PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Prabexol 10 mg enterosolventní tablety. rabeprazolum natricum

Transkript

1 Příloha č. 2 k rozhodnutí o registraci sp.zn.sukls /2010 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Prabexol 10 mg enterosolventní tablety rabeprazolum natricum Přečtěte si podrobně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoliv další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako vy. - Pokud se kterýkoliv z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoliv nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. V příbalové informaci naleznete: 1. Co je Prabexol a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Prabexol užívat 3. Jak se Prabexol užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak Prabexol uchovávat 6. Další informace 1. CO JE PRABEXOL A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Tablety přípravku Prabexol obsahují rabeprazol. Patří k druhu léků, které se nazývají inhibitory protonové pumpy. Jejich působením se snižuje produkce kyseliny v žaludku. Tablety přípravku Prabexol se užívají k léčbě: - Aktivních vředů dvanáctníku nebo aktivních benigních žaludečních vředů (peptických vředů). - Symptomatické refluxní erozivní nebo vředové choroby žaludku a jícnu (GORD), která bývá obvykle označována jako zánět jícnu způsobený žaludeční kyselinou a spojený s pálením žáhy, nebo k dlouhodobé udržovací léčbě této nemoci (GORD). - Příznaků středně až velmi závažné refluxní choroby žaludku a jícnu, způsobené zpětným tokem žaludeční kyseliny ze žaludku do jícnu (symptomatické choroby GORD) rovněž spojené s pálením žáhy. - Zollinger -Ellisonova syndromu, vzácného stavu pacientů, jejichž žaludek produkuje extrémně vysoké množství kyseliny. - Ve spojení s dvěma antibiotiky (clarithromycin a amoxycillin) se tablety Prabexol používají k eradikaci infekce H pylori u pacientů trpících peptickými vředy. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PRABEXOL UŽÍVAT Neužívejte Prabexol - Jestliže jste alergický/á na rabeprazol sodný nebo na kteroukoliv další složku přípravku Prabexol 1

2 - Jestliže jste těhotná, myslíte si, že byste mohla být těhotná nebo kojíte (viz kapitola Těhotenství a kojení) Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Prabexol je zapotřebí Oznamte svému lékaři nebo lékárníkovi: - Jestliže jste alergický/á na jiné inhibitory protonové pumpy - Jestliže jste byl/a informován/a, že máte nádor žaludku - Jestliže máte v anamnéze jaterní chorobu - Jestliže užíváte atazanavir (lék používaný k léčbě HIV) Pokud budete tento přípravek užívat dlouhodobě, bude vás váš lékař sledovat. U některých pacientů byly pozorovány problémy s krví nebo játry, ale tyto problémy se často po vysazení léčby rabeprazolem upravily. Prabexol by se neměl používat k léčbě dětí. Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Oznamte svému lékaři nebo lékárníkovi: - Jestliže užíváte ketokonazol nebo itrakonazol (léky používané k léčbě plísňových infekcí) - Jestliže užíváte atazanavir (lék používaný k léčbě HIV) Těhotenství a kojení Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. Tablety Prabexol neužívejte, jestliže jste těhotná nebo si myslíte, že byste mohla být těhotná. Tablety Prabexol neužívejte, jestliže kojíte nebo hodláte kojit. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Během užívání přípravku Prabexol se můžete cítit ospalý/á. Pokud se tak stane, neřiďte dopravní prostředek ani nepoužívejte žádné nástroje nebo stroje. 3. JAK SE PRABEXOL UŽÍVÁ Vždy užívejte Prabexol přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. TABLETY PŘÍPRAVKU PRABEXOL SE POLYKAJÍ CELÉ. NESMÍ SE KOUSAT ANI DRTIT. Níže uvedená dávkování se obvykle doporučují pro dospělé a starší pacienty. Dávkování ani délku léčby si sami neměňte. Prabexol by se neměl používat k léčbě dětí. Aktivní vřed dvanáctníku a aktivní benigní žaludeční vřed Obvyklé dávkování je jedna 20mg tableta přípravku Prabexol denně. Pokud trpíte aktivním vředem dvanáctníku, předpokládá se doba trvání léčby po čtyři týdny; ale i po jejím uplynutí se může váš lékař rozhodnout v léčbě pokračovat ještě další čtyři týdny. 2

3 Pokud trpíte aktivním benigním žaludečním vředem, předpokládá se doba trvání léčby po šest týdnů; ale i po jejím uplynutí se může váš lékař rozhodnout v léčbě pokračovat ještě dalších šest týdnů. Refluxní erozivní nebo vředová choroba žaludku a jícnu Obvyklé dávkování je jedna 20mg tableta přípravku Prabexol denně. Předpokládá se doba trvání léčby po čtyři týdny; ale i po jejím uplynutí se může váš lékař rozhodnout v léčbě pokračovat ještě další čtyři týdny. Udržovací léčba choroby GORD Obvyklé dávkování je jedna 10mg nebo 20mg tableta přípravku Prabexol denně. Váš lékař vám sdělí, jak dlouho máte přípravek užívat. Musíte chodit na pravidelné kontroly příznaků choroby, aby Váš lékař mohl stanovit dávkování přípravku. Symptomatická choroba GORD Obvyklé dávkování je jedna 10mg tableta přípravku Prabexol denně. Užívání tablety jednou denně se předpokládá po dobu až čtyři týdny. Pokud se vaše příznaky během této doby neupraví, poraďte se s lékařem. Po této počáteční léčbě, pokud se vám příznaky vrátí, vám může váš lékař doporučit užívání jedné 10mg tablety přípravku Prabexol vždy, když budete potřebovat v případě výskytu příznaků. Zollinger-Ellisonův syndrom Obvyklá doporučená počáteční dávka je tři 20mg tablety přípravku Prabexol denně. Lékař vám může tuto dávku upravit podle toho, jak budete na léčbu reagovat. Váš lékař vám řekne, kolik tablet užívat a kdy. Musíte chodit na pravidelné kontroly příznaků choroby, aby Váš lékař mohl stanovit dávkování přípravku. Léčba infekce H. pylori Obvyklá doporučená dávka je 20 mg přípravku Prabexol (ve spojení se dvěma antibiotiky - clarithromycin 500 mg a amoxycillin 1 g) dvakrát denně, obvykle po dobu 7 dní. Úleva od příznaků obvykle nastane dříve, než se vřed zcela zahojí. Proto je důležité pokračovat v užívání léku tak dlouho, dokud vám lékař neřekne, abyste přestali. Další informace o ostatních lécích pro léčbu infekce H. pylori jsou uvedeny v jednotlivých příbalových letácích těchto léků. Jestliže jste užil(a) více přípravku Prabexol, než jste měl(a) Neužívejte víc tablet denně, než vám bylo předepsáno. Pokud omylem užijete víc tablet, než je vaše předepsaná dávka, poraďte se s lékařem nebo se hned vydejte do nemocnice. Tablety a krabičku si vezměte do nemocnice s sebou, aby lékař viděl, co jste užil(a). Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Prabexol Pokud si zapomenete lék vzít, užijte jej hned, jak si vzpomenete, a pak pokračujte jako obvykle. Pokud na svůj lék zapomenete po dobu delší než 5 dní, zavolejte svému lékaři, než užijete další tabletu. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu. Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Prabexol Neměňte dávkování ani nepřestávejte lék užívat, aniž byste se poradil(a) se svým lékařem. Máte-li jakékoliv další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Prabexol nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. 3

4 Velmi časté: Vyskytují se u víc než 1 pacienta z 10 Časté: Vyskytují se u 1-10 pacientů ze 100 Méně časté: Vyskytují se u 1-10 pacientů z Vzácné: Vyskytují se u 1-10 pacientů z Velmi vzácné: Postihují méně než 1 pacienta z Není známo: Z dostupných údajů nelze četnost výskytu určit. Pokud zpozorujete zčervenání kůže, puchýře a odlupování, ihned přestaňte Prabexol užívat a vyhledejte lékaře. Můžete také pozorovat závažný výskyt puchýřů a krvácení ze rtů, očí, úst, nosu a pohlavních orgánů. Mohlo by se jednat o Stevens-Johnsonův syndrom neboli toxickou epidermální nekrolýzu. Další možné nežádoucí účinky: Časté: - Infekce - Nespavost (problémy se spánkem) - Bolesti hlavy, závratě - Kašel, faryngitida (bolení v krku), rýma (vodnatá) - Průjem, zvracení, nevolnost, bolest břicha, zácpa, nadýmání (plynatost) - Bolest bez zjevné příčiny, bolest zad - Astenie (slabost), syndrom chřipky Méně časté: - Nervozita nebo ospalost - Bronchitida, sinusitida - Dyspepsie (porucha trávení), sucho v ústech, říhání - Kožní vyrážka, zrudnutí kůže - Bolest svalů nebo kloubů, svalové křeče v nohách - Infekce močového traktu - Bolest na prsou - Zimnice, horečka - Změny hodnot jaterních testů Vzácné: - Anorexie (ztráta chuti k jídlu) - Deprese - Přecitlivělost závažná náhlá alergická reakce, například otok obličeje, nízký krevní tlak a dušnost, které po přerušení léčby ustoupí - Narušené vidění - Gastritida (podráždění žaludku nebo bolest žaludku), stomatitida (pálení v ústech), narušení vjemů chuti - Jaterní problémy jako hepatitida (zánět jater) a žloutenka (zežloutnutí kůže a očního bělma), hepatická encefalopatie (poškození mozku jaterní chorobou) - Svědění, pocení, puchýře na kůži (tyto reakce se obvykle upraví po přerušení léčby) - Ledvinové problémy jako intersticiální nefritida (poruchy pojivové tkáně v ledvinách) - Přírůstek hmotnosti - Změny bílých krvinek: - Neutropenie (snížení počtu neutrofilů, což je druh bílých krvinek) nebo leukopenie (snížení počtu bílých krvinek) snížení počtu bílých krvinek vede k častým infekcím, jako je bolení v krku nebo zvýšená teplota (horečka) nebo vředy v ústech nebo v krku. - Leukocytóza (zvýšení počtu bílých krvinek) 4

5 - Trombocytopenie (snížení počtu krevních destiček) snížení počtu krevních destiček vede k častějšímu nebo delšímu krvácení než obvykle. Velmi vzácné: - Závažné kožní reakce jako například: - Erythema multiforme (zrudnutí kůže s puchýři) - Toxická epidermální nekrolýza (závažné poškození kůže s odtržením horní vrstvy kůže od spodnějších vrstev po celém těle) - Stevens-Johnsonův syndrom (závažný výskyt puchýřů, odlupování a krvácení kůže a často i rtů, krvácení z očí, úst či nosu) Četnost neznámá: - Zmatení - Otoky chodidel nebo kotníků - Otoky prsou u mužů - Hyponatrémie (nízká hladina sodíku v krvi) doprovodnými příznaky jsou nevolnost a nepříjemné pocity, svalová slabost a zmatení Pokud se kterýkoliv z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoliv nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 5. JAK PRABEXOL UCHOVÁVAT Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Prabexol nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Uchovávejte při teplotě do 30 C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí. Nepoužívejte balení přípravku Prabexol, pokud si všimnete poškození nebo narušení obalu. Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. DALŠÍ INFORMACE Co přípravek Prabexol obsahuje Léčivá látka je rabeprazolum natricum. Jedna 10mg enterosolventní tableta přípravku Prabexol obsahuje 10 mg rabeprazolum natricum, který odpovídá 9,42 mg rabeprazolum. Pomocné látky: Jádro tablety: mannitol, těžký oxid hořečnatý, hyprolosa, magnesium-stearát. Prostřední potah: etylcelulóza, těžký oxid hořečnatý Enterosolventní potah : ftalát hypromelózy, dibutyl-sebakát, žlutý oxid železitý (E 172), oxid titaničitý E 171), mastek. Jak přípravek Prabexol vypadá a co obsahuje toto balení 10mg enterosolventní tablety Prabexol: Růžové kulaté bikonvexní potahované tablety o průměru 5,35 mm 5

6 Tablety se prodávají v hliníkových blistrech v balení po 1, 5, 7, 14, 15, 25, 28, 30, 50, 56, 75, 98 nebo 120 tabletách. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci: Chemo Ibérica, S.A., Barcelona Španělsko Výrobce: Laboratorios LICONSA, S.A. Avda. Miralcampo, Nº 7, Polígono Industrial Miralcampo Azuqueca de Henares (Guadalajara), ŠPANĚLSKO Tento léčivý přípravek je schválen pro členské země EHP pod následujícími názvy: [NL/H/2073/ /DC] Nizozemsko: Česká republika: Španělsko: Německo: Maďarsko: Slovinsko: Slovensko: Velká Británie: Prabexol 10 mg maagsapresistente tabletten Prabexol 20 mg maagsapresistente tabletten Prabexol 10 mg enterosolventní tableta Prabexol 20 mg enterosolventní tableta Prabexol 10 mg comprimidos gastroresistentes Prabexol 20 mg comprimidos gastroresistentes Prabexol 10 mg magensaftresistente Tabletten Prabexol 20 mg magensaftresistente Tabletten Rabrol 10 mg gyomornedv-ellenálló tabletta Rabrol 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta Ralic 10 mg gastrorezistentna tablete Ralic 20 mg gastrorezistentna tablete Prabexol 10 mg Prabexol 20 mg Rabeprazole sodium 10 mg gastro-resistant tablets Rabeprazole sodium 20 mg gastro-resistant tablets Tato příbalová informace byla naposledy schválena: