Základní kategorie přístrojů pro výběrové řízení

Transkript

1 K č.j /2012/DP - ÚVN Číslo Označení Kategorie Základní kategorie přístrojů pro výběrové řízení Minimální rozsah programovatelných režimů Upřesnění Předpokládané plnění (ks za rok) 1 V Zajišťovací stimulace VOO, VVI 25 2 VR1 Jednodutinová stimulace, část 1 VOO, VVI, VVIR 35 3 VR2 Jednodutinová stimulace, část 2 VOO, VVI, VVIR 35 4 D Dvoudutinová stimulace VOO, DOO, VVI, DDI, VAT, VVIR 40 5 DR 6 DR-ATR 7 DFR 8 DT 9 DMRI Dvoudutinová stimulace s zátěžovým senzorem Dvoudutinová stimulace s zátěžovým senzorem část 2 Dvoudutinová stimulace s fyziologickým zátěžovým senzorem Dvoudutinová stimulace s možností telemetrického sledování Dvoudutinová stimulace MRI kompatibilní Požadujeme dodání celého MRI kompaktibilního setu včetně elektrod Stimulační elektrody Bipolární stimulační elektrody pro síňovou i komorovou stimulaci Aktivní fixace, retraktabilní fixační mechanismus, umožňující opakovu fixaci elektrody, elektroda kompaktibilní s 6F zavaděčem (tj. elektroda včetně tipu < 6F), steroidní, porézní tip elektrody, konektor IS-1, odlišení komorové a síňové elektrody (barevně nebo jinak) 300 Obecné požadavky na přístroje 1 multiprogramovatelnost parametrů přístroje 2 programovatelnost bipolární i unipolární stimulace a snímání srdeční aktivity. 3 telemetrické měření stavu baterie, impedance srdečních elektrod a diagnostických funkcí přístroje 4 informace o zbývající životnosti kardiostimulátoru při vstupní interrogaci systému v iniciálním přehledovém okně programátoru. 5 nabízený typ přístroje musí mít k poslednímu dni lhůty pro podání nabídek přidělený kod VZP a stvenu výši úhrady

2 Technické parametry pro jednodutinové přístroje Skupina: V VR1 VR2 Rozměry: maximální rozměry přístroje (š x v x tl. /mm/) 53x40x7 53x40x7 55x45x8 Baterie: životnost baterie při 100% SSI stimulaci 6 > 10 let > 14 let > 10let Konektory: IS-1 IS-1 IS-1 MRI kompaktibilita: Programovatelné parametry: minimální programovatelný rozsah stimulačního výdeje (V) 0,5-7,5 0,5-7,5 0,5-7,5 minimální programovatelný rozsah délky stimulačního impulsu (ms) minimální programovatelný rozsah stim. frekvence hystereza nastavení nočního intervalu s odlišnou bazální TF 10 ne Automatické funkce a parametry atomatické nastavení senzitivity v komorovém kanláu automatické průběžné měření komorového stimulačního prahu 12 Zátěžový senzor akcelerometr 1 Bezpečnostmí monitorace: automatické sledování impedance komorové elektrody automatická detekce polarity elektrod V případě poruchy elektrody automatická změna její stimulační konfigurace Doplňkové funkce Funkce "rate smoothing" pro omezení nepravidelnosti tepové frekvence při fibrilaci síní 10 Monitorace a ukládaná data záznam kontinuálního měření stimulačních prahů záznam kontinuálního měření impedance elektrody záznam kontinuálního měření senzingu Funkce programmeru 7 hodnoty impedance elektrod automaticky ihned po interrogaci hodnoty napětí baterie a impedance baterie hodnoty senzingu v komoře automaticky ihned po interrogaci hodnoty stimulačního prahu v komoře automaticky ihned po interrogaci automatická kontrola možné kolize nastavení jednotlivých programovatelných parametrů se zvýrazněním kolidujících parametrů a možnost přímé nápovědy vhodné korekce. tisknutelný záznam IEGM v průběhu kontroly přístroje tisknutelný záznam ekg z končetinových ekg svodů s podkladovým milimetrovým rastrem v průběhu kontroly přístroje

3 Technické parametry pro dvoudutinové přístroje Skupina: D DR DR ATR MRI DFR DT Rozměry: maximální rozměry přístroje (š x v x tl.) (mm) 54x43x7 54x43x7 54x46x7 55x56x7 55x46x8 55x46x8 Baterie: životnost baterie při 100% A/V stimulaci 6 > 10 let > 10 let > 9 let > 9 let > 9 let > 10 let Konektory: IS-1 IS-1 IS-1 IS-1 IS-1 IS-1 MRI kompaktibilita: 5 Programovatelné parametry: minimální programovatelný rozsah stim. frekvence minimální programovatelný rozsah stimulačního výdeje (V) 0,5-7,5 0,5-7,5 0,5-7,5 0,5-7,5 0,5-7,5 0,5-7,5 minimální programovatelný rozsah délky stimulačního impulsu (ms) minimální programovatelný rozsah AV prodlení (ms) hystereza komorového intervalu hystereza AV intervalu automatické nastavení AV intervalu v závislosti na tepové frekvenci negativní AV hystereza (pro případ potřeby preference stimulovaného rytmu) PVARP nastavení nočního intervalu s odlišnou bazální TF (nebo ekvivalentní funkce kliodvého snížení bazální frekvence) 10 Automatické funkce a parametry automatické nastavení senzitivity v komorovém kanálu automatické nastavení senzitivity v síňovém kanálu automatické průběžné měření komorového stimulačního prahu 12 automatické měření síňového stimulačního prahu Zátěžový senzor akcelerometr 1 9 "fyziologický" senzor Bezpečnostní monitorace: automatické sledování impedance komorové elektrody automatické sledování impedance síňové elektrody automatická detekce polarity elektrod V případě poruchy elektrody automatická změna její stimulační konfigurace Doplňkové funkce automatický switch mode algoritmus potlačení neúčelné komorové stimulace 2

4 algoritmus prevence nebo potlačení síňových arytmií 2 algoritmus detekce a potlačení PMT elektrofyziologické funkce umožňující programovu stimulací síní (NIPS) Telemetrické domácí sledování 4 4 Monitorace a ukládaná data záznam kontinuálního měření stimulačních prahů záznam kontinuálního měření impedance elektrod záznam kontinuálního měření senzingu v síni i komoře záznamy síňových a komorových arytmií ve formě IEGM stripů měření zátěže síňovými arytmiemi (výstup v % zátěže) Funkce programmeru 7 hodnoty impedance elektrod automaticky ihned po interrogaci hodnoty napětí baterie a impednace baterie hodnoty sezingu v síni i v komoře automaticky ihned po interrogaci hodnoty stimulačních prahů v síni i v komoře automaticky ihned po interrogaci zobrazení intrakardiálního záznamu síně v průběhu manuálního měření prahů v síní tisknutelný záznam IEGM v průběhu kontroly přístroje tisknutelný záznam ekg z končetinových ekg svodů s podkladovým milimetrovým rastrem v průběhu kontroly přístroje automatická kontrola možné kolize nastavení jednotlivých programovatelných parametrů se zvýrazněním kolidujících parametrů a možnost přímé nápovědy vhodné korekce. automatické navržení úpravy programu kardiostimulátoru při programmaci - možnost doporučení úprav stávajícího programu v závislosti na diagnostických datech z přístroje i klinických datech nemocného. funkce "inthrinsic rhythm" umožňující kontrolu vlastního rytmu nemocného s dočasným vypnutím stimulační funkce přístroje.

5 Přehled poznámek k jednotlivým parametrům: Senzor programovatelný minimálně v parametrech: treshold (min 4 úrovně), gain (nebo jeho ekvivalent), rychlost vzestupu TF a 1 rychlost poklesu TF. Možnost automatického nastavení senzoru Popis metody a její ověření klinickou studií musí být publikované v časopise s kardiologickým zaměřením s IF (impact faktorem). Systém musí zaručit nemožnost pauz v komorové stimulaci > 1200 ms při programované bazální TF > 50/min. Senzor využívající některý z fyziologických parametrů (QT, hodnocení změn kontraktility myokardu apod.). Metoda musí být publikována minimálně ve dvou pracích v odborném časopise kardiologického zaměření s IF. Zadavatel si vyhrazuje právo na základě dostupných literárních zdrojů a vlastních zkušeností individuálně posoudit funkčnost nabízeného typu zátěžového senzoru. Telemetrické sledování dostupné v ČR, neplacené ani poskytovatelem zdravotní péče ani pacientem, nezávislé na telefonní lince, internetu či dostupnosti wifi signálu na straně pacienta. Systém musí umožňovat MRI vyšetření pacienta, (MRI přístroj 1,5T), musí být možné vyšetření minimálně v rozsahu (fokusace) od bránice kaudálně a vyšetření CNS. Preferujeme možnost vyšetření celého těla, pokud cenový rozdíl nepřesáhne 10% z vyšší nabízené ceny. 6 Nastavení minimálně: 0,4 ms, 60/min, při impedanci elektrod ohm. 7 Požadujeme zapůjčení 2 ks programmerů a dále jejich kontinuální servis s kontinuálním upgrade přístrojů a jejich software, v případě poruchy zapůjčení náhradního přístroje nejpozději v nejbližší pracovní den. 8 V režimu VVIR 9 Rozsah programovatelných frekvencí senzoru minimálně /min 10 Zadavatel si vyhrazuje právo subjektivně či dle dostupných literárních zdrojů posoudit funkčnost nabízené alternativy. Preferujeme senzor založený na jiné technologii než akcelerometr nebo minutová ventilace v případě, že cenový rozdíl 11 nepřesáhne 10% z vyšší nabízené ceny. 12 Měření minimálně 1x za 15 minut