ministerstva sp. zn. FAR: L42/2014, č. j. MZDR 39353/2014-2/FAR, kdy Ústav cituje především níže uvedenou část rozhodnutí: ( ) Odvolací orgán závěrem dodává, že špatná ekonomická situace, potažmo slabý měnový kurz jedné měny vůči měnám zahraničním je faktorem, který má dopad na řadu oblastí. Ceny léčivých přípravků nejsou výjimkou. Ačkoliv má odvolatel za to, že cena předmětného léčivého přípravku v měně HUF je v rozhodném období zkreslená a nevypovídající nic o reálné ceně přípravku na trhu, zákon ve fázi zjišťování cenové reference a přepočtu měny s proměnlivostí měny a eventualitou oslabení měny, z níž se má Ústav při cenové referenci vycházet, nepočítá. Platná právní úprava stanovuje rovnocenné podmínky pro všechny měny, v nichž jsou uváděny ceny léčivých přípravků, a proto nelze objektivně připustit výjimku ani v případě, že referenční měna je ve fázi oslabení. Ústav v napadeném rozhodnutí postupoval v souladu se zákonem a svou dosavadní rozhodovací praxí. Účastníky řízení navrhované důkazy patřičně posoudil a řádně vyhodnotil, na základě čehož se odvolací orgán se závěry, k nimž Ústav v napadeném rozhodnutí dospěl, ztotožňuje. Ústav při zjišťování cenových referencí postupuje transparentně, a to v souladu se Seznamem referenčních zdrojů. Od okamžiku založení cenových referencí do spisové dokumentace platí dle ustanovení 39g odst. 8 zákona o veřejném zdravotním pojištění, že Ústavem shromážděné cenové reference léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely a údaje o jejich dostupnosti a přítomnosti se považují za správné, pokud účastníkem řízení není prokázán opak. Účastník řízení nedoložil žádné důkazy, kterými by prokázal nesprávnost Ústavem zjištěným cen. Odkaz na informativní seznam (vycházející z primárního cenového zdroje v HUF), kde jsou ceny v měně HUF převedeny na měnu EUR při arbitrárně zvoleném 72měsíčním směnném kurzu HUF/EUR publikovaném dvakrát ročně není dostatečným důkazem, který by prokázal nesprávnost zjištění Ústavu. Vzhledem k tomu, že účastník řízení nedoložil podklady, kterými by prokázal skutečnou výši ceny výrobce léčivého přípravku na maďarském trhu v měně euro, a to např. fakturou k datu vyhledání cenových referencí Ústavem, nezohlednil Ústav vyjádření účastníka řízení při stanovení maximální ceny. Dne obdržel Ústav od společnosti ROCHE REGISTRATION LTD, , Falcon Way 6, AL7TW Welwyn Garden City, Spojené království Velké Británie a Severního Irska, zastoupené společností ROCHE s.r.o., IČ: , Dukelských hrdinů 52/567, Praha 7 (dále jen ROCHE REGISTRATION LTD ) vyjádření, ve kterém uvedl, že Ústav nesprávně zjistil cenu léčivého přípravku Kód SÚKL: název: doplněk názvu: HERCEPTIN 150 IVN INF PLV SOL 1X150MG ve Spojeném království Velké Británie a Severního Irska. Účastník tímto čestně prohlásil, že Ústavem nalezená cena ve Spojeném království Velké Británie a Severního Irska ve výši 407,40 je již cenou výrobce a neměla by tudíž od ní být odečítána marže distributora 12,5 %. Ústav uvádí, že důkazy navržené účastníkem řízení dne (č. j. sukl209524/2015) posoudil v souladu s F-CAU / Strana 9 (celkem 25)

10 ustanovením 50 odst. 4 správního řádu. K tomu Ústav uvádí, že posoudil vyjádření účastníka týkající se odečtení velkoobchodní přirážky ve Velké Británii, a konstatuje, že na základě podkladů předložených účastníkem a skutečností známých Ústavu z úřední činnosti neuplatnil odpočet obchodní přirážky distributora ve výši 12,5 % od nalezené ceny. Držitel rozhodnutí o registraci může ve Velké Británii dodávat léčivé přípravky na trh v režimu direct to pharmacy a nepoužít klasickou cestu dodání léčivého přípravku přes distributora. Především se jedná o případy, kdy je u léčivého přípravku v britské databázi uvedeno Discount not deducted, což se týká i posuzovaného přípravku. Ústav při rozhodování vycházel zejména z následujících podkladů: - ev. č /15-sukl (č. j. sukl195978/2015) HZ_SUKLS149168/ ev. č /15-sukl (č. j. sukl171184/2015) CENOVÉ_REFERENCE_A_METODIKY Podle ustanovení 39l zákona o veřejném zdravotním pojištění Ústav pravidelně hodnotí, zda stanovené maximální ceny nepřekračují omezení stanovená tímto zákonem. Proto jestliže po vyhodnocení stanovených maximálních cen Ústav zjistí, že stanovená maximální cena je vyšší než maximální cena vypočtena v revizním správním řízení podle 39a zákona o veřejném zdravotním pojištění, ve smyslu ustanovení 39l odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění rozhodnutím změní maximální cenu platnou v době vydání rozhodnutí tak, že jí sníží postupem dle ustanovení 39a zákona o veřejném Jestliže po vyhodnocení stanovených maximálních cen Ústav zjistí, že stanovená maximální cena je nižší nebo stejná jako maximální cena vypočtena v revizním správním řízení postupem podle 39a zákona o veřejném zdravotním pojištění, ve smyslu ustanovení 39l odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění rozhodne tak, že stanovenou maximální cenu nemění. K výroku YERVOY 5 MG/ML IVN INF CNC SOL 1X10ML platná ke dni vydání tohoto rozhodnutí je ve výši ,00 Kč. pojištění, činí ,45 Kč. Podle zákona o veřejném zdravotním pojištění byla pro posuzovaný přípravek stanovena maximální cena výrobce Od velkoobchodní ceny nalezené ve Slovinsku (EUR) byla odečtena degresivní obchodní přirážka distributora. Ve Francii (EUR) byla nalezena cena výrobce. V Řecku (EUR) byla nalezena cena výrobce. F-CAU / Strana 10 (celkem 25)

11 Ceny výrobce v zahraniční měně byly přepočteny na Kč v souladu s ustanovením 3 vyhlášky č.376/2011 Sb. následující: Slovinsko (87128,36 Kč), Francie (95830,00 Kč), Řecko (95830,00 Kč). Při stanovení maximální ceny nebyl aplikován postup pro vysoce inovativní léčivé přípravky dle ustanovení 39a odst. 8 zákona o veřejném YERVOY 5 MG/ML 92929,45 Kč IVN INF CNC SOL 1X10ML Stávající výše maximální ceny činí ,00 Kč. tak, že činí ,45 Kč. K výroku YERVOY 5 MG/ML INF CNC SOL 1X40ML platná ke dni vydání tohoto rozhodnutí je ve výši ,00 Kč. pojištění, činí ,73 Kč. Podle zákona o veřejném zdravotním pojištění byla pro posuzovaný přípravek stanovena maximální cena výrobce Od velkoobchodní ceny nalezené ve Slovinsku (EUR) byla odečtena degresivní obchodní přirážka distributora. Ve Francii (EUR) byla nalezena cena výrobce. V Řecku (EUR) byla nalezena cena výrobce. F-CAU / Strana 11 (celkem 25)

12 Ceny výrobce v zahraniční měně byly přepočteny na Kč v souladu s ustanovením 3 vyhlášky č. 376/2011 Sb. následující: Slovinsko (348513,18 Kč), Francie (383320,00 Kč), Řecko (383320,00 Kč). Při stanovení maximální ceny nebyl aplikován postup pro vysoce inovativní léčivé přípravky dle ustanovení 39a odst. 8 zákona o veřejném YERVOY 5 MG/ML ,73 Kč INF CNC SOL 1X40ML Stávající výše maximální ceny činí ,00 Kč. tak, že činí ,73 Kč. K výroku HERCEPTIN 600 MG SDR INJ SOL 1X5ML platná ke dni vydání tohoto rozhodnutí je ve výši ,00 Kč. pojištění, činí ,69 Kč. Podle zákona o veřejném zdravotním pojištění byla pro posuzovaný přípravek stanovena maximální cena výrobce V Řecku (EUR) byla nalezena cena výrobce. V Maďarsku (HUF) byla nalezena cena výrobce. Na Slovensku (EUR) byla nalezena cena výrobce. F-CAU / Strana 12 (celkem 25)

13 Ceny výrobce v zahraniční měně byly přepočteny na Kč v souladu s ustanovením 3 vyhlášky č. 376/2011 Sb. následující: Řecko (38752,01 Kč), Maďarsko (39163,41 Kč), Slovensko (39866,65 Kč). Při stanovení maximální ceny nebyl aplikován postup pro vysoce inovativní léčivé přípravky dle ustanovení 39a odst. 8 zákona o veřejném HERCEPTIN 600 MG 39260,69 Kč SDR INJ SOL 1X5ML Stávající výše maximální ceny činí ,00 Kč. tak, že činí ,69 Kč. K výroku PERJETA 420 MG IVN INF CNC SOL 1X14ML platná ke dni vydání tohoto rozhodnutí je ve výši ,77 Kč. pojištění, činí ,60 Kč. Podle zákona o veřejném zdravotním pojištění byla pro posuzovaný přípravek stanovena maximální cena výrobce Od velkoobchodní ceny nalezené v Dánsku (DKK) byla odečtena marže distributora 6,50 %. V Řecku (EUR) byla nalezena cena výrobce. Od ceny pro konečného spotřebitele nalezené v Itálii (EUR) byla odečtena DPH ve výši 10,00 %, marže lékárny 30,35 % a marže distributora 3,00 %. F-CAU / Strana 13 (celkem 25)

14 Ceny výrobce v zahraniční měně byly přepočteny na Kč v souladu s ustanovením 3 vyhlášky č. 376/2011 Sb. následující: Dánsko (71010,77 Kč), Řecko (72064,71 Kč), Itálie (75065,32 Kč). Při stanovení maximální ceny nebyl aplikován postup pro vysoce inovativní léčivé přípravky dle ustanovení 39a odst. 8 zákona o veřejném PERJETA 420 MG 72713,60 Kč IVN INF CNC SOL 1X14ML Stávající výše maximální ceny činí ,77 Kč. tak, že činí ,60 Kč. K výroku KADCYLA 100 MG IVN INF PLV CSL 1X100MG platná ke dni vydání tohoto rozhodnutí je ve výši ,72 Kč. pojištění, činí ,08 Kč. Podle zákona o veřejném zdravotním pojištění byla pro posuzovaný přípravek stanovena maximální cena výrobce V Belgii (EUR) byla nalezena cena výrobce. Od velkoobchodní ceny nalezené ve Slovinsku (EUR) byla odečtena degresivní obchodní přirážka distributora. F-CAU / Strana 14 (celkem 25)

15 Od ceny pro konečného spotřebitele nalezené v Holandsku (EUR) byla odečtena DPH ve výši 6,00 % a marže distributora 7,50 %. Ceny výrobce v zahraniční měně byly přepočteny na Kč v souladu s ustanovením 3 vyhlášky č. 376/2011 Sb. následující: Belgie (42498,69 Kč), Slovinsko (44245,92 Kč), Holandsko (44574,64 Kč). Při stanovení maximální ceny nebyl aplikován postup pro vysoce inovativní léčivé přípravky dle ustanovení 39a odst. 8 zákona o veřejném KADCYLA 100 MG 43773,08 Kč IVN INF PLV CSL 1X100MG Stávající výše maximální ceny činí 45206,72 Kč. tak, že činí ,08 Kč. K výroku KADCYLA 160 MG IVN INF PLV CSL 1X160MG platná ke dni vydání tohoto rozhodnutí je ve výši ,05 Kč. pojištění, činí ,85 Kč. Podle zákona o veřejném zdravotním pojištění byla pro posuzovaný přípravek stanovena maximální cena výrobce V Belgii (EUR) byla nalezena cena výrobce. F-CAU / Strana 15 (celkem 25)

16 Od velkoobchodní ceny nalezené ve Slovinsku (EUR) byla odečtena degresivní obchodní přirážka distributora. Od ceny pro konečného spotřebitele nalezené v Holandsku (EUR) byla odečtena DPH ve výši 6,00 % a marže distributora 7,50 %. Ceny výrobce v zahraniční měně byly přepočteny na Kč v souladu s ustanovením 3 vyhlášky č. 376/2011 Sb. následující: Belgie (67997,96 Kč), Slovinsko (70793,18 Kč), Holandsko (71319,42 Kč). Při stanovení maximální ceny nebyl aplikován postup pro vysoce inovativní léčivé přípravky dle ustanovení 39a odst. 8 zákona o veřejném KADCYLA 160 MG 70036,85 Kč IVN INF PLV CSL 1X160MG Stávající výše maximální ceny činí ,05 Kč. tak, že činí ,85 Kč. K výroku MABTHERA 1400 MG SDR INJ SOL 1X15ML platná ke dni vydání tohoto rozhodnutí je ve výši ,17 Kč. pojištění, činí ,50 Kč. Podle zákona o veřejném zdravotním pojištění byla pro posuzovaný přípravek stanovena maximální cena výrobce F-CAU / Strana 16 (celkem 25)

17 V Belgii (EUR) byla nalezena cena výrobce. Na Slovensku (EUR) byla nalezena cena výrobce. V Řecku (EUR) byla nalezena cena výrobce. Ceny výrobce v zahraniční měně byly přepočteny na Kč v souladu s ustanovením 3 vyhlášky č. 376/2011 Sb. následující: Belgie (40584,55 Kč), Slovensko (40610,02 Kč), Řecko (40660,94 Kč). Při stanovení maximální ceny nebyl aplikován postup pro vysoce inovativní léčivé přípravky dle ustanovení 39a odst. 8 zákona o veřejném MABTHERA 1400 MG 40618,50 Kč INJ SOL 1X15ML Stávající výše maximální ceny činí 41492,17 Kč. tak, že činí ,50 Kč. K výroku HERCEPTIN 150 MG IVN INF PLV SOL 1X150MG platná ke dni vydání tohoto rozhodnutí je ve výši ,86 Kč. pojištění, činí ,35 Kč. Podle zákona o veřejném zdravotním pojištění byla pro posuzovaný přípravek stanovena maximální cena výrobce F-CAU / Strana 17 (celkem 25)

18 V Řecku (EUR) byla nalezena cena výrobce. Na Slovensku (EUR) byla nalezena cena výrobce. V Maďarsku (HUF) byla nalezena cena výrobce. Ceny výrobce v zahraniční měně byly přepočteny na Kč v souladu s ustanovením 3 vyhlášky č. 376/2011 Sb. následující: Řecko (13259,31 Kč), Slovensko (13306,41 Kč), Maďarsko (13785,33 Kč). Při stanovení maximální ceny nebyl aplikován postup pro vysoce inovativní léčivé přípravky dle ustanovení 39a odst. 8 zákona o veřejném HERCEPTIN 150 MG 13450,35 Kč IVN INF PLV SOL 1X150MG Stávající výše maximální ceny činí ,86 Kč. tak, že činí ,35 Kč. K výroku MABTHERA 100 MG IVN INF CNC SOL 2X10ML platná ke dni vydání tohoto rozhodnutí je ve výši ,52 Kč. pojištění, činí ,77 Kč. Podle zákona o veřejném zdravotním pojištění byla pro posuzovaný přípravek stanovena maximální cena výrobce F-CAU / Strana 18 (celkem 25)

19 V Řecku (EUR) byla nalezena cena výrobce. Na Slovensku (EUR) byla nalezena cena výrobce. V Belgii (EUR) byla nalezena cena výrobce. Ceny výrobce v zahraniční měně byly přepočteny na Kč v souladu s ustanovením 3 vyhlášky č. 376/2011 Sb. následující: Řecko (11333,13 Kč), Slovensko (11425,95 Kč), Belgie (11524,24 Kč). Při stanovení maximální ceny nebyl aplikován postup pro vysoce inovativní léčivé přípravky dle ustanovení 39a odst. 8 zákona o veřejném MABTHERA 100 MG 11427,77 Kč INF CNC SOL 2X10ML Stávající výše maximální ceny činí ,52 Kč. tak, že činí ,77 Kč. K výroku MABTHERA 500 MG IVN INF CNC SOL 1X50ML platná ke dni vydání tohoto rozhodnutí je ve výši ,62 Kč. pojištění, činí ,57 Kč. Podle zákona o veřejném zdravotním pojištění byla pro posuzovaný přípravek stanovena maximální cena výrobce F-CAU / Strana 19 (celkem 25)

20 V Řecku (EUR) byla nalezena cena výrobce. Na Slovensku (EUR) byla nalezena cena výrobce. V Belgii (EUR) byla nalezena cena výrobce. Ceny výrobce v zahraniční měně byly přepočteny na Kč v souladu s ustanovením 3 vyhlášky č. 376/2011 Sb. následující: Řecko (28513,26 Kč), Slovensko (28549,13 Kč), Belgie (29060,31 Kč). Při stanovení maximální ceny nebyl aplikován postup pro vysoce inovativní léčivé přípravky dle ustanovení 39a odst. 8 zákona o veřejném MABTHERA 500 MG 28707,57 Kč INF CNC SOL 1X50ML Stávající výše maximální ceny činí ,62 Kč. tak, že činí ,57 Kč. K výroku AVASTIN 25 MG/ML IVN INF CNC SOL 1X4ML platná ke dni vydání tohoto rozhodnutí je ve výši 7 143,08 Kč. pojištění, činí 7 109,08 Kč. Podle zákona o veřejném zdravotním pojištění byla pro posuzovaný přípravek stanovena maximální cena výrobce F-CAU / Strana 20 (celkem 25)

21 Ve Francii (EUR) byla nalezena cena výrobce. Na Slovensku (EUR) byla nalezena cena výrobce. V Maďarsku (HUF) byla nalezena cena výrobce. Ceny výrobce v zahraniční měně byly přepočteny na Kč v souladu s ustanovením 3 vyhlášky č. 376/2011 Sb. následující: Francie (6798,76 Kč), Slovensko (7237,36 Kč), Maďarsko (7291,12 Kč). Při stanovení maximální ceny nebyl aplikován postup pro vysoce inovativní léčivé přípravky dle ustanovení 39a odst. 8 zákona o veřejném AVASTIN 25 MG/ML 7109,08 Kč IVN INF CNC SOL 1X4ML Stávající výše maximální ceny činí 7 143,08 Kč. tak, že činí 7 109,08 Kč. K výroku AVASTIN 25 MG/ML IVN INF CNC SOL 1X16ML platná ke dni vydání tohoto rozhodnutí je ve výši ,27 Kč. pojištění, činí ,50 Kč. Podle zákona o veřejném zdravotním pojištění byla pro posuzovaný přípravek stanovena maximální cena výrobce F-CAU / Strana 21 (celkem 25)

22 Ve Francii (EUR) byla nalezena cena výrobce. Na Slovensku (EUR) byla nalezena cena výrobce. V Řecku (EUR) byla nalezena cena výrobce. Ceny výrobce v zahraniční měně byly přepočteny na Kč v souladu s ustanovením 3 vyhlášky č. 376/2011 Sb. následující: Francie (25018,42 Kč), Slovensko (26974,50 Kč), Řecko (27763,59 Kč). Při stanovení maximální ceny nebyl aplikován postup pro vysoce inovativní léčivé přípravky dle ustanovení 39a odst. 8 zákona o veřejném AVASTIN 25 MG/ML 26585,50 Kč IVN INF CNC SOL 1X16ML Stávající výše maximální ceny činí ,27 Kč. tak, že činí ,50 Kč. K výroku ERBITUX 5 MG/ML INF SOL 1X20 ML platná ke dni vydání tohoto rozhodnutí je ve výši 4 693,02 Kč. pojištění, činí 4 489,80 Kč. F-CAU / Strana 22 (celkem 25)

23 Podle zákona o veřejném zdravotním pojištění byla pro posuzovaný přípravek stanovena maximální cena výrobce V Maďarsku (HUF) byla nalezena cena výrobce. Od velkoobchodní ceny nalezené ve Slovinsku (EUR) byla odečtena degresivní obchodní přirážka distributora. Ve Francii (EUR) byla nalezena cena výrobce. Ceny výrobce v zahraniční měně byly přepočteny na Kč v souladu s ustanovením 3 vyhlášky č. 376/2011 Sb. následující: Maďarsko (4446,00 Kč), Slovinsko (4511,61 Kč), Francie (4511,79 Kč). Při stanovení maximální ceny nebyl aplikován postup pro vysoce inovativní léčivé přípravky dle ustanovení 39a odst. 8 zákona o veřejném ERBITUX 5 MG/ML 4489,80 Kč INF SOL 1X20 ML Stávající výše maximální ceny činí 4 693,02 Kč. tak, že činí 4 489,80 Kč. K výroku VECTIBIX 20 MG/ML IVN INF CNC SOL 1X5ML platná ke dni vydání tohoto rozhodnutí je ve výši 9 755,93 Kč. pojištění, činí 9 579,54 Kč. F-CAU / Strana 23 (celkem 25)

24 Podle zákona o veřejném zdravotním pojištění byla pro posuzovaný přípravek stanovena maximální cena výrobce V Maďarsku (HUF) byla nalezena cena výrobce. V Řecku (EUR) byla nalezena cena výrobce. Od velkoobchodní ceny nalezené v Dánsku (DKK) byla odečtena marže distributora 6,50 %. Ceny výrobce v zahraniční měně byly přepočteny na Kč v souladu s ustanovením 3 vyhlášky č. 376/2011 Sb. následující: Maďarsko (9511,52 Kč), Řecko (9599,43 Kč), Dánsko (9627,67 Kč). Při stanovení maximální ceny nebyl aplikován postup pro vysoce inovativní léčivé přípravky dle ustanovení 39a odst. 8 zákona o veřejném VECTIBIX 20 MG/ML 9579,54 Kč IVN INF CNC SOL 1X5ML Stávající výše maximální ceny činí 9 755,93 Kč. tak, že činí 9 579,54 Kč. Vzhledem k těmto skutečnostem Ústav rozhodl, jak je uvedeno ve výroku rozhodnutí. Dle ustanovení 39h odst. 4 zákona o veřejném zdravotním pojištění platí, že odvolání proti rozhodnutí v hloubkové nebo zkrácené revizi, rozhodnutí o stanovení maximální ceny nebo rozhodnutí o stanovení výše a podmínek úhrady, jakož i o jejich změně nebo zrušení, a rozklad proti rozhodnutí v přezkumném řízení nemá odkladný účinek. Je-li takové rozhodnutí napadeno odvoláním nebo rozkladem, je předběžně vykonatelné podle odstavce 3 téhož ustanovení obdobně. V případě, že rozhodnutí resp. jeho část bylo napadeno odvoláním, rozhodnutí ačkoli nenabývá právní moci, je tzv. předběžně vykonatelné. Okamžikem předběžné vykonatelnosti rozhodnutí nastávají právní účinky F-CAU / Strana 24 (celkem 25)

25 rozhodnutí, tj. od tohoto okamžiku je stanovena nebo změněna maximální cena nebo výše a podmínky úhrady léčivých přípravků bez ohledu na skutečnost, že rozhodnutí bylo napadeno odvoláním. Pro předběžnou vykonatelnost rozhodnutí je rozhodným okamžikem den, v němž mělo předmětné rozhodnutí nabýt právní moci. Jestliže tento den spadá na den v měsíci (včetně), nabývá rozhodnutí předběžné vykonatelnosti vydáním prvního následujícího seznamu. Jestliže tento den připadne na 16. a následující den v měsíci, je rozhodnutí předběžně vykonatelné vydáním druhého následujícího seznamu dle ustanovení 39n odst. 1 zákona o veřejném V důsledku této skutečnosti jsou maximální cena nebo výše a podmínky úhrady stanoveny nebo změněny buď k prvnímu dni následujícího měsíce (pokud rozhodnutí mělo nabýt právní moci do 15. dne v měsíci včetně) nebo k prvnímu dni dalšího následujícího měsíce (pokud rozhodnutí mělo nabýt právní moci po 15. dni v měsíci) bez toho aniž by rozhodnutí nabylo právní moci z důvodu jeho napadení odvoláním. V případě, že v odvolacím řízení Ministerstvo zdravotnictví zruší rozhodnutí Ústavu, nastupují v souladu s ustanovením 39h odst. 5 téhož zákona účinky takového zrušujícího rozhodnutí podle odstavce 3 obdobně. Rozhodnou skutečností tedy opět je, zda zrušující rozhodnutí nabylo právní moci do 15. dne kalendářního měsíce včetně, to je pak vykonatelné vydáním nejbližšího následujícího seznamu podle 39n odst. 1 téhož zákona. Pokud nabylo právní moci po 15. dni kalendářního měsíce, je vykonatelné vydáním druhého nejbližšího seznamu podle téhož ustanovení. Rozhodnutí Ústavu je tak zrušeno k 1. dni následujícího nebo druhého následujícího měsíce. Z důvodu ochrany práv nabytých v dobré víře a ochrany veřejného zájmu, stanovil zákonodárce účinky zrušujícího rozhodnutí ve vztahu k přezkoumávanému rozhodnutí ex nunc. Smyslem tohoto ustanovení je šetřit subjektivní práva jak účastníků řízení, tak pacientů. V případě rušení rozhodnutí, jímž byly stanoveny nebo změněny maximální cena resp. výše a podmínky úhrady, je tedy preferována ochrana nabytých práv. Účinky druhoinstančního rozhodnutí nastávají až ode dne jeho vykonatelnosti. Maximální ceny resp. výše a podmínky úhrady předběžně vykonatelné podle následně zrušeného rozhodnutí jsou proto platné od okamžiku předběžné vykonatelnosti rozhodnutí až do prvního dne prvního resp. druhého měsíce následujícího po měsíci, v němž je zrušující rozhodnutí vydáno. Poučení o odvolání Proti tomuto rozhodnutí je možno podat podle ustanovení 81 a násl. správního řádu, u Ústavu odvolání, a to ve lhůtě 15 dnů ode dne jeho doručení. O odvolání rozhoduje Ministerstvo zdravotnictví ČR. Odvolání nemá odkladný účinek. Otisk úředního razítka MVDr. Alena Kaminská {_VR_} vedoucí Oddělení vybraných typů správních řízení Státního ústavu pro kontrolu léčiv v z. Mgr. Dominik Leplt v. r. pověřen na základě čl. 6.3 S-001 Aprobačního řádu Státního ústavu pro kontrolu léčiv Toto rozhodnutí nabylo právní moci dnem v části týkající výroků č. 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12,14. Vyhotoveno dne Za správnost vyhotovení: Tamara Robesonová F-CAU / Strana 25 (celkem 25)