SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Transkript

1 Sp.zn. sukls95716/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Sumamigren 100 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje sumatriptanum 100 mg (jako sumatriptani succinas 140 mg). Pomocné látky se známým účinkem: monohydrát laktózy (247 mg). Úplný seznam pomocných látek viz bod LÉKOVÁ FORMA Potahovaná tableta Tablety přípravku Sumamigren 100 mg jsou bílé potahované bikonvexní tablety podlouhlého tvaru. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Terapeutické indikace Sumamigren je indikován k akutnímu zmírnění záchvatů migrény s aurou nebo bez ní. 4.2 Dávkování a způsob podání Dávkování Sumatriptan se neužívá profylakticky. Sumamigren se doporučuje jako monoterapie pro akutní léčbu záchvatu migrény a nesmí se podávat současně s ergotaminem nebo jeho deriváty (včetně methysergidu) (viz bod 4.3). Doporučuje se podat Sumamigren co nejdříve po nástupu migrenózních bolestí hlavy. Účinnost jeho podání v jakékoliv fázi záchvatu je stejná. Dospělí Doporučená dávka perorálního sumatriptanu je jedna 50mg tableta. Někteří pacienti však potřebují dávku 100 mg. Pokud pacient neodpovídá na úvodní dávku sumatriptanu, nesmí být podána druhá dávka během stejného záchvatu. V těchto případech může být záchvat léčen paracetamolem, kyselinou acetylsalicylovou nebo nesteroidními protizánětlivými léky. Sumatriptan může být znovu podán k léčbě dalšího záchvatu migrény. Pokud pacient na úvodní dávku reagoval dobře, avšak symptomy se znovu objeví, lze druhou dávku podat v následujících 24 hodinách za předpokladu, že mezi těmito dvěma dávkami bude interval minimálně 2 hodiny. Dávka by neměla překročit 300 mg během 24 hodin. Pediatrická populace Účinnost a bezpečnost potahovaných tablet sumatriptanu nebyla u dětí ve věku do 10 let stanovena. U této skupiny nejsou k dispozici žádné údaje. 1/8

2 Účinnost a bezpečnost potahovaných tablet sumatriptanu nebyla u dětí ve věku od 10 do 17 let prokázána v klinických studiích provedených u této věkové skupiny. Proto se použití potahovaných tablet sumatriptanu u dětí ve věku od 10 do 17 let nedoporučuje (viz bod 5.1). Starší pacienti (ve věku nad 65 let) Zkušenosti s použitím tablet sumatriptanu u nemocných starších než 65 let jsou omezené. Farmakokinetika léčivého přípravku se u starších pacientů od mladší populace významně neliší, avšak dokud nebudou k dispozici další klinické údaje, nelze použití tablet sumatriptanu u starších pacientů ve věku nad 65 let doporučit. Pacienti s poruchou funkce jater U pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou funkce jater je nutné zvážit použití nízkých dávek mg. Způsob podání Tablety se polykají celé a zapíjejí se vodou. 4.3 Kontraindikace Hypersenzitivita na sumatriptan nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Sumatriptan se nesmí podávat pacientům s anamnézou infarktu myokardu nebo ischemické choroby srdeční, koronárního vazospasmu (Prinzmetalova angína), periferní cévní choroby či pacientům se symptomy či příznaky ischemické choroby srdeční. Sumatriptan se nesmí podávat pacientům s anamnézou cévní mozkové příhody (CVA) nebo tranzitorní ischemické ataky (TIA). Sumatriptan se nesmí podávat u pacientů s vážnou poruchou funkce jater. Použití sumatriptanu je kontraindikováno u pacientů se středně těžkou a těžkou hypertenzí či mírnou nekontrolovanou hypertenzí. Kontraindikováno je souběžné podávání sumatriptanu s ergotaminem nebo deriváty ergotaminu (a to včetně methysergidu) nebo s jakýmkoliv agonistou receptorů pro triptany/5-hydroxatryptamin 1 (5-HT 1 ) (viz bod 4.5). Kontraindikováno je současné podávání sumatriptanu s inhibitory monoaminooxidázy (IMAO). Sumatriptan se nesmí podávat v průběhu dvou týdnů po ukončení léčby inhibitory monoaminooxidázy. 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Sumatriptan se používá pouze v případech, kdy je prokázána diagnóza migrény. Sumatriptan není určen k léčení pacientů trpících hemiplegickou, bazilární nebo oftalmoplegickou formou migrény. Stejně jako u ostatních přípravků k akutní léčbě migrény je nutné před léčbou pacienta s nově diagnostikovanou migrénou nebo u pacienta s migrénou s atypickými symptomy vyloučit jiná, potenciálně závažná neurologická onemocnění. Je nutné mít na paměti, že u osob trpících migrénou existuje zvýšené riziko některých cerebrovaskulárních příhod (např. CVA, TIA). 2/8

3 Podávání sumatriptanu může být doprovázeno přechodnými symptomy včetně bolesti a tísně na hrudi, které mohou být intenzivní a mohou se šířit až do krku (viz bod 4.8). Pokud takové příznaky indikují ischemickou chorobu srdeční, nesmí se již podat žádné další dávky sumatriptanu a pacient by měl být podroben odpovídajícímu vyšetření. Sumatriptan by měl být podáván s opatrností u pacientů s mírnou kontrolovanou hypertenzí, protože bylo pozorováno přechodné zvýšení krevního tlaku a periferního cévního odporu u malého podílu pacientů (viz bod 4.3). Při užívání selektivního inhibitoru zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) a sumatriptanu byly po zavedení na trh vzácně hlášeny případy pacientů se serotoninovým syndromem (včetně změny duševního stavu, autonomní nestability a neuromuskulárních abnormalit). Serotoninový syndrom byl hlášen po souběžné léčbě pomocí triptanů a inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu (SNRI). V případě klinické nezbytnosti souběžné léčby pomocí sumatriptanu a nějakého SSRI/SNRI se doporučuje příslušné sledování pacienta (viz bod 4.5). Opatrnosti je při podávání sumatriptanu také třeba u pacientů se závažnou poruchou vstřebávání, metabolismu, nebo vylučování léků, např. s poruchami funkce jater či ledvin. Sumatriptan musí být podáván s opatrností u pacientů s anamnézou záchvatů nebo s jinými rizikovými faktory snižujícími záchvatový práh, neboť při podávání sumatriptanu byly hlášeny záchvaty (viz bod 4.8). U pacientů se známou přecitlivělostí na sulfonamidy může při podání sumatriptanu dojít k alergické reakci. Ta se může projevovat v rozsahu od kožní přecitlivělostí až po anafylaktickou reakci. Průkazy zkřížené přecitlivělosti jsou omezené, avšak před použitím sumatriptanu u takových pacientů je nutná opatrnost. Při současném podání triptanů a rostlinných přípravků s obsahem třezalky tečkované (Hypericum perforatum) se mohou nežádoucí účinky vyskytovat častěji. Dlouhodobé užívání jakéhokoliv léku proti bolesti hlavy může bolesti hlavy ještě zhoršovat. Pokud nastane tato situace nebo je podezření, že nastala, měla by se vyhledat lékařská pomoc a léčení musí být přerušeno. Diagnóza bolesti hlavy z nadměrného užívání léků (MOH Medical overuse headache) se musí ověřit u pacientů s častými či každodenními bolestmi hlavy i navzdory (nebo právě kvůli) pravidelnému užívání léků tišících bolest hlavy. Doporučené dávkování sumatriptanu nesmí být překročeno. Sumatriptan by neměl být užíván pacienty s rizikovými faktory pro ischemickou chorobu srdeční bez předchozího vyšetření srdce a cév, a to včetně pacientů, kteří jsou silní kuřáci nebo jsou na nikotinové substituční léčbě (viz bod 4.3). Zvláštní pozornost je nutno věnovat ženám po menopauze a mužům ve věku nad 40 let s těmito rizikovými faktory. Vyšetření však nemůže identifikovat každého pacienta, který trpí chorobou srdce a ve velmi vzácných případech došlo k závažným srdečním příhodám u pacientů bez jakékoliv základní srdečně cévní choroby. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, vrozeným deficitem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy by tento přípravek neměli užívat, neboť obsahuje monohydrát laktózy. 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Neexistují žádné důkazy, že by sumatriptan vyvolával interakce s propranololem, flunarizinem, pizotifenem nebo alkoholem. 3/8

4 K dispozici jsou pouze omezené informace o interakcích s léčivými přípravky s obsahem ergotaminu nebo jiného agonisty triptanových/5-ht 1 receptorů. Společné podávání je kontraindikované, protože teoreticky existuje zvýšené riziko koronárního vazospasmu (viz bod 4.3). Časový interval, který musí uplynout mezi podáním sumatriptanu a přípravků obsahujících ergotamin nebo jiného agonisty triptanových/5-ht 1 receptorů, není znám. Závisí jak na dávce, tak i na typu použitého přípravku s ergotaminem. Účinky se mohou sčítat. Je nutné před podáním sumatriptanu počkat nejméně 24 hodin od použití přípravků obsahujících ergotamin nebo agonistu triptanových/5- HT 1 receptorů. Naopak přípravek obsahující ergotamin by také neměl být podán dříve než za 6 hodin po užití sumatriptanu a v případě použití jiného agonisty triptanových/5-ht 1 receptorů by se mělo po podání sumatriptanu vyčkat alespoň 24 hodin. Mezi sumatriptanem a inhibitory monoaminooxidázy může docházet k interakcím a proto je jejich současné podávání kontraindikováno (viz bod 4.3). Při používání v praxi po zavedení přípravku na trhu byli po podání SSRI a sumatriptanu vzácně hlášeni pacienti se serotoninovým syndromem (včetně změn duševního stavu, autonomní nestability a neuromuskulárních abnormalit). Serotoninový syndrom byl také hlášen po souběžné léčbě pomocí triptanů a SNRI (viz bod 4.4). Riziko serotoninového syndromu může také existovat při souběžném podávání sumatriptanu s lithiem. 4.6 Těhotenství a kojení Těhotenství Ze sledování po zavedení na trh jsou k dispozici údaje o použití sumatriptanu v prvním trimestru těhotenství od více než 1000 žen. Ačkoliv data neobsahují dostatek informací k vyvození definitivních závěrů, výsledky nesvědčí o zvýšeném riziku vrozených vad. Zkušenosti s podáváním sumatriptanu ve druhém a třetím trimestru těhotenství jsou omezené. Výsledky studií na zvířatech neprokazují přímé teratogenní účinky ani škodlivý vliv na perinatální nebo postnatální vývoj. Embryofetální životaschopnost však může být ovlivněna u králíků (viz bod 5.3). O podávání sumatriptanu by se mělo uvažovat pouze v případech, kdy předpokládaný přínos takového podávání u matky převýší možné riziko pro plod. Kojení Bylo prokázáno, že sumatriptan po subkutánním podání přechází do mateřského mléka. Účinek na dítě je možno minimalizovat přerušením kojení po dobu 12 hodin po podání sumatriptanu a zlikvidováním mléka, které se v tomto období vytvoří. 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Neprováděly se žádné studie zkoumající účinky sumatriptanu na schopnost řídit či obsluhovat stroje. V důsledku migrény nebo její léčby pomocí sumatriptanu se však může objevit ospalost a ta pak může ovlivňovat ve svém důsledku schopnost řídit motorová vozidla či obsluhovat stroje. 4.8 Nežádoucí účinky Dále uváděné nežádoucí účinky jsou seřazeny podle tříd orgánových systémů, a to v sestupném pořadí četnosti výskytu. Četnost výskytu je pak definována následovně: Velmi časté: ( 1/10), Časté: ( 1/100 až < 1/10), Méně časté: ( 1/1 000 až < 1/100), Vzácné: ( 1/ až < 1/1 000), Velmi vzácné: (< 1/10 000), Není známo: (z dostupných údajů nelze určit). Některé ze symptomů hlášených jako nežádoucí účinky mohou být symptomy samotné migrény. Poruchy imunitního systému Není známo: Reakce z přecitlivělosti od kožní přecitlivělosti (jako je kopřivka) k anafylaxi. 4/8

5 Psychiatrické poruchy Není známo: Úzkost Poruchy nervového systému Časté: Závratě, ospalost, senzorické poškození včetně parestézie a hypoestézie Není známo: Záchvaty, i když se některé vyskytly u pacientů s jejich anamnézou nebo se souběžnými onemocněními, které k nim predisponují. Hlášeni byli také pacienti bez zjevných predisponujících faktorů; tremor, dystonie, nystagmus, skotom. Poruchy oka Není známo: Mžitky, diplopie, zhoršené vidění. Ztráta vidění včetně hlášených trvalých postižení. Nicméně zrakové poruchy se mohou objevit i během samotné migrény. Srdeční poruchy Není známo: Bradykardie, tachykardie, palpitace, srdeční arytmie, přechodné ischemické změny EKG, vazospasmus koronární tepny, angina pectoris, infarkt myokardu (viz bod 4.3 a 4.4). Cévní poruchy Časté: Přechodné zvýšení krevního tlaku objevující se brzy po léčbě. Zrudnutí. Není známo: Hypotenze, Raynaudův fenomén Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Časté: Dyspnoe Gastrointestinální poruchy Časté: Nevolnost a zvracení se vyskytují u některých pacientů, ale není jasné, zda souvisejí s léčbou pomocí sumatriptanu nebo s výchozím stavem. Není známo: Ischemická kolitida, průjem. Poruchy kůže a podkožní tkáně Není známo: Hyperhidróza Poruchy svalové a kosterní soustavy Časté: Pocity těžkosti (obvykle přechodné; mohou být intenzivní a postihují kteroukoliv část těla, včetně hrudi a krku). Myalgie. Není známo: Ztuhlost krku, artralgie. Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Časté: Bolest, pocity horka nebo chladu, tlak nebo tíseň (tyto reakce jsou obvykle přechodné a mohou být intenzivní a postihovat kteroukoliv část těla, včetně hrudníku a krku); pocity slabosti, únavy (obě tyto reakce jsou většinou mírné až střední intenzity a přechodného charakteru). Vyšetření Velmi vzácné: Občasný výskyt drobných odchylek u hodnot jaterních testů. Hlášení podezření na nežádoucí účinky Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova Praha 10 Webové stránky: 5/8

6 4.9 Předávkování Symptomy a příznaky Kromě výše uvedených vedlejších účinků se žádné jiné u dávek přesahujících 400 mg perorálně a 16 mg subkutánně nevyskytovaly. Pacienti dostávali jednorázové injekce do 12 mg subkutánně bez významných nežádoucích účinků. Léčba V případě předávkování sumatriptanem musí být pacient monitorován po dobu alespoň deseti hodin a v případě potřeby se uplatňují standardní podpůrná opatření. Není známo, jaký dopad má hemodialýza nebo peritoneální dialýza na plazmatické koncentrace sumatriptanu. 5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1 Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: Analgetika: Selektivní agonisté serotoninu na 5HT 1 receptorech. ATC kód: N02C C01. Mechanismus účinku Sumatriptan je specifický selektivní agonista 5-hydroxytryptaminového-1-receptoru (5HT 1D ) bez prokazatelného účinku na další 5HT receptory (5-HT 2-5-HT 7 ). Cévní 5-HT 1D -receptor se většinou nachází v kraniálních cévách a vyvolává vazokonstrikci. U zvířat bylo prokázáno, že sumatriptan selektivně vyvolává konstrikci arteria carotis, nemění však přísun krve do mozku. Arteria carotis zásobuje krví mimolebeční a nitrolebeční tkáně, např. mozkové pleny. Zdá se, že rozšíření těchto cév a/nebo vznik edému je základním mechanismem vzniku migrény u člověka. Kromě toho studie na zvířatech též prokazují, že sumatriptan inhibuje aktivitu n. trigeminus. Oba tyto vlivy (kraniální vazokonstrikce a inhibice aktivity n. trigeminus) se mohou podílet na antimigrenózním účinku sumatriptanu u lidí. Klinická účinnost a bezpečnost Klinická odpověď nastupuje asi do 30 minut po podání 100 mg perorálně. Doporučená dávka sumatriptanu je sice 50 mg, ale z hlediska závažnosti záchvatů migrény existují rozdíly nejen interindividuální, ale i intra-individuální. V klinických pokusech byla ve srovnání s placebo prokázána větší účinnost u dávek mg, nicméně 25 mg je statisticky průkazně méně účinné než 50 a 100 mg. Pediatrická populace Bezpečnost a účinnost perorálního sumatriptanu se ověřovala řadou placebem kontrolovaných klinických studií u přibližně 800 dětí a dospívajících jedinců trpících migrénou ve věku od 10 do 17 let. Těmito studiemi nebyly prokázány relevantní rozdíly v úlevě bolestí hlavy do 2 hodin mezi ošetřením placebem a jakoukoliv dávkou sumatriptanu. Profil nežádoucích účinků perorálního sumatriptanu u dospívajících ve věku let byl podobný profilu hlášenému ze studií u dospělé populace. 5.2 Farmakokinetické vlastnosti Absorpce Po perorálním podání se sumatriptan vstřebává rychle, 70% maximální koncentrace v plazmě je dosaženo do 45 minut. Po podání dávky 100 mg je maximální koncentrace v plazmě 54 ng/ml. Průměrná absolutní biologická dostupnost po perorálním podání je 14%, zčásti z důvodu presystémového metabolismu a zčásti z důvodu neúplné absorpce. Distribuce Vazba na plazmatické proteiny je nízká (14 21 %) a průměrný distribuční objem je 170 litrů. 6/8

7 Biotransformace a eliminace Eliminační poločas činí přibližně 2 hodiny, i když existuje náznak delší terminální fáze. Průměrná celková clearance v plazmě je přibližně 1160 ml/min a průměrná renální clearance v plazmě je asi 260 ml/min. Extrarenální clearance se na celkové clearanci podílí asi z 80 %. Sumatriptan se vylučuje především cestou oxidačního metabolismu zprostředkovaného monoaminooxidázou A. Hlavní metabolit, indolový analog sumatriptanu kyseliny octové, se vylučuje močí, kde je přítomen jako volná kyselina a glukuronidový konjugát. Tento metabolit nemá žádné známé účinky na 5HT 1 či 5HT 2 receptory. Další vedlejší metabolity nebyly identifikovány. Nezdá se, že by migrenózní záchvaty významně ovlivňovaly farmakokinetiku perorálně podaného sumatriptanu. V pilotní studii nebyly zjištěny žádné průkazné změny farmakokinetických parametrů, které by prokazovaly rozdíly ve farmakokinetice mezi staršími pacienty a mladšími dobrovolníky. 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Ve studiích fertility u potkanů s dávkami vyššími než jsou maximální dávky u člověka bylo zjištěno snížení úspěšnosti inseminace. U králíků byla zjištěna embryonální letalita bez výrazných teratogenních účinků. V průběhu studií na in vitro systémech a na zvířatech nebyla prokázána genotoxicita a karcinogenita sumatriptanu. 6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety: Monohydrát laktózy Mikrokrystalická celulóza Sodná sůl kroskarmelózy Stearan hořečnatý Mastek Koloidní oxid křemičitý bezvodý Potahová vrstva: Hypromelóza Makrogol 6000 Mastek Oxid titaničitý (E171) Trietyl-citrát 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti 5 let 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. 6.5 Druh obalu a obsah balení Polyamid/Al/PVC/Al blistr Velikosti balení: 1, 2, 3, 4, 6, 12, 18 nebo 20 tablet 7/8

8 Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Žádné zvláštní požadavky. 7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Zakłady Farmaceutyczne SA, ul. Pelplińska 19, , Starogard Gdański, Polsko 8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO 33/633/07-C 9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: Datum posledního prodloužení registrace: DATUM REVIZE TEXTU /8