Co je nového MedDRA verze 14.1

Transkript

1 Co je nového MedDRA verze 14.1

2 Uznání práv UZNÁNÍ PRÁV MedDRA je registrovaná obchodní známka Mezinárodní federace farmaceutických výrobců a sdružení [International Federation of Pharmaceutical Manufacturers and Associations, IFPMA]. Adobe je registrovaná obchodní známka společnosti Adobe Systems Incorporated. Copyright 2011 International Federation of Pharmaceutical Manufacturers and Associations (IFPMA). Všechna práva vyhrazena. ii

3 Obsah OBSAH 1. PŘEHLED DOKUMENTU ŽÁDOSTI O ZMĚNU VERZE ZMĚNY TERMINOLOGIE ZMĚNY PŘEKLADU NOVÁ VÝVOJOVÁ TÉMATA VE VERZI TERMÍNY EXPOZICE BĚHEM TĚHOTENSTVÍ FARMAKOGENETICKÉ TERMÍNY STANDARDIZOVANÉ DOTAZY MedDRA (SMQ) DOSTUPNÁ AKTUALIZACE WEBCR SOUHRN ZMĚN SOUHRN DOPADŮ NA TERMINOLOGII SOUHRN DOPADŮ NA ZÁZNAMY V SOUBORECH MedDRA POČTY TERMÍNŮ MedDRA PŘEJMENOVANÉ TERMÍNY ZMĚNY STAVU AKTUÁLNOSTI LLT SEZNAM OBRÁZKŮ A TABULEK Obrázek 2-1. Změny v jednotlivých SOC... 3 Tabulka 5-1. Souhrn dopadů na SOC, HLGT a HLT... 7 Tabulka 5-2. Souhrn dopadů na PT... 8 Tabulka 5-3. Souhrn dopadů na LLT... 8 Tabulka 5-4. Souhrn dopadů na SMQ... 8 Tabulka 5-5. Souhrn dopadů na záznamy v souborech MedDRA Tabulka 5-6. Počty termínů MedDRA Tabulka 5-7. Modifikované názvy PT/LLT Tabulka 5-8. Změna aktuálnosti termínů LLT iii

4 Přehled dokumentu 1. PŘEHLED DOKUMENTU Tento dokument s názvem Co je nového obsahuje informace o zdrojích a typech změn provedených v terminologii Lékařského slovníku regulačních činností [Medical Dictionary for Regulatory Activities, MedDRA] mezi verzí 14.0 a Oddíl 2, Žádosti o změnu verze 14.1, uvádí informace o počtu žádostí o změnu zprostředkovaných pro tuto verzi. Oddíl 3, Nová vývojová témata ve verzi 14.1, zvýrazňuje změny ve verzi 14.1 související s předloženými žádostmi o změnu, novými iniciativami a informacemi o standardizovaných dotazech MedDRA [Standardised MedDRA Queries, SMQ]. Oddíl 4, Dostupná aktualizace WebCR, popisuje nové aplikace WebCR. Oddíl 5, Souhrn změn, obsahuje podrobnosti týkající se: tabulek zahrnujících dopad této verze na terminologii dopadu na záznamy v souborech MedDRA počtů termínů MedDRA seznamu modifikovaných názvů Preferovaných termínů (PT) a Termínů nejnižší úrovně (LLT) seznamu všech termínů LLT v databázi MedDRA, u kterých došlo ke změně stavu aktuálnosti Všechny aktualizované dokumenty spojené s touto verzí jsou umístěny v distribučním souboru ve formátu Adobe Portable Document Format (PDF). Úplný seznam najdete v souboru!!readme.txt. Pomocnou telefonní linku organizace pro služby údržby a podpory [Maintenance and Support Services Organization (MSSO) Help Desk] naleznete na bezplatném telefonním čísle AT&T nebo na mssohelp@ngc.com 1

5 Žádosti o změnu Verze ŽÁDOSTI O ZMĚNU VERZE ZMĚNY TERMINOLOGIE Změny terminologie MedDRA jsou důsledkem jak žádostí abonentů o změnu, tak interních žádostí. Interní žádosti o změnu jsou důsledkem činností interní údržby i činností speciálních pracovních skupin, na nichž se organizace MSSO podílí. MedDRA verze 14.1 je verze s jednoduchými změnami, což znamená, že změny byly provedeny pouze na PT a LLT úrovních termínů MedDRA. Žádosti o změnu zahrnují jak aktualizace terminologie MedDRA tak i změny standardizovaných dotazů MedDRA SMQ. Pro tuto verzi bylo zpracováno celkem 1337 žádostí o změnu, přičemž; 1041 žádostí bylo schváleno a provedeno a 233 žádostí bylo odmítnuto. 63 žádostí o změnu bylo pozastaveno k dalšímu zvážení a řešení následně po této verzi. Elektronická verze těchto změn je přístupná buď jako kumulativní Podrobná zpráva (která zahrnuje všechny žádosti o změny a činnosti provedené ve verzi 14.1), která je zahrnutá v anglické verzi MedDRA a dostupná ke stažení stejně jako týdenní dodatkový aktualizovační soubor supplemental update file (pro verzi 14.1). Abonenti si mohou prohlédnout všechny žádosti v MedDRA verze 5.1 na WebCR. Obrázek 2-1 (viz. níže) shrnuje všechny změny v jednotlivých SOC (Třídy orgánových systemů) a může být užitečný k odhadu dopadu změn na určitou oblast MedDRA. Údaje jsou odvozené z odlišnosti v počtu primárních a sekundárních termínů PT/LLT, HLT a HLGT pro verzi 14.1 znázorněných v tabulce 5-6 a odpovídajících informací z verze Navíc změny názvů termínů a změny stavu LLT jsou zahrnuty v obrázku 2-1. Souhrn změn v MedDRA verze 14.1 viz. oddíl 5. 2

6 Žádosti o změnu Verze 14.1 Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Cévní poruchy Chirurgické a léčebné postupy Endokrinní poruchy Gastrointestinální poruchy Infekce a infestace Novotvary benigní, maligní a blíže neurčené (zahrnující cysty a Poranění, otravy a procedurální komplikace Poruchy imunitního systému Poruchy jater a žlučových cest Poruchy krve a lymfatického systému Poruchy kůže a podkožní tkáně Poruchy ledvin a močových cest Poruchy metabolismu a výživy Poruchy nervového systému Poruchy oka Poruchy reprodukčního systému a prsu Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Poruchy ucha a labyrintu Psychiatrické poruchy Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Sociální okolnosti Srdeční poruchy Stavy spojené s těhotenstvím, šestinedělím a perinatálním Vrozené, familiární a genetické vady Vyšetření ZMĚNY PŘEKLADU Obrázek 2-1. Změny v jednotlivých SOC Kromě změn terminologie bylo zváženo 106 žádostí o opravu překladu a provedeno 103 změn chybně napsaných nebo chybně přeložených termínů v neanglických verzích MedDRA. Níže je uveden souhrn počtu provedených změn a dotčených jazyků. 7 čínština 90 francouzština 4 němčina 2 španělština Velký počet změn ve francouzském překladu MedDRA je způsoben úsilím MSSO a Kanadské regulační autority, Health Canada, identifikovat a opravit problémy s francouzským překladem. MSSO provádí koordinaci přehodnocení překladů dalších evropských jazyků kvůli podobným problémům. Uživatelé MedDRA, kteří si přejí zaslat návrh opravy překladu to mohou učinit prostřednictvím WebCR nebo formulářem Žádost o opravu překladu (Translation Correction change request form) umístěném v oddíle žádostí o změnu - change request section na webových stránkách MSSO. 3

7 Nová vývojová témata Verze NOVÁ VÝVOJOVÁ TÉMATA VE VERZI TERMÍNY EXPOZICE BĚHEM TĚHOTENSTVÍ Na základě podnětů z ICH Points To Consider Working Group byly přidány nové sady termínů pro expozice během těhotenství a stávající termíny byly reorganizovány tak, aby byly více výstižné a snadněji použitelné pro farmakovigilanční účely. Jak nové, tak stávající termíny byly uspořádány tak, aby se týkaly okolností zahrnujících přenos různých látek těsným kontaktem (např. z matky na plod nebo na novorozence, mezi partnery atd.). Za dvě hlavní expoziční situace jsou považovány jednak těhotenství a laktace, jednak významné formy možného přenosu různých látek těsným kontaktem (např. PT Expozice přes partnera). Stávající termíny, které popisují již skutečné poškození, nebyly součástí této sady, i když popisují stavy expozice v těhotenství nebo intimním kontaktem (např. PT Postižení plodu léky užívanými matkou and PT Anestetická komplikace u plodu). Kromě toho stávající termíny expozice vztažené k látce nebo takové kontaminaci, která nezahrnuje těsný kontakt a platí pouze pro jednu osobu (např. PT Vystavení jedovatým látkám), nebyly zahrnuty do této reorganizace.nebyly též zahrnuty termíny vztažené k expozici infekčním nemocem nebo expozici prostředí pracovnímu či nepracovnímu. Souhrn změn MedDRA verze 14.1 je uveden níže. 6 ponížených PT 19 přesunutých termínů (10 PT, 9 LLT) 29 nových termínů (14 PT, 15 LLT) MSSO plánuje provést další změny termínů pro expozici během těhotenství na HLT a HLGT úrovni v MedDRA verze Detailní seznam změn pro verzi 14.1 a najdete v oddílu subscriber section na webových stránkách MSSO. 3.2 FARMAKOGENETICKÉ TERMÍNY MSSO přidal do MedDRA počáteční skupinu farmakogenetických a farmakogenomických (PG) termínů jako proaktivní iniciativu udržování terminologie, která pocházela z předložených požadavků na změny od uživatelů MedDRA, pro které jsou tyto termíny významné. Kritéria použitá k přidání nových termínů se zaměřují na genetické pojmy a faktory, které mají možný dopad na farmakoterapii. Souhrn změn MedDRA verze 14.1 je uveden níže. 2 ponížené PT 6 přesunutých PT 4

8 49 nových termínů (18 PT, 31 LLT) Nová vývojová témata Verze 14.1 MSSO plánuje provést další změny PG termínů na HLT úrovni v MedDRA verze Detailní seznam změn pro verzi 14.1 a 15.0 najdete v oddílu subscriber section na webových stránkách MSSO. 3.3 STANDARDIZOVANÉ DOTAZY MedDRA (SMQ) Do MedDRA verze 14.1 byly vydány celkem 2 nové SMQ úrovně 1 - SMQ Hypotonická-hyporeaktivní epizoda and SMQ Poruchy plodnosti. Nyní se ve vydání této verze nachází 86 SMQ úrovně 1. SMQ Příhody specificky hlášené jako související s alkoholem, podřazený SMQ pod SMQ Jaterní poruchy, byl přejmenován na SMQ Jaterní poruchy specificky hlášené jako související s alkoholem. Název SMQ Příhody specificky hlášené jako související s alkoholem, pokud nahlížíme izolovaně, by mohl vést k přesvědčení, že SMQ zahrnuje všechny příhody související s alkoholem, namísto příhod vztažených pouze k jaterním chorobám souvisejícím s alkoholem. Nový název poskytuje více intuitivní popis tohoto SMQ. Detaily o této změně viz. Úvodní příručka pro standardizované dotazy MedDRA (SMQ) verze Kromě nových a přejmenovaných SMQ byla v této verzi provedena jedna zásadní změna SMQ a to odstranění neaktivního SMQ Nežádoucí výsledek těhotenství / reprodukční toxicita (včetně novorozeneckých poruch). V MedDRA verze 14.0 byl SMQ Nežádoucí výsledek těhotenství / reprodukční toxicita (včetně novorozeneckých poruch) označen jako inaktivní a nahrazen SMQ Těhotenská a novorozenecká témata, který byl navržen, aby odrážel regulační zásahy pro monitoraci bezpečnosti produktu v souvislosti s výsledkem těhotentství. MSSO odstranil SMQ Nežádoucí výsledek těhotenství / reprodukční toxicita (včetně novorozeneckých poruch) z distribučních souborů MedDRA před vydáním verze 14.1 a učinil ho dostupným jako separate download na webových stránkách MSSO v oddílu SMQ archive. Vezměte prosím na vědomí, že archivovaná verze SMQ Nežádoucí výsledek těhotenství / reprodukční toxicita (včetně novorozeneckých poruch) bude ve stavu verze MedDRA 13.1, nejaktuálnější verze tohoto SMQ. 5

9 Dostupná aktualizace WebCR 4. DOSTUPNÁ AKTUALIZACE WEBCR V červenci 2011 MSSO uvedla aktualizovanou verzi WebCR, on-line aplikace pro uživatele MedDRA k předkládání žádostí o změnu. Vylepšená verze nyní podporuje žádosti o změnu Standardizovaných dotazů MedDRA (SMQ) a žádosti o opravu překladu. Navíc bylo zlepšeno uživatelské rozhraní a problémy s předchozí verzí WebCR byly opraveny. Informace ohledně používání WebCR najdete na WebCR v Rychlé referenční příručce (Quick Reference guide) umístěné na webových stránkách MSSO v oddílu žádosti o změnu - change request section.více detailních informací naleznete v dokumentu Change Request Information, který je také umístěný na webových stránkách MSSO v oddílu žádosti o změnu - change request section. Pokud máte jakékoli otázky, prosím kontaktujte nás na adrese mssohelp@ngc.com. 6

10 Souhrn změn 5. SOUHRN ZMĚN 5.1 SOUHRN DOPADŮ NA TERMINOLOGII Následující tabulky shrnují dopad na terminologii MedDRA ve verzi Tyto tabulky mají sloužit pouze jako orientační. Podrobné informace o změnách ve verzi 14.1 najdete ve Version Report MedDRA, kterou si můžete stáhnout v angličtině - English language download. Změny SOC, HLGT, HLT Úroveň Reakce na žádost o změnu Čistá změna Verze 14.0 Verze 14.1 SOC Celkové SOC Nové HLGT HLGT Sloučené HLGT Celkové HLGT Nové HLT HLT Sloučené HLT Celkové HLT Tabulka 5-1. Souhrn dopadů na SOC, HLGT a HLT 1 Celková čistá změna HLGT nebo HLT se rovná počet nových HLGT nebo HLT minus počet sloučených HLGT nebo HLT. Změny PT Úroveň Reakce na žádost o změnu Verze 14.0 Verze 14.1 PT Nové PT

11 Souhrn změn Úroveň Reakce na žádost o změnu Verze 14.0 Verze 14.1 Nadřazené LLT Podřazené PT Čistá změna PT Celkové PT Tabulka 5-2. Souhrn dopadů na PT 1 Čistá změna PT se rovná počtu nových PT plus počet povýšených LLT minus počet ponížených PT. Změny LLT Úroveň Reakce na žádost o změnu Čistá změna Verze 14.0 Verze 14.1 LLT Celkové LLT Tabulka 5-3. Souhrn dopadů na LLT 1 Celkové LLT zahrnují PT, protože každý PT v MedDRA je také LLT. Změny SMQ Úroveň Reakce na žádost o změnu Čistá změna Verze 14.0 Verze 14.1 SMQ Nové SMQ Tabulka 5-4. Souhrn dopadů na SMQ 1 Počet uvedených SMQ zahrnuje pouze SMQ na úrovni 1. Dva SMQ na úrovni 1 byly přidány, ale 1 SMQ byl odstraněn, což činí čistou změnu 1 SMQ. Viz. oddíl 3-3 o odstranění neaktivního SMQ Nežádoucí výsledek těhotenství / reprodukční toxicita (včetně novorozeneckých poruch). 8

12 Souhrn změn 5.2 SOUHRN DOPADŮ NA ZÁZNAMY V SOUBORECH MedDRA Následující tabulka shrnuje dopady na terminologii MedDRA ve verzi Tato tabulka má sloužit pouze jako orientační. Soubor ASCII INTL_ORD.ASC SOC.ASC SOC_HLGT.ASC HLGT.ASC HLGT_HLT.ASC HLT.ASC Přidáno, odstraněno, modifikováno Přidáno 0 Odstraněno 0 Modifikováno 0 Přidáno 0 Odstraněno 0 Modifikováno 0 Přidáno 0 Odstraněno 0 Modifikováno 0 Přidáno 0 Odstraněno 0 Modifikováno 0 Přidáno 0 Odstraněno 0 Modifikováno 0 Přidáno 0 Odstraněno 0 Modifikováno 0 Počet záznamů Přidáno 461 Odstraněno 153 HLT_PT.ASC MDHIER.ASC Modifikováno 0 Přidáno 493 Odstraněno 174 9

13 Souhrn změn PT.ASC LLT.ASC SMQ_LIST.ASC 1 SMQ_CONTENT.ASC Modifikováno 0 Přidáno 278 Odstraněno 70 Modifikováno 8 Přidáno 505 Odstraněno 0 Modifikováno 365 Přidáno 1 2 Odstraněno 2 4 Modifikováno 201 Přidáno 1130 Odstraněno Modifikováno 123 Tabulka 5-5. Souhrn dopadů na záznamy v souborech MedDRA 1 Počet přidaných SMQ zahrnuje jak úroveň 1, tak podřazené SMQ. 2 Viz. oddíl 3-3 o odstranění neaktivního SMQ Nežádoucí výsledek těhotenství / reprodukční toxicita (včetně novorozeneckých poruch) 10

14 Souhrn změn 5.3 POČTY TERMÍNŮ MedDRA Následující tabulka ukazuje počty HLGT, HLT, primárních a sekundárních PT a LLT a primárních PT a LLT v jednotlivých SOC. SOC LLT* (Primární) 1 PT (Primární) 1 LLT* (Primární a sekundární) 2 PT (Primární a sekundární) 2 HLT 3 HLGT 3 Poruchy krve a lymfatického systému Srdeční poruchy Vrozené, familiární a genetické vady Poruchy ucha a labyrintu Endokrinní poruchy Poruchy oka Gastrointestinální poruchy Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Poruchy jater a žlučových cest

15 Souhrn změn SOC LLT* (Primární) 1 PT (Primární) 1 LLT* (Primární a sekundární) 2 PT (Primární a sekundární) 2 HLT 3 HLGT 3 Poruchy imunitního systému Infekce a infestace Poranění, otravy a procedurální komplikace Vyšetření Poruchy metabolismu a výživy Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Novotvary benigní, maligní a blíže neurčené (zahrnující cysty a polypy) Poruchy nervového systému Stavy spojené s těhotenstvím, šestinedělím a perinatálním obdobím Psychiatrické poruchy

16 Souhrn změn SOC LLT* (Primární) 1 PT (Primární) 1 LLT* (Primární a sekundární) 2 PT (Primární a sekundární) 2 HLT 3 HLGT 3 Poruchy ledvin a močových cest Poruchy reprodukčního systému a prsu Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Poruchy kůže a podkožní tkáně Sociální okolnosti Chirurgické a léčebné postupy Cévní poruchy Celkem Tabulka 5-6. Počty termínů MedDRA 1 Primární počet zahrnuje pouze termíny, které jsou primárně spojené s označenými SOC buď na úrovni LLT nebo na úrovni PT. Součty primárních LLT a PT odpovídají počtům uvedených v tabulce 5-2 a Počty primárních a sekundárních PT zahrnují počty termínů, které jsou primárně i sekundárně spojeny s označenými SOC buď na úrovni LLT nebo na úrovni PT. Tudíž součty celkových LLT a PT jsou větší, než ty, které jsou uvedeny v tabulce 5-2 a Počty termínů HLT a HLGT nejsou nutně jedinečné hodnoty vzhledem k multiaxialitě databáze MedDRA (viz. oddíl 2.2. Úvodní příručky, kde je výklad multiaxiality). Některé 13

17 Souhrn změn HLT se započítávají do vice než v jedné SOC. Například HLT Vrozené vady pojivové tkáně a HLGT Vrozené poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně jsou započteny do SOC Vrozené, familiární a genetické vady a do SOC Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně. Počty HLT a HLGT jsou větší, než ty, které se nacházejí v tabulce PŘEJMENOVANÉ TERMÍNY Součástí probíhajících činností údržby MedDRA je to, že stávající PT a LLT mohou být modifikovány (přejmenovány), aby se upravilo špatné hláskování, dvojitá mezera, velká a malá písmena nebo jiné chyby, které splňují kritéria pro přejmenování v databázi MedDRA. Přejmenovaný termín si uchovává originální MedDRA kód a uchovává jeho původní význam. Toto usnadňuje opětovné využití těch samých MedDRA kódů pro přejmenované PT/LLT. Následující tabulka uvádí přejmenované PT a LLT v MedDRA verze Úroveň Kód Název termínu ve verzi 14.0 Název termínu ve verzi 14.1 PT/LLT Nemetastatický extraoseální Ewingův sarkom Tabulka 5-7. Modifikované názvy PT/LLT Nemetastatický extraoseální Ewingův sarkom 5.5 ZMĚNY STAVU AKTUÁLNOSTI LLT Následující tabulka zobrazuje termíny na úrovni LLT ve verzi 14.1, u kterých došlo ke změně stavu aktuálnosti, spolu s důvodem této změny. LLT Termín nejnižší úrovně Pupilární blok (Pupillary block) Stav aktuálnosti změněn na Aktuální Důvod I když se pupilární blok může rozvinout do glaukomu jako jeho etiologický faktor, jde o samostatný termín. Tudíž pupilární blok bude změněn na aktuální a přemístěn na PT úroveň pod HLT Změny struktury, depozita a degenerace přední komory oční. 14

18 LLT Termín nejnižší úrovně Zablokování odvodu (Exit block) Stav aktuálnosti změněn na Neaktuální Souhrn změn Důvod I když je termín Zablokování odvodu Exit block používán zejména v souvislosti se špatnou funkcí zařízení, může být také použit v souvislosti se sinoatriálním blokem a tudíž je vhodné ho změnit na neaktuální. Nový LLT Blok výstupu zařízení byl přidán k PT Problém záznamu zařízení.(problém pouze v anglické verzi pozn. překladatele) Postraumatický syndrom (Post-traumatic syndrome) Perforace stentuštěpu (Stent-graft perforation) Neaktuální Neaktuální Rozhodnutí změnit tento termín na neaktuální pochází ze žádosti povýšit toto LLT Postraumatický syndrom na PT. Tato žádost byla odmítnuta, protože povýšení tohoto termínu může vést k záměně s PT Posttraumatická stresová porucha. Z tohoto důvodu MSSO změnil LLT Postraumatický syndrom na neaktuální. Ačkoli termín může být běžně vykládán jako defekt materiálu zařízení, jde o nejednoznačný termín, který se může také vztahovat ke komplikaci procesu umístění zařízení. Tabulka 5-8. Změna aktuálnosti termínů LLT 15