SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Save this PDF as:
 WORD  PNG  TXT  JPG

Rozměr: px
Začít zobrazení ze stránky:

Download "SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU"

Transkript

1 Příloha č. 2 ke sdělení sp. zn. sukls217635/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU: HIBIDA kit 2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Mebrofeninum 40,0 mg Úplný seznam pomocných látek viz. bod 6.1 Přípravek neobsahuje antimikrobiální přísady. Přípravek se používá po značení přidáním sterilní, apyrogenní isotonické injekce technecistanu- ( 99m Tc) sodného, kterým vznikne injekce komplexu Bromtrimetyl-HIDA-( 99m Tc); obsah jedné lahvičky lze použít k vyšetření 1-5 pacientů. Souprava obsahuje - 5 lahviček s lyofilizovanou směsí kyseliny N-(3-brom-2,4,6-trimetylfenylkarbamoylmetyl)iminodioctové (Mebrofeninum, Bromtrimetyl-HIDA) a pomocných látek, uzavřených v inertní atmosféře - informaci pro zdravotnické pracovníky - štítky pro označení radioaktivního přípravku 3. LÉKOVÁ FORMA Kit pro přípravu radiofarmaka, bílý lyofilizát 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1. Terapeutické indikace Tento přípravek je určen pouze k diagnostickým účelům. Po označení techneciem-99m diagnostika různých typů postižení žlučových cest (obstrukční ikterus, průchodnost vývodu žlučníku při cholecystitidě, nepravidelnosti žlučových cest) i u pacientů s vysokou hladinou bilirubinu v plazmě (nad 150 μmol/l) Dávkování a způsob podání běžná aktivita aplikovaná dospělým je MBq, vyšetření se zahajuje ihned po aplikaci. Podává se intravenózní injekcí. Pro zajištění optimální radiační ochrany by aplikovaná aktivita (po zohlednění stavu, hmotnosti a tělesné konstituce pacienta) neměla rutinně překračovat směrné hodnoty uvedené v příloze vyhlášky SÚJB č.307/2002 Sb., o radiační ochraně. Aktivita aplikovaná dětem by měla být vypočítána z aktivity pro dospělé podle váhy dítěte za použití následujícího vzorce: Aktivita aplikovaná dospělým (MBq) x váha dítěte (kg) Aplikovaná aktivita (MBq) = /5

2 U velmi malých dětí (do 1 roku věku) je při vyšetření obvykle nezbytná minimální aplikovaná aktivita 20 MBq pro získání zobrazení vyhovující kvality Kontraindikace: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití Obsah kitu před přípravou není radioaktivní; po přípravě radiofarmaka přidáním injekce technecistanu-( 99m Tc) sodného k obsahu lahvičky kitu musí být dodržovány zásady bezpečnosti práce s radioaktivními látkami a dodržována opatření pro snížení radiační expozice pacientů i personálu Radiofarmaka mohou být používána pouze oprávněnými osobami. Povolení k jejich získávání a aplikaci podléhají příslušným zákonům ČR a vyhláškám Státního úřadu pro jadernou bezpečnost.. Radiofarmaka z kitů musí být připravována uživatelem postupem, který vyhovuje jak radiačněbezpečnostním, tak farmaceutickým požadavkům. U pacientů s parenterální výživou nebo déletrvající dietou, hepatocellulární insuficiencí nebo žloutenkou se může vyskytnout neadekvátní zobrazení žlučových cest Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Při zvýšené hladině bilirubinu v plazmě výrazně stoupá vylučování ledvinami; při koncentraci bilirubinu 20 μmol/l se ledvinami vylučuje již kolem 30% látky, při ještě vyšších koncentracích může podíl vylučovaný ledvinami přesáhnout 50%. Opiátová analgetika a barbituráty zvyšují intrabiliární tlak, zpomalují odchod ze žlučových cest a mohou zvýšit zádrž aktivity ve žlučníku. Kyselina nikotinová je pro hepatocyty toxická a může zhoršit záchyt a vylučování komplexu Bromtrimetyl-HIDA-( 99m Tc) ve žluči. Látky ovlivňující vyprazdňování žlučníku (cholecystokinin, atropin, somatostatin apod.) mohou ovlivnit též záchyt a sekreci diagnostického komplexu Fertilita, těhotenství a kojení Těhotenství Nejsou známy komplexní studie na těhotných ženách. Před každým vyšetřením za použití radiofarmak je nutné se informovat o možném těhotenství. Každá žena, u níž došlo k vynechání menzes, musí být považována za těhotnou, pokud se neprokáže opak. V případě nejistoty je nutné posoudit důležitost a nezbytnost klinické informace očekávané z radiodiagnostické aplikace ve vztahu k dávce, kterou žena obdrží. Při vyšetření těhotných žen pomocí radiofarmak je nutné zvažovat i dávku, kterou obdrží plod. V těhotenství proto mohou být prováděna pouze zcela nutná vyšetření, jejichž diagnostický přínos převýší výrazně riziko pro matku a plod. Absorbované dávky vyšší než 0,5 mgy jsou pro plod považovány za rizikové Je-li odhad ekvivalentní dávky plodu menší než 1 msv, je podání radiofarmaka ve zdůvodněných případech přijatelné. Kojení Nejsou známy komplexní studie na kojících ženách ani údaje o vylučování komplexu Bromtrimetyl- HIDA-( 99m Tc) do mateřského mléka, technecium-99m ve formě technecistanu do mateřského mléka v průběhu laktace přechází.před nezbytným vyšetřením kojících žen se doporučuje dočasné převedení kojence na náhradní výživu a po aplikaci omezení styku matky s dítětem; kojení může být obnoveno poté, když odhad dávky obdržené dítětem v důsledku požívání mléka a pobytu v blízkosti matky bude menší než 1 msv Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Přípravek nemá žádný nebo zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. 2/5

3 4.8. Nežádoucí účinky Specifické nežádoucí účinky nejsou známy. Specifické nežádoucí účinky nejsou známy s výjimkou radiačních účinků, které způsobují i ostatní látky z farmakologické skupiny radiofarmak, vzhledem k aplikovaným aktivitám a obdrženým dávkám jsou však vzácné. Riziko vystavení pacienta ionizujícímu záření musí být vyváženo přínosem vyšetření. Aplikovaná aktivita musí zajistit požadovanou diagnostickou informaci při co nejnižším radiačním zatížení pacienta Předávkování Předávkování u lidí v běžném pojetí nepřichází v úvahu; při náhodném podání přebytku radioaktivní látky může být radiační riziko sníženo vyvoláním diurézy a podáním laxativ, event. podáním stravy podporující vyprázdnění žlučníku. 5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1. Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: Diagnostická radiofarmaka, játra a retikuloendoteliární systém, sloučeniny technecia ( 99m Tc), technecium-( 99m Tc) mebrofenin ATC kód: V09DA04 Injekce Bromtrimetyl-HIDA-( 99m Tc) aplikovaná v obvyklých dávkách nevykazuje farmakodynamické účinky zjistitelné klinicky a/nebo analyticky Farmakokinetické vlastnosti Po i.v. podání je komplex Bromtrimetyl-HIDA-( 99m Tc) přednostně vychytáván játry a vylučuje se žlučovými cestami do střev bez dalšího intrahepatálního oběhu. Menší podíl (5-15%) se za fyziologických podmínek vylučuje ledvinami, zejména v prvních minutách po aplikaci. Krevní clearance dosahuje nejvyšších hodnot v prvních pěti minutách, s klesajícím koncentračním spádem mezi plazmou, hepatocyty a žlučí se extrakční účinnost snižuje a dosahuje asi 50% za 60 min Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku Nebyly zjištěny žádné skutečnosti snižující bezpečnost přípravku. Při subakutním tolerančním testu na krysách po podání lékové formy přípravku v dávce krát vyšší než je obvyklá dávka pro nemocného nebyly zjištěny žádné morfologické změny sleziny, jater a ledvin ani patologické změny sledovaných parametrů (hmotnost zvířat a jejich sleziny, jater a ledvin, počet leukocytů a erytrocytů, ALT a AST). Pro sodnou sůl Bromtrimetyl-HIDA byla zjištěna hodnota LD50 u myší 303,0 mg/kg. V literatuře nebyly nalezeny teratogenní, mutagenní nebo karcinogenní účinky neznačeného přípravku. 6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1. Seznam pomocných látek Dihydrát chloridu cínatého 6.2. Inkompatibility Nebyly zjištěny. 3/5

4 6.3. Doba použitelnosti Kit - 9 měsíců od data výroby Injekce po přípravě dle návodu - 5 hodin 6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání Kit uchovávejte, při teplotě 5-15 C. Uchovávejte lahvičky v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Injekce po přípravě uchovávejte při normální teplotě, v souladu s předpisy o ochraně zdraví před ionizujícím zářením 6.5. Druh obalu a velikost balení Skleněná lahvička uzavřená pryžovou zátkou a kovovou objímkou; Vnější obal - papírová krabička; příbalová informace 5 lahviček v 1 krabičce 6.6. Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s požadavky na likvidaci radioaktivních látek. 7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI ÚJV Řež, a. s., Hlavní 130, Husinec-Řež, Česká republika 8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO 88/776/94-C 9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE / DATUM POSLEDNÍ REVIZE TEXTU: DOZIMETRIE Technecium-99m, které je součástí injekce připravené z kitu, se s poločasem přeměny 6,02 hod přeměňuje za emise gama záření (nejsilněji je zastoupena energie 0,141 MeV, četnost 0,893 fotonu na 1 radioaktivní přeměnu) na technecium-99, které může být považováno za kvazistabilní. Celotělová absorbovaná dávka po aplikaci tohoto přípravku je 4-5 μgy/mbq, dávky absorbované v jednotlivých orgánech: žlučník μgy/mbq tlusté střevo μgy/mbq tenké střevo μgy/mbq játra μgy/mbq ledviny 5-15 μgy/mbq stěna močového měchýře μgy/mbq 4/5

5 vaječníky μgy/mbq 12. NÁVOD PRO PŘÍPRAVU RADIOFARMAK Musí být dodržovány obvyklé postupy pro aseptickou práci a práci s radioaktivními látkami. Před přípravou injekčního roztoku nesmí být lahvička s neradioaktivní substancí otevřena. Příprava injekčního roztoku: k obsahu lahvičky se za sterilních podmínek pomocí injekční stříkačky přidá 3-6 ml injekčního roztoku technecistanu-( 99m Tc) sodného o maximální aktivitě 2 GBq; sterilní eluát z generátoru technecia-99m lze v případě potřeby ředit sterilním izotonickým roztokem chloridu sodného. Obsah lahvičky se promíchává až do rozpuštění lyofilizátu a po 30 minutách stání při normální teplotě je možné roztok aplikovat. Roztok musí být aplikován do 5 hodin od přípravy, obsah jedné lahvičky je určen pro jedno až pět vyšetření. Reakce tvorby komplexu Bromtrimetyl-HIDA-( 99m Tc) závisí na přítomnosti iontů Sn 2+, proto v roztoku technecistanu-( 99m Tc) sodného nesmí být přítomna žádná oxidující činidla Kvalita značení (radiochemická čistota) může být ověřena tenkovrstvou chromatografií: a) na start tenké vrstvy ITLC SA se nanese 1-2 μl připravené injekce a ihned se vzestupně vyvíjí roztokem chloridu sodného (300 g/l) do vzdálenosti cm. Po vyjmutí z komory a vysušení vrstvy se změří rozdělení radioaktivity po délce chromatogramu. Aniontový chelát BrHIDA s techneciem a technecium v koloidní formě zůstávají v blízkosti startu (R F 0-0,25), technecistanový iont postupuje s čelem mobilní fáze (R F 0,9-1). Vypočte se procento aktivity (A) odpovídající technecistanu - ( 99m Tc). b) na start tenké vrstvy ITLC SG se nanese 1-2 μl připravené injekce a vyvíjí se směsí objemových dílů vody destilované R a acetonitrilu R (1 + 1) do vzdálenosti cm. Po vyjmutí z komory a vysušení vrstvy se změří rozdělení aktivity po délce chromatogramu. Aniontový chelát BrHIDA s techneciem a technecistanový ion postupují s čelem mobilní fáze (R F 0,9-1), technecium v koloidní formě zůstává v blízkosti startu (R F 0-0,05). Vypočte se procento aktivity (B) odpovídající techneciu- 99m v koloidní formě. Radiochemická čistota injekce HIBIDA-( 99m Tc) vyjádřená jako procento chelátu se vypočítá podle vzorce % HIBIDA-( 99m Tc) = (A + B) V časovém intervalu do 5 hodin od přípravy injekce musí být nalezena hodnota 95 %. 5/5

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls111954/2008

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls111954/2008 Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls111954/2008 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU: TRIMETYL-HIDA kit 2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 lahvička obsahuje: mefeninum

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 2 ke sdělení sp. zn. sukls217634/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU: MAG 3 kit 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Betiatidum 1,0 mg Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 2 ke sdělení sp. zn. sukls217633/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU 6 -MDP kit, 8 -MDP kit 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Souprava obsahuje: - 5 lahviček s lyofilizovanou

Více

Fludeoxythymidine ( 18 F) 1 8 GBq k datu a hodině kalibrace voda na injekci, chlorid sodný 9 mg/ml

Fludeoxythymidine ( 18 F) 1 8 GBq k datu a hodině kalibrace voda na injekci, chlorid sodný 9 mg/ml Příbalová informace Informace pro použití, čtěte pozorně! Název přípravku 3 -[ 18 F]FLT, INJ Kvalitativní i kvantitativní složení 1 lahvička obsahuje: Léčivá látka: Pomocné látky: Léková forma Injekční

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU (Summary of Product Characteristics, SPC)

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU (Summary of Product Characteristics, SPC) SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU (Summary of Product Characteristics, SPC) 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU MACRO - ALBUMON kit 2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna lahvička obsahuje Seroalbuminum humanum macroaggregatum

Více

s energií 172 kev (91 %) a 246 kev (94 %). Vnitřní konverzí vzniká záření rentgenové s energií 23 kev a 26 kev.

s energií 172 kev (91 %) a 246 kev (94 %). Vnitřní konverzí vzniká záření rentgenové s energií 23 kev a 26 kev. sp.zn. sukls101319/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Indium (In111) Chloride 370 MBq/ml, radionuklidový prekurzor, roztok 2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Obsah lahvičky k datu a

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Indium (In111) Chloride 370 MBq/ml, radionuklidový prekurzor, roztok 2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Obsah lahvičky k datu a hodině kalibrace / 1 ml:

Více

záření gama s energií 172 kev (91 %) a 246 kev (94 %). Vnitřní konverzí vzniká záření rentgenové s energií 23 kev a 26 kev.

záření gama s energií 172 kev (91 %) a 246 kev (94 %). Vnitřní konverzí vzniká záření rentgenové s energií 23 kev a 26 kev. sp.zn. sukls50264/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Indium (In111) Chloride 370 MBq/ml, radionuklidový prekurzor, roztok 2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Obsah lahvičky k datu a hodině

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Sp.zn. sukls83032/2016 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU 3 -[ 18 F]FLT, INJ 1 8 GBq/lahvička Injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka Fludeoxythymidinum ( 18 F) 1-8

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 ke sdělení sp. zn. sukls212292/2011 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Neuroscan 0.5 mg Kit pro přípravu radiofarmaka SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 2.1 Obecný popis Technecium-99m

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. NANOCOLL [Kit pro přípravu nanokoloidu albuminu značeného techneciem 99m Tc (nm)] Albumini humanum - koloidní částice

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. NANOCOLL [Kit pro přípravu nanokoloidu albuminu značeného techneciem 99m Tc (nm)] Albumini humanum - koloidní částice SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU NANOCOLL [Kit pro přípravu nanokoloidu albuminu značeného techneciem 99m Tc (nm)] 2. SLOŽENÍ KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ Albumini humanum - koloidní částice

Více

Souhrn údajů o přípravku

Souhrn údajů o přípravku Souhrn údajů o přípravku 1. Název přípravku [ 18 F]fluorid sodný, injekce 1 10 GBq/lahvička 2. Kvalitativní a kvantitativní složení Natrii fluoridi( 18 F) 1 10 GBq k datu a hodině kalibrace/lahvička. Fluor-18

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn. sukls119411/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Nanocoll 500 mikrogramů, kit pro radiofarmakum 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Koloidní částice lidského albuminu: 500 mikrogramů/lahvička

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls15612/2008. Souhrn údajů o přípravku

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls15612/2008. Souhrn údajů o přípravku Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls15612/2008 Souhrn údajů o přípravku 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU TechneScan LyoMAA Katalogové číslo Mallinckrodt Medical: DRN 4378 Kit pro přípravu

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls8465/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls8465/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls8465/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. Název přípravku E-Z-HD 2. Kvalitativní a kvantitativní složení Léčivá látka: Barii sulfas (síran barnatý)

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Stabilised Ceretec 2. SLOŽENÍ KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ Léčivá látka: Exametazimum 0,5 mg/ 1 lahvička Pomocné látky viz. odst. 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Kit pro

Více

Dospělí: Jeden čípek ráno, večer a po každém vyprázdnění střev. Zavést do rekta zaobleným koncem.

Dospělí: Jeden čípek ráno, večer a po každém vyprázdnění střev. Zavést do rekta zaobleným koncem. sp.zn. sukls186765/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PREPARATION H čípky 23 mg / 69 mg 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivé látky: Faecis extractum fluidum 1,00 % hmot., t.j. 23

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE NÁZEV PŘÍPRAVKU MACROTEC. [Kit pro přípravu injekce 99m Tc makroagregátů lidského albuminu (MAKROSALB)]

PŘÍBALOVÁ INFORMACE NÁZEV PŘÍPRAVKU MACROTEC. [Kit pro přípravu injekce 99m Tc makroagregátů lidského albuminu (MAKROSALB)] PŘÍBALOVÁ INFORMACE NÁZEV PŘÍPRAVKU MACROTEC [Kit pro přípravu injekce 99m Tc makroagregátů lidského albuminu (MAKROSALB)] KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Každá lahvička obsahuje sterilní, bezpyrogení

Více

sp.zn. sukls34183/2016

sp.zn. sukls34183/2016 sp.zn. sukls34183/2016 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Sodium Iodide (I123) Injection 37 MBq/ml, Injekční roztok Katalogové číslo Mallinckrodt Medical: DRN 5375 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE. Každá lahvička obsahuje sterilní, bezpyrogení lyofilizovanou směs v atmosféře dusíku následujícího složení:

PŘÍBALOVÁ INFORMACE. Každá lahvička obsahuje sterilní, bezpyrogení lyofilizovanou směs v atmosféře dusíku následujícího složení: PŘÍBALOVÁ INFORMACE NÁZEV PŘÍPRAVKU NANOCOLL [Kit pro přípravu nanokoloidu albuminu značeného techneciem 99m Tc (nm)] DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI GE Healthcare S.r.l. Via Galeno 36 20126 Milán Itálie

Více

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabičce 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Cupri tetramibi tetrafluoroboras 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY Léčivá látka: Cupri tetramibi tetrafluoroboras 0,5 mg v jedné injekční lahvičce

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls17735/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU GUAJACURAN 5% injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Guaifenesinum

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls119485/2009

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls119485/2009 Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls119485/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU: 131 I NATRIUM IODHIPPURICUM inj. 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka:

Více

3 -[ 18 F]FLT, INJ 1 8 GBq/lahvička injekční roztok fludeoxythymidinum ( 18 F)

3 -[ 18 F]FLT, INJ 1 8 GBq/lahvička injekční roztok fludeoxythymidinum ( 18 F) Sp.zn. sukls83032/2016 Příbalová informace: informace pro uživatele 3 -[ 18 F]FLT, INJ 1 8 GBq/lahvička injekční roztok fludeoxythymidinum ( 18 F) Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve,

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls149629/2008

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls149629/2008 Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls149629/2008 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU: 131 I jodid sodný roztok pro per.apl. 2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Natrii

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE [ 18 F]fluorid sodný ( 18 F) 1 10 GBq/ lahvička, Injekční roztok Natrii fluoridum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Borgal 200/40 mg/ml injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 ml obsahuje: Léčivé látky: Sulfadoxinum 200 mg Trimethoprimum

Více

Souhrn údajů o přípravku

Souhrn údajů o přípravku Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.: sukls19325/2006 Souhrn údajů o přípravku 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU TYPHERIX 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna dávka vakcíny (0,5 ml) obsahuje 25

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU MACROTEC [Kit pro přípravu injekce 99m Tc makroagregátů lidského albuminu (MAKROSALB)] 2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Seroalbuminum humanum macroaggregatum.

Více

Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls128810/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls128810/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls128810/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU NANOCOLL [Kit pro přípravu nanokoloidu lidského albuminu značeného techneciem-99m (nm)]

Více

sp.zn. sukls20943/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

sp.zn. sukls20943/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn. sukls20943/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Technescan MAG3 Kit pro radiofarmakum Katalogové číslo Mallinckrodt Medical: DRN 4334 2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Obsah 1

Více

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabičce 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Cuprotetramibi tetrafluoroboras 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY Léčivá látka: Cuprotetramibi tetrafluoroboras 0,5 mg v jedné injekční lahvičce

Více

Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls15616/2008

Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls15616/2008 Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls15616/2008 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU TechneScan DTPA Kit pro radiofarmakum Katalogové Číslo Mallinckrodt Medical: DRN 4362 Nechráněný název: Pentetan

Více

a) Scintigrafie krevního oběhu Průměrná aplikovaná aktivita jedinou i.v. injekcí po značení in vivo nebo in vitro je 890 MBq ( MBq).

a) Scintigrafie krevního oběhu Průměrná aplikovaná aktivita jedinou i.v. injekcí po značení in vivo nebo in vitro je 890 MBq ( MBq). sp.zn. sukls147868/2016 Souhrn údajů o přípravku 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Technescan PYP 20 mg, kit pro radiofarmakum Katalogové číslo Mallinckrodt Medical: DRN 4342 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Natrii

Více

Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls150648/2008

Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls150648/2008 Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls150648/2008 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Hippuran (I123) Injection Injekční roztok Katalogové číslo Mallinckrodt Medical: DRN

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls62363/2011 a sukls62355/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls62363/2011 a sukls62355/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls62363/2011 a sukls62355/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Procto-Glyvenol 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Čípky:Tribenosidum

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp. zn. sukls51206/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU: Fludeoxyglukosa inj. 2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Fludeoxyglucosum ( 18 F) 100-1500 MBq/ml (2-( 18 F) fluor-2-deoxy-d-glukopyranosa,

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Sodium Chromate( 51 Cr) Solution 2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Natrii chromas( 51 Cr) 37 MBq/ml k referenčnímu datu Přípravek obsahuje 3,1-31 µg/ml

Více

AJATIN PROFARMA tinktura s mechanickým rozprašovačem kožní roztok

AJATIN PROFARMA tinktura s mechanickým rozprašovačem kožní roztok www.lekarna-madona.cz zpět na stránku produktu zpět na obdobná léčiva SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1.NÁZEV PŘÍPRAVKU: AJATIN PROFARMA tinktura s mechanickým rozprašovačem kožní roztok 2.KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č.3 ke sdělení sp.zn.sukls44100/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Fucithalmic oční kapky, suspenze 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Acidum fusidicum hemihydricum 10 mg v 1

Více

Pomocná látka se známým účinkem: sodík (0,35 mg sodíku v 1 injekční lahvičce)

Pomocná látka se známým účinkem: sodík (0,35 mg sodíku v 1 injekční lahvičce) sp.zn. sukls36849/2016 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Technescan DMSA 1,2 mg, kit pro radiofarmakum 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna lahvička obsahuje succimerum 1,2 mg. K označení

Více

Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.:sukls119389/2009

Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.:sukls119389/2009 Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.:sukls119389/2009 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE LEUCO-SCINTkit Kit pro přípravu radiofarmaka. Léčivá látka: Exametazimum (HM-PAO)

Více

sp.zn. sukls294169/2016

sp.zn. sukls294169/2016 sp.zn. sukls294169/2016 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Arufil 20 mg/ml oční kapky, roztok 2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml roztoku obsahuje povidonum K30 20 mg (= 24 kapek).

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls48534/2008

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls48534/2008 Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls48534/2008 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU TechneScan HDP Kit pro přípravu technecium-(tc-99m) oxidronátu inj. 2. KVALITATIVNÍ

Více

Přecitlivělost na léčivé látky nebo na kteroukoliv z pomocných látek uvedených v bodě 6.1.

Přecitlivělost na léčivé látky nebo na kteroukoliv z pomocných látek uvedených v bodě 6.1. sp.zn.: sukls50035/2010, sukls106419/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PREPARATION H rektální mast 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivé látky: Faecis extractum fluidum 1,00 g Selachiorum

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU příloha č.2. ke sdělení sp.zn.sukls256966/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Fucithalmic oční kapky, suspenze 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Acidum fusidicum hemihydricum 10 mg v

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 100 ml roztoku obsahuje Hederae helicis folii extractum siccum (4 8 : 1), extrahováno ethanolem 30 % (m/m).

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 100 ml roztoku obsahuje Hederae helicis folii extractum siccum (4 8 : 1), extrahováno ethanolem 30 % (m/m). Sp.zn.sukls15900/2016 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Mucoplant břečťanový sirup proti kašli sirup 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 100 ml roztoku obsahuje Hederae helicis folii extractum

Více

Souhrn údajů o přípravku

Souhrn údajů o přípravku sp.zn. sukls94828/2013 Souhrn údajů o přípravku 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU [ 123 I]jodid sodný RadioMedic Natrii iodidum ( 123 I) perorální roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka Natrii iodidum

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Voda na injekci Viaflo 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Každé balení obsahuje 100% w/v aqua pro iniectione. 3. LÉKOVÁ FORMA Rozpouštědlo pro parenterální

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp. zn. sukls85525/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU GAVISCON LIQUID PEPPERMINT 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Natrii alginas Natrii hydrogencarbonas Calcii carbonas 500,0 mg/10

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 400 mg + 40 mg. čípky PROCTO-GLYVENOL. 50 mg/g + 20 mg/g. rektální krém

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 400 mg + 40 mg. čípky PROCTO-GLYVENOL. 50 mg/g + 20 mg/g. rektální krém sp.zn. sukls74884/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PROCTO-GLYVENOL 400 mg + 40 mg čípky PROCTO-GLYVENOL 50 mg/g + 20 mg/g rektální krém 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Čípky: Jeden

Více

sp.zn. sukls20686/2016 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Kryptoscan MBq, radionuklidový generátor

sp.zn. sukls20686/2016 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Kryptoscan MBq, radionuklidový generátor sp.zn. sukls20686/2016 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Kryptoscan 74-2735 MBq, radionuklidový generátor 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Rubidium( 81 Rb) je navázáno v iontové formě

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE Informace pro použití, čtěte pozorně.

PŘÍBALOVÁ INFORMACE Informace pro použití, čtěte pozorně. PŘÍBALOVÁ INFORMACE Informace pro použití, čtěte pozorně. Název přípravku Amerscan Medronate II Agent (Kód: N165) (Kit pro přípravu radiofarmaka) (Kit pro přípravu injekce medronátu značeného techneciem(

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Feligen CRP Lyofilizát pro přípravu injekční suspenze s rozpouštědlem 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Lyofilizovaná složka Léčivé

Více

Dynamická scintigrafie ledvin pro vyšetřování perfúze a funkce ledvin a močového systému.

Dynamická scintigrafie ledvin pro vyšetřování perfúze a funkce ledvin a močového systému. SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Hippuran (I123) Injection 37 MBq/ml, Injekční roztok Katalogové číslo Mallinckrodt Medical: DRN 5376 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Obsah lahvičky /

Více

FLUDEOXYGLUKOSA INJ MBq/ml Injekční roztok

FLUDEOXYGLUKOSA INJ MBq/ml Injekční roztok sp.zn. sukls347612/2018 Příbalová informace: informace pro pacienta FLUDEOXYGLUKOSA INJ. 100-1500 MBq/ml Injekční roztok Fludeoxyglucosum ( 18 F) Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než

Více

sp.zn. sukls36849/2016 Příbalová informace: informace pro uživatele Technescan DMSA 1,2 mg, kit pro radiofarmakum succimerum

sp.zn. sukls36849/2016 Příbalová informace: informace pro uživatele Technescan DMSA 1,2 mg, kit pro radiofarmakum succimerum sp.zn. sukls36849/2016 Příbalová informace: informace pro uživatele Technescan DMSA 1,2 mg, kit pro radiofarmakum succimerum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek

Více

Tc-EC20 - příprava, kontrola, použití

Tc-EC20 - příprava, kontrola, použití 99m Tc-EC20 - příprava, kontrola, použití Jiří Štěpán KM F Brno a LF MU 36. Pracovní dny radiofarmaceutické sekce, 11. - 13. 6. 2014 - Strážnice Úvod 99m Tc-EC20 ( 99m Tc-etarfolatid) je výzkumná zobrazovací

Více

Pomocné látky se známým účinkem: prostý sirup 67%, usušená tekutá glukosa.

Pomocné látky se známým účinkem: prostý sirup 67%, usušená tekutá glukosa. sp.zn. sukls24303/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Strepsils Pomeranč s vitaminem C pastilky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna pastilka obsahuje amylmetacresolum 0,6 mg, alcohol

Více

Příbalová informace: informace pro uživatele. Fluorid (18F) sodný RadioMedic 1 10 GBq injekční roztok Natrii fluoridum ( 18 F)

Příbalová informace: informace pro uživatele. Fluorid (18F) sodný RadioMedic 1 10 GBq injekční roztok Natrii fluoridum ( 18 F) sp.zn. sukls298615/2018 Příbalová informace: informace pro uživatele Fluorid (18F) sodný RadioMedic 1 10 GBq injekční roztok Natrii fluoridum ( 18 F) Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve,

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU. Metacam 5 mg/ml injekční roztok pro skot a prasata

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU. Metacam 5 mg/ml injekční roztok pro skot a prasata SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Metacam 5 mg/ml injekční roztok pro skot a prasata 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml obsahuje: Léčivá látka: Meloxicamum

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls199780/2009. Souhrn údajů o přípravku

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls199780/2009. Souhrn údajů o přípravku Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls199780/2009 Souhrn údajů o přípravku 1 NÁZEV PŘÍPRAVKU Radionuklidový generátor 81 Rb/ 81m Kr 2 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 2.1 Obecný

Více

[ 18 F]fluorid sodný 1 10 GBq/lahvička Injekční roztok Natrii fluoridum ( 18 F)

[ 18 F]fluorid sodný 1 10 GBq/lahvička Injekční roztok Natrii fluoridum ( 18 F) Sp.zn. sukls83032/2016 Příbalová informace: informace pro uživatele [ 18 F]fluorid sodný 1 10 GBq/lahvička Injekční roztok Natrii fluoridum ( 18 F) Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve,

Více

Příbalová informace: informace pro uživatele. OctreoScan 111 MBq/ml, kit pro radiofarmakum Indium-( 111 In) pentetreotid

Příbalová informace: informace pro uživatele. OctreoScan 111 MBq/ml, kit pro radiofarmakum Indium-( 111 In) pentetreotid sp.zn. sukls147372/2015 Příbalová informace: informace pro uživatele OctreoScan 111 MBq/ml, kit pro radiofarmakum Indium-( 111 In) pentetreotid Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn. sukls71941/2012 a sukls103573/2013, sukls103568/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Fucidin Mast 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: Natrii fusidas 20,0 mg v 1 g masti.

Více

Příbalová informace: informace pro pacienta. Tektrotyd 20 mikrogramů kit pro radiofarmakum. hynic-phe-tyr-octreotidum tfa

Příbalová informace: informace pro pacienta. Tektrotyd 20 mikrogramů kit pro radiofarmakum. hynic-phe-tyr-octreotidum tfa Sp.zn. sukls53473/2015 Příbalová informace: informace pro pacienta Tektrotyd 20 mikrogramů kit pro radiofarmakum hynic-phe-tyr-octreotidum tfa Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp. zn. sukls124025/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Nano-Albumon 1 mg kit pro radiofarmakum 2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna injekční lahvička obsahuje: Léčivou látku: 1,0

Více

Souhrn údajů o přípravku

Souhrn údajů o přípravku Příloha č. 3 k opravě rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.:sukls111389/2009 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU LEUCO-SCINT kit Kit pro přípravu radiofarmaka Souhrn údajů o přípravku LEUCO-SCINT kit je prášek na

Více

Příbalová informace: informace pro uživatele. Technescan LyoMAA 2 mg, kit pro radiofarmakum Albuminum humanum macroaggregatum

Příbalová informace: informace pro uživatele. Technescan LyoMAA 2 mg, kit pro radiofarmakum Albuminum humanum macroaggregatum sp.zn. sukls47767/2016 Příbalová informace: informace pro uživatele Technescan LyoMAA 2 mg, kit pro radiofarmakum Albuminum humanum macroaggregatum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve,

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn. sukls83032/2016 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Radionuklidový generátor 81 Rb/ 81m Kr 18 740 MBq radionuklidový generátor SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka Krátkodobý

Více

Zvláštní populace Pediatrická populace Doporučenou aplikovanou dávku A pro děti lze vypočítat z analogické dávky pro dospělé za použití rovnice:

Zvláštní populace Pediatrická populace Doporučenou aplikovanou dávku A pro děti lze vypočítat z analogické dávky pro dospělé za použití rovnice: sp.zn. sukls298617/2018 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Jodid (123I) sodný RadioMedic 40 MBq/ml perorální roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Přípravek obsahuje Natrii iodidum (

Více

FLUDEOXYGLUCOSE (18F) UJV Injekční roztok. Fludeoxyglucosum ( 18 F)

FLUDEOXYGLUCOSE (18F) UJV Injekční roztok. Fludeoxyglucosum ( 18 F) Sp.zn. sukls211025/2013 Příbalová informace: informace pro pacienta FLUDEOXYGLUCOSE (18F) UJV Injekční roztok Fludeoxyglucosum ( 18 F) Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude

Více

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Prekurzor radiofarmaka Yttriga, roztok. 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 ml sterilního roztoku obsahuje 0,1-300 GBq yttria ( 90 Y) (což

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Canigen Puppy 2b 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Složení v dávce 1 ml Léčivá látka: Parvovirus enteritidis canis attenuatum

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 NÁZEV PŘÍPRAVKU METASTRON Injekční roztok 2 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Strontii chloridum 89 Sr (Chlorid strontnatý ( 89 Sr)): 37 MBq/ml Roztok léčivé látky chloridu

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE-RP

PŘÍBALOVÁ INFORMACE-RP Informace pro použití čtěte pozorně! NÁZEV PŘÍPRAVKU NEUROLITE PŘÍBALOVÁ INFORMACE-RP SLOŽENÍ Každá lahvička (A) obsahuje: Léčivé látky: Bicisati dihydrochloridum Stannosi chloridum dihydricum Pomocné

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls79120/2012 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU NIZORAL krém SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Ketoconazolum 20,0 mg v 1 g krému Pomocné

Více

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU, NEBO POKUD NENÍ VNĚJŠÍ OBAL NA VNITŘNÍM OBALU

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU, NEBO POKUD NENÍ VNĚJŠÍ OBAL NA VNITŘNÍM OBALU ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU, NEBO POKUD NENÍ VNĚJŠÍ OBAL NA VNITŘNÍM OBALU Papírová krabička; 1 injekční lahvička (2 ml) 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jeden ml roztoku

Více

Jeden ml injekčního roztoku obsahuje granisetronum 1 mg (ve formě hydrochloridu)

Jeden ml injekčního roztoku obsahuje granisetronum 1 mg (ve formě hydrochloridu) ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 3 mg/3 ml 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jeden ml injekčního roztoku obsahuje granisetronum 1 mg (ve formě hydrochloridu) 3. SEZNAM

Více

Souhrn údajů o přípravku. Typhoidi capsulae Vi polysaccharidum purificatum (stirpe Ty 2)

Souhrn údajů o přípravku. Typhoidi capsulae Vi polysaccharidum purificatum (stirpe Ty 2) sp. zn. sukls133524/2015 Souhrn údajů o přípravku 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Typherix, injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Polysacharidová vakcína proti tyfu 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU GESTAVET-PROST 75 g/ml, injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Každý ml obsahuje: Léčivá(é) látka(y): Dexcloprostenolum

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. STAMICIS, 1 mg. Kit pro radiofarmakum Cuprotetramibi tetrafluoroboras

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. STAMICIS, 1 mg. Kit pro radiofarmakum Cuprotetramibi tetrafluoroboras sp.zn.sukls30609/2014 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE STAMICIS, 1 mg Kit pro radiofarmakum Cuprotetramibi tetrafluoroboras Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude

Více

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ OZNAČENÍ NA OBALU ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Text na krabičku 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU suspenze Paracetamolum 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Paracetamolum 120 mg v 5 ml suspenze 3. SEZNAM

Více

sp.zn. sukls47630/2016 Příbalová informace: informace pro uživatele Technescan HDP 3 mg, kit pro radiofarmakum

sp.zn. sukls47630/2016 Příbalová informace: informace pro uživatele Technescan HDP 3 mg, kit pro radiofarmakum sp.zn. sukls47630/2016 Příbalová informace: informace pro uživatele Technescan HDP 3 mg, kit pro radiofarmakum dinatrii oxidronas Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento

Více

Popis přípravku : Prášek: bílý lyofilizát. Rozpouštědlo: čirá bezbarvá tekutina

Popis přípravku : Prášek: bílý lyofilizát. Rozpouštědlo: čirá bezbarvá tekutina SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU MENINGOCOCCAL POLYSACCHARIDE A+C VACCINE Prášek pro přípravu injekční suspenze s rozpouštědlem 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna dávka (0,5 ml) rozpuštěné

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.:sukls59594/25009, a příloha k sp.zn.: sukls230271/2012 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU MENINGOCOCCAL POLYSACCHARIDE A+C VACCINE Prášek

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Technescan Sestamibi, 1 mg, kit pro přípravu radiofarmaka

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Technescan Sestamibi, 1 mg, kit pro přípravu radiofarmaka Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls147014/2009 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE, 1 mg, kit pro přípravu radiofarmaka cuprotetramibi tetrafluoroboras ([Tetrakis(2-methoxy-2-methylpropyl-1

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha k sp. zn. sukls224939/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Molaxole prášek pro přípravu perorálního roztoku 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden sáček obsahuje následující

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE Informace pro použití, čtěte pozorně.

PŘÍBALOVÁ INFORMACE Informace pro použití, čtěte pozorně. Příloha č. 2 k rozhodnutí o převodu registrace sp. zn. sukls248015/2010 PŘÍBALOVÁ INFORMACE Informace pro použití, čtěte pozorně. NÁZEV PŘÍPRAVKU Amerscan Hepatate II Agent (Kód: N162) (Kit pro přípravu

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn. sukls212686/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Chlorid sodný 0,9% Braun Infuzní roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 000 ml roztoku obsahuje: natrii chloridum Koncentrace

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. PNEUMO 23, injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Vakcína proti pneumokokům polysacharidová

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. PNEUMO 23, injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Vakcína proti pneumokokům polysacharidová sp.zn.sukls44523/2015 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU PNEUMO 23, injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Vakcína proti pneumokokům polysacharidová 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn. sukls99482/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU TechneScan HDP Kit pro radiofarmakum 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Dinatrii oxidronas 3,0 mg Radionuklid není součástí přípravku.

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn. sukls221497/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Fucicort Krém 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivé látky: Acidum fusidicum 20,0 mg (jako acidum fusidicum hemihydricum) Betamethasonum

Více

Výběr dostupné metody stanovení radiochemické čistoty radiofarmaka 99m Tc-etifenin, její ověření a optimalizace

Výběr dostupné metody stanovení radiochemické čistoty radiofarmaka 99m Tc-etifenin, její ověření a optimalizace Výběr dostupné metody stanovení radiochemické čistoty radiofarmaka Tcetifenin, její ověření a optimalizace Jiří Štěpán KNM FN Brno a LF MU 51. Dny nukleární medicíny, 12. 14. 11. 2014 Seč Ústupky Úvod

Více