Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp. zn. sukls209353/2009, sukls209354/2009, sukls209355/2009, sukls209357/2009

Transkript

1 Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp. zn. sukls209353/2009, sukls209354/2009, sukls209355/2009, sukls209357/2009 Příbalová informace Informace pro uživatele MELYD 1 mg tablety MELYD 2 mg tablety MELYD 3 mg tablety MELYD 4 mg tablety Glimepiridum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li případně další otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán Vám, a proto jej nedávejte žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy. - Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků (viz bod 4) vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. V příbalové informaci naleznete: 1) Co je přípravek Melyd a k čemu se používá 2) Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Melyd užívat 3) Jak se přípravek Melyd užívá 4) Možné nežádoucí účinky 5) Jak přípravek Melyd uchovávat 6) Další informace 1.) Co je Melyd a k čemu se používá Melyd je perorální lék, který snižuje hladinu cukru v krvi. Patří do skupiny léků, které snižují hladinu cukru v krvi a nazývají se deriváty sulfonylmočoviny. Melyd zvyšuje množství inzulínu uvolňovaného ze slinivky břišní. Inzulín snižuje hladinu cukru v krvi. Melyd se používá: Melyd se používá při léčbě cukrovky II. typu, pokud dieta, pravidelná fyzická aktivita ani ztráta tělesné hmotnosti při léčbě cukrovky nejsou dostatečné. 2.) Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Melyd užívat? Neužívejte přípravek Melyd a informujte lékaře: - pokud jste přecitlivělý(á) (alergická(á)) na glimepirid, na jiný derivát sulfonylmočoviny (léky snižující hladinu cukru v krvi jako glibenklamid) nebo na sulfonamidy (léky na bakteriální infekce jako sulfamethoxazol), nebo na kteroukoliv pomocnou složku přípravku (viz bod 6. Další informace) - pokud trpíte diabetem mellitus (cukrovka) závislém na inzulínu (typ I) - pokud máte diabetickou ketoacidózu (komplikace cukrovky s některými z následujících příznaků: únava, nevolnost, časté močení a svalová ztuhlost) - jste v diabetickém kómatu - máte těžkou ledvinnou nedostatečnost - máte těžkou jaterní nedostatečnost Pouze pro Melyd 2 mg: Neužívejte přípravek Melyd 2 mg pokud jste alergický(á) na tartrazin nebo oranžovou žluť (barviva viz bod. 2. Důležité informace o některých složkách přípravku Melyd). 1/7

2 Zvláštní opatrnosti při užívání přípravku je zapotřebí: Promluvte si se svým lékařem nebo lékárníkem před užitím tohoto přípravku, pokud: - se zotavujete z úrazu, operace, infekce doprovázené horečkou, nebo z jiné stresové situace. Informujte o tom lékaře, jelikož může být nutné dočasně Vaši léčbu přizpůsobit. - trpíte závažným onemocněním jater nebo ledvin. Pokud si nejste jistí, zda se Vás některý z výše uvedených stavů týká, poraďte před užitím přípravku se svým lékařem nebo s lékárníkem. U pacientů s nedostatkem enzymu glukoso-6 fosfát-dehydrogenázy se může objevit snížení hladiny hemoglobinu a poškození červených krvinek (hemolytická anémie). Informace o léčbě přípravkem Melyd u pacientů do 18 let jsou omezené. Proto není léčba přípravkem u těchto pacientů doporučená. Důležité informace o hypoglykémii (nízká hladina cukru v krvi) Pokud užíváte přípravek Melyd, může se u Vás objevit hypoglykémie (nízká hladina cukru v krvi). Prosím, prostudujte si následující informace o hypoglykémii, jejích příznacích a léčbě. Následující faktory mohou zvýšit riziko vzniku hypoglykémie: - Podvýživa, nepravidelné stravování, vynechání nebo opoždění jídla nebo období hladovění - Změna Vaší diety - Užití příliš vysoké dávky přípravku Melyd - Snížená funkce ledvin - Vážné snížení funkce jater - Trpíte zvláštním hormonálním onemocněním (funkční poruchy štítné žlázy, adenohypofýzy nebo kůry nadledvin) - Konzumace alkoholu, zvláště v kombinaci s vynecháním jídla - Současné užívání jiných léků (viz Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky níže) Zvýšení intenzity fyzické zátěže bez zvýšení příjmu potravy, nebo strava obsahující méně sacharidů než normálně. Příznaky nízké hladiny cukru v krvi (hypoglykémie) mohou zahrnovat: vlčí hlad, bolest hlavy, nevolnost, zvracení, malátnost, ospalost, poruchy spánku, neklid, agresivitu, poruchy koncentrace, bdělosti a reakční doby, depresi, zmatenost, poruchy řeči a vidění, neschopnost mluvit, třes, částečné ochrnutí nervu nebo svalu, smyslové poruchy, závratě, a bezmocnost. Může se také objevit pocení, lepkavá kůže, úzkost, zrychlený tep, zvýšení krevního tlaku, bušení srdce, náhlá ostrá bolest na hrudi, která může zasahovat do okolí (angina pectoris a srdeční arytmie). Pokud hladina cukru v krvi dále klesá, může nastat ztráta vědomí (delirium), cerebrální křeče, ztráta sebekontroly, povrchní dýchání a zpomalená činnost srdce, pacient může upadnout do bezvědomí. Tento klinický obraz závažného poklesu hladiny cukru v krvi může být podobný mozkové mrtvici. Léčba hypoglykémie: Nežádoucí snížení hladiny cukru v krvi můžete většinou rychle zvládnout okamžitou konzumací cukru, např. kostek cukru, sladkého džusu nebo cukrem oslazeného čaje. Z toho důvodu neustále noste s sebou nějakou formu cukru (kostky cukru). Umělá sladidla nejsou účinná. Prosím, kontaktujte svého lékaře nebo nejbližší nemocnici, pokud cukr nepomáhá nebo se Vaše příznaky vracejí. Laboratorní testy Během léčby glimepiridem je nutná pravidelná kontrola hladiny krevního cukru. Váš lékař bude rovněž provádět krevní testy pro kontrolu krevních tělísek a funkce jater. Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech dalších lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. 2/7

3 Účinek přípravku Melyd na snížení hladiny cukru v krvi může být zesílen nebo zeslaben jinými současně užívanými léky a Váš lékař může dávkování přípravku Melyd upravit. Účinek glimepiridu na snížení hladiny cukru v krvi může být zesílen a příznaky hypoglykémie se mohou objevit při současném užívání s některým z následujících léčiv: - jiná léčiva na cukrovku (např. inzulín, metformin) - léky potlačující bolest a zánět (fenylbutazon, azapropazon, oxyfenbutazon, léky podobné Aspirinu) - léky na močové infekce (některé dlouhodobě působící sulfonamidy) - léky na bakteriální a houbové infekce (tetracykliny, chloramfenikol, flukonazol, mikonazol, chinolony, klaritromycin) - léky snižující srážení krve (kumarinové deriváty jako warfarin) - léky podporující tvorbu svalů (anabolika) - léky nahrazující mužské pohlavní hormony - léky na depresi (fluoxetin, inhibitory MAO) - léky snižující vysokou hladinu cholesterolu v krvi (fibráty) - léky snižující vysoký krevní tlak (ACE inhibitory) - léky na dnu (probenecid, alopurinol, sulfinpyrazon) - léky proti rakovině (cyklo tro- a ifosfamidy) - léky používané ke snížení hmotnosti (fenfluramin) - infuze nebo vysoké dávky léků zvyšujících průtok krve (pentoxyfylin) - léky na nosní alergie jako je senná rýma (tritoqualin) - léky nazývané sympatolytika užívané při vysokém krevním tlaku, srdečním selhání nebo problémech s prostatou Léčiva, která při současném užívání s glimepiridem mohou snižovat jeho účinek a zvyšovat hladinu krevního cukru příliš mnoho: - léky obsahující ženské pohlavní hormony (estrogeny a progestageny) - léky zvyšující vylučování moči (thiazidová diuretika) - léky stimulující štítnou žlázu (např. levothyroxin) - léky léčící alergie a zánět (glukokortikoidy) - léky užívané při psychických poruchách(chlorpromazin a jiné fenothiazinové deriváty) - léky užívané ke zvýšení srdečního tepu, na léčbu astmatu, rýmy, kašle a nachlazení, na snížení hmotnosti nebo na léčbu závažných alergických reakcí (sympatomimetika a adrenalin) - léky snižující zvýšenou hladinu cholesterolu v krvi (deriváty kyseliny nikotinové) - projímadla užívaná dlouhodobě - léky proti křečím (fenytoin) - léky na nervozitu a problémy se spaním (barbituráty) - léky na zvýšený nitrooční tlak (acetazolamid) - léky snižující krevní tlak nebo krevní cukr (diazoxid) - léky na infekce, tuberkulózu (rifampicin) - léky na příliš nízký krevní tlak (glukagon) Následující léčiva mohou zvýšit nebo snížit účinek přípravku Melyd: - léčiva na žaludeční vředy (nazývané antagonisté H2) - léčiva na vysoký krevní tlak nebo srdeční selhání jako jsou beta-blokátory, klonidin, guanetidin a reserpin. Mohou také skrýt příznaky hypoglykémie, proto je při užívání těchto léků zapotřebí zvýšené opatrnosti. Melyd může zesílit i oslabit účinek následujících léků: - léčiva snižující krevní srážení (kumarinové deriváty jako warfarin). Užívání léku Melyd s jídlem a pitím Alkohol může zesílit nebo oslabit účinek přípravku Melyd nepředvídatelným způsobem. Těhotenství a kojení Melyd nesmí být v těhotenství užíván. Pokud jste těhotná, můžete být těhotná nebo těhotenství plánujete, informujte svého lékaře. 3/7

4 Melyd může prostupovat do mateřského mléka, a proto nesmí být při kojení užíván. Zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka před užitím jakéhokoli léku. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů. Pokud hladina cukru v krvi poklesne (hypoglykémie), zvýší se (hyperglykémie) nebo pokud se objeví problémy s viděním jako důsledek těchto stavů, může být Vaše schopnost koncentrace a reakce poškozena. Mějte na paměti, že můžete ohrozit sebe i ostatní (např. při řízení nebo ovládání strojů). Zeptejte se svého lékaře, zda můžete řídit, pokud: - máte časté stavy hypoglykémie - máte nevýrazné nebo žádné příznaky hypoglykémie Důležité informace o některých složkách přípravku Melyd Přípravek obsahuje monohydrát laktózy. Pokud trpíte problémem nesnášenlivosti některých cukrů, informujte o tom svého lékaře dříve, než začnete přípravek užívat. Pouze pro Melyd 2 mg: Neužívejte přípravek Melyd 2 mg, pokud jste alergický(á) na tartrazin nebo oranžovou žluť (viz bod. 6. Další informace). Tyto složky mohou způsobit alergické reakce (viz bod 4. Možné nežádoucí účinky). 3.) Jak se přípravek Melyd užívá? Vždy lék užívejte přesně podle pokynů lékaře. Pokud si nejste něčím jisti, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. Užívání přípravku - Glimepirid musí být užíván ústy krátce před snídaní nebo během prvního jídla dne (obvykle snídaně). Pokud nesnídáte, musíte přípravek užívat podle rozvrhu předepsaného Vaším lékařem. Při užívání přípravku je důležité nevynechávat žádné jídlo během dne. - Tablety polykejte celé a zapijte je polovinou sklenice vody. Tablety nekousejte ani nedrťte. Kolik tablet Dávka přípravku Melyd závisí na Vašich potřebách, stavu a výsledku testů cukru v krvi a moči. Dávku přípravku Vám určí lékař. Neužívejte více tablet než Vám lékař předepsal. - Obvyklá zahajovací dávka pro dospělé je tableta Melyd 1 mg jednou denně. - Pokud tato dávka není dostatečná, Váš lékař může dávkování zvýšovat vintervalech 1-2 týdny mezi každým zvýšením dávky.- Maximální denní doporučená dávka je 6 mg glimepiridu. - Může být zahájena i kombinovaná léčba glimepiridu s metforminem nebo glimepiridu s inzulínem. V těchto případech lékař určí správné dávkování glimepiridu, metforminu a inzulínu individuálně podle Vašich potřeb. - Pokud se změní Vaše hmotnost nebo životní styl nebo jste ve stresové situaci, může Vaše léčba vyžadovat změnu dávkování přípravku Melyd. Informujte o tom svého lékaře. - Pokud máte pocit, že lék je příliš silný nebo slabý, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Jestliže jste užil(a) více tablet přípravku Melyd než jste měl(a), nebo pokud lék užijete dvakrát, existuje nebezpečí nízké hladiny cukru v krvi (příznaky hypoglykémie jsou uvedeny v bodě 2), a proto musíte okamžitě požít dostatečné množství cukru (např. kostky cukru, sladký džus, slazený čaj) a okamžitě informovat lékaře. Pokud nechtěně užije přípravek dítě, množství podaného cukru musí být pečlivě kontrolováno, aby nevznikla nebezpečná hyperglykémie Pacientům v bezvědomí nesmí být jídlo ani pití podáváno. Jelikož stav nízké hladiny cukru v krvi může nějaký čas trvat, je velmi důležité pacienta pečlivě sledovat do doby, než nebezpečí pomine. Může být nezbytná hospitalizace v nemocnici, i jako 4/7

5 preventivní opatření. Vezměte v lékaři obal a zbývající tablety přípravku, aby byl lékař informován o příčině potíží. Závažné stavy snížené hladiny cukru v krvi doprovázené ztrátou vědomí a závažným neurologickým selháním vyžadují okamžitou lékařskou pomoc a hospitalizaci. Je třeba zajistit dohled osoby, která je informovaná a schopná přivolat lékařskou pohotovost v případě nutnosti. Jestliže jste zapomněl(a) užít pravidelnou dávku přípravku Melyd, nezdvojujte následující dávku, abyste opomenutí napravili. Jednoduše dávku vynechejte a užijte až další dávku v pravidelném čase. Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Melyd Pokud přerušíte nebo ukončíte léčbu, účinek snižující hladinu krevního cukru vymizí a Vaše onemocnění se opět zhorší. Přípravek Melyd užívejte tak dlouho, dokud Vám lékař léčbu neukončí. Pokud máte další otázky k užívání tohoto přípravku, zeptejte se lékaře nebo lékárníka. 4.) Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Melyd nežádoucí účinky, ačkoli se neprojeví u každého. Okamžitě informujte svého lékaře, pokud se u Vás objeví následující příznaky: - Alergické reakce (včetně zánětu cév, často s kožní vyrážkou), které se mohou vyvinout v závažné alergické reakce s dýchacími problémy, poklesem krevního tlaku a někdy se šokem. - Abnormální funkce jater včetně zežloutnutí kůže a očí (žloutenka), problémy s odtokem žluči (cholestáza), zánět jater (hepatitida) nebo jaterní selhání. - Alergická reakce kůže jako je svědění, vyrážka, kopřivka a zvýšená citlivost na sluneční záření. Některé mírné alergické reakce se mohou stát závažnými. - Závažná hypoglykémie projevující se jako ztráta vědomí, záchvat nebo kóma. U některých pacientů byly hlášeny následující nežádoucí účinky: Vzácné (vyskytují nejméně u 1 pacienta z , ale u méně než 1 pacienta z 1 000): - Nízká hladina cukru v krvi (hypoglykémie, viz bod 2 Zvláštní opatrnosti při užívání přípravku Melyd je zapotřebí). - Snížení počtu krvinek: - krevních destiček (je zvýšeno riziko krvácení a tvorby pohmožděnin) - bílých krevních krvinek (je zvýšeno riziko infekcí) - červených krvinek (způsobí zblednutí kůže, slabost a dýchavičnost) Tyto problémy se většinou zlepší po přerušení léčby glimepiridem. Velmi vzácné (vyskytují se u méně než 1 pacienta z ): - Alergické reakce (včetně zánětu cév, často s kožní vyrážkou), které se mohou vyvinout v závažné alergické reakce s dýchacími problémy, poklesem krevního tlaku a někdy se šokem. Pokud se u Vás tyto příznaky objeví, okamžitě informujte lékaře. - Abnormální funkce jater včetně zežloutnutí kůže a očí (žloutenka), problémy s odtokem žluči (cholestáza), zánět jater (hepatitida) nebo jaterní selhání. Pokud se u Vás tyto příznaky objeví, okamžitě informujte lékaře. - Nevolnost nebo zvracení, průjem, pocit plného, nafouknutého břicha, bolest břicha. - Pokles hladiny sodíku v krvi (prokážou krevní testy). Další nežádoucí účinky zahrnují: - Alergická reakce kůže jako je svědění, vyrážka, kopřivka a zvýšená citlivost na sluneční záření. Některé mírné alergické reakce se mohou stát závažnými a mohou se objevit problémy s polykáním nebo dýcháním, otokem rtů, hrdla nebo jazyka. Pokud se u Vás tyto příznaky objeví, okamžitě informujte lékaře. 5/7

6 - Alergické reakce na sulfonylmočovinu, sulfonamidy nebo příbuzné léky. - Problémy s viděním, které se mohou objevit na začátku léčby přípravkem Melyd. Bývají způsobeny změnou hladiny cukru v krvi a brzy se upraví. - Zvýšená hladina jaterních enzymů. Pokud se u Vás některý z vyjmenovaných nežádoucích účinků objeví v závažné míře, nebo pokud zpozorujete jiný nežádoucí účinek, v této informaci neuvedený, informujte o tom svého lékaře nebo lékárníka. 5.) Jak přípravek Melyd uchovávat Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí! Přípravek se nesmí používat po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Uchovávejte při teplotě do 30 C. Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6.) Další informace Co přípravek Melyd obsahuje Léčivou látkou je glimepirid. Melyd 1 mg tablety obsahuje glimepiridum 1 mg v jedné tabletě Melyd 2 mg tablety obsahuje glimepiridum 2 mg v jedné tabletě Melyd 3 mg tablety obsahuje glimepiridum 3 mg v jedné tabletě Melyd 4 mg tablety obsahuje glimepiridum 4 mg v jedné tabletě Pomocné látky jsou: Monohydrát laktosy, sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A), magnesium-stearát, mikrokrystalická celulóza, povidon 40 Obsažená barviva: Melyd 1 mg tablety: červený oxid železitý (E 172) Melyd 2 mg tablety: žlutý oxid železitý (E 172), hlinitý lak oranžové žluti (E 110), hlinitý lak tartrazinu (E 102), hlinitý lak brilantní modře FCF (E 133) Melyd 3 mg tablety: žlutý oxid železitý (E 172) Melyd 4 mg tablety: hlinitý lak indigokarmínu (E132) Jak přípravek Melyd vypadá a co obsahuje toto balení Melyd 1 mg tablety jsou růžové ploché podlouhlé tablety (8x4 mm) se zkosenými hranami, s půlící rýhou na jedné straně a označením "G" na druhé Melyd 2 mg tablety jsou zelené ploché podlouhlé tablety (10x5 mm) se zkosenými hranami s půlící rýhou na jedné straně a označením "G" na druhé Melyd 3 mg tablety jsou žluté ploché podlouhlé tablety (10x5 mm) se zkosenými hranami, s půlící rýhou na jedné straně a označením "G" na druhé Melyd 4 mg modré ploché podlouhlé tablety (10x5mm) se zkosenými hranami, s půlící rýhou na jedné straně a s označením G na straně druhé Pokud je potřeba tabletu rozpůlit, položte ji na tvrdý povrch půlící rýhou nahoru. Tlakem špičkou palce tabletu rozdělíte na 2 stejné poloviny. 6/7

7 Melyd je zabalen v PVC/hliníkových blistrech. Velikost balení: 10, 15, 20, 30, 50, 60, 90, 120 a 180 tablet Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci Stada Arzneimittel AG Stadastrasse Bad Vibel Německo Výrobce Actavis HF, Hafnarfjördur, Island Actavis Ltd., Zejtun, Malta Stada Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, Bad Vibel, Německo Aliud Pharma GmbH und Co KG, Laichingen, Německo Stada Arzneimittel GesmbH, Vídeň, Rakousko Balkanpharma - Dupnitsa AD, Dupnitsa 2600, Bulharsko Tato příbalová informace byla naposledy schválena dne: /7