ROZHODNUTÍ. takto. Ústav ve společném řízení o změně maximální ceny léčivých přípravků náležejících do shodné chemickofarmakologicko-terapeutické

Transkript

1 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Sp. zn. SUKLS128125/2015 Č.jedn. sukl240303/2015 Šrobárova Praha 10 Telefon: Fax: Web: Vyřizuje/linka Mgr. Petra Chytilová Datum Vyvěšeno dne: ROZHODNUTÍ Státní ústav pro kontrolu léčiv se sídlem v Praze 10, Šrobárova 48 (dále jen Ústav ) jako správní orgán příslušný podle ustanovení 15 odst. 9 písm. d) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů (dále jen zákon o veřejném zdravotním pojištění ) ve správním řízení provedeném v souladu s ustanoveními 39g, 39h a 39l zákona o veřejném zdravotním pojištění a s ustanoveními 67, 140 a 144 zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů (dále jen správní řád ) rozhodl takto Ústav ve společném řízení o změně maximální ceny léčivých přípravků náležejících do shodné chemickofarmakologicko-terapeutické skupiny s označením L03AB, tj.: AVONEX 30 MIKROGRAMŮ/0,5 ML INJ SOL 4X30RG/DÁV+4JEH AVONEX 30 MIKROGRAMŮ/0,5 ML INJ SOL 4X30RG/DÁV+4JEH BETAFERON 250 MIKROGRAMŮ/ML SDR INJ PSO LQF 15+15X1.2ML IS BETAFERON 250 MIKROGRAMŮ/ML INJ PSO LQF 12+12X1.2ML TITR EXTAVIA 250 MIKROGRAMŮ/ML SDR INJ PSO LQF 15+15X1.2ML INTRONA 18 MIU INJ SOL 1X1.2ML/18MU INTRONA 30 MIU INJ SOL 1X1.2ML/30MU INTRONA 60 MIU INJ SOL 1X1.2ML/60MU MULTIFERON SDR INJ SOL ISP 6X3MU PEGASYS 135 MIKROGRAMŮ SDR INJ SOL 1X0.5ML+J PEGASYS 180 MIKROGRAMŮ SDR INJ SOL 1X0.5ML+J PEGASYS 180 MIKROGRAMŮ SDR INJ SOL 1X0.5ML PEGINTRON 100 SDR INJ PSO LQF 1X0.5ML+1J PEGINTRON 120 SDR INJ PSO LQF 1X0.5ML+1J PEGINTRON 150 SDR INJ PSO LQF 1X0.5ML+1J REBIF 22 MIKROGRAMŮ SDR INJ SOL 12X0.5ML REBIF 22 MIKROGRAMŮ/0,5 ML SDR INJ SOL 4X1.5ML REBIF 44 MIKROGRAMŮ SDR INJ SOL 12X0.5ML REBIF 44 MIKROGRAMŮ/0,5 ML SDR INJ SOL 4X1.5ML REBIF 8,8 MIKROGRAMŮ+22 MIKROGRAMŮ INJ SOL 6X0.2ML+6X0.5ML ROFERON-A 3 MIU/0,5ML SDR INJ SOL ISP 5X0.5ML ROFERON-A 6 MIU/0,5 ML SDR+IMS INJ SOL ISP 5X0.5ML ROFERON-A 9 MIU/0,5 ML SDR+IMS INJ SOL ISP 5X0.5ML MULTIFERON SDR INJ SOL ISP 6X3MU F-CAU / Strana 1 (celkem 38)

2 mění na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. d) a v souladu s ustanovením 39a odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění stanovenou maximální cenu tak, že činí ,97 Kč ROFERON-A 9 MIU/0,5 ML SDR+IMS INJ SOL ISP 5X0.5ML nemění na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. d) v souladu s ustanovením 39l odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění výši maximální ceny uvedeného léčivého přípravku. Tato maximální cena nadále činí 6 815,28 Kč ROFERON-A 6 MIU/0,5 ML SDR+IMS INJ SOL ISP 5X0.5ML nemění na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. d) v souladu s ustanovením 39l odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění výši maximální ceny uvedeného léčivého přípravku. Tato maximální cena nadále činí 4 543,90 Kč ROFERON-A 3 MIU/0,5ML SDR INJ SOL ISP 5X0.5ML nemění na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. d) v souladu s ustanovením 39l odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění výši maximální ceny uvedeného léčivého přípravku. Tato maximální cena nadále činí 2 271,95 Kč PEGASYS 180 MIKROGRAMŮ SDR INJ SOL 1X0.5ML mění na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. d) a v souladu s ustanovením 39a odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění stanovenou maximální cenu tak, že činí 4 071,69 Kč. 6. F-CAU / Strana 2 (celkem 38)

3 AVONEX 30 MIKROGRAMŮ/0,5 ML INJ SOL 4X30RG/DÁV+4JEH nemění na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. d) v souladu s ustanovením 39l odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění výši maximální ceny uvedeného léčivého přípravku. Tato maximální cena nadále činí ,43 Kč EXTAVIA 250 MIKROGRAMŮ/ML SDR INJ PSO LQF 15+15X1.2ML mění na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. d) a v souladu s ustanovením 39a odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění ve spojení s ustanovením 7 vyhlášky č. 376/2011 Sb., kterou se provádějí některá ustanovení zákona o veřejném zdravotním pojištění (dále jen vyhláška č. 376/2011 Sb. ), stanovenou maximální cenu tak, že činí ,93 Kč INTRONA 18 MIU INJ SOL 1X1.2ML/18MU nemění na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. d) v souladu s ustanovením 39l odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění výši maximální ceny uvedeného léčivého přípravku. Tato maximální cena nadále činí 1 961,63 Kč INTRONA 30 MIU INJ SOL 1X1.2ML/30MU mění na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. d) a v souladu s ustanovením 39a odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění stanovenou maximální cenu tak, že činí 3 405,26 Kč INTRONA 60 MIU INJ SOL 1X1.2ML/60MU F-CAU / Strana 3 (celkem 38)

4 nemění na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. d) v souladu s ustanovením 39l odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění výši maximální ceny uvedeného léčivého přípravku. Tato maximální cena nadále činí 6 962,21 Kč REBIF 8,8 MIKROGRAMŮ+22 MIKROGRAMŮ INJ SOL 6X0.2ML+6X0.5ML mění na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. d) a v souladu s ustanovením 39a odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění stanovenou maximální cenu tak, že činí ,61 Kč AVONEX 30 MIKROGRAMŮ/0,5 ML INJ SOL 4X30RG/DÁV+4JEH mění na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. d) a v souladu s ustanovením 39a odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění stanovenou maximální cenu tak, že činí ,64 Kč REBIF 22 MIKROGRAMŮ SDR INJ SOL 12X0.5ML mění na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. d) a v souladu s ustanovením 39a odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění stanovenou maximální cenu tak, že činí ,63 Kč REBIF 44 MIKROGRAMŮ SDR INJ SOL 12X0.5ML mění na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. d) a v souladu s ustanovením 39a odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění stanovenou maximální cenu tak, že činí ,74 Kč. 15. F-CAU / Strana 4 (celkem 38)

5 PEGASYS 135 MIKROGRAMŮ SDR INJ SOL 1X0.5ML+J nemění na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. d) v souladu s ustanovením 39l odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění výši maximální ceny uvedeného léčivého přípravku. Tato maximální cena nadále činí 3 304,96 Kč PEGASYS 180 MIKROGRAMŮ SDR INJ SOL 1X0.5ML+J mění na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. d) a v souladu s ustanovením 39a odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění stanovenou maximální cenu tak, že činí 3 906,76 Kč PEGINTRON 100 SDR INJ PSO LQF 1X0.5ML+1J mění na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. d) a v souladu s ustanovením 39a odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění stanovenou maximální cenu tak, že činí 3 801,52 Kč PEGINTRON 120 SDR INJ PSO LQF 1X0.5ML+1J mění na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. d) a v souladu s ustanovením 39a odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění stanovenou maximální cenu tak, že činí 4 595,98 Kč PEGINTRON 150 SDR INJ PSO LQF 1X0.5ML+1J mění na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. d) a v souladu s ustanovením 39a odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění stanovenou maximální cenu tak, že činí 5 870,77 Kč. 20. F-CAU / Strana 5 (celkem 38)

6 BETAFERON 250 MIKROGRAMŮ/ML SDR INJ PSO LQF 15+15X1.2ML IS nemění na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. d) v souladu s ustanovením 39l odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění výši maximální ceny uvedeného léčivého přípravku. Tato maximální cena nadále činí ,37 Kč REBIF 22 MIKROGRAMŮ/0,5 ML SDR INJ SOL 4X1.5ML mění na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. d) a v souladu s ustanovením 39a odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění stanovenou maximální cenu tak, že činí ,27 Kč REBIF 44 MIKROGRAMŮ/0,5 ML SDR INJ SOL 4X1.5ML mění na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. d) a v souladu s ustanovením 39a odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění stanovenou maximální cenu tak, že činí ,74 Kč BETAFERON 250 MIKROGRAMŮ/ML INJ PSO LQF 12+12X1.2ML TITR nemění na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. d) v souladu s ustanovením 39l odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění výši maximální ceny uvedeného léčivého přípravku. Tato maximální cena nadále činí ,74 Kč. Toto rozhodnutí je v souladu s ustanovením 39h odst. 3 zákona o veřejném zdravotním pojištění vykonatelné vydáním nejbližšího následujícího seznamu podle ustanovení 39n odst. 1 téhož zákona za předpokladu, že nabude právní moci do 15. dne kalendářního měsíce včetně. Pokud nabude právní moci po 15. dni kalendářního měsíce, je vykonatelné vydáním druhého nejbližšího seznamu podle ustanovení 39n odst. 1 předmětného zákona. Odvolání proti předmětnému rozhodnutí nemá odkladný účinek. Bude-li toto rozhodnutí napadeno odvoláním, je předběžně vykonatelné obdobně podle předchozího odstavce. F-CAU / Strana 6 (celkem 38)

7 Ústav takto rozhodl ve správním řízení vedeném pod sp. zn. SUKLS128125/2015, s těmito účastníky řízení: BIOGEN IDEC LIMITED IČ: Innovation House, Norden Road 70, SL6 4AY Maidenhead, Berkshire Zastoupena: Biogen (Czech Republic) s.r.o., IČ: Na Pankráci 1683/127, Praha 4 Bayer Pharma AG IČ: HRB 283 B Müllerstrasse 178, Berlin Zastoupena: BAYER s.r.o., IČ: Siemensova 2717/4, Praha 5 Novartis Europharm Limited IČ: Frimley Business Park, GU16 7SR Camberley Zastoupena: Novartis s.r.o., IČ: Na Pankráci 1724/129, Praha 4 - Nusle Merck Sharp & Dohme Limited IČ: Hertford Road, EN11 9BU Hoddesdon, Hertfordshire Zastoupena: Merck Sharp & Dohme s.r.o., IČ: Evropská 2588/33a, Praha 6 Swedish Orphan Biovitrum International AB IČ: SE Stockholm Zastoupena: IQ-MED a.s., IČ: Na Farkáně I 136/17, Praha 5 ROCHE REGISTRATION LTD, Falcon Way 6, AL7TW Welwyn Garden City Zastoupena: ROCHE s.r.o., IČ: Dukelských hrdinů 52/567, Praha 7 Merck Serono Europe Limited F-CAU / Strana 7 (celkem 38)

8 IČ: Marsh Wall 56, E14 9TP London Zastoupena: Merck spol. s r.o., IČ: Na Hřebenech II 1718/10, Praha 4 ROCHE s.r.o., IČ: Dukelských hrdinů 52/567, Praha 7 Česká průmyslová zdravotní pojišťovna, IČ: Jeremenkova 11, Ostrava - Vítkovice Zastoupena: Ing. Marcela Malinová Polní 331, Hostouň Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví, IČ: Roškotova 1225/1, Praha 4 Zastoupena: Ing. Marcela Malinová Polní 331, Hostouň Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna, IČ: Michálkovická 967/108, Slezská Ostrava Zastoupena: Ing. Marcela Malinová Polní 331, Hostouň Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky, IČ: Drahobejlova 1404/4, Praha 9 Zastoupena: Ing. Marcela Malinová Polní 331, Hostouň Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky, IČ: Orlická 2020/4, Praha 3 Zaměstnanecká pojišťovna Škoda, IČ: Husova 302, Mladá Boleslav Zastoupena: Ing. Marcela Malinová Polní 331, Hostouň F-CAU / Strana 8 (celkem 38)

9 Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky, IČ: Kodaňská 1441/46, Praha 10 Zastoupena: Ing. Marcela Malinová Polní 331, Hostouň Odůvodnění: Dne Ústav z moci úřední v rámci revize systému maximálních cen ve smyslu ustanovení 39l zákona o veřejném zdravotním pojištění zahájil správní řízení o změně maximální ceny léčivých přípravků náležejících do shodné chemicko-farmakologicko-terapeutické skupiny s označením L03AB. Správní řízení bylo zahájeno v souladu s ustanovením 39g odst. 7 zákona o veřejném zdravotním pojištění podle ustanovení 144 odst. 2 správního řádu uplynutím lhůty v délce 15 dnů stanovené ve veřejné vyhlášce sp. zn. SUKLS128125/2015 vyvěšené na úřední desce Ústavu dne Správní řízení bylo zahájeno ve věci změny maximální ceny těchto léčivých přípravků: AVONEX 30 MIKROGRAMŮ/0,5 ML INJ SOL 4X30RG/DÁV+4JEH AVONEX 30 MIKROGRAMŮ/0,5 ML INJ SOL 4X30RG/DÁV+4JEH BETAFERON 250 MIKROGRAMŮ/ML SDR INJ PSO LQF 15+15X1.2ML IS BETAFERON 250 MIKROGRAMŮ/ML INJ PSO LQF 12+12X1.2ML TITR EXTAVIA 250 MIKROGRAMŮ/ML SDR INJ PSO LQF 15+15X1.2ML INTRONA 18 MIU INJ SOL 1X1.2ML/18MU INTRONA 30 MIU INJ SOL 1X1.2ML/30MU INTRONA 60 MIU INJ SOL 1X1.2ML/60MU MULTIFERON SDR INJ SOL ISP 6X3MU PEGASYS 135 MIKROGRAMŮ SDR INJ SOL 1X0.5ML+J PEGASYS 180 MIKROGRAMŮ SDR INJ SOL 1X0.5ML+J PEGASYS 180 MIKROGRAMŮ SDR INJ SOL 1X0.5ML PEGINTRON 100 SDR INJ PSO LQF 1X0.5ML+1J PEGINTRON 120 SDR INJ PSO LQF 1X0.5ML+1J PEGINTRON 150 SDR INJ PSO LQF 1X0.5ML+1J REBIF 22 MIKROGRAMŮ SDR INJ SOL 12X0.5ML REBIF 22 MIKROGRAMŮ/0,5 ML SDR INJ SOL 4X1.5ML REBIF 44 MIKROGRAMŮ SDR INJ SOL 12X0.5ML REBIF 44 MIKROGRAMŮ/0,5 ML SDR INJ SOL 4X1.5ML REBIF 8,8 MIKROGRAMŮ+22 MIKROGRAMŮ INJ SOL 6X0.2ML+6X0.5ML ROFERON-A 3 MIU/0,5ML SDR INJ SOL ISP 5X0.5ML ROFERON-A 6 MIU/0,5 ML SDR+IMS INJ SOL ISP 5X0.5ML ROFERON-A 9 MIU/0,5 ML SDR+IMS INJ SOL ISP 5X0.5ML Zároveň Ústav v souladu s ustanovením 144 odst. 6 správního řádu doručil všem účastníkům řízení oznámení o zahájení Správní řízení bylo vedeno podle ustanovení 140 správního řádu jako společné pro celou skupinu léčivých přípravků náležejících do shodné chemicko-farmakologicko-terapeutické skupiny s označením L03AB. Společnému řízení dále nebránila povaha věci, ani účel řízení anebo ochrana práv nebo oprávně ných zájmů účastníků, jelikož maximální cena je pro každý léčivý přípravek stanovena podle ustanovení 39a zákona o veřejném zdravotním pojištění zvlášť a není stanovována jednotně pro všechny přípravky v rámci stejné referenční skupiny. Na rozdíl od stanovení základní úhrady za ODTD tedy stanovení maximální ceny léčivého přípravku není závislé na stanovení maximální ceny ostatních léčivých přípravků ve skupině v zásadě terapeuticky F-CAU / Strana 9 (celkem 38)

10 zaměnitelných léčivých přípravků. Proto není nezbytně nutné, aby bylo správní řízení o revizi maximálních cen vedeno vždy pouze pro celou referenční skupinu. Předmětem tohoto správního řízení je tak okruh léčivých přípravků náležejících do shodné chemicko-farmakologicko-terapeutické skupiny (ATC 4. úrovně), neboť tyto přípravky spolu věcně souvisejí a účel správního řízení je u všech léčivých přípravků stejný. Ústav rovněž postupoval hospodárně v souladu s ustanovením 6 odst. 2 správního řádu tak, aby např. co do počtu řízení nikomu nevznikaly zbytečné náklady a dotčené osoby co nejméně zatěžoval. Účastníci řízení v souladu s ustanovením 39g odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění byli oprávněni navrhovat důkazy a činit jiné návrhy v průběhu 15 dnů ode dne zahájení řízení. Dne Ústav vložil do spisu cenové reference a metodiky, č. j. sukl148963/2015. Dne Ústav vydal usnesení, č. j. sukl149079/2015, kterým prodloužil účastníkům řízení lhůtu k navrhování důkazů a činění jiných návrhů podle ustanovení 39g odst. 5 zákona o veřejném zdravotním poji štění do Dne Ústav obdržel vyjádření, č. j. sukl161706/2015, účastníka řízení BIOGEN IDEC LIMITED, IČ: , Innovation House, Norden Road 70, SL6 4AY Maidenhead, Berkshire, Spojené království Velké Británie a Severního Irska, Zastoupeného: Biogen (Czech Republic) s.r.o., IČ: , Na Pankráci 1683/127, Praha 4 (dále jen BIOGEN IDEC LIMITED ). Účastník řízení BIOGEN IDEC LIMITED je držitelem rozhodnutí o registraci léčivých přípravků AVONEX 30 MIKROGRAMŮ/0,5 ML INJ SOL 4X30RG/DÁV+4JEH, kód SÚKL a AVONEX 30 MIKROGRAMŮ/0,5ML INJ SOL 4X30RG/DÁV+4JEH, kód SÚKL Ústav uvádí, že důkazy navržené účastníkem řízení dne (č. j. sukl161706/2015) a dne (č. j. sukl180963/2015) (viz. níže) posoudil v souladu s ustanovením 50 odst. 4 správního řádu. Účastník řízení uvádí, že by Ústav neměl vycházet z ceny předmětných léčivých přípravků zjištěných v Maďarsku vyjádřené ve Forintech (HUF), ale z ceny publikované maďarskou autoritou v eurech ( EUR), neboť dle účastníka řízení je cena přípravků uvedená v místní měně zkreslená kvůli výraznému propadu a fluktuaci maďarského forintu oproti ostatním měnám. Na podporu svých tvrzení účastník řízení BIOGEN IDEC LIMITED odkazuje na veřejnou databázi cenových referencí v Maďarsku v EUR, dostupnou na webovém odkaze: ozasoknak/gyartok_forgalomba_hozok/dipc.html a zároveň se odkazuje na stanovisko maďarské autority OEP k mezinárodnímu referencování cen hrazených přípravků. Účastník řízení své tvrzení podporuje odkazem na výzvu českého Ministerstva zdravotnictví, č. j. MZDR47466/2013-1/MIN/KAB, ve kterém ministr vyzývá zahraniční lékové autority a regulační orgány, aby pro účely cenové reference nevycházely z cen léčivých přípravků v České republice z důvodu umělého skokového propadu měnového kurzu české koruny vůči zahraničním měnám. K nalezené ceně předmětného přípravku v Maďarsku v HUF Ústav uvádí, že zjišťování cenových referencí vyplývá z ustanovení 39a zákona o veřejném zdravotním pojištění. Ústav je toho názoru, že smyslem zmíněných ustanovení, konkrétně 39a odst. 2 písm. a), b) a c), je reflektovat úrovně cen léčivých přípravků na trzích v zahraničních zemích. Jedná se tedy o ceny, za které se léčivé přípravky v zahraničních zemích vyskytují nebo se mohou vyskytovat, přičemž je obvyklé, že přípravky jsou obchodovány na příslušných trzích v příslušné národní měně. Ústav však nevylučuje, že by léčivé přípravky mohly být obchodovány na trzích za jinou než národní měnu, např. v Maďarsku za EUR. V případě zjišťování cen léčivých přípravků v Maďarsku čerpá Ústav konzistentně a přezkoumatelně informace z veřejně dostupného zdroje v maďarské národní měně (HUF) uvedeného v seznamu referenčních zdrojů. Validita tohoto zdroje nebyla v průběhu správního řízení zpochybněna. V souladu s ustanovením 39g odst. 8 zákona o veřejném zdravotním pojištění se takové zjištění Ústavu považuje za správné, pokud není účastníkem prokázán opak. Účastník se přitom odkazuje na další zdroj cenových referencí v Maďarsku kozasoknak/gyartok_forgalomba_hozok/dipc.html. Ústav prozkoumal účastníkem zmiňovaný veřejný zdroj a shledal, že se jedná o sekundární zdroj (vycházející z primárního cenového zdroje v HUF) převedený na EUR při arbitrárně zvoleném 72měsíčním směnném kurzu HUF/EUR publikovaném dvakrát ročně. Nejedná se přitom o zdroj cen, který by lépe reflektoval situaci na trhu v Maďarsku. Jak sama OEP uvádí, u výše zmíněného zdroje se F-CAU / Strana 10 (celkem 38)

11 jedná pouze o informativní seznam, přičemž skutečné ceny na trhu mohou být odlišné. Je nepřípustné, aby vyjádření zahraničních správních orgánů zasahovalo do práva a povinnosti místních správních orgánů aplikovat příslušnou platnou a účinnou právní úpravu, podobně jako vyjádření českých správních orgánů vůči zahraničním zemím má pouze doporučující charakter, což vyplývá např. z rozhodnutí Ministerstva zdrav otnictví sp. zn. FAR: L28/2013, č. j. MZDR6101/2013 ke správnímu řízení SUKLS203453/2010. Z důvodu výše zjištěných skutečností (arbitrárně zvolená měna, kurz, časové období a informativní charakter zdroje) nelze obecně zdroj navrhovaný účastníkem upřednostnit před primárním zdrojem publikovaným v HUF. Ani v konkrétním případě nelze navržený důkaz o ceně zohlednit, jelikož navíc ani není zřejmé časové vymezení platnosti dané ceny vzhledem k datu zjištění ceny Ústavem. Ústav konstatuje, že účastníkem navržený důkaz nesvědčí o opaku dle ustanovení 39g odst. 8 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Ke zmíněné výzvě českého Ministerstva zdravotnictví č. j. MZDR47466/2013-1/MIN/KAB Ústav uvádí, že se jedná pouze o jisté doporučení pro zahraniční lékové autority a regulační orgány v oblasti referencování cen českých léčivých přípravků pro účely cenotvorby léčivých přípravků v zahraničí, ne závazný předpis. Účastník řízení ke stanovení maximální ceny léčivého přípravku AVONEX 30 MIKROGRAMŮ/0,5 ML, INJ SOL 4X30RG/DÁV+4JEH, kód SÚKL , které vychází z ceny nalezené ve Švédsku, Maďarsku a Řecku uvádí, že cenová reference nalezená v Maďarsku má být uvedena v EUR, tak jak požaduje výše. K cenové referenci nalezené v Řecku účastník řízení BIOGEN IDEC LIMITED uvádí, že přípravek není na trh v Řecku v rozhodném období uváděn a má za to, že z jeho ceny nemůže být vycházeno při stanovení maximální ceny Přípravku v České republice. Účastník řízení přiložil a navrhuje jako důkaz k provedení čestné prohlášení o tom, že předmětný léčivý přípravek v podobě předplněného pera není na trh v Řecku uváděn. K neobchodování předmětného léčivého přípravku v Řecku Ústav uvádí, že účastníkem předložené potvrzení držitele rozhodnutí o registraci léčivého přípravku AVONEX 30 MIKROGRAMŮ/0,5 ML, INJ SOL 4X30RG/DÁV+4JEH o neobchodování léčivého přípravku v Řecku ze dne má charakter čestného prohlášení a bez dalších důkazů dle ustanovení 39g odst. 8 zákona o veřejném zdravotním pojištění dostatečně neprokazuje opak zjištění Ústavu. Dále Ústav uvádí, že z potvrzení společnosti IMS ze dne vyplývá, že léčivý přípravek AVONEX 30 MIKROGRAMŮ/0,5 ML, INJ SOL 4X30RG/DÁV+4JEH ve formě předplněného pera nebyl od ledna do srpna roku 2015 dostupný na trhu v Řecku. Vzhledem k dodaným podkladům i s ohledem na prohlášení účastníka řízení, že léčivý přípravek nebyl v rozhodném období v Řecku obchodován, vyloučil Ústav cenu uvedeného léčivého přípravku zjištěného v Řecku z cenové reference. K cenovým referencím nalezených ve Finsku a Švédsku uvádí účastník řízení BIOGEN IDEC LIMITED, že Ústav vychází z nesprávně zjištěné ceny léčivého přípravku ve Švédsku a Finsku, přičemž v obou případech nesprávně zjištěná cena zahrnuje nesprávný odpočet ceny distributora za výkony obchodu. Dle účastníka řízení má být zjištěná cena ve Švédsku ponížena pouze o marži distributora ve výši 2,5% a nikoliv ve výši 2,7%, jak předpokládá Ústav. Vycházeje z tohoto údaje a cenového údaje zjištěného Ústavem je cena odpovídající ceně výrobce (původce) ve Švédsku 5, SEK (CZK ,9251) a nikoliv 5 836,48 SEK (CZK ,60), jak uvádí Ústav. Účastník řízení přikládá a navrhuje jako důkaz k provedení fakturu Účastníka řízení ze dne 17. srpna 2015 (rozhodné období), resp. 24. srpna 2015 (rozhodné období), ve které je uvedena cena výrobce (původce) ve výši 5.848,48 SEK. Stejně tak ve Finsku Ústav nesprávně zjistil cenu výrobce (EUR 679,500, vycházeje z Ústavem zjištěné ceny EUR 707,5 ponížené o marži distributora ve výši 4%), zatímco předmětný léčivý přípravek v podobě předplněného pera je na trh ve Finsku uváděn za cenu výrobce (původce) EUR 695,12 (CZK ,3856). Účastník řízení přikládá a navrhuje jako důkaz k provedení fakturu účastníka řízení ze dne 17. srpna 2015 (rozhodné období), ve které je uvedena cena výrobce (původce) ve výši EUR 695,12. Dne obdržel Ústav vyjádření, č. j. sukl180963/2015, účastníka řízení BIOGEN IDEC LIMITED, ve kterém potvrzuje, že ceny léčivého přípravku Avonex ve formě předplněného pera ve Švédsku ve výši 5 848,48 SEK a cena výrobce ve Finsku ve výši 695,12 EUR, které byly platné ke dni vyhledání Ústavem a to ke dni nebo potažmo pro celé rozhodné období. Dále potvrzuje, že léčivý přípravek Avonex ve formě předplněného pera není obchodován v Řecku, což dokládá i přiloženým potvrzením od společnosti IMS, které bylo platné pro celé rozhodné období. F-CAU / Strana 11 (celkem 38)

12 K ceně výrobce předmětného léčivého přípravku ve Švédsku Ústav konstatuje, že účastníkem předložená faktura, která je datována ke dni , prokazuje cenu výrobce léčivého přípravku AVONEX 30 MIKROGRAMŮ/0,5 ML, INJ SOL 4X30RG/DÁV+4JEH, předplněné pero ve výši 5848,48 SEK ve Švédsku k uvedenému datu. Ústav ceny zjišťoval ke dni S ohledem na dodané podklady i na prohlášení účastníka řízení ze dne o platnosti ceny ke dni zjištění cen Ústavem zohlednil Ústav cenu výrobce ve výši 5848,48 SEK prokázanou účastníkem řízení. K ceně výrobce nalezené ve Finsku Ústav konstatuje, že účastníkem předložená faktura, která je datována ke dni , prokazuje cenu výrobce léčivého přípravku AVONEX 30 MIKROGRAMŮ/0,5 ML, INJ SOL 4X30RG/DÁV+4JEH, předplněné pero ve výši 695,12 EUR ve Finsku k uvedenému datu. Ústav ceny zjišťoval ke dni S ohledem na dodané podklady i na prohlášení účastníka řízení ze dne o platnosti ceny ke dni zjištění cen Ústavem zohlednil Ústav cenu výrobce ve výši 695,12 EUR prokázanou účastníkem řízení. Dne obdržel Ústav vyjádření, č. j. sukl161669/2015, a dne obdržel Ústav totožné vyjádření, č. j. sukl162566/2015, účastníka řízení Merck Serono Europe Limited, IČ: , Marsh Wall 56, E14 9TP London, Spojené království Velké Británie a Severního Irska, Zastoupeného: Merck spol. s r.o., IČ: , Na Hřebenech II 1718/10, Praha 4 (dále jen Merck Serono Europe Limited ), který je držitelem rozhodnutí o registraci léčivých přípravků REBIF 22 MIKROGRAMŮ SDR INJ SOL 12X0.5ML kód SÚKL , REBIF 22 MIKROGRAMŮ/0,5 ML SDR INJ SOL 4X1.5ML kód SÚKL , REBIF 44 MIKROGRAMŮ SDR INJ SOL 12X0.5ML kód SÚKL , REBIF 44 MIKROGRAMŮ/0,5 ML SDR INJ SOL 4X1.5ML kód SÚKL , REBIF 8,8 MIKROGRAMŮ+22 MIKROGRAMŮ INJ SOL 6X0.2ML+6X0.5ML kód SÚKL Ve svém vyjádření účastník řízení Merck Serono Europe Limited uvádí, že Ústavem nalezené ceny výrobce u léčivých přípravků REBIF Multidose 22 MCG, 4X1.5ML (4x66), REBIF Multidose 44 MCG, 4X1.5ML (4x132), REBIF 22 MCG, 12X0.5ML, REBIF 44 MCG, 12X0.5ML ve Švédsku a Finsku neodpovídají cenám výrobce podle zjištění účastníka řízení. Ke svému tvrzení účastník řízení předložil faktury pocházející ze Švédska a z Finska. Ohledně ceny přípravku REBIF 8,8 MIKROGRAMŮ+22 MIKROGRAMŮ INJ SOL 6X0.2ML+6X0.5ML, kód Ústavu , obchodovaného ve Švédsku účastník řízení uvádí, že ačkoliv cena výrobce tohoto přípravku není uvedena na žádné ze zaslaných faktur, je shodná jako u všech ostatních balení přípravku REBIF ve Švédsku, a odpovídá výši 5 908,47 SEK, což odpovídá ,54 CZK, a nikoliv výši ,60 CZK, jak uvádí Ústav. Držitel rozhodnutí o registraci uplatňuje ve Švédsku shodnou cenu pro jakékoliv balení přípravků REBIF, jak je patrné z faktur pocházejících ze Švédska, což bez výjimky platí i pro titrační balení pro zahajování léčby. Ústav uvádí, že důkazy navržené účastníkem řízení dne (č. j. sukl161669/2015) a (č. j. sukl162566/2015) posoudil v souladu s ustanovením 50 odst. 4 správního řádu. K ceně výrobce léčivých přípravků ve Švédsku Ústav konstatuje, že účastníkem předložené faktury, které jsou datované k a , prokazují cenu výrobce léčivých přípravků REBIF Multidose 22 MCG, 4X1.5ML (4x66) ve výši 5908,47 SEK, REBIF Multidose 44 MCG, 4X1.5ML (4x132) ve výši 5908,47 SEK, REBIF 22 MCG, 12X0.5ML ve výši 5908,47 SEK, REBIF 44 MCG, 12X0.5ML ve výši 5908,47 SEK ve Švédsku k uvedeným datům. Ústav ceny zjišťoval ke dni S ohledem na dodané podklady i na prohlášení účastníka řízení o platnosti ceny ke dni zjištění cen Ústavem zohlednil Ústav ceny výrobce ve výši 5908,47 SEK prokázané účastníkem řízení. Dále Ústav uvádí, že vzhledem k tomu, že účastník nedoložil cenu výrobce léčivého přípravku REBIF 8,8 MIKROGRAMŮ+22 MIKROGRAMŮ INJ SOL 6X0.2ML+6X0.5ML fakturou ze Švédska z rozhodného období, popř. dalšími průkaznými důkazy (price list, prohlášení místní autority), nezohlednil Ústav tvrzení účastníka o výši ceny výrobce 5908,47 SEK ve Švédsku. K ceně výrobce léčivých přípravků ve Finsku Ústav konstatuje, že účastníkem předložené faktury, které jsou datované k a , prokazují cenu výrobce léčivých přípravků REBIF Multidose 44 MCG, 4X1.5ML (4x132) ve výši 763,32 EUR, REBIF 22 MCG, 12X0.5ML ve výši 694,75 EUR ve Finsku k uvedeným datům. Cena léčivého přípravku REBIF 44 MCG, 12X0.5ML je na faktuře ze dne uvedena ve výši 763,20 EUR a na faktuře ze dne ve výši 763,32 EUR. Ústav ceny zjišťoval ke dni S ohledem na dodané podklady i na prohlášení účastníka řízení o platnosti cen ke dni zjištění cen Ústavem zohlednil Ústav ceny výrobce léčivých přípravků REBIF Multidose 44 MCG, 4X1.5ML (4x132) ve výši 763,32 EUR, REBIF 22 MCG, 12X0.5ML ve F-CAU / Strana 12 (celkem 38)

13 výši 694,75 EUR, REBIF 44 MCG, 12X0.5ML ve výši 763,32 EUR prokázané účastníkem řízení. Dne obdržel Ústav vyjádření, č. j. sukl180963/2015, účastníka řízení BIOGEN IDEC LIMITED, ve kterém potvrzuje, že ceny léčivého přípravku Avonex ve formě předplněného pera ve Švédsku ve výši 5 848,48 SEK a cena výrobce ve Finsku ve výši 695,12 EUR, které byly platné ke dni vyhledání Ústavem a to ke dni nebo potažmo pro celé rozhodné období. Dále potvrzuje, že léčivý přípravek Avonex ve formě předplněného pera není obchodován v Řecku, což dokládá i přiloženým potvrzením od společnosti IMS, které bylo platné pro celé rozhodné období. K tomu se Ústav uvádí, že potvrzení účastníka řízení BIOGEN IDEC LIMITED zohlednil ve svém vypořádání výše. Dne Ústav vložil do spisu nové cenové reference založené v písemnosti 2_CENOVÉ_REFERENCE, č. j. sukl186835/2015 se zohledněním cen výrobce dle výše uvedeného. Dne Ústav založil do spisu hodnotící zprávu, č. j. sukl186840/2015. Dne ukončil Ústav shromažďování podkladů pro rozhodnutí a o této skutečnosti informoval všechny účastníky řízení prostřednictvím sdělení sp. zn. SUKLS128125/2015, č. j. sukl186885/2015 ze dne Současně byli účastníci informováni, že v souladu s ustanovením 39g odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění jsou oprávněni vyjádřit se k podkladům pro rozhodnutí ve lhůtě 10 dnů ode dne doručení předmětného sdělení. Dne obdržel Ústav vyjádření, č. j. sukl189960/2015, účastníka řízení ROCHE s.r.o., IČ: , Dukelských hrdinů 52/567, Praha 7 (dále jen ROCHE s.r.o. ), který je držitelem rozhodnutí o registraci léčivých přípravků ROFERON-A 9 MIU/0,5 ML INJ SOL 5X0.5ML/9MU S kód SÚKL , ROFERON-A 6 MIU/0,5 ML INJ SOL 5X0.5ML/6MU S, kód SÚKL a ROFERON-A 3 MIU/0,5ML INJ SOL 5X0.5ML/3MU S kód SÚKL Účastník řízení ROCHE s.r.o. ve svém vyjádření vysl ovuje nesouhlas s použitím odchylky ve velikosti balení ve smyslu ustanovení 8 odst. 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb. u nalezených cenových referencí pro výše uvedené léčivé přípravky. Ústav uvádí, že důkazy navržené účastníkem řízení dne (č. j. sukl189960/2015) posoudil v souladu s ustanovením 50 odst. 4 správního řádu a uvedené skutečnosti zohlednil při stanovení maximální ceny. Dne obdržel Ústav vyjádření, č. j. sukl198685/2015, účastníka řízení BIOGEN IDEC LIMITED, ve kterém uvádí, že přípravek AVONEX ve formě předplněného pera není na trhu v Chorvatsku vůbec uváděn a proto z chorvatské ceny nemůže být při stanovení maximální ceny léčivého přípravku AVONEX ve formě předplněného pera vycházeno. Své tvrzení dokládá čestným prohlášením o této skutečnosti a seznamem hrazených léčivých přípravků publikovaný chorvatskou autoritou. Účastník řízení BIOGEN IDEC LIMITED dále odkazuje na své vyjádření ze dne 14. září 2015 a 9. října 2015, ve kterém poskytl Ústavu důkazy, že Ústav ve svém návrhu vychází z nesprávně zjištěné ceny přípravku AVONEX ve formě předplněného pera ve Finsku, přičemž zjištěná cena zahrnuje nesprávný odpočet ceny distributora za výkony obchodu. Správná cena výrobce ve Finsku je 695,12 EUR, tato cena byla platná i ke dni vyhledání Ústavem a to ke dni 28. srpna Ústav uvádí, že důkazy navržené účastníkem řízení dne (č. j. sukl198685/2015) posoudil v souladu s ustanovením 50 odst. 4 správního řádu. Ústav ověřil skutečnosti namítané účastníkem řízení a shledal, že v době vyhledání cenových referencí Ústavem byl v referenční chorvatské databázi přítomný pouze léčivý přípravek AVONEX ve formě předplněné stříkačky. Předložené potvrzení společnosti Medis ze dne i výpis z chorvatské da tabáze mají v tomto případě podpůrný charakter a svědčí ve prospěch skutečnosti, že léčivý přípravek AVONEX ve formě pera není v Chorvatsku obchodován. Vzhledem ke zjištění Ústavu i s ohledem na podklady dodané účastníkem řízení vyloučil Ústav cenu léčivého přípravku AVONEX ve formě předplněné stříkačky nalezenou v chorvatské databázi z cenové reference léčivého přípravku AVONEX ve formě předplněného pera. Dále účastník řízení doložil stanovisko chorvatské autority k přepočtu cen výrobce a uplatňování marží, jež však ve vyjádření blíže neokomentoval. Ze F-CAU / Strana 13 (celkem 38)

14 stanoviska vyplývá, že z cen zveřejněných v Basic and Supplementary List of Medicinal Products of the Croatian Health Insurance Fund nelze určit cenu výrobce, jelikož výše marže distributora a další související výdaje nejsou pevně stanoveny. Z vyjádření však není patrná skutečná výše uplatněné marže. Ústav uvádí, že skutečnost, že výše marže není pevně stanovena, neznamená, že Ústav vychází z nesprávných údajů. Vzhledem k tomu, že účastník řízení nedoložil skutečnou výši marže distributora, Ústav při přepočtu cen nalezených v chorvatské databázi postupoval v souladu s Metodikou přepočtu nalezené ceny na cenu referenční SP-CAU-010-W. K cenové referenci ve Finsku Ústav odkazuje na vypořádání výše, přičemž cenová reference, tak jak účastník řízení BIOGEN IDEC LIMITED doložil, byla zohledněna již v cenových referencích, č. j. sukl186835/2015, vložených do spisu dne Dne založil Ústav do spisu nové cenové reference, č. j. sukl211143/2015 se zohledněním výše uvedeného. Dne vydal Ústav druhou hodnotící zprávu, č. j. sukl211158/2015. Dne ukončil Ústav shromažďování podkladů pro rozhodnutí a o této skutečnosti informoval všechny účastníky řízení prostřednictvím sdělení sp. zn. SUKLS128125/2015, č. j. sukl211277/2015 ze dne Současně byli účastníci informováni, že v souladu s ustanovením 39g odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění jsou oprávněni vyjádřit se k podkladům pro rozhodnutí ve lhůtě 10 dnů ode dne doručení předmětného sdělení. Žádný z účastníků řízení této možnosti nevyužil. Ústav při rozhodování vycházel zejména z následujících podkladů: - ev. č /15-sukl (č. j. sukl211158/2015) 2_HZ_SUKLS128125_ ev. č /15-sukl (č. j. sukl211143/2015) 3_CENOVÉ_REFERENCE Podle ustanovení 39l zákona o veřejném zdravotním pojištění Ústav pravidelně hodnotí, zda stanovené maximální ceny nepřekračují omezení stanovená tímto zákonem. Proto jestliže po vyhodnocení stanovených maximálních cen Ústav zjistí, že stanovená maximální cena je vyšší než maximální cena vypočtena v revizním správním řízení podle 39a zákona o veřejném zdravotním pojištění, ve smyslu ustanovení 39l odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění rozhodnutím změní maximální cenu platnou v době vydání rozhodnutí tak, že jí sníží postupem dle ustanovení 39a zákona o veřejném zdravotním pojištění. Jestliže po vyhodnocení stanovených maximálních cen Ústav zjistí, že stanovená maximální cena je nižší nebo stejná j ako maximální cena vypočtena v revizním správním řízení postupem podle 39a zákona o veřejném zdravotním pojištění, ve smyslu ustanovení 39l odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění rozhodne tak, že stanovenou maximální cenu nemění. K výroku MULTIFERON SDR INJ SOL ISP 6X3MU platná ke dni vydání tohoto rozhodnutí je ve výši ,12 Kč. Maximální cena, kterou by Ústav stanovil podle ustanovení 39a odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění, činí ,97 Kč. Do cenového srovnání byly zahrnuty přípravky s ohledem na držitele registračního rozhodnutí, které obsahují F-CAU / Strana 14 (celkem 38)

15 lékové formy dle ustanovení 8 vyhlášky č. 376/2011 Sb. V Maďarsku (HUF) byla nalezena cena výrobce. Na Slovensku (EUR) byla nalezena cena výrobce. Od velkoobchodní ceny nalezené ve Švédsku (SEK) byla odečtena marže distributora 2,70 %. Maximální cena byla vypočtena jako průměr cen výrobce přípravku v zemích referenčního koše. Země s nejnižší následující: Maďarsko (11400,87 Kč), Slovensko (11663,88 Kč), Švédsko (11669,16 Kč). Při stanovení maximální ceny nebyl aplikován postup pro vysoce inovativní léčivé přípravky dle ustanovení 39a odst. 8 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Nejnižší cena výrobce posuzovaného přípravku zjištěná v zemi referenčního koše není nižší o více než 20 % než průměr druhé a třetí nejnižší ceny výrobce tohoto přípravku v ostatních zemích referenčního koše. Cena vypočtená dle průměru cen výrobce přípravku v zemích referenčního koše je výslednou maximální cenou MULTIFERON 11577,97 Kč INJ SOL ISP 6X0.5ML/3MU Stávající výše maximální ceny činí 11822,12 Kč. zdravotním pojištění, je nižší než současná maximální cena předmětného přípravku, a tudíž současně platná maximální cena překračuje omezení stanovená tímto zákonem, Ústav v souladu s ustanovením 39l zákona o veřejném zdravotním pojištění mění výši maximální ceny léčivého přípravku tak, že činí ,97 Kč. K výroku ROFERON-A 9 MIU/0,5 ML SDR+IMS INJ SOL ISP 5X0.5ML platná ke dni vydání tohoto rozhodnutí je ve výši 6 815,28 Kč. Maximální cena, kterou by Ústav stanovil podle ustanovení 39a odst. 2 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění, činí 7 043,80 Kč. Při stanovení maximální ceny Ústav nejprve zjišťoval v souladu s ustanovením 39a odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění ceny posuzovaného přípravku v zemích referenčního koše. Jelikož Ústav nezjistil dostatečné množství cenových referencí posuzovaného přípravku v zemích referenčního koše, zjišťoval Ústav v souladu s ustanovením 39a odst. 2 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění, zda posuzovaný přípravek nemá cenu výrobce obsaženou v písemném ujednání uzavřeném ve veřejném zájmu podle 17 odst. 2 F-CAU / Strana 15 (celkem 38)

16 uvedeného zákona. Ústav takovou cenu nezjistil. Maximální cena tedy byla násle dně vypočtena v souladu s ustanovením 39a odst. 2 písm. c) tohoto zákona na základě ceny nejbližšího terapeuticky porovnatelného přípravku. Ústav nejprve zjišťoval nejbližší terapeuticky porovnatelný přípravek obsahující stejnou léčivou látku v téže lékové formě, ve stejné síle a velikosti balení a jeho cenu v ČR. Jelikož přípravek splňující kritéria nebyl v ČR nalezen, vypočetl Ústav maximální cenu posuzovaného přípravku na základě ceny nejbližšího terapeuticky porovnatelného přípravku (jedná se o přípravek ROFERON-A 9 MIU/0,5 ML INJ SOL 5X0.5ML/9MU S) zjištěné ve Finsku, jelikož jde o nejnižší cenu v zemích referenčního koše. Od velkoobchodní ceny nalezené ve Finsku (EUR) byla odečtena marže distributora 4,00 %. Ceny výrobce v Kč byly přepočítány na cenu za jednotku lékové formy. Následně byla vybrána nejnižší cena za jednotku lékové formy. Tato cena byla vynásobena počtem jednotek lékové formy posuzovaného přípravku a je výslednou maximální cenou ROFERON-A 9 MIU/0,5 ML 7043,80 Kč INJ SOL 5X0.5ML/9MU S Nejbližším terapeuticky porovnatelným přípravkem je přípravek: Název LP Cena ROFERON-A 9 MIU/0,5 ML 7043,80 Kč INJ SOL 5X0.5ML/9MU S přítomný ve Finsku. Stávající výše maximální ceny činí 6 815,28 Kč. zdravotním pojištění, je vyšší než současná maximální cena předmětného přípravku, a tudíž současně platná maximální cena nepřekračuje omezení stanovená tímto zákonem, Ústav v souladu s ustanovením 39l zákona o veřejném zdravotním pojištění nemění výši maximální ceny léčivého přípravku. Tato maximální cena nadále činí 6 815,28 Kč. K výroku ROFERON-A 6 MIU/0,5 ML SDR+IMS INJ SOL ISP 5X0.5ML platná ke dni vydání tohoto rozhodnutí je ve výši 4 543,90 Kč. Maximální cena, kterou by Ústav stanovil podle ustanovení 39a odst. 2 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění, činí 4 811,70 Kč. F-CAU / Strana 16 (celkem 38)

17 Při stanovení maximální ceny Ústav nejprve zjišťoval v souladu s ustanovením 39a odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění ceny posuzovaného přípravku v zemích referenčního koše. Jelikož Ústav nezjistil dostatečné množství cenových referencí posuzovaného přípravku v zemích referenčního koše, zjišťoval Ústav v souladu s ustanovením 39a odst. 2 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění, zda posuzovaný přípravek nemá cenu výrobce obsaženou v písemném ujednání uzavřeném ve veřejném zájmu podle 17 odst. 2 uvedeného zákona. Ústav takovou cenu nezjistil. Maximální cena tedy byla následně vypočtena v souladu s ustanovením 39a odst. 2 písm. c) tohoto zákona na základě ceny nejbližšího terapeuticky porovnatelného přípravku. Ústav nejprve zjišťoval nejbližší terapeuticky porovnatelný přípravek obsahující stejnou léčivou látku v téže lékové formě, ve stejné síle a velikosti balení a jeho cenu v ČR. Jelikož přípravek splňující kritéria nebyl v ČR nalezen, vypočetl Ústav maximální cenu posuzovaného přípravku na základě ceny nejbližšího terapeuticky porovnatelného přípravku (jedná se o přípravek ROFERON -A 6 MIU/0,5 ML INJ SOL 5X0.5ML/6MU S) zjištěné ve Finsku, jelikož jde o nejnižší cenu v zemích referenčního koše. Od velkoobchodní ceny nalezené ve Finsku (EUR) byla odečtena marže distributora 4,00 %. Ceny výrobce v Kč byly přepočítány na cenu za jednotku lékové formy. Následně byla vybrána nejnižší cena za jednotku lékové formy. Tato cena byla vynásobena počtem jednotek lékové formy posuzovaného přípravku a je výslednou maximální cenou ROFERON-A 6 MIU/0,5 ML 4811,70 Kč INJ SOL 5X0.5ML/6MU S Nejbližším terapeuticky porovnatelným přípravkem je přípravek: Název LP Maximální cena ROFERON-A 6 MIU/0,5 ML 4811,70 Kč INJ SOL 5X0.5ML/6MU S přítomný ve Finsku. Stávající výše maximální ceny činí 4 543,90 Kč. zdravotním pojištění, je vyšší než současná maximální cena předmětného přípravku, a tudíž současně platná maximální cena nepřekračuje omezení stanovená tímto zákonem, Ústav v souladu s ustanovením 39l zákona o veřejném zdravotním pojištění nemění výši maximální ceny léčivého přípravku. Tato maximální cena nadále činí 4 543,90 Kč. K výroku 4. F-CAU / Strana 17 (celkem 38)

18 ROFERON-A 3 MIU/0,5ML SDR INJ SOL ISP 5X0.5ML platná ke dni vydání tohoto rozhodnutí je ve výši 2 271,95 Kč. Maximální cena, kterou by Ústav stanovil podle ustanovení 39a odst. 2 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění, činí 2 442,38 Kč. Při stanovení maximální ceny Ústav nejprve zjišťoval v souladu s ustanovením 39a odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění ceny posuzovaného přípravku v zemích referenčního koše. Jelikož Ústav nezjistil dostatečné množství cenových referencí posuzovaného přípravku v zemích referenčního koše, zjišťoval Ústav v souladu s ustanovením 39a odst. 2 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění, zda posuzovaný přípravek nemá cenu výrobce obsaženou v písemném ujednání uzavřeném ve veřejném zájmu podle 17 odst. 2 uvedeného zákona. Ústav takovou cenu nezjistil. Maximální cena tedy byla následně vypočtena v souladu s ustanovením 39a odst. 2 písm. c) tohoto zákona na základě ceny nejbližšího terapeuticky porovnatelného přípravku. Ústav nejprve zjišťoval nejbližší terapeuticky porovnatelný přípravek obsahující stejnou léčivou látku v téže lékové formě, ve stejné síle a velikosti balení a jeho cenu v ČR. Jelikož přípravek splňující kritéria nebyl v ČR nalezen, vypočetl Ústav maximální cenu posuzovaného přípravku na základě ceny nejbližšího terapeuticky porovnatelného přípravku (jedná se o přípravek ROFERON -A 3 MIU/0,5ML INJ SOL 5X0.5ML/3MU S) zjištěné ve Finsku, jelikož jde o nejnižší cenu v zemích referenčního koše. Od velkoobchodní ceny nalezené ve Finsku (EUR) byla odečtena marže distributora 4,00 %. Ceny výrobce v Kč byly přepočítány na cenu za jednotku lékové formy. Následně byla vybrána nejnižší cena za jednotku lékové formy. Tato cena byla vynásobena počtem jednotek lékové formy posuzovaného přípravku a je výslednou maximální cenou ROFERON-A 3 MIU/0,5ML 2442,38 Kč INJ SOL 5X0.5ML/3MU S Nejbližším terapeuticky porovnatelným přípravkem je přípravek: Název LP Maximální cena ROFERON-A 3 MIU/0,5ML 2442,38 Kč INJ SOL 5X0.5ML/3MU S přítomný ve Finsku. Stávající výše maximální ceny činí 2 271,95 Kč. zdravotním pojištění, je vyšší než současná maximální cena předmětného přípravku, a tudíž současně platná maximální cena nepřekračuje omezení stanovená tímto zákonem, Ústav v souladu s ustanovením 39l zákona o veřejném zdravotním pojištění nemění výši maximální ceny léčivého přípravku. Tato maximální cena nadále činí 2 271,95 Kč. F-CAU / Strana 18 (celkem 38)

19 K výroku PEGASYS 180 MIKROGRAMŮ SDR INJ SOL 1X0.5ML platná ke dni vydání tohoto rozhodnutí je ve výši 4 247,20 Kč. Maximální cena, kterou by Ústav stanovil podle ustanovení 39a odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění, činí 4 071,69 Kč. Do cenového srovnání byly zahrnuty přípravky s ohledem na držitele registračního rozhodnutí, které obsahují lékové formy dle ustanovení 8 vyhlášky č. 376/2011 Sb. Ve Francii (EUR) byla nalezena cena výrobce. Na Slovensku (EUR) byla nalezena cena výrobce. Od ceny pro konečného spotřebitele nalezené v Holandsku (EUR) byla odečtena DPH ve výši 6,00 % a marže distributora 7,50 %. Maximální cena byla vypočtena jako průměr cen výrobce přípravku v zemích referenčního koše. Země s nejnižší následující: Francie (3632,78 Kč), Slovensko (4085,64 Kč), Holandsko (4496,65 Kč). Při stanovení maximální ceny nebyl aplikován postup pro vysoce inovativní léčivé přípravky dle ustanovení 39a odst. 8 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Nejnižší cena výrobce posuzovaného přípravku zjištěná v zemi referenčního koše není nižší o více než 20 % než průměr druhé a třetí nejnižší ceny výrobce tohoto přípravku v ostatních zemích referenčního koše. Cena vypočtená dle průměru cen výrobce přípravku v zemích referenčního koše je výslednou maximální cenou PEGASYS 180 MIKROGRAMŮ 4071,69 Kč SDR INJ SOL 1X0.5ML Stávající výše maximální ceny činí 4 247,20 Kč. zdravotním pojištění, je nižší než současná maximální cena předmětného přípravku, a tudíž současně platná maximální cena překračuje omezení stanovená tímto zákonem, Ústav v souladu s ustanovením 39l zákona o veřejném zdravotním pojištění mění výši maximální ceny léčivého přípravku tak, že činí 4 071,69 Kč. K výroku 6. F-CAU / Strana 19 (celkem 38)

20 AVONEX 30 MIKROGRAMŮ/0,5 ML INJ SOL 4X30RG/DÁV+4JEH platná ke dni vydání tohoto rozhodnutí je ve výši ,43 Kč. Maximální cena, kterou by Ústav stanovil podle ustanovení 39a odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění, činí ,75 Kč. Do cenového srovnání byly zahrnuty přípravky s ohledem na držitele registračního rozhodnutí, které obsahují lékové formy dle ustanovení 8 vyhlášky č. 376/2011 Sb. Ve Švédsku byla zohledněna cenová reference poskytnutá účastníkem řízení. V Maďarsku (HUF) byla nalezena cena výrobce. Na Slovensku (EUR) byla nalezena cena výrobce. Maximální cena byla vypočtena jako průměr cen výrobce přípravku v zemích referenčního koše. Země s nejnižší následující: Švédsko (17217,93 Kč), Maďarsko (18207,61 Kč), Slovensko (18630,72 Kč). Při stanovení maximální ceny nebyl aplikován postup pro vysoce inovativní léčivé přípravky dle ustanovení 39a odst. 8 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Nejnižší cena výrobce posuzovaného přípravku zjištěná v zemi referenčního koše není nižší o více než 20 % než průměr druhé a třetí nejnižší ceny výrobce tohoto přípravku v ostatních zemích referenčního koše. Cena vypočtená dle průměru cen výrobce přípravku v zemích referenčního koše je výslednou maximální cenou AVONEX 30 MIKROGRAMŮ/0,5 ML 18018,75 Kč INJ SOL 4X30RG/DÁV+4JEH Stávající výše maximální ceny činí ,43 Kč. zdravotním pojištění, je vyšší než současná maximální cena předmětného přípravku, a tudíž současně platná maximální cena nepřekračuje omezení stanovená tímto zákonem, Ústav v souladu s ustanovením 39l zákona o veřejném zdravotním pojištění nemění výši maximální ceny léčivého přípravku. Tato maximální cena nadále činí ,43 Kč. K výroku 7. F-CAU / Strana 20 (celkem 38)

21 EXTAVIA 250 MIKROGRAMŮ/ML SDR INJ PSO LQF 15+15X1.2ML platná ke dni vydání tohoto rozhodnutí je ve výši ,21 Kč. Maximální cena, kterou by Ústav stanovil podle ustanovení 39a odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění ve spojení s ustanovením 7 vyhlášky č. 376/2011 Sb., činí ,93 Kč. Do cenového srovnání byly zahrnuty přípravky s ohledem na držitele registračního rozhodnutí, které obsahují lékové formy dle ustanovení 8 vyhlášky č. 376/2011 Sb. V Belgii (EUR) byla nalezena cena výrobce. V Řecku (EUR) byla nalezena cena výrobce. Na Slovensku (EUR) byla nalezena cena výrobce. Maximální cena byla vypočtena jako průměr cen výrobce přípravku v zemích referenčního koše. Země s nejnižší následující: Belgie (9893,49 Kč), Řecko (13744,49 Kč), Slovensko (14177,36 Kč). Při stanovení maximální ceny nebyl aplikován postup pro vysoce inovativní léčivé přípravky dle ustanovení 39a odst. 8 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Nejnižší cena výrobce posuzovaného přípravku, zjištěná v zemi referenčního koše, je nižší o více než 20 %, než průměr druhé a třetí nejnižší ceny výrobce tohoto přípravku v ostatních zemích referenčního koše. Nebyla zjištěna nejvyšší cena výrobce na základě písemného ujednání podle ustanovení 39a odst. 2 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění, která by byla nižší, než průměr druhé a třetí nejnižší ceny výrobce tohoto přípravku v ostatních zemích referenčního koše. Ústav tak stanovil maximální cenu výrobce ve výši průměru druhé a třetí nejnižší ceny výrobce tohoto přípravku v ostatních zemích referenčního koše EXTAVIA 250 MCG/ML 13960,93 Kč INJ PSO LQF 15X(1+1.2ML) Stávající výše maximální ceny činí ,21Kč. zdravotním pojištění, je nižší než současná maximální cena předmětného přípravku, a tudíž současně platná maximální cena překračuje omezení stanovená tímto zákonem, Ústav v souladu s ustanovením 39l zákona o veřejném zdravotním pojištění mění výši maximální ceny léčivého přípravku tak, že činí ,93 Kč. K výroku 8. F-CAU / Strana 21 (celkem 38)