: REPAGLINIDE IMPURITY E CRS

Rozměr: px

Začít zobrazení ze stránky:

Download ": REPAGLINIDE IMPURITY E CRS"

Helena Brožová
před 7 lety
Počet zobrazení:

podle Nařízení (ES) č. 1907/2006 (REACH) Datum vydání: 22/08/2013 Datum revize: 18/03/2016 Nahrazuje: 22/08/2013 Verze: 7.1 ODDÍL 1: Identifikace látky/směsi a společnosti/podniku 1.1. Identifikátor výrobku Forma výrobku : Látka Obchodní název : REPAGLINIDE IMPURITY E CRS Kód výrobku : Y0000459 Další způsoby označení : RTECS No : DI0876305 (repaglinide) 1.

1 podle Nařízení (ES) č. 1907/2006 (REACH) Datum vydání: 22/08/2013 Datum revize: 18/03/2016 Nahrazuje: 22/08/2013 Verze: 7.1 ODDÍL 1: Identifikace látky/směsi a společnosti/podniku 1.1. Identifikátor výrobku Forma výrobku : Látka Obchodní název : REPAGLINIDE IMPURITY E CRS Kód výrobku : Y Další způsoby označení : RTECS No : DI (repaglinide) 1.2. Příslušná určená použití látky nebo směsi a nedoporučená použití Relevantní určené způsoby použití Kategorie hlavního použití Použití látky nebo směsi Funkce nebo kategorie použití : Výrobek je určen pro výzkum, analýzu a vědecké vzdělávání : Pouze pro profesionální použití : laboratorní chemikálie Nedoporučené použití 1.3. Podrobné údaje o dodavateli bezpečnostního listu European Directorate for the Quality of Medicines & Healthcare EDQM, Council of Europe Strasbourg - France T +33(0) F +33(0) Telefonní číslo pro naléhavé situace Telefonní číslo pro naléhavé situace : +44(0) ODDÍL 2: Identifikace nebezpečnosti 2.1. Klasifikace látky nebo směsi Klasifikace podle nařízení (ES) č.1272/2008 (CLP) Toxicita pro reprodukci, kategorie 2 H361d Toxicita pro reprodukci, dodatečná kategorie, účinky na laktaci nebo prostřednictvím laktace H362 Nebezpečný pro vodní prostředí chronicky, kategorie 3 Plné znění vět H: viz oddíl 16 H412 Nepříznivé fyzikálně-chemické vlivy na lidské zdraví a životní prostředí Nečistoty. O tomto konkrétním výrobku nejsou dostupné žádné informace, avšak na základě analogie s jinými výrobky je považován za: Viz nadpis Prvky označení Označení podle nařízení (ES) č.1272/2008 [CLP] Extra labelling to displayextra classification(s) to display Výstražné symboly nebezpečnosti (CLP) : Signální slovo (CLP) Standardní věty o nebezpečnosti (CLP) Pokyny pro bezpečné zacházení (CLP) GHS08 : Varování : H361d - Podezření na poškození plodu v těle matky H362 - Může poškodit kojence prostřednictvím mateřského mléka H412 - Škodlivý pro vodní organismy, s dlouhodobými účinky : P201 - Před použitím si obstarejte speciální instrukce P202 - Nepoužívejte, dokud jste si nepřečetli všechny bezpečnostní pokyny a neporozuměli jim P260 - Nevdechujte prach/dým/plyn/mlhu/páry/aerosoly P263 - Zabraňte styku během těhotenství/kojení P264 - Po manipulaci důkladně omyjte ruce a ostatní nechráněná místa P273 - Zabraňte uvolnění do životního prostředí P281 - Používejte požadované osobní ochranné prostředky P308+P313 - PŘI expozici nebo podezření na ni: Vyhledejte lékařskou pomoc/ošetření P501 - Odstraňte obsah/obal : Nebezpečný odpad. Dodržujte platné předpisy 18/03/2016 CS (čeština) 1/5

2 podle Nařízení (ES) č. 1907/2006 (REACH) 2.3. Další nebezpečnost Další rizika, která nejsou do klasifikace zahrnuta : Při expozici může dojít k alergické reakci. ODDÍL 3: Složení/informace o složkách 3.1. Látka Název Identifikátor výrobku % Klasifikace podle nařízení (ES) č.1272/2008 (CLP) REPAGLINIDE IMPURITY E < 100 Repr. 2, H361d Lact., H362 Aquatic Chronic 3, H412 Plné znění vět H: viz bod Směsi ODDÍL 4: Pokyny pro první pomoc 4.1. Popis první pomoci První pomoc při vdechnutí První pomoc při kontaktu s kůží První pomoc při kontaktu s okem První pomoc při požití : V případě náhodného vdechnutí přemístěte postiženého na čerstvý vzduch. Zajistěte dýchání čerstvého vzduchu. : Opláchněte kůži vodou/osprchujte. : Vyplachujte vodou, oční víčka přidržujte otevřená. Vyjměte kontaktní čočky. : Vyplachujte ústa vodou Nejdůležitější akutní a opožděné symptomy a účinky Symptomy/poranění : Viz nadpis Pokyn týkající se okamžité lékařské pomoci a zvláštního ošetření Nejsou k dispozici žádná data. Aplikujte symptomatickou léčbu. ODDÍL 5: Opatření pro hašení požáru 5.1. Hasiva Vhodné hasicí prostředky 5.2. Zvláštní nebezpečnost vyplývající z látky nebo směsi Reaktivita v případě požáru : Viz nadpis : Malá množství: K hašení okolního požáru používejte vhodná hasiva. Carbon dioxide. Suchý prášek. Velká množství: Pokyny pro hasiče Protipožární opatření : Malá množství: Používejte běžné osobní ochranné pomůcky proti ohni. Velká množství:. ODDÍL 6: Opatření v případě náhodného úniku 6.1. Opatření na ochranu osob, ochranné prostředky a nouzové postupy Obecná opatření Pro pracovníky kromě pracovníků zasahujících v případě nouze Ochranné prostředky : Viz záhlaví 7/ Pro pracovníky zasahující v případě nouze 6.2. Opatření na ochranu životního prostředí 6.3. Metody a materiál pro omezení úniku a pro čištění Způsoby čištění 6.4. Odkaz na jiné oddíly : Používejte vhodný ochranný oděv, rukavice a ochranné pomůcky na oči nebo obličej. Velká množství:. : Zajistit, aby odpady byly odebrány a bezpečně uloženy. Důkladně vyčistěte. 18/03/2016 CS (čeština) 2/5

3 podle Nařízení (ES) č. 1907/2006 (REACH) ODDÍL 7: Zacházení a skladování 7.1. Opatření pro bezpečné zacházení Další rizika v případě zpracování : Malá množství: Viz nadpis 1. Pokud je výrobek používán a je s ním nakládáno v souladu se specifikacemi, nemá podle našich zkušeností a dostupných informací žádné škodlivé účinky. Opatření pro bezpečné zacházení : Zacházejte s obalem opatrně a opatrně jej otevírejte. Viz nadpis 8. Hygienická opatření : Zacházejte s výrobkem podle zásad hygieny a bezpečnosti na pracovišti Podmínky pro bezpečné skladování látek a směsí včetně neslučitelných látek a směsí Technická opatření Skladovací podmínky Nekompatibilní látky : Dodržujte platné předpisy. : K zaručení kvality a vlastností výrobek uchovávejte: suchý, Uchovávejte na chladném dobře větraném místě mimo dosah zdrojů tepla. Skladujte v původní nádobě. : Silně oxidující látky Specifické konečné / specifická konečná použití Viz nadpis 1. ODDÍL 8: Omezování expozice / osobní ochranné prostředky 8.1. Kontrolní parametry 8.2. Omezování expozice Ochrana rukou Ochrana kůže a těla : Rukavice : Laboratorní plášť Ochrana cest dýchacích : čtvrtmaska (DIN EN 140) ODDÍL 9: Fyzikální a chemické vlastnosti 9.1. Informace o základních fyzikálních a chemických vlastnostech Skupenství : Pevná látka Barva Zápach Práh zápachu ph Relativní rychlost odpařování (butylacetátem=1) Bod tání / rozmezí bodu tání Teplota tuhnutí Bod varu Bod vzplanutí Teplota samovznícení Teplota rozkladu Hořlavost (pevné látky, plyny) Tlak páry Relativní hustota par při 20 C Relativní hustota Rozpustnost Rozdělovací koeficient n-oktanol/voda (log Pow) Viskozita, kinematická Viskozita, dynamická Výbušnost Oxidační vlastnosti Omezené množství 9.2. Další informace ODDÍL 10: Stálost a reaktivita Reaktivita 18/03/2016 CS (čeština) 3/5

4 podle Nařízení (ES) č. 1907/2006 (REACH) Chemická stabilita Možnost nebezpečných reakcí Malá množství: Pokud je výrobek používán a je s ním nakládáno v souladu se specifikacemi, nemá podle našich zkušeností a dostupných informací žádné škodlivé účinky. Velká množství: Nejsou k dispozici žádná data Podmínky, kterým je třeba zabránit Neslučitelné materiály Malá množství: Žádné za běžného používání. Velká množství: Nebezpečné produkty rozkladu Při zahřívání na teplotu rozkladu uvolňuje nebezpečné výpary. ODDÍL 11: Toxikologické informace Informace o toxikologických účincích Akutní toxicita žíravost/dráždivost pro kůži Vážné poškození očí / podráždění očí Senzibilizace dýchacích cest / senzibilizace kůže Mutagenita v zárodečných buňkách Karcinogenita Toxicita pro reprodukci Toxicita pro specifické cílové orgány jednorázová expozice Toxicita pro specifické cílové orgány opakovaná expozice Nebezpečnost při vdechnutí Možné nežádoucí účinky na lidské zdraví a příznaky ODDÍL 12: Ekologické informace Toxicita Ekologie všeobecné : Podezření na poškození plodu v těle matky. Může poškodit kojence prostřednictvím mateřského mléka. : Není známo, že by existovaly příslušné údaje o účincích na lidské zdraví nebo zdraví zvířat. : Malá množství: Viz nadpis 2. Velká množství: Nepoužito Perzistence a rozložitelnost Bioakumulační potenciál Mobilita v půdě Výsledky posouzení PBT a vpvb Jiné nepříznivé účinky Doplňkové informace ODDÍL 13: Pokyny pro odstraňování Metody nakládání s odpady Místní předpisy (o odpadu) : Platné pro produkty s podobnou strukturou nebo složením.. (Pro tento výrobek nejsou k dispozici konkrétní údaje) : Likvidujte bezpečným způsobem podle místních/národních předpisů. ODDÍL 14: Informace pro přepravu V souladu s předpisy ADR / RID / IMDG / IATA / ADN ADR IMDG IATA UN kód 18/03/2016 CS (čeština) 4/5

5 podle Nařízení (ES) č. 1907/2006 (REACH) ADR IMDG IATA Náležitý název OSN pro zásilku Třída/třídy nebezpečnosti pro přepravu Obalová skupina Nebezpečnost pro životní prostředí Nejsou dostupné žádné doplňující informace Zvláštní bezpečnostní opatření pro uživatele - Pozemní přeprava - Doprava po moři - Letecká přeprava Hromadná přeprava podle přílohy II MARPOL 73/78 a předpisu IBC ODDÍL 15: Informace o předpisech Nařízení týkající se bezpečnosti, zdraví a životního prostředí/specifické právní předpisy týkající se látky nebo směsi Předpisy EU Žádná omezení podle přílohy XVII nařízení REACH REPAGLINIDE IMPURITY E CRS není na seznamu látek pro případné zahrnutí do přílohy XIV nařízení REACH REPAGLINIDE IMPURITY E CRS není na seznamu látek pro případné zahrnutí do přílohy XIV nařízení REACH Národní předpisy Posouzení chemické bezpečnosti ODDÍL 16: Další informace Označení změn: 1.1 Klasifikace podle nařízení (ES) č.1272/2008 (CLP) Upraveno Úplné znění vět H a EUH: Aquatic Chronic 3 Nebezpečný pro vodní prostředí chronicky, kategorie 3 Lact. Toxicita pro reprodukci, dodatečná kategorie, účinky na laktaci nebo prostřednictvím laktace Repr. 2 Toxicita pro reprodukci, kategorie 2 H361d H362 H412 Podezření na poškození plodu v těle matky Může poškodit kojence prostřednictvím mateřského mléka Škodlivý pro vodní organismy, s dlouhodobými účinky bezpečnostní list (dle Přílohy II REACH) OMEZENÍ ODPOVĚDNOSTI Informace uváděné v tomto bezpečnostním listu byly získány ze zdrojů, které považujeme za spolehlivé. Přesto jsou poskytovány bez jakékoli výslovné nebo i mlčky předpokládané záruky za jejich správnost 18/03/2016 CS (čeština) 5/5

Podobné dokumenty

Bezpečnostní list Bezpečnostní list podle Nařízení (ES) č. 1907/2006 (REACH) Datum vydání: 31/05/2017 Verze: 1.0

Bezpečnostní list Bezpečnostní list podle Nařízení (ES) č. 1907/2006 (REACH) Datum vydání: 31/05/2017 Verze: 1.0 podle Nařízení (ES) č. 1907/2006 (REACH) Datum vydání: 31/05/2017 Verze: 1.0 ODDÍL 1: Identifikace látky/směsi a společnosti/podniku 1.1. Identifikátor výrobku Forma výrobku Název látky : Látka : Rosuvastatin