MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY

Transkript

1 MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY Vyvěšeno dne: V Praze dne Č. j.: MZDR42480/2009 Sp.zn. FAR: L320/2009 k č. j.: SUKLS73804/2009 R O Z H O D N U T Í Ministerstvo zdravotnictví České republiky (dále jen odvolací orgán nebo Ministerstvo ) jako příslušný správní orgán dle ustanovení 89 odst. 1 zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, v platném znění (dále jen správní řád ), a dále ve spojení s ustanovením 13 odst. 1 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), v platném znění (dále jen zákon o léčivech ), v řízení, jehož účastníky jsou: Česká průmyslová zdravotní pojišťovna, se sídlem Jeremenkova 11, Ostrava, IČ: Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví, se sídlem Roškotova 1225/1, Praha 4, IČ: Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna, se sídlem Michálkovická 967/108, Slezská Ostrava, IČ: Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky, se sídlem Drahobejlova 1404/4, Praha 9, IČ: Zaměstnanecká pojišťovna Škoda, se sídlem Husova 212, Mladá Boleslav, IČ: Zdravotní pojišťovna METAL ALIANCE, se sídlem Čermákova 1951, Kladno, IČ: Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky, se sídlem Na Míčánkách 1498/2, Praha 10, IČ: Zdravotní pojišťovna MÉDIA, se sídlem Na Poříčí 1079/3a, Praha 1, IČ: Ministerstvo zdravotnictví 1

2 všichni společně zastoupeni PharmDr. Lubomírem Chudobou, datum narození: , trvale bytem: Husníkova 2083, Praha 5 Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky, se sídlem Orlická 4/2020, Praha 3, IČ: Pabianickie zaklady farmaceutyczne Polfa s.a., Polsko se sídlem Marsz. Jósefa Pilsudskiego 5, Pabianice, Polsko, zastoupená zmocněncem MUDr. Jiřím Matějkou, trvale bytem Na Sklonku 423/1, Praha 5 Košíře, Česká republika, rozhodlo o odvolání účastníka řízení společnosti Pabianickie zaklady farmaceutyczne Polfa s.a., se sídlem Marsz. Jósefa Pilsudskiego 5, Pabianice, Polsko, zastoupené zmocněncem MUDr. Jiřím Matějkou, trvale bytem Na Sklonku 423/1, Praha 5 Košíře, Česká republika (dále též odvolatel ) proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv (dále jen Ústav ) ze dne , č. j.: SUKLS73804/2009, ve věci změny maximální ceny léčivého přípravku BISEPTOL 120 POR TBL NOB 20 X 120 MG kód: a BISEPTOL 480 POR TBL NOB 20 X 480 MG kód: , podle ustanovení 90 odst. 5 správního řádu t a k t o: odvolání se zamítá a napadené rozhodnutí se potvrzuje. Odůvodnění: Dne obdržel Ústav žádost o změnu stanovené maximální ceny léčivého přípravku BISEPTOL 120 POR TBL NOB 20 X 120 MG kód: a BISEPTOL 480 POR TBL NOB 20 X 480 MG kód: (dále jen předmětný přípravek ), podanou účastníkem řízení společností Pabianickie zaklady farmaceutyczne Polfa s.a., se sídlem Marsz. Jósefa Pilsudskiego 5, Pabianice, Polsko, zastoupeným zmocněncem CIECH, akciová společnost, org. složka (zkratka CIECH, a.s., org. složka), se sídlem Polská 1673/13, Praha 2 Vinohrady, IČ: (dále též žadatel ). Ústav svým rozhodnutím č. j.: SUKLS73804/2009 změnil stanovenou maximální cenu předmětného přípravku takto: BISEPTOL 120 POR TBL NOB 20 X 120 MG kód: ,37 Kč BISEPTOL 480 POR TBL NOB 20 X 480 MG kód: ,46 Kč Ministerstvo zdravotnictví 2

3 Odvolatel proti rozhodnutí Ústavu podal odvolání dne Odvolání bylo podáno včas. Odvolatel napadá rozhodnutí v celém rozsahu, dle jeho názoru je napadené rozhodnutí věcně nesprávné. Odvolatel se domáhá zrušení napadeného rozhodnutí a vrácení věci Ústavu k novému projednání. Odvolatel uvádí následující námitky: 1. Maximální cena předmětného přípravku je platná v aktuální výši již od roku 2006 a tato cena neodpovídá výši nákladů na výrobu přípravku. Ústavem vypočtená cena byla stanovena téměř o 50% nižší oproti ceně vypočtené žadatelem, která vychází z výpočtů ekonomické rentability po zohlednění vzrůstajících nákladů. Snížení ceny na Ústavem zjištěnou výši by ohrozilo existenci exportu předmětného přípravku na český trh. 2. Ústavem nalezená cena předmětného přípravku v Litvě není aplikovatelná, neboť zde předmětný přípravek již není na seznamu hrazených léčiv, což je možné si ověřit na stránkách Litevského Farmaceutického úřadu. Stejně tak v Estonsku, zde je předmětný přípravek sice registrován, avšak není distribuován. Závěrem odvolatel namítá, že nedohledal ani cenu přípravku BISEPTOL 120 POR TBL NOB 20 X 120 MG kód: v Bulharsku. Po přezkoumání předcházejícího správního řízení a vydaného rozhodnutí v souladu s ustanovením 89 odst. 2 správního řádu dospěl odvolací orgán k následujícím skutkovým zjištěním a právním závěrům. I. Námitku odvolatele, že maximální cena předmětného přípravku je platná v aktuální výši již od roku 2006 a tato cena neodpovídá výši nákladů na výrobu přípravku, shledává odvolací orgán nedůvodnou. Odvolací orgán konstatuje, že Ústav je povinen při stanovení maximální ceny dodržet zákonný postup. Způsob stanovení maximální ceny je striktně stanoven v ustanovení 39a odst. 2 zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, v platném znění (dále jen zákon o veřejném zdravotním pojištění ). Zákon nedovoluje při stanovení maximální ceny správnímu orgánu zohledňovat jiná kritéria a data než ta, která jsou v citovaném ustanovení taxativně stanovena. Ústav proto stanoví maximální cenu výrobce tak, aby nepřekročila Ministerstvo zdravotnictví 3

4 a) průměr výrobních cen posuzovaného léčivého přípravku nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely v členských státech Evropské unie s paritou kupní síly blízkou České republice, které provádějí cenovou regulaci léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely (dále jen "referenční koš"), je-li posuzovaný výrobek na trhu nejméně ve třech zemích referenčního koše; tato podmínka se považuje za splněnou i tehdy, jestliže posuzovaný výrobek není na trhu v potřebném počtu zemí referenčního koše, ale na žádost osoby uvedené v 39f odst. 2 písm. a) nebo b) se k výpočtu průměru výrobních cen namísto jedné nebo více cen posuzovaného léčivého přípravku nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely, použije cena výrobce nejlevnějšího generika na trhu v zemi referenčního koše, b) průměr 3 nejnižších výrobních cen posuzovaného léčivého přípravku nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely v ostatních členských státech Evropské unie, nelze-li postupovat podle písmene a), c) výrobní cenu nejbližšího terapeuticky porovnatelného léčivého přípravku nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely, které jsou dostupné v České republice, a není-li takových, nejnižší výrobní cenu nejbližšího terapeuticky porovnatelného přípravku v členských státech Evropské unie, nelze-li postupovat podle písmene a) nebo b). Žádné další faktory se dle zákona do stanovení maximální ceny neprojevují. Ústav ve svém rozhodování o stanovení maximální ceny nemůže zohledňovat případ, kdy držitel rozhodnutí o registraci argumentuje tím, že dnešní náklady neumožňují prodávat předmětný léčivý přípravek za ceny úrovni roku Stejně tak nelze nikterak zohlednit argument odvolatele, že snížení maximální ceny na Ústavem zjištěnou výši by ohrozilo existenci exportu předmětného přípravku na český trh. Z výše uvedených důvodů nemůže odvolací orgán akceptovat námitku odvolatele a považuje ji za irelevantní. II. Námitku odvolatele, že Ústavem nalezená cena předmětného přípravku v Litvě není aplikovatelná, neboť zde předmětný přípravek již není na seznamu hrazených léčiv, což je možné si ověřit na stránkách Litevského Farmaceutického úřadu, dále že není použitelná ani nalezená cena v Estonsku, neboť zde je předmětný přípravek sice registrován, avšak není distribuován, a že odvolatel nedohledal ani cenu přípravku BISEPTOL 120 POR TBL NOB 20 X 120 MG kód: v Bulharsku, shledává odvolací orgán nedůvodnou. I když odvolací orgán ve své rozhodovací praxi vícekrát uvedl, že odpovědnost za zjištění skutkového stavu nese správní orgán, pořád platí, že účastníci jsou povinni při opatřování podkladů pro vydání rozhodnutí poskytovat správnímu orgánu veškerou potřebnou součinnost Ministerstvo zdravotnictví 4

5 a označit důkazy na podporu svých tvrzení. Účastník by měl ve svém vlastním zájmu aktivně vystupovat v celém průběhu řízení a ne jenom v řízení o odvolání. Účastník na podporu svých tvrzení může napomáhat zjištění Ústavu, tím, že ve lhůtě uvedené v ustanovení 39g odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění uvede jemu známé skutečnosti, které jsou relevantní v tomto řízení ( Účastníci řízení jsou oprávněni navrhovat důkazy a činit jiné návrhy 30 dní od zahájení řízení; tuto lhůtu Ústav může usnesením prodloužit ), a zejména uvádět námitky ve stanovené lhůtě, kterou mu Ústav poskytl po ukončení sběru dat a Výzvě k vyjádření se k podkladům pro vydání rozhodnutí. Odvolatel tuto možnost dle názoru odvolacího orgánu měl a také ji měl i využít, protože všechny důkazy a zjištění Ústavu byly vloženy do spisu ještě před doručením Výzvy k vyjádření se k podkladům pro vydání rozhodnutí. V prvoinstančním řízení o maximálních cenách má účastník řízení možnost navrhovat důkazy a činit jiné návrhy ve lhůtě 30 dnů od zahájení řízení v souladu s ustanovením 39g odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění, přičemž Ústav tuto lhůtu může prodloužit. Tato lhůta je dána charakterem řízení o stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady, přičemž po jejím uplynutí Ústav v souladu se zákonem stanoví maximální cenu. Zajištění procesních práv účastníků spočívá zejména v možnosti realizovat své oprávnění a namítat případný nesprávně zjištěný stav nebo rozpor se zákonem, aby došlo k vydání rozhodnutí, jež nebude zatíženo vadami věcné nesprávnosti, resp. nesouladnosti se zákonem. Jedná se tedy mimo jiné o projev zásady materiální pravdy, kdy je dána účastníkům možnost vyjádřit důvodné pochybnosti o skutkovém stavu zjištěném správním orgánem, a tedy Ústavem. Jestliže účastník řízení nevyjádří své pochybnosti, lze mít za to, že žádné pochybnosti o zákonnosti a správnosti rozhodnutí nemá. V okamžiku uplynutí lhůty určené k vyjádření k podkladům k rozhodnutí a případnému zapracování vyjádření účastníků, přikročí Ústav k vydání rozhodnutí. To má být odrazem postupu vyjádřeného v podkladech pro rozhodnutí, doplněné o korekci případných vyjádření účastníků, se kterými se Ústav musí vypořádat v odůvodnění rozhodnutí. V rámci takového postupu lze předpokládat vydání věcně správného zákonného rozhodnutí v prvním stupni. Odvolací orgán dále uvádí, že v rámci metodického vedení Ústavu jsou odvolateli známy zdroje zjišťování podkladu pro rozhodnutí, ze kterých je možné zjistit referenční údaje k předmětným přípravkům v souladu se zákonem (součást spisové dokumentace). K tomuto je nutno dodat, že zmíněné zdroje jsou též veřejně dostupné tak, aby účastníci řízení mohli i sami kalkulovat cenové reference, např. v případech zvažování nové žádosti o maximální cenu. Vzhledem k tomu, že referenční zdroje nejsou rigidní, ale odvíjejí se od tržní situace v zemích určených zákonným postupem stanovení maximální ceny, Ústav sleduje zahraniční databáze týkající se cen léčivých přípravků. V rámci toho potom Ústav extrahuje údaje, které používá pro řízení k daným předmětným přípravkům. Dále zákon také umožňuje účastníkům, aby zhodnotili data získaná Ústavem, a uplatnili v řízení případné námitky o jejich správnosti. Ústav na podporu svých tvrzení o cenách jako důkaz uvádí vnější cenovou referenci získanou z Ústavu dostupných zdrojů. Pokud se v řízení proti tomuto důkazu nevyskytne jiný Ministerstvo zdravotnictví 5

6 protiargument (tj. důkaz opaku), Ústav toto své zjištění pokládá za správné a na základě něho vydá rozhodnutí. V případě, že účastník řízení je zároveň i držitelem rozhodnutí o registraci, výrobcem, respektive je pro něho předmětný přípravek v zahraničí vyráběn, má dle odvolacího orgánu usnadněné postavení i tím, že na rozdíl od Ústavu disponuje nebo disponovat může informacemi o cenách na zahraničních trzích z vlastní obchodní činnosti. Pakliže referenční přípravek je léčivým přípravkem, jehož držitelem registrace je sám účastník předmětného správního řízení, lze očekávat, že sám má nejaktuálnější a nejrelevantnější informace o cenách svých léčivých přípravků na všech trzích, ve kterých se dané přípravky obchodují. Odvolacímu orgánu proto není jasné, proč odvolatel na podporu svých tvrzeních nepředložil vůbec žádné důkazy, které by jeho námitku potvrzovaly. Stejně jako již odvolací orgán uvedl výše, tyto skutečnosti měl odvolatel předložit zejména v prvostupňovém řízení a podložit je vlastními relevantními důkazy, ke kterým má přístup v souladu s ustanovením 50 odst. 2 správního řádu a 39g odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Na základě všech výše uvedených skutečností bylo rozhodnuto tak, jak je uvedeno ve výroku tohoto rozhodnutí. Poučení Proti tomuto rozhodnutí se nelze podle ustanovení 91 odst. 1 správního řádu dále odvolat. OTISK ÚŘEDNÍHO RAZÍTKA Mgr. Filip Vrubel, v.r. pověřen řízením odboru farmacie Ministerstvo zdravotnictví 6