Příloha č. 2 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn.sukls126638/2011, sukls126635/2011, sukls126638/2011 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Transkript

1 Příloha č. 2 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn.sukls126638/2011, sukls126635/2011, sukls126638/2011 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE CORALIP 10 mg, potahované tablety CORALIP 20 mg, potahované tablety CORALIP 40 mg, potahované tablety Léčivá látka: simvastatinum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. V příbalové informaci naleznete: 1. Co je CORALIP a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek CORALIP užívat 3. Jak se přípravek CORALIP užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5 Jak přípravek CORALIP uchovávat 6. Další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK CORALIP A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek CORALIP patří ke skupině léčiv označovaných jako statiny. Přípravek CORALIP snižuje hladinu LDL ( špatného ) cholesterolu, hladinu některých lipidů (tuků) v krvi (triglyceridů) a zároveň zvyšuje hladinu HDL ( dobrého ) cholesterolu. Proč Vám lékař předepsal přípravek CORALIP? Přípravek CORALIP lékař předepisuje, aby snížil nadměrnou hladinu cholesterolu v krvi (hypercholesterolemie) nebo aby snížil kombinaci nadměrné hladiny cholesterolu a nadměrné hladiny lipidů (tuků) v krvi v případě, kdy jiná opatření, jako je např. dieta, hubnutí a tělesné cvičení, nejsou dostatečně účinná. Přípravek CORALIP se rovněž předepisuje ke snížení rizika ischemické choroby srdeční (ICHS). Trpíte-li ICHS nebo máte-li zvýšené riziko ICHS (z důvodu cukrovky nebo pokud jste prodělali mozkovou mrtvici či máte jiné onemocnění postihující krevní cévy), může Vám přípravek CORALIP prodloužit život. Přípravek CORALIP snižuje riziko srdečního infarktu či jiných srdečních potíží, a to bez ohledu na množství cholesterolu v krvi. Účinky tohoto léku nejsou na první pohled patrné. Jestli opravdu zabírá, se dozvíte až z výsledků vyšetření krve. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK CORALIP UŽÍVAT Neužívejte přípravek CORALIP - jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na simvastatin nebo na kteroukoli další složku přípravku CORALIP, jako je např. laktóza. 1/6

2 - jestliže máte nemocná játra. Na základě jednoduchého vyšetření krve může Váš lékař zjistit, je-li funkce jater v pořádku. - jestliže jste těhotná nebo kojíte - jestliže užíváte některý z těchto léčivých přípravků - léky proti plísňovým onemocněním (jako např. itrakonazol a ketokonazol). - antibiotika (jako např. erytromycin, klaritromycin a telitromycin). - léky proti HIV (inhibitory proteáz, jako např. indinavir, nelfinavir, ritonavir nebo saquinavir). - nefazodon, který se předepisuje při léčbě deprese. Patříte-li do některé z výše uvedených skupin, neprodleně o tom informujte svého lékaře. Zvláštní opatrnosti při použití přípravku CORALIP je zapotřebí jestliže trpíte poruchou funkce ledvin. jestliže trpíte poruchou funkce štítné žlázy (hypotyreóza). jestliže jste v minulosti měli svalové potíže při užívání léků snižujících hladinu cholesterolu (statinů) nebo léků, které snižují hladinu tuků v krvi (fibrátů). jestliže jste Vy sami měli svalovou poruchu nebo se taková porucha vyskytuje ve Vaší rodině. jestliže požíváte nebo jste v minulosti požívali nadměrné množství alkoholu. jestliže Vám už bylo 70 let. Pokud patříte nebo jste někdy patřili do některé z výše uvedených skupin, poraďte se se svým lékařem. Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky V kombinaci s kterýmkoli z léků uvedených níže může přípravek CORALIP zvýšit riziko svalového onemocnění (myopatie). Proto je důležité, abyste lékaři oznámili užívání kteréhokoli z následujících léků: lék potlačující imunitní systém (cyklosporin). léky proti plísňovým onemocněním (jako např. itrakonazol a ketokonazol). léky snižující hladinu lipidů (tuků) v krvi (fibráty, jako např. gemfibrozil a bezafibrát). antibiotika (jako např. erytromycin, klaritromycin a telitromycin). léky proti HIV (inhibitory proteáz, jako např. indinavir, nelfinavir, ritonavir a saquinavir). nefazodon, který se předepisuje při léčbě deprese. lék užívaný při léčbě nepravidelností srdečního rytmu (amiodaron). léky užívané při léčbě vysokého krevního tlaku, anginy pectoris či jiných srdečních potíží (verapamil nebo diltiazem). vysokou dávku (1 gram denně nebo více) niacinu neboli kyseliny nikotinové. Oznamte laskavě svému lékaři nebo lékárníkovi, že: jestliže užíváte léky, které zabraňují srážení krve (antikoagulancia, jako např. warfarin, fenprokumon nebo acenokumarol), nebo fenofibrát. jestliže berete nebo jste nedávno brali nějaké jiné léky. jestliže užíváte léky, které jsou k dostání bez předpisu. Užívání přípravku CORALIP s jídlem a pitím Při užívání přípravku Simvastatin Galex se nikdy nesmí pít grapefruitový džus. Ten by mohl účinek přípravku CORALIP zvýšit, což by v důsledku mohlo vést k výskytu nežádoucích účinků. Těhotenství a kojení Pokud jste nebo byste mohla být těhotná, případně zamýšlíte, nesmíte přípravek CORALIP užívat. Jestliže otěhotníte během užívání přípravku CORALIP, musíte jej ihned přestat brát a neprodleně oznámit tuto skutečnost svému lékaři. Při užívání přípravku CORALIP nekojte. 2/6

3 Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek CORALIP nijak nepředvídaně neovlivňuje schopnost řídit vozidla a obsluhovat stroje. Ve vzácných případech může přípravek CORALIP vyvolat závrať. Mějte to při řízení nebo obsluze strojů na paměti. Důležité informace o některých složkách přípravku CORALIP Přípravek CORALIP obsahuje laktosu (mléčný cukr). Pokud je Vám známo, nebo Vám lékař sdělil, že některé cukry nesnášíte, poraďte se před užíváním tohoto přípravku se svým lékařem. 3. JAK SE PŘÍPRAVEK CORALIP UŽÍVÁ Přípravek CORALIP zapíjejte vodou a užívejte před večerním jídlem nebo po něm. Vždy užívejte přípravek CORALIP přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Obvyklá počáteční dávka přípravku je mg denně a užívá se večer. Po 4 týdnech, avšak ne dříve, Vám může lékař dávkování zvýšit. Dávkování 80 mg denně se doporučuje pouze u pacientů s nadměrnou hladinou cholesterolu v krvi (hypercholesterolemie) a s vysokým rizikem komplikací postihujících srdce a krevní cévy. Lékař Vám však může předepsat i dávkování nižší, např. užíváte-li jiné léky nebo máte-li potíže s ledvinami. Jestliže jste užil(a) více přípravku CORALIP, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) více přípravku CORALIP, než jste měl(a), je nutné ihned uvědomit lékaře nebo lékárníka. Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek CORALIP Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Pokud do užití následující dávky zbývají alespoň 4 hodiny, můžete ještě stále vzít i dávku, na kterou jste zapomněli. Je-li to ovšem méně než 4 hodiny, zapomenutou dávku vynechejte a pokračujte podle normálního rozpisu dávek (tj. později večer). Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek CORALIP Užívejte přípravek CORALIP, dokud Vám lékař nenařídí přestat. Pokud s jeho užíváním přestanete, hladina cholesterolu v krvi Vám může opět stoupnout. Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek CORALIP nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Vzácně může dojít k následujícím nežádoucím účinkům a alergickým reakcím (reakcím z přecitlivělosti): Nežádoucí účinky Svalové ústrojí: - svalové onemocnění (myopatie) - degenerace svalové tkáně doprovázená svalovými křečemi, horečkou a červenohnědým zbarvením moče (rhabdomyolýza) - svalové křeče - bolesti svalů 3/6

4 Pokud zaznamenáte bolest, citlivost nebo slabost svalstva, neprodleně to oznamte svému lékaři. Krev: - anémie Nervová soustava: - bolest hlavy - pocity lechtání, mravenčení nebo svědění (parestezie) - závrať - nervové poruchy rukou či nohou (periferní neuropatie) Trávicí ústrojí (žaludek a střeva): - zácpa - bolest břicha - plynatost - porucha trávení (dyspepsie) - průjem - pocit na zvracení (nauzea) - zvracení - zánět slinivky (pankreatitida) Hepatobiliární trakt (játra, žlučník a žlučovody): - žloutenka (ikterus), zánět jater (hepatitida) Kůže: - vypadávání vlasů - vyrážka - svědění Celkové potíže: - celková tělesná slabost (astenie) Budou-li některé z nežádoucích účinků vážné, uvědomte svého lékaře nebo lékárníka. Reakce z přecitlivělosti (alergické reakce) Přecitlivělost může vyvolat následující reakce: - náhlé nahromadění tekutin v kůži a sliznicích (např. v krku nebo jazyku), dýchací potíže, popř. svědění a kožní vyrážku, často v podobě alergické reakce (angioneurotický edém) - syndrom podobný lupusu (chronické kožní onemocnění) - svalové onemocnění, k němuž dochází zejména u seniorů (polymyalgia rheumatica) - onemocnění pojivové tkáně, které postihuje kůži i svalstvo (dermatomyozitida) - zánět krevních cév (vaskulitida) - zánět kloubů (artritida) a bolest kloubů (artralgie) - kožní vyrážku se silným svěděním a tvorbou pupenů (urticaria) - přecitlivělost na světlo nebo sluneční svit (fotosenzitivita) - horečku - zarudnutí tváře - dušnost (dyspnoe) - celkovou malátnost Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 4/6

5 5. JAK PŘÍPRAVEK CORALIP UCHOVÁVAT Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Uchovávejte při teplotě do 25 C. Přípravek CORALIP nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce za EXP : Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. DALŠÍ INFORMACE Co přípravek CORALIP obsahuje Léčivou látkou je simvastatin; každá potahovaná tableta obsahuje 10, 20 nebo 40 mg simvastatinu. Pomocnými látkami jsou: butylhydroxyanisol (E320), mikrokrystalická celulosa (E460i), předbobtnalý škrob, laktosa, magnesiumstearát (E572), hydroxypropylmetylcelulóza (E464), hyprolosa (E463), oxid titaničitý (E171) a mastek (E553B). Jak přípravek CORALIP vypadá a co obsahuje toto balení CORALIP 10 mg potahované tablety jsou: bílé, podlouhlé a bikonvexní, s půlicí rýhou a s vyraženým označením 10 na jedné straně a SVT na straně druhé. CORALIP 20 mg potahované tablety jsou: bílé, podlouhlé a bikonvexní, s půlicí rýhou a s vyraženým označením 20 na jedné straně a SVT na straně druhé. CORALIP 40 mg potahované tablety jsou: bílé, podlouhlé a bikonvexní, s půlicí rýhou a s vyraženým označením 40 na jedné straně a SVT na straně druhé. Baleno v krabičkách po 30, 60 a 90 tabletách (ve stripech). Držitel rozhodnutí o registraci Galex, d.d. (do ) Tišinska ulica 29g 9000 Murska Sobota Slovinsko PharmaSwiss Česká republika, s.r.o. (od ) Jankovcova 1569/2C Praha 7 Česká republika Výrobce: PSI supply N.V., Axxes Business park, Guldensporenpark 22, Block C 9820 Merelbeke Belgie Galex d.d, Tišinska ul.29g, Murska Sobota, Slovinsko Pabianickie Zaklady Farmaceutyczne Polfa S.A., ul. Marszalka J., Pilsudskiego 5, Pabianice, Polsko 5/6

6 Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy: Nizozemí: Simvastatine Jubilant Polsko: SORFOX 10 mg Slovenská republika: Simvastatin Galex Česká republika: CORALIP 10 mg, CORALIP 20 mg a CORALIP 40 mg Tato příbalová informace byla naposledy schválena : /6