Příloha č. 2 k rozhodnutí o registraci sp. zn. sukls50467/2009

Transkript

1 Příloha č. 2 k rozhodnutí o registraci sp. zn. sukls50467/2009 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Luro 2,5 mg potahované tablety Letrozolum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, máli stejné příznaky jako Vy. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. V příbalové informaci naleznete: 1. Co je přípravek Luro 2,5 mg potahované tablety a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Luro 2,5 mg potahované tablety užívat 3. Jak se přípravek Luro 2,5 mg potahované tablety užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak tablety Luro 2,5 mg potahované tablety uchovávat 6. Další informace 1. Co je přípravek Luro 2,5 mg potahované tablety Přípravek Luro obsahují léčivou látku zvanou letrozolum. Patří do skupiny léků zvaných inhibitory aromatázy. Jedná se o hormonální lék (neboli endokrinní léčbu) na rakovinu prsu. K čemu se přípravek Luro tablety používá Přípravek Luro slouží k prevenci nového výskytu karcinomu prsu. Lze je použít jako první léčbu po operaci prsu nebo po pěti letech léčby tamoxifenem. Přípravek Luro také slouží k zabránění dalšímu šíření rozvinutého nádoru prsu do jiných částí těla. Luro užívejte pouze v těchto případech : u rakoviny prsu s přítomnými estrogenovými receptory a pouze u žen po přechodu, tj. po vymizení menstruace. Jak Luro působí Růst karcinomu prsu je často stimulován estrogeny, tj. ženskými pohlavními hormony. Luro snižuje množství estrogenu tím, že blokuje enzym aromatázu, který se na tvorbě estrogenů podílí. V důsledku léčby se nárůst nádorových buněk popř. jejich šíření do jiných částí těla zpomalí nebo zastaví. Sledování průběhu léčby Tento lék lze užívat pouze pod přísným lékařským dohledem. Lékař bude pravidelně kontrolovat váš zdravotní stav a dostatečný účinek léčby. Luro mohou vzhledem ke snížení hladiny estrogenů v těle způsobovat řídnutí nebo mizení kostí (osteoporózu). Lékař proto může sledovat hustotu kostí (tj. rozvoj osteoporózy) před léčbou, během ní i po ní. S jakýmikoli dotazy ohledně funkce tohoto léku či důvodů, proč vám byl předepsán, se obraťte na ošetřujícího lékaře. 1

2 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Luro 2,5 mg potahované tablety užívat Pečlivě dodržujte všechny pokyny lékaře. Mohou se lišit od obecných informací v této příbalové informaci. Neužívejte Luro: jestliže jste přecitlivělá (alergická) na léčivou látku letrozol nebo kteroukoliv pomocnou látku obsaženou v přípravku ( viz bod 6), jestliže dosud máte menstruace, tj. pokud jste neabsolvovala menopauzu; jestliže jste těhotná; jestliže kojíte. Jestliže na kteroukoli výše uvedenou otázku můžete odpovědět ANO, řekněte to svému lékaři dříve, než začnete přípravek Luro užívat. Zvláštní opatrnosti při použití Luro je zapotřebí jestliže máte těžké onemocnění ledvin; jestliže máte těžké onemocnění jater; Pokud jste někdy trpěla osteoporózou nebo zlomeninami kostí (viz také bod 1 Sledování průběhu léčby ). Jestliže na kteroukoli výše uvedenou otázku můžete odpovědět ANO, řekněte to svému lékaři dříve, než začnete přípravek Luro užívat. Děti a dospívající (mladší 18 let) Dětem ani adolescentům by tento lék neměl být podáván. Starší pacienti (minimálně 65 let) Osoby ve věku 65 let a starší mohou lék užívat ve stejných dávkách jako ostatní dospělí. Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Užívání Luro s jídlem a pitím: Jídlo a pití při použití tablet Luro nemá vliv na účinnost léčby. Těhotenství a kojení Luro nesmíte užívat během těhotenství a kojení, mohou poškodit zdraví dítěte. Podávání Lurou je doporučeno pouze u postmenopauzálních žen, takže se vás vyloučení těhotných a kojících žen pravděpodobně nebude týkat. Pokud jste však nedávno absolvovala menopauzu nebo tato probíhá, lékař s vámi prodiskutuje provedení těhotenského testu před užíváním tohoto léku a nasazení antikoncepce. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Pokud trpíte závratí, únavou, ospalostí nebo se obecně necítíte dobře, vyhněte se řízení a obsluze strojů, dokud se nebudete znovu cítit normálně. Důležité informace o některých složkách přípravku Luro Každá tableta obsahuje 61,5 mg monohydrátu laktosy (mléčného cukru) Jestliže vás lékař informoval, že trpíte intolerancí na některé cukry (např. intolerancí laktosy), kontaktujte jej před užitím tohoto léčivého přípravku. 3. Jak se přípravek Luro 2,5 mg potahované tablety užívá Vždy užívejte přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. 2

3 Kolik přípravku Luro užívat Obvyklá dávka přípravku je jedna tableta denně. Pokud je budete užívat stejnou denní dobu, snáze si na jejich užití vzpomenete. Jak se přípravek Luro užívá Tablety polykejte celé a zapíjejte sklenicí vody nebo jiné tekutiny. Jak dlouho se přípravek Luro užívá Luro užívejte denně, dokud je lékař nevysadí. Možná je budete užívat několik měsíců nebo i let. Pokud budete mít nejasnosti ohledně délky užívání tablet, poraďte se s lékařem. Jestliže jste užil(a) více Luro, než jste měl(a): Jestliže jste užil(a) příliš mnoho tablet, či jestliže vaše tablety náhodně užije někdo jiný, kontaktujte ihned lékaře či nemocnici a požádejte o radu. Lékaři ukažte tablety a jejich obal. Možná bude třeba zajistit lékařskou péči. Jestliže jste zapomněl(a) užít Luro Pokud je téměř čas na další dávku (například ji máte užít za 2 nebo 3 hodiny), přeskočte vynechanou dávku a užijte další podle plánu. Jinak tabletu užijte, jakmile si vzpomenete, a další tabletu si vezměte normálně. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Jestliže jste přestal(a) Luro užívat Nevysazujte lék, dokud vám to lékař nedoporučí. Viz také bod Jak dlouho se přípravek Luro tablety užívá výše. Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4. Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky, mohou mít i tablety Luro nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Většina nežádoucích účinků je jen lehká až středně závažná, a obecně vymizí po několika dnech až týdnech léčby. Některé z těchto nežádoucích účinků, například návaly horka, ztráta vlasů nebo poševní krvácení, mohou být způsobeny absencí estrogenu v těle. Nezalekněte se následujícího seznamu možných nežádoucích účinků. Možná z nich nepoznáte ani jediný. Některé nežádoucí účinky mohou být závažného rázu: Vzácné nebo méně časté (tj. mohou postihnout 1 až 100 pacientů z ): slabost, paralýza nebo ztráta citlivosti končetin nebo jiné části těla, ztráta koordinace, nevolnost, problémy s řečí nebo dýcháním (známka mozkové poruchy, například mrtvice) náhlý tlak a bolest na prsou (známka srdeční poruchy) problémy při dýchání, bolest na prsou, mdloby, rychlý srdeční tep, zmodrání kůže nebo náhlá bolest v paži nebo noze (známky možného vzniku krevní sraženiny) otok a zarudnutí podél žíly, která je vysoce citlivá a i bolestivé na dotek vysoká horečka, zimnice nebo vředy v ústech při infekci (absence bílých krvinek) těžké a přetrvávající rozmazané vidění. U některých pacientek se během léčby přípravkem Luro objevily i jiné nežádoucí účinky: otok, hlavně obličeje a hrdla (známky alergické reakce) zežloutnutí kůže a očí, nevolnost, nechutenství, tmavě zbarvená moč (známky zánětu jater hepatitidy) 3

4 vyrážka, zarudlá kůže, puchýře na rtech, očích nebo ústech, odlupování kůže, horečka (známky kožní poruchy) Pokud se některá z výše uvedených potíží vyskytne, informujte neprodleně lékaře. Některé nežádoucí účinky jsou velmi časté. Ty mohou postihnout více než 10 pacientů ze 100. návaly horka únava zvýšené pocení tuberkulóza kostí a kloubů (artralgie) Jiné nežádoucí účinky jsou časté. Ty mohou postihnout 1 až 10 pacientů ze 100. kožní vyrážka bolest hlavy závratě malátnost gastrointestinální poruchy, například nevolnost, zvracení, poruchy trávení, zácpa, průjem zvýšení nebo ztráta chuti k jídlu bolest ve svalech řídnutí nebo mizení kosti (osteoporóza), v některých případech s následkem zlomenin (viz také bod 1 Sledování průběhu léčby ) otok rukou, nohou a kotníků (edém) smutná nálada (deprese) zvýšení hmotnosti ztráta vlasů Další nežádoucí účinky jsou méně časté. Ty mohou postihnout 1 až 10 pacientů z nervové poruchy, například úzkost, nervozita, podrážděnost, malátnost, potíže s pamětí, spavost, nespavost narušení smyslového vnímání, zvláště hmatu poruchy oka, například rozmazané vidění a podráždění očí palpitace, rychlý srdeční tep, zvýšený krevní tlak (hypertenze) poruchy kůže a podkoží, například svědění (kopřivka), suchá kůže vaginální poruchy, například krvácení, výtok nebo suchost bolesti břicha ztuhlost kloubů (artritida) bolest prsu horečka žízeň, poruchy chuti, pocit sucha v ústech suchost sliznic. úbytek na váze infekce močových cest, zvýšená četnost močení kašel Během léčby se také mohou projevit některé abnormality v krevních testech, tj. vysoká hladina cholesterolu (hypercholesterolémie) nebo jaterních enzymů. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 4

5 5. Jak Luro 2,5 mg potahované tablety uchovávat Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Tablety nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za slovem EXP". Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. Další informace Co přípravek Luro obsahuje Léčivou látkou je letrozolum. Potahovaná tableta obsahuje 2,5 mg letrozolum. Pomocnými látkami jsou: Jádro tablety: monohydrát laktosy, kukuřičný škrob, mikrokrystalická celulosa, sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A) magnesium-stearát, koloidní bezvodý oxid křemičitý. Potahová vrstva tablety: hypromelosa, makrogol 400, oxid titaničitý [E171], žlutý oxid železitý [E172]. Jak Luro vypadají a co obsahuje toto balení Luro 2,5 mg potahované tablety jsou žluté až tmavě žluté, kulaté, bikonvexní a potahované tablety s vyraženým L na jedné straně a hladké na druhé. Balení obsahuje 10, 30 nebo 100 tablet. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Regiomedica GmbH Teichstr. 66 D Loerrach Německo Tato příbalová informace byla schválena :