MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY R O Z H O D N U T Í

Transkript

1 MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY Vyvěšeno dne: V Praze dne č. j.: MZDR2099/2013 sp. zn. FAR: L7/2013 k sp. zn.: SUKLS33781/2012 R O Z H O D N U T Í Ministerstvo zdravotnictví České republiky (dále jen odvolací orgán nebo Ministerstvo ) jako příslušný správní orgán dle ustanovení 89 odst. 1 zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů (dále jen správní řád ), a dále ve spojení s ustanovením 13 odst. 1 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů (dále jen zákon o léčivech ), v řízení, jehož účastníky jsou: Česká průmyslová zdravotní pojišťovna, se sídlem Jeremenkova 11, Ostrava, IČ: Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví, se sídlem Roškotova 1225/1, Praha 4, IČ: Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna, se sídlem Michálkovická 967/108, Slezská Ostrava, IČ: Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky, se sídlem Drahobejlova 1404/4, Praha 9, IČ: Zaměstnanecká pojišťovna Škoda, se sídlem Husova 302, Mladá Boleslav, IČ: Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky, se sídlem Kodaňská 1441/46, Praha 10, IČ: všichni společně zastoupeni MUDr. Jarmilou Bohumínskou, datum narození: , bytem: Kloboukova 2227/30, Praha 4 Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky, se sídlem Orlická 4/2020, Praha 3, IČ: Ministerstvo zdravotnictví 1

2 Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, se sídlem Brueningstrasse 50, D Frankfurt nad Mohanem, Německo zastoupena: sanofi-aventis, s.r.o., Evropská 846/176a, Praha 6, IČ: rozhodlo o odvolání účastníka řízení společnosti Sanofi-Aventis Deutschland GmbH zastoupené na základě plné moci společností sanofi-aventis, s.r.o (dále jen odvolatel ) proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv (dále jen Ústav ) ze dne , sp. zn. SUKLS33781/2012 (dále také jen napadené rozhodnutí ), ve společném správním řízení o snížení maximální ceny léčivých přípravků: kód Ústavu název přípravku doplněk názvu APIDRA 100 JEDNOTEK/ML SDR INJ SOL 5X3ML OPTICLIK APIDRA 100 JEDNOTEK/ML SDR INJ SOL 5X3ML SOLOSTAR APIDRA 100 JEDNOTEK/ML SDR INJ SOL 5X3ML ARAVA 20 MG POR TBL FLM 30X20MG INSUMAN BASAL 100 IU/ML INJ SUS 5X3ML/300UT INSUMAN COMB 25 INJ SUS 5X3ML/300UT INSUMAN RAPID 100 IU/ML INJ SOL 5X3ML/300UT LANTUS 100 JEDNOTEK/ML SDR INJ SOL 5X3ML LANTUS 100 JEDNOTEK/ML SDR INJ SOL 5X3ML SOLOSTAR LANTUS 100 JEDNOTEK/ML SDR INJ SOL 5X3ML OPTICLIK (dále jen předmětné léčivé přípravky ) podle ustanovení 90 odst. 1 písm. b) správního řádu t a k t o: napadené rozhodnutí se ruší a věc se vrací Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv k novému projednání. Odůvodnění: Ústav dne zahájil s výše uvedenými účastníky v souladu s ustanovením čl. II bodu 6 zákona č. 298/2011 Sb., kterým se mění zákon č. 48/1997, o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů (dále jen zákon o veřejném zdravotním pojištění ), a další související zákony (dále jen zákon č. 298/2011 Sb. ) společné řízení o snížení maximální ceny předmětných léčivých přípravků (dále jen předmětné řízení ). Ministerstvo zdravotnictví 2

3 Předmětné řízení bylo Ústavem zahájeno na základě Oznámení o zahájení řízení ze dne Dle citovaného ustanovení Ústav do 120 dnů ode dne nabytí účinnosti tohoto zákona (tj. od ) zahájí řízení o snížení maximální ceny u léčivých přípravků (dále též jen LP ) a potravin pro zvláštní lékařské účely (dále též jen PZLU ), které ke dni nabytí účinnosti tohoto zákona překračovaly omezení uvedené v ustanovení 39a odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění ve znění účinném ode dne nabytí účinnosti tohoto zákona. Ústav zahájil předmětné řízení na základě zjištění existence předpokladů pro zahájení řízení ohledně předmětých léčivých přípravků, tj, předmětné léčivé přípravky překračovaly omezení dle ustanovení 39a odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Tyto předpoklady Ústav uvedl v dokumentu PŘEDPOKLAD_PRO_ZAHÁJENÍ_SŘ, který založil do spisu pod č. j. sukl34341/2012 dne Ústav dne vydal po provedeném správním řízení v souladu s ustanoveními 39g, 39h a 39i zákona o veřejném zdravotním pojištění rozhodnutí sp. zn. SUKLS33781/2012, kde ve výroku: 1. pro léčivý přípravek: kód Ústavu název přípravku doplněk názvu INSUMAN RAPID 100 IU/ML INJ SOL 5X3ML/300UT mění v souladu s ustanovením 39a odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění stanovenou maximální cenu a stanovuje ji takto: 468,32 Kč 2. pro léčivý přípravek: kód Ústavu název přípravku doplněk názvu APIDRA 100 JEDNOTEK/ML SDR INJ SOL 5X3ML mění v souladu s ustanovením 39a odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění stanovenou maximální cenu a stanovuje ji takto: 605,58 Kč 3. pro léčivý přípravek: kód Ústavu název přípravku doplněk názvu APIDRA 100 JEDNOTEK/ML SDR INJ SOL 5X3ML OPTICLIK mění v souladu s ustanovením 39a odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění stanovenou maximální cenu a stanovuje ji takto: 680,12 Kč 4. pro léčivý přípravek: kód Ústavu název přípravku doplněk názvu APIDRA 100 JEDNOTEK/ML SDR INJ SOL 5X3ML SOLOSTAR Ministerstvo zdravotnictví 3

4 mění v souladu s ustanovením 39a odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění stanovenou maximální cenu a stanovuje ji takto: 593,25 Kč 5. pro léčivý přípravek: kód Ústavu název přípravku doplněk názvu INSUMAN BASAL 100 IU/ML INJ SUS 5X3ML/300UT mění v souladu s ustanovením 39a odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění stanovenou maximální cenu a stanovuje ji takto: 464,29 Kč 6. pro léčivý přípravek: kód Ústavu název přípravku doplněk názvu INSUMAN COMB 25 INJ SUS 5X3ML/300UT mění v souladu s ustanovením 39a odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění stanovenou maximální cenu a stanovuje ji takto: 459,57 Kč 7. pro léčivý přípravek: kód Ústavu název přípravku doplněk názvu LANTUS 100 JEDNOTEK/ML SDR INJ SOL 5X3ML mění v souladu s ustanovením 39a odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění stanovenou maximální cenu a stanovuje ji takto: 1.099,31 Kč 8. pro léčivý přípravek: kód Ústavu název přípravku doplněk názvu LANTUS 100 JEDNOTEK/ML SDR INJ SOL 5X3ML OPTICLIK mění v souladu s ustanovením 39a odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění stanovenou maximální cenu a stanovuje ji takto: 1.160,51 Kč 9. pro léčivý přípravek: kód Ústavu název přípravku doplněk názvu LANTUS 100 JEDNOTEK/ML SDR INJ SOL 5X3ML SOLOSTAR mění v souladu s ustanovením 39a odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění stanovenou maximální cenu a stanovuje ji takto: 1.110,61 Kč 10. pro léčivý přípravek: Ministerstvo zdravotnictví 4

5 kód Ústavu název přípravku doplněk názvu ARAVA 20 MG POR TBL FLM 30X20MG mění v souladu s ustanovením 39a odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění ve spojení s ustanovením 7 vyhlášky č. 376/2011 Sb., kterou se provádějí některá ustanovení zákona o veřejném zdravotním pojištění, v platném znění (dále jen prováděcí vyhláška") stanovenou maximální cenu a stanovuje ji takto: 857,68 Kč Odvolatel dne podal elektronicky se zaručeným elektronickým podpisem odvolání proti rozhodnutí Ústavu. Odvolání bylo podáno včas. Odvolatel napadá rozhodnutí Ústavu v rozsahu výroků č. 1 až 6 a 10, přičemž shledává napadené rozhodnutí v tomto rozsahu v rozporu s právními předpisy a uvádí následující námitky. 1. Dle odvolatele bylo u řady léčivých přípravků předmětné řízení zahájeno nezákonně, neboť jeho zahájení bránila překážka litispendence ve smyslu ustanovení 48 odst. 1 správního řádu. V době zahájení předmětného řízení již probíhala řízení o změně maximální ceny léčivých přípravků, která byla zahájena přede dnem zahájení předmětného řízení a která nebyla ke dni jeho zahájení pravomocně ukončena. Odvolatel namítá překážku litispendence u 7 léčivých přípravků z 10, o nichž bylo rozhodnuto, a uvádí rovněž sp. zn. jednotlivých řízení a data jejich zahájení. Odvolatel v souvislosti s namítanou překážkou litispendence argumentuje rozhodovací praxí Ministerstva a jeho interpretací této překážky v řízení před správním soudem (před Městským soudem v Praze vedeném pod sp. zn. 8 Ca 218/2009). Dle odvolatele není možné vést o jednom a témže léčivém přípravku dvě správní řízení, která se obě týkají jeho maximální ceny. Odvolatel podotýká, že ve všech uvedených případech šlo o řízení o stanovení, resp. o změně (tj. určení výše nebo zrušení) maximální ceny, které se týká vždy maximální ceny téhož léčivého přípravku, a s týmiž účastníky řízení. Dle odvolatele přitom předmětné řízení nebylo hloubkovovou nebo zkrácenou revizí dle ustanovení 39l nebo 39p zákona o veřejném zdravotním pojištění, což jsou jediné dva případy, které obsahují speciální úpravu překážky litispendence. Jelikož předmětné řízení nebylo hloubkovou nebo zkrácenou revizí, dle odvolatele se proto na daný případ tato speciální ustanovení nevztahují. Odvolatel nesouhlasí s argumentací Ústavu, že by se mělo jednat o dvě specifická řízení s odlišným předmětem a překážka litispendence by neměla nastávat, což by mělo být v souladu se stanoviskem Ministerstva vydaným dne pod č. j. MZDR12250/2012. Tuto argumentaci Ústavu považuje odvolatel za zcela nesprávnou, odporující právním předpisům a v přímém rozporu s rozhodovací praxí Ministerstva. Ministerstvo zdravotnictví 5

6 Odvolatel dále podotýká, že napadené rozhodnutí bylo vydáno v rozporu s právními předpisy, když cíl obou řízení (jak probíhajících řízení na žádost, tak předmětného řízení zahájeného z moci úřední) byl shodný (tedy dosažení souladu se zákonnými kritérii uvedenými v ustanovení 39a zákona o veřejném zdravotním pojištění). 2. Odvolatel dále namítá, že napadené rozhodnutí je vadné, jelikož Ústav postupoval nesprávně při výpočtu maximální ceny. Dle odvolatele jsou výše cen léčivých přípravků v Maďarsku, uvedené ve veřejném zdroji podle metodiky Ústavu, relevantní pouze pro maďarský vnitřní trh. Relevantní cenou pro vnější cenovou referenci by podle odvolatele byla cena v. Tuto skutečnost odvolatel dokládá přípisem maďarského Národního fondu zdravotního pojištění adresovaným Ústavu, dle kterého je maďarský forint (HUF) používán pouze pro potřeby vnitřního trhu a nikoliv pro vnější cenovou referenci. Dále odvolatel tvrdí, že účastníci v jiných správních řízeních disponují potvrzením příslušného maďarského správního úřadu o cenách v Maďarsku v HUF a současně v. 3. Odvolatel dále namítá nepřezkoumatelnost přepočtu cen v Nizozemsku. Dle odvolatele ve spise nejsou shromážděné cenové reference léčivých přípravků a údaje o jejich dostupnosti a přítomnosti, ale jen odhady, navíc založené na přepočtech řadu let starých přirážek a napadené rozhodnutí Ústavu tak bylo založeno na nikoliv řádně zjištěných cenových referencích, ale jen na odhadech. Odvolatel v této souvislosti cituje metodiku přepočtu nalezené ceny na cenu referenční, a to jak ve znění účinném od , tak její aktualizované znění ke dni Dle odvolatele pouhá změna formulace, bez jakékoliv změny ve zdrojích údajů a výpočtu (tedy nikoliv pouhého odhadu) ceny, nemůže zhojit skutečnost nesprávnosti a nepřezkoumatelnosti výpočtů cen výrobce v Nizozemsku, když tyto se zakládají na pouhém odhadu. Odvolatel dále nesouhlasí s tvrzením Ústavu, že nepředložil žádnou konkrétní námitku či důkaz, který by prokazoval opak dle ustanovení 39g odst. 8 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Odvolatel tvrdí, že doložil, že ve spise nejsou shromážděné cenové reference, ale jen odhady a Ústav tak dle jeho názoru napadené rozhodnutí založil nikoliv na řádně zjištěných cenových referencích, ale jen na odhadech. Dle odvolatele je Ústav povinen shromáždit skutečné cenové reference a pouze v takovém případě platí princip presumpce správnosti dle ustanovení 39g odst. 8 zákona o veřejném zdravotním pojištění a pro jejich vyvrácení je nutno prokázat opak. Dle odvolatele dále existuje zřejmý rozpor mezi obecným postupem očištění přirážek velkoobchodu uváděným Ústavem v příslušné metodice a mezi konkrétním postupem aplikovaným v případě Nizozemska. Vypořádání této námitky Ministerstvo zdravotnictví 6

7 ze strany Ústavu shledává odvolatel nedostatečným. Odvolatel cituje obecný vzorec: Cena velkoobchodu bez přirážky (cena výrobce) = Cena pro konečného spotřebitele bez marže lékárny / (1+(% sazba přirážky/100)) a namítá, že Ústav vypočítal cenu výrobce podle vzorce: * (1-0,075). 4. Odvolatel dále namítá, že přepočty nalezených cen ve Finsku, Švédsku, Dánsku a Itálii jsou nepřezkoumatelné ze stejného důvodu. 5. Konečně odvolatel namítá, že jsou nepřezkoumatelné a nesprávné přepočty nalezených cen ve Velké Británii. Namítá, že použitá přirážka 12,5 % se vztahuje pouze na léčivé přípravky, které jsou ve Velké Británii standardně distribuovány obvyklými distribučními cestami. Snížení ceny v případech, např. kdy je léčivý přípravek distribuován přímo výrobcem a kdy se tato přirážka vůbec neuplatňuje, je tak dle odvolatele nesprávné. 6. Nad rámec uvedených námitek odvolatel uvádí, že příslušná metodika Ústavu pro přepočty cen zjištěných ve veřejných zdrojích zemí EU na ceny výrobce je v řadě případů nepřezkoumatelná, vychází z nikoliv ověřených a validních zdrojů a je vnitřně rozporná. Odvolatel se domáhá, aby odvolací orgán napadené rozhodnutí v napadeném rozsahu zrušil a řízení zastavil. Výroky rozhodnutí č. 7, 8 a 9, které nebyly napadeny odvoláním, nabyly právní moci dne Po přezkoumání předcházejícího správního řízení a vydaného rozhodnutí v souladu s ustanovením 89 odst. 2 správního řádu dospěl odvolací orgán k následujícím skutkovým zjištěním a právním závěrům. I. Odvolací orgán na základě příslušné spisové dokumentace primárně zkoumal, zda napadené rozhodnutí splňuje požadavky vyplývající z ustanovení 89 odst. 2 správního řádu, tedy soulad rozhodnutí včetně řízení, které mu předcházelo, s právními předpisy. Při svém postupu se odvolací orgán především zaměřoval na postup Ústavu a posuzoval, jestli se Ústav nedopustil takových pochybení, která by následně zapříčinila nezákonné rozhodnutí ve věci samé. Odvolací orgán však na rozdíl od přezkoumávání správnosti napadeného rozhodnutí, kdy se řídí rozsahem daným námitkami odvolatele, zkoumá soulad předmětného rozhodnutí s právními předpisy a se základními zásadami činnosti správních orgánů v celém rozsahu bez Ministerstvo zdravotnictví 7

8 ohledu na skutečnost, zda byla nezákonnost rozhodnutí účastníky správního řízení namítána či nikoliv. Zároveň je odvolací orgán povinen rozšířit přezkum zákonnosti i na správní řízení, které vedlo k vydání předmětného rozhodnutí. V tomto případě však již není povinen přihlížet k těm vadám řízení, o nichž nelze mít důvodně za to, že mohly mít vliv na soulad napadeného rozhodnutí s právními předpisy. Tato zásada vychází z ustanovení 6 odst. 1 správního řádu, která vyjadřuje zásadu procesní ekonomie. Odvolací orgán v této souvislosti konstatuje, že při zkoumání, zdali je napadené rozhodnutí a jemu předcházející správní řízení v souladu s právními předpisy a se zásadami zákonně vedeného řízení, dodržel všechny výše popsané zásady, a shledává, že se Ústav v předmětném správním řízení dopustil pochybení, které způsobilo nezákonnost napadeného rozhodnutí. K tomuto pochybení se odvolací orgán blíže vyjadřuje v bodě III. odůvodnění tohoto rozhodnutí. II. Námitku č. 1, že zahájení předmětného řízení bránila překážka litispendence, shledává odvolací orgán nedůvodnou. Odvolatel tvrdí, že u řady léčivých přípravků bylo předmětné řízení zahájeno nezákonně z důvodu existence překážky litispendence, tj. že v době zahájení předmětného řízení již probíhala řízení o změně maximální ceny léčivých přípravků. Odvolatel namítal překážku litispendence již ve svých vyjádřeních v rámci řízení před Ústavem. Ústav k této námitce odvolatele v napadeném rozhodnutí na straně 7 uvedl, že se jedná o specifická řízení s odlišným předmětem a překážka řízení dle 46 správního řádů [zde měl Ústav patrně na mysli ustanovení 48 odst. 1 správního řádu, pozn. odvolacího orgánu] zde nenastává. Toto je v souladu se stanoviskem Ministerstva zdravotnictví vydaného dne pod č. j. MZDR12250/2012. Odvolatel napadá svým odvoláním výroky ohledně následujících léčivých přípravků a uvádí rovněž sp. zn. jednotlivých řízení, kvůli nimž měla údajně existovat překážka litispendence, a data jejich zahájení a pravomocného ukončení: kód Ústavu název řízení sp. zn. zahájení ukončení INSUMAN BASAL 100 IU/ML SUKLS47392/ INSUMAN COMB 25 - II INSUMAN RAPID 100 IU/ML - II APIDRA 100 JEDNOTEK/ML SUKLS47391/ APIDRA 100 JEDNOTEK/ML - II APIDRA 100 JEDNOTEK/ML - II - Ministerstvo zdravotnictví 8

9 ARAVA 20 MG SUKLS47393/ Všechna namítaná správní řízení tak byla dle odvolatele pravomocně ukončena až po zahájení předmětného řízení dne Odvolací orgán k námitce č. 1 (k otázce litispendence) v souladu se svou dosavadní rozhodovací praxí (např. rozhodnutí ze dne , č. j. MZDR 45236/2012, sp. zn. FAR L260/2012, ke sp. zn. SUKLS44342/2012) předně uvádí následující. K tomu, aby byly naplněny podmínky ustanovení 48 odst. 1 správního řádu a byla dána překážka litispendence, je nutné, aby později zahájené řízení bylo zahájeno v téže věci a z téhož důvodu. Z uvedeného plyne, že musí být kumulativně splněny 3 podmínky: a) existence dříve zahájeného správního řízení, b) totožnost věci, c) totožnost důvodu. Odvolací orgán zjistil, že ohledně odvolatelem namítaných léčivých přípravků neexistovala překážka litispendence. Z níže uvedené tabulky vyplývá, že již zahájená řízení, kvůli nimž měla údajně existovat překážka litispendence v předmětném řízení, byla zahájena na základě žádosti odvolatele. Řízení sp. zn. Důvod vedení řízení SUKLS47392/2012 (INSUMAN) Žádost odvolatele o změnu MC ze dne SUKLS47391/2012 (APIDRA) Žádost odvolatele o změnu MC ze dne SUKLS47393/2012 (ARAVA) Žádost odvolatele o změnu MC ze dne Předmětné řízení bylo přitom zahájeno z moci úřední (o snížení maximální ceny předmětných léčivých přípravků) na základě ustanovení čl. II bodu 6 zákona č. 298/2011 Sb., zatímco odvolatelem namítaná již probíhající řízení byla zahájena na jeho žádost (o změnu maximální ceny některého z předmětných léčivých přípravků). Předmětné řízení o snížení maximální ceny Ústav zahájil na základě požadavku ustanovení čl. II bodu 6 zákona č. 298/2011 Sb., podle kterého: Ústav do 120 dnů ode dne nabytí účinnosti tohoto zákona zahájí řízení o snížení maximální ceny u léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely, které ke dni nabytí účinnosti tohoto zákona překračovaly omezení uvedené v 39a odst. 2 zákona č. 48/1997 Sb., ve znění účinném ode dne nabytí účinnosti tohoto zákona, a plnil pouze svou kogentně stanovenou povinnost. V tabulce výše uvedená správní řízení byla naproti tomu zahájena na žádost odvolatele, jenž tak využil svou možnost (nikoli povinnost) zažádat o změnu stanovené maximální ceny podle ustanovení 39i odst. 1 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění. Ministerstvo zdravotnictví 9

10 Z výše uvedeného je zřejmé, že důvod pro vedení řízení je odlišný (není zde tak naplněna podmínka totožnosti řízení, tj. totožnosti důvodu), a proto nelze mít za to, že byly naplněny podmínky uvedené v ustanovení 48 odst. 1 správního řádu. Pokud odvolatel argumentuje rozhodovací praxí Ministerstva zdravotnictví a tím, jak ji Ministerstvo interpretuje v řízeních před správním soudem, shledává odvolací orgán tuto argumentaci s ohledem na daný konkrétní případ irelevantní. Závěr o neexistenci překážky litispendence, jelikož se ani v jednom případě nejednalo o totožnost řízení, je plně v souladu i se stanoviskem Ministerstva zdravotnictví ze dne č. j. MZDR12250/2012, které je dostupné na webových stránkách Ministerstva. Dle tohoto stanoviska (str. 6 a 7) lze bod 6 přechodných ustanovení (na základě kterého bylo zahájeno předmětné řízení) považovat za samostatný titul pro zahájení správního řízení, u nějž se neuplatní zásada litispendence. Odvolací orgán proto setrává na tomto svém stanovisku a shledává napadené rozhodnutí plně v souladu se shora citovaným stanoviskem Ministerstva zdravotnictví. Argumentace odvolatele, že jediné dva případy speciální úpravy překážky litispendence jsou spojeny s hloubkovou nebo zkrácenou revizí dle ustanovení 39l nebo 39p zákona o veřejném zdravotním pojištění, též neobstojí, když se v daném případě jedná o obecnou úpravu litispendence dle správního řádu, jejíž podmínky nejsou v daném případě splněny. V daném případě se vždy jedná o dvě samostatná řízení, která nejsou totožná z důvodu neexistence totožnosti důvodu. Dle odvolacího orgánu navíc i cíl obou řízení byl odlišný, když byl založen na jiných důvodech pro jejich vedení. III. Námitku č. 2, že výše cen léčivých přípravků v Maďarsku jsou relevantní pouze pro maďarský vnitřní trh a že relevantní cenou by byla cena v (EUR), shledává odvolací orgán z části důvodnou. Odvolatel ve svém odvolání namítá, že napadené rozhodnutí je vadné, jelikož Ústav postupoval nesprávně při výpočtu maximální ceny. Dle odvolatele jsou výše cen léčivých přípravků v Maďarsku, uvedené ve veřejném zdroji podle metodiky Ústavu, relevantní pouze pro maďarský vnitřní trh. Relevantní cenou pro vnější cenovou referenci by podle něj byla cena v. Tuto skutečnost odvolatel dokládá přípisem paní Judit Bidló z maďarského Národního fondu zdravotního pojištění ze dne adresovaným Ústavu (dále jen přípis od paní Judit Bidló ), dle kterého je maďarský forint (HUF) používán pouze pro potřeby vnitřního trhu a nikoliv pro vnější cenovou referenci. Dále odvolatel tvrdí, že účastníci v jiných správních řízeních disponují potvrzením příslušného maďarského správního úřadu o cenách Ministerstvo zdravotnictví 10

11 v Maďarsku v HUF a současně v. Odvolatel tuto námitku uváděl již v rámci řízení před Ústavem, a to v rámci svého vyjádření ze dne a Ústav k této námitce v návaznosti na vyjádření odvolatele ze dne na straně 8 napadeného rozhodnutí uvedl, že při stanovení maximálních cen nebyly zohledněny účastníkem dodané cenové reference v Maďarsku v měně euro, jelikož předložené údaje neprokazují opak dle ustanovení 39g odst. 8 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Vyloučení cen v HUF (maďarský forint) na základě argumentace účastníka ohledně cen platných pouze pro potřebu vnitřního trhu Maďarska nelze akceptovat, jelikož v rámci zemí Evropské unie (EU) je ustaven tzv. jednotný trh s volným pohybem zboží, což platí i pro léčivé přípravky. Léčivé přípravky je tedy možné na maďarském trhu nakoupit v HUF a při splnění požadovaných podmínek vyvézt do jiné země EU. Léčivé přípravky nelze nakoupit za cenu v EUR, která by přesahovala v HUF vyjádřené maximum. Nicméně i kdyby k této cenové dichotomii došlo, což může být i v rozporu s komunitárním právem, viz rozsudek Soudního dvora Evropské unie ve věci omezování paralelního obchodu (C 501/06), zákon o veřejném zdravotním pojištění neklade v takovém případě žádné omezení, co se týká použitelnosti cenových referencí. Naopak, princip vnější cenové reference je založen právě na referencování jednotlivých národních (vnitřních) cen. V účastníkem předloženém vyjádření maďarské zdravotní pojišťovny navíc není nikde uvedeno, že by pro účely vnější cenové reference měla být využita cena v EUR a z uvedeného textu navíc není jasné, zda se týká provádění vnější reference externích subjektů, nebo maďarské strany. K tomuto závěru Ústav konzistentně dospěl ve všech obdobných případech a správních řízeních. Dále Ústav k této námitce v návaznosti na druhé vyjádření odvolatele ze dne na straně 9 napadeného rozhodnutí uvedl, že cenové reference v měně euro nepoužil na základě zdůvodnění, které Ústav uvádí výše. Dále Ústav uvádí, že vyloučení cenové reference lze provést pouze v souladu se zákonem o veřejném zdravotním pojištění a správním řádem. Vyloučit cenové reference na základě vyjádření, které neprokazuje jejich nesprávnost (neexistenci, nepřítomnost na trhu apod.) nelze. Uvedené vyjádření maďarské instituce je v tomto ohledu irelevantní. Odvolací orgán k této námitce odvolatele v souladu se svou dosavadní rozhodovací praxí (např. rozhodnutí ze dne , č. j. MZDR639/2013, sp. zn. FAR L3/2013, ke sp. zn. SUKLS29500/2012) uvádí, že Ústav se při stanovování maximálních cen řídí postupem uvedeným v ustanovení 39a zákona o veřejném zdravotním pojištění a na základě zmocnění v ustanovení 39a odst. 3 zákona o veřejném zdravotním pojištění vydané prováděcí vyhlášce. Zákon o veřejném zdravotním pojištění ani prováděcí vyhláška výslovně nestanovují, v jaké měně mají být používány referencované ceny. Ministerstvo zdravotnictví 11

12 Odvolací orgán nespatřuje důvod pro výlučné použití cen v v případě, že v daném státě je odlišná národní měna, jako např. v Maďarsku. Ustanovení 3 prováděcí vyhlášky stanovuje pravidla pro přepočet zahraničních cen z cizí měny a pro referencované ceny z ostatních zemí, než je ČR, a používá termín cizí měna. Ústavu není dána povinnost používat výhradně ceny uvedené v nebo v národní měně. Ústav v řízení o maximálních cenách léčivých přípravků postupuje tak, že používá ceny v měně, která je uvedená v důkazním prostředku, který Ústav posuzuje v rámci vnější cenové reference. V důsledku této skutečnosti může Ústav použít libovolnou měnu, pokud držitel rozhodnutí o registraci prokáže, že za tuto měnu na trh v dané zemi skutečně léčivý přípravek dodává. Účastník řízení tak sám může ovlivnit, z jaké měny bude Ústav referencované ceny přepočítávat. Účastník řízení může využít svého práva předkládat důkazy a může výše uvedené skutečnosti doložit např. fakturou, která prokáže dodávky v konkrétní měně. Odvolací orgán na tomto místě uvádí, že předmětné řízení bylo zahájeno dne Rozhodné období pro zjišťování cenových referencí je dle ustanovení 12 prováděcí vyhlášky 21 dnů od zahájení řízení. V předmětném řízení tak rozhodné období skončilo dne Dle dokumentu PŘEDPOKLAD_PRO_ZAHÁJENÍ_SŘ založeném ve spise pod č. j. sukl34341/2012 dne Ústav nenalezl ceny předmětných léčivých přípravků v Maďarsku (kromě léčivého přípravku APIDRA, kód Ústavu ). Ústav proto dne v dokumentu F-CAU vydání_Oznámení_zahájení_řízení_snížení MC_bod_6 založeném ve spise pod č. j. sukl34299/2012 dne vyzval odvolatele k poskytnutí součinnosti v souladu s ustanovením 50 odst. 2 správního řádu, a to konkrétně k předložení důkazu o výši ceny výrobce (včetně data platnosti této ceny) předmětných léčivých přípravků k posouzení výše maximální ceny dle ustanovení 39a odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Účastník ve svém vyjádření na tuto výzvu ze dne dodal ceny předmětných léčivých přípravků, což i uvádí Ústav na str. 7 napadeného rozhodnutí. Odvolatel dodal ceny předmětných léčivých přípravků v Maďarsku v měně HUF. Odvolatelem dodané ceny Ústav reflektoval ve svém dokumentu CENOVÉ REFERENCE založeném ve spise pod č. j. sukl114014/2012 dne , jakožto dodané ceny výrobce. Odvolatelem dodané ceny (resp. příslušné přepočty na českou měnu) Ústav zároveň uvedl v dokumentu MC-sukls33781 založeném ve spise pod č. j. sukl114151/2012 dne (dále jen FHZ ). Dne vydal Ústav Sdělení o ukončení zjišťování podkladů pro rozhodnutí. Účastníci se mohli do vyjadřovat k podkladům pro rozhodnutí. Dne podal odvolatel Ústavu své vyjádření, ve kterém namítal existenci překážky litispendence, tvrdil neobchodovanost léčivých přípravků INSUMAN v Řecku a uvedl, že jím uvedená cena léčivého přípravku Lantus v Řecku byla v rámci součinnosti uvedena nesprávně a uvedl správnou cenu. Dále odvolatel v tomto vyjádření tvrdil, že byla nesprávně zaokrouhlena hodnota kurzu maďarského forintu a že výše cen v Maďarsku uvedené ve Ministerstvo zdravotnictví 12

13 veřejném zdroji dle metodiky jsou relevantní pouze pro maďarský vnitřní trh a je nutno použít ceny v Maďarsku v EUR. Dále odvolatel namítal nepřezkoumatelnost přepočtu cen v Nizozemsku (zakládá se na pouhém odhadu, a to navíc podle řadu let starých přirážek) a obdobně ve Finsku, Švédsku, Dánsku a Itálii. Dále dle odvolatele Ústav zcela nesprávně odečetl přirážku ve Velké Británii. Dne podal odvolatel Ústavu své další vyjádření, ve kterém dodal ceny předmětných léčivých přípravků v Maďarsku v EUR platné ke dni a tyto doložil dokumentem ze dne Toto vyjádření bylo podáno po lhůtě. Na základě vyjádření odvolatele ze dne byly opraveny cenové reference (neobchodované léčivé přípravky v Řecku, nesprávné zaokrouhlení hodnoty kurzu maďarského forintu) a dne byla vydána druhá finální hodnotící zpráva a Sdělení o ukončení zjišťování podkladů pro rozhodnutí. Účastníci se mohli do vyjadřovat k podkladům pro rozhodnutí. Odvolatel dne znovu dodal ceny předmětných léčivých přípravků v Maďarsku v EUR platné ke dni doložené cenovým certifikátem ze dne Ceny v EUR byly dodány ve lhůtě pro vyjádření se k podkladům pro rozhodnutí. Ve svém vyjádření odvolatel zároveň výslovně uvedl, že ceny předmětných léčivých přípravků v HUF byly uvedeny v rámci součinnosti nesprávně. Po lhůtě k vyjádření se k podkladům pro rozhodnutí zaslal odvolatel Ústavu dne přípis od paní Judit Bidló. Dne bylo vydáno napadené rozhodnutí. Ústav při stanovení maximální ceny vycházel, co se týče Maďarska, z cen dodaných odvolatelem (kromě léčivého přípravku APIDRA, kód Ústavu ). Pokud Ústav vycházel z cen dodaných odvolatelem, nelze ohledně těchto cen uplatnit presumpci správnosti dle ustanovení 39g odst. 8 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Odvolatel na výzvu k součinnosti Ústavu nejprve dodal ceny ve forintech (HUF) a následně v eurech (EUR). Na prvně dodané ceny ve forintech (HUF) se nevztahuje princip presumpce správnosti dle ustanovení 39g odst. 8 zákona o veřejném zdravotním pojištění, jelikož se jedná o ceny dodané účastníkem řízení na výzvu k součinnosti. Princip presumpce správnosti dle ustanovení 39g odst. 8 zákona o veřejném zdravotním pojištění se vztahuje pouze na ceny zjištěné (nalezené) Ústavem v rámci jeho vlastního sběru podkladů pro rozhodnutí. Ústav tak nemohl odmítnout odvolatelem nově dodané cenové reference v Maďarsku v eurech (EUR) s poukazem na ustanovení 39g odst. 8 zákona o veřejném zdravotním pojištění (str. 8 napadeného rozhodnutí), že tyto neprokazují opak. Ústav měl, co se týče cenových referencí dodaných v eurech (EUR), postupovat dle obecných zásad platných pro dokazování. Odvolatel v rámci svého odvolání dále doložil písemné stanovisko podepsané paní Judit Bidló, Head of Department of Price-reimbrusement National Health Insurance Fund Ministerstvo zdravotnictví 13

14 Administration, kde je uvedeno, že ceny, které jsou obecně uváděné v maďarských forintech, jsou určeny výhradně pro vnitřní maďarský trh a nemohou sloužit k (vnějším) cenovým referencím. Odvolací orgán k výše uvedenému v souladu se svou dosavadní rozhodovací praxí uvádí, že nelze rozhodně připustit, aby jakékoli vyjádření zahraniční autority zasahovalo do práv a povinností místních správních orgánů aplikovat příslušnou platnou a účinnou právní úpravu. Český správní orgán není vázán pravidly obsaženými v cizích právních řádech a musí postupovat v souladu s prostorovou (územní) působností právního předpisu, která ohraničuje jeho působnost místně. Na území České republiky platí české právní předpisy, kterými je správní orgán vázán. IV. Námitku č. 3, že přepočet cen v Nizozemsku je nepřezkoumatelný a že ve spise nejsou shromážděné cenové reference léčivých přípravků, ale pouze odhady, navíc založené na přepočtech řadu let starých přirážek, shledává odvolací orgán nedůvodnou. Odvolatel ve svém odvolání namítá nepřezkoumatelnost přepočtu cen v Nizozemsku, když dle jeho názoru nejsou ve spise shromážděné cenové reference a údaje o jejich dostupnosti a přítomnosti, ale pouze odhady, navíc založené na přepočtech řadu let starých přirážek. Napadené rozhodnutí tak bylo dle jeho názoru založeno na nikoliv řádně zjištěných cenových referencích, ale pouze na odhadech. Odvolatel uváděl tuto námitku již v průběhu řízení před Ústavem. Ústav k této námitce na straně 9 napadeného rozhodnutí uvedl, že způsob jakým dospěl k cenám rozhodným pro stanovení maximální ceny v Nizozemsku a v dalších zemích uvedených účastníkem je naprosto přezkoumatelně uveden ve spisové dokumentaci v metodice přepočtu nalezené ceny na cenu referenční. Zdroje pro tyto přepočty ve spise obsaženy nejsou, nicméně jedná se o veřejné dostupné dokumenty. Účastník nepředložil žádnou konkrétní námitku ani důkaz, který by prokazoval opak dle ustanovení 39g odst. 8 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Ústav doplňuje, že veškeré podklady (ceny, výše obchodních přirážek, či výše daní), jejichž rozporováním by mohl účastník naplnit výše zmíněné ustanovení, jsou součástí spisu. Zpochybněním, či rozporováním validity zdrojů však opak prokázat nelze. Pokud odvolatel v této souvislosti cituje metodiku ve znění účinném od a její aktualizované znění ke dni a namítá, že pouhá změna formulace, bez jakékoliv změny ve zdrojích údajů a výpočtu (tedy nikoliv pouhého odhadu) ceny, nemůže zhojit skutečnost nesprávnosti a nepřezkoumatelnosti výpočtů cen výrobce v Nizozemsku, když tyto se zakládají na pouhém odhadu, odvolací orgán k tomu uvádí následující. Ministerstvo zdravotnictví 14

15 Rozhodovací praxe Ústavu (metodika Ústavu), co se týče přepočtu nalezené ceny LP nebo PZLU v zahraničních datových zdrojích použitých při správním řízení o výši a podmínkách úhrady a o stanovení maximální ceny na cenu očištěnou o obchodní přirážku a daně tak, aby mohly být zohledněny rozdílné výše obchodních přirážek a daní LP/PZLU mezi zahraniční zemí a Českou republikou, se v průběhu času vyvíjí. Odvolací orgán v souladu se svou rozhodovací praxí uvádí, že metodika je vodítkem pro účastníky řízení a její vydání k určitému datu proklamuje postup Ústavu vůči všem účastníkům řízení stejně, v souladu s ustanovením 2 odst. 4 správního řádu. Je naprosto standardní, že se vnitřní postupy správního orgánu v rámci řízení mohou v čase měnit a také se mění. Co se týče odvolatelem namítané změny, která nastala ve znění metodiky č. 11 (aktualizované znění ke dni , přičemž odvolatel měl pravděpodobně na mysli účinnost od ) oproti verzi č. 10 (účinné od ), odvolací orgán k tomu uvádí následující. Nastalá změna spočívá pouze v odstranění věty Marže distributora je podle ÖBIG 2006 odhadovaná na 7,5 % z ceny distributora u popisu konkrétního postupu aplikovaného v případě Nizozemska. Odvolací orgán uvádí, že tato výše marže distributora je v metodice č. 10, platné ke dni zahájení předmětného řízení, uvedena současně i v přehledu hodnot obchodních přirážek/marží a sazeb daně z přidané hodnoty (dále jen DPH ) ve sloupci Marže (M)/obchodní přirážka (OP) distributora na straně 2, tj. 7,5 % (M). Odvolací orgán k citované změně metodiky uvádí, že se jedná pouze o formální změnu, když výše marže byla v obou zněních metodiky č. 10 a 11 uvedena v tabulce (přehledu hodnot). Odstranění citované věty z metodiky č. 11 tedy nemělo po obsahové stránce žádný vliv. Znění konkrétního postupu aplikovaného v případě Nizozemska tak zůstalo v metodikách č. 11 až 14 bez této věty nadále nezměněno. Pokud odvolatel dále tvrdí, že doložil, že ve spise nejsou shromážděné cenové reference, ale toliko odhady, a že je Ústav povinen shromáždit skutečné cenové reference a pouze v takovém případě platí princip presumpce správnosti, uvádí k tomu odvolací orgán následující. Metodika přepočtu nalezené ceny vychází, co se týče Nizozemska, z dokumentu ÖBIG z roku 2006 (Surveying, Assessing and Analysing the Pharmaceutical Sector in the 25 EU Member States Country Profiles. ÖBIG Österreichisches Bundesinstitut für Gesundheitswesen. Vienna 2006). Samotná skutečnost, že Ústav postupuje podle své metodiky naplňuje zásadu předvídatelnosti rozhodování ve formě ustálené rozhodovací praxe a zároveň dává jistotu též ostatním účastníkům správního řízení, že nebude posuzovat podklady pro vydání rozhodnutí jakkoliv svévolně a nepředvídatelně. Ministerstvo zdravotnictví 15

16 K otázce marží, z nichž některé jsou stanoveny již od roku 2006, odvolací orgán setrvává na závěrech ze své ustálené rozhodovací praxe. Státem stanovená regulace marží či obchodních přirážek v zemích Evropské unie je neměnnou součástí zdravotního systému po několik let a není předmětem každoroční revize. Je tedy zřejmé, že některé údaje o maržích mohou být neměnné od roku Odvolatel v průběhu řízení nepředložil žádné důkazy, které by zpochybňovaly informace Ústavu o maržích pro léčivé přípravky v zemích Evropské unie, aby tak vyvrátil tvrzení Ústavu o těchto maržích. Dle odvolacího orgánu není na závadu, když zdroj ÖBIG není součástí spisové dokumentace, jak žádal odvolatel v rámci řízení před Ústavem. Jedná se o veřejný zdroj a závěry v něm obsažené jsou navíc součástí citované metodiky. Odvolací orgán dále uvádí, že obecný postup pro přepočet cen zjištěných v zahraničních referenčních zdrojích obsažený v Metodice přepočtu nalezené ceny na cenu referenční vydané Ústavem je shodný pro všechna řízení týkající se stanovení nebo změny maximální ceny (seznam metodik s obdobím jejich účinnosti a jejich jednotlivá znění jsou navíc zveřejněna na webových stránkách Ústavu na adrese tudíž má každý možnost se s nimi detailně seznámit). Ústav v citované metodice uvádí stručný, avšak jasný souhrn postupu správního orgánu, který při konkrétním stanovení maximální ceny předmětného přípravku používá. Odvolací orgán nepovažuje za nutné, aby byl ve spise obsažen kompletní teoretický základ způsobu výpočtu maximální ceny, pokud je jeho aplikace v konkrétním řízení dostatečně jasná a srozumitelná. Z citované metodiky jasně vyplývá způsob, jakým Ústav přepočítává nalezené ceny léčivých přípravků v zemích Evropské unie na ceny referenční. Pro jednotlivý členský stát je vždy uveden určitý vzorec, podle kterého Ústav postupuje. Účastníci správního řízení si tak mohou následně ověřit správnost těchto výpočtů. Zákon o veřejném zdravotním pojištění umožňuje účastníkům, aby zhodnotili data získaná Ústavem a uplatnili v řízení případné námitky o jejich správnosti. Ústav na podporu svých tvrzení o cenách jako důkaz uvádí vnější cenovou referenci získanou z jemu dostupných zdrojů nebo na základě výzvy k součinnosti k poskytnutí cenových referencí účastníkem řízení. Pokud se v řízení proti tomuto důkazu nevyskytne jiný protiargument (tj. důkaz opaku), Ústav toto své zjištění pokládá za správné a na základě něho vydá rozhodnutí. Poté je nutné vycházet z presumpce správnosti vydaného rozhodnutí a teprve na základě jiných faktů či důkazů předložených v souladu s právními předpisy lze zpochybnit postup Ústavu či na jeho základě vydané rozhodnutí. Odvolatelův nesouhlas s tvrzením Ústavu, že nepředložil žádnou konkrétní námitku či důkaz, který by prokazoval opak, je tak irelevantní. Ministerstvo zdravotnictví 16

17 Pokud měl odvolatel v průběhu správního řízení důvodné podezření, že Ústav uvedl chybná data, měl uvést konkrétní skutečnosti, kterých se jeho vyjádření týká, a zároveň měl svá tvrzení podložit i relevantními důkazy, nikoliv jen tvrzením. Odvolací orgán shrnuje, že princip presumpce správnosti, co se týče shromážděných cenových referencí a údajů o jejich dostupnosti a přítomnosti, tedy v daném případě platí. Nelze uzavřít, že by presumpce správnosti v projednávaném případě neplatila z důvodů tvrzených odvolatem, když bylo postupováno v souladu s citovanou metodikou a odvolatel nedoložil žádné konkrétní skutečnosti prokazující opak. Použití údajů o maržích z roku 2006 není na závadu, jak je odůvodněno výše. Odvolatel svá tvrzení ohledně nepřezkoumatelnosti cen v Nizozemsku podporuje dále tím, že spatřuje zřejmý rozpor mezi obecným postupem očištění přirážek velkoobchodu uváděným Ústavem v příslušné metodice a mezi konkrétním postupem aplikovaným v případě Nizozemska. Vypořádání této námitky ze strany Ústavu shledává odvolatel nedostatečným. Odvolatel cituje obecný vzorec pro očištění od obchodní přirážky: Cena velkoobchodu bez přirážky (cena výrobce) = Cena pro konečného spotřebitele bez marže lékárny / (1+(% sazba přirážky/100)) a namítá, že Ústav vypočítal cenu výrobce podle vzorce: * (1-0,075). Odvolací orgán shledává tuto část námitky odvolatele irelevantní. Dle odvolacího orgánu odvolatel napadá konkrétní postup pro přepočet cen v Nizozemsku pomocí obecného vzorce pro očištění od obchodní přirážky uvedeného v metodice na str. 2 a 3, tj. Obecný vzorec pro očištění od obchodní přirážky (přirážka k výchozí ceně) Např. očištění přirážky velkoobchodu: Cena velkoobchodu bez přirážky (cena výrobce) = Cena pro konečného spotřebitele bez marže lékárny / [1+(% sazba přirážky/100)]. Odvolací orgán k tomu uvádí, že v případě Nizozemska však není dle tabulky na str. 2 (bod 6.1.) uplatňována obchodní přirážka, ale marže distributora ve výši 7,5 %. Rozdíl mezi marží a obchodní přirážkou je vysvětlen na str. 1 citované metodiky, když OP (obchodní přirážka) je přirážka za obchodní výkony vyjádřena jako přirážka k nákupní ceně subjektu, který ji uplatňuje, zatímco M (marže) je přirážka za obchodní výkony vyjádřena jako podíl na konečné prodejní ceně subjektu, který ji uplatňuje. Příkladmo obchodní přirážku lze spočítat jako procentuální podíl (%) připočtené částky z původní ceny produktu. Pokud produkt stojí 100 Kč a je prodán za 150 Kč, přirážka je 50 Ministerstvo zdravotnictví 17

18 % (počítá se z původní ceny, tedy 50 Kč ze 100 Kč). Za marži se označuje procentuální podíl (%) připočtené částky z prodejní ceny produktu. Nikdy tak na rozdíl od přirážky nelze překročit 100 %. Když je nakoupeno za 100 Kč a prodáno za 150 Kč, tak výsledná marže je 33,33 % (50 Kč ze 150 Kč). V citované metodice, z níž vychází rozhodovací praxe Ústavu, je tedy správně uveden vzorec pro přepočet cen v Nizozemsku: Cena výrobce = (Cena pro konečného spotřebitele bez daně) * (1-0,075), když pracuje s obecným vzorcem pro marži distributora: Cena pro konečného spotřebitele bez marže lékárny (velkoobchodní cena) = Cena pro konečného spotřebitele bez daně * [1-(% sazba marže/100)], a když zároveň uvádí, že marže nebo pevné příplatky lékáren nejsou zahrnuty do nalezené ceny. Do uvedeného obecného vzorce je v případě Nizozemska pouze správně dosazena hodnota 7,5 % za sazbu marže. Odvolací orgán konstatuje, že dle ustanovení 68 odst. 3 správního řádu se v odůvodnění rozhodnutí uvedou důvody výroku, podklady pro vydání rozhodnutí a informace o tom, jak se správní orgán vypořádal s návrhy a námitkami účastníků a s jejich vyjádřením k podkladům pro rozhodnutí. Jinými slovy, správní orgán není povinen vzít v úvahu všechny připomínky účastníků správního řízení a následně je zapracovat do rozhodnutí, nicméně v případě, že tyto připomínky a návrhy z jakýchkoliv důvodů nezohlední, je povinen vysvětlit důvody, které ho k tomu vedly. Odvolací orgán konstatuje, že se Ústav s touto námitkou odvolatele vznesenou v průběhu prvostupňového řízení vypořádal v souladu s ustanovením 68 odst. 3 správního řádu na straně 9 odůvodnění napadeného rozhodnutí. Uvedené ustanovení správního řádu přesně nestanovuje, v jakém rozsahu se má správní orgán s návrhy a námitkami účastníků vypořádat. Odvolací orgán je však toho názoru, že z takového vypořádání musí být patrny jak je ostatně uvedeno i v citovaném ustanovení důvody, úvahy a logické závěry, které stanovisko správního orgánu podporují a činí ho souladným s jednotlivými výroky rozhodnutí, přičemž odvolací orgán konstatuje, že této podmínce bylo v předmětném řízení, resp. v odůvodnění napadeného rozhodnutí učiněno zadost. Předmětná metodika dle odvolacího orgánu proto není, co se týče přepočtu cen v Nizozemsku, vnitřně rozporná a je dostatečně srozumitelná. Odvolací orgán neshledává tuto námitku odvolatele za důvodnou. Dle odvolacího orgánu Ústav dostatečně zdůvodnil svůj postup, a to v dokumentu Metodika přepočtu nalezené ceny na cenu referenční, který je součástí příslušné spisové dokumentace. Odvolací orgán dále Ministerstvo zdravotnictví 18

19 konstatuje, že se nedomnívá, že by bylo nutné, aby Ústav blížeji a podrobněji popsal ve své metodice svůj postup, vzhledem k tomu, že vysvětlení postupu při stanovení maximální ceny vyplývající z výše uvedeného dokumentu a z odůvodnění napadeného rozhodnutí je dle názoru odvolacího orgánu řádné a dostatečné. V. Námitku č. 4, že přepočty nalezených cen ve Finsku, Švédsku, Dánsku a Itálii jsou nepřezkoumatelné ze stejných důvodů, jako v námitce č. 3, shledává odvolací orgán nedůvodnou. Odvolatel ve svém odvolání uvádí, že přepočty nalezených cen ve Finsku, Švédsku, Dánsku a Itálii jsou nepřezkoumatelné ze stejného důvodu, jako u přepočtu cen v Nizozemsku. Tuto námitku uváděl odvolatel již v průběhu řízení před Ústavem. Ústav tuto námitku vypořádal společně s námitkou ohledně Nizozemska, když na straně 9 napadeného rozhodnutí uvedl, že způsob jakým dospěl k cenám rozhodným pro stanovení maximální ceny v Nizozemsku a v dalších zemích uvedených účastníkem je naprosto přezkoumatelně uveden ve spisové dokumentaci v metodice přepočtu nalezené ceny na cenu referenční. Zdroje pro tyto přepočty ve spise obsaženy nejsou, nicméně jedná se o veřejné dostupné dokumenty. Účastník nepředložil žádnou konkrétní námitku ani důkaz, který by prokazoval opak dle ustanovení 39g odst. 8 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Ústav doplňuje, že veškeré podklady (ceny, výše obchodních přirážek, či výše daní), jejichž rozporováním by mohl účastník naplnit výše zmíněné ustanovení, jsou součástí spisu. Zpochybněním, či rozporováním validity zdrojů však opak prokázat nelze. Odvolací orgán, co se týče této námitky, plně odkazuje na vypořádání námitky č. 3 uvedené v bodě IV. odůvodnění tohoto rozhodnutí ohledně cen v Nizozemsku. U všech namítaných zemí je dle tabulky na str. 2 citované metodiky započítávána marže lékárny nebo distributora (nikoliv obchodní přirážka). Závěry ohledně správnosti přepočtu jsou tak plně použitelné i pro vypořádání této námitky. Odvolací orgán shledal způsob přepočtu nalezené ceny ve Finsku, Švédsku a Dánsku jako obdobný s přepočtem nalezené ceny v Nizozemsku, když vzorec je dle odvolacího orgánu uveden analogicky s pouhou změnou, že ceny nalezené v těchto zemích jsou již bez daně z přidané hodnoty (dále jen DPH ). Co se týče způsobu přepočtu nalezené ceny v Itálii, i zde odvolací orgán neshledal v metodice uvedený vzorec za nesprávný, když cenu nalezenou v Itálii je třeba očistit jak od DPH, tak od marže lékárny a i marže distributora. Tato skutečnost je v citované metodice a postupu výpočtu též reflektována. Ministerstvo zdravotnictví 19

20 VI. Námitku č. 5, že jsou nepřezkoumatelné a nesprávné přepočty nalezených cen ve Velké Británii, shledává odvolací orgán nedůvodnou. Odvolatel ve svém odvolání namítá, že jsou nepřezkoumatelné a nesprávné přepočty nalezených cen ve Velké Británii. Namítá, že použitá přirážka 12,5 % se vztahuje pouze na léčivé přípravky, které jsou ve Velké Británii standardně distribuovány obvyklými distribučními cestami. Snížení ceny v případech, např. kdy je léčivý přípravek distribuován přímo výrobcem a kdy se tato přirážka vůbec neuplatňuje, je tak dle odvolatele nesprávné. Odvolatel namítal tuto skutečnost již v řízení před Ústavem. Ústav k této námitce na straně 9 napadeného rozhodnutí uvedl, že způsob jakým dospěl k cenám rozhodným pro stanovení maximální ceny v Nizozemsku a v dalších zemích uvedených účastníkem je naprosto přezkoumatelně uveden ve spisové dokumentaci v metodice přepočtu nalezené ceny na cenu referenční. Zdroje pro tyto přepočty ve spise obsaženy nejsou, nicméně jedná se o veřejné dostupné dokumenty. Účastník nepředložil žádnou konkrétní námitku ani důkaz, který by prokazoval opak dle ustanovení 39g odst. 8 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Ústav doplňuje, že veškeré podklady (ceny, výše obchodních přirážek, či výše daní), jejichž rozporováním by mohl účastník naplnit výše zmíněné ustanovení, jsou součástí spisu. Zpochybněním, či rozporováním validity zdrojů však opak prokázat nelze. Odvolací orgán se ztotožňuje se závěrem Ústavu, když odvolatel nedodal žádný důkaz, že by se uvedená přirážka 12,5 % neuplatňovala v případech, například je-li léčivý přípravek distribuován přímo výrobcem. Odvolatel navíc nijak nedoložil, ohledně kterých léčivých přípravků by se neměla aplikovat uvedená přirážka. Odvolací orgán tak shledává s ohledem na presumpci správnosti dle ustanovení 39g odst. 8 zákona o veřejném zdravotním pojištění přepočty nalezených cen ve Velké Británii za správné. VII. Námitku č. 6, kterou odvolatel uvedl dle jeho slov nad rámec uvedených námitek, že příslušná metodika Ústavu pro přepočty cen zjištěných ve veřejných zdrojích zemí EU na ceny výrobce je v řadě případů nepřezkoumatelná, že vychází z nikoliv ověřených a validních zdrojů a že je vnitřně rozporná, shledává odvolací orgán nedůvodnou. Odvolací orgán, co se týče této námitky, opět plně odkazuje na vypořádání námitky č. 3 uvedené v bodě IV. odůvodnění tohoto rozhodnutí ohledně cen v Nizozemsku. V přezkoumávané věci platí princip presumpce správnosti, jelikož odvolatel ani jiný účastník řízení nedodal konkrétní protidůkaz ke zjištěním Ústavu. Citovaná metodika není dle Ministerstvo zdravotnictví 20

21 odvolacího orgánu rozporná, jak odůvodněno výše. Údaje z roku 2006 použité v metodice nejsou na závadu. Na základě všech výše uvedených skutečností bylo rozhodnuto tak, jak je uvedeno ve výroku tohoto rozhodnutí. Poučení Proti tomuto rozhodnutí se nelze podle ustanovení 91 odst. 1 správního řádu dále odvolat. OTISK ÚŘEDNÍHO RAZÍTKA Mgr. Martin Mátl, v. r. ředitel odboru farmacie Ministerstvo zdravotnictví 21