ROZHODNUTÍ. takto. Ústav ve společném řízení o změně maximální ceny léčivých přípravků náležejících do shodné chemickofarmakologicko-terapeutické

Transkript

1 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova Praha 10 Telefon: Fax: Web: Sp. zn. SUKLS109497/2015 Č.jedn. sukl170616/2015sukl191123/201 5sukl170616/2015sukl170616/20 15sukl170616/2015 Vyřizuje/linka Mgr. Petra Chytilová Datum Vyvěšeno dne: ROZHODNUTÍ Státní ústav pro kontrolu léčiv se sídlem v Praze 10, Šrobárova 48 (dále jen Ústav ) jako správní orgán příslušný podle ustanovení 15 odst. 9 písm. d) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů (dále jen zákon o veřejném zdravotním pojištění ) ve správním řízení provedeném v souladu s ustanoveními 39g, 39h a 39l zákona o veřejném zdravotním pojištění a s ustanoveními 67, 140 a 144 zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů (dále jen správní řád ) rozhodl takto Ústav ve společném řízení o změně maximální ceny léčivých přípravků náležejících do shodné chemickofarmakologicko-terapeutické skupiny s označením C03DA, tj.: EPLERENON SANDOZ 25 MG POR TBL FLM 30X25MG EPLERENON SANDOZ 50 MG POR TBL FLM 30X50MG INSPRA 50 MG POR TBL FLM 30X1X50MG VEROSPIRON POR TBL NOB 20X25MG VEROSPIRON POR TBL NOB 100X25MG VEROSPIRON 100 MG POR CPS DUR 30X100MG VEROSPIRON 50 MG POR CPS DUR 30X50MG 1. pro léčivý přípravek: EPLERENON SANDOZ 25 MG POR TBL FLM 30X25MG mění na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. d) a v souladu s ustanovením 39a odst. 2 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění, stanovenou maximální cenu tak, že činí 185,17 Kč. Toto platí i pro léčivý přípravek: EPLEFA 25 MG POR TBL FLM 30X25MG 2. pro léčivý přípravek: EPLERENON SANDOZ 50 MG POR TBL FLM 30X50MG F-CAU / Strana 1 (celkem 16)

2 nemění na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. d) v souladu s ustanovením 39l odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění výši maximální ceny uvedeného léčivého přípravku. Tato maximální cena nadále činí 705,35 Kč. Toto platí i pro léčivý přípravek: EPLEFA 50 MG POR TBL FLM 30X50MG 3. pro léčivý přípravek: VEROSPIRON POR TBL NOB 100X25MG nemění na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. d) v souladu s ustanovením 39l odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění výši maximální ceny uvedeného léčivého přípravku. Tato maximální cena nadále činí 139,60 Kč. Toto platí i pro léčivý přípravek: VEROSPIRON POR TBL NOB 100X25MG(LAHV.) 4. pro léčivý přípravek: VEROSPIRON POR TBL NOB 20X25MG nemění na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. d) v souladu s ustanovením 39l odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění výši maximální ceny uvedeného léčivého přípravku. Tato maximální cena nadále činí 35,53 Kč. 5. pro léčivý přípravek: VEROSPIRON 100 MG POR CPS DUR 30X100MG mění na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. d) a v souladu s ustanovením 39a odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění, stanovenou maximální cenu tak, že činí 103,96 Kč. 6. F-CAU / Strana 2 (celkem 16)

3 pro léčivý přípravek: VEROSPIRON 50 MG POR CPS DUR 30X50MG mění na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. d) a v souladu s ustanovením 39a odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění ve spojení s ustanovením 7 vyhlášky č. 376/2011 Sb., kterou se provádějí některá ustanovení zákona o veřejném zdravotním pojištění (dále jen vyhláška č. 376/2011 Sb. ), stanovenou maximální cenu tak, že činí 74,57 Kč. 7. pro léčivý přípravek: INSPRA 50 MG POR TBL FLM 30X1X50MG mění na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. d) a v souladu s ustanovením 39a odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění, stanovenou maximální cenu tak, že činí 719,74 Kč. Toto rozhodnutí je v souladu s ustanovením 39h odst. 3 zákona o veřejném zdravotním pojištění vykonatelné vydáním nejbližšího následujícího seznamu podle ustanovení 39n odst. 1 téhož zákona za předpokladu, že nabude právní moci do 15. dne kalendářního měsíce včetně. Pokud nabude právní moci po 15. dni kalendářního měsíce, je vykonatelné vydáním druhého nejbližšího seznamu podle ustanovení 39n odst. 1 předmětného zákona. Odvolání proti předmětnému rozhodnutí nemá odkladný účinek. Bude-li toto rozhodnutí napadeno odvoláním, je předběžně vykonatelné obdobně podle předchozího odstavce. Ústav takto rozhodl ve správním řízení vedeném pod sp. zn. SUKLS109497/2015, s těmito účastníky řízení: SANDOZ s.r.o., IČ: U nákladového nádraží 3265/10, Praha 3 Pfizer, spol. s r.o., IČ: Stroupežnického 17, Praha 5 Gedeon Richter Plc. IČ: Gyömröi út 19-21, 1103 Budapest Zastoupena: Gedeon Richter Marketing ČR, s.r.o., IČ: Na Strži 1702/65, Praha 4 Česká průmyslová zdravotní pojišťovna, IČ: Jeremenkova 11, Ostrava - Vítkovice F-CAU / Strana 3 (celkem 16)

4 Zastoupena: Ing. Marcela Malinová Polní 331, Hostouň Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví, IČ: Roškotova 1225/1, Praha 4 Zastoupena: Ing. Marcela Malinová Polní 331, Hostouň Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna, IČ: Michálkovická 967/108, Slezská Ostrava Zastoupena: Ing. Marcela Malinová Polní 331, Hostouň Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky, IČ: Drahobejlova 1404/4, Praha 9 Zastoupena: Ing. Marcela Malinová Polní 331, Hostouň Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky, IČ: Orlická 2020/4, Praha 3 Zaměstnanecká pojišťovna Škoda, IČ: Husova 302, Mladá Boleslav Zastoupena: Ing. Marcela Malinová Polní 331, Hostouň Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky, IČ: Kodaňská 1441/46, Praha 10 Zastoupena: Ing. Marcela Malinová Polní 331, Hostouň Odůvodnění: Dne Ústav z moci úřední v rámci revize systému maximálních cen ve smyslu ustanovení 39l zákona o veřejném zdravotním pojištění zahájil správní řízení o změně maximální ceny léčivých přípravků náležejících do shodné chemicko-farmakologicko-terapeutické skupiny s označením C03DA. Správní řízení bylo zahájeno v souladu s ustanovením 39g odst. 7 zákona o veřejném zdravotním pojištění podle ustanovení 144 odst. 2 správního řádu uplynutím lhůty v délce 15 dnů stanovené ve veřejné vyhlášce sp. zn. SUKLS109497/2015 F-CAU / Strana 4 (celkem 16)

5 vyvěšené na úřední desce Ústavu dne Správní řízení bylo zahájeno ve věci změny maximální ceny těchto léčivých přípravků: EPLERENON SANDOZ 25 MG POR TBL FLM 30X25MG EPLERENON SANDOZ 50 MG POR TBL FLM 30X50MG INSPRA 50 MG POR TBL FLM 30X1X50MG VEROSPIRON POR TBL NOB 20X25MG VEROSPIRON POR TBL NOB 100X25MG VEROSPIRON 100 MG POR CPS DUR 30X100MG VEROSPIRON 50 MG POR CPS DUR 30X50MG Zároveň Ústav v souladu s ustanovením 144 odst. 6 správního řádu doručil všem účastníkům řízení oznámení o zahájení tohoto správního řízení. Správní řízení bylo vedeno podle ustanovení 140 správního řádu jako společné pro celou skupinu léčivých přípravků náležejících do shodné chemicko-farmakologicko-terapeutické skupiny s označením C03DA. Společnému řízení dále nebránila povaha věci, ani účel řízení anebo ochrana práv nebo oprávněných zájmů účastníků, jelikož maximální cena je pro každý léčivý přípravek stanovena podle ustanovení 39a zákona o veřejném zdravotním pojištění zvlášť a není stanovována jednotně pro všechny přípravky v rámci stejné referenční skupiny. Na rozdíl od stanovení základní úhrady za ODTD tedy stanovení maximální ceny léčivého přípravku není závislé na stanovení maximální ceny ostatních léčivých přípravků ve skupině v zásadě terapeuticky zaměnitelných léčivých přípravků. Proto není nezbytně nutné, aby bylo správní řízení o revizi maximálních cen vedeno vždy pouze pro celou referenční skupinu. Předmětem tohoto správního řízení je tak okruh léčivých přípravků náležejících do shodné chemicko-farmakologicko-terapeutické skupiny (ATC 4. úrovně), neboť tyto přípravky spolu věcně souvisejí a účel správního řízení je u všech léčivých přípravků stejný. Ústav rovněž postupoval hospodárně v souladu s ustanovením 6 odst. 2 správního řádu tak, aby např. co do počtu řízení nikomu nevznikaly zbytečné náklady a dotčené osoby co nejméně zatěžoval. Účastníci řízení v souladu s ustanovením 39g odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění byli oprávněni navrhovat důkazy a činit jiné návrhy v průběhu 15 dnů ode dne zahájení řízení. V této době obdržel Ústav tato podání účastníků řízení: Dne Ústav vložil do spisu cenové reference a metodiky, č. j. sukl126408/2015. Dne Ústav vydal usnesení, č. j. sukl126487/2015, kterým prodloužil účastníkům lhůtu k navrhování důkazů a činění jiných návrhů do Žádný z účastníků této možnosti nevyužil. Dne Ústav vydal hodnotící zprávu, č. j. sukl139942/2015. Dne ukončil Ústav shromažďování podkladů pro rozhodnutí a o této skutečnosti informoval všechny účastníky řízení prostřednictvím sdělení sp. zn. SUKLS109497/2015., č. j. č. j. sukl139982/2015 ze dne Současně byli účastníci informováni, že v souladu s ustanovením 39g odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění jsou oprávněni vyjádřit se k podkladům pro rozhodnutí ve lhůtě 10 dnů ode dne doručení předmětného sdělení. Dne obdržel Ústav vyjádření, č. j. sukl150653/2015, účastníka řízení Gedeon Richter Plc., IČ: , Gyömröi út 19-21, 1103 Budapest, Maďarská republika, Zastoupeného: Gedeon Richter Marketing ČR, s.r.o., IČ: , Na Strži 1702/65, Praha 4 (dále jen Gedeon Richter Plc. ), ve kterém uvádí, že Ústavem nalezené ceny léčivého přípravku Verospiron a z nich následně vypočítané nové ceny neodpovídají hodnotám nalezených Ústavem a směnným kurzům. Nesprávnosti výše určení nové maximální ceny jsou dle názoru účastníka řízení Gedeon Richter Plc. způsobeny nesprávným součinem nalezených cen a směnného kurzu. F-CAU / Strana 5 (celkem 16)

6 Ve vyjádření účastník uvádí konkrétní postup přepočtu, ze kterého účastník vychází, tj. vynásobení nalezené ceny uvedeným směnným kurzem. Ústav uvádí, že důkazy navržené účastníkem řízení dne (č. j. sukl150653/2015) posoudil v souladu s ustanovením 50 odst. 4 správního řádu. K tomu Ústav uvádí, že při výpočtu maximální ceny vychází z cen nalezených v zemích referenčního koše, přičemž zjištěné ceny nemusí být vždy v databázích uvedeny na úrovni ceny výrobce. Společně s cenovými referencemi byly do spisu založeny jednak Seznam referenčních zdrojů (dále jen Seznam zdrojů), jednak Metodika přepočtu nalezené ceny na cenu referenční (dále jen Metodika). Seznam referenčních zdrojů obsahuje kromě výčtu veřejně dostupných referenčních zdrojů cen léčiv a potravin pro zvláštní lékařské účely mimo jiné také úrovně cen, které Ústav v jednotlivých zemích referenčního koše zjišťuje. V Metodice je popsán postup přepočtu nalezených cen na ceny referenční společně s uvedením výší DPH, marží a obchodních přirážek. Tyto dokumenty jsou ve spisu založeny pod č. j. sukl126408/2015. Ústav do úředního záznamu zaznamenávaná ceny nalezené v dané cenové hladině (viz Seznam zdrojů), a teprve následně je přepočítá na ceny výrobce dle Metodiky. Ve sloupci označeném cena zjištěná Ústavem jsou uvedeny ceny zjištěné v databázích, ve sloupci označeném přepočtená CV (bal. ČR, Kč) jsou pak uvedeny výsledné ceny výrobce v českých korunách, které odpovídají dané velikosti balení posuzovaného přípravku. Účastník řízení ve svém vyjádření pouze přepočítává směnným kurzem nalezené ceny bez ohledu na jejich úroveň. Např. cena léčivého přípravku VEROSPIRON POR TBL NOB 20X25MG ve výši 5,89 PLN nalezená v Polsku je uvedena v databázi na úrovni ceny výrobce s DPH. Od nalezené ceny je nejdříve nutné odečíst DPH ve výši 8 % a výslednou cenu výrobce pak lze přepočítat směnným kurzem na české koruny, viz ukázka výpočtu: Dále cena léčivého přípravku VEROSPIRON POR TBL NOB 20X25MG ve výši 1,08 EUR nalezené v Lotyšsku je uvedena v databázi na úrovni velkoobchodní ceny. Nalezenou cenu je nutné nejdříve přepočítat na cenu výrobce dle Metodiky, viz ukázka výpočtu: Jak je z výše uvedeného patrné, účastník řízení při svých výpočtech nepostupoval dle platné Metodiky, a proto došel k odlišným závěrům, než které uvádí Ústav. Ústav při přepočtech nalezených cen na ceny referenční postupoval v souladu s platnou Metodikou a uvedené ceny výrobce nejsou zatíženy matematickými chybami. Ústav při rozhodování vycházel zejména z následujících podkladů: - ev. č /15-sukl (č. j. sukl139942/2015) HZ_SUKLS10497/ ev. č /2015-sukl (č. j. sukl126408/2015) CENOVÉ_REFERENCE_A_METODIKY Podle ustanovení 39l zákona o veřejném zdravotním pojištění Ústav pravidelně hodnotí, zda stanovené maximální ceny nepřekračují omezení stanovená tímto zákonem. Proto jestliže po vyhodnocení stanovených maximálních cen Ústav zjistí, že stanovená maximální cena je vyšší než maximální cena vypočtena v revizním správním řízení podle 39a zákona o veřejném zdravotním pojištění, ve smyslu ustanovení 39l odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění rozhodnutím změní maximální cenu platnou v době vydání rozhodnutí tak, že jí sníží postupem dle ustanovení 39a zákona o veřejném zdravotním pojištění. Jestliže po vyhodnocení stanovených maximálních cen Ústav zjistí, že stanovená maximální cena je nižší nebo stejná jako maximální cena vypočtena v revizním správním řízení postupem podle 39a zákona o veřejném zdravotním pojištění, ve smyslu ustanovení 39l odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění rozhodne tak, že stanovenou maximální cenu nemění. F-CAU / Strana 6 (celkem 16)

7 K výroku 1. Maximální cena léčivého přípravku EPLERENON SANDOZ 25 MG POR TBL FLM 30X25MG platná ke dni vydání tohoto rozhodnutí je ve výši 352,67 Kč. Maximální cena, kterou by Ústav stanovil podle ustanovení 39a odst. 2 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění, činí 185,17 Kč. Při stanovení maximální ceny Ústav nejprve zjišťoval v souladu s ustanovením 39a odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění ceny posuzovaného přípravku v zemích referenčního koše. Jelikož Ústav nezjistil dostatečné množství cenových referencí posuzovaného přípravku v zemích referenčního koše, zjišťoval Ústav v souladu s ustanovením 39a odst. 2 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění, zda posuzovaný přípravek nemá cenu výrobce obsaženou v písemném ujednání uzavřeném ve veřejném zájmu podle 17 odst. 2 uvedeného zákona. Ústav takovou cenu nezjistil. Maximální cena tedy byla následně vypočtena v souladu s ustanovením 39a odst. 2 písm. c) tohoto zákona na základě ceny nejbližšího terapeuticky porovnatelného přípravku. Ústav nejprve zjišťoval nejbližší terapeuticky porovnatelný přípravek obsahující stejnou léčivou látku v téže lékové formě, ve stejné síle a velikosti balení a jeho cenu v ČR. Jelikož přípravek splňující kritéria nebyl v ČR nalezen, vypočetl Ústav maximální cenu posuzovaného přípravku na základě ceny nejbližšího terapeuticky porovnatelného přípravku (jedná se o přípravek EPLERENON MYLAN) zjištěné v Holandsku, jelikož jde o nejnižší cenu v zemích referenčního koše. Od ceny pro konečného spotřebitele (EUR) nalezené v Holandsku byla odečtena DPH ve výši 6 % a marže distributora 7,50 %. Přehled přepočtů zahraničních cen na ceny výrobce a informační zdroje jsou součástí spisové dokumentace tohoto správního řízení. Ceny výrobce v zahraniční měně byly přepočteny na Kč v souladu s ustanovením 3 vyhlášky č. 376/2011 Sb. čtvrtletním průměrem kurzu devizového trhu vyhlášeným Českou národní bankou za kalendářní čtvrtletí předcházející kalendářnímu čtvrtletí, ve kterém bylo správní řízení zahájeno, tedy za období 2. čtvrtletí Ceny výrobce v Kč byly přepočítány na cenu za jednotku lékové formy. Následně byla vybrána nejnižší cena za jednotku lékové formy. Tato cena byla vynásobena počtem jednotek lékové formy posuzovaného přípravku a je výslednou maximální cenou. Kód SÚKL Název LP Maximální cena EPLERENON SANDOZ 25 MG 185,17 Kč POR TBL FLM 30X25MG Nejbližším terapeuticky porovnatelným přípravkem je přípravek: Kód SÚKL Název LP Cena EPLERENON MYLAN 185,17 Kč POR TBL FLM 30X25MG přítomný v Holandsku. Stávající výše maximální ceny činí 352,67 Kč. F-CAU / Strana 7 (celkem 16)

8 Jelikož maximální cena, vypočtená v předmětném správním řízení podle ustanovení 39a zákona o veřejném zdravotním pojištění, je nižší než současná maximální předmětného přípravku, a tudíž současně platná maximální cena překračuje omezení stanovená tímto zákonem, Ústav v souladu s ustanovením 39l zákona o veřejném zdravotním pojištění mění výši maximální ceny léčivého přípravku tak, že činí 185,17 Kč. K totožnosti přípravků: EPLERENON SANDOZ 25 MG POR TBL FLM 30X25MG EPLEFA 25 MG POR TBL FLM 30X25MG uvádíme následující: Jestliže změny v registraci výše uvedených léčivých přípravků nastaly do , považuje Ústav uvedené léčivé přípravky v souladu s rozhodovací činností Ministerstva zdravotnictví pro rozhodování dle zákona o veřejném zdravotním pojištění za totožné, neboť jde o přípravky se stejnou silou, velikostí balení, cestou podání a lékovou formou. U uvedených kódů tak zůstává z hlediska zásad pro stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady léčivého přípravku zachována totožnost léčivého přípravku. Tento princip je vyjádřen ve výsledcích rozhodovací činnosti Ministerstva zdravotnictví ČR jako odvolacího orgánu (např. v rozhodnutí čj. MZDR39955/2008, sp. zn. SUKLS40298/2008 ). V případě, že změna rozhodnutí o registraci nebo převod registrace léčivého přípravku nabyly právní moci po , nemá dle ustanovení 39b odst. 9 zákona o veřejném zdravotním pojištění taková změna nebo převod vliv na stanovenou maximální cenu nebo výši a podmínky úhrady registrovaného léčivého přípravku, pokud se změnou registrace nebo převodem registrace nedošlo i ke změně, která může mít přímý vliv na maximální cenu nebo výši nebo podmínky úhrady. U uvedených kódů tak zůstává z hlediska zásad pro stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady léčivého přípravku zachována totožnost léčivého přípravku. K výroku 2. Maximální cena léčivého přípravku EPLERENON SANDOZ 50 MG POR TBL FLM 30X50MG platná ke dni vydání tohoto rozhodnutí je ve výši 705,35 Kč. Maximální cena, kterou by Ústav stanovil podle ustanovení 39a odst. 2 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění, činí 1037,29 Kč. Při stanovení maximální ceny Ústav nejprve zjišťoval v souladu s ustanovením 39a odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění ceny posuzovaného přípravku v zemích referenčního koše. Jelikož Ústav nezjistil dostatečné množství cenových referencí posuzovaného přípravku v zemích referenčního koše, zjišťoval Ústav v souladu s ustanovením 39a odst. 2 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění, zda posuzovaný přípravek nemá cenu výrobce obsaženou v písemném ujednání uzavřeném ve veřejném zájmu podle 17 odst. 2 uvedeného zákona. Ústav takovou cenu nezjistil. Maximální cena tedy byla následně vypočtena v souladu s ustanovením 39a odst. 2 písm. c) tohoto zákona na základě ceny nejbližšího terapeuticky porovnatelného přípravku. Ústav nejprve zjišťoval nejbližší terapeuticky porovnatelný přípravek obsahující stejnou léčivou látku v téže lékové F-CAU / Strana 8 (celkem 16)

9 formě, ve stejné síle a velikosti balení a jeho cenu v ČR. Přípravek splňující kritéria byl v ČR nalezen (jedná se o INSPRA 50 MG POR TBL FLM 30X1X50MG, ) a Ústav vypočetl maximální cenu posuzovaného přípravku na základě ceny nejbližšího terapeuticky porovnatelného přípravku v ČR. Ceny výrobce v zahraniční měně byly přepočteny na Kč v souladu s ustanovením 3 vyhlášky č. 376/2011 Sb. čtvrtletním průměrem kurzu devizového trhu vyhlášeným Českou národní bankou za kalendářní čtvrtletí předcházející kalendářnímu čtvrtletí, ve kterém bylo správní řízení zahájeno, tedy za období 2. čtvrtletí Ceny výrobce v Kč byly přepočítány na cenu za jednotku lékové formy. Následně byla vybrána nejnižší cena za jednotku lékové formy. Tato cena byla vynásobena počtem jednotek lékové formy posuzovaného přípravku a je výslednou maximální cenou. Kód SÚKL Název LP Maximální cena EPLERENON SANDOZ 50 MG 1037,29 Kč POR TBL FLM 30X50MG Nejbližším terapeuticky porovnatelným přípravkem je přípravek: Kód SÚKL Název LP Cena INSPRA 50 MG 1037,29 Kč POR TBL FLM 30X1X50MG přítomný v České republice Stávající výše maximální ceny činí 705,35 Kč. Jelikož maximální cena, vypočtená v předmětném správním řízení podle ustanovení 39a zákona o veřejném zdravotním pojištění, je stejná jako současná maximální předmětného přípravku, a tudíž současně platná maximální cena nepřekračuje omezení stanovená tímto zákonem, Ústav v souladu s ustanovením 39l zákona o veřejném zdravotním pojištění nemění výši maximální ceny léčivého přípravku. Tato maximální cena nadále činí 705,35 Kč. K totožnosti přípravků: EPLERENON SANDOZ 50 MG POR TBL FLM 30X50MG EPLEFA 50 MG POR TBL FLM 30X50MG uvádíme následující: Jestliže změny v registraci výše uvedených léčivých přípravků nastaly do , považuje Ústav uvedené léčivé přípravky v souladu s rozhodovací činností Ministerstva zdravotnictví pro rozhodování dle zákona o veřejném zdravotním pojištění za totožné, neboť jde o přípravky se stejnou silou, velikostí balení, cestou podání a lékovou formou. U uvedených kódů tak zůstává z hlediska zásad pro stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady léčivého přípravku zachována totožnost léčivého přípravku. Tento princip je vyjádřen ve výsledcích rozhodovací činnosti Ministerstva zdravotnictví ČR jako odvolacího orgánu (např. v rozhodnutí čj. MZDR39955/2008, sp. zn. SUKLS40298/2008 ). V případě, že změna rozhodnutí o registraci nebo převod registrace léčivého přípravku nabyly právní moci po , nemá dle ustanovení 39b odst. 9 zákona o veřejném zdravotním pojištění taková změna nebo převod vliv na stanovenou maximální cenu nebo výši a podmínky úhrady registrovaného léčivého přípravku, pokud se změnou registrace nebo převodem registrace nedošlo i ke změně, která může mít přímý vliv na maximální cenu nebo výši nebo podmínky úhrady. U uvedených kódů tak zůstává z hlediska zásad pro stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady léčivého přípravku F-CAU / Strana 9 (celkem 16)

10 zachována totožnost léčivého přípravku. K výroku 3. Maximální cena léčivého přípravku VEROSPIRON POR TBL NOB 100X25MG platná ke dni vydání tohoto rozhodnutí je ve výši 139,60 Kč. Maximální cena, kterou by Ústav stanovil podle ustanovení 39a odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění, činí 145,47 Kč. Do cenového srovnání byly zahrnuty přípravky s ohledem na držitele registračního rozhodnutí, které obsahují stejnou léčivou látku v téže lékové formě a síle a jejichž odchylka ve velikosti balení není větší než 10 % jednotek lékové formy dle ustanovení 8 vyhlášky č. 376/2011 Sb. Při stanovení byla použita cena výrobce přípravku s odlišnou velikostí balení dle ustanovení 8 odst. 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb. Na Slovensku (EUR) byla nalezena cena výrobce. Od velkoobchodní ceny nalezené v Lotyšsku (EUR) byla odečtena degresivní obchodní přirážka distributora. V Litvě (EUR) byla nalezena cena výrobce. Přehled přepočtů zahraničních cen na ceny výrobce a informační zdroje jsou součástí spisové dokumentace tohoto správního řízení. Ceny výrobce v zahraniční měně byly přepočteny na Kč v souladu s ustanovením 3 vyhlášky č. 376/2011 Sb. čtvrtletním průměrem kurzu devizového trhu vyhlášeným Českou národní bankou za kalendářní čtvrtletí předcházející kalendářnímu čtvrtletí, ve kterém bylo správní řízení zahájeno, tedy za období 2. čtvrtletí Maximální cena byla vypočtena jako průměr cen výrobce přípravku v zemích referenčního koše. Země s nejnižší zjištěnou cenou výrobce přepočtenou na velikost balení posuzovaného přípravku jsou v pořadí od nejnižší ceny následující: Slovensko (126,77 Kč), Lotyšsko (134,40 Kč), Litva (175,25 Kč). Při stanovení maximální ceny nebyl aplikován postup pro vysoce inovativní léčivé přípravky dle ustanovení 39a odst. 8 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Nejnižší cena výrobce posuzovaného přípravku zjištěná v zemi referenčního koše není nižší o více než 20 % než průměr druhé a třetí nejnižší ceny výrobce tohoto přípravku v ostatních zemích referenčního koše. Cena vypočtená dle průměru cen výrobce přípravku v zemích referenčního koše je výslednou maximální cenou. Kód SÚKL Název LP Maximální cena VEROSPIRON 145,47 Kč POR TBL NOB 100X25MG Stávající výše maximální ceny činí 139,60 Kč. Jelikož maximální cena, vypočtená v předmětném správním řízení podle ustanovení 39a zákona o veřejném zdravotním pojištění, je vyšší než současná maximální předmětného přípravku, a tudíž současně platná maximální cena nepřekračuje omezení stanovená tímto zákonem, Ústav v souladu s ustanovením 39l zákona o veřejném zdravotním pojištění nemění výši maximální ceny léčivého přípravku. F-CAU / Strana 10 (celkem 16)

11 Tato maximální cena nadále činí 139,60 Kč. K totožnosti přípravků: VEROSPIRON POR TBL NOB 100X25MG VEROSPIRON POR TBL NOB 100X25MG(LAHV.) uvádíme následující: Jestliže změny v registraci výše uvedených léčivých přípravků nastaly do , považuje Ústav uvedené léčivé přípravky v souladu s rozhodovací činností Ministerstva zdravotnictví pro rozhodování dle zákona o veřejném zdravotním pojištění za totožné, neboť jde o přípravky se stejnou silou, velikostí balení, cestou podání a lékovou formou. U uvedených kódů tak zůstává z hlediska zásad pro stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady léčivého přípravku zachována totožnost léčivého přípravku. Tento princip je vyjádřen ve výsledcích rozhodovací činnosti Ministerstva zdravotnictví ČR jako odvolacího orgánu (např. v rozhodnutí čj. MZDR39955/2008, sp. zn. SUKLS40298/2008 ). V případě, že změna rozhodnutí o registraci nebo převod registrace léčivého přípravku nabyly právní moci po , nemá dle ustanovení 39b odst. 9 zákona o veřejném zdravotním pojištění taková změna nebo převod vliv na stanovenou maximální cenu nebo výši a podmínky úhrady registrovaného léčivého přípravku, pokud se změnou registrace nebo převodem registrace nedošlo i ke změně, která může mít přímý vliv na maximální cenu nebo výši nebo podmínky úhrady. U uvedených kódů tak zůstává z hlediska zásad pro stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady léčivého přípravku zachována totožnost léčivého přípravku. K výroku 4. Maximální cena léčivého přípravku VEROSPIRON POR TBL NOB 20X25MG platná ke dni vydání tohoto rozhodnutí je ve výši 35,53 Kč. Maximální cena, kterou by Ústav stanovil podle ustanovení 39a odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění ve spojení s ustanovením 7 vyhlášky č. 376/2011 Sb., činí 35,79 Kč. Do cenového srovnání byly zahrnuty přípravky s ohledem na držitele registračního rozhodnutí, které obsahují stejnou léčivou látku v téže lékové formě a síle a jejichž odchylka ve velikosti balení není větší než 10 % jednotek lékové formy dle ustanovení 8 vyhlášky č. 376/2011 Sb. Od velkoobchodní ceny nalezené v Lotyšsku (EUR) byla odečtena degresivní obchodní přirážka distributora. V Litvě (EUR) byla nalezena cena výrobce. Od ceny výrobce s daní nalezené v Polsku (PLN) byla odečtena DPH ve výši 8,00 %. Přehled přepočtů zahraničních cen na ceny výrobce a informační zdroje jsou součástí spisové dokumentace tohoto správního řízení. Ceny výrobce v zahraniční měně byly přepočteny na Kč v souladu s ustanovením 3 vyhlášky č. 376/2011 Sb. čtvrtletním průměrem kurzu devizového trhu vyhlášeným Českou národní bankou za kalendářní čtvrtletí F-CAU / Strana 11 (celkem 16)

12 předcházející kalendářnímu čtvrtletí, ve kterém bylo správní řízení zahájeno, tedy za období 2. čtvrtletí Maximální cena byla vypočtena jako průměr cen výrobce přípravku v zemích referenčního koše. Země s nejnižší zjištěnou cenou výrobce přepočtenou na velikost balení posuzovaného přípravku jsou v pořadí od nejnižší ceny následující: Lotyšsko (26,88 Kč), Litva (35,05 Kč), Polsko (36,53 Kč). Při stanovení maximální ceny nebyl aplikován postup pro vysoce inovativní léčivé přípravky dle ustanovení 39a odst. 8 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Nejnižší cena výrobce posuzovaného přípravku, zjištěná v zemi referenčního koše, je nižší o více než 20 %, než průměr druhé a třetí nejnižší ceny výrobce tohoto přípravku v ostatních zemích referenčního koše. Nebyla zjištěna nejvyšší cena výrobce na základě písemného ujednání podle ustanovení 39a odst. 2 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění, která by byla nižší, než průměr druhé a třetí nejnižší ceny výrobce tohoto přípravku v ostatních zemích referenčního koše. Ústav tak stanovil maximální cenu výrobce ve výši průměru druhé a třetí nejnižší ceny výrobce tohoto přípravku v ostatních zemích referenčního koše. Kód SÚKL Název LP Maximální cena VEROSPIRON 35,79 Kč POR TBL NOB 20X25MG Stávající výše maximální ceny činí 35,53 Kč. Jelikož maximální cena, vypočtená v předmětném správním řízení podle ustanovení 39a zákona o veřejném zdravotním pojištění, je vyšší než současná maximální předmětného přípravku, a tudíž současně platná maximální cena nepřekračuje omezení stanovená tímto zákonem, Ústav v souladu s ustanovením 39l zákona o veřejném zdravotním pojištění nemění výši maximální ceny léčivého přípravku. Tato maximální cena nadále činí 35,53 Kč. K výroku 5. Maximální cena léčivého přípravku VEROSPIRON 100 MG POR CPS DUR 30X100MG platná ke dni vydání tohoto rozhodnutí je ve výši 121,30 Kč. Maximální cena, kterou by Ústav stanovil podle ustanovení 39a odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění, činí 103,96 Kč. Do cenového srovnání byly zahrnuty přípravky s ohledem na držitele registračního rozhodnutí, které obsahují stejnou léčivou látku v téže lékové formě a síle a jejichž odchylka ve velikosti balení není větší než 10 % jednotek lékové formy dle ustanovení 8 vyhlášky č. 376/2011 Sb. V Maďarsku (HUF) byla nalezena cena výrobce. Od ceny výrobce s daní nalezené v Polsku (PLN) byla odečtena DPH ve výši 8,00 %. Od velkoobchodní ceny nalezené v Lotyšsku (EUR) byla odečtena degresivní obchodní přirážka distributora. Přehled přepočtů zahraničních cen na ceny výrobce a informační zdroje jsou součástí spisové dokumentace tohoto správního řízení. F-CAU / Strana 12 (celkem 16)

13 Ceny výrobce v zahraniční měně byly přepočteny na Kč v souladu s ustanovením 3 vyhlášky č. 376/2011 Sb. čtvrtletním průměrem kurzu devizového trhu vyhlášeným Českou národní bankou za kalendářní čtvrtletí předcházející kalendářnímu čtvrtletí, ve kterém bylo správní řízení zahájeno, tedy za období 2. čtvrtletí Maximální cena byla vypočtena jako průměr cen výrobce přípravku v zemích referenčního koše. Země s nejnižší zjištěnou cenou výrobce přepočtenou na velikost balení posuzovaného přípravku jsou v pořadí od nejnižší ceny následující: Maďarsko (93,08 Kč), Polsko (100,49 Kč), Lotyšsko (118,31 Kč). Při stanovení maximální ceny nebyl aplikován postup pro vysoce inovativní léčivé přípravky dle ustanovení 39a odst. 8 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Nejnižší cena výrobce posuzovaného přípravku zjištěná v zemi referenčního koše není nižší o více než 20 % než průměr druhé a třetí nejnižší ceny výrobce tohoto přípravku v ostatních zemích referenčního koše. Cena vypočtená dle průměru cen výrobce přípravku v zemích referenčního koše je výslednou maximální cenou. Kód SÚKL Název LP Maximální cena VEROSPIRON 100 MG 103,96 Kč POR CPS DUR 30X100MG Stávající výše maximální ceny činí 121,30 Kč. Jelikož maximální cena, vypočtená v předmětném správním řízení podle ustanovení 39a zákona o veřejném zdravotním pojištění, je nižší než současná maximální předmětného přípravku, a tudíž současně platná maximální cena překračuje omezení stanovená tímto zákonem, Ústav v souladu s ustanovením 39l zákona o veřejném zdravotním pojištění mění výši maximální ceny léčivého přípravku tak, že činí 103,96 Kč. K výroku 6. Maximální cena léčivého přípravku VEROSPIRON 50 MG POR CPS DUR 30X50MG platná ke dni vydání tohoto rozhodnutí je ve výši 85,84 Kč. Maximální cena, kterou by Ústav stanovil podle ustanovení 39a odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění ve spojení s ustanovením 7 vyhlášky č. 376/2011 Sb., činí 74,57 Kč. Do cenového srovnání byly zahrnuty přípravky s ohledem na držitele registračního rozhodnutí, které obsahují stejnou léčivou látku v téže lékové formě a síle a jejichž odchylka ve velikosti balení není větší než 10 % jednotek lékové formy dle ustanovení 8 vyhlášky č. 376/2011 Sb. V Maďarsku (HUF) byla nalezena cena výrobce. Od ceny výrobce s daní nalezené v Polsku (PLN) byla odečtena DPH ve výši 8,00 %. Od velkoobchodní ceny nalezené v Lotyšsku (EUR) byla odečtena degresivní obchodní přirážka distributora. Přehled přepočtů zahraničních cen na ceny výrobce a informační zdroje jsou součástí spisové dokumentace F-CAU / Strana 13 (celkem 16)

14 tohoto správního řízení. Ceny výrobce v zahraniční měně byly přepočteny na Kč v souladu s ustanovením 3 vyhlášky č. 376/2011 Sb. čtvrtletním průměrem kurzu devizového trhu vyhlášeným Českou národní bankou za kalendářní čtvrtletí předcházející kalendářnímu čtvrtletí, ve kterém bylo správní řízení zahájeno, tedy za období 2. čtvrtletí Maximální cena byla vypočtena jako průměr cen výrobce přípravku v zemích referenčního koše. Země s nejnižší zjištěnou cenou výrobce přepočtenou na velikost balení posuzovaného přípravku jsou v pořadí od nejnižší ceny následující: Maďarsko (54,60 Kč), Polsko (66,99 Kč), Lotyšsko (82,14 Kč). Při stanovení maximální ceny nebyl aplikován postup pro vysoce inovativní léčivé přípravky dle ustanovení 39a odst. 8 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Nejnižší cena výrobce posuzovaného přípravku, zjištěná v zemi referenčního koše, je nižší o více než 20 %, než průměr druhé a třetí nejnižší ceny výrobce tohoto přípravku v ostatních zemích referenčního koše. Nebyla zjištěna nejvyšší cena výrobce na základě písemného ujednání podle ustanovení 39a odst. 2 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění, která by byla nižší, než průměr druhé a třetí nejnižší ceny výrobce tohoto přípravku v ostatních zemích referenčního koše. Ústav tak stanovil maximální cenu výrobce ve výši průměru druhé a třetí nejnižší ceny výrobce tohoto přípravku v ostatních zemích referenčního koše. Kód SÚKL Název LP Maximální cena VEROSPIRON 50 MG 74,57 Kč POR CPS DUR 30X50MG Stávající výše maximální ceny činí 85,84 Kč. Jelikož maximální cena, vypočtená v předmětném správním řízení podle ustanovení 39a zákona o veřejném zdravotním pojištění, je nižší než současná maximální předmětného přípravku, a tudíž současně platná maximální cena překračuje omezení stanovená tímto zákonem, Ústav v souladu s ustanovením 39l zákona o veřejném zdravotním pojištění mění výši maximální ceny léčivého přípravku tak, že činí 74,57 Kč. K výroku 7. Maximální cena léčivého přípravku INSPRA 50 MG POR TBL FLM 30X1X50MG platná ke dni vydání tohoto rozhodnutí je ve výši 1037,29 Kč. Maximální cena, kterou by Ústav stanovil podle ustanovení 39a odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění, činí 719,74 Kč. Do cenového srovnání byly zahrnuty přípravky s ohledem na držitele registračního rozhodnutí, které obsahují stejnou léčivou látku v téže lékové formě a síle a jejichž odchylka ve velikosti balení není větší než 10 % jednotek lékové formy dle ustanovení 8 vyhlášky č. 376/2011 Sb. Na Slovensku (EUR) byla nalezena cena výrobce. Od ceny pro konečného spotřebitele nalezené v Itálii (EUR) byla odečtena DPH ve výši 10 %, marže lékárny 30,35 % a marže distributora 3,00 %. F-CAU / Strana 14 (celkem 16)

15 Ve Francii (EUR) byla nalezena cena výrobce. Přehled přepočtů zahraničních cen na ceny výrobce a informační zdroje jsou součástí spisové dokumentace tohoto správního řízení. Ceny výrobce v zahraniční měně byly přepočteny na Kč v souladu s ustanovením 3 vyhlášky č. 376/2011 Sb. čtvrtletním průměrem kurzu devizového trhu vyhlášeným Českou národní bankou za kalendářní čtvrtletí předcházející kalendářnímu čtvrtletí, ve kterém bylo správní řízení zahájeno, tedy za období 2. čtvrtletí Maximální cena byla vypočtena jako průměr cen výrobce přípravku v zemích referenčního koše. Země s nejnižší zjištěnou cenou výrobce přepočtenou na velikost balení posuzovaného přípravku jsou v pořadí od nejnižší ceny následující: Slovensko (676,56 Kč), Itálie (677,69 Kč), Francie (804,97 Kč). Při stanovení maximální ceny nebyl aplikován postup pro vysoce inovativní léčivé přípravky dle ustanovení 39a odst. 8 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Nejnižší cena výrobce posuzovaného přípravku zjištěná v zemi referenčního koše není nižší o více než 20 % než průměr druhé a třetí nejnižší ceny výrobce tohoto přípravku v ostatních zemích referenčního koše. Cena vypočtená dle průměru cen výrobce přípravku v zemích referenčního koše je výslednou maximální cenou. Kód SÚKL Název LP Maximální cena INSPRA 50 MG 719,74 Kč POR TBL FLM 30X1X50MG Stávající výše maximální ceny činí 1037,29 Kč. Jelikož maximální cena, vypočtená v předmětném správním řízení podle ustanovení 39a zákona o veřejném zdravotním pojištění, je nižší než současná maximální předmětného přípravku, a tudíž současně platná maximální cena překračuje omezení stanovená tímto zákonem, Ústav v souladu s ustanovením 39l zákona o veřejném zdravotním pojištění mění výši maximální ceny léčivého přípravku tak, že činí 719,74 Kč. Vzhledem k těmto skutečnostem Ústav rozhodl, jak je uvedeno ve výroku rozhodnutí. Dle ustanovení 39h odst. 4 zákona o veřejném zdravotním pojištění platí, že odvolání proti rozhodnutí v hloubkové nebo zkrácené revizi, rozhodnutí o stanovení maximální ceny nebo rozhodnutí o stanovení výše a podmínek úhrady, jakož i o jejich změně nebo zrušení, a rozklad proti rozhodnutí v přezkumném řízení nemá odkladný účinek. Je-li takové rozhodnutí napadeno odvoláním nebo rozkladem, je předběžně vykonatelné podle odstavce 3 téhož ustanovení obdobně. V případě, že rozhodnutí resp. jeho část bylo napadeno odvoláním, rozhodnutí ačkoli nenabývá právní moci, je tzv. předběžně vykonatelné. Okamžikem předběžné vykonatelnosti rozhodnutí nastávají právní účinky rozhodnutí, tj. od tohoto okamžiku je stanovena nebo změněna maximální cena nebo výše a podmínky úhrady léčivých přípravků bez ohledu na skutečnost, že rozhodnutí bylo napadeno odvoláním. Pro předběžnou vykonatelnost rozhodnutí je rozhodným okamžikem den, v němž mělo předmětné rozhodnutí nabýt právní moci. Jestliže tento den spadá na den v měsíci (včetně), nabývá rozhodnutí předběžné vykonatelnosti vydáním prvního následujícího seznamu. Jestliže tento den připadne na 16. a následující den v měsíci, je rozhodnutí předběžně vykonatelné vydáním druhého následujícího seznamu dle ustanovení 39n odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění. V důsledku této skutečnosti jsou maximální cena nebo výše a podmínky úhrady stanoveny nebo změněny buď k prvnímu dni následujícího měsíce (pokud rozhodnutí mělo nabýt právní moci do 15. dne v měsíci včetně) nebo k prvnímu dni dalšího následujícího měsíce (pokud rozhodnutí mělo nabýt právní moci po 15. dni v měsíci) bez toho aniž by rozhodnutí nabylo právní moci z důvodu F-CAU / Strana 15 (celkem 16)

16 jeho napadení odvoláním. V případě, že v odvolacím řízení Ministerstvo zdravotnictví zruší rozhodnutí Ústavu, nastupují v souladu s ustanovením 39h odst. 5 téhož zákona účinky takového zrušujícího rozhodnutí podle odstavce 3 obdobně. Rozhodnou skutečností tedy opět je, zda zrušující rozhodnutí nabylo právní moci do 15. dne kalendářního měsíce včetně, to je pak vykonatelné vydáním nejbližšího následujícího seznamu podle 39n odst. 1 téhož zákona. Pokud nabylo právní moci po 15. dni kalendářního měsíce, je vykonatelné vydáním druhého nejbližšího seznamu podle téhož ustanovení. Rozhodnutí Ústavu je tak zrušeno k 1. dni následujícího nebo druhého následujícího měsíce. Z důvodu ochrany práv nabytých v dobré víře a ochrany veřejného zájmu, stanovil zákonodárce účinky zrušujícího rozhodnutí ve vztahu k přezkoumávanému rozhodnutí ex nunc. Smyslem tohoto ustanovení je šetřit subjektivní práva jak účastníků řízení, tak pacientů. V případě rušení rozhodnutí, jímž byly stanoveny nebo změněny maximální cena resp. výše a podmínky úhrady, je tedy preferována ochrana nabytých práv. Účinky druhoinstančního rozhodnutí nastávají až ode dne jeho vykonatelnosti. Maximální ceny resp. výše a podmínky úhrady předběžně vykonatelné podle následně zrušeného rozhodnutí jsou proto platné od okamžiku předběžné vykonatelnosti rozhodnutí až do prvního dne prvního resp. druhého měsíce následujícího po měsíci, v němž je zrušující rozhodnutí vydáno. Poučení o odvolání Proti tomuto rozhodnutí je možno podat podle ustanovení 81 a násl. správního řádu, u Ústavu odvolání, a to ve lhůtě 15 dnů ode dne jeho doručení. O odvolání rozhoduje Ministerstvo zdravotnictví ČR. Odvolání nemá odkladný účinek. Otisk úředního razítka MVDr. Alena Kaminská v.r. vedoucí Oddělení vybraných typů správních řízení Státního ústavu pro kontrolu léčiv Toto rozhodnutí nabylo právní moci dnem Vyhotoveno dne Za správnost vyhotovení: Tamara Robesonová F-CAU / Strana 16 (celkem 16)