FARMAKOVIGILANCE. Ing. Karolína Górecká
|
|
- Olga Tesařová
- před 7 lety
- Počet zobrazení:
Transkript
1 FARMAKOVIGILANCE 2016 Ing. Karolína Górecká
2 2 TATO PREZENTACE JE URČENA POUZE PRO INTRANET VŠCHT. JE CHRÁNĚNA AUTORSKÝMI PRÁVY A JAKÉKOLIV ZVEŘEJNĚNÍ ČI ZNEUŽITÍ BUDE POSUZOVÁNO DLE ZÁKONA Č.121/2000SB., O PRÁVU AUTORSKÉM, O PRÁVECH SOUVISEJÍCÍCH S PRÁVEM AUTORSKÝM A O ZMĚNĚ NĚKTERÝCH ZÁKONŮ, VE ZNĚNÍ POZDĚJŠÍCH PŘEDPISŮ.
3 Farmakovigilance 1. Co je farmakovigilance 2. Hlášení podezření na nežádoucí účinky, zvláštní situace, nedostatečnou účinnost 3. Jaké jsou způsoby hlášení a co se s hlášením stane 4. Opatření pro minimalizaci rizik
4 Co je farmakovigilance? Dozor nad bezpečností léčivých přípravků po jejich registraci a uvedení na trh. Cíl = bezpečnost pacientů - ochrana pacientů před zdravotními riziky - ochrana veřejného zdraví a bezpečnosti v souvislosti s užíváním léků - informování lékařů o aktuálním bezpečnostním profilu našich léků
5 Co je farmakovigilance? Povinnost Držitele registračního rozhodnutí (MAH) vytvořit a udržovat funkční farmakovigilanční systém. Hlášení podezření na nežádoucí účinky Shromažďování a doplňování informací Detekce signálů a vyhodnocování poměru prospěchu/rizik Opatření vedoucí k prevenci či snížení rizik Informování zdravotníků a pacientů Neplnění farmakovigilančních povinností sankce.
6 Povinnost MAH PV systém PSMF = Pharmacovigilance System Master File PSMF = Základní dokument farmakovigilančního systému podrobný popis farmakovigilančního systému používaného MAH pro jeden nebo více registrovaných léčivých přípravků Summary PSMF soubor informací, které se předávají SÚKL jako součást registrační dokumentace (část 1.8.1) Kvalifikovaná osoba odpovědná za farmakovigilanci osoba jmenovaná MAH, je zodpovědná za vytvoření a správu farmakovigilančního systému držitele rozhodnutí o registraci Kontaktní osoba pro otázky farmakovigilance
7 Proč je farmakovigilance potřebná? Před uvedením nového léčivého přípravku na trh klinické hodnocení = kontrolované podmínky malý počet subjektů klinického hodnocení podmínky, za kterých jsou pacienti a léky studovány, nemusí nutně odpovídat způsobu, kterým jsou léky používány v nemocnicích či ambulantní praxi po uvedení na trh
8 Proč je farmakovigilance potřebná? I přes intenzivní pre-klinický a klinický výzkum mohou být některé nežádoucí účinky rozpoznány až po použití přípravku v reálné praxi u velkého množství lidí. souběžná léčba a interakce polymorbidní pacienti vzácná onemocnění non-compliance
9 Legislativa Národní legislativa Zákon o léčivech (378/2007 Sb) Vyhláška o registracích léčivých přípravků (228/2008 Sb) Pokyny SÚKL (PHV) Evropská legislativa Nařízení 726/2004, 520/2012, Směrnice 2010/84/EU Správná farmakovigilanční praxe (GVP - Good Pharmacovigilance Practices)
10 EU Legislativa Good Pharmacovigilance Practices es/regulation/document_listing/document_listing_ jsp&mid=WC0b01ac058058f32c
11 Guideline on good pharmacovigilance practices: adopted Module I Pharmacovigilance systems and their quality systems Module II Pharmacovigilance system master file Module III Pharmacovigilance inspections Module IV Pharmacovigilance audits (Rev. 1) Module V Risk management systems Module VI Management and reporting of adverse reactions to medicinal products Module VII Periodic safety update report Module VIII Post-authorisation safety studies (Rev. 2) Module VIII Addendum I Requirements and recommendations for the submission of information on non-interventional post-authorisation safety studies (Rev. 2)
12 Guideline on good pharmacovigilance practices: adopted Module IX Signal management Module X Additional monitoring Module XV Safety communication Module XVI Risk minimisation measures - Selection of tools and effectiveness indicators Module XVI Addendum I Educational materials
13 Pokyny SÚKL PHV-3 verze 4 Neintervenční poregistrační studie bezpečnosti humánních léčivých přípravků PHV-4 verze 4 Elektronická hlášení nežádoucích účinků PHV-6 Požadavky SÚKL k hlášení změn PSMF a ke jmenování lokální kontaktní osoby pro farmakovigilanci v ČR PHV-7 Požadavky SÚKL k vytváření, obsahu a distribuci edukačních materiálů určených pro zdravotnické pracovníky a pacienty PHV-8 Požadavky SÚKL k vytváření, obsahu a distribuci Informačních dopisů pro zdravotnické pracovníky
14 PRAC = Pharmacovigilance Risk Assessment Committee monitorování a hodnocení bezpečnosti léčivých přípravků schůze výboru každý měsíc závěry z jednání (Agenda + Minutes) vydává PRAC Recommendations závěry k implementaci, aktualizace textů SmPC a PIL Členové: Zástupci členských států EU, Islandu a Norska 6 expertů nominovaných Evropskou komisí Expert reprezentující lékaře Expert reprezentující pacienty
15 UMC = Uppsala Monitoring Centre Organizace sledující a hodnotící bezpečnost léčivých přípravků; založena v roce 1978 po thalidomidové aféře. Screening and analysing international adverse reaction data; our aim is to detect, as early as possible, potential issues of importance for patients and public health in relation to the use and safety of medicines. Supporting effective communication of the most focussed, up-to-date scientific information. Providing tools for data entry, management, retrieval, reference and research. Education and training in setting up and running national pharmacovigilance programmes, as well as in using the UMC Tools.
16 Farmakovigilance 1. Co je farmakovigilance 2. Hlášení podezření na nežádoucí účinky, zvláštní situace, nedostatečnou účinnost 3. Jaké jsou způsoby hlášení a co se s hlášením stane 4. Opatření pro minimalizaci rizik
17 Zdroje nežádoucích účinků Zdravotničtí pracovníci (lékaři, zdravotní sestry, lékárníci) Pacienti Webové stránky Sociální sítě Klinická hodnocení a epidemiologické studie Publikovaná světová medicínská literatura Farmaceutické společnosti Autority (SUKL, EMA)
18 Kdo má povinnost hlásit Farmaceutické firmy - hlásí SÚKL podezření na závažné nežádoucí účinky + evidují veškerá hlášení Zdravotničtí pracovníci (lékaři, lékárníci, zdravotní sestry aj.) - mají povinnost hlásit SÚKL podezření na závažné nežádoucí účinky a neočekávané nežádoucí účinky Pacienti - mohou také hlásit přímo na SÚKL nebo farmaceutickým firmám
19 Které události je třeba hlásit? Podezření na nežádoucí účinky Zvláštní situace (= konkrétní situace, které je třeba hlásit bez ohledu na to, zda s nimi je či není spojen nežádoucí účinek léčiva) Podezření na závady v jakosti léčivých přípravků Závady v jakosti léčivých přípravků = reklamace týkající se samotného produktu nebo jeho balení, nikoli však jeho účinků na pacienta. Jde například o chybějící příbalový leták, poškozené tablety, zlomenou injekční stříkačku, podezření na zfalšovaný produkt. Závada v jakosti může způsobit nežádoucí účinek (např. při kontaminaci apod.).
20 Podezření na nežádoucí účinky KAUZALITA Causality assessment - Uppsala Monitoring Centre: Jistý Pravděpodobný Možný Nepravděpodobný Neklasifikovaný Neklasifikovatelný
21 Nežádoucí účinky Definice nežádoucích účinků v zákoně č. 378/2007 Sb. a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech): Nežádoucím účinkem léčivého přípravku se rozumí odezva na léčivý přípravek, která je nepříznivá a nezamýšlená.
22 Nežádoucí účinky Závažné x Nezávažné Očekávané x Neočekávané Závažné nežádoucí účinky: mají za následek smrt nebo ohrožení života vyžadují hospitalizaci nebo prodloužení probíhající hospitalizace mají za následek trvalé či významné poškození zdraví nebo omezení schopností projeví se jako vrozená anomálie či vrozená vada u potomků.
23 Nežádoucí účinky Neočekávané nežádoucí účinky: jejichž povaha, závažnost nebo důsledek jsou v rozporu s informacemi uvedenými v souhrnu údajů o přípravku (a příbalové informaci).
24 Nežádoucí účinky Souhrn údajů o přípravku (SPC) = základní informace pro zdravotnické odborníky, která obsahuje všechny základní údaje nutné pro správné použití přípravku. Sekce 4.8 Nežádoucí účinky: popis nežádoucích účinků, které byly zaznamenány během vývoje a následného používání léku a které jsou seřazené podle frekvence výskytu. Příbalová informace (PIL) = informace pro pacienta vložena v každém balení, musí být v souladu s SPC. Bod 4. Nežádoucí účinky: popis nežádoucích účinků v laicky srozumitelných termínech s uvedením jejich četnosti.
25 Nežádoucí účinky 4 Minimální kritéria: Pacient - konkrétní pacient nebo skupina pacientů - věk, věková skupina nebo pohlaví Hlásící osoba - zdravotnický pracovník (např. zdravotní sestra, praktický lékař, lékárník) nebo sám pacient Nežádoucí účinek / zvláštní situace / závada v jakosti Podezřelý léčivý přípravek - název léčivého přípravku (brand) nebo účinné látky
26 Zvláštní situace (1) lékařské omyly, chyby v dávkování, nesprávné užití, záměna léčivého přípravku profesní expozice (vystavení účinkům přípravku při práci) užívání léčivého přípravku během těhotenství a kojení (produkt užívá matka nebo dochází k přenosu spermiemi poté, co přípravek užil otec) užívání léčivých přípravků u dětí neúčinnost léčivého přípravku interakce s jinými léčivými přípravky nebo s potravinami příznaky z vysazení, abstinenční syndrom
27 Zvláštní situace (2) předávkování léčivým přípravkem (vč. sebevražedných pokusů) léková závislost, zneužití nebo nesprávné použití léčivého přípravku přenos infekčních agens (např. přenos HIV přípravky s krevní plazmou) progrese onemocnění anebo zhoršení stavu pacienta Neočekávaný příznivý účinek off label use = použití mimo schválenou indikaci non-compliance = špatná spolupráce pacienta zněčištění životního prostředí užití padělku léčivého přípravku
28 Podezření na závady v jakosti Závada v jakosti = jakýkoliv nesoulad s platnou registrační dokumentací, lékopisem či jiným obecně přijatým standardem Například: chybějící příbalový leták v balení poškozené tablety zlomená injekční stříkačka podezření na padělek Závada v jakosti může způsobit nežádoucí účinek (např. při kontaminaci apod.).
29 Klasifikace závad v jakosti dle závažnosti dopadu na zdraví pacienta: Třída I = závady, které mohou ohrozit život nebo způsobit vážné ohrožení zdraví Třída II = závady, které mohou zavinit onemocnění či vést k chybnému způsobu léčby, ale nespadají do tř. I Třída III = závady, které nepředstavují závažné ohrožení zdraví
30 Závady v jakosti Dozor regulační autority SÚKL, oddělení závad jakosti Zdroje informací z terénu, zdravotnický personál, pacienti z pravidelných i mimořádných kontrol v lékárnách, u distributorů a ve zdravotnických zařízeních SÚKL, inspekční odbor
31 Závady v jakosti Úroveň stahování z trhu: A. Z úrovně distributorů B. Až z úrovně zdravotnických zařízení C. Až z úrovně pacientů Informace o stahování z důvodu závady v jakosti:
32 Závady v jakosti Hlášení závad v jakosti: Web SÚKL:
33 Farmakovigilance 1. Co je farmakovigilance 2. Hlášení podezření na nežádoucí účinky, zvláštní situace, nedostatečnou účinnost 3. Jaké jsou způsoby hlášení a co se s hlášením stane 4. Opatření pro minimalizaci rizik
34 Jak a komu se hlásí? Jak se hlásí: Na formulářích pro hlášení podezření na nežádoucí účinky léčivého přípravku. Dostupné na webu SUKLu (pro veřejnost O lécích.cz) - Formulář pro hlášení nežádoucího účinku Komu se hlásí: SUKL
35 Co se stane s hlášením? Každé hlášení podezření na nežádoucí účinek je zaevidováno a je mu přiděleno světově unikátní číslo world-wide unique ID Př: CZ-CZSUKL-YY Informace o případech ze všech hlášení jsou vloženy do databáze nežádoucích účinků SÚKL Při zadávání a vyhodnocování hlášení je v některých případech nutné doplnit další informace, které v původním hlášení nebyly uvedeny. (Follow-Up) Všechna hlášení jsou předávána do databází nežádoucích účinků Evropské unie (EudraVigilance) a Světové zdravotnické organizace (WHO).
36 Co se stane s hlášením? SÚKL vyhodnocuje hlášení a identifikuje případné rizikové faktory související se vznikem nežádoucích účinků + Hodnotí kauzalitu mezi lékem a nežádoucím účinkem Znovu se hodnotí i poměr přínosů a rizik léčivého přípravku v dané indikaci a u různých skupin pacientů ( nové kontraindikace) Při hodnocení se také porovnávají nově popsaná rizika s riziky ostatních terapeutických alternativ.
37 Co se stane s hlášením? Přijímá opatření směřující ke snížení rizik: změna podmínek, za kterých je léčivý přípravek uváděn na trh (preskripční omezení) změny textů provázejících léčivé přípravky (SPC a PIL) doplnění upozornění na nežádoucí účinky omezení indikací pro použití léčivého přípravku změna dávkování, velikosti balení změna způsobu výdeje (např. volně prodejný přípravek na přípravek vydávaný pouze na lékařský předpis) ve vážných případech i stažení z trhu
38 Farmakovigilance 1. Co je farmakovigilance 2. Hlášení podezření na nežádoucí účinky, zvláštní situace, nedostatečnou účinnost 3. Jaké jsou způsoby hlášení a co se s hlášením stane 4. Opatření pro minimalizaci rizik
39 Opatření pro minimalizaci rizik Risk Management Plan (= Plán řízení rizik) Risk Minimization Activities Edukační materiály a Dear Doctor Letters Referral
40 Risk Management Plan RMP = soubor činností určených ke zjišťování, popisu, prevenci a minimalizaci rizik spojených s léčivými přípravky, včetně posuzování míry účinnosti těchto činností a zásahů RMP = podmínka registrace, součást modulu registrační dokumentace
41 Obsah RMP Ke každé bezpečnostní obavě či riziku (Safety concerns) je přiřazeno plánované opatření (Risk minimization).
42 Risk Minimization activities Opatření pro minimalizaci rizik: Rutinní opatření SPC/PIL/Obal, velikost balení, preskripční omezení, způsob výdeje, hlášení NU apod. Přídatná opatření edukační materiály, dopisy lékařům, poregistrační studie bezpečnosti a/nebo účinnosti apod.
43 Edukační materiály Edukační materiály pro zdravotnické pracovníky důležité sdělení pro zdravotnické pracovníky, distribuované za účelem snížení rizik doplňují, upřesňují či rozšiřují informace o léčivu obsažené v SPC Edukační materiály pro pacienty důležité sdělení pro pacienty doplňují, upřesňují či rozšiřují informace o léčivém přípravku obsažené v PIL Povinnost vytvořit a distribuovat EM je ukládána na základě rozhodnutí EMA, CMDh nebo národní lékové agentury (SÚKL), nebo na základě návrhu držitele rozhodnutí o registraci. Cíl a obsah EM jsou popsány v plánu řízení rizik (RMP).
44 Edukační materiály Znění textu edukačních materiálů schvaluje SUKL. Edukační materiály musí být schváleny a distribuovány před uvedením léčivého přípravku na trh. Schválené edukační materiály jsou dostupné na webu SUKL
45 Dopisy lékařům = tzv. Dear Doctor Letters (DDL, také DHCPL) - informační dopisy zasílané držiteli rozhodnutí o registraci zdravotnickým pracovníkům příslušné odbornosti v případě objevení se nové, důležité bezpečnostní informace. Schválené Dopisy lékařům jsou dostupné na webu SUKL
46 Referral Referral procedura spočívá v přezkoumání vybraných rozhodnutí o registraci za účelem harmonizace SmPC, PIL a údajů na obalu léčivého přípravku nebo k řešení problémů týkajících se bezpečnosti a účinnosti léčivého přípravku, které nejčastěji vyplývají z farmakovigilančních signálů. V legislativě České republiky - 42 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů. V evropské legislativě - směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES, o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků - Referral procedury podle článků 30, 31 a 107i směrnice 2001/83/ES
47 Referral Článek 30 - tzv. harmonizační referral - řeší rozdíly mezi národními rozhodnutími o registraci LP. Článek 31 - obvykle zahájen s ohledem na bezpečnost, účinnost a kvalitu léčivých přípravků (skupina léčivých přípravků obsahujících stejnou účinnou látku/účinné látky nebo léčivé přípravky spadající do stejné terapeutické skupiny). Výsledek procedury = změna registrace nebo pozastavení registrace. Článek 107i - bezpečnostní referral, který se uplatňuje v důsledku vyhodnocení farmakovigilančních signálů (nejzávažnější!!!). Výsledkem je obvykle změna/pozastavení/zrušení registrace.
48 Referral Výsledek procedury: změna registrace aktualizace informací v SmPC/PIL/obalu zavedení opatření pro mnimalizaci rizik výjimečně i pozastavení/zrušení Rozhodnutí o registraci
49 Závěr farmakovigilance je dozor nad bezpečností léčivých přípravků po jejich registraci a uvedení na trh hlášení podezření na nežádoucí účinky, zvláštní situace a závady v jakosti. každé hlášené podezření na nežádoucí účinek je hodnoceno Autoritami (SUKL, EMA) a může mít dopad na registraci léčivého přípravku. bezpečnost léčivého přípravku je možné zvýšit zavedením vhodných opatření pro minimalizaci rizik
[ 1 ] MUDr.Jana Mladá Seminář oddělení farmakovigilance červen Státní ústav kontrolu léčiv
[ 1 ] Státní ústav pro kontrolu léčiv [ 2 ] Několik slov úvodem MUDr. Jana Mladá Oddělení farmakovigilance [ 3 ] O čem dnes? Změna legislativy Jak jsem na tom s českým zákonem? Co se bude dít po 21.7.2012?
VíceMZ A POHLED NA LÉKOVÉ INTERAKCE. PharmDr. Alena Tomášková 24. únor 2015
MZ A POHLED NA LÉKOVÉ INTERAKCE PharmDr. Alena Tomášková 24. únor 2015 Lékové interakce O lékové interakci mluvíme tehdy, když při současném podávání dvou nebo více léčivých přípravků dojde ke změně účinku
VíceFV systémy a jejich QM Základní dokument FV systému
Státní ústav pro kontrolu léčiv [ 1 ] FV systémy a jejich QM Základní dokument FV systému Oddělení farmakovigilance Státní ústav pro kontrolu léčiv [ 2 ] Co v dnešní prezentaci? Stručné představení modulů
VíceEdukační materiály DHPC
Edukační materiály/dhpc Edukační materiály DHPC STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Seminář oddělení farmakovigilance červen 2014 Lucie Skálová MVDr. Edukační materiály -úvod 2 EDUKAČNÍ MATERIÁLY Požadavky
VícePHV-8 Požadavky SÚKL k vytváření, obsahu a distribuci Informačních dopisů pro zdravotnické pracovníky
PHV-8 Požadavky SÚKL k vytváření, obsahu a distribuci Informačních dopisů pro zdravotnické pracovníky Platnost od: 3.7.2014 Pokyn blíže vymezuje pojmy, definuje obsah a upravuje podmínky poskytování informací
VíceFarmakovigilance v registračních řízeních
Farmakovigilance v registračních řízeních Duben 2017 Martin Votava CEO, PharmInvent Farmakovigilance - definice Pharmacovigilance (PV) is defined as the science and activities relating to the detection,
Více2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV
FARMAKOVIGILANČNÍ INSPEKCE FARMAKOVIGILANČNÍ INSPEKCE: PŘEHLED A ČASTÉ NEDOSTATKY Zuzana Chomátová FARMAKOVIGILANČNÍ INSPEKCE / právní základ Farmakovigilanční inspekce právní základ Nařízení Evropského
Více2016 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV
Závady v jakosti a padělky 2 Závady v jakosti a padělky Mgr. Eva Komrsková SÚKL Závady v jakosti a padělky 3 OBSAH PREZENTACE Stahování z důvodu závady v jakosti Definice závady v jakosti Legislativa Klasifikace
VíceFARMAKOVIGILANČNÍ INSPEKCE
FARMAKOVIGILANČNÍ INSPEKCE FARMAKOVIGILANČNÍ INSPEKCE Ing. Zuzana Chomátová FARMAKOVIGILANČNÍ INSPEKCE / právní základ Farmakovigilanční inspekce právní základ Zákon o léčivech č. 378/2007 Sb. ve znění
VíceFarmakovigilanční inspekce
Státní ústav pro kontrolu léčiv [ 1 ] Oddělení farmakovigilance Státní ústav pro kontrolu léčiv [ 2 ] Co v dnešní prezentaci? právní základ novinky přehled proběhlých inspekcí v ČR [ 3 ] právní základ
VíceFarmakovigilance v KH změny a novinky
Státní ústav pro kontrolu léčiv [ 1 ] Farmakovigilance v KH změny a novinky MUDr. Tomáš Boráň Oddělení klinického hodnocení Farmakovigilance v KH [ 2 ] Obsah CT-3 Aktualizace pokynu KLH-21 DSUR Chyby v
VícePožadavky SÚKL k vytváření, obsahu a distribuci edukačních materiálů určených pro zdravotnické pracovníky a pacienty
PHV-7 Požadavky SÚKL k vytváření, obsahu a distribuci edukačních materiálů určených pro zdravotnické pracovníky a pacienty Platnost od: 25.4.2014 Pokyn blíže vymezuje pojmy a upravuje podmínky poskytování
VíceAktuální informace z oblasti registrace léčiv a přehled legislativy v ČR a EU
Aktuální informace z oblasti registrace léčiv a přehled legislativy v ČR a EU Praha, 26.dubna 2017 MUDr. Jaroslava Rezková 1 Obsah Legislativní rámec v ČR a EU Implementace povinností ze zákona Pozice,
VíceObsah. Nějčastější typy farmakovigilančních (FV) inspekcí. 30. listopadu Typy inspekcí. Koncept Supervisory authority (Dozorčí úřad)
Nějčastější typy farmakovigilančních (FV) inspekcí 30. listopadu 2017 Obsah Typy inspekcí Koncept Supervisory authority (Dozorčí úřad) Úloha Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) Inspekce
VíceNEINTERVENČNÍ POREGISTRAČNÍ STUDIE BEZPEČNOSTI
1 NEINTERVENČNÍ POREGISTRAČNÍ STUDIE BEZPEČNOSTI Radim Tobolka 2 Obsah prezentace Typy studií Registry studií Hlášení nežádoucích účinků Studijní a návazná dokumentace Etika neintervenčního výzkumu Seznam
Více2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV
2 NOVINKY PSUR / PSUSA Jana Lukačišinová 30.05.2017 3 Pár čísel na úvod. Od 01/ 2015 PSUSA procedury pro národně registrované LP Od 13/06/2016 PSURy předkládány výlučně prostřednictvím PSUR Repository
Více2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV
2 Jak sledovat bezpečnost léčivých přípravků v ČR problémy a výzvy MUDr. Jana Mladá Státní ústav pro kontrolu léčiv 3 O čem dnes? Monitorování bezpečnosti léčivých přípravků Farmakovigilanční systém Chyby
VíceADDITIONAL RISK MINIMISATION MEASURES EDUKAČNÍ MATERIÁLY
armm 1 ADDITIONAL RISK MINIMISATION MEASURES EDUKAČNÍ MATERIÁLY INFORMAČNÍ DOPISY ZDRAVOTNICKÝM PRACOVNÍKŮM MVDr. Lucie Skálová, MVDr. Kristýna Králová Edukační materiály 2 Edukační materiály - obsah základní
VíceReferraly podle článků 30, 31 a 107i Směrnice 2001/83/EC a jejich národní implementace
Státní ústav pro kontrolu léčiv [ 1 ] Referraly podle článků 30, 31 a 107i Směrnice 2001/83/EC a jejich národní implementace Jitka Vokrouhlická Obsah [ 2 ] Referral procedura Referraly podle článku 107i,
Více2018 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV
1 2 Hlášení závad v jakosti léčivých přípravků u distributorů Mgr. Eva Komrsková SÚKL 3 OBSAH I. Hlášení závad v jakosti léčivých přípravků u distributorů Závada v jakosti Legislativa Jak nahlásit závadu
VícePokyny k interpretaci spontánně hlášených případů podezření na nežádoucí účinky léčivých přípravků
30. ledna 2017 Inspekce, farmakovigilance humánních a výbory EMA/749446/2016 Revize 1* Pokyny k interpretaci spontánně hlášených případů podezření na nežádoucí účinky Schválil Farmakovigilanční tým listopad
VíceSystémy a plány řízení rizik
Státní ústav pro kontrolu léčiv [ 1 ] Systémy a plány řízení rizik oddělení farmakovigilance [ 2 ] Co se dozvíte? Základní definice Povinnosti související s novou legislativou RMP pro generické LP Implementace
Více2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV
ZÁKLADNÍ DOKUMENT FARMAKOVIGILANČNÍHO SYSTÉMU ZÁKLADNÍ DOKUMENT FARMAKOVIGILANČNÍHO SYSTÉMU (PSMF) Ing. Zuzana Chomátová ZÁKLADNÍ DOKUMENT FARMAKOVIGILANČNÍHO SYSTÉMU/ legislativní rámec PSMF legislativní
VíceFARMAKOVIGILANČNÍ SIGNÁLY
1 FARMAKOVIGILANČNÍ SIGNÁLY MUDr. Olga Zýková 2 CO TO JE farmakovigilanční signál? Výsledek sledování bezpečnosti léčivých látek (LL) a léčivých přípravků (LP) Podezření na nový dosud nepopsaný NÚ s možnou
VícePřehled legislativy. Přehled legislativy týkající se farmakovigilančního (FV) auditu a inspekce. 30. listopadu
Přehled legislativy týkající se farmakovigilančního (FV) auditu a inspekce 30. listopadu 2017 Přehled legislativy Evropská aktuální legislativa - Nařízení Evropského Parlamentu a Rady (EU) 1235/2010 -
Více2019 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV
Edukační materiály EDUKAČNÍ MATERIÁLY NOVÁ VERZE POKYNU PHV-7 VERZE 1 MVDr. Kristýna Králová Seminář Aktuality ve farmakovigilanci, SÚKL Edukační materiály Aktualizace pokynu PHV-7 zjednodušení spolupráce
VíceTexty SmPC a PIL jak s nimi po novu
Státní ústav pro kontrolu léčiv [ 1 ] Texty SmPC a PIL jak s nimi po novu Jitka Vokrouhlická [ 2 ] Obsah Novela ZoL Co se mění v souvislosti s texty? Nová QRD šablona a její implementace Nejčastější problémy
Více[ 1 ] RNDr. Olga Hanzlíčková 2012 Státní ústav pro kontrolu léčiv
[ 1 ] Státní ústav pro kontrolu léčiv [ 2 ] Návrh novely zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů vedoucí sekce DOZ [ 3 ] Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2010/84/EU
Více[ 1 ] MUDr. Ivana Koblihová 2009 Státní ústav pro kontrolu léčiv
[ 1 ] [ 2 ] OTC s omezením nová kategorie léčivých přípravků Ivana Koblihová, MUDr. Náměstek ředitele pro odborné činnosti Obsah prezentace [ 3 ] Co znamená OTC s omezením? Obecné možnosti omezení a z
VíceRegistrační dokumentace
Registrační dokumentace Ing. Alena Pýchová 1 Úvod registrační dokumentace se předkládá ve formátu CTD povinný pro všechny typy procedur v rámci EU CTD určuje formát, v jakém májí být předložená data, ale
VíceSeminář sekce registrací
Státní ústav pro kontrolu léčiv [ 1 ] Seminář sekce registrací Jana Mladá [ 2 ] O čem dnes? Několik slov úvodem Sekce registrací Nová legislativa Co se změnilo Farmakovigilanční balíček Registrační drobnosti
VícePOZMĚŇOVACÍ NÁVRHY 4-9
EVROPSKÝ PARLAMENT 2009-2014 Výbor pro průmysl, výzkum a energetiku 3. 2. 2010 2008/0255(COD) POZMĚŇOVACÍ NÁVRHY 4-9 Návrh stanoviska Jorgo Chatzimarkakis (PE430.863v01-00) k návrhu nařízení Evropského
Více[ 1 ] MUDr. Jana Mladá Seminář oddělení farmakovigilance červen Státní ústav pro kontrolu léčiv
[ 1 ] [ 2 ] Shrnutí důležitých informací Registrační poznámky Jana Mladá Oddělení farmakovigilance [ 3 ] Co nyní? FV k registraci Standardní texty SPC Prodloužení registrace [ 4 ] Farmakovigilance k registraci
VíceNemocniční výjimka pokyn UST-37
1 Nemocniční výjimka pokyn UST-37 2 Právní rámec Zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů Vyhláška č. 228/2008 Sb., o
Více2016 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV
1 2 NEINTERVENČNÍ POREGISTRAČNÍ STUDIE MONITOROVÁNÍ, POSUZOVACÍ PRAXE Mgr. Natália Svršková Velký sál SÚKL 3 Obsah Neintervenční poregistrační studie definice, monitorování Neintervenční poregistrační
VíceOtázky a odpovědi týkající se Evropské webové databáze hlášení nežádoucích účinků léčivých přípravků
Otázky a odpovědi týkající se Evropské webové databáze hlášení nežádoucích účinků léčivých přípravků 1. O webových stránkách Jaké informace mohu na webových (www.adrreports.eu) stránkách najít? Naleznete
VíceŽIVOTNÍ CYKLUS PŘÍPRAVKU I
ŽIVOTNÍ CYKLUS PŘÍPRAVKU I Zuzana Rothová 27.4.2017 Obsah Registrační dokumentace Jednotlivé typy procedur Prodloužení registrace Předkládání zpráv o bezpečnosti Převod registrace Sunset Clause Rušení
VícePLÁNY ŘÍZENÍ RIZIK. MUDr. Klára Jakešová STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV
1 PLÁNY ŘÍZENÍ RIZIK MUDr. Klára Jakešová Pharmacovigilance 2 Risk management plan Risk management system (RMS), Systém řízení rizik: Soubor FV činností a zásahů určených ke zjišťování, popisu, prevenci
VíceKLINICKÉ HODNOCENÍ LÉČIV REGULACE V ČR
1 KLINICKÉ HODNOCENÍ LÉČIV REGULACE V ČR MUDr. Alice Němcová Oddělení klinického hodnocení KLINICKÁ HODNOCENÍ LÉČIV REGULACE V ČR 2 Obsah prezentace: Právní rámec KH Regulace KH LP v ČR Úloha SÚKL Úloha
VíceHlášení podezření na nežádoucí účinky léčiv - nová pravidla dle nastupující legislativy
Státní ústav pro kontrolu léčiv [ 1 ] Hlášení podezření na nežádoucí účinky léčiv - nová pravidla dle nastupující legislativy Ing.Kristína Vavrušková Oddělení farmakovigilance [ 2 ] Obsah prezentace Nová
VíceJak vyhledávat v databázi léků.
Jak vyhledávat v databázi léků www.sukl.cz Kde najít databázi léků? Databázi léků naleznete na webové stránce Státního ústavu pro kontrolu léčiv www.sukl.cz na titulní straně v levém sloupci (viz obr.
VícePříloha I. Vědecké závěry a zdůvodnění změny v registraci
Příloha I Vědecké závěry a zdůvodnění změny v registraci 1 Vědecké závěry S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti (PSUR) pro ibuprofen / pseudoefedrin
VíceSledování bezpečnosti v registeru. MUDr. Tomáš Moravec
Sledování bezpečnosti v registeru MUDr. Tomáš Moravec Jaký je náš cíl v sledování bezpečnosti? naší snahou a cílem je ověření bezpečnostního profilu daného léčivého přípravku a získání nových informací
VíceREGULAČNÍ ASPEKTY A TERAPEUTICKÁ HODNOTA BIOSIMILÁRNÍCH LÉKŮ Z POHLEDU FARMACEUTA. PharmDr. Renata Semeráková. Lékárna Nemocnice Na Homolce
REGULAČNÍ ASPEKTY A TERAPEUTICKÁ HODNOTA BIOSIMILÁRNÍCH LÉKŮ Z POHLEDU FARMACEUTA PharmDr. Renata Semeráková Lékárna Nemocnice Na Homolce BIOSIMILARS Biosimilární přípravky=biosimilars=podobné biologické
VíceNEINTERVENČNÍ POREGISTRAČNÍ STUDIE BEZPEČNOSTI
1 NEINTERVENČNÍ POREGISTRAČNÍ STUDIE BEZPEČNOSTI SOUHRN A DOPORUČENÍ Mgr. Veronika Deščíková 2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV červen 2015 Úvod a obsah Proč PASS? Intervence vs. neintervence Druhy studií/definice
VíceREFERENCE SAFETY INFORMATION (RSI) - HLAVNÍ BODY
REFERENCE SAFETY INFORMATION (RSI) - HLAVNÍ BODY MUDr. Eva Hrušková Reinová, Státní Ústav pro kontrolu léčiv RSI = Reference Safety Information Požadavek na RSI dán guideline CT-3, kapitola 7.2.3.2 (CT-
VíceDISTRIBUCE NEREGISTROVANÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
1 DISTRIBUCE NEREGISTROVANÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ MUDr. Alice Němcová Oddělení klinického hodnocení, Sekce registrací DISTRIBUCE NEREGISTROVANÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ 2 Obsah prezentace: Pravidla distribuce
VícePokyn ÚSKVBL/UST 02/2004. Hlášení podezření na závady v jakosti či zjištěných závad v jakosti veterinárních. léčivých přípravků.
Pokyn ÚSKVBL/UST 02/2004 Hlášení podezření na závady v jakosti či zjištěných závad v jakosti veterinárních léčivých přípravků Platnost od: 19. dubna 2004 (aktualizace legislativy 2008) Platnost do: není
VíceKlasifikace léčivých přípravků pro výdej bez lékařského předpisu
REG-41 verze 2 Klasifikace léčivých přípravků pro výdej bez lékařského předpisu Tento pokyn nahrazuje REG-41 verze 1 s platností od 19.12.2014. Úvod Tento pokyn blíže rozvádí kritéria pro klasifikaci léčivých
VíceReferral procedury a jejich národní implementace
1 Referral procedury a jejich národní implementace MUDr. Jitka Vokrouhlická Certifikovaný Regulatory Affairs Manager ve farmacii, 26. 4. 2017 2 Obsah Úvod Příklady Implementace Rekapitulace 2016 STÁTNÍ
VíceFarmakovigilance v KH
Státní ústav pro kontrolu léčiv Farmakovigilance v KH MUDr. Tomáš Boráň Oddělení klinického hodnocení Seminář 14. 5. a 28. 5. 2013 1 Farmakovigilance v KH Obsah Přehled legislativy a doporučení Základní
VíceIMPLEMENTACE JEDNOTNÉHO HODNOCENÍ PSUR A DALŠÍ AKTUALITY VE ZMĚNÁCH REGISTRACÍ
1 IMPLEMENTACE JEDNOTNÉHO HODNOCENÍ PSUR A DALŠÍ AKTUALITY VE ZMĚNÁCH REGISTRACÍ Ing. Irena Lukáčová Oddělení administrativní podpory 2 Obsah Implementace jednotného hodnocení PSUR Základní pojmy Legislativa
VíceZPŮSOB NAHLÁŠENÍ NEŽÁDOUCÍCH ÚČINKŮ
1 ZPŮSOB NAHLÁŠENÍ NEŽÁDOUCÍCH ÚČINKŮ Ing. Kristína Vavrušková Oddělení farmakovigilance SÚKL 2 Obsah prezentace 1. Požadavky pro reporting do EV; časové lhůty pro odeslání hlášení 2. EudraVigilance evropský
VíceNEINTERVENČNÍ STUDIE VÝZKUMNÉ STUDIE A ÚLOHA ETICKÉ KOMISE,
1 NEINTERVENČNÍ STUDIE VÝZKUMNÉ STUDIE A ÚLOHA ETICKÉ KOMISE, MUDR. ALICE NĚMCOVÁ SÚKL 2 Co je klinické hodnocení humánních LP? systematické testování prováděné na lidských subjektech (pacienti, zdraví
VíceDoporučení vydávaná v návaznosti na závěry PSUSA (tzv. OTHER CONSIDERATIONS )
1 Doporučení vydávaná v návaznosti na závěry PSUSA (tzv. OTHER CONSIDERATIONS ) MUDr. Jitka Vokrouhlická 2 Obsah Úvod k procedurám PSUSA a implementaci jejich závěrů Other considerations v hodnotící zprávě
Více2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV
2 SÚKL A LÉKÁRNY - NEPŘÁTELÉ NEBO SPOLUPRACOVNÍCI? Zdeněk Blahuta, ředitel SÚKL XV. Beskydský slet lékárníků, Malenovice 3 Počet lékáren v čase 3000 2500 235 240 247 244 243 253 250 243 241 248 2000 1500
Více2012 STATE INSTITUTE FOR DRUG CONTROL
Seminář sekce dozoru SDP 21. a 22. 9. 2016 MVDr. Pavel Brauner, Ph.D. Program semináře: 1. Novinky v legislativě platné právní předpisy a připravované změny (MVDr. Pavel Brauner, Ph.D.) 2. Nařízení Komise
VíceZměny v systému elektronické výměny hlášení se SÚKL nový pokyn PHV4
Státní ústav pro kontrolu léčiv [ 1 ] Změny v systému elektronické výměny hlášení se SÚKL nový pokyn PHV4 Ing.Kristína Vavrušková Oddělení farmakovigilance [ 2 ] Obsah prezentace Nová CZ FV legislativa
VíceRegistrace léčivých přípravků v České republice
Registrace léčivých přípravků v České republice RNDr. Jana Charvátová 25.11.2014 1 Úvod Cíl prezentace Základy regulace Postup registrace Typy registrací Evropské registrační procedury SmPC - základní
VíceIrena Víchová SÚKL odd. NPP. Informace k vigilanci u zdravotnických prostředků
Informace k vigilanci u zdravotnických prostředků Obsah Význam vigilance u zdravotnických prostředků (ZP) Právní předpisy pro oblast vigilance v EU Právní předpisy pro oblast vigilance v ČR Význam vigilance
Více2019 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 12./
1 2 MARKET REPORT a ČINNOSTI K ZAJIŠTĚNÍ DOSTUPNOSTI LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ PharmDr. Jakub Velík / Ing. Michaela Kosová, Ph.D. oddělení koordinace odborných činností 3 Obsah Agenda KOČ Role SÚKL při zajišťování
VícePříloha I. Vědecké závěry a zdůvodnění změny v registraci
Příloha I Vědecké závěry a zdůvodnění změny v registraci 1 Vědecké závěry S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti (PSUR) jodidu-( 131 I) sodného
Více2019 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 12.6./
1 Brexit 2 BREXIT MUDr. Tomáš Boráň Ředitel sekce registrací Brexit 3 Obsah Brexit vývoj situace Lex Brexit Připravenost SÚKL Otázky a odpovědi k Brexitu Informace k Brexitu Výhled do budoucna Brexit 4
VíceElektronická preskripce a finanční udržitelnost zdravotnických systémů
Parlament České republiky Poslanecká sněmovna Zdravotní výbor Elektronická preskripce a finanční udržitelnost zdravotnických systémů Farmakoekonomie, racionální předepisování a mezisektorová komunikace
VícePříloha I. Vědecké závěry a zdůvodnění změny v registraci
Příloha I Vědecké závěry a zdůvodnění změny v registraci Vědecké závěry S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR) letrozolu byly přijaty
VíceEDUKAČNÍ MATERIÁL - Pioglitazone Accord
Pioglitazon preskripční informace pro lékaře Výběr pacienta a zvládání rizik Evropská léková agentura přezkoumala možnou spojitost mezi podáním léčivých přípravků s obsahem pioglitazonu a zvýšeným rizikem
VícePříloha I. Vědecké závěry a zdůvodnění změny v registraci
Příloha I Vědecké závěry a zdůvodnění změny v registraci 1 Vědecké závěry S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizované zprávy/aktualizovaných zpráv o bezpečnosti (PSUR)
Více2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV
2 FARMAKOVIGILANCE Z POHLEDU SÚKL Mgr. Dagmar Michalková Lékové aféry- začátek budování globálního programu pro mezinárodní monitorování NÚ WHO International Programme for ADRs Monitoring ( 60s) 1968 postupně
Více2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV
2 FARMAKOVIGILANCE V REGISTRAČNÍCH ŘÍZENÍCH RISK MANAGEMENT PLANS EDUKAČNÍ MATERIÁLY MVDr. Skálová Lucie Sekce registrací RMP Legislativní základy Podmínky pro předkládání Struktura RMP Formát RMP dle
Více2015 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV
REKLAMACE, ZÁVADY V JAKOSTI A STAHOVÁNÍ PŘÍPRAVKŮ Ing. Lucie Pallagy Inspektor SVP SÚKL OBSAH Úvod Zásady Pracovníci a organizace Postupy řešení Vyšetřování a rozhodování Analýza příčiny a CAPA Stahování
VíceDOKUMENTACE K ŽÁDOSTI
1 KAPITOLA IV + PŘÍLOHA I DOKUMENTACE K ŽÁDOSTI MUDr. Alena Trunečková Oddělení klinického hodnocení 2 Článek 25 Údaje předložené v dokumentaci k žádosti Článek 26 Jazykové požadavky Příloha I Dokumentace
VícePříloha I. Vědecké závěry a zdůvodnění změny v registraci
Příloha I Vědecké závěry a zdůvodnění změny v registraci Vědecké závěry S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizované zprávy / aktualizovaných zpráv o bezpečnosti (PSUR)
VíceKLINICKÁ HODNOCENÍ - PRÁVNÍ RÁMEC
KLINICKÁ HODNOCENÍ - PRÁVNÍ RÁMEC MUDr. Alena Trunečková Legislativa souhrnně na webu SÚKL: http://www.sukl.cz/sukl/legislativa-ceske-republiky Zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících
VíceJak vyhledávat v databázi léků. www.olecich.cz
Jak vyhledávat v databázi léků www.olecich.cz Kde najít databázi léků? Databázi léků naleznete na webové adrese Informačního portálu pro veřejnost www.olecich.cz. První rychlou volbou je hlavní nabídka
Víces pacientskými organizacemi
Setkání s pacientskými organizacemi 28. června 2012 PROGRAM SETKÁNÍ 1. Úvodní slovo ředitele SÚKL 2. Novinky na informační portále www.olecich.cz 3. Průběžné informace k publikaci infolisty 4. Představení
VíceLegislativa upravující distribuci léčiv Alena Tomášková MZ ČR, ODBOR FARMACIE
Legislativa upravující distribuci léčiv Alena Tomášková MZ ČR, ODBOR FARMACIE 5. 12. 2017 Zákon o léčivech - Práva a povinnosti držitele rozhodnutí o registraci - 33 (3) Držitel rozhodnutí o registraci
VícePříloha II. Vědecké závěry
Příloha II Vědecké závěry 74 Vědecké závěry Dne 7. července 2016 zahájila Velká Británie na základě farmakovigilančních údajů postup podle článku 31 směrnice 2001/83/ES a požádalo výbor PRAC, aby přezkoumal
VíceSekce registrací Oddělení klinického hodnocení Oddělení posuzování farmaceutické dokumentace a STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV
1 NAŘÍZENÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY (EU) č. 536/2014 ze dne 16. dubna 2014 o klinických hodnoceních humánních léčivých přípravků a o zrušení směrnice 2001/20/ES Sekce registrací Oddělení klinického
Více2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV
Aktuální informace ze CMDh MUDr. Jitka Vokrouhlická Oddělení koordinace registrací Obecné informace k CMDh Náplň činnosti CMDh Složení CMDh Pracovní skupiny CMDh Webové stránky CMDh Vybraná statistika
VíceInformace o léčivech, padělcích a nelegálních přípravcích pro zdravotnické pracovníky a provozovatele leden 2017
spisová zn. sukls27748/2017 Vyřizuje/linka E. Komrsková/213 Datum: 7.2.2017 Informace o léčivech, padělcích a nelegálních přípravcích pro zdravotnické pracovníky a provozovatele leden 2017 OPATŘENÍ PŘI
VícePříloha I. Vědecké závěry a zdůvodnění změny v registraci
Příloha I Vědecké závěry a zdůvodnění změny v registraci 1 Vědecké závěry S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizované zprávy / aktualizovaných zpráv o bezpečnosti (PSUR)
VíceELEKTRONICKÁ HLÁŠENÍ NEŽÁDOUCÍCH ÚČINKŮ
PHV- 4 verze 2 ELEKTRONICKÁ HLÁŠENÍ NEŽÁDOUCÍCH ÚČINKŮ Tento pokyn nahrazuje pokyn PHV-4 verze 1 s platností od 1.7.2013. 1. Úvod a obecná ustanovení 1.1 Určení pokynu Pokyn upřesňuje pravidla pro elektronickou
VíceREG-41 Klasifikace léčivých přípravků - pokyny pro žadatele o statut přípravku vydávaného v lékárně bez lékařského předpisu
REG-41 Klasifikace léčivých přípravků - pokyny pro žadatele o statut přípravku vydávaného v lékárně bez lékařského předpisu Platnost: od 1.1.1999 Úvod Tento pokyn Státního ústavu pro kontrolu léčiv blíže
VícePříloha I. Vědecké závěry a zdůvodnění změny v registraci
Příloha I Vědecké závěry a zdůvodnění změny v registraci 1 Vědecké závěry S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti (PSUR) dexamethasonu (kromě
VíceKLH-21 verze 4 Hlášení nežádoucích účinků humánních léčivých přípravků v klinickém hodnocení
KLH-21 verze 4 Hlášení nežádoucích účinků humánních léčivých přípravků v klinickém hodnocení Tento pokyn nahrazuje s platností od 15.3.2009 pokyn KLH-21 verze 3 vydanou 1.11.2008. Tímto pokynem je vymezeno
VícePříloha III Pozměňovací návrh příslušných bodů souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace
Příloha III Pozměňovací návrh příslušných bodů souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace Poznámka: Tento souhrn údajů o přípravku a příbalová informace mohou být následně dle potřeby aktualizovány
VícePHV- 4 verze 1-ELEKTRONICKÁ HLÁŠENÍ NEŽÁDOUCÍCH ÚČINKŮ
PHV- 4 verze 1-ELEKTRONICKÁ HLÁŠENÍ NEŽÁDOUCÍCH ÚČINKŮ Tento pokyn nahrazuje pokyn PHV 4 s platností od 16. 9. 2008. 1. Úvod a obecná ustanovení 1.1 Určení pokynu Pokyn upřesňuje pravidla pro elektronickou
VíceKLH-21 verze 7 Tento pokyn nahrazuje KLH-21 verze 6 s platností od dne vydání Požadavky na hlášení nežádoucích účinků vychází ze:
KLH-21 verze 7 Hlášení nežádoucích účinků humánních léčivých přípravků v klinickém hodnocení a neregistrovaných léčivých přípravků. Tento pokyn nahrazuje KLH-21 verze 6 s platností od dne vydání 20.7.2018.
VícePLÁN ŘÍZENÍ RIZIK (RMP) Risk management plan
1 Risk management plan Mgr. Magdalena Fabiánová 2 Obsah RMS a RMP Bezpečnostní rizika Legislativní základ GVP Module V (Rev 2) Formát a struktura RMP Obsah RMP 20.3. 3 RMS a RMP (1) GVP Annex I Definitions
VícePříloha I. Vědecké závěry a zdůvodnění změny v registraci
Příloha I Vědecké závěry a zdůvodnění změny v registraci 1 Vědecké závěry S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizované zprávy / aktualizovaných zpráv o bezpečnosti (PSUR)
VícePHV-7 verze 1 Požadavky SÚKL k vytváření, obsahu a distribuci edukačních materiálů určených pro zdravotnické pracovníky a pacienty
PHV-7 verze 1 Požadavky SÚKL k vytváření, obsahu a distribuci edukačních materiálů určených pro zdravotnické pracovníky a pacienty Platnost od: 15. 3. 2019 Pokyn blíže vymezuje pojmy a upravuje podmínky
Více2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV
2 MEDICATION ERRORS Mgr. Dagmar Michalková 3 Good practice guide on recording, coding, reporting and assessment of medication errors Module V Risk management systems Module VI Management and reporting
VíceEDUKAČNÍ MATERIÁLY. KADCYLA (Trastuzumab emtansin): Edukační materiál pro lékaře o riziku záměny mezi přípravky Kadcyla a Herceptin
EDUKAČNÍ MATERIÁLY KADCYLA (Trastuzumab emtansin): Edukační materiál pro lékaře o riziku záměny mezi přípravky Kadcyla a Herceptin Informace pro lékaře EU UPOZORNĚNÍ Riziko záměny mezi přípravky Kadcyla
Více2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV
2 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV, KOMPETENCE, ORGANIZACE, POLITIKA Mgr. Irena Storová Zástupkyně ředitele Státního ústavu pro kontrolu léčiv STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 3 Státní ústav pro kontrolu
VícePříloha I. Vědecké závěry a zdůvodnění změny v registraci
Příloha I Vědecké závěry a zdůvodnění změny v registraci 1 Vědecké závěry S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR) pro ibuprofen, ibuprofen-lysin
Více2013 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV
2013 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 3.12.2013/5.12.2013 Žádosti o změny v registraci podané po 4. 8. 2013 u národně registrovaných léčivých přípravků 2 JAK PŘIPRAVIT KVALITNÍ TEXTY PRO PŘEDKLÁDANOU ŽÁDOST
Více[ 1 ] Ing. František Chuchma, CSc. Seminář SVP/SDP, Státní ústav kontrolu léčiv
[ 1 ] [ 2 ] VYR-32 verze 4 kapitola 1 Farmaceutický systém jakosti The Rules Governing Medicinal Products in EU, EU Guidelines to GMP, Chapter 1 Platnost od 31.1.2013 Právní základ: čl.47 Směrnice Evropského
Více[ 1 ] PRAC. Perspective from a Member State. MUDr. Jana Mladá 2015 Státní ústav pro kontrolu léčiv
[ 1 ] PRAC Perspective from a Member State [ 2 ] Today EU regulatory drug safety network PRAC conclusions and recommendations at national level Modern history of pharmacovigilance in Czech Republic [ 3
VíceZměny registrace ( 35)
[ 1 ] Změny registrace ( 35) Oddělení posuzování farmaceutické dokumentace [ 2 ] Co nového pro národně registrované přípravky? Sjednocení s postupy MRP/DCP a CP Obsah prezentace Definice změn Režim změn
VícePříloha I. Vědecké závěry a zdůvodnění změny v registraci
Příloha I Vědecké závěry a zdůvodnění změny v registraci 1 Vědecké závěry S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizované zprávy / aktualizovaných zpráv o bezpečnosti (PSUR)
Více