SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Rozměr: px
Začít zobrazení ze stránky:

Download "SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU"

Transkript

1 Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls19853/2007 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU HALOPERIDOL-RICHTER injekční roztok 5x1ml/5mg 2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Injekční roztok HALOPERIDOL-RICHTER obsahuje 5 mg haloperidolu v 1 ml. Úplný seznam pomocných látek viz bod LÉKOVÁ FORMA Injekční roztok. Popis přípravku: čirý, bezbarvý až slabě nazelenalý roztok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1. Terapeutické indikace Dospělí Jako neuroleptikum při následujících stavech: Bludy a halucinace při: - akutní a chronické schizofrenii, - paranoe, - akutní zmatenosti, alkoholismu (Korsakovův syndrom). Poruchy osobnosti (paranoidní, schizoidní, hraniční osobnosti). Jako psychomotorická antiagitační látka při následujících stavech: - Mánie a hypománie, alkoholismus. - Poruchy osobnosti: kompulzívní, paranoidní a hraniční. - Agitovanost, agresivita a nutkání na toulání ve starším věku. - Mentální a behaviorální poruchy jako je agresivita, hyperaktivita, sebepoškozování u pacientů s mentálními poruchami a u osob s organickým poškozením mozku. 1/10

2 - Jako doplněk ke krátkodobé léčbě středně těžké až těžké psychomotorické agitovanosti, excitace, násilného nebo nebezpečného impulzivního chování. - Choreatické pohyby. - Singultus (škytavka), pokud úlevu nepřinášejí jiné prostředky. - Tiky, Gilles de la Touretteův syndrom. Jako antiemetikum při: Nauzee a zvracení různého původu. Haloperidol je lékem volby, pokud klasické přípravky proti nauzee a zvracení nebyly účinné. Přípravek je určen jen pro dospělé. 4.2 Dávkování a způsob podání Níže uvedené dávkování představuje pouze obecné vodítko. Vždy je třeba se snažit o dávkování v závislosti na reakci pacienta. To často vyžaduje titraci dávky postupným zvyšováním v akutní fázi a postupné snižování dávky v udržovací fázi tak, aby se zjistila minimální účinná dávka. Vysoké dávky se smějí podávat pouze pacientům, kteří nedostatečně reagují na nižší dávkování. Nižší dávka haloperidolu může být třeba u pacientů starších, oslabených nebo těch, u kterých byly hlášeny nežádoucí účinky po neuroleptikách. Je třeba snížit počáteční dávku na polovinu a tuto postupně zvyšovat k dosažení optimální odpovědi. Není určeno k parenterální aplikaci u dětí! U dětí se užívá jen haloperidol v perorálních kapkách. Injekční roztok haloperidolu se doporučuje podat jen tam, kde není perorální podání z nějakých důvodů možné, např. při značném neklidu a při odmítání perorálního přívodu léku. Dospělí: Jako neuroleptikum Akutní fáze: akutní epizody schizofrenie, psychózy, delirium tremens, akutní paranoa, akutní zmatenost, Korsakovův syndrom: 2 až 10 mg i.v. nebo i.m., dávku je možné každých 4-8 hodin opakovat (v závislosti na terapeutické odpovědi). Závažně postižení pacienti mohou vyžadovat zvýšení dávky až na 18 mg/den. Ojediněle v závažných případech je možné podat úvodní dávku až 18 mg. Jakmile je to možné, je třeba podávat haloperidol perorálně. Biologická dostupnost perorálně podaného haloperidolu představuje 60% intramuskulárního. Jako psychomotorická antiagitační látka Akutní fáze: mánie, delirium, poruchy osobnosti, poruchy chování a charakteru, singultus, choreatické pohyby, tiky, Gilles de la Touretteův syndrom: 2 až 10 mg i.v. nebo i.m. Jakmile je to možné, je třeba podávat haloperidol perorálně. Jako antiemetikum: 0,5 až 2 mg i.v. nebo i.m. Starší pacienti: 2/10

3 Terapii je třeba zahájit polovičním dávkováním oproti dávkám uvedeným pro dospělé; dávky se pak upravují podle reakce pacienta. Zvláštní pozornost je třeba věnovat v případě poškození jaterní funkce, kdy je třeba dávky snížit. 4.3 Kontraindikace Přecitlivělost na haloperidol a pomocné látky přípravku nebo na jiné deriváty butyrofenonu. Komatózní stavy. Deprese CNS vyvolané alkoholem nebo jinými centrálně tlumivými látkami. Extrapyramidové onemocnění spojené se svalovou rigiditou a sníženou mobilitou (Parkinsonova choroba, léze bazálních ganglií). Klinicky významné kardiální onemocnění (např. nedávný infarkt myokardu, dekompenzované srdeční selhání, srdeční arytmie léčené antiarytmiky třídy Ia a III), prodloužení QT C intervalu, ventrikulární arytmie nebo torsade de pointes v anamnéze, bradykardie nebo 2/3 srdeční blokáda, nekorigovaná hypokalemie, jiné léky prodlužující interval QT. Injekční roztok haloperidolu je kontraindikován u dětí a mladistvých do 18 let věku. 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Maligní neuroleptický syndrom V souvislosti s podáváním antipsychotik byl hlášen maligní neuroleptický syndrom (charakterizovaný hypertermií, generalizovanou svalovou rigiditou, autonomní nestabilitou, alterovaným vědomím a zvýšenou hladinou kreatinfosfokinázy). Dalšími příznaky může být myoglobinurie (rhabdomyolýza) a akutní renální selhání. Pokud se tyto příznaky vyskytnou, je třeba okamžitě vysadit antipsychotickou léčbu a nasadit vhodnou podpůrnou léčbu (např. Dantrolen i.v infuze). Kardiovaskulární účinky U psychiatrických pacientů léčených antipsychotiky, včetně haloperidolu, byla vzácně popsána náhlá úmrtí. Protože při terapii haloperidolem bylo pozorováno prodloužení intervalu QT, doporučuje se opatrnost v situacích, o kterých je známo, že mohou interval QT prodloužit (srdeční onemocnění, subarachnoidální krvácení, metabolické abnormality jako hypokalemie, hypokalcemie, hypomagnesemie, abúzus alkoholu a podávání přípravků vedoucích k prodlužení QT) a to zvláště tehdy, pokud je haloperidol podáván parenterálně. Před léčbou je třeba provést EKG vyšetření (viz bod 4.3). Během léčby je třeba potřebu EKG vyšetření individuálně hodnotit. Je třeba opatrnosti u pacientů (EKG a hladiny draslíku) se subarachnoidálním krvácením, hladovějících, požívajících alkohol a s nekorigovanou elektrolytovou nerovnováhou, zvláště na začátku léčby, aby bylo dosaženo ustálených plasmatických hladin. Elektrolytová nerovnováha může zvýšit riziko ventrikulárních arytmií, proto je doporučeno pravidelné monitorování elektrolytů. Během léčby je třeba v případě prodloužení intervalu QT dávku snížit a léčbu haloperidolem je třeba přerušit, pokud interval QT přesáhne 500 ms. Je doporučeno pravidelné monitorování hladiny elektrolytů, zvláště u pacientů léčených diuretiky a v případě přidružených onemocnění. 3/10

4 Cerebrovaskulární příhody V randomizovaných, placebem kontrolovaných studiích u pacientů s demencí léčených některými atypickými antipsychotiky bylo pozorováno přibližně 3-násobné zvýšení rizika vzniku cerebrovaskulárních nežádoucích příhod. Mechanismus tohoto zvýšení rizika není známý. U ostatních antipsychotik nebo jiných skupin pacientů nelze toto zvýšené riziko vyloučit. Haloperidol by měl být používán s opatrností u pacientů s rizikovými faktory mozkové mrtvice. Venózní tromboembolismus V souvislosti s užíváním antipsychotik se vyskytly případy žilního tromboembolismu (VTE). Vzhledem k tomu, že u pacientů léčených antipsychotiky jsou často přítomny získané rizikové faktory pro VTE, měly by být před i během léčby přípravkem Haloperidol-Richter, injekční roztok tyto rizikové faktory rozpoznány a následně by měla být uplatněna preventivní opatření. Zvýšená úmrtnost u starších pacientů s demencí Data ze dvou velkých observačních studií ukázala, že starší pacienti s demencí léčení antipsychotiky mají mírně zvýšené riziko úmrtí ve srovnání s těmi, kteří antipsychotika neužívají. Z dostupných dat však nelze spolehlivě odhadnout přesnou míru rizika a i jeho příčina zůstává neznámá. Přípravek Haloperidol-Richter, injekční roztok není určen k léčbě poruch chování způsobených demencí. Jiné Protože se haloperidol metabolizuje v játrech, doporučuje se opatrnost u pacientů s onemocněním jater. Během dlouhodobé léčby je doporučené kontrolovat krevní obraz a jaterní funkce. Zvýšené opatrnosti je třeba při podávání haloperidolu pacientům, o kterých je známo, že jsou pomalí metabolizátoři CYP2D6 a kterým jsou podávány inhibitory cytochromu P450. Je třeba se vyhnout současnému podávání antipsychotik. Bylo hlášeno, že haloperidol může být spouštěčem pro vznik křečí. Proto je třeba opatrnosti u pacientů trpících epilepsií a za okolností predisponujících ke vzniku křečí (tj. odnětí alkoholu, poranění mozku). Tyroxin může zvyšovat toxicitu haloperidolu. Haloperidol se proto u pacientů s hyperthyreózou smí podávat jen s velkou opatrností. U těchto pacientů se musí antipsychotická terapie haloperidolem vždy kombinovat s přiměřenou thyreostatickou léčbou. U schizofrenie může být nástup účinku neuroleptika opožděn. Také po odnětí léků se příznaky recidivy objeví až po několika týdnech až měsících. Akutní abstinenční příznaky z odnětí (nauzea, zvracení, nespavost) se objevily velmi vzácně po náhlém ukončení aplikace vysokých dávek neuroleptik. Může se objevit relaps, a proto se doporučuje ukončovat terapii pozvolným snižováním dávek. Tak jako jiná neuroleptika se ani haloperidol nemá podávat samotný tam, kde převládá deprese. Tam kde se projevuje zároveň deprese a psychóza, je třeba haloperidol kombinovat s antidepresivem (haloperidol může ovlivňovat metabolismus tricyklických antidepresiv). Pokud je nutné léčit pacienta také antiparkinsonikem, může se po ukončení přívodu haloperidolu v podávání antiparkinsonika pokračovat, jestliže se zvolené antiparkinsonikum vylučuje rychleji než haloperidol, aby se zabránilo rozvoji nebo zhoršení extrapyramidových příznaků. Při současné terapii anticholinergiky (včetně antiparkinsonik) a haloperidolem se může zvýšit nitrooční tlak. Zvýšené opatrnosti je třeba pacientů s renálním selháním a feochromocytomem. 4/10

5 Po smíchání s infuzním roztokem může být přípravek použit následovně: Chlorid sodný 0,9%: 2 hodiny Ringerův roztok: 4 hodiny. Glukosa, glukosa s kaliem: 8 hodin. 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Tak jako všechna neuroleptika může i haloperidol prohloubit útlum centrálního nervstva vyvolaný jinými centrálně tlumivými látkami včetně alkoholu, hypnotik, sedativ nebo silných analgetik. Současné užití může vést i k depresi respirační funkce. Zesílený centrální účinek byl také pozorován při kombinaci s methyldopou. Haloperidol může snižovat antiparkinsonské působení levodopy. Haloperidol zvyšuje účinek tricyklických antidepresiv, protože inhibuje metabolismus tricyklických antidepresiv a zvyšuje tak plasmatické hladiny a toxicitu těchto látek (anticholinergický účinek, kardiovaskulární toxicita). Metabolické inhibitory cytochromu P450, zvláště CYP2D6, mohou zvýšit hladinu haloperidolu. Ve farmakokinetických studiích bylo zjištěno mírné až středně výrazné zvýšení hladin haloperidolu, jestliže se společně s haloperidolem podávaly následující látky: chinidin, buspiron, fluoxetin. Při těchto kombinacích může být nutné snížit dávkování haloperidolu. Současné podávání enzymových induktorů (např. karbamazepinu, fenobarbitalu, rifampicinu) výrazně snižuje plasmatické hladiny haloperidolu. Proto může být třeba při kombinaci s těmito látkami dávkování haloperidolu podle potřeby zvýšit. Po ukončení aplikace těchto enzymových induktorů pak bývá nutné dávky haloperidolu opět snížit. Při současném podávání lithia a haloperidolu byly vzácně hlášeny tyto příznaky: encefalopatie, extrapyramidové příznaky, tardivní dyskineze, maligní neuroleptický syndrom, poruchy mozkového kmene, akutní mozkový syndrom a kóma. Většina těchto projevů byla reverzibilní. Není jasné, zda představují vyhraněnou klinickou jednotku. Přesto se doporučuje u pacientů léčených současně lithiem a haloperidolem ukončit terapii okamžitě, jakmile by se tyto příznaky objevily. Bylo hlášeno antagonické působení vůči antikoagulačnímu účinku fenindionu. Haloperidol může antagonizovat alfa-účinek sympatomimetik, např. adrenalinu, a může vyvolat inverzi hypotenzivních účinků některých adrenergních blokátorů, jako např. guanethidinu. Je kontraindikováno současné podávání antiarytmik třídy Ia (chinidin, dihydrochinidin, disopyramid), antiarytmik třídy III (amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid), některých neuroleptik (thioridazin, chlorpromazin, levomepromazin, trifluperazin, sulprid, amylsulprid, triaprid, pimozid, droperidol) a bepridilu, cisapridu, difemanilia, erythromycinu i.v., mizolastinu, vinkaminu i.v., oxidu arsenitého, levacetylmethadolu, mesoridazinu, glatifloxacinu, dolansetron-mesylátu, meflochinu, sertindolu, anestetik, indometacinu, metoklopramidu, a cimetidinu. Důvodem je vysoké riziko ventrikulárních arytmií, zvláště torsade de pointes. Velké riziko ventrikulárních arytmií, zvláště torsade de pointes znamená také současné podání halofantrinu, pentamidinu, sparfloxacinu a moxifloxacinu. Velké riziko vzniku ventrikulárních arytmií, zvláště torsade de pointes, znamená také současné podání diltiazemu, verapamilu, beta-blokátorů, klonidinu, guanfacinu, digitalisu, anticholinesteráz (donepezil, rivastigmin, takrin, galantamin, pyridostigmin, neostigmin). Pokud je současné podání těchto látek absolutně nezbytné, je třeba to provést za klinického dohledu a kontinuálního monitorování EKG. Současné podání léčiv, které způsobují hydroelektrické poruchy, a haloperidolu může zvýšit riziko ventrikulárních arytmií (viz bod 4.4). 5/10

6 Hypokalemizující látky jako jsou hypokalemizující diuretika, iritační laxativa, amfotericin B i.v., glukokortikoidy, tetrakosaktid vykazují velké riziko vzniku ventrikulárních arytmií, zvláště torsade de pointes. Před podáním těchto léků se doporučuje korekce hypokalemie, klinický dohled a kontinuální monitorování EKG. Může být potřeba zvýšit dávku antikonvulziv vzhledem ke sníženému prahu pro vznik křečí. Při současném podání haloperidolu a anestetik, může dojít k hypotenzi. Proto je třeba se vyhnout této kombinaci. Hypotenze se také může vyskytnout při současném užití haloperidolu a antihypertenziv. Kombinace indometacinu a haloperidolu může způsobit závažnou ospalost. Metoklopramid zvyšuje riziko vzniku extrapyramidových příznaků. 4.6 Těhotenství a kojení Haloperidol neprokázal signifikantní zvýšení fetálních anomálií ve velkých populačních studiích. U lidí se v ojedinělých případech popisují fetální defekty po expozici plodu účinkům haloperidolu většinou v kombinaci s jinými léky. Haloperidol se v průběhu těhotenství smí podat pouze po pečlivém zvážení očekávaného prospěchu a možného rizika pro plod. Haloperidol se vylučuje mateřským mlékem. U kojenců matek léčených haloperidolem byly popsány extrapyramidové příznaky. Kojení je možné dovolit jen v případě, že výhody jasně převáží nad možnými riziky Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Na počátku léčby haloperidolem je řízení motorových vozidel a obsluha strojů zakázána. Může se objevit jistý stupeň sedace nebo poruchy pozornosti, zvláště při vyšších dávkách a na počátku léčby, což může být potencováno alkoholem nebo jinými látkami tlumícími CNS. Vyšší dávky haloperidolu snižují schopnost řídit motorové vozidlo a obsluhovat stroje. Po středních a nižších dávkách je třeba pacienta upozornit, že tyto činnosti nesmí provádět do té doby, dokud tento zákaz na základě zhodnocení účinku léku na pacienta lékař nezmění nebo nezruší. Po dobu podávání haloperidolu a jeho účinku je zakázána konzumace alkoholických nápojů. 4.8 Nežádoucí účinky Po nižších dávkách haloperidolu (1 až 2 mg denně) nejsou nežádoucí účinky časté; pokud vzniknou, bývají mírné a přechodné. Vyšší dávky vyvolávají nežádoucí účinky častěji. Poruchy krve a lymfatického systému Ojediněle byl hlášen mírný, obvykle přechodný pokles počtu krevních buněk. Vzácně byla hlášena agranulocytóza, trombocytopenie a přechodná leukopenie, obvykle při podání haloperidolu spolu s jinými léky. Poruchy imunitního systému Hypersenzitivní reakce včetně anafylaktické reakce. Endokrinní poruchy Hormonální účinky antipsychotik a neuroleptik zahrnují hyperprolaktinemii. Poruchy metabolismu a výživy 6/10

7 Příležitostně bylo hlášeno snížení chuti k jídlu, velmi vzácně hypoglykemie a nepřiměřená sekrece antidiuretického hormonu. Psychiatrické poruchy Jsou hlášeny příležitostně a zahrnují: depresi, agitaci, nespavost, stav zmatenosti, patrnou exacerbaci psychotických symptomů (včetně halucinací), sexuální dysfunkce. Poruchy nervového systému Neurologické nežádoucí účinky jsou nejčastější: sedace, bolest hlavy, záchvaty typu grand mal, závratě, spavost. Extrapyramidové příznaky Tak jako po všech neuroleptikách se i po haloperidolu mohou objevit extrapyramidové příznaky, např. tremor, svalová rigidita, zvýšená salivace, bradykineze, akineze, akatizie, dystonie, okulogyrická krize a dystonická reakce laryngu. V případě potřeby je možné předepsat antiparkinsonika anticholinergního typu; nemají se však předepisovat rutinně jako preventivní opatření, protože by mohla snížit účinnost haloperidolu. Tardivní dyskineze Po haloperidolu, tak jako po všech ostatních antipsychotikách, se u některých pacientů může objevit tardivní dyskineze po dlouhodobé terapii nebo po ukončení aplikace látky. Syndrom charakterizují zejména rytmické mimovolní pohyby jazyka, obličeje, úst nebo čelistí. Manifestace může být u některých pacientů trvalá. Jemné červovité pohyby jazyka mohou představovat časný projev tardivní dyskineze. Celý syndrom může být maskován při opětovném zahájení terapie, při zvyšování dávky anebo při přechodu na jiné antipsychotikum. Léčbu je třeba co nejdříve ukončit. Maligní neuroleptický syndrom Podobně jako po jiných antipsychotikách se i po haloperidolu může vyvinout maligní neuroleptický syndrom (NMS) - vzácná idiosynkratická reakce charakterizovaná hypertermií, generalizovanou svalovou rigiditou, nerovnováhou autonomního nervového systému, poruchami vědomí, komatem a zvýšenými plasmatickými hladinami kreatinfosfokinázy CPK. K časným příznakům syndromu patří často hypertermie. V těchto případech je třeba terapii antipsychotikem okamžitě ukončit a doporučuje se zahájit podpůrnou terapii a pečlivé monitorování pacienta. Poruchy oka Příležitostně se může vyskytnout rozmazané vidění a okulogyrická krize. U starších osob se může vyskytnout ataka glaukomu s uzavřeným úhlem. Srdeční poruchy Příležitostně byla hlášena tachykardie, ventrikulární arytmie, včetně fibrilace komor a komorové tachykardie a srdeční zástavy, převážně během parenterálního užití haloperidolu. Vyskytly se případy náhlé nevysvětlené smrti. Tyto nežádoucí účinky se vyskytují častěji při podávání vyšších dávek a u predisponovaných pacientů. Cévní poruchy V souvislosti s antipsychotiky byly hlášeny případy venózního embolismu, včetně plicní embolie a infarktu a případy hluboké žilní trombózy frekvence není známá. Příležitostně byla hlášena hypotenze, méně častěji hypertenze. 7/10

8 Gastrointestinální poruchy Byla hlášena nauzea, zvracení, dyspepsie, sucho v ústech, hypersalivace a zácpa. Poruchy jater a žlučových cest Byly hlášeny izolované případy abnormální funkce jater nebo hepatitidy (nejčastěji cholestatické), žloutenka. Poruchy kůže a podkožní tkáně Příležitostně se může vyskytnout hyperhidróza. Vzácně byly pozorovány hypersenzitivní reakce jako je kožní vyrážka, kopřivka, fotosenzitivní reakce, exfoliativní dermatitida a erythema multiforme. Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Může se vyskytnout svalová rigidita. Poruchy ledvin a močových cest Příležitostně se může vyskytnout retence moči. Poruchy reprodukčního systému a prsu Může se vyskytnout oligo- nebo amenorhea, galaktorhea, a gynekomastie. Příležitostně se může vyvinout priapismus, erektilní dysfunkce, poruchy ejakulace. Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Mohou se vyskytnout periferní otoky. Vyšetření Kolísání tělesné teploty, snížená hladina antidiuretického hormonu v krvi, prodloužení QT na EKG, torsade de pointes, snížení počtu červených krvinek, snížení počtu bílých krvinek, snížení hmotnosti, zvýšení hmotnosti. 4.9 Předávkování Manifestuje se zesílením známých farmakologických účinků a nežádoucích účinků haloperidolu. Nejvýraznější projevy jsou těžké extrapyramidové příznaky (svalová rigidita, generalizovaný anebo lokalizovaný tremor), hypotenze, sedace. Může vzniknout i hypertenze. Vzácně komatózní stav, respirační deprese s hypotenzí a šokovým stavem, ventrikulární arytmie - někdy s prodloužením intervalu QT a křeče. Terapie předávkování: specifické antidotum není známo a proto je terapie převážně podpůrná. U komatózních pacientů je třeba udržovat průchodné dýchací cesty orofaryngeální nebo endotracheální intubací, respirační deprese někdy vyžaduje řízené dýchání. Při hypotenzi a oběhovém kolapsu se podávají intravenózně tekutiny, plasma nebo koncentrovaný albumin, případně vasopresorické látky jako je dopamin nebo noradrenalin (adrenalin se použít nesmí). Při těžkých extrapyramidových příznacích se podávají centrální cholinergika po dobu několika týdnů; vysazovat se musí opatrně, aby se předešlo relapsu extrapyramidových příznaků. Je třeba monitorovat EKG a vitální funkce, dokud se EKG nevrátí k normě. Těžké arytmie vyžadují terapii antiarytmiky. 5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1 Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: antipsychotika, deriváty butyrofenonu. ATC skupina: N05AD01. 8/10

9 Haloperidol je neuroleptikum ze skupiny butyrofenonů. Působí jako mohutný antagonista dopaminových receptorů v CNS a řadí se proto mezi silná incizívní neuroleptika. Antihistaminové ani anticholinergní účinky haloperidol nemá. Přímým důsledkem centrálního antidopaminového působení haloperidolu je incizívní účinek na deluze a halucinace (snad ovlivněním mezokortikálních a limbických struktur) a ovlivnění bazálních ganglií (nigrostriatální dráhy). Haloperidol vyvolá výrazný psychomotorický útlum; to vysvětluje příznivé působení látky při mánických stavech a jiných syndromech s agitovaností (viz bod 4.1). Ovlivnění bazálních ganglií se považuje za příčinu motorických extrapyramidových nežádoucích účinků (dystonie, akathizie a parkinsonských příznaků). Antidopaminové působení v oblasti chemorecepční zóny pro zvracení ("trigger zone") vysvětluje antiemetický účinek a potlačení nauzey haloperidolem. Perifernějšího původu je relaxace sfinkterů GIT a zvýšený výdej prolaktinu (inhibicí PIF, faktoru inhibujícího prolaktin, na úrovni adenohypofýzy). 5.2 Farmakokinetické vlastnosti Po i.m. podání dosahuje haloperidol maximální hladiny v plasmě zhruba za 20 minut. (Po p.o. podání je biologická dostupnost haloperidolu 60 až 70% a maximální hladiny je dosaženo za 2 až 6 hodin.) Na plasmatické proteiny se váže z 92%. Distribuční objem za rovnovážného stavu je veliký, 7,9 + 2,5 kg. Průměrný eliminační poločas v plasmě je po i.m. podání 21 hodin (v rozsahu 13 až 36 h), po p.o. podání 24 hodiny (v rozsahu 12 až 38 h). Soudí se, že pro terapeutickou účinnost látky je potřebná plasmatická koncentrace haloperidolu v rozsahu od 4 μg/ml do maximální hraniční hodnoty 20 až 25 μg/ml. Haloperidol snadno proniká hematoencefalickou bariérou. Interindividuální (nikoli však intraindividuální) variabilita plasmatických koncentrací haloperidolu a většiny jeho farmakokinetických parametrů je veliká. Tak jako u mnoha jiných látek metabolizovaných v játrech lze tuto skutečnost částečně vyložit rozdílnou aktivitou oxidoredukčních pochodů v játrech; redukcí ztrácí molekula haloperidolu farmakodynamickou účinnost. Další metabolické změny jsou oxidativní N-dealkylace a glukuronidace. Také tyto metabolity jsou farmakodynamicky neúčinné. Haloperidol a jeho metabolity se vylučují močí (40%) a stolicí (60%); jen asi 1% podané dávky se močí vyloučí v nezměněné formě Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Haloperidol je látka používaná klinicky již po dlouhá léta a nové experimentální údaje nejsou k dispozici. 6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek Kyselina mléčná, voda na injekci. 6.2 Inkompatibility Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími léčivými přípravky. 6.3 Doba použitelnosti 5 let 9/10

10 6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte při teplotě do 25 o C, vnitřní obal v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. 6.5 Druh obalu a velikost balení Druh obalu: OPC ampule z bezbarvého skla s modrým bodem v místě zlomu, o objemu 1 ml, papírová krabička Velikost balení: 5 x 1 ml Zvláštní opatření pro likvidaci Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky. 7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Gedeon Richter Plc., Gyömrői út 19-21, 1103 Budapešť, Maďarsko 8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO 68/790/92-S/C 9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE / DATUM REVIZE TEXTU /10

Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls19853/2007

Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls19853/2007 Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls19853/2007 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE HALOPERIDOL-RICHTER injekční roztok 5x1ml/5mg haloperidolum Přečtěte si pozorně celou

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU HALOPERIDOL-RICHTER 2mg/ml perorální kapky, roztok HALOPERIDOL-RICHTER 1,5 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Perorální kapky: haloperidolum

Více

Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.: sukls38632/2008 a příloha k sp.zn.: sukls112054/2008

Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.: sukls38632/2008 a příloha k sp.zn.: sukls112054/2008 Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.: sukls38632/2008 a příloha k sp.zn.: sukls112054/2008 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE HALOPERIDOL DECANOAT-RICHTER injekční roztok

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Apo-Amisulprid 200 mg Tablety. 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje amisulpridum 200 mg Pomocné látky: Monohydrát laktosy. Jedna tableta

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls17735/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU GUAJACURAN 5% injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Guaifenesinum

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 tableta obsahuje tiapridi hydrochloridum 111,1 mg, což odpovídá tiapridum 100 mg.

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 tableta obsahuje tiapridi hydrochloridum 111,1 mg, což odpovídá tiapridum 100 mg. Příloha č.2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls247594/2011 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Tiapralan 100 mg tablety SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 tableta obsahuje tiapridi

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU HALOPERIDOL-RICHTER 5mg/ml Injekční roztok

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU HALOPERIDOL-RICHTER 5mg/ml Injekční roztok SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU HALOPERIDOL-RICHTER 5mg/ml Injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ AI KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Injekční roztok Haloperidol-Richter obsahuje haloperidolum 5 mg v 1 ml. Úplný

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č.1 ke sdělení sp.zn.sukls182346/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Prosulpin 50 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje sulpiridum 50 mg. Jedna

Více

Fluorochinolony a riziko prodloužení QT intervalu Finální text SPC a PIL odsouhlasený PhVWP v prosinci 2010

Fluorochinolony a riziko prodloužení QT intervalu Finální text SPC a PIL odsouhlasený PhVWP v prosinci 2010 Fluorochinolony a riziko prodloužení QT intervalu Finální text SPC a PIL odsouhlasený PhVWP v prosinci 2010 Gemifloxacin 1 and moxifloxacin SPC 4.3 Kontraindikace V preklinickém i klinickém hodnocení byly

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Borgal 200/40 mg/ml injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 ml obsahuje: Léčivé látky: Sulfadoxinum 200 mg Trimethoprimum

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU HALOPERIDOL-RICHTER 2mg/ml perorální kapky, roztok HALOPERIDOL-RICHTER 1,5 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Perorální kapky: haloperidolum

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn.sukls25947/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Ditropan 5 mg Tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje oxybutynini hydrochloridum 5 mg v jedné tabletě. Pomocné

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls192364/2010

Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls192364/2010 Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls192364/2010 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU HEMINEVRIN 300 mg SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: clomethiazolum

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls62363/2011 a sukls62355/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls62363/2011 a sukls62355/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls62363/2011 a sukls62355/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Procto-Glyvenol 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Čípky:Tribenosidum

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls122181/2011 a příloha k sp. zn. sukls91704/2011

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls122181/2011 a příloha k sp. zn. sukls91704/2011 Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls122181/2011 a příloha k sp. zn. sukls91704/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU SANDOMIGRAN 0,5 mg obalené tablety 2. KVALITATIVNÍ

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls42544-6/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Pexogies 0,088 mg tablety Pexogies 0,18 mg tablety Pexogies 0,7 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A

Více

Příloha I. Vědecké závěry a zdůvodnění změny v registraci

Příloha I. Vědecké závěry a zdůvodnění změny v registraci Příloha I Vědecké závěry a zdůvodnění změny v registraci Vědecké závěry S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizované zprávy / aktualizovaných zpráv o bezpečnosti (PSUR)

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn. sukls144430/2014 1. Název přípravku Ebrantil 30 retard Ebrantil 60 retard Tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. Kvalitativní a kvantitativní složení Jedna tobolka

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU FLUMIREX

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU FLUMIREX SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU FLUMIREX 2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Fluoxetini hydrochloridum 22,36 mg (odp. 20 mg fluoxetinu) v 1 tobolce. Pomocné látky viz 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA

Více

Dospělí: průměrná denní dávka je třikrát denně 25 mg. U těžších psychiatrických onemocnění je denní dávka třikrát denně 100-200 mg.

Dospělí: průměrná denní dávka je třikrát denně 25 mg. U těžších psychiatrických onemocnění je denní dávka třikrát denně 100-200 mg. sp.zn. sukls230182/2010 a sp.zn. sukls143716/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Plegomazin 25 mg/5 ml injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna ampule (5 ml) obsahuje

Více

sp.zn. sukls51401/2012 a sp.zn. sukls128014/2013

sp.zn. sukls51401/2012 a sp.zn. sukls128014/2013 sp.zn. sukls51401/2012 a sp.zn. sukls128014/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Fluanxol Depot 20 mg/ml injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Flupentixoli decanoas 20 mg/ml

Více

Jedna tableta obsahuje bisulepini hydrochloridum 2,25 mg (bisulepinum 2 mg).

Jedna tableta obsahuje bisulepini hydrochloridum 2,25 mg (bisulepinum 2 mg). sp. zn. sukls298106/2018 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Dithiaden 2 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje bisulepini hydrochloridum 2,25 mg (bisulepinum

Více

Pomocná látka se známým účinkem: Jedna tableta obsahuje 75 mg monohydrátu laktosy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

Pomocná látka se známým účinkem: Jedna tableta obsahuje 75 mg monohydrátu laktosy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. sp.zn.: sukls81995/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Loratadin-ratiopharm 10 mg Tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje loratadinum 10 mg. Pomocná látka se

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Jedna tableta obsahuje flupentixolum 1 mg (ve formě flupentixoli dihydrochloridum 1,168 mg)

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Jedna tableta obsahuje flupentixolum 1 mg (ve formě flupentixoli dihydrochloridum 1,168 mg) sp.zn. sukls159034/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Fluanxol 1 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje flupentixolum 1 mg (ve formě flupentixoli

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. ZELDOX I.M. prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem (ziprasidoni mesilas trihydricus)

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. ZELDOX I.M. prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem (ziprasidoni mesilas trihydricus) Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls4962/2011 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE ZELDOX I.M. prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem (ziprasidoni mesilas trihydricus)

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp. zn. sukls111315/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Protradon 100 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje tramadoli hydrochloridum 100 mg. Úplný seznam

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č.2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls12556/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Tiaprid PMCS 100 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje

Více

Souhrn údajů o přípravku

Souhrn údajů o přípravku Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.: sukls19325/2006 Souhrn údajů o přípravku 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU TYPHERIX 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna dávka vakcíny (0,5 ml) obsahuje 25

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp. zn. sukls115710/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU GLYPRESSIN 1 mg injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna ampule s 8,5 ml

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls179122/2011, sukls179170/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls179122/2011, sukls179170/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls179122/2011, sukls179170/2011 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Nitresan 10 mg Nitresan 20 mg tablety SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. TIAPRIDAL perorální roztok, kapky (tiapridi hydrochloridum)

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. TIAPRIDAL perorální roztok, kapky (tiapridi hydrochloridum) Příloha č. 1 ke sdělení sp.zn.sukls118500/2012 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE TIAPRIDAL perorální roztok, kapky (tiapridi hydrochloridum) Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve,

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls6972/2006 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PARALEN 500 SUP čípky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden čípek obsahuje Paracetamolum

Více

Srdeční zástava: Dospělí: 1 mg intravenózně nebo intraoseálně, event. 2-3 mg kanylou endotracheálně v 10 ml aq. pro inj každých 3 5 minut.

Srdeční zástava: Dospělí: 1 mg intravenózně nebo intraoseálně, event. 2-3 mg kanylou endotracheálně v 10 ml aq. pro inj každých 3 5 minut. sp.zn. sukls60536/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Adrenalin Léčiva injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Epinephrini hydrochloridum 1,2 mg (= Epinephrinum 1 mg) v 1 ml

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 400 mg + 40 mg. čípky PROCTO-GLYVENOL. 50 mg/g + 20 mg/g. rektální krém

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 400 mg + 40 mg. čípky PROCTO-GLYVENOL. 50 mg/g + 20 mg/g. rektální krém sp.zn. sukls74884/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PROCTO-GLYVENOL 400 mg + 40 mg čípky PROCTO-GLYVENOL 50 mg/g + 20 mg/g rektální krém 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Čípky: Jeden

Více

CZ PAR QUETIAPINUM. Seroquel. UK/W/0004/pdWS/001. NL/W/0004/pdWS/001

CZ PAR QUETIAPINUM. Seroquel. UK/W/0004/pdWS/001. NL/W/0004/pdWS/001 CZ PAR Název (léčivá látka/ přípravek) Číslo procedury QUETIAPINUM Seroquel UK/W/0004/pdWS/001 NL/W/0004/pdWS/001 ART. NÁZVY PŘÍPRAVKŮ KLINICKÝCH STUDIÍ INN DRŽITELÉ PŘÍPRAVKŮ KLINICKÝCH STUDIÍ SCHVÁLENÉ

Více

Příloha č.2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls259804/2011 a sukls259786/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č.2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls259804/2011 a sukls259786/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č.2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls259804/2011 a sukls259786/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Dogmatil 50 mg tvrdé tobolky Dogmatil 200 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.:sukls32256/2007, sukls32257/2007

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.:sukls32256/2007, sukls32257/2007 Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.:sukls32256/2007, sukls32257/2007 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU UNIPRES 10 UNIPRES 20 tablety SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 2 ke sdělení sp.zn. sukls175231/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Tiapridal tablety Tiapridal injekční roztok Tiapridal perorální kapky, roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ

Více

sp. zn. sukls178963/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU FAMOSAN 10 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

sp. zn. sukls178963/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU FAMOSAN 10 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ sp. zn. sukls178963/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU FAMOSAN 10 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje famotidinum 10 mg. Pomocné

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls30500/2010 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Zolsana 10 mg SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Zolpidemi tartras 10 mg v jedné potahované

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU SOLIAN roztok Perorální roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Amisulpridum 100 mg v 1 ml roztoku. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ

Více

sp.zn.: sukls132182/2010 a sp.zn.: sukls82396/2014

sp.zn.: sukls132182/2010 a sp.zn.: sukls82396/2014 sp.zn.: sukls132182/2010 a sp.zn.: sukls82396/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU MYTELASE tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Ambenonii chloridum 10 mg v 1 tabletě. Pomocné látky

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Jedna měkká tobolka obsahuje clomethiazolum 192 mg (odp. clomethiazoli edisilas 300mg) v jedné tobolce.

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Jedna měkká tobolka obsahuje clomethiazolum 192 mg (odp. clomethiazoli edisilas 300mg) v jedné tobolce. sp.zn. sukls178890/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU HEMINEVRIN 300 mg měkké tobolky 2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna měkká tobolka obsahuje clomethiazolum 192 mg (odp. clomethiazoli

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 100 ml roztoku obsahuje Hederae helicis folii extractum siccum (4 8 : 1), extrahováno ethanolem 30 % (m/m).

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 100 ml roztoku obsahuje Hederae helicis folii extractum siccum (4 8 : 1), extrahováno ethanolem 30 % (m/m). Sp.zn.sukls15900/2016 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Mucoplant břečťanový sirup proti kašli sirup 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 100 ml roztoku obsahuje Hederae helicis folii extractum

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Desloratadin +pharma 5 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje desloratadinum v množství 5 mg. Úplný seznam pomocných

Více

PŘÍLOHA III ZMĚNY PŘÍSLUŠNÝCH BODŮ SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU A PŘÍBALOVÉ INFORMACE. Poznámka:

PŘÍLOHA III ZMĚNY PŘÍSLUŠNÝCH BODŮ SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU A PŘÍBALOVÉ INFORMACE. Poznámka: PŘÍLOHA III ZMĚNY PŘÍSLUŠNÝCH BODŮ SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU A PŘÍBALOVÉ INFORMACE Poznámka: Změny v souhrnu údajů o přípravku a příbalové informaci možná bude následně třeba nechat (v případě potřeby

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. TIAPRIDAL injekční roztok (tiapridi hydrochloridum)

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. TIAPRIDAL injekční roztok (tiapridi hydrochloridum) Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls88973/2009 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE TIAPRIDAL injekční roztok (tiapridi hydrochloridum) Přečtěte si pozorně celou příbalovou

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č.3 ke sdělení sp.zn.sukls44100/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Fucithalmic oční kapky, suspenze 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Acidum fusidicum hemihydricum 10 mg v 1

Více

CZ PAR. QUETIAPINI FUMARAS Seroquel. UK/W/0004/pdWS/001 NL/W/0004/pdWS/001

CZ PAR. QUETIAPINI FUMARAS Seroquel. UK/W/0004/pdWS/001 NL/W/0004/pdWS/001 Název (léčivá látka/přípravek) CZ PAR QUETIAPINI FUMARAS Seroquel Číslo procedury UK/W/0004/pdWS/001 NL/W/0004/pdWS/001 ART. NÁZEV INN DRŽITEL SCHVÁLENÉ INDIKACE ATC KÓD LÉKOVÁ FORMA, SÍLA INDIKAČNÍ SKUPINA

Více

PARALEN 500 tablety. Doporučené dávkování paracetamolu; VĚK HMOTNOST Jednotlivá dávka Max. denní dávka 21-25 kg

PARALEN 500 tablety. Doporučené dávkování paracetamolu; VĚK HMOTNOST Jednotlivá dávka Max. denní dávka 21-25 kg Příloha č. 2 k opravě sdělení sp.zn. sukls226519/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PARALEN 500 tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje paracetamolum 500 mg.

Více

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls106353/2011

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls106353/2011 Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls106353/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRVKU Lopacut 2 mg, potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls2006/2007 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PANADOL Rapide potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Cisordinol-Acutard 50 mg/ml injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Zuclopenthixoli acetas 50 mg/ml. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

Více

Meridia. Příbalová informace

Meridia. Příbalová informace Meridia Příbalová informace Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. HALOPERIDOL-RICHTER 1,5 mg tablety. HALOPERIDOL-RICHTER 2 mg/ml perorální kapky, roztok

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. HALOPERIDOL-RICHTER 1,5 mg tablety. HALOPERIDOL-RICHTER 2 mg/ml perorální kapky, roztok PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE HALOPERIDOL-RICHTER 1,5 mg tablety HALOPERIDOL-RICHTER 2 mg/ml perorální kapky, roztok Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento

Více

Příloha III. Úpravy odpovídajících bodů souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace

Příloha III. Úpravy odpovídajících bodů souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace Příloha III Úpravy odpovídajících bodů souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace Poznámka: Úpravy v souhrnu údajů o přípravku a příbalové informaci mohou být dále aktualizovány příslušnými vnitrostátními

Více

PŘÍLOHA III RELEVANTNÍ ČÁSTI SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU A PŘÍBALOVÉ INFORMACE. Poznámka: Tyto úpravy souhrnu údajů o přípravku a

PŘÍLOHA III RELEVANTNÍ ČÁSTI SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU A PŘÍBALOVÉ INFORMACE. Poznámka: Tyto úpravy souhrnu údajů o přípravku a PŘÍLOHA III RELEVANTNÍ ČÁSTI SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU A PŘÍBALOVÉ INFORMACE Poznámka: Tyto úpravy souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace jsou platné v okamžiku přijetí rozhodnutí Komisí. Poté,

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. L- Carnitin,,Fresenius 1 g injekční roztok levocarnitinum

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. L- Carnitin,,Fresenius 1 g injekční roztok levocarnitinum Příloha č.2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.sukls83901/2008 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE L- Carnitin,,Fresenius 1 g injekční roztok levocarnitinum Přečtěte si pozorně celou

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Questax 25 mg, potahované tablety: Každá potahovaná tableta obsahuje Quetiapini fumaras odpovídající 25 mg quetiapinu.

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Questax 25 mg, potahované tablety: Každá potahovaná tableta obsahuje Quetiapini fumaras odpovídající 25 mg quetiapinu. Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls86902/2010 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Questax 25 mg, potahované tablety Questax 100 mg, potahované tablety Questax 200 mg, potahované tablety SOUHRN ÚDAJŮ

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU. Metacam 5 mg/ml injekční roztok pro skot a prasata

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU. Metacam 5 mg/ml injekční roztok pro skot a prasata SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Metacam 5 mg/ml injekční roztok pro skot a prasata 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml obsahuje: Léčivá látka: Meloxicamum

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha k sp. zn. sukls224939/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Molaxole prášek pro přípravu perorálního roztoku 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden sáček obsahuje následující

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU DOXIUM 500 500 mg, tvrdé tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 tvrdá tobolka obsahuje calcii dobesilas monohydricus 500 mg. Úplný seznam pomocných

Více

Příbalová informace: informace pro uživatele. Frontin 0,5 mg. Frontin 1 mg alprazolamum tablety

Příbalová informace: informace pro uživatele. Frontin 0,5 mg. Frontin 1 mg alprazolamum tablety sp.zn. sukls146940/2014, sukls146941/2014, sukls146942/2014 Příbalová informace: informace pro uživatele Frontin 0,25 mg Frontin 0,5 mg Frontin 1 mg alprazolamum tablety Přečtěte si pozorně celou příbalovou

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Jedna tableta obsahuje 10 mg loratadinum. Jedna 10 mg tableta loratadinu obsahuje 71,3 mg monohydrátu laktosy.

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Jedna tableta obsahuje 10 mg loratadinum. Jedna 10 mg tableta loratadinu obsahuje 71,3 mg monohydrátu laktosy. sp.zn. sukls138016/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU CLARITINE Tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje 10 mg loratadinum. Jedna 10 mg tableta loratadinu obsahuje

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn. sukls112925/2013, sukls112924/2013 sukls75196/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Dogmatil 50 mg tvrdé tobolky Dogmatil 200 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Dogmatil

Více

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.: sukls208364/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.: sukls208364/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.: sukls208364/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU VISTAGAN Liquifilm 0,5 % Oční kapky, roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Levobunololi

Více

Desloratadin STADA 5 mg jsou modré, kulaté, bikonvexní potahované tablety o průměru přibližně 6,5 mm.

Desloratadin STADA 5 mg jsou modré, kulaté, bikonvexní potahované tablety o průměru přibližně 6,5 mm. Sp.zn.sukls74932/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Desloratadin STADA 5 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje desloratadinum 5 mg.

Více

sp.zn. sukls213704/2014 PŘÍBALOVÁ INFORMACE - INFORMACE PRO UŽIVATELE Tiaprid-ratiopharm 100 mg tablety (Tiapridum)

sp.zn. sukls213704/2014 PŘÍBALOVÁ INFORMACE - INFORMACE PRO UŽIVATELE Tiaprid-ratiopharm 100 mg tablety (Tiapridum) sp.zn. sukls213704/2014 PŘÍBALOVÁ INFORMACE - INFORMACE PRO UŽIVATELE Tiaprid-ratiopharm 100 mg tablety (Tiapridum) Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU HALOPERIDOL-RICHTER 5mg/ml injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ AI KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Injekční roztok Haloperidol-Richter obsahuje haloperidolum 5 mg v 1 ml. Úplný

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Sp.zn. sukls103375/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Zolpidem Vitabalans 10 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje zolpidemi tartras 10 mg.

Více

Bezpečnost a účinnost přípravku Neoclarityn 5 mg potahované tablety u dětí mladších 12 let nebyla dosud stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje.

Bezpečnost a účinnost přípravku Neoclarityn 5 mg potahované tablety u dětí mladších 12 let nebyla dosud stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje. 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Neoclarityn 5 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje desloratadinum 5 mg. Pomocná látka se známým účinkem: Tento přípravek obsahuje laktózu.

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn. sukls221052/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Fucithalmic oční kapky, suspenze 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Acidum fusidicum hemihydricum 10 mg v 1 g očních kapek Pomocná

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Haloperidol Decanoat-Richter 50 mg/ml injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna ampulka (1,0 ml) obsahuje haloperidoli decanoas, což odpovídá

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. PNEUMO 23, injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Vakcína proti pneumokokům polysacharidová

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. PNEUMO 23, injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Vakcína proti pneumokokům polysacharidová sp.zn.sukls44523/2015 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU PNEUMO 23, injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Vakcína proti pneumokokům polysacharidová 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Více

Phenylephrini hydrochloridum Acidum ascorbicum. Pomocné látky se známým účinkem: sacharóza 3725 mg/sáček, sodík 116 mg/sáček.

Phenylephrini hydrochloridum Acidum ascorbicum. Pomocné látky se známým účinkem: sacharóza 3725 mg/sáček, sodík 116 mg/sáček. sp. zn. sukls189078/2015 SOUHRN ÚDAJU O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU COLDREX MaxGrip Citron prášek pro perorální roztok v sáčku 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden sáček obsahuje: Paracetamolum

Více

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls13958/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls13958/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Zofran Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls13958/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Ondansetronum, 16 mg v jednom čípku. 3. LÉKOVÁ

Více

Mast také obsahuje 36 mg propylenglykolu a 140 mg lanolinu v 1 gramu rektální masti.

Mast také obsahuje 36 mg propylenglykolu a 140 mg lanolinu v 1 gramu rektální masti. Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls41675/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Rectogesic 4 mg/g rektální mast 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Glyceroli trinitras:

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn. sukls57557/2014, sukls57559/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU AKTIPROL 50 mg tablety AKTIPROL 200 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ AKTIPROL 50 mg tablety: Jedna

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Pomocná látka se známým účinkem: Jedna tableta obsahuje 175 mg monohydrátu laktosy.

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Pomocná látka se známým účinkem: Jedna tableta obsahuje 175 mg monohydrátu laktosy. 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU STUGERON 25 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje cinnarizinum 25 mg. Pomocná látka se známým účinkem: Jedna tableta obsahuje

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn.sukls40560/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Claritine 1mg/ml sirup 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml sirupu obsahuje loratadinum 1 mg. Pomocná látka se známým účinkem:

Více

sp.zn. sukls51401/2012 a sp.zn. sukls128014/2013

sp.zn. sukls51401/2012 a sp.zn. sukls128014/2013 sp.zn. sukls51401/2012 a sp.zn. sukls128014/2013 Příbalová informace: informace pro uživatele Fluanxol Depot 20 mg/ml, injekční roztok flupentixoli decanoas Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU CLARITINE Sirup 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml sirupu obsahuje 1 mg loratadinum. Jeden ml loratadinového sirupu obsahuje 600 mg sacharosy.

Více

CZ PAR. QUETIAPINI FUMARAS Seroquel. NL/W/0004/pdWS/002

CZ PAR. QUETIAPINI FUMARAS Seroquel. NL/W/0004/pdWS/002 Název (léčivá látka/přípravek) CZ PAR QUETIAPINI FUMARAS Seroquel Číslo procedury NL/W/0004/pdWS/002 ART. NÁZEV INN DRŽITEL SCHVÁLENÉ INDIKACE ATC KÓD LÉKOVÁ FORMA, SÍLA INDIKAČNÍ SKUPINA ZMĚNA V SmPC

Více

sp.zn. sukls240801/2017

sp.zn. sukls240801/2017 sp.zn. sukls240801/2017 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU STUGERON tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje cinnarizinum 25 mg. Pomocné látky: monohydrát laktosy.

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp. zn. sukls74848/2010

Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp. zn. sukls74848/2010 Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp. zn. sukls74848/2010 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU MONO MACK DEPOT MONO MACK 50 D tablety s proslouženým uvolňováním SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn. sukls46476/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Dogmatil 50 mg tvrdé tobolky Dogmatil 200 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Dogmatil 50 mg: jedna tvrdá tobolka obsahuje

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn.sukls186703/2016 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Vasopos N oční kapky, roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Tetryzolini hydrochloridum 0,5 mg v 1 ml (cca 30 kapek) Úplný seznam

Více

PŘÍLOHA III ÚPRAVY SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU A PŘÍBALOVÉ INFORMACE. Tyto změny k SPC a příbalové informace jsou platné v den Rozhodnutí Komise

PŘÍLOHA III ÚPRAVY SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU A PŘÍBALOVÉ INFORMACE. Tyto změny k SPC a příbalové informace jsou platné v den Rozhodnutí Komise PŘÍLOHA III ÚPRAVY SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU A PŘÍBALOVÉ INFORMACE Tyto změny k SPC a příbalové informace jsou platné v den Rozhodnutí Komise Po Rozhodnutí Komise aktualizuje národní kompetentní autorita

Více

Příloha III. Úpravy příslušných bodů souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace

Příloha III. Úpravy příslušných bodů souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace Příloha III Úpravy příslušných bodů souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace Poznámka: Tento souhrn údajů o přípravku a příbalová informace jsou výsledkem referral procedury. Informace o přípravku

Více

Příloha č. 1a k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls36700/2010

Příloha č. 1a k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls36700/2010 Příloha č. 1a k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls36700/2010 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Granisetron Teva 1 mg/1 ml 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 ml koncentrátu obsahuje granisetronum 1 mg (jako

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Sp.zn. sukls277451/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Azelastin COMOD 0,5 mg/ml oční kapky, roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Azelastini hydrochloridum 0,05 % (0,50 mg/ml) Jedna

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn.sukls63588/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Claritine 10 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje loratadinum 10 mg. Pomocná látka se známým účinkem:

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. PROPAFENON AL 150 PROPAFENON AL 300 potahované tablety propafenoni hydrochloridum

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. PROPAFENON AL 150 PROPAFENON AL 300 potahované tablety propafenoni hydrochloridum Příloha č.1 ke sdělení sp.zn.sukls8522/2012 a sukls8523/2012 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE PROPAFENON AL 150 PROPAFENON AL 300 potahované tablety propafenoni hydrochloridum Přečtěte si pozorně

Více

Příloha I. Vědecké závěry a zdůvodnění změny v registraci

Příloha I. Vědecké závěry a zdůvodnění změny v registraci Příloha I Vědecké závěry a zdůvodnění změny v registraci 1 Vědecké závěry S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizované zprávy / aktualizovaných zpráv o bezpečnosti (PSUR)

Více

Příloha č.1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls233573/2012. Příbalová informace: Informace pro uživatele

Příloha č.1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls233573/2012. Příbalová informace: Informace pro uživatele Příloha č.1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls233573/2012 Příbalová informace: Informace pro uživatele Mesocain 1 % injekční roztok Trimecaini hydrochloridum Přečtěte si pozorně celou příbalovou

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Belsanor 5 mg potahované tablety Belsanor 10 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Belsanor 5 mg potahované tablety: Jedna tableta obsahuje

Více

Příloha I. Vědecké závěry a zdůvodnění změny v registraci

Příloha I. Vědecké závěry a zdůvodnění změny v registraci Příloha I Vědecké závěry a zdůvodnění změny v registraci 1 Vědecké závěry S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti (PSUR) dexamethasonu (kromě

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Sp. zn. sukls230046/2016 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Azelastin COMOD 0,5 mg/ml oční kapky, roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Azelastini hydrochloridum 0,05 % (0,50 mg/ml) Jedna

Více

INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. DIPIDOLOR, 7,5 mg/ml, injekční roztok Piritramidum

INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. DIPIDOLOR, 7,5 mg/ml, injekční roztok Piritramidum INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE DIPIDOLOR, 7,5 mg/ml, injekční roztok Piritramidum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat. - Ponechte si příbalovou

Více

Příbalová informace - RP Informace pro použití, čtěte pozorně! Metoprolol AL 100. Tablety (metoprololi tartras)

Příbalová informace - RP Informace pro použití, čtěte pozorně! Metoprolol AL 100. Tablety (metoprololi tartras) Příloha č. 1 ke sdělení sp. zn. sukls230825/2012 Příbalová informace - RP Informace pro použití, čtěte pozorně! Metoprolol AL 100 Tablety (metoprololi tartras) Držitel rozhodnutí o registraci: Aliud Pharma

Více