Příbalová informace: informace pro uživatele. Verezana 0,03 mg/2 mg potahované tablety ethinylestradiolum, dienogestum

Transkript

1 sp. zn. sukls67478/2014 Příbalová informace: informace pro uživatele Verezana 0,03 mg/2 mg potahované tablety ethinylestradiolum, dienogestum Důležité věci, které je třeba vědět o kombinované hormonální antikoncepci (CHC). Jedná se o nejspolehlivější reverzibilní metody antikoncepce, pokud jsou používány správně. Mírně zvyšují riziko krevní sraženiny v žilách a tepnách, zvláště v prvním roce nebo při znovuzahájení kombinované hormonální antikoncepce po pauze trvající 4 týdny nebo déle. Buďte prosím opatrná a navštivte svého lékaře, pokud si myslíte, že máte příznaky krevní sraženiny (viz bod 2 Krevní sraženiny ). Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Co naleznete v této příbalové informaci 1. Co je přípravek Verezana a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Verezana užívat 3. Jak se přípravek Verezana užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Verezana uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. Co je přípravek Verezana a k čemu se používá Přípravek Verezana je kombinovaný hornonální přípravek, který zabraňuje otěhotnění u žen (kombinovaná perorální kontracepce, všeobecně též nazývaný jako pilulka ). Obsahuje progestogen (dienogest) a estrogen (ethinylestradiol). U žen, u nichž díky zvýšenému účinku mužských pohlavních hormonů (tzv. androgenů ) dochází k výskytu akné, pomáhá přípravek Verezana zlepšit tento stav. Přípravek Verezana se užívá k: antikoncepci léčbě středně závažného akné u žen, u nichž není důvod, který by jim zabraňoval užívat kombinovanou antikoncepci a zároveň u nich není lokální léčba účinná. 1

2 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Verezana užívat Obecné poznámky Předtím, než začnete užívat přípravek Verezana, měla byste si přečíst informace o krevních sraženinách v bodě 2. Je zvláště důležité, abyste si přečetla příznaky krevních sraženin - viz bod 2 Krevní sraženiny. Neužívejte přípravek Verezana: pokud jste alergická na ethinylestradiol, dienogest nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). pokud kouříte (viz bod 2 Krevní sraženiny ) pokud máte nebo jste někdy měla zánět slinivky břišní (pankreatitidu) se závažnou poruchou metabolismu tuků pokud trpíte, nebo jste někdy v minulosti trpěla onemocněním jater (také Dubin-Johnsonovým nebo Rotorovým syndromem) a funkce Vašich jater stále není v pořádku. pokud máte nebo jste někdy měla nezhoubný nebo zhoubný nádor jater pokud máte nebo jste měla rakovinu (např. prsu nebo děložní výstelky) ovlivněnou pohlavními hormony pokud máte blíže neurčené poševní krvácení; pokud se bez důvodu nedostavilo krvácení z vysazení. Pokud se u Vás vyskytne některý z výše uvedených stavů během užívání přípravku, okamžitě přerušte užívání tablet a kontaktujte svého lékaře. Mezitím používejte jinou, nehormonální metodu antikoncepce. Neměla byste užívat přípravek Verezana, pokud máte jakýkoli ze stavů uvedených níže. Pokud máte níže uvedený stav, musíte informovat svého lékaře. Váš lékař s Vámi prodiskutuje, jaká jiná antikoncepční metoda by pro Vás byla vhodná. pokud máte (nebo jste měla) krevní sraženinu v krevní cévě v nohách (hluboká žilní trombóza, DVT), plících (plicní embolie, PE) nebo v jiných orgánech; pokud víte, že máte poruchu postihující Vaši krevní srážlivost - například deficit proteinu C, deficit proteinu S, deficit antitrombinu III, faktor V Leiden nebo protilátky proti fosfolipidu; pokud potřebujete operaci nebo dlouhou dobu nechodíte (viz bod Krevní sraženiny ); pokud jste někdy měla srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu; pokud máte (nebo jste někdy měla) anginu pectoris (stav, který způsobuje těžkou bolest na hrudi a může být první známkou srdečního záchvatu) nebo tranzitorní ischemickou ataku (TIA dočasné příznaky cévní mozkové příhody); pokud máte některá z následujících onemocnění, která zvyšují riziko sraženiny v tepnách, jako je: těžký diabetes s poškozením krevních cév; velmi vysoký krevní tlak; velmi vysokou hladinu tuku v krvi (cholesterol nebo triglyceridy); onemocnění označované jako hyperhomocysteinémie; pokud máte (nebo jste někdy měla) typ migrény označovaný jako migréna s aurou. 2

3 Upozornění a opatření Před užitím přípravku Verezana se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem. Kdy byste měla kontaktovat svého lékaře? Vyhledejte naléhavou lékařskou pomoc - pokud si všimnete možných známek krevní sraženiny, která může znamenat, že máte krevní sraženinu v noze (tj. hluboká žilní trombóza), krevní sraženinu v plících (tj. plicní embolie), srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu (viz bod "Krevní sraženiny níže). Pro popis příznaků těchto závažných nežádoucích účinků si prosím přečtěte Jak rozpoznat krevní sraženinu. Informujte svého lékaře, pokud se Vás týká některý z následujících stavů. Pokud se stav vyvine nebo se zhorší během užívání přípravku Verezana, měla byste také informovat svého lékaře. pokud máte Crohnovu chorobu nebo ulcerózní kolitidu (chronické zánětlivé střevní onemocnění); pokud máte systémový lupus erytematodes (SLE - onemocnění, které postihuje Váš přirozený obranný systém); pokud máte hemolyticko-uremický syndrom (HUS - porucha srážení krve, která vede k selhání ledvin); pokud máte srpkovitou anémii (dědičné onemocnění červených krvinek); pokud máte zvýšené hladiny tuku v krvi (hypertriglyceridémie) nebo pozitivní rodinnou anamnézu tohoto onemocnění. Hypertriglyceridémie souvisí se zvýšeným rizikem rozvoje pankreatitidy (zánět slinivky břišní); pokud potřebujete operaci nebo dlouhou dobu nechodíte (viz bod 2 Krevní sraženiny ); pokud jste právě porodila, máte zvýšené riziko krevních sraženin. Měla byste se zeptat svého lékaře, jak brzy po porodu můžete začít užívat přípravek Verezana; pokud máte zánět žil pod kůží (povrchová tromboflebitida); pokud máte křečové žíly. Okamžitě přerušte užívání přípravku Verezana pokud máte podezření, že jste těhotná, nebo pokud jste těhotná pokud se poprvé objeví migréna, nebo pokud dochází k jejímu zhoršování při výskytu nezvykle časté, trvalé nebo závažné bolesti hlavy při závažné bolesti v horní části břicha (viz též Pilulka a nádory ) pokud trpíte žloutenkou (žluté zbarvení bělma očí, hnědá moč, velmi světlá stolice) nebo pokud Vás svědí kůže na celém těle pokud máte diabetes nebo pokud Vám náhle vzrostou krevní hladiny cukru pokud trpíte specifickou metabolickou poruchou (porfyrií). Zvláštní lékařský dohled je zapotřebí, pokud trpíte onemocněním srdce nebo ledvin 3

4 trpíte poruchou krevního oběhu v rukou/chodidlech máte krevní tlak vyšší než 140/90 mmhg máte poruchu metabolismu tuků jste v minulosti měla onemocnění jater máte onemocnění žlučníku trpíte migrénou trpíte depresí máte diabetes, nebo pokud je Vaše schopnost metabolizovat glukózu zhoršená (snížená glukózová tolerance). Dávku požadovaného léčivého přípravku bude možná nutné změnit kouříte (viz bod Krevní sraženiny ) trpíte epilepsií. Pokud počet epileptických záchvatů vzroste, je nutné používat jinou kontracepční metodu trpíte specifickou formou tance svatého Víta (Sydenhamova chorea) trpíte benigním (nezhoubným) nádorem svalové výstelky dělohy (děložní myom) trpíte určitou formou ztráty sluchu (otoskleróza) máte nadváhu je Vám více než 40 let. KREVNÍ SRAŽENINY Užívání kombinované hormonální antikoncepce, jako je přípravek Verezana zvyšuje Vaše riziko rozvoje krevní sraženiny v porovnání s jejím neužíváním. Ve vzácných případech může krevní sraženina zablokovat krevní cévy a způsobit vážné problémy. Krevní sraženiny se mohou vyvinout v žilách (označuje se jako žilní trombóza, žilní tromboembolismus nebo VTE); v tepnách (označuje se jako arteriální trombóza, arteriální tromboembolismus nebo ATE). Zotavení se z krevních sraženin není vždy úplné. Vzácně se mohou vyskytnout závažné, trvalé následky nebo velmi vzácně mohou být fatální. Je důležité si pamatovat, že celkové riziko škodlivé krevní sraženiny v důsledku přípravku Verezana je malé. JAK ROZPOZNAT KREVNÍ SRAŽENINU Vyhledejte rychlou lékařskou pomoc, pokud si všimnete některé/ho z následujících známek nebo příznaků. Máte některé z těchto známek? otok jedné nohy nebo podél žíly na noze nebo chodidle, zvláště doprovázený: bolestí nebo citlivostí v noze, která může být pociťována pouze vstoje nebo při chůzi zvýšenou teplotou postižené nohy změnou barvy kůže na noze, např. zblednutí, zčervenání nebo zmodrání Čím pravděpodobně trpíte? Hluboká žilní trombóza náhlý nástup nevysvětlitelné dušnosti nebo rychlého dýchání náhlý kašel bez zřejmé příčiny, který může způsobit Plicní embolie 4

5 vykašlávání krve ostrá bolest na hrudi, která se může zvyšovat při hlubokém dýchání těžké točení hlavy nebo závrať způsobené světlem rychlý nebo nepravidelný srdeční tep těžká bolest žaludku Pokud si nejste jistá, informujte svého lékaře, protože některé z těchto příznaků, jako je kašel nebo dušnost, mohou být zaměněny za mírnější onemocnění, jako je infekce dýchacího traktu (např. nachlazení ). Příznaky se nejčastěji objevují na jednom oku: okamžitá ztráta zraku nebo bezbolestné rozmazané vidění, které může přejít do ztráty zraku Trombóza retinální žíly (krevní sraženina v oku) bolest na hrudi, nepohodlí, tlak, tíže pocit stlačení nebo plnosti na hrudi, v paži nebo pod hrudní kostí plnost, porucha trávení nebo pocit dušení nepříjemné pocity v horní části těla vyzařující do zad, čelisti, hrdla, paže a břicha pocení, nevolnost, zvracení nebo závratě extrémní slabost, úzkost nebo dušnost rychlý nebo nepravidelný srdeční tep Srdeční záchvat náhlá slabost nebo necitlivost obličeje, paže nebo nohy, zvláště na jedné straně těla náhlá zmatenost, problémy s řečí nebo porozuměním náhlé potíže se zrakem na jednom nebo obou očích náhlé potíže s chůzí, závratě, ztráta rovnováhy nebo koordinace náhlá, závažná nebo prodloužená bolest hlavy neznámé příčiny ztráta vědomí nebo omdlení s nebo bez záchvatu Cévní mozková příhoda Někdy mohou být příznaky cévní mozkové příhody krátké s téměř okamžitým a plným zotavením, ale měla byste vyhledat okamžitou lékařskou pomoc, protože můžete mít riziko další cévní mozkové příhody. otok a lehké zmodrání končetiny těžká bolest žaludku (akutní břicho) Krevní sraženiny blokující jiné cévy 5

6 KREVNÍ SRAŽENINY V ŽÍLE Co se může stát, pokud se v žíle vytvoří krevní sraženina? Používání kombinované hormonální antikoncepce souviselo se zvýšeným rizikem krevních sraženin v žíle (žilní tromboembolismus). Tyto nežádoucí účinky jsou však vzácné. Nejčastěji se objevují v prvním roce používání kombinované hormonální antikoncepce. Pokud se vytvoří krevní sraženina v žíle v noze nebo chodidle, může způsobit hlubokou žilní trombózu (DVT). Pokud krevní sraženina vycestuje z nohy a usadí se v plících, může způsobit plicní embolii. Velmi vzácně se může krevní sraženina vytvořit v žíle v jiném orgánu, jako je oko (trombóza retinální žíly). Kdy je riziko rozvoje krevní sraženiny v žíle nejvyšší? Riziko rozvoje krevní sraženiny v žíle je nejvyšší v prvním roce užívání kombinované hormonální antikoncepce. Riziko může být také vyšší, pokud znovu zahájíte užívání kombinované hormonální antikoncepce (stejný nebo odlišný přípravek) po pauze trvající 4 týdny nebo déle. Po prvním roce se riziko zmenšuje, ale je vždy mírně vyšší, než kdybyste neužívala kombinovanou hormonální antikoncepci. Když ukončíte užívání přípravku Verezana, vrátí se Vaše riziko krevní sraženiny k normální úrovni během několika týdnů. Jaké je riziko rozvoje krevní sraženiny? Riziko závisí na Vašem přirozeném riziku VTE a na typu kombinované hormonální antikoncepce, jakou používáte. Celkové riziko krevní sraženiny v noze nebo plicích (DVT nebo PE) u přípravku Verezana je malé. - Z žen, které nepoužívají kombinovanou hormonální antikoncepci, a nejsou těhotné, se u dvou z nich vyvine krevní sraženina během jednoho roku. - Z žen, které používají kombinovanou hormonální antikoncepci obsahující levonorgestrel, norethisteron nebo norgestimát se asi u 5-7 vyvine krevní sraženina během jednoho roku. - Dosud není známo, jaké je riziko krevní sraženiny u přípravku Verezana v porovnání s rizikem u kombinované hormonální antikoncepce obsahující levonorgestrel. - Riziko, že se u vás vyvine krevní sraženina, se liší podle vaší lékařské anamnézy (viz níže Faktory, které zvyšují vaše riziko krevní sraženiny ). Riziko rozvoje krevní sraženiny za rok Ženy, které neužívají/nepoužívají kombinovanou hormonální pilulku/náplast/kroužek a nejsou těhotné Ženy, které užívají kombinovanou antikoncepční pilulku obsahující levonorgestrel, norethisteron nebo norgestimát Ženy, které užívají přípravek Verezana Asi 2 z žen Asi 5-7 z žen Není známo 6

7 Faktory, které zvyšují Vaše riziko krevní sraženiny v žíle Riziko krevní sraženiny u přípravku Verezana je malé, ale některá onemocnění riziko zvyšují. Vaše riziko je vyšší, pokud: máte velkou nadváhu (index tělesné hmotnosti nebo BMI nad 30 kg/m 2 ); někdo z Vašich přímých příbuzných měl krevní sraženinu v noze, plicích nebo jiném orgánu v mladém věku (např. do 50 let věku). V tomto případě byste mohla mít dědičnou poruchu srážení krve; potřebujete operaci nebo dlouhou dobu nechodíte z důvodu úrazu nebo onemocnění nebo pokud máte nohu v sádře. Může být nutné užívání přípravku Verezana přerušit na několik týdnů před operací nebo když máte omezenou pohyblivost. Pokud musíte přerušit užívání přípravku Verezana, zeptejte se svého lékaře, kdy jej můžete začít znovu užívat; jste ve vyšším věku (zvláště ve věku nad 35 let); jste porodila před méně než několika týdny. Riziko rozvoje krevní sraženiny se zvyšuje s více onemocněními, která máte. Cestování letadlem (> 4 hodiny) může dočasně zvýšit Vaše riziko krevní sraženiny, zvláště pokud máte některé z dalších uvedených faktorů. Je důležité, abyste informovala svého lékaře, pokud se Vás některé z těchto stavů týkají, i když si nejste jistá. Váš lékař se může rozhodnout, že je třeba užívání přípravku Verezana ukončit. Pokud se některý z výše uvedených stavů změní v průběhu užívání přípravku Verezana, například se u přímého příbuzného vyskytne trombóza z neznámého důvodu nebo pokud se zvýší Vaše tělesná hmotnost, poraďte se s lékařem. 1-2% těchto případů končí úmrtím. KREVNÍ SRAŽENINY V TEPNĚ Co se může stát, pokud se v tepně vytvoří krevní sraženina? Podobně jako krevní sraženina v žíle, může sraženina v tepně způsobit závažné problémy. Může například způsobit srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu. Faktory, které zvyšují Vaše riziko krevní sraženiny v tepně Je důležité si pamatovat, že riziko srdečního záchvatu nebo cévní mozkové příhody při užívání přípravku Verezana je velmi malé, ale může se zvyšovat: se zvyšujícím se věkem (nad 35 let věku); pokud kouříte. Při užívání kombinované hormonální antikoncepce, jako je přípravek Verezana je doporučeno, abyste přestala kouřit. Pokud nejste schopna přestat kouřit a je Vám více než 35 let, může Vám lékař poradit, abyste používala jiný typ antikoncepce; pokud máte nadváhu; pokud máte vysoký krevní tlak; pokud měl Váš přímý příbuzný srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu v mladém věku (do 50 let věku). V tomto případě máte také vyšší riziko srdečního záchvatu nebo cévní mozkové příhody; pokud Vy nebo někdo z Vašich přímých příbuzných má vysokou hladinu tuku v krvi (cholesterol nebo triglyceridy); pokud máte migrény, zvláště migrény s aurou; pokud máte problém se srdcem (chlopenní vadu, poruchu rytmu označenou jako fibrilace síní); 7

8 pokud máte diabetes. Pokud máte více než jeden z těchto stavů nebo pokud je některý z nich zvláště závažný, může být riziko rozvoje krevní sraženiny ještě zvýšeno. Pokud se některý z výše uvedených stavů změní v průběhu užívání přípravku Verezana, například začnete kouřit, u přímého příbuzného se vyskytne trombóza z neznámého důvodu nebo pokud se zvýší Vaše tělesná hmotnost, poraďte se s lékařem. Cévní uzávěr se může rovněž vyskytnout i v tepnách, tj. krevních cévách srdce nebo tepnách zásobujících mozek, kde vede ke vzniku srdečního infarktu nebo mozkové mrtvice. Cévní uzávěr se také může vyskytnout v krevních cévách v játrech, střevech, ledvinách a očích. Neexistuje jednotné stanovisko na vliv varikózních žil nebo zánětu povrchových žil (flebitida) na vznik nebo průběh žilní trombózy. Pilulka a nádory Rakovina prsu byla zjištěna o něco málo častěji u žen, které užívají pilulky, než u žen stejného věku, které je neužívají. Toto riziko však přetrvává pouze deset let po ukončení užívání pilulek. Není známo, zda příčinou tohoto rozdílu je skutečně pilulka. Je možné, že nádory byly u těchto žen zjištěny v časnějším stádiu, protože jsou tyto ženy vyšetřovány lékařem podrobněji a častěji. V ojedinělých případech byly u uživatelek antikoncepčních tablet pozorovány nezhoubné (benigní) a ještě vzácněji zhoubné (maligní) nádory jater. Tyto nádory mohou vést k vnitřnímu krvácení. Pokud máte silné bolesti v horní části břicha, ihned vyhledejte lékaře. U žen dlouhodobě užívajících pilulky se častěji vyskytuje nádor děložního krčku. Nejvýznamnějším rizikovým faktorem pro tento typ rakoviny je přítomna infekce určitým typem viru (HPV). Zvýšené riziko může být rovněž spojeno se sexuálním chováním (např. časté střídání partnerů) a dalšími faktory. Ve velmi vzácných případech se mohou vyskytnout benigní, avšak nebezpečné nádory jater, které mohou prasknout a způsobit život ohrožující vnitřní krvácení. Studie ukázaly, že dlouhodobé užívání pilulek zvyšuje u žen riziko rozvoje rakoviny jater. Tento typ rakoviny je však extrémně vzácný. Další onemocnění Vysoký krevní tlak U žen užívajících pilulky bylo hlášeno zvýšení krevního tlaku. Vysoký krevní tlak se častěji vyskytuje u starších uživatelek a během dlouhodobého užívání. Četnost vysokého krevního tlaku roste s obsahem progestogenu. Prosím užívejte jinou metodu kontracepce, pokud již trpíte jiným onemocněním, onemocněním ledvin nebo onemocněním způsobeným vysokým krevním tlakem. Pigmentové skvrny Ojediněle se mohou na kůži vyskytnout zlatavě hnědé skvrny (chloasma), a to zvláště u žen, u nichž se tyto skvrny již vyskytly během těhotenství. Ženy užívající pilulky, které mají tuto predispozici, by se proto měly vyhnout přímému slunečnímu nebo ultrafialovému záření (např. soláriu). 8

9 Hereditární (vrozený) angioedém Příznaky angioedému (otok obličeje, jazyku a/nebo hrdla a/nebo obtíže při polykání nebo kopřivka, spolu s dechovými obtížemi) mohou být vyvolány nebo zhoršeny léčivými přípravky obsahujícími estrogeny. V tomto případě ihned kontaktujte lékaře. Nepravidelné krvácení Stejně jako u všech pilulek se může vyskytnout nepravidelné krvácení (špinění nebo intermenstruační krvácení), a to zvláště během prvních několika měsíců. Pokud nepravidelné krvácení přetrvává po třech měsících nebo se znovu objeví po pravidelných cyklech, prosím kontaktujte svého lékaře. Je možné, že se u některých žen neobjeví krvácení z vysazení během intervalu bez užívání tablet. Pokud jsou pilulky užívány správně, těhotenství není pravděpodobné. Pokud nebyly pilulky užívány správně před prvním chybějícím krvácením z vysazení nebo pokud se krvácení z vysazení neobjevilo již po druhé, je třeba vyloučit Vaše případné těhotenství. Užívání pilulek může následovat až poté. Trvá poměrně dlouho, než se po vysazení pilulek znovu objeví normální menstruační cyklus. Co může snížit účinnost? Kontracepční účinnost může být snížena, pokud opomenete užít tabletu, stejně jako v případech zvracení, onemocnění střev s těžkým průjmem nebo při současném užívání jiných léčivých přípravků. Lékařské konzultace a vyšetření Před užíváním přípravku Verezana Vám lékař položí několik otázek ohledně Vašeho zdravotního stavu a zdravotního stavu Vašich blízkých příbuzných. Bude provedeno celkové vyšetření a gynekologické vyšetření včetně vyšetření prsů a buněčného stěru z děložního čípku. Musí být vyloučeno těhotenství. Pokud začnete užívat pilulky, budou se vyšetření provádět v pravidelných intervalech. Informujte prosím svého lékaře, pokud kouříte nebo užíváte další léčivé přípravky. Poznámka: Přípravek Verezana Vás nechrání proti infekci HIV (AIDS) ani proti dalším sexuálně přenosným onemocněním. Další léčivé přípravky a přípravek Verezana Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívala nebo které možná budete užívat. Interakce přípravku Verezana s dalšími léčivými přípravky mohou vést ke ztrátě kontracepční účinnosti přípravku Verezana a/nebo k intermenstruačnímu krvácení. Následující přípravky mohou zhoršit kontracepční účinnost přípravku Verezana: přípravky ke zvýšení gastrointestinální motility (střevních pohybů např. metoklopramid) léčiva používaná k léčbě epilepsie, jako je hydantoin (např. fenytoin), barbituráty, barbexaklon, primidon, karbamazepin, oxkarbazepin, topiramát a felbamát některá antibiotika k léčbě tuberkulózy (např. rifampicin, rifabutin), některých dalších bakteriálních infekcí (jako je ampicilin, tetracykliny) nebo plísňových infekcí (např. griseofulvin) určitá léčiva k léčbě HIV infekcí (např. ritonavir, nevirapin) modafinil (látka užívaná k léčbě narkolepsie onemocnění nervového systému) rostlinné přípravky obsahující třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum). 9

10 Pokud užíváte některý z výše uvedených léků, měla byste kromě pilulek používat další antikoncepční metodu (např. kondom). V případě některých výše uvedených přípravků byste další antikoncepční metodu měla používat nejen během současného užívání přípravků, ale také, v závislosti na přípravku, dalších 7 až 28 dní po jeho vysazení. Pokud je to nezbytné, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. Jestliže je nutné používat bariérovou metodu antikoncepce více dní, než kolik zbývá tablet v aktuálním blistru, má být užívání dalšího balení započato bez obvyklého sedmidenního intervalu bez užívání tablet. Pokud je nezbytná dlouhodobá léčba některým z výše uvedených přípravků, zvolte prosím nehormonální antikoncepční metodu. Interakce přípravku Verezana s jinými léčivými přípravky mohou vést ke vzrůstu nebo zesílení nežádoucích účinků Následující léčiva mohou zhoršit snášenlivost přípravku Verezana: paracetamol (proti bolesti a horečce) kyselina askorbová (vitamin C) atorvastatin (ke snížení krevních tuků) troleandomycin (antibiotikum) imidazolové protiplísňové přípravky, jako je flukonazol indinavir (k léčbě HIV infekce). Přípravek Verezana může zhoršit účinnost nebo snášenlivost následujících léčivých přípravků: cyklosporin (k potlačení imunity) teofylin (přípravek k léčbě astmatu) glukokortikoidy (např. kortison) některé benzodiazepiny (určitá antidepresiva), jako je diazepam, lorazepam klofibrát (užívaný ke snížení krevních tuků) paracetamol (k léčbě bolesti a horečky) morfin (k tlumení velmi silné bolesti) lamotrigin (k léčbě epilepsie). Viz též Příbalové informace současně předepsaných léčivých přípravků. U žen s diabetem může být změněna potřeba léčivých přípravků snižujících krevní cukr (např. inzulin). Laboratorní testy Řekněte svému lékaři nebo personálu laboratoře, že užíváte piluky, protože perorální antikoncepce může ovlivnit výsledky laboratorních testů. Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Těhotenství Neužívejte přípravek Verezana během těhotenství. Pokud otěhotníte, ihned přerušte užívání přípravku Verezana. Kojení Přípravek Verezana užívejte pouze po ukončení kojení. Během užívání pilulek je sníženo množství 10

11 mateřského mléka a je zhoršena jeho kvalita. Malá množství léčivých látek přecházejí do mateřského mléka. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Verezana nemá žádný vliv na schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje. Přípravek Verezana obsahuje laktózu. Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, obraťte se na svého lékaře předtím, než začnete tento léčivý přípravek užívat. 3. Jak se přípravek Verezana užívá Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistá, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Kdy a jak užívat přípravek Verezana? Pilulku polkněte celou, a pokud je to potřeba, zapijte ji malým množstvím tekutiny. Pilulku užijte každý den přibližně ve stejnou dobu během 21 následujících dnů. Sledujte směr šipek na blistru. První pilulka vyjmutá z blistru je označena dnem v týdnu, kdy jste začala pilulky užívat (např. Po pro pondělí). Další pilulky se užívají ve směru šipek na blistru, dokud nevyužíváte všechny tablety. Během následujících 7 dnů pak pilulky neužívejte. Během těchto 7 dní bez užívání tablet se obvykle 2. až 4. den dostaví krvácení (krvácení z vysazení). Užívání z dalšího balení začněte 8. den, a to i tehdy, pokud krvácení ještě nepřestalo. Znamená to, že budete načínat nové balení vždy ve stejný den v týdnu. Také to znamená, že krvácení z vysazení bude začínat každý měsíc ve stejný den v týdnu. Antikoncepční ochrana trvá rovněž během 7 denního intervalu bez užívání tablet. Kdy máte začít užívat přípravek Verezana? Pokud jste předešlý měsíc neužívala antikoncepční tablety: Užijte první tabletu první den menstruace tj. první den menstruačního krvácení. Jestliže budete dodržovat pokyny, bude Vás přípravek Verezana chránit před nechtěným početím od prvního dne léčby. Pokud s užíváním začnete mezi 2. a 5. dnem, je nutné během prvních 7 dní užívání používat navíc bariérovou kontracepční metodu. Pokud přecházíte z jiné pilulky (obsahující dvě hormonální látky), vaginálního kroužku nebo transdermální náplasti na přípravek Verezana: Pokud užíváte antikoncepci, jejíž užívání je jednou za měsíc přerušeno intervalem bez užívání tablet, zahajte užívání přípravku Verezana den po intervalu bez užívání tablet předchozí antikoncepce. Pokud užíváte antikoncepci, jejíž balení obsahuje aktivní i neaktivní tablety, zahajte užívání přípravku Verezana den po užití poslední neaktivní tablety. Při přechodu z vaginálního kroužku nebo transdermální náplasti zahajte užívání přípravku Verezana den obvyklém intervalu bez vaginálního kroužku nebo transdermální náplasti. 11

12 Přechod z metody obsahující jen jeden hormon (luteální hormon progestogen; tzv. minipilulky) na přípravek Verezana: Užívání minipilulek můžete ukončit kterýkoli den v týdnu. Užívání přípravku Verezana zahajte následující den. Během prvních 7 dnů používejte navíc nehormonální metodu antikoncepce (např. kondom). Přechod z injekčních přípravků (tzv. tříměsíční injekce), implantátů nebo nitroděložního tělíska na přípravek Verezana: Užívání přípravku Verezana zahajte v den, kdy má být aplikována další injekce, resp. v den, kdy je odstraněn implantát nebo tělísko. Během prvních 7 dnů používejte navíc nehormonální metodu antikoncepce (např. kondom). Pokud jste porodila, ale nekojíte své dítě: Zahajte užívání přípravku Verezana nejdříve 21. až 28. den po porodu. Během prvních 7 dnů používejte navíc nehormonální metodu antikoncepce (např. kondom). Pokud jste před zahájením užívání tablet měla pohlavní styk, musíte vyloučit těhotenství nebo počkat na první menstruační krvácení. Užití po potratu Řiďte se radou svého lékaře. Jestliže jste užila více přípravku Verezana, než jste měla Možnými příznaky předávkování jsou nevolnost, zvracení (obvykle po 12 až 24 hodinách, může přetrvávat i několik dní), citlivost prsou, stupor (ztuhlost), bolesti břicha, ospalost/únava; u dívek nebo žen se může vyskytnout slabé poševní krvácení. Pokud jste požila větší množství, obraťte se kvůli léčbě obtíží na svého lékaře. Jestliže jste zapomněla užít přípravek Verezana Pokud uplynulo méně než 12 hodin od doby, kdy jste měla tabletu užít, antikoncepční účinek přípravku Verezana je stále zachován. Užijte zapomenutou tabletu, jakmile se opomenutí uvědomíte, a další tablety užívejte v obvyklou dobu. Pokud uplynulo více než 12 hodin od doby, kdy jste měla tabletu užít, antikoncepční účinek již není déle zajištěn. Pokud se během prvního intervalu bez užívání tablet, který následuje po ukončení užívání ze stávajícího balení, neobjeví žádné krvácení, můžete být těhotná. Před zahájením užívání tablet z nového balení kontaktujte svého lékaře. Obecně mají být vzaty v úvahu dvě skutečnosti: 1. Užívání tablet nesmí být nikdy přerušeno na období delší než 7 dnů 2. Aby mohla být zajištěna dostatečná kontracepční ochrana, je nezbytné užívat tablety více než 7 dnů bez přerušení. V případě, že jste zapomněla užít tabletu, se proto řiďte následujícím: Pokud jste zapomněla užít 1 tabletu v prvním týdnu: Užijte tabletu, jakmile si opomenutí uvědomíte, i kdyby to znamenalo užít dvě tablety současně. Následující tablety pak užívejte v obvyklou dobu. Během následujících 7 dní používejte navíc nehormonální metodu antikoncepce (např. kondom). Pokud jste měla pohlavní styk v době 7 dní před 12

13 vynecháním tablety, je třeba vzít úvahu, že jste mohla otěhotnět. Čím blíže je opomenutí k pravidelnému intervalu bez užívání tablet, tím je riziko otěhotnění větší. Pokud jste zapomněla užít 1 tabletu ve druhém týdnu: Užijte tabletu, jakmile si opomenutí uvědomíte, i kdyby to znamenalo užít dvě tablety současně. Následující tablety pak užívejte v obvyklou dobu. Za předpokladu, že jste v 7 dnech přecházejících zapomenutí tablety užívala tablety správně, je antikoncepční ochrana zachována a není třeba používat další antikoncepční opatření. Pokud tomu tak není nebo pokud jste zapomněla užít více než 1 tabletu, je během následujících 7 dní doporučeno používat navíc nehormonální metodu antikoncepce (např. kondom). Pokud jste zapomněla užít 1 tabletu ve třetím týdnu: Vzhledem k nadcházejícímu 7dennímu intervalu bez užívání tablet nemůže být antikoncepční účinnost dále zajištěna. Antikoncepční účinnost je však možné zajistit úpravou užívání tablet. Pokud jste v 7 dnech přecházejících zapomenutí tablety užívala tablety správně a budete-li se řídit jednou z možností níže, nemusíte používat další antikoncepční opatření. Pokud tomu tak není, řiďte se první možností a během následujících 7 dní používejte navíc nehormonální metodu antikoncepce (např. kondom). Můžete si zvolit mezi dvěma možnostmi: 1. Užijte poslední zapomenutou tabletu, jakmile si opomenutí uvědomíte, i kdyby to znamenalo užít dvě tablety současně. Následující tablety pak užívejte v obvyklou dobu. Z dalšího balení začněte užívat hned po užití poslední tablety z balení současného, takže mezi dvěma baleními nebude žádný interval bez užívání tablet. V tomto případě budete mít krvácení z vysazení (menstruaci) pravděpodobně až po využívání druhého balení, ale v době užívání tablet se může objevit špinění nebo intermenstruační krvácení. nebo 2. Můžete okamžitě ukončit užívání tablet ze současného balení a po intervalu 7 dní bez užívání tablet (do něhož se počítá i den, kdy jste tabletu zapomněla užít!) pokračujte v užívání tablet z dalšího balení. Pokud chcete začít užívat tablety z nového balení v obvyklý den v týdnu, můžete interval bez užívání tablet příslušně zkrátit. Pokud jste zapomněla užít tablety a během prvního normálního intervalu bez užívání tablet se neobjeví krvácení z vysazení, je třeba vzít v úvahu možnost otěhotnění. V tomto případě kontaktujte lékaře, než začnete užívat tablety z dalšího balení. Pokud jste ze současného balení zapomněla užít více než 1 tabletu: Pokud jste ze současného balení zapomněla užít více než 1 tabletu přípravku Verezana, antikoncepční účinek již není déle zajištěn. Riziko otěhotnění je úměrné počtu vynechaných tablet a stoupá, čím blíže k pravidelnému intervalu bez užívání byla tableta zapomenuta. Do výskytu dalšího obvyklého krvácení z vysazení používejte navíc bariérovou antikoncepční metodu (např. kondom). Pokud se po doužívání tablet ze současného balení neobjeví během obvyklého intervalu bez užívání tablet krvácení z vysazení, můžete být těhotná. V tomto případě před zahájením užívání z dalšího balení kontaktujte svého lékaře. Co dělat v případě zvracení nebo průjmu? Pokud jste zvracela nebo měla průjem během 4 hodin po užití tablety, léčivé látky z tablety nemusí být Vaším tělem zcela vstřebány. V tomto případě je třeba postupovat jako při zapomenutí užití tablety po dobu kratší než 12 hodin. Pokud nechcete měnit obvyklý způsob užívání tablet, užijte příslušnou tabletu z náhradního balení. Pokud zažívací problémy přetrvávají nebo se znovu objeví během několika dnů, používejte bariérovou metodu antikoncepce (nap. kondom) a informujte svého lékaře. 13

14 jestliže chcete oddálit menstruaci Pokud chcete oddálit nástup krvácení, začněte užívat tablety přípravku Verezana z druhého balení ihned po ukončení užívání tablet z balení současného, bez přestávky mezi baleními. Krvácení může být oddáleno na tak dlouho, jak si přejete, nejdéle však do konce užívání tablet z druhého balení. Během užívání tablet z druhého balení může často nastat intermenstruační krvácení nebo špinění. V pravidelném užívání přípravku poté pokračujte po obvyklém 7denním intervalu bez užívání tablet. Pokud jste přestala užívat přípravek Verezana Přípravek Verezana můžete přestat užívat, kdykoli chcete. Pokud nechcete ihned otěhotnět, požádejte svého lékaře, aby Vám doporučil jinou spolehlivou metodu antikoncepce. Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře. 4. Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Pokud se u Vás vyskytne jakýkoli nežádoucí účinek, zvláště pokud je závažný a trvalý, nebo pokud se vyskytne jakákoli změna Vašeho zdravotního stavu, o které si myslíte, že je v důsledku užívání přípravku Verezana, informujte prosím svého lékaře. Zvýšené riziko krevních sraženin v žilách (žilní tromboembolismus (VTE)) nebo krevní sraženiny v tepnách (arteriální tromboembolismus (ATE)) je přítomné u všech žen, které používají kombinovanou hormonální antikoncepci. Pro podrobnější údaje o různých rizicích v důsledku používání kombinované hormonální antikoncepce si přečtěte bod 2 Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Verezana užívat. Závažné nežádoucí účinky spojené s užíváním pilulek jsou popsány v bodě 2 Upozornění a opatření, kde naleznete podrobnější informaci. Pokud je to nezbytné, ihned vyhledejte svého lékaře. Následující nežádoucí účinky byly pozorovány v klinických studiích s kombinací 0,03 mg ethinylestradiolu a 2 mg dienogestu. Velmi časté: vyskytují se u více než 1 osoby z 10 Časté: vyskytují se až u 1 osoby z 10 Méně časté: vyskytují se až u 1 osoby ze 100 Vzácné: vyskytují se až u 1 osoby z 1000 Velmi vzácné: vyskytují se až u 1 osoby z Není známo: četnost výskytu nelze z dostupných údajů určit Časté nežádoucí účinky: bolest hlavy bolest prsou zahrnující nepříjemný pocit na prsou a citlivost prsou Méně časté nežádoucí účinky: zánět pohlavních orgánů (vaginitida/vulvovaginita), plísňové infekce pochvy (kandidóza, vulvovaginální infekce) zvýšení chuti k jídlu depresivní nálada závratě migréna 14

15 vysoký nebo nízký krevní tlak, ve vzácných případech nárůst diastolického krevního tlaku (hodnota za lomítkem při číselném vyjádření krevního tlaku) bolest břicha (včetně bolesti v horní a dolní části břicha, břišního dyskomfortu/nadýmání) nevolnost, zvracení nebo průjem akné ztráta vlasů (alopecie) kožní vyrážka (včetně skrvnité kožní vyrážky) svědění (v některých případech i celého těla) nepravidelné krvácení včetně silného krvácení (menoragie), slabého krvácení (hypomenorea), méně častého krvácení (oligomenorea) a chybění krvácení z vysazení (amenorea) intermenstruační krvácení (poševní a děložní krvácení) bolest při menstruaci (dysmenorea) a pánevní bolest zvětšení prsou včetně otoku prsou, otok prsou poševní výtok cysty na vaječnících vyčerpání včetně slabosti, únavy a celkové indispozice změny hmotnosti (nárůst, pokles nebo kolísání) Vzácné nežádoucí účinky: zánět vejcovodů nebo vaječníků zánět děložního krčku (cervicitida) zánět močových cest, zánět močového měchýře (cystitida) zánět prsou (mastitida) plísňové infekce (např. kandida), virové infekce, herpes labialis (opar) chřipka, zánět průdušek (bronchitida), zánět horních cest dýchacích, zánět vedlejších nosních dutin (sinusitida) astma zrychlené dýchání (hyperventilace) benigní (nezhoubný) růst v děloze (myom) benigní (nezhoubný) růst tukové tkáně prsou (lipom prsou) anémie (chudokrevnost) alergické reakce (hypersenzitivita) virilismus (rozvoj druhotných mužských pohlavních znaků) ztráta chuti k jídlu (anorexie) deprese, změny nálady, podrážděnost, agresivita nespavost, poruchy spánku poruchy oběhu krve v mozku nebo srdci, mrtvice dystonie (svalová porucha způsobující např. abnormální postoj) suché nebo podrážděné oči poruchy zraku náhlá hluchota, zhoršení schopnosti slyšet tinitus (zvonění v uších) poruchy rovnováhy (vestibulární poruchy) zrychlená srdeční frekvence škodlivé krevní sraženiny v žíle nebo tepně, například: - v noze nebo chodidle (tj. hluboká žilní trombóza); - v plících (tj. plicní embolie); - srdeční záchvat; - cévní mozková příhoda; 15

16 - příznaky malé cévní mozkové příhody nebo dočasné cévní mozkové příhody známé jako tranzitorní ischemická ataka (TIA); - krevní sraženiny v játrech, žaludku/střevech, ledvinách nebo oku. Šance, že se u Vás objeví krevní sraženina, mohou být vyšší, pokud máte jiná onemocnění, která zvyšují riziko (pro více informací o podmínkách, které zvyšují riziko krevních sraženin a o příznacích krevní sraženiny viz bod 2) zánět žil (tromboflebitida) křečové žíly, onemocnění žil nebo bolest žil závratě nebo omdlévání při vstávání ze sedu nebo lehu (ortostatická dysregulace) návaly horka zánět sliznice žaludku (gastritida), zánět střeva (enteritida) podráždění žaludku (dyspepsie) kožní reakce/poruchy, včetně alergických reakcí, neurodermatitida/atopická dermatitida, ekzém, psoriáza (lupénka) silné pocení zlatohnědé pigmentové skvrny (tzv. pigmentové skvrny), zvláště na obličeji (chloasma), poruchy pigmentu/zvýšení pigmentace mastná kůže (seborea) lupy zvýšené ochlupení (hirsutismus) pomerančová kůže (celulitida) pavoučkový névus (skvrna s červeným středem, ze které vycházejí červené žilky připomínající pavoučí síť) bolest zad, bolest hrudníku dyskomfort svalů a kostí, bolest svalů (myalgie), bolest v pažích a nohou cervikální dysplazie (abnormální růst buněk na povrchu děložního krčku) bolest nebo cysty ve vejcovodech a vaječnících cysty v prsou, benigní (nezhoubný) růst prsní tkáně (fibrocystická mastopatie), otok přídatných mléčných žláz mimo prsa (nadbytečná prsa) bolest při pohlavním styku výtok z prsou menstruační poruchy otok okrajových částí těla (zadržování tekutin) onemocnění podobné chřipce, záněty, horečka zvýšená hladina triglyceridů nebo cholesterolu v krvi (hypertriglyceridemie, hypercholesterolemie) Další nežádoucí účinky, které byly pozorovány u uživatelek pilulek a jejichž přesná frekvence není známa: Zvýšení nebo snížení pohlavní touhy (libida), nesnášenlivost kontaktních čoček, kopřivka, erythema nodosum nebo multiforme (kožní poruchy). Pokud trpíte hereditárním (vrozeným) angioedémem (rozšířením cév), mohou přípravky obsahující estrogeny vyvolat nebo zhoršit obtíže související s angioedémem (viz bod 2 Upozornění a opatření ). 16

17 Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova Praha 10 webové stránky: Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 5. Jak přípravek Verezana uchovávat Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za Použitelné do. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Uchovávejte při teplotě do 30 C. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. Obsah balení a další informace Co přípravek Verezana obsahuje Léčivými látkami jsou ethinylestradiolum a dienogestum. Jedna potahovaná tableta obsahuje ethinylestradiolum 0,03 mg a dienogestum 2,0 mg. Dalšími složkami jsou: Jádro tablety: monohydrát laktózy, kukuřičný škrob, povidon 30, sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A) a magnesium-stearát Potahová vrstva tablety: Hypromelóza, hyprolóza, mastek, hydrogenovaný bavlníkový olej a oxid titaničitý (E171). Jak přípravek Verezana vypadá a co obsahuje toto balení Bílé, kulaté, bikonvexní potahované tablety. Přípravek Verezana je dostupných v baleních po 21, 3 x 21 a 6 x 21 potahovaných tabletách. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci Teva Pharmaceuticals CR, s. r.o., Praha, Česká republika 17

18 Výrobce Merckle GmbH, Blaubeuren, Německo Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy: Česká republika: Německo: Španělsko: Verezana 0,03 mg/2 mg potahované tablety LaViola 0,03 mg/2 mg Filmtabletten Verezana Tato příbalová informace byla naposledy revidována: