ADIPEX RETARD ALMIRAL GEL AMBEX AMIOHEXAL 200

Save this PDF as:
 WORD  PNG  TXT  JPG

Rozměr: px
Začít zobrazení ze stránky:

Download "ADIPEX RETARD ALMIRAL GEL AMBEX AMIOHEXAL 200"

Transkript

1 ADIPEX RETARD 08/052/91-S/C D: GEROT PHARMAZEUTIKA GMBH, VÍDEŇ, Rakousko B: POR CPS RML 100X15MG BLI kód SÚKL: POR CPS RML 30X15MG BLI kód SÚKL: ZR: Změna jména a/nebo adresy výrobce/dovozce konečného přípravku (včetně míst uvolňování výrobních šarží nebo míst zkoušek kontroly jakosti) - Činnosti, za něž je výrobce/dovozce odpovědný, nezahrnují propouštění výrobních šarží Poznámka: Pozor! Psychotropní látky zařazené do seznamu IV (příloha č.7 k zákonu č.167/1998 Sb.). ALMIRAL GEL 29/476/97-C D: MEDOCHEMIE LTD., LIMASSOL, Kypr B: DRM GEL 1X25GM TUB kód SÚKL: DRM GEL 1X250GM JAR kód SÚKL: DRM GEL 1X50GM TUB kód SÚKL: DRM GEL 1X100GM TUB kód SÚKL: ZS: Uchovávejte při teplotě do 30 C. Použitelnost po prvním otevření vnitřního obalu: 3 měsíce ZR: Změna doby použitelnosti nebo podmínek uchovávání konečného přípravku - Zkrácení doby použitelnosti konečného přípravku - Po prvním otevření AMBEX 52/031/06-C D: WALMARK, A.S., TŘINEC, Česká republika B: POR TBL EFF 10X60MG TBC kód SÚKL: POR TBL EFF 20X60MG TBC kód SÚKL: ZR: Nahrazení nebo přidání místa výroby pro celý výrobní proces konečného přípravku nebo jeho část - Místo, kde dochází k jakékoliv výrobní operaci (výrobním operacím), kromě propouštění výrobních šarží, kontroly šarží, primárního a sekundárního balení, pro nesterilní léčivé přípravky AMIOHEXAL /146/00-C D: HEXAL AG, HOLZKIRCHEN, Německo B: POR TBL NOB 20X200MG BLI kód SÚKL: POR TBL NOB 50X200MG BLI kód SÚKL: POR TBL NOB 100X200MG BLI kód SÚKL: ZR: Změna (změny) souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu nebo příbalové informace generického/ hybridního/ biologicky podobného léčivého přípravku na základě posouzení stejné změny u referenčního přípravku - Provedení změn, u nichž se po držiteli rozhodnutí o registraci nepožaduje předložení žádných nových dodatečných údajů Změna (změny) souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu nebo příbalové informace u humánních léčivých přípravků, jejichž cílem je provést výsledek postupu týkajícího se hodnocení pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR) nebo poregistrační studie bezpečnosti (PASS) nebo výsledek posouzení provedeného příslušným orgánem podle článku 45 nebo 46 nařízení č. 1901/ Jiná změna

2 ANACID 09/225/89-C D: TEVA CZECH INDUSTRIES S.R.O., OPAVA-KOMÁROV, Česká republika B: POR SUS 12X5ML MDC kód SÚKL: POR SUS 30X5ML MDC kód SÚKL: ZR: Změny (bezpečnost/účinnost) u humánních a veterinárních léčivých přípravků - Jiná změna AZITROX /273/01-C D: ZENTIVA, K.S., PRAHA, Česká republika B: POR TBL FLM 3X500MG BLI kód SÚKL: ZR: Změna v označení na obalu BISEPTOL /074/91-A/C D: PABIANICKE ZAKLADY FARMACEUTYCZNE POLFA S.A., PABIANICE, Polsko B: POR TBL NOB 20X120MG BLI kód SÚKL: POR TBL NOB 20X120MG-LAG TBC kód SÚKL: ZR: Změna v označení na obalu BISOPROLOL ORION 10 mg 77/611/11-C D: ORION CORPORATION, ESPOO, Finsko B: POR TBL NOB 20X10MG BLI kód SÚKL: POR TBL NOB 21X10MG BLI kód SÚKL: POR TBL NOB 28X10MG BLI kód SÚKL: POR TBL NOB 30X10MG BLI kód SÚKL: POR TBL NOB 50X10MG BLI kód SÚKL: POR TBL NOB 56X10MG BLI kód SÚKL: POR TBL NOB 60X10MG BLI kód SÚKL: POR TBL NOB 90X10MG BLI kód SÚKL: POR TBL NOB 100X10MG BLI kód SÚKL: ZR: Změna v limitech a/nebo parametrech specifikací konečného přípravku - Změna nad rámec schváleného rozmezí limitů specifikací BISOPROLOL ORION 2,5 mg 77/609/11-C D: ORION CORPORATION, ESPOO, Finsko B: POR TBL NOB 20X2.5MG BLI kód SÚKL: POR TBL NOB 21X2.5MG BLI kód SÚKL: POR TBL NOB 28X2.5MG BLI kód SÚKL: POR TBL NOB 30X2.5MG BLI kód SÚKL: POR TBL NOB 50X2.5MG BLI kód SÚKL: POR TBL NOB 56X2.5MG BLI kód SÚKL: POR TBL NOB 60X2.5MG BLI kód SÚKL: POR TBL NOB 90X2.5MG BLI kód SÚKL: POR TBL NOB 100X2.5MG BLI kód SÚKL: PE: 24 ZR: Změna v limitech a/nebo parametrech specifikací konečného přípravku - Změna nad rámec schváleného rozmezí limitů specifikací BISOPROLOL ORION 5 mg 77/610/11-C D: ORION CORPORATION, ESPOO, Finsko B: POR TBL NOB 20X5MG BLI kód SÚKL:

3 POR TBL NOB 21X5MG BLI kód SÚKL: POR TBL NOB 28X5MG BLI kód SÚKL: POR TBL NOB 30X5MG BLI kód SÚKL: POR TBL NOB 50X5MG BLI kód SÚKL: POR TBL NOB 56X5MG BLI kód SÚKL: POR TBL NOB 60X5MG BLI kód SÚKL: POR TBL NOB 90X5MG BLI kód SÚKL: POR TBL NOB 100X5MG BLI kód SÚKL: ZR: Změna v limitech a/nebo parametrech specifikací konečného přípravku - Změna nad rámec schváleného rozmezí limitů specifikací CALCIUM 500 mg PHARMAVIT 39/472/93-C D: WALMARK, A.S., TŘINEC, Česká republika B: POR TBL EFF 20X500MG TBC kód SÚKL: ZR: Nahrazení nebo přidání místa výroby pro celý výrobní proces konečného přípravku nebo jeho část - Místo, kde dochází k jakékoliv výrobní operaci (výrobním operacím), kromě propouštění výrobních šarží, kontroly šarží, primárního a sekundárního balení, pro nesterilní léčivé přípravky CANRI 44/171/04-C D: HOSPIRA UK LIMITED, ROYAL LEAMINGTON SPA, Velká Británie B: INF CNC SOL 2ML/40MG VIA kód SÚKL: INF CNC SOL 5ML/100MG VIA kód SÚKL: INF CNC SOL 25ML/500MG VIA kód SÚKL: ZR: Změny vztahující se k významným úpravám Souhrnu údajů o přípravku, především z důvodu nových údajů o jakosti, předklinických údajů, klinických údajů nebo údajů o farmakovigilanci CAPECITABINE MEDICO UNO 500 mg 44/230/13-C D: MEDICO UNO WORLDWIDE (CYPRUS) LTD., LARNACA, Kypr B: POR TBL FLM 120X500MG I BLI kód SÚKL: POR TBL FLM 120X500MG II BLI kód SÚKL: ZR: Zavedení nebo změny souhrnu farmakovigilančního systému humánních léčivých přípravků - Zavedení souhrnu farmakovigilančního systému, změny kvalifikované osoby odpovědné za farmakovigilanci (QPPV) (včetně kontaktních údajů) a/nebo změny místa, kde je uchován základní dokument farmakovigilančního systému Změna (smyšleného) názvu léčivého přípravku v Slovenské republice. - U národně registrovaných přípravků CAPECITABINE SANDOZ 150 mg 44/286/13-C D: SANDOZ S.R.O., PRAHA, Česká republika B: POR TBL FLM 28X150MG I BLI kód SÚKL: POR TBL FLM 30X150MG I BLI kód SÚKL: POR TBL FLM 50X150MG I BLI kód SÚKL: POR TBL FLM 56X150MG I BLI kód SÚKL: POR TBL FLM 60X150MG I BLI kód SÚKL: POR TBL FLM 80X150MG I BLI kód SÚKL: POR TBL FLM 84X150MG I BLI kód SÚKL:

4 POR TBL FLM 90X150MG I BLI kód SÚKL: POR TBL FLM 100X150MG I BLI kód SÚKL: POR TBL FLM 110X150MG I BLI kód SÚKL: POR TBL FLM 112X150MG I BLI kód SÚKL: POR TBL FLM 120X150MG I BLI kód SÚKL: POR TBL FLM 180X150MG I BLI kód SÚKL: POR TBL FLM 50X150MG II BLI kód SÚKL: POR TBL FLM 56X150MG II BLI kód SÚKL: POR TBL FLM 60X150MG II BLI kód SÚKL: POR TBL FLM 80X150MG II BLI kód SÚKL: POR TBL FLM 84X150MG II BLI kód SÚKL: POR TBL FLM 90X150MG II BLI kód SÚKL: POR TBL FLM 100X150MG II BLI kód SÚKL: POR TBL FLM 110X150MG II BLI kód SÚKL: POR TBL FLM 112X150MG II BLI kód SÚKL: POR TBL FLM 120X150MG II BLI kód SÚKL: POR TBL FLM 180X150MG II BLI kód SÚKL: POR TBL FLM 28X150MG II BLI kód SÚKL: POR TBL FLM 30X150MG II BLI kód SÚKL: ZR: Vypuštění míst výroby pro léčivé látky, meziprodukty nebo konečné přípravky, místa balení, výrobce zodpovědného za propouštění výrobních šarží, místa, kde se propouštění výrobních šarží vykonává, nebo dodavatele výchozí suroviny, činidla nebo pomocné látky (jsou-li tyto údaje uvedeny v registrační dokumentaci) Vypuštění výrobce zodpovědného za propouštění. CAPECITABINE SANDOZ 500 mg 44/287/13-C D: SANDOZ S.R.O., PRAHA, Česká republika B: POR TBL FLM 28X500MG I BLI kód SÚKL: POR TBL FLM 30X500MG I BLI kód SÚKL: POR TBL FLM 50X500MG I BLI kód SÚKL: POR TBL FLM 56X500MG I BLI kód SÚKL: POR TBL FLM 60X500MG I BLI kód SÚKL: POR TBL FLM 80X500MG I BLI kód SÚKL: POR TBL FLM 84X500MG I BLI kód SÚKL: POR TBL FLM 90X500MG I BLI kód SÚKL: POR TBL FLM 100X500MG I BLI kód SÚKL: POR TBL FLM 110X500MG I BLI kód SÚKL: POR TBL FLM 112X500MG I BLI kód SÚKL: POR TBL FLM 120X500MG I BLI kód SÚKL: POR TBL FLM 180X500MG I BLI kód SÚKL: POR TBL FLM 30X500MG II BLI kód SÚKL: POR TBL FLM 50X500MG II BLI kód SÚKL: POR TBL FLM 56X500MG II BLI kód SÚKL: POR TBL FLM 60X500MG II BLI kód SÚKL: POR TBL FLM 80X500MG II BLI kód SÚKL: POR TBL FLM 84X500MG II BLI kód SÚKL: POR TBL FLM 90X500MG II BLI kód SÚKL: POR TBL FLM 100X500MG II BLI kód SÚKL: POR TBL FLM 110X500MG II BLI kód SÚKL: POR TBL FLM 112X500MG II BLI kód SÚKL:

5 POR TBL FLM 120X500MG II BLI kód SÚKL: POR TBL FLM 180X500MG II BLI kód SÚKL: POR TBL FLM 28X500MG II BLI kód SÚKL: ZR: Vypuštění míst výroby pro léčivé látky, meziprodukty nebo konečné přípravky, místa balení, výrobce zodpovědného za propouštění výrobních šarží, místa, kde se propouštění výrobních šarží vykonává, nebo dodavatele výchozí suroviny, činidla nebo pomocné látky (jsou-li tyto údaje uvedeny v registrační dokumentaci) Vypuštění výrobce zodpovědného za propouštění. CEFAZOLIN SANDOZ 1 G 15/445/99-C D: SANDOZ GMBH, KUNDL, Rakousko B: INJ PLV SOL 1X1GM VIA kód SÚKL: INJ PLV SOL 10X1GM VIA kód SÚKL: ZR: Změna velikosti šarže (včetně rozsahů velikostí šarže) konečného přípravku - Až 10násobná v porovnání s původně schválenou velikostí šarže Změna výrobního procesu konečného přípravku, včetně meziproduktu používaného při výrobě konečného přípravku - Malá změna výrobního procesu CERAZETTE 17/273/03-C D: N.V. ORGANON, OSS, Nizozemsko B: POR TBL FLM 28X75RG BLI kód SÚKL: POR TBL FLM 84X75RG BLI kód SÚKL: POR TBL FLM 168X75RG BLI kód SÚKL: ZR: Přidání místa výroby (včetně místa propouštění) pro konečný přípravek - malá změna ve výrobním postupu konečného přípravku změna ve specifikaci konečného přípravku CERNEVIT 76/296/96-C D: BAXTER CZECH SPOL. S R.O., PRAHA, Česká republika B: INJ PLV SOL 1 VIA kód SÚKL: INJ PLV SOL 20 VIA kód SÚKL: INJ PLV SOL 10 VIA kód SÚKL: INJ PLV SOL 1 VIA kód SÚKL: INJ PLV SOL 20 VIA kód SÚKL: INJ PLV SOL 10 VIA kód SÚKL: ZR: Změna kontrolní metody pro konečný přípravek - Jiné změny kontrolní metody (včetně nahrazení nebo přidání) CILEST D: JANSSEN-CILAG S.R.O., PRAHA, Česká republika B: POR TBL NOB 1X21 BLI kód SÚKL: POR TBL NOB 3X21(=63) BLI kód SÚKL: ZR: Změna doby použitelnosti nebo podmínek uchovávání konečného přípravku - Zkrácení doby použitelnosti konečného přípravku - V prodejním balení Změna parametrů a/nebo limitů specifikací u konečného přípravku - Změna mimo rozsah schválených limitů specifikací DACEPTON 10 mg/ml 17/132/91-C 27/353/11-C

6 D: EVER NEURO PHARMA GMBH, UNTERACH, Rakousko B: INJ+INF SOL 5X5ML/50MG AMP kód SÚKL: INJ+INF SOL 10X5ML/50MG AMP kód SÚKL: INJ+INF SOL 2X5X5ML/50MG AMP kód SÚKL: INJ+INF SOL 5X5X5ML/50MG AMP kód SÚKL: INJ+INF SOL 10X5X5ML/50MG AMP kód SÚKL: INJ+INF SOL 10X10X5ML/50MG AMP kód SÚKL: INJ+INF SOL 3X10X5ML/50MG AMP kód SÚKL: ZR: Zavedení změny (změn) vyžadovaných EMA/příslušným národním orgánem v důsledku posouzení Neodkladného bezpečnostního omezení, značení třídy přípravků, Periodicky aktualizované zprávy o bezpečnosti přípravku, plánu řízení rizik, následného opatření/specifické povinnosti, dat předložených v souladu s článkem 45/46 Nařízení (ES) č. 1901/2006, nebo dodatků, které modifikují vzorové SPC příslušného orgánu - Zavedení dohodnuté změny (změn) ve formulacích textu, u něhož držitel rozhodnutí o registraci nepředkládá žádné nové údaje. Změny (bezpečnost/účinnost) u humánních a veterinárních léčivých přípravků - Jiná změna DETRALEX 85/392/91-C D: LES LABORATOIRES SERVIER, SURESNES CEDEX, Francie B: POR TBL FLM 60X500MG BLI kód SÚKL: POR TBL FLM 30X500MG BLI kód SÚKL: POR TBL FLM 120X500MG BLI kód SÚKL: ZR: Vypuštění míst výroby pro léčivé látky, meziprodukty nebo konečné přípravky, místa balení, výrobce zodpovědného za propouštění výrobních šarží, místa, kde se propouštění výrobních šarží vykonává, nebo dodavatele výchozí suroviny, činidla nebo pomocné látky (jsou-li tyto údaje uvedeny v registrační dokumentaci) DILATREND 25 77/1015/92-S/C D: ROCHE S.R.O., PRAHA, Česká republika B: POR TBL NOB 30X25MG BLI kód SÚKL: ZR: Změna (změny) souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu nebo příbalové informace u humánních léčivých přípravků, jejichž cílem je provést výsledek postupu týkajícího se hodnocení pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR) nebo poregistrační studie bezpečnosti (PASS) nebo výsledek posouzení provedeného příslušným orgánem podle článku 45 nebo 46 nařízení č. 1901/ Jiná změna DILATREND 6,25 77/1289/97-C D: ROCHE S.R.O., PRAHA, Česká republika B: POR TBL NOB 30X6.25MG BLI kód SÚKL: ZR: Změna (změny) souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu nebo příbalové informace u humánních léčivých přípravků, jejichž cílem je provést výsledek postupu týkajícího se hodnocení pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR) nebo poregistrační studie bezpečnosti (PASS) nebo výsledek posouzení provedeného příslušným orgánem podle článku 45 nebo 46 nařízení č. 1901/ Jiná změna DIPHERELINE S.R. 11,25 mg 56/009/03-C D: IPSEN PHARMA, BOULOGNE-BILLANCOURT, Francie

7 B: INJ PSU LQF 1X11.25MG VIA kód SÚKL: ZR: Změna (změny) souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu nebo příbalové informace v důsledku nových údajů o jakosti nebo preklinických, klinických či farmakovigilančních údajů DIPHERELINE S.R. 3 mg 56/214/01-C D: IPSEN PHARMA, BOULOGNE-BILLANCOURT, Francie B: INJ PSU LQF 1X3MG VIA kód SÚKL: ZR: Změna (změny) souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu nebo příbalové informace v důsledku nových údajů o jakosti nebo preklinických, klinických či farmakovigilančních údajů DORETA 75 mg/650 mg 65/185/12-C D: KRKA, D.D., NOVO MESTO, NOVO MESTO, Slovinsko B: POR TBL FLM 10 BLI kód SÚKL: POR TBL FLM 20 BLI kód SÚKL: POR TBL FLM 30 BLI kód SÚKL: POR TBL FLM 40 BLI kód SÚKL: POR TBL FLM 50 BLI kód SÚKL: POR TBL FLM 60 BLI kód SÚKL: POR TBL FLM 70 BLI kód SÚKL: POR TBL FLM 80 BLI kód SÚKL: POR TBL FLM 90 BLI kód SÚKL: POR TBL FLM 100 BLI kód SÚKL: PE: 36 ZR: Změna doby použitelnosti nebo podmínek uchovávání konečného přípravku - Prodloužení doby použitelnosti konečného přípravku - V prodejním balení (doloženo údaji v reálném čase) DOSTINEX 0,5 mg 54/277/96-C D: PFIZER, SPOL. S R.O., PRAHA, Česká republika B: POR TBL NOB 8X0.5MG TBC kód SÚKL: POR TBL NOB 2X0.5MG TBC kód SÚKL: ZR: Změna (změny) souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu nebo příbalové informace u humánních léčivých přípravků, jejichž cílem je provést výsledek postupu týkajícího se hodnocení pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR) nebo poregistrační studie bezpečnosti (PASS) nebo výsledek posouzení provedeného příslušným orgánem podle článku 45 nebo 46 nařízení č. 1901/ Jiná změna DUOVIT 86/042/92-S/C D: KRKA, D.D., NOVO MESTO, NOVO MESTO, Slovinsko B: POR TBL OBD 40 BLI kód SÚKL: ZR: Přidání výrobce léčivé látky ELERNAP 10 mg/10 mg 58/309/13-C D: KRKA, D.D., NOVO MESTO, NOVO MESTO, Slovinsko B: POR TBL FLM 10 BLI kód SÚKL: POR TBL FLM 14 BLI kód SÚKL: POR TBL FLM 15 BLI kód SÚKL:

8 POR TBL FLM 28 BLI kód SÚKL: POR TBL FLM 30 BLI kód SÚKL: POR TBL FLM 50 BLI kód SÚKL: POR TBL FLM 56 BLI kód SÚKL: POR TBL FLM 60 BLI kód SÚKL: POR TBL FLM 84 BLI kód SÚKL: POR TBL FLM 90 BLI kód SÚKL: POR TBL FLM 98 BLI kód SÚKL: POR TBL FLM 100 BLI kód SÚKL: ZS: Uchovávejte při teplotě do 25 C v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. ZR: Změna doby použitelnosti nebo podmínek uchovávání konečného přípravku - Změna podmínek uchovávání konečného přípravku nebo naředěného/rekonstituovaného přípravku ELERNAP 20 mg/10 mg 58/310/13-C D: KRKA, D.D., NOVO MESTO, NOVO MESTO, Slovinsko B: POR TBL FLM 10 BLI kód SÚKL: POR TBL FLM 14 BLI kód SÚKL: POR TBL FLM 15 BLI kód SÚKL: POR TBL FLM 28 BLI kód SÚKL: POR TBL FLM 30 BLI kód SÚKL: POR TBL FLM 50 BLI kód SÚKL: POR TBL FLM 56 BLI kód SÚKL: POR TBL FLM 60 BLI kód SÚKL: POR TBL FLM 84 BLI kód SÚKL: POR TBL FLM 90 BLI kód SÚKL: POR TBL FLM 98 BLI kód SÚKL: POR TBL FLM 100 BLI kód SÚKL: ZS: Uchovávejte při teplotě do 25 C v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. ZR: Změna doby použitelnosti nebo podmínek uchovávání konečného přípravku - Změna podmínek uchovávání konečného přípravku nebo naředěného/rekonstituovaného přípravku EMOZUL 20 mg 09/541/10-C D: KRKA, D.D., NOVO MESTO, NOVO MESTO, Slovinsko B: POR CPS ETD 7X20MG I BLI kód SÚKL: POR CPS ETD 14X20MG I BLI kód SÚKL: POR CPS ETD 15X20MG I BLI kód SÚKL: POR CPS ETD 28X20MG I BLI kód SÚKL: POR CPS ETD 30X20MG I BLI kód SÚKL: POR CPS ETD 50X20MG I BLI kód SÚKL: POR CPS ETD 56X20MG I BLI kód SÚKL: POR CPS ETD 60X20MG I BLI kód SÚKL: POR CPS ETD 90X20MG I BLI kód SÚKL: POR CPS ETD 98X20MG I BLI kód SÚKL: POR CPS ETD 98X20MG TBC kód SÚKL: POR CPS ETD 100X20MG I BLI kód SÚKL: POR CPS ETD 7X20MG II BLI kód SÚKL:

9 POR CPS ETD 14X20MG II BLI kód SÚKL: POR CPS ETD 15X20MG II BLI kód SÚKL: POR CPS ETD 28X20MG II BLI kód SÚKL: POR CPS ETD 30X20MG II BLI kód SÚKL: POR CPS ETD 50X20MG II BLI kód SÚKL: POR CPS ETD 56X20MG II BLI kód SÚKL: POR CPS ETD 60X20MG II BLI kód SÚKL: POR CPS ETD 90X20MG II BLI kód SÚKL: POR CPS ETD 98X20MG II BLI kód SÚKL: POR CPS ETD 100X20MG II BLI kód SÚKL: ZR: Aktualizace textu souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace na základě doporučení PhVWP pro inhibitory protonové pumpy- riziko kostních fraktur a hypomagnezémie. Aktualizace textu souhrnu údajů o přípravku a v návaznosti příbalové informace podle EU PSUR Work Sharing procedury SE/H/PSUR/0007/002 pro esomeprazol EMOZUL 40 mg 09/542/10-C D: KRKA, D.D., NOVO MESTO, NOVO MESTO, Slovinsko B: POR CPS ETD 7X40MG I BLI kód SÚKL: POR CPS ETD 14X40MG I BLI kód SÚKL: POR CPS ETD 15X40MG I BLI kód SÚKL: POR CPS ETD 28X40MG I BLI kód SÚKL: POR CPS ETD 30X40MG I BLI kód SÚKL: POR CPS ETD 50X40MG I BLI kód SÚKL: POR CPS ETD 56X40MG I BLI kód SÚKL: POR CPS ETD 60X40MG I BLI kód SÚKL: POR CPS ETD 90X40MG I BLI kód SÚKL: POR CPS ETD 98X40MG I BLI kód SÚKL: POR CPS ETD 98X40MG TBC kód SÚKL: POR CPS ETD 100X40MG I BLI kód SÚKL: POR CPS ETD 7X40MG II BLI kód SÚKL: POR CPS ETD 14X40MG II BLI kód SÚKL: POR CPS ETD 15X40MG II BLI kód SÚKL: POR CPS ETD 28X40MG II BLI kód SÚKL: POR CPS ETD 30X40MG II BLI kód SÚKL: POR CPS ETD 50X40MG II BLI kód SÚKL: POR CPS ETD 56X40MG II BLI kód SÚKL: POR CPS ETD 60X40MG II BLI kód SÚKL: POR CPS ETD 90X40MG II BLI kód SÚKL: POR CPS ETD 98X40MG II BLI kód SÚKL: POR CPS ETD 100X40MG II BLI kód SÚKL: ZR: Aktualizace textu souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace na základě doporučení PhVWP pro inhibitory protonové pumpy- riziko kostních fraktur a hypomagnezémie. Aktualizace textu souhrnu údajů o přípravku a v návaznosti příbalové informace podle EU PSUR Work Sharing procedury SE/H/PSUR/0007/002 pro esomeprazol ERAZABAN 10% KRÉM 46/216/07-C D: MAXIMA HEALTHCARE LTD., SEAFORD, Velká Británie B: DRM CRM 1X2G TUB kód SÚKL:

10 DRM CRM 1X5G TUB kód SÚKL: DRM CRM 1X15G TUB kód SÚKL: ZR: Vypuštění míst výroby pro léčivé látky, meziprodukty nebo konečné přípravky, místa balení, výrobce zodpovědného za propouštění výrobních šarží, místa, kde se propouštění výrobních šarží vykonává, nebo dodavatele výchozí suroviny, činidla nebo pomocné látky (jsou-li tyto údaje uvedeny v registrační dokumentaci) Vypuštění výrobce odpovědného za propouštění šarží. EUPHYLLIN CR N /078/99-C D: TAKEDA GMBH, KONSTANZ, Německo B: POR CPS PRO 20X100MG BLI kód SÚKL: POR CPS PRO 50X100MG BLI kód SÚKL: ZR: Změna v označení na obalu EUPHYLLIN CR N /079/99-C D: TAKEDA GMBH, KONSTANZ, Německo B: POR CPS PRO 20X200MG BLI kód SÚKL: POR CPS PRO 50X200MG BLI kód SÚKL: ZR: Změna v označení na obalu EUPHYLLIN CR N /080/99-C D: TAKEDA GMBH, KONSTANZ, Německo B: POR CPS PRO 20X300MG BLI kód SÚKL: POR CPS PRO 50X300MG BLI kód SÚKL: ZR: Změna v označení na obalu EUPHYLLIN CR N /081/99-C D: TAKEDA GMBH, KONSTANZ, Německo B: POR CPS PRO 20X400MG BLI kód SÚKL: POR CPS PRO 50X400MG BLI kód SÚKL: ZR: Změna v označení na obalu FLUORESCITE 48/207/71-C D: ALCON PHARMACEUTICALS (CZECH REPUBLIC) S.R.O., PRAHA, Česká republika B: INJ SOL 12X5ML 10% AMP kód SÚKL: ZR: Změna jména a/nebo adresy držitele rozhodnutí o registraci GASEC-20 09/524/97-C D: TEVA PHARMACEUTICALS CR, S.R.O., PRAHA, Česká republika B: POR CPS DUR 14X20MG TBC kód SÚKL: POR CPS DUR 7X20MG TBC kód SÚKL: POR CPS DUR 28X20MG TBC kód SÚKL: POR CPS DUR 42X20MG TBC kód SÚKL: POR CPS DUR 56X20MG TBC kód SÚKL: ZR: Nahrazení nebo přidání místa výroby pro celý výrobní proces konečného přípravku nebo jeho část - Místo sekundárního balení GLYVENOL /008/98-C

11 D: NOVARTIS S.R.O., PRAHA, Česká republika B: POR CPS MOL 20X400MG BLI kód SÚKL: POR CPS MOL 50X400MG BLI kód SÚKL: POR CPS MOL 100X400MG BLI kód SÚKL: POR CPS MOL 60X400MG BLI kód SÚKL: POR CPS MOL 120X400MG BLI kód SÚKL: ZR: Změna jména a/nebo adresy výrobce/dovozce konečného přípravku (včetně míst uvolňování výrobních šarží nebo míst zkoušek kontroly jakosti) - Činnosti, za něž je výrobce/dovozce odpovědný, nezahrnují propouštění výrobních šarží KALIUM PHOSPHORICUM 93/273/92-A/C D: DR. PEITHNER KG, VÍDEŇ, Rakousko B: POR TBL NOB 80 D5-D30 TBC kód SÚKL: POR TBL NOB 80 C2-C30 TBC kód SÚKL: ZR: Změna dovozce, mechanismů propouštění výrobních šarží a zkoušení kontroly jakosti konečného přípravku - Nahrazení nebo přidání výrobce zodpovědného za dovoz a/nebo propouštění výrobních šarží - Zahrnuje kontrolu/zkoušení šarží LOSAGEN 50 mg POTAHOVANÉ TABLETY 58/116/08-C D: GENERICS [UK] LTD., POTTERS BAR, HERTFORDSHIRE, Velká Británie B: POR TBL FLM 7X50MG BLI kód SÚKL: POR TBL FLM 10X50MG BLI kód SÚKL: POR TBL FLM 14X50MG BLI kód SÚKL: POR TBL FLM 20X50MG BLI kód SÚKL: POR TBL FLM 21X50MG BLI kód SÚKL: POR TBL FLM 28X50MG BLI kód SÚKL: POR TBL FLM 28X50MG BLI kód SÚKL: POR TBL FLM 30X50MG BLI kód SÚKL: POR TBL FLM 50X1X50MG BLI kód SÚKL: POR TBL FLM 56X50MG BLI kód SÚKL: POR TBL FLM 60X50MG BLI kód SÚKL: POR TBL FLM 84X50MG BLI kód SÚKL: POR TBL FLM 90X50MG BLI kód SÚKL: POR TBL FLM 98X50MG BLI kód SÚKL: POR TBL FLM 98X50MG BLI kód SÚKL: POR TBL FLM 100X50MG BLI kód SÚKL: POR TBL FLM 210X50MG BLI kód SÚKL: POR TBL FLM 250X50MG BLI kód SÚKL: POR TBL FLM 280X50MG BLI kód SÚKL: POR TBL FLM 500X50MG BLI kód SÚKL: POR TBL FLM 100X50MG TBC kód SÚKL: POR TBL FLM 250X50MG TBC kód SÚKL: ZR: Vypuštění míst výroby pro léčivé látky, meziprodukty nebo konečné přípravky, místa balení, výrobce zodpovědného za propouštění výrobních šarží, místa, kde se propouštění výrobních šarží vykonává, nebo dodavatele výchozí suroviny, činidla nebo pomocné látky (jsou-li tyto údaje uvedeny v registrační dokumentaci) Vypuštění výrobce odpovědného za propouštění šarží.

12 Zavedení nebo změny souhrnu farmakovigilančního systému humánních léčivých přípravků - Zavedení souhrnu farmakovigilančního systému, změny kvalifikované osoby odpovědné za farmakovigilanci (QPPV) (včetně kontaktních údajů) a/nebo změny místa, kde je uchován základní dokument farmakovigilančního systému MAGNESIUM 250 mg PHARMAVIT 39/214/94-C D: WALMARK, A.S., TŘINEC, Česká republika B: POR TBL EFF 20 TBC kód SÚKL: ZR: Nahrazení nebo přidání místa výroby pro celý výrobní proces konečného přípravku nebo jeho část - Místo, kde dochází k jakékoliv výrobní operaci (výrobním operacím), kromě propouštění výrobních šarží, kontroly šarží, primárního a sekundárního balení, pro nesterilní léčivé přípravky MEPIVASTESIN 01/482/96-C D: 3M DEUTSCHLAND GMBH, NEUSS, Německo B: INJ SOL 50X1.7ML ISP kód SÚKL: ZS: Implementace AT/W/002/pdWS/001 dle čl. 45 MIRAKLIDE 10 mg 30/410/11-C D: VIPHARM S.A., OŻARÓW MAZOWIECKI, Polsko B: POR TBL FLM 14X10MG I BLI kód SÚKL: POR TBL FLM 20X10MG I BLI kód SÚKL: POR TBL FLM 28X10MG I BLI kód SÚKL: POR TBL FLM 30X10MG I BLI kód SÚKL: POR TBL FLM 50X10MG I BLI kód SÚKL: POR TBL FLM 60X10MG I BLI kód SÚKL: POR TBL FLM 90X10MG I BLI kód SÚKL: POR TBL FLM 98X10MG I BLI kód SÚKL: POR TBL FLM 100X10MG I BLI kód SÚKL: POR TBL FLM 200X10MG I BLI kód SÚKL: POR TBL FLM 10X10MG II BLI kód SÚKL: POR TBL FLM 14X10MG II BLI kód SÚKL: POR TBL FLM 20X10MG II BLI kód SÚKL: POR TBL FLM 28X10MG II BLI kód SÚKL: POR TBL FLM 30X10MG II BLI kód SÚKL: POR TBL FLM 50X10MG II BLI kód SÚKL: POR TBL FLM 60X10MG II BLI kód SÚKL: POR TBL FLM 90X10MG II BLI kód SÚKL: POR TBL FLM 98X10MG II BLI kód SÚKL: POR TBL FLM 100X10MG II BLI kód SÚKL: POR TBL FLM 200X10MG II BLI kód SÚKL: POR TBL FLM 10X10MG I BLI kód SÚKL: POR TBL FLM 56X10MG I BLI kód SÚKL: POR TBL FLM 56X10MG II BLI kód SÚKL: ZR: Zavedení změny (změn) vyžadovaných EMA/příslušným národním orgánem v důsledku posouzení Neodkladného bezpečnostního omezení, značení třídy přípravků, Periodicky aktualizované zprávy o bezpečnosti přípravku, plánu řízení rizik, následného opatření/specifické povinnosti, dat předložených v souladu s článkem 45/46 Nařízení

13 (ES) č. 1901/2006, nebo dodatků, které modifikují vzorové SPC příslušného orgánu - Zavedení dohodnuté změny (změn) ve formulacích textu, u něhož držitel rozhodnutí o registraci nepředkládá žádné nové údaje. Změna adresy držitele rozhodnutí o registraci v České republice a Slovenské republice MIRAKLIDE 15 mg 30/411/11-C D: VIPHARM S.A., OŻARÓW MAZOWIECKI, Polsko B: POR TBL FLM 14X15MG I BLI kód SÚKL: POR TBL FLM 20X15MG I BLI kód SÚKL: POR TBL FLM 28X15MG I BLI kód SÚKL: POR TBL FLM 30X15MG I BLI kód SÚKL: POR TBL FLM 50X15MG I BLI kód SÚKL: POR TBL FLM 60X15MG I BLI kód SÚKL: POR TBL FLM 90X15MG I BLI kód SÚKL: POR TBL FLM 98X15MG I BLI kód SÚKL: POR TBL FLM 100X15MG I BLI kód SÚKL: POR TBL FLM 200X15MG I BLI kód SÚKL: POR TBL FLM 10X15MG II BLI kód SÚKL: POR TBL FLM 14X15MG II BLI kód SÚKL: POR TBL FLM 20X15MG II BLI kód SÚKL: POR TBL FLM 28X15MG II BLI kód SÚKL: POR TBL FLM 30X15MG II BLI kód SÚKL: POR TBL FLM 50X15MG II BLI kód SÚKL: POR TBL FLM 60X15MG II BLI kód SÚKL: POR TBL FLM 90X15MG II BLI kód SÚKL: POR TBL FLM 98X15MG II BLI kód SÚKL: POR TBL FLM 100X15MG II BLI kód SÚKL: POR TBL FLM 200X15MG II BLI kód SÚKL: POR TBL FLM 10X15MG I BLI kód SÚKL: POR TBL FLM 56X15MG I BLI kód SÚKL: POR TBL FLM 56X15MG II BLI kód SÚKL: ZR: Zavedení změny (změn) vyžadovaných EMA/příslušným národním orgánem v důsledku posouzení Neodkladného bezpečnostního omezení, značení třídy přípravků, Periodicky aktualizované zprávy o bezpečnosti přípravku, plánu řízení rizik, následného opatření/specifické povinnosti, dat předložených v souladu s článkem 45/46 Nařízení (ES) č. 1901/2006, nebo dodatků, které modifikují vzorové SPC příslušného orgánu - Zavedení dohodnuté změny (změn) ve formulacích textu, u něhož držitel rozhodnutí o registraci nepředkládá žádné nové údaje. Změna jména a/nebo adresy držitele rozhodnutí o registraci Změna adresy držitele rozhodnutí o registraci v České republice a Slovenské republice MIRAKLIDE 20 mg 30/412/11-C D: VIPHARM S.A., OŻARÓW MAZOWIECKI, Polsko B: POR TBL FLM 7X20MG I BLI kód SÚKL: POR TBL FLM 10X20MG I BLI kód SÚKL: POR TBL FLM 14X20MG I BLI kód SÚKL: POR TBL FLM 20X20MG I BLI kód SÚKL: POR TBL FLM 28X20MG I BLI kód SÚKL: POR TBL FLM 30X20MG I BLI kód SÚKL: POR TBL FLM 50X20MG I BLI kód SÚKL:

14 POR TBL FLM 60X20MG I BLI kód SÚKL: POR TBL FLM 90X20MG I BLI kód SÚKL: POR TBL FLM 98X20MG I BLI kód SÚKL: POR TBL FLM 100X20MG I BLI kód SÚKL: POR TBL FLM 200X20MG I BLI kód SÚKL: POR TBL FLM 5X20MG II BLI kód SÚKL: POR TBL FLM 7X20MG II BLI kód SÚKL: POR TBL FLM 10X20MG II BLI kód SÚKL: POR TBL FLM 14X20MG II BLI kód SÚKL: POR TBL FLM 20X20MG II BLI kód SÚKL: POR TBL FLM 28X20MG II BLI kód SÚKL: POR TBL FLM 30X20MG II BLI kód SÚKL: POR TBL FLM 50X20MG II BLI kód SÚKL: POR TBL FLM 60X20MG II BLI kód SÚKL: POR TBL FLM 90X20MG II BLI kód SÚKL: POR TBL FLM 98X20MG II BLI kód SÚKL: POR TBL FLM 100X20MG II BLI kód SÚKL: POR TBL FLM 200X20MG II BLI kód SÚKL: POR TBL FLM 5X20MG I BLI kód SÚKL: POR TBL FLM 56X20MG I BLI kód SÚKL: POR TBL FLM 56X20MG II BLI kód SÚKL: ZR: Zavedení změny (změn) vyžadovaných EMA/příslušným národním orgánem v důsledku posouzení Neodkladného bezpečnostního omezení, značení třídy přípravků, Periodicky aktualizované zprávy o bezpečnosti přípravku, plánu řízení rizik, následného opatření/specifické povinnosti, dat předložených v souladu s článkem 45/46 Nařízení (ES) č. 1901/2006, nebo dodatků, které modifikují vzorové SPC příslušného orgánu - Zavedení dohodnuté změny (změn) ve formulacích textu, u něhož držitel rozhodnutí o registraci nepředkládá žádné nové údaje. Změna jména a/nebo adresy držitele rozhodnutí o registraci Změna adresy držitele rozhodnutí o registraci v České republice a Slovenské republice MIRTAZAPIN MYLAN 30 mg 30/331/07-C D: GENERICS [UK] LTD., POTTERS BAR, HERTFORDSHIRE, Velká Británie B: POR TBL DIS 6X30MG BLI kód SÚKL: POR TBL DIS 12X30MG BLI kód SÚKL: POR TBL DIS 18X30MG BLI kód SÚKL: POR TBL DIS 30X30MG BLI kód SÚKL: POR TBL DIS 48X30MG BLI kód SÚKL: POR TBL DIS 60X30MG BLI kód SÚKL: POR TBL DIS 90X30MG BLI kód SÚKL: POR TBL DIS 96X30MG BLI kód SÚKL: POR TBL DIS 100X30MG BLI kód SÚKL: ZR: Zavedení změny (změn) vyžadovaných EMA/příslušným národním orgánem v důsledku posouzení Neodkladného bezpečnostního omezení, značení třídy přípravků, Periodicky aktualizované zprávy o bezpečnosti přípravku, plánu řízení rizik, následného opatření/specifické povinnosti, dat předložených v souladu s článkem 45/46 Nařízení (ES) č. 1901/2006, nebo dodatků, které modifikují vzorové SPC příslušného orgánu - Zavedení dohodnuté změny (změn) ve formulacích textu, u něhož držitel rozhodnutí o registraci nepředkládá žádné nové údaje.

15 MIRTAZAPIN MYLAN 45 mg 30/332/07-C D: GENERICS [UK] LTD., POTTERS BAR, HERTFORDSHIRE, Velká Británie B: POR TBL DIS 6X45MG BLI kód SÚKL: POR TBL DIS 12X45MG BLI kód SÚKL: POR TBL DIS 18X45MG BLI kód SÚKL: POR TBL DIS 30X45MG BLI kód SÚKL: POR TBL DIS 48X45MG BLI kód SÚKL: POR TBL DIS 60X45MG BLI kód SÚKL: POR TBL DIS 90X45MG BLI kód SÚKL: POR TBL DIS 96X45MG BLI kód SÚKL: POR TBL DIS 100X45MG BLI kód SÚKL: ZR: Zavedení změny (změn) vyžadovaných EMA/příslušným národním orgánem v důsledku posouzení Neodkladného bezpečnostního omezení, značení třídy přípravků, Periodicky aktualizované zprávy o bezpečnosti přípravku, plánu řízení rizik, následného opatření/specifické povinnosti, dat předložených v souladu s článkem 45/46 Nařízení (ES) č. 1901/2006, nebo dodatků, které modifikují vzorové SPC příslušného orgánu - Zavedení dohodnuté změny (změn) ve formulacích textu, u něhož držitel rozhodnutí o registraci nepředkládá žádné nové údaje. MITOMYCIN C KYOWA 44/117/83-C D: NORDIC PHARMA, S.R.O., JESENICE U PRAHY, Česká republika B: INJ+INF PLV SOL 1X10MG VIA kód SÚKL: INJ+INF PLV SOL 1X20MG VIA kód SÚKL: INJ+INF PLV SOL 5X10MG VIA kód SÚKL: INJ+INF PLV SOL 5X20MG VIA kód SÚKL: ZR: Zavedení nebo změny souhrnu farmakovigilančního systému humánních léčivých přípravků - Zavedení souhrnu farmakovigilančního systému, změny kvalifikované osoby odpovědné za farmakovigilanci (QPPV) (včetně kontaktních údajů) a/nebo změny místa, kde je uchován základní dokument farmakovigilančního systému NEO-CEPHYL 07/131/03-C D: BOIRON, SAINTE-FOY-LES-LYON, Francie B: POR TBL NOB 20 BLI kód SÚKL: POR TBL NOB 60 BLI kód SÚKL: ZR: Zavedení nebo změny souhrnu farmakovigilančního systému humánních léčivých přípravků - Zavedení souhrnu farmakovigilančního systému, změny kvalifikované osoby odpovědné za farmakovigilanci (QPPV) (včetně kontaktních údajů) a/nebo změny místa, kde je uchován základní dokument farmakovigilančního systému NEUPOGEN 0,3 mg/ml 87/828/92-C D: AMGEN EUROPE B.V., BREDA, Nizozemsko B: INJ SOL 5X1ML VIA kód SÚKL: INJ SOL 5X1.6ML VIA kód SÚKL: INJ SOL 1X1ML VIA kód SÚKL: INJ SOL 1X1.6ML VIA kód SÚKL: ZR: Zavedení nebo změny souhrnu farmakovigilančního systému humánních léčivých přípravků - Zavedení souhrnu farmakovigilančního systému, změny kvalifikované osoby

16 odpovědné za farmakovigilanci (QPPV) (včetně kontaktních údajů) a/nebo změny místa, kde je uchován základní dokument farmakovigilančního systému NEUPOGEN 30 MU/0,5 ml 87/266/05-C D: AMGEN EUROPE B.V., BREDA, Nizozemsko B: INJ SOL 1X0.5ML ISP kód SÚKL: INJ SOL 5X0.5ML ISP kód SÚKL: ZR: Zavedení nebo změny souhrnu farmakovigilančního systému humánních léčivých přípravků - Zavedení souhrnu farmakovigilančního systému, změny kvalifikované osoby odpovědné za farmakovigilanci (QPPV) (včetně kontaktních údajů) a/nebo změny místa, kde je uchován základní dokument farmakovigilančního systému NEUPOGEN 48 MU/0,5 ml 87/267/05-C D: AMGEN EUROPE B.V., BREDA, Nizozemsko B: INJ SOL 1X0.5ML ISP kód SÚKL: INJ SOL 5X0.5ML ISP kód SÚKL: ZR: Zavedení nebo změny souhrnu farmakovigilančního systému humánních léčivých přípravků - Zavedení souhrnu farmakovigilančního systému, změny kvalifikované osoby odpovědné za farmakovigilanci (QPPV) (včetně kontaktních údajů) a/nebo změny místa, kde je uchován základní dokument farmakovigilančního systému NOVYNETTE 150 µg/20 µg POTAHOVANÉ TABLETY 17/192/99-C D: GEDEON RICHTER PLC., BUDAPEŠŤ, Maďarsko B: POR TBL FLM 1X21 BLI kód SÚKL: POR TBL FLM 3X21=63 BLI kód SÚKL: ZR: Harmonizace textů souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace v souvislosti s procedurami CZ/W/005/pdWS/001 a FI/H/PSUR/0025/002 OLANZAPIN EGIS 10 mg 68/177/11-C D: EGIS PHARMACEUTICALS PLC, BUDAPEŠŤ, Maďarsko B: POR TBL DIS 28X10MG BLI kód SÚKL: POR TBL DIS 30X10MG BLI kód SÚKL: POR TBL DIS 56X10MG BLI kód SÚKL: POR TBL DIS 60X10MG BLI kód SÚKL: POR TBL DIS 84X10MG BLI kód SÚKL: POR TBL DIS 90X10MG BLI kód SÚKL: ZR: Změna v souhrnu údajů o přípravku, značení na obalu nebo příbalové informace generického/hybridního/biologicky podobného léčivého přípravku v důsledku posouzení téže změny u referenčního přípravku - Zavedení změny (změn), u nichž držitel rozhodnutí o registraci nepředkládá žádné další nové údaje OLANZAPIN EGIS 15 mg 68/178/11-C D: EGIS PHARMACEUTICALS PLC, BUDAPEŠŤ, Maďarsko B: POR TBL DIS 28X15MG BLI kód SÚKL: POR TBL DIS 30X15MG BLI kód SÚKL: POR TBL DIS 56X15MG BLI kód SÚKL: POR TBL DIS 60X15MG BLI kód SÚKL:

17 POR TBL DIS 84X15MG BLI kód SÚKL: POR TBL DIS 90X15MG BLI kód SÚKL: ZR: Změna v souhrnu údajů o přípravku, značení na obalu nebo příbalové informace generického/hybridního/biologicky podobného léčivého přípravku v důsledku posouzení téže změny u referenčního přípravku - Zavedení změny (změn), u nichž držitel rozhodnutí o registraci nepředkládá žádné další nové údaje OLANZAPIN EGIS 20 mg 68/179/11-C D: EGIS PHARMACEUTICALS PLC, BUDAPEŠŤ, Maďarsko B: POR TBL DIS 28X20MG BLI kód SÚKL: POR TBL DIS 30X20MG BLI kód SÚKL: POR TBL DIS 56X20MG BLI kód SÚKL: POR TBL DIS 60X20MG BLI kód SÚKL: POR TBL DIS 84X20MG BLI kód SÚKL: POR TBL DIS 90X20MG BLI kód SÚKL: ZR: Změna v souhrnu údajů o přípravku, značení na obalu nebo příbalové informace generického/hybridního/biologicky podobného léčivého přípravku v důsledku posouzení téže změny u referenčního přípravku - Zavedení změny (změn), u nichž držitel rozhodnutí o registraci nepředkládá žádné další nové údaje OLANZAPIN EGIS 5 mg 68/176/11-C D: EGIS PHARMACEUTICALS PLC, BUDAPEŠŤ, Maďarsko B: POR TBL DIS 28X5MG BLI kód SÚKL: POR TBL DIS 30X5MG BLI kód SÚKL: POR TBL DIS 56X5MG BLI kód SÚKL: POR TBL DIS 60X5MG BLI kód SÚKL: POR TBL DIS 84X5MG BLI kód SÚKL: POR TBL DIS 90X5MG BLI kód SÚKL: ZR: Změna v souhrnu údajů o přípravku, značení na obalu nebo příbalové informace generického/hybridního/biologicky podobného léčivého přípravku v důsledku posouzení téže změny u referenčního přípravku - Zavedení změny (změn), u nichž držitel rozhodnutí o registraci nepředkládá žádné další nové údaje OLANZAPIN MYLAN 10 mg TABLETY DISPERGOVATELNÉ V ÚSTECH 68/569/12-C D: GENERICS [UK] LTD., POTTERS BAR, HERTFORDSHIRE, Velká Británie B: POR TBL DIS 7X10MG TBC kód SÚKL: POR TBL DIS 10X10MG TBC kód SÚKL: POR TBL DIS 14X10MG TBC kód SÚKL: POR TBL DIS 28X10MG TBC kód SÚKL: POR TBL DIS 30X10MG TBC kód SÚKL: POR TBL DIS 56X10MG TBC kód SÚKL: POR TBL DIS 98X10MG TBC kód SÚKL: POR TBL DIS 100X10MG TBC kód SÚKL: POR TBL DIS 250X10MG TBC kód SÚKL: POR TBL DIS 500X10MG TBC kód SÚKL: POR TBL DIS 7X10MG BLI kód SÚKL:

18 POR TBL DIS 10X10MG BLI kód SÚKL: POR TBL DIS 14X10MG BLI kód SÚKL: POR TBL DIS 28X10MG BLI kód SÚKL: POR TBL DIS 30X10MG BLI kód SÚKL: POR TBL DIS 35X10MG BLI kód SÚKL: POR TBL DIS 56X10MG BLI kód SÚKL: POR TBL DIS 60X10MG BLI kód SÚKL: POR TBL DIS 70X10MG BLI kód SÚKL: POR TBL DIS 98X10MG BLI kód SÚKL: POR TBL DIS 100X10MG BLI kód SÚKL: POR TBL DIS 7X1X10MG BLI kód SÚKL: POR TBL DIS 10X1X10MG BLI kód SÚKL: POR TBL DIS 14X1X10MG BLI kód SÚKL: POR TBL DIS 28X1X10MG BLI kód SÚKL: POR TBL DIS 30X1X10MG BLI kód SÚKL: POR TBL DIS 35X1X10MG BLI kód SÚKL: POR TBL DIS 56X1X10MG BLI kód SÚKL: POR TBL DIS 60X1X10MG BLI kód SÚKL: POR TBL DIS 70X1X10MG BLI kód SÚKL: POR TBL DIS 98X1X10MG BLI kód SÚKL: POR TBL DIS 100X1X10MG BLI kód SÚKL: ZR: Změna v souhrnu údajů o přípravku, značení na obalu nebo příbalové informace generického/hybridního/biologicky podobného léčivého přípravku v důsledku posouzení téže změny u referenčního přípravku - Zavedení změny (změn), u nichž držitel rozhodnutí o registraci nepředkládá žádné další nové údaje OLANZAPIN MYLAN 15 mg TABLETY DISPERGOVATELNÉ V ÚSTECH 68/570/12-C D: GENERICS [UK] LTD., POTTERS BAR, HERTFORDSHIRE, Velká Británie B: POR TBL DIS 98X15MG BLI kód SÚKL: POR TBL DIS 100X15MG BLI kód SÚKL: POR TBL DIS 7X1X15MG BLI kód SÚKL: POR TBL DIS 10X1X15MG BLI kód SÚKL: POR TBL DIS 14X1X15MG BLI kód SÚKL: POR TBL DIS 28X1X15MG BLI kód SÚKL: POR TBL DIS 30X1X15MG BLI kód SÚKL: POR TBL DIS 35X1X15MG BLI kód SÚKL: POR TBL DIS 56X1X15MG BLI kód SÚKL: POR TBL DIS 60X1X15MG BLI kód SÚKL: POR TBL DIS 70X1X15MG BLI kód SÚKL: POR TBL DIS 98X1X15MG BLI kód SÚKL: POR TBL DIS 100X1X15MG BLI kód SÚKL: POR TBL DIS 7X15MG TBC kód SÚKL: POR TBL DIS 10X15MG TBC kód SÚKL: POR TBL DIS 14X15MG TBC kód SÚKL: POR TBL DIS 28X15MG TBC kód SÚKL: POR TBL DIS 30X15MG TBC kód SÚKL: POR TBL DIS 56X15MG TBC kód SÚKL: POR TBL DIS 98X15MG TBC kód SÚKL:

19 POR TBL DIS 100X15MG TBC kód SÚKL: POR TBL DIS 250X15MG TBC kód SÚKL: POR TBL DIS 500X15MG TBC kód SÚKL: POR TBL DIS 7X15MG BLI kód SÚKL: POR TBL DIS 10X15MG BLI kód SÚKL: POR TBL DIS 14X15MG BLI kód SÚKL: POR TBL DIS 28X15MG BLI kód SÚKL: POR TBL DIS 30X15MG BLI kód SÚKL: POR TBL DIS 35X15MG BLI kód SÚKL: POR TBL DIS 56X15MG BLI kód SÚKL: POR TBL DIS 60X15MG BLI kód SÚKL: POR TBL DIS 70X15MG BLI kód SÚKL: ZR: Změna v souhrnu údajů o přípravku, značení na obalu nebo příbalové informace generického/hybridního/biologicky podobného léčivého přípravku v důsledku posouzení téže změny u referenčního přípravku - Zavedení změny (změn), u nichž držitel rozhodnutí o registraci nepředkládá žádné další nové údaje OLANZAPIN MYLAN 5 mg TABLETY DISPERGOVATELNÉ V ÚSTECH 68/568/12-C D: GENERICS [UK] LTD., POTTERS BAR, HERTFORDSHIRE, Velká Británie B: POR TBL DIS 7X5MG TBC kód SÚKL: POR TBL DIS 10X5MG TBC kód SÚKL: POR TBL DIS 14X5MG TBC kód SÚKL: POR TBL DIS 28X5MG TBC kód SÚKL: POR TBL DIS 30X5MG TBC kód SÚKL: POR TBL DIS 56X5MG TBC kód SÚKL: POR TBL DIS 98X5MG TBC kód SÚKL: POR TBL DIS 100X5MG TBC kód SÚKL: POR TBL DIS 250X5MG TBC kód SÚKL: POR TBL DIS 500X5MG TBC kód SÚKL: POR TBL DIS 7X5MG BLI kód SÚKL: POR TBL DIS 10X5MG BLI kód SÚKL: POR TBL DIS 14X5MG BLI kód SÚKL: POR TBL DIS 28X5MG BLI kód SÚKL: POR TBL DIS 30X5MG BLI kód SÚKL: POR TBL DIS 35X5MG BLI kód SÚKL: POR TBL DIS 56X5MG BLI kód SÚKL: POR TBL DIS 60X5MG BLI kód SÚKL: POR TBL DIS 70X5MG BLI kód SÚKL: POR TBL DIS 98X5MG BLI kód SÚKL: POR TBL DIS 100X5MG BLI kód SÚKL: POR TBL DIS 7X1X5MG BLI kód SÚKL: POR TBL DIS 10X1X5MG BLI kód SÚKL: POR TBL DIS 14X1X5MG BLI kód SÚKL: POR TBL DIS 28X1X5MG BLI kód SÚKL: POR TBL DIS 30X1X5MG BLI kód SÚKL: POR TBL DIS 35X1X5MG BLI kód SÚKL: POR TBL DIS 56X1X5MG BLI kód SÚKL: POR TBL DIS 60X1X5MG BLI kód SÚKL:

20 POR TBL DIS 70X1X5MG BLI kód SÚKL: POR TBL DIS 98X1X5MG BLI kód SÚKL: POR TBL DIS 100X1X5MG BLI kód SÚKL: ZR: Změna v souhrnu údajů o přípravku, značení na obalu nebo příbalové informace generického/hybridního/biologicky podobného léčivého přípravku v důsledku posouzení téže změny u referenčního přípravku - Zavedení změny (změn), u nichž držitel rozhodnutí o registraci nepředkládá žádné další nové údaje OLYNTH HA 0,1% 69/449/06-C D: MCNEIL PRODUCTS LIMITED C/O JOHNSON & JOHNSON LTD., MAIDENHEAD, BERKSHIRE, Velká Británie B: NAS SPR SOL 1X10MG/10ML LAG kód SÚKL: ZR: Změna v označení na obalu ONPRELEN 10 09/231/06-C D: GENERICON S.R.O., PRAHA, Česká republika B: POR CPS DUR 14X10MG TBC kód SÚKL: POR CPS DUR 28X10MG TBC kód SÚKL: POR CPS DUR 14X10MG BLI kód SÚKL: POR CPS DUR 28X10MG BLI kód SÚKL: ZR: Aktualizace textu souhrnu údajů o přípravku a v návaznosti příbalové informace podle EU PSUR Work Sharing procedury NL/H/PSUR/ 0058/001 pro omeprazol ONPRELEN 20 09/232/06-C D: GENERICON S.R.O., PRAHA, Česká republika B: POR CPS DUR 14X20MG TBC kód SÚKL: POR CPS DUR 28X20MG TBC kód SÚKL: POR CPS DUR 84X20MG TBC kód SÚKL: POR CPS DUR 14X20MG BLI kód SÚKL: POR CPS DUR 28X20MG BLI kód SÚKL: POR CPS DUR 84X20MG BLI kód SÚKL: ZR: Aktualizace textu souhrnu údajů o přípravku a v návaznosti příbalové informace podle EU PSUR Work Sharing procedury NL/H/PSUR/ 0058/001 pro omeprazol ORALAIR 100 IR & 300 IR 59/160/10-C D: STALLERGENES S.A., ANTONY CEDEX, Francie B: ORM TBL SLG 3X100+28X300 BLI kód SÚKL: ZR: Změna v limitech a/nebo parametrech specifikací konečného přípravku - Jiná změna ORALAIR 300 IR 59/159/10-C D: STALLERGENES S.A., ANTONY CEDEX, Francie B: ORM TBL SLG 30X300IR BLI kód SÚKL: ORM TBL SLG 90X300IR BLI kód SÚKL: ZR: Změna v limitech a/nebo parametrech specifikací konečného přípravku - Jiná změna OROFAR 69/1271/97-C D: NOVARTIS S.R.O., PRAHA, Česká republika

21 B: ORM PAS 8 BLI kód SÚKL: ORM PAS 16 BLI kód SÚKL: ORM PAS 24 BLI kód SÚKL: ZR: Update dle CDS, odstranění z textu SmPC a PIL Orofar orální roztok OROFAR 69/1270/97-C D: NOVARTIS S.R.O., PRAHA, Česká republika B: ORM SPR 1X30ML SPP kód SÚKL: ORM SPR 1X30ML APL kód SÚKL: ZR: Update dle CDS, odstranění z textu SmPC a PIL Orofar orální roztok OTRIVIN /1266/97-C D: NOVARTIS S.R.O., PRAHA, Česká republika B: NAS GTT SOL 1X10ML LGT kód SÚKL: ZR: Vypuštění míst výroby pro léčivé látky, meziprodukty nebo konečné přípravky, místa balení, výrobce zodpovědného za propouštění výrobních šarží, místa, kde se propouštění výrobních šarží vykonává, nebo dodavatele výchozí suroviny, činidla nebo pomocné látky (jsou-li tyto údaje uvedeny v registrační dokumentaci) OTRIVIN /219/01-C D: NOVARTIS S.R.O., PRAHA, Česká republika B: NAS SPR SOL 1X10ML+DAV. PMM kód SÚKL: ZR: Vypuštění míst výroby pro léčivé látky, meziprodukty nebo konečné přípravky, místa balení, výrobce zodpovědného za propouštění výrobních šarží, místa, kde se propouštění výrobních šarží vykonává, nebo dodavatele výchozí suroviny, činidla nebo pomocné látky (jsou-li tyto údaje uvedeny v registrační dokumentaci) OTRIVIN 1 69/1267/97-C D: NOVARTIS S.R.O., PRAHA, Česká republika B: NAS GTT SOL 1X10ML LGT kód SÚKL: ZR: Vypuštění míst výroby pro léčivé látky, meziprodukty nebo konečné přípravky, místa balení, výrobce zodpovědného za propouštění výrobních šarží, místa, kde se propouštění výrobních šarží vykonává, nebo dodavatele výchozí suroviny, činidla nebo pomocné látky (jsou-li tyto údaje uvedeny v registrační dokumentaci) OTRIVIN 1 69/220/01-C D: NOVARTIS S.R.O., PRAHA, Česká republika B: NAS SPR SOL 1X10ML+DÁV. PMM kód SÚKL: ZR: Vypuštění míst výroby pro léčivé látky, meziprodukty nebo konečné přípravky, místa balení, výrobce zodpovědného za propouštění výrobních šarží, místa, kde se propouštění výrobních šarží vykonává, nebo dodavatele výchozí suroviny, činidla nebo pomocné látky (jsou-li tyto údaje uvedeny v registrační dokumentaci) OTRIVIN 1 SPRAY 69/218/01-C D: NOVARTIS S.R.O., PRAHA, Česká republika B: NAS SPR SOL 1X10ML/10MG LAG kód SÚKL: ZR: Vypuštění míst výroby pro léčivé látky, meziprodukty nebo konečné přípravky, místa balení, výrobce zodpovědného za propouštění výrobních šarží, místa, kde se propouštění výrobních šarží vykonává, nebo dodavatele výchozí suroviny, činidla nebo pomocné látky (jsou-li tyto údaje uvedeny v registrační dokumentaci)

22 PARACETAMOL ACTAVIS 1000 mg 07/402/11-C D: ACTAVIS GROUP PTC EHF., HAFNARFJÖRDUR, Island B: POR TBL FLM 6X1000MG BLI kód SÚKL: POR TBL FLM 8X1000MG BLI kód SÚKL: POR TBL FLM 10X1000MG BLI kód SÚKL: POR TBL FLM 12X1000MG BLI kód SÚKL: POR TBL FLM 16X1000MG BLI kód SÚKL: POR TBL FLM 20X1000MG BLI kód SÚKL: POR TBL FLM 24X1000MG BLI kód SÚKL: POR TBL FLM 30X1000MG BLI kód SÚKL: POR TBL FLM 50X1000MG BLI kód SÚKL: POR TBL FLM 100X1000MG TBC kód SÚKL: POR TBL FLM 200X1000MG TBC kód SÚKL: PE: 36 ZS: PVC/ Aluminium blistry: Uchovávejte při teplotě do 25 C. Polyethylenová lahvička: Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. ZR: Změna doby použitelnosti nebo podmínek uchovávání konečného přípravku - Prodloužení doby použitelnosti konečného přípravku - V prodejním balení (doloženo údaji v reálném čase) Změna doby použitelnosti nebo podmínek uchovávání konečného přípravku - Změna podmínek uchovávání konečného přípravku nebo naředěného/rekonstituovaného přípravku PARACETAMOL ACTAVIS 250 mg 07/400/11-C D: ACTAVIS GROUP PTC EHF., HAFNARFJÖRDUR, Island B: POR TBL FLM 6X250MG BLI kód SÚKL: POR TBL FLM 8X250MG BLI kód SÚKL: POR TBL FLM 10X250MG BLI kód SÚKL: POR TBL FLM 12X250MG BLI kód SÚKL: POR TBL FLM 16X250MG BLI kód SÚKL: POR TBL FLM 20X250MG BLI kód SÚKL: POR TBL FLM 24X250MG BLI kód SÚKL: POR TBL FLM 30X250MG BLI kód SÚKL: POR TBL FLM 50X250MG BLI kód SÚKL: POR TBL FLM 100X250MG TBC kód SÚKL: POR TBL FLM 200X250MG TBC kód SÚKL: PE: 36 ZS: PVC/ Aluminium blistry: Uchovávejte při teplotě do 25 C. Polyethylenová lahvička: Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. ZR: Změna doby použitelnosti nebo podmínek uchovávání konečného přípravku - Prodloužení doby použitelnosti konečného přípravku - V prodejním balení (doloženo údaji v reálném čase) Změna doby použitelnosti nebo podmínek uchovávání konečného přípravku - Změna podmínek uchovávání konečného přípravku nebo naředěného/rekonstituovaného přípravku PARACETAMOL ACTAVIS 500 mg 07/401/11-C

23 D: ACTAVIS GROUP PTC EHF., HAFNARFJÖRDUR, Island B: POR TBL FLM 6X500MG BLI kód SÚKL: POR TBL FLM 8X500MG BLI kód SÚKL: POR TBL FLM 10X500MG BLI kód SÚKL: POR TBL FLM 12X500MG BLI kód SÚKL: POR TBL FLM 16X500MG BLI kód SÚKL: POR TBL FLM 20X500MG BLI kód SÚKL: POR TBL FLM 24X500MG BLI kód SÚKL: POR TBL FLM 30X500MG BLI kód SÚKL: POR TBL FLM 50X500MG BLI kód SÚKL: POR TBL FLM 100X500MG TBC kód SÚKL: POR TBL FLM 200X500MG TBC kód SÚKL: PE: 36 ZS: PVC/ Aluminium blistry: Uchovávejte při teplotě do 25 C. Polyethylenová lahvička: Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. ZR: Změna doby použitelnosti nebo podmínek uchovávání konečného přípravku - Prodloužení doby použitelnosti konečného přípravku - V prodejním balení (doloženo údaji v reálném čase) Změna doby použitelnosti nebo podmínek uchovávání konečného přípravku - Změna podmínek uchovávání konečného přípravku nebo naředěného/rekonstituovaného přípravku PERINDOPRIL-RATIOPHARM 8 mg 58/396/08-C D: RATIOPHARM GMBH, ULM, Německo B: POR TBL NOB 7X8MG BLI kód SÚKL: POR TBL NOB 14X8MG BLI kód SÚKL: POR TBL NOB 28X8MG BLI kód SÚKL: POR TBL NOB 30X8MG BLI kód SÚKL: POR TBL NOB 50X8MG BLI kód SÚKL: POR TBL NOB 60X8MG BLI kód SÚKL: POR TBL NOB 90X8MG BLI kód SÚKL: POR TBL NOB 100X8MG BLI kód SÚKL: ZR: Nahrazení nebo přidání místa výroby pro celý výrobní proces konečného přípravku nebo jeho část - Místo primárního balení Změna jména a/nebo adresy výrobce/dovozce konečného přípravku (včetně míst uvolňování výrobních šarží nebo míst zkoušek kontroly jakosti) - Činnosti, za něž je výrobce/dovozce odpovědný, zahrnují propouštění výrobních šarží PRAMINO 17/608/96-C D: JANSSEN-CILAG S.R.O., PRAHA, Česká republika B: POR TBL NOB 1X21 BLI kód SÚKL: POR TBL NOB 3X21 BLI kód SÚKL: PE: 12 ZR: Změna doby použitelnosti nebo podmínek uchovávání konečného přípravku - Zkrácení doby použitelnosti konečného přípravku - V prodejním balení Změna parametrů a/nebo limitů specifikací u konečného přípravku - Změna mimo rozsah schválených limitů specifikací

MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY

MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY Vyvěšeno dne: 17. 12. 2014 V Praze dne 17. 12. 2014 č. j.: MZDR 37966/2014 sp. zn. FAR: L40/2014 k sp. zn.: SUKLS45453/2014 R O Z H O D N U T Í Ministerstvo zdravotnictví

Více

Vyřizuje / linka B. Jakubíková/906

Vyřizuje / linka B. Jakubíková/906 Spisová zn. Sukls131848/2014 Vyřizuje / linka B. Jakubíková/906 Datum 5.8.2014 Informace o léčivech, padělcích, nelegálních přípravcích a prostředcích významné pro zdravotnické pracovníky a provozovatele

Více

Vyřizuje / linka B. Jakubíková/906

Vyřizuje / linka B. Jakubíková/906 Spisová zn. sukls54966/2015 Vyřizuje / linka B. Jakubíková/906 Datum 7.4.2015 Informace o léčivech, padělcích, nelegálních přípravcích a zdravotnických prostředcích významné pro zdravotnické pracovníky

Více

0030673 ORTANOL 40 MG POR CPS DUR 28X40MG 40MG 28 115,27 0023789 LOSEPRAZOL 40 MG POR CPS ETD 28X40MG 40MG 28 115,27

0030673 ORTANOL 40 MG POR CPS DUR 28X40MG 40MG 28 115,27 0023789 LOSEPRAZOL 40 MG POR CPS ETD 28X40MG 40MG 28 115,27 A02BC01 omeprazol 0185344 ORTANOL 20 MG POR CPS DUR 28X20MG 20MG 28 57,64 0017104 LOSEPRAZOL 20 MG POR CPS ETD 28X20MG 20MG 28 57,64 0122112 APO OME 20 POR CPS ETD 28X20MG 20MG 28 57,64 0010245 OMEPRAZOL

Více

Agapurin 100MGx60tbl Ukončeno dodání do ČR X X. Algifen Neo por gtt sol 25ML Výpadek v dodávce Bez udání termínu K dostání balení á 50ML

Agapurin 100MGx60tbl Ukončeno dodání do ČR X X. Algifen Neo por gtt sol 25ML Výpadek v dodávce Bez udání termínu K dostání balení á 50ML Platné k 8. 7. Název nedostupného LP Příčina Předpokládaný termín dostupnosti Poznámka Aerius 2,5MG por tbl dis 90 Bez udání termínu Dostupné balení á 30tbl. Agapurin 100MGx60tbl Ukončeno dodání do ČR

Více

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU, NEBO POKUD NENÍ VNĚJŠÍ OBAL NA VNITŘNÍM OBALU

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU, NEBO POKUD NENÍ VNĚJŠÍ OBAL NA VNITŘNÍM OBALU ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU, NEBO POKUD NENÍ VNĚJŠÍ OBAL NA VNITŘNÍM OBALU Papírová krabička; 1 injekční lahvička (2 ml) 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jeden ml roztoku

Více

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ 7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ 7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KARTON 50 x 50 ml 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Voda na injekci Viaflo 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Aqua pro injectione 100% w/v 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK 4. LÉKOVÁ

Více

Státní ústav pro kontrolu léčiv tel.: +420 272 185 111 e-mail: posta@sukl.cz Šrobárova 48, 100 41 Praha 10 fax: +420 271 732 377 web: www.sukl.

Státní ústav pro kontrolu léčiv tel.: +420 272 185 111 e-mail: posta@sukl.cz Šrobárova 48, 100 41 Praha 10 fax: +420 271 732 377 web: www.sukl. Státní ústav pro kontrolu léčiv tel.: +420 272 185 111 e-mail: posta@sukl.cz Šrobárova 48, 100 41 Praha 10 fax: +420 271 732 377 web: www.sukl.cz Informace o léčivech, padělcích, nelegálních přípravcích

Více

Veřejné lékárny a reexport. Ing. Filip Debef Cyrmex, s.r.o.

Veřejné lékárny a reexport. Ing. Filip Debef Cyrmex, s.r.o. Veřejné lékárny a reexport Ing. Filip Debef Cyrmex, s.r.o. Filip Debef & Cyrmex Management & Finance & Marketing & PR History: Navision Software (97 03) Microsoft (02 04) Neopublic Porter Novelli (PR Agency,

Více

Představení mezinárodní farmaceutické společnosti Zentiva. Quality generics

Představení mezinárodní farmaceutické společnosti Zentiva. Quality generics Představení mezinárodní farmaceutické společnosti Zentiva Quality generics Zentiva, společnost skupiny Sanofi, je mezinárodním lídrem, který vyvíjí, vyrábí a distribuuje cenově dostupné generické léky

Více

Příbalová informace: informace pro uživatele. Hyplafin 5 mg Potahované tablety Finasteridum

Příbalová informace: informace pro uživatele. Hyplafin 5 mg Potahované tablety Finasteridum Příbalová informace: informace pro uživatele 5 mg Potahované tablety Finasteridum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité

Více

(Sdělení) SDĚLENÍ ORGÁNŮ, INSTITUCÍ A JINÝCH SUBJEKTŮ EVROPSKÉ UNIE EVROPSKÁ KOMISE

(Sdělení) SDĚLENÍ ORGÁNŮ, INSTITUCÍ A JINÝCH SUBJEKTŮ EVROPSKÉ UNIE EVROPSKÁ KOMISE 2.8.2013 Úřední věstník Evropské unie C 223/1 (Sdělení) SDĚLENÍ ORGÁNŮ, INSTITUCÍ A JINÝCH SUBJEKTŮ EVROPSKÉ UNIE EVROPSKÁ KOMISE Pokyny pro různé kategorie změn, pro provádění postupů stanovených v kapitolách,

Více

AKTUALIZACE LONGEVITY PROJECTION UPDATE Software verze 1.1 pro přístroje Medtronic InSync 8040 Thera (včetně i Series )/Prodigy Thera DR 7968i

AKTUALIZACE LONGEVITY PROJECTION UPDATE Software verze 1.1 pro přístroje Medtronic InSync 8040 Thera (včetně i Series )/Prodigy Thera DR 7968i AKTUALIZACE LONGEVITY PROJECTION UPDATE Software verze 1.1 pro přístroje Medtronic InSync 8040 Thera (včetně i Series )/Prodigy Thera DR 7968i Dodatek k průvodci programováním 0123 Úvod 3 Úvod Informace

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. ALBUNORM 5% 50g/l, infuzní roztok Lidský albumin

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. ALBUNORM 5% 50g/l, infuzní roztok Lidský albumin Sp.zn.sukls151598/2014 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE ALBUNORM 5% 50g/l, infuzní roztok Lidský albumin Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,

Více

Fludeoxythymidine ( 18 F) 1 8 GBq k datu a hodině kalibrace voda na injekci, chlorid sodný 9 mg/ml

Fludeoxythymidine ( 18 F) 1 8 GBq k datu a hodině kalibrace voda na injekci, chlorid sodný 9 mg/ml Příbalová informace Informace pro použití, čtěte pozorně! Název přípravku 3 -[ 18 F]FLT, INJ Kvalitativní i kvantitativní složení 1 lahvička obsahuje: Léčivá látka: Pomocné látky: Léková forma Injekční

Více

Rotarix perorální suspenze v Živá rotavirová vakcína

Rotarix perorální suspenze v Živá rotavirová vakcína INFORMACE PRO UŽIVATELE Rotarix perorální suspenze v Živá rotavirová vakcína Vaše dí - - Máte- - - Pokud s V : 1. Co je Rotarix a k 2. 3. Jak se Rotarix podává 4. 5 Jak Rotarix uchovávat 6. Další informace

Více

PRŮZKUM AIFP EKONOMICKÉ DOPADY KLINICKÝCH STUDIÍ REALIZOVANÝCH V ČR. MUDr. Beata Čečetková, Ph.D. a Mgr. Jakub Dvořáček

PRŮZKUM AIFP EKONOMICKÉ DOPADY KLINICKÝCH STUDIÍ REALIZOVANÝCH V ČR. MUDr. Beata Čečetková, Ph.D. a Mgr. Jakub Dvořáček PRŮZKUM AIFP W EKONOMICKÉ DOPADY KLINICKÝCH STUDIÍ REALIZOVANÝCH V ČR MUDr. Beata Čečetková, Ph.D. a Mgr. Jakub Dvořáček CÍL PRŮZKUMU Zhodnotit ekonomický vliv klinických studií realizovaných v ČR OBSAH

Více

STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, 100 41 PRAHA 10 tel.: 272 185 111, fax.: 271 732 377, e-mail:posta@sukl.cz

STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, 100 41 PRAHA 10 tel.: 272 185 111, fax.: 271 732 377, e-mail:posta@sukl.cz STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, 100 41 PRAHA 10 tel.: 272 185 111, fax.: 271 732 377, e-mail:posta@sukl.cz V souladu s ustanovením 39o zákona o veřejném zdravotním pojištění se veškeré písemnosti

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU APIGUARD gel (25% Thymolum) pro podání ve včelím úlu Vyhrazený veterinární léčivý přípravek 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Více

STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, 100 41 PRAHA 10 tel.: 272 185 111, fax.: 271 732 377, e-mail: posta@sukl.cz

STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, 100 41 PRAHA 10 tel.: 272 185 111, fax.: 271 732 377, e-mail: posta@sukl.cz STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, 100 41 PRAHA 10 tel.: 272 185 111, fax.: 271 732 377, e-mail: posta@sukl.cz SUKLS205430/2009 V souladu s ustanovením 39o zákona o veřejném zdravotním pojištění

Více

Efektivní právní služby

Efektivní právní služby REGISTRACE LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ A ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ - S LÉČIVÝMI PŘÍPRAVKY A LEGISLATIVA Efektivní právní služby 1 Historický exkurs k paralelním obchodům porovnání právní úpravy problematiky souběžného

Více

QRM při skladování a distribuci. Září 2015

QRM při skladování a distribuci. Září 2015 QRM při skladování a distribuci Září 2015 Úvod Skladování Výchozích látek a materiálů Meziproduktů Hotových produktů Doprava spojená se skladováním Je součást výroby a podléhá pravidlům GMP Úvod Distribuce

Více

STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, 100 41 PRAHA 10 tel.: 272 185 111, fax.: 271 732 377, e-mail:posta@sukl.cz

STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, 100 41 PRAHA 10 tel.: 272 185 111, fax.: 271 732 377, e-mail:posta@sukl.cz STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, 100 41 PRAHA 10 tel.: 272 185 111, fax.: 271 732 377, e-mail:posta@sukl.cz SUKLS206450/2009 V souladu s ustanovením 39o zákona o veřejném zdravotním pojištění

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE STOPTUSSIN SIRUP UŽÍVAT

PŘÍBALOVÁ INFORMACE 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE STOPTUSSIN SIRUP UŽÍVAT PŘÍBALOVÁ INFORMACE Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. Tento přípravek je dostupný bez lékařského předpisu. Přesto však Stoptussin sirup musíte užívat

Více

7. Správná výrobní praxe (1)

7. Správná výrobní praxe (1) 7. Správná výrobní praxe (1) se se souhlasem souhlasem autora autora ál školy koly -techlogic techlogické Jeho Jeho žit bez bez souhlasu souhlasu autora autora je je ázá Správná výrobní praxe (SVP), Good

Více

228/2008 Sb. VYHLÁŠKA Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství o registraci léčivých přípravků 1 Úvodní ustanovení

228/2008 Sb. VYHLÁŠKA Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství o registraci léčivých přípravků 1 Úvodní ustanovení 228/2008 Sb. VYHLÁŠKA Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství ze dne 23. června 2008 o registraci léčivých přípravků ve znění vyhlášek č. 13/2010 Sb. a č. 171/2010 Sb. Ministerstvo zdravotnictví

Více

IMODIUM PLUS 8 Žvýkací tablety

IMODIUM PLUS 8 Žvýkací tablety IMODIUM PLUS 8 Žvýkací tablety PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE IMODIUM PLUS žvýkací tablety (loperamidi hydrochloridum, simeticonum) Tento přípravek je dostupný bez lékařského předpisu. Přesto

Více

Žádost o dovoz veterinárního léčivého přípravku registrovaného v jiném členském státě

Žádost o dovoz veterinárního léčivého přípravku registrovaného v jiném členském státě Pokyn Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv ÚSKVBL / REG 1/2008 Žádost o dovoz veterinárního léčivého přípravku registrovaného v jiném členském státě Platnost od: 17.3. 2008 Platnost

Více

Konopné látky jako léčiva

Konopné látky jako léčiva [ 1 ] Konopné látky jako léčiva Martin Beneš ředitel SÚKL THC/DHC právní tituly [ 2 ] Mezinárodní úmluvy 1961 - Jednotná úmluva o omamných látkách doplněná Protokolem o změnách Jednotné úmluvy, 1971 -

Více

PŘÍLOHA I SEZNAM SMYŠLENÝCH NÁZVŮ, LÉKOVÉ FORMY, SÍLY LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, CESTY PODÁNÍ A DRŽITELŮ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH

PŘÍLOHA I SEZNAM SMYŠLENÝCH NÁZVŮ, LÉKOVÉ FORMY, SÍLY LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, CESTY PODÁNÍ A DRŽITELŮ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH PŘÍLOHA I SEZNAM SMYŠLENÝCH NÁZVŮ, LÉKOVÉ FORMY, SÍLY LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, CESTY PODÁNÍ A DRŽITELŮ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH 1 Rozhodnutí o registraci pro léčivé přípravky obsahující METHYLFENIDÁT

Více

Regulační statusy produktů z pohledu výrobce. Ing. František Škrob, Ph.D. EXBIO Praha, a.s.

Regulační statusy produktů z pohledu výrobce. Ing. František Škrob, Ph.D. EXBIO Praha, a.s. Regulační statusy produktů z pohledu výrobce Ing. František Škrob, Ph.D. EXBIO Praha, a.s. Definice pojmů (EU regulační statusy) RUO zkratka anglického textu Research Use Only. Produkty jsou určené pouze

Více

Příbalová informace: Informace pro uživatele. TachoSil, matrice pro tkáňové lepidlo (fibrinogenum humanum/thrombinum humanum)

Příbalová informace: Informace pro uživatele. TachoSil, matrice pro tkáňové lepidlo (fibrinogenum humanum/thrombinum humanum) Příbalová informace: Informace pro uživatele TachoSil, matrice pro tkáňové lepidlo (fibrinogenum humanum/thrombinum humanum) Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci. - Ponechte si příbalovou informaci

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU. Metacam 5 mg/ml injekční roztok pro skot a prasata

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU. Metacam 5 mg/ml injekční roztok pro skot a prasata SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Metacam 5 mg/ml injekční roztok pro skot a prasata 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml obsahuje: Léčivá látka: Meloxicamum

Více

2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 25. 9. 2014

2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 25. 9. 2014 1 2 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV KOMPETENCE, POLITIKA A ORGANIZAČNÍ STRUKTURA Červenec 2014 PharmDr. Zdeněk Blahuta 3 Státní ústav pro kontrolu léčiv SÚKL へ ようこそ 4 Státní ústav pro kontrolu léčiv Dohled

Více

Příbalová informace: Informace pro uživatele ACC injekt injekční roztok a roztok k rozprašování acetylcysteinum

Příbalová informace: Informace pro uživatele ACC injekt injekční roztok a roztok k rozprašování acetylcysteinum sp.zn.sukls62616/2013 Příbalová informace: Informace pro uživatele ACC injekt injekční roztok a roztok k rozprašování acetylcysteinum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento

Více

Přípravek může nepříznivě ovlivnit schopnost řízení motorových vozidel a ovládání strojů.

Přípravek může nepříznivě ovlivnit schopnost řízení motorových vozidel a ovládání strojů. por.tbl.nob. 20 tablet 20 tablet EAN kód: 4039658000045 HENNIG ARZNEIMITTEL GmbH & Co.KG HENNIG ARZNEIMITTEL GmbH & Co.KG por.tbl.nob. 24 tablet 24 tablet EAN kód: 4039658000168 Blistr s 24 tabletami ,

Více

STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, 100 41 PRAHA 10 tel.: 272 185 111, fax.: 271 732 377, e-mail: posta@sukl.cz

STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, 100 41 PRAHA 10 tel.: 272 185 111, fax.: 271 732 377, e-mail: posta@sukl.cz STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, 100 41 PRAHA 10 tel.: 272 185 111, fax.: 271 732 377, e-mail: posta@sukl.cz V souladu s ustanovením 39o zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění

Více

n Důchodce (soustava pro zaměstnané osoby) n Důchodce (soustava pro OSVČ) n Sirotek 1.1 Příjmení ( 1a )... ... ... ... 2.1 Příjmení ( 1a )...

n Důchodce (soustava pro zaměstnané osoby) n Důchodce (soustava pro OSVČ) n Sirotek 1.1 Příjmení ( 1a )... ... ... ... 2.1 Příjmení ( 1a )... SPRÁVNÍ KOMISE PRO SOCIÁLNÍ ZABEZPEČENÍ MIGRUJÍCÍCH PRACOVNÍKŮ Viz instrukce str. 3 E 404 ( 1 ) LÉKAŘSKÉ POTVRZENÍ PRO ÚČELY PŘIZNÁNÍ RODINNÝCH DÁVEK Nařízení 1408/71: článek 73; článek 74; článek 77;

Více

VYR-32 POKYNY PRO SPRÁVNOU VÝROBNÍ PRAXI - DOPLNĚK 13 verze 1

VYR-32 POKYNY PRO SPRÁVNOU VÝROBNÍ PRAXI - DOPLNĚK 13 verze 1 VYR-32 POKYNY PRO SPRÁVNOU VÝROBNÍ PRAXI - DOPLNĚK 13 verze 1 VÝROBA HODNOCENÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ Tento pokyn je překladem The Rules Governing Medicinal Products in the European Union, Volume 4, EU Guidelines

Více

Novela zákona o potravinách Petr Bendl, ministr zemědělství

Novela zákona o potravinách Petr Bendl, ministr zemědělství Novela zákona o potravinách Petr Bendl, ministr zemědělství tisková konference 13. listopadu 2012 Ministerstvo zemědělství Základní východiska nejrozsáhlejší změna od vstupu ČR do EU dopad na celý potravinářský

Více

1.1 Příjmení ( 1a )... 1.2 Jméno Dřívější příjmení ( 1a ) Místo narození ( 2 )...

1.1 Příjmení ( 1a )... 1.2 Jméno Dřívější příjmení ( 1a ) Místo narození ( 2 )... SPRÁVNÍ KOMISE PRO SOCIÁLNÍ ZABEZPEČENÍ MIGRUJÍCÍCH PRACOVNÍKŮ Viz instrukce str. 4 E 411 ( 1 ) ŽÁDOST O INFORMACE O NÁROKU NA RODINNÉ DÁVKY V ČLENSKÝCH STÁTECH, KDE RODINNÍ PŘÍSLUŠNÍCI BYDLÍ Nařízení

Více

Doporučení Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv

Doporučení Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv Strana 1 (celkem 6) Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv Institute for State Control of Veterinary Biologicals and Medicines Hudcova 56a, Brno-Medlánky Postal Code: 621 00, Czech

Více

446/2004 Sb. VYHLÁŠKA ze dne 16. července 2004, kterou se stanoví požadavky na doplňky stravy a na obohacování potravin potravními doplňky

446/2004 Sb. VYHLÁŠKA ze dne 16. července 2004, kterou se stanoví požadavky na doplňky stravy a na obohacování potravin potravními doplňky 446/2004 Sb. VYHLÁŠKA ze dne 16. července 2004, kterou se stanoví požadavky na doplňky stravy a na obohacování potravin potravními doplňky Ministerstvo zdravotnictví stanoví podle 19 odst. 1 písm. a) a

Více

Deprese u seniorů. Pohled geriatra na depresi u seniorů. Léčba deprese ve stáří zdroj uspokojení i frustrace lékaře

Deprese u seniorů. Pohled geriatra na depresi u seniorů. Léčba deprese ve stáří zdroj uspokojení i frustrace lékaře Deprese u seniorů Pohled geriatra na depresi u seniorů Doc. MUDr. Iva Holmerová, Ph.D. Praha Léčba deprese ve stáří zdroj uspokojení i frustrace lékaře Prim. MUDr. Richard Krombholz Praha Sborník přednášek

Více

Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls107934/2010 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls107934/2010 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls107934/2010 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE GEFIN 5 mg potahované tablety (finasteridum) Tento přípravek je určen výhradně pro

Více

EL, 1 ): 1) 10 2) 1. 3) EL 4) EL 5) EL

EL, 1 ): 1) 10 2) 1. 3) EL 4) EL 5) EL Označování e-liquidů, základů (bází) a mixů bázi s obsahem nikotinu podle předpisů EU a navozujících zákonů a vyhlášek České republiky v souladu s předpisy EU V dubnu 2012 byla většina dovozců a prodejců

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Sp.zn. sukls277451/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Azelastin COMOD 0,5 mg/ml oční kapky, roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Azelastini hydrochloridum 0,05 % (0,50 mg/ml) Jedna

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Anastrozol Actavis 1 mg potahované tablety anastrozolum

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Anastrozol Actavis 1 mg potahované tablety anastrozolum Sp.zn. sukls221306/2013 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE 1 mg potahované tablety anastrozolum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože

Více

sp.zn.sukls117876/2014

sp.zn.sukls117876/2014 sp.zn.sukls117876/2014 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE OLYNTH HA 0,05% (xylometazolini hydrochloridum) nosní sprej, roztok Tento přípravek je dostupný bez lékařského předpisu. Přesto však

Více

Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls139213/2011 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls139213/2011 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls139213/2011 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Imodium DUO ACTION žvýkací tablety (loperamidi hydrochloridum, simeticonum) Tento přípravek

Více

Hlášení těhotenství (formulář) RO-GNE: HLÁŠENÍ TĚHOTENSTVÍ

Hlášení těhotenství (formulář) RO-GNE: HLÁŠENÍ TĚHOTENSTVÍ Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Zároveň žádáme

Více

Příbalová informace: informace pro pacienta. Maltofer 50 mg/ml perorální kapky, roztok

Příbalová informace: informace pro pacienta. Maltofer 50 mg/ml perorální kapky, roztok sp.zn.: sukls229282/2011 Příbalová informace: informace pro pacienta Maltofer 50 mg/ml perorální kapky, roztok polymaltosum ferricum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE Pro léčivý přípravek dostupný na lékařský předpis PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA

PŘÍBALOVÁ INFORMACE Pro léčivý přípravek dostupný na lékařský předpis PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA PŘÍBALOVÁ INFORMACE Pro léčivý přípravek dostupný na lékařský předpis PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA Xyzal 5 mg, potahované tablety Levocetirizini dihydrochloridum Přečtěte si pozorně celou

Více

Příbalová informace: informace pro uživatele. ACC LONG šumivé tablety acetylcysteinum

Příbalová informace: informace pro uživatele. ACC LONG šumivé tablety acetylcysteinum sp.zn.sukls123276/2014 Příbalová informace: informace pro uživatele ACC LONG šumivé tablety acetylcysteinum Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože

Více

Desloratadin Apotex 5 mg potahované tablety desloratadinum

Desloratadin Apotex 5 mg potahované tablety desloratadinum PŘÍBALOVÁ INFORMACE- INFORMACE PRO UŽIVATELE Desloratadin Apotex 5 mg potahované tablety desloratadinum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože

Více

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. sukls220493/2013 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE vaginální čípky vaginální čípky 150 mg + krém (econazoli nitras) Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek

Více

Elektronická preskripce a finanční udržitelnost zdravotních systémů

Elektronická preskripce a finanční udržitelnost zdravotních systémů Parlamentní odborný seminář Elektronická preskripce a finanční udržitelnost zdravotních systémů Elektronická preskripce v ČR příležitost nebo hrozba pro rozvoj zdravotní péče? Praha 27. dubna 2009 Fikce

Více

Informace k použití autologních kmenových buněk při léčbě zvířat na území České republiky

Informace k použití autologních kmenových buněk při léčbě zvířat na území České republiky Pokyn ÚSKVBL/INS/VYR 03/2012 Informace k použití autologních kmenových buněk při léčbě zvířat na území České republiky Platnost od: 1.9.2012 Platnost do: není omezeno Mění a doplňuje: - Zrušuje/nahrazuje:

Více

Zvažte oddálení podání regadenosonu u pacientů s nekontrolovanou hypertenzí.

Zvažte oddálení podání regadenosonu u pacientů s nekontrolovanou hypertenzí. CAVE! Informační dopis pro zdravotníky Rapiscan (regadenoson) - Nové důležité doporučení pro minimalizaci rizika cévní mozkové příhody a prodloužení křečí vyvolaných přípravkem Rapiscan po podání aminofylinu.

Více

Ataralgin tablety PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Paracetamolum, Guaifenesinum, Coffeinum

Ataralgin tablety PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Paracetamolum, Guaifenesinum, Coffeinum PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Ataralgin tablety Paracetamolum, Guaifenesinum, Coffeinum Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci, protože obsahuje pro vás důležité údaje. Tento přípravek

Více

Na cholesterol a mozek

Na cholesterol a mozek Platnost akce 2. 7. 31. 7. 2013 Červenec POKUD MÁTE RECEPT A VÝŠI DOPLATKU NAD 300 Kč DOSTANETE: GS cestovní balíček Klidná letní dovolená z GS Betakaroten s biotinem pomáhá získat a udržet krásnou barvu

Více

Budoucnost platebních transakcí. Marcel Gajdoš Senior Relationship Manager Visa Europe 20/9/2011

Budoucnost platebních transakcí. Marcel Gajdoš Senior Relationship Manager Visa Europe 20/9/2011 Budoucnost platebních transakcí Marcel Gajdoš Senior Relationship Manager Visa Europe 20/9/2011 Agenda Aktuální statistiky a vývoj trhu v ČR Situace v ČR Zajímavosti ze světa a budoucnost Visa Europe -

Více

Zaměstnávánívysoce kvalifikovaných pracovníků cizinců v Česku

Zaměstnávánívysoce kvalifikovaných pracovníků cizinců v Česku www.pwc.com Zaměstnávánívysoce kvalifikovaných pracovníků cizinců v Česku Mgr. Soňa Schovánková Univerzita Karlova, Přírodovědecká fakulta PricewaterhouseCoopers Česká republika, s.r.o. Obsah Úvod Definice

Více

Příbalová informace: informace pro pacienta. Sumatriptan Actavis 50 mg Obalené tablety Sumatriptanum

Příbalová informace: informace pro pacienta. Sumatriptan Actavis 50 mg Obalené tablety Sumatriptanum Sp.zn. sukl26818/2013 Příbalová informace: informace pro pacienta Sumatriptan Actavis 50 mg Obalené tablety Sumatriptanum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek

Více

GERATAM 800 mg GERATAM 1200 mg NOOTROPIL 20% oral solution

GERATAM 800 mg GERATAM 1200 mg NOOTROPIL 20% oral solution PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE GERATAM 800 mg GERATAM 1200 mg NOOTROPIL 20% oral solution (Piracetamum) Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci, protože obsahuje pro vás důležité údaje.

Více

VYHLÁŠKA ze dne 19. ledna 2012 o přípravcích a dalších prostředcích na ochranu rostlin

VYHLÁŠKA ze dne 19. ledna 2012 o přípravcích a dalších prostředcích na ochranu rostlin Strana 250 Sbírka zákonů č. 32 / 2012 32 VYHLÁŠKA ze dne 19. ledna 2012 o přípravcích a dalších prostředcích na ochranu rostlin Ministerstvo zemědělství stanoví ve spolupráci s Ministerstvem zdravotnictví

Více

SMĚRNICE EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY 2010/84/EU

SMĚRNICE EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY 2010/84/EU L 348/74 Úřední věstník Evropské unie 31.12.2010 SMĚRNICE SMĚRNICE EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY 2010/84/EU ze dne 15. prosince 2010, kterou se mění směrnice 2001/83/ES o kodexu Společenství týkajícím se

Více

ZÍSKEJTE. Bolest hlavy při záchvatu migrény

ZÍSKEJTE. Bolest hlavy při záchvatu migrény Platnost akce 4. 6. 28. 6. 2013 Červen ZÍSKEJTE 30 * Platí pouze při výdeji léčivého přípravku vázaného na lékařský předpis hrazeného z veřejného zdravotního pojištění. Bonus lze uplatnit při nákupu volně

Více

Porovnání cen a doplatků některých léčivých přípravků vydávaných v lékárně mezi roky 2007 a 2009

Porovnání cen a doplatků některých léčivých přípravků vydávaných v lékárně mezi roky 2007 a 2009 Porovnání cen a doplatků některých léčivých přípravků vydávaných v lékárně mezi roky 2007 a 2009 Česká lékárnická komora Martin Mátl, Regina Tůmová, Jan Hašek, Irena Kiliková, Pavel Harmáček, Pavel Grodza

Více

IBAN a BIC Přeshraniční převody

IBAN a BIC Přeshraniční převody IBAN a BIC Přeshraniční převody Účinné od 7. 11. 2013 IBAN A BIC Co je IBAN IBAN (International Bank Account Number) je mezinárodní formát čísla bankovního účtu. Slouží k jednoznačné identifikaci účtu

Více

Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Norvasc a přípravků souvisejících názvů (viz příloha I)

Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Norvasc a přípravků souvisejících názvů (viz příloha I) PŘÍLOHA II VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ POTŘEBNÝCH ÚPRAV V SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU, OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÉ INFORMACI PŘEDKLÁDANÉ EVROPSKOU AGENTUROU PRO LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY Vědecké závěry Celkové

Více

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Ferriprox 500 mg potahované tablety Deferipronum

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Ferriprox 500 mg potahované tablety Deferipronum PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Ferriprox 500 mg potahované tablety Deferipronum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informace dříve, než začnete tento přípravek užívat. Ponechte si příbalovou

Více

sp.zn.: sukls49677/2013

sp.zn.: sukls49677/2013 sp.zn.: sukls49677/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU BIOPAROX nosní/orální sprej, roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Fusafunginum 500 mg ve 100 ml. Jedna odměřená dávka obsahuje

Více

Seznam přípravků na ochranu rostlin s ukončenou registrací v roce 2006 a 2007

Seznam přípravků na ochranu rostlin s ukončenou registrací v roce 2006 a 2007 Název Seznam přípravků na ochranu rostlin s ukončenou registrací v roce 2006 a 2007 Seznam přípravků, u kterých byla zrušena, ukončena registrace v roce 2006 a v 1. - 21. týdnu 2007 registrace a AMINEX

Více

Jste občanem Evropské unie

Jste občanem Evropské unie Jste občanem Evropské unie V Í T E J T E v L u c e m b u r s k u informační brožura vypracovaná ASTI (Organizace pro podporu zahraničních pracovníků) a jejími partnery O B S A H Budete pobývat v Lucembursku

Více

ZOVIRAX DUO KRÉM 1X2GM Krém

ZOVIRAX DUO KRÉM 1X2GM Krém ZOVIRAX DUO KRÉM 1X2GM Krém Výrobce: GLAXOSMITHKLINE BIOLOGICALS S.A., RIXENSART Značka: ZOVIRAX Charakteristika: Léčivý přípravek Kód výrobku: 229859 Kód EAN:8590335009103 Kód SUKL:0180938 Farmakoterapeutická

Více

STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, 100 41 PRAHA 10 tel.: 272 185 111, fax.: 271 732 377, e-mail:posta@sukl.cz

STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, 100 41 PRAHA 10 tel.: 272 185 111, fax.: 271 732 377, e-mail:posta@sukl.cz STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, 100 41 PRAHA 10 tel.: 272 185 111, fax.: 271 732 377, e-mail:posta@sukl.cz SUKLS248496/2009 V souladu s ustanovením 39o zákona o veřejném zdravotním pojištění

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE sp.zn. sukls67042/2014 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Zynzol 1 mg potahované tablety anastrozolum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

Více

Pro každého zákazníka! GS Brusinky Akut. Akutní řešení pro močové cesty

Pro každého zákazníka! GS Brusinky Akut. Akutní řešení pro močové cesty Platnost akce 3. 5. 31. 5. 2013 Květen Pro každého zákazníka! Poukazy lze uplatnit při nákupu volně prodejných produktů. Nevztahuje se na letákové produkty a produkty označené sníženou cenou. *Platí pouze

Více

Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls193312/2010

Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls193312/2010 Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls193312/2010 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Castispir 10 mg, potahované tablety montelukastum Přečtěte si pozorně celou příbalovou

Více

EURES. Vaše práce v Evropě. Evropské sluţby zaměstnanosti EURopean Employment Services

EURES. Vaše práce v Evropě. Evropské sluţby zaměstnanosti EURopean Employment Services EURES Vaše práce v Evropě Evropské sluţby zaměstnanosti EURopean Employment Services www.eures.cz www.eures.europa.eu Informační a poradenská síť spojující veřejné sluţby zaměstnanosti států EU/EHP a Švýcarska

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU (Summary of Product Characteristics, SPC)

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU (Summary of Product Characteristics, SPC) SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU (Summary of Product Characteristics, SPC) 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU MACRO - ALBUMON kit 2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna lahvička obsahuje Seroalbuminum humanum macroaggregatum

Více

2001L0083 CS 26.01.2007 004.001 1

2001L0083 CS 26.01.2007 004.001 1 2001L0083 CS 26.01.2007 004.001 1 Tento dokument je třeba brát jako dokumentační nástroj a instituce nenesou jakoukoli odpovědnost za jeho obsah B SMĚRNICE EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY 2001/83/ES ze dne

Více

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Duphalac užívat

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Duphalac užívat sp.zn.sukls247606/2011 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Duphalac 667 g/l, perorální roztok lactulosum Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci, protože obsahuje pro vás důležité údaje.

Více

Elektronická preskripce a finanční udržitelnost zdravotnických systémů

Elektronická preskripce a finanční udržitelnost zdravotnických systémů Parlament České republiky Poslanecká sněmovna Zdravotní výbor Elektronická preskripce a finanční udržitelnost zdravotnických systémů Farmakoekonomie, racionální předepisování a mezisektorová komunikace

Více

Zdraví: přípravy na dovolenou cestujete vždy s evropským průkazem zdravotního pojištění (EPZP)?

Zdraví: přípravy na dovolenou cestujete vždy s evropským průkazem zdravotního pojištění (EPZP)? MEMO/11/406 V Bruselu dne 16. června 2011 Zdraví: přípravy na dovolenou cestujete vždy s evropským průkazem zdravotního pojištění (EPZP)? O dovolené...čekej i nečekané. Plánujete cestu po Evropské unii

Více

Predikce dostupnosti nákladné péče 2010 -? 2010 Státní ústav pro kontrolu léčiv

Predikce dostupnosti nákladné péče 2010 -? 2010 Státní ústav pro kontrolu léčiv [ 1 ] Predikce dostupnosti nákladné péče 2010 -? srovnání cen 1.Q 2010 vs. 1.Q 2009 [ 2 ] Léčivé přípravky plně regulované (regulován výrobce, distributor i lékárna maximální ceny) srovnání cen 1.Q 2010

Více

123/2006 Sb. VYHLÁŠKA ČÁST PRVNÍ EVIDENCE NÁVYKOVÝCH LÁTEK A PŘÍPRAVKŮ

123/2006 Sb. VYHLÁŠKA ČÁST PRVNÍ EVIDENCE NÁVYKOVÝCH LÁTEK A PŘÍPRAVKŮ 123/2006 Sb. VYHLÁŠKA ze dne 31. března 2006 o evidenci a dokumentaci návykových látek a přípravků Ministerstvo zdravotnictví stanoví podle 32 odst. 3 a 33 odst. 2 zákona č. 167/1998 Sb., o návykových

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. IMODIUM tvrdé tobolky (loperamidi hydrochloridum)

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. IMODIUM tvrdé tobolky (loperamidi hydrochloridum) Příloha č. 1 ke sdělení sp.zn. sukls139104/2011 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE IMODIUM tvrdé tobolky (loperamidi hydrochloridum) Tento přípravek je dostupný bez lékařského předpisu. Přesto

Více

Tento dokument je třeba brát jako dokumentační nástroj a instituce nenesou jakoukoli odpovědnost za jeho obsah

Tento dokument je třeba brát jako dokumentační nástroj a instituce nenesou jakoukoli odpovědnost za jeho obsah 2001L0083 CS 21.07.2011 010.002 1 Tento dokument je třeba brát jako dokumentační nástroj a instituce nenesou jakoukoli odpovědnost za jeho obsah B SMĚRNICE EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY 2001/83/ES ze dne

Více

STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, 100 41 PRAHA 10 272 185 111, fax 271 732 377, e-mail: posta@sukl.cz

STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, 100 41 PRAHA 10 272 185 111, fax 271 732 377, e-mail: posta@sukl.cz STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV tel. Šrobárova 48, 100 41 PRAHA 10 272 185 111, fax 271 732 377, e-mail: posta@sukl.cz V souladu s ustanovením 39o zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE - INFORMACE PRO UŽIVATELE

PŘÍBALOVÁ INFORMACE - INFORMACE PRO UŽIVATELE PŘÍBALOVÁ INFORMACE - INFORMACE PRO UŽIVATELE Irbesartan +pharma 75 mg, potahované tablety Irbesartan +pharma 150 mg, potahované tablety Irbesartan +pharma 300 mg, potahované tablety irbesartanum Přečtěte

Více

Práva pacientů 2013 Přístup ke zdravotní péči. JUDr. Ondřej Dostál, Ph.D., LL.M. Platforma zdravotních pojištěnců ČR, o.s. D&D Health s.r.o.

Práva pacientů 2013 Přístup ke zdravotní péči. JUDr. Ondřej Dostál, Ph.D., LL.M. Platforma zdravotních pojištěnců ČR, o.s. D&D Health s.r.o. Práva pacientů 2013 Přístup ke zdravotní péči JUDr. Ondřej Dostál, Ph.D., LL.M. Platforma zdravotních pojištěnců ČR, o.s. D&D Health s.r.o. Problémové okruhy Přístup k léčbě Zákon o zdravotních službách,

Více

STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, 100 41 PRAHA 10 272 185 111, fax 271 732 377, e-mail: posta@sukl.cz

STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, 100 41 PRAHA 10 272 185 111, fax 271 732 377, e-mail: posta@sukl.cz STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV tel. Šrobárova 48, 100 41 PRAHA 10 272 185 111, fax 271 732 377, e-mail: posta@sukl.cz V souladu s ustanovením 39o zákona o veřejném zdravotním pojištění se veškeré písemnosti

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE. Entemulin 450 mg/g granule pro podání v pitné vodě

PŘÍBALOVÁ INFORMACE. Entemulin 450 mg/g granule pro podání v pitné vodě PŘÍBALOVÁ INFORMACE Entemulin 450 mg/g granule pro podání v pitné vodě 1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE

Více

Ceník a seznam výrobků pro Českou republiku

Ceník a seznam výrobků pro Českou republiku Ceník a seznam výrobků pro Českou republiku Kód položky Název výrobku Velkoobchodní SRP CV UPV PV/QV NÁPOJE 501CZ Černá káva Organo Gold Gourmet (30 sáčků) 18.00 27.00 15 20 18 502CZ Káva mocha Organo

Více

R O Z S U D E K J M É N E M R E P U B L I K Y

R O Z S U D E K J M É N E M R E P U B L I K Y 4 Ads 52/2013-41 ČESKÁ REPUBLIKA R O Z S U D E K J M É N E M R E P U B L I K Y Nejvyšší správní soud rozhodl v senátě složeném z předsedy JUDr. Jiřího Pally a soudců Mgr. Aleše Roztočila a JUDr. Dagmar

Více