Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje

Transkript

1 Sp.zn.sukls277323/2012 Příbalvá infrmace: infrmace pr uživatele Emna 0,02 mg/3 mg ptahvané tablety ethinylestradilum/drspirennum Přečtěte si pzrně celu příbalvu infrmaci dříve, než začnete tent přípravek užívat, prtže bsahuje pr Vás důležité údaje - Pnechte si příbalvu infrmaci pr případ, že si ji budete ptřebvat přečíst znvu. - Máte-li jakékli další tázky, zeptejte se svéh lékaře, lékárníka neb zdravtní sestry. - Tent přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další sbě. Mhl by jí ublížit, a t i tehdy, má-li stejné známky nemcnění jak Vy. - Pkud se u Vás vyskytne kterýkli z nežáducích účinků, sdělte t svému lékaři, lékárníkvi neb zdravtní sestře. Stejně pstupujte v případě jakýchkli nežáducích účinků, které nejsu uvedeny v tét příbalvé infrmaci. Viz bd 4. C naleznete v tét příbalvé infrmaci 1. C je Emna a k čemu se pužívá 2. Čemu musíte věnvat pzrnst, než začnete přípravek Emna užívat 3. Jak se Emna užívá 4. Mžné nežáducí účinky 5. Jak přípravek Emna uchvávat 6. Obsah balení a další infrmace 1. C je Emna a k čemu se pužívá Emna je antikncepční pilulka a pužívá se k zabránění těhtnění. Každá z 24 tablet bsahuje malé mnžství dvu různých ženských hrmnů, jsu t drspirenn a ethinylestradil. 4 bílé tablety nebsahují žádné hrmny a nazývají se placeb Antikncepční pilulky bsahující dva hrmny se nazývají kmbinvané pilulky. 2. Čemu musíte věnvat pzrnst, než začnete přípravek Emna užívat Obecné pznámky Než začnete užívat přípravek Emna, lékař Vám plží něklik tázek týkajících se Vašeh zdravtníh stavu a zdravtníh stavu vašich blízkých příbuzných. Lékař vám také změří krevní tlak a může prvést ještě další vyšetření, v závislsti na vaší sbní situaci. V tét příbalvé infrmaci jsu ppsány některé situace, za kterých byste měla užívání přípravku Emna přerušit, neb za kterých může být splehlivst přípravku Emna snížena. V takvých případech byste se měla vyhnut phlavnímu styku neb byste měla pužít ještě jinu, nehrmnální antikncepční metdu, například kndm neb jinu, takzvanu bariérvu metdu. Nepužívejte metdu nepldných dní neb metdu měření teplty. Tyt metdy mhu být nesplehlivé, prtže Emna vlivňuje bvyklé změny teplt a slžení hlenu dělžníh hrdla, které se bjevují během menstruačníh cyklu. Emna, stejně jak jiná hrmnální antikncepce, nechrání prti HIV infekci (AIDS) ani prti jiným phlavně přensným chrbám. Stránka 1 z 12

2 Neužívejte přípravek Emna pkud máte (neb jste někdy měla) krevní sraženinu v cévách dlních knčetin, plic (plicní emblie) neb jiných rgánů pkud máte (neb jste někdy měla) srdeční záchvat neb mrtvici pkud máte (neb jste někdy měla) nemcnění, které by mhl být ukazatelem srdečníh záchvatu v buducnu (například angina pectris, která způsbuje silné blesti na hrudníku) neb mrtvice (například přechdná lehká mrtvice bez následků) pkud máte závažné nemcnění, které by mhl znamenat zvýšené rizik vzniku sraženiny v tepnách. Tt se týká následujících stavů: diabetes (cukrvka) s pstižením krevních cév velmi vyský krevní tlak výrazně zvýšená hladina krevních tuků (chlesterlu neb triglyceridů) pkud máte pruchy krevní srážlivsti (například nedstatek prteinu C) pkud máte (neb jste někdy měla) zvláštní frmu migrény (s tak zvanými fkálními nervvými příznaky) pkud máte (neb jste někdy měla) nemcnění jater a jaterní funkce ještě není v nrmě pkud vaše ledviny správně nepracují (selhávání ledvin) pkud máte (neb jste někdy měla) nádr jater pkud máte (neb jste někdy měla) rakvinu prsu neb phlavních rgánů neb pkud na ni existuje pdezření pkud máte krvácení z pchvy, jehž příčina není bjasněna pkud jste alergická na ethinylestradil neb drspirenn neb na kterukli další slžku tht přípravku (uvedenu v bdě 6). Přecitlivělst může způsbit svědění, vyrážku neb tk. Upzrnění a patření V některých situacích můžete ptřebvat při užívání přípravku Emna neb jiné kmbinvané pilulky zvláštní péči a Váš lékař Vás bude muset pravidelně vyšetřvat. Pkud se vás týká některý z dále vyjmenvaných stavů, řekněte t svému lékaři ještě před začátkem užívání přípravku Emna. Také, jestliže se vás týká některý z následujících stavů, neb se u vás vyskytne, případně zhrší během užívávání přípravku Emna, praďte se s lékařem: někd z vašich přímých příbuzných má neb někdy měl rakvinu prsu máte nemcnění jater neb žlučníku máte cukrvku trpíte depresí máte Crhnvu chrbu neb zánětlivé nemcnění střeva (ulcerózní klitidu) máte krevní nemcnění zvané HUS (hemlytick-uremický syndrm), které způsbuje pškzení ledvin máte krevní nemcnění zvané srpkvitá anémie trpíte epilepsií (viz strana 5 Další léčivé přípravky a Emna ) máte nemcnění imunitníh systému zvané SLE (systémvý lupus erythematdes) máte nemcnění, které se pprvé bjevil v těhtenství neb v dbě předchzíh užívání phlavních hrmnů, například prucha sluchu, krevní chrba zvaná prfyrie, kžní vyrážka s puchýřky během těhtenství (těhtenský herpes), nervvé nemcnění způsbující nečekané phyby těla (Sydenhamva chrea) máte neb jste někdy měla zlathnědé pigmentvé skvrny na kůži, zvláště na bličeji a krku, známé jak těhtenské skvrny (chlasma). Pkud an vyhněte se vystavení přímému slunečnímu světlu neb ultrafialvému záření. máte vrzený angiedém; přípravky bsahující estrgeny mhu způsbit neb zhršit jeh příznaky. Jestliže se u Vás bjeví příznaky jak tk bličeje, jazyka a/neb krku a/neb btíže při plykání neb kpřivka splu s btížemi při dýchání, kamžitě musíte navštívit lékaře. Emna a krevní sraženiny v žilách a tepnách Stránka 2 z 12

3 Užívání jakékliv kmbinvané pilulky, včetně přípravku Emna, zvyšuje pr ženu rizik vzniku krevních sraženin v žilách (žilní trmbózy), ve srvnání s ženami, které žádnu antikncepční pilulku neužívají. Rizik žilní krevní sraženiny u uživatelek kmbinvaných pilulek stupá: s přibývajícím věkem pkud máte nadváhu pkud někd z vašich přímých příbuzných někdy měl v mladším věku krevní sraženinu v nhách, plicích (plicní emblie) neb v jiných rgánech pkud musíte pdstupit peraci, pkud jste prdělala vážnější úraz neb pkud jste p delší dbu nephyblivá. Je důležité, abyste předem sdělila lékaři, že užíváte přípravek Emna, prtže může být nutné, abyste přerušila užívání. Lékař vám pradí, kdy můžete znvu začít užívat. T je bvykle za dva týdny pté, kdy jste schpná se pět phybvat. Rizik výskytu krevní sraženiny je zvýšen při užívání pilulky. - u žen, které neužívají pilulku a nejsu těhtné, se může během jednh rku vyskytnut krevní sraženina u 5 až 10 žen ze u žen, které užívají pilulku, jak je Emna, se může během jednh rku vyskytnut krevní sraženina u 30 až 40 žen ze , přesný pčet není znám - u těhtných žen se může během jednh rku vyskytnut krevní sraženina u 60 žen ze Krevní sraženina v žilách může cestvat krevním během d plic a blkvat tak krevní cévy (tzv. plicní emblie). Tvrba krevních sraženin v žilách může mít smrtelné následky v 1-2 % případů. Výše rizika se může lišit pdle typu pilulky, kteru užíváte. Praďte se s lékařem, jaké mžnsti máte k dispzici. Užívání kmbinvané pilulky je spjen se zvýšením rizika krevní sraženiny v tepnách (arteriální trmbózy), například v krevních cévách srdce (srdeční záchvat) neb mzku (mrtvice). Rizik vzniku krevní sraženiny v tepně u uživatelek kmbinvané pilulky stupá: pkud kuříte. Jestliže užíváte přípravek Emna, měla byste přestat kuřit, zejména jste-li starší než 35 let. pkud máte zvýšenu hladinu tuku v krvi (chlesterl neb triglyceridy) jestliže máte nadváhu jestliže někd z vašich přímých příbuzných někdy měl srdeční záchvat neb mzkvu mrtvici v mladším věku jestliže máte zvýšený krevní tlak jestliže trpíte migrénu jestliže máte ptíže se srdcem (pstižení srdečních chlpní neb pruchu srdečníh rytmu) Přestaňte užívat přípravek Emna a neprdleně kntaktujte lékaře, pkud se u vás náhle bjeví příznaky mžné krevní sraženiny, jak jsu: silná blest a/neb tk některé dlní knčetiny náhlá silná blest na hrudníku, která se může šířit d levé paže náhle vzniklý pcit dechvé tísně náhlý záchvat kašle bez zjevné příčiny nebvyklá, silná neb déletrvající blest hlavy neb zhršení migrény částečná neb úplná ztráta zraku neb dvjité vidění prucha výslvnsti neb neschpnst řeči závrať neb mdlba slabst neb nezvyklý pcit neb necitlivst některé části těla Stránka 3 z 12

4 Emna a rakvina Rakvina prsu byla zjištěna něc mál častěji u žen, které užívají kmbinvanu pilulku, ale není znám, zda je tt pravdu způsben léčbu. Je mžné, že více nádrů je zjištěn u žen užívajících kmbinvanu pilulku prt, že tyt ženy jsu lékařem vyšetřvány častěji. P uknčení užívání kmbinvané hrmnální antikncepce výskyt nádrů prsu pstupně klesá. Je důležité, abyste si pravidelně kntrlvala prsa a v případě, že nahmatáte nějaku bulku, kntaktvala svéh lékaře. V jedinělých případech byly u uživatelek tablet pzrvány nezhubné (benigní) a ještě vzácněji zhubné (maligní) nádry jater. Pkud pcítíte silnu, nezvyklu blest břicha, kamžitě kntaktujte lékaře. Krvácení mezi peridami Během něklika prvních měsíců užívání přípravku Emna můžete mít nečekávané krvácení (krvácení mim dny užívání tablet placeba). Pkud se krvácení bjevuje déle než něklik měsíců neb pkud se bjeví až za něklik měsíců užívání, musí lékař zjistit, prč tmu tak je. C dělat, jestliže se nebjeví krvácení během dnů užívání tablet placeba Pkud jste všechny aktivní růžvé tablety užívala pravidelně, nezvracela jste ani neměla těžší průjem ani jste neužívala jiné léky, je velmi nepravděpdbné, že byste byla těhtná. Pkud se čekávané krvácení nedstavil dvakrát za sebu, můžete být těhtná. Ihned kntaktujte svéh lékaře. Nezačínejte užívání dalšíh balení, dkud nemáte jisttu, že nejste těhtná. Další léčivé přípravky a Emna Vždy infrmujte svéh lékaře všech lécích neb rstlinných přípravcích, které užíváte. Také infrmujte každéh lékaře neb zubníh lékaře, který vám předepisuje další lék (neb lékárníka), že užíváte přípravek Emna. Mhu vám pradit, zda ptřebujete pužívat navíc další antikncepční patření (například kndm), a pkud an, na jak dluhu dbu. Některé léky mhu způsbit, že má Emna nižší antikncepční účinek, neb mhu způsbit nečekávané krvácení. Mezi tyt léky patří: léky k léčbě epilepsie (například primidn, fenytin, barbituráty, karbamazepin, xkarbazepin) tuberkulózy (například rifampicin) HIV infekce (ritnavir, nevirapin) neb jiných infekčních nemcnění (antibitika jak grisefulvin, penicilin, tetracyklin) a vyskéh krevníh tlaku v cévách plic (bsentan) přípravky bsahující třezalku tečkvanu. Emna může vlivnit účinnst jiných léků, například léků bsahujících cyklsprin antiepileptika lamtriginu (t může vést ke zvýšení četnsti záchvatů). Praďte se se svým lékařem neb lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkliv lék Emna s jídlem a pitím Přípravek Emna lze užívat s jídlem neb nezávisle na jídle, v případě ptřeby s malým mnžstvím vdy. Labratrní vyšetření Pkud ptřebujete vyšetření krve, sdělte lékaři neb persnálu labratře, že užíváte tablety, prtže Stránka 4 z 12

5 hrmnální antikncepce může vlivnit výsledek některých testů. Těhtenství a kjení Těhtenství Přípravek Emna neužívejte, jste-li těhtná. Pkud byste těhtněla během užívání přípravku Emna, ihned uknčete užívání a kntaktujte svéh lékaře. Pkud chcete těhtnět, můžete užívání přípravku Emna kdykli uknčit (viz také stranu 10 Jestliže chcete uknčit užívání přípravku Emna ). Praďte se se svým lékařem neb lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkliv lék. Kjení Obecně se užívání přípravku Emna během kjení nedpručuje. Pkud si přejete tablety během kjení užívat, praďte se s lékařem. Praďte se se svým lékařem neb lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkliv lék. Řízení dpravních prstředků a bsluha strjů Neexistují infrmace, které by naznačvaly, že Emna vlivňuje řízení neb pužívání strjů. Emna bsahuje laktsu. Pkud nesnášíte některé cukry, praďte se s lékařem dříve, než začnete přípravek Emna užívat. 3. Jak se Emna užívá Vždy užívejte tent přípravek přesně pdle pkynů svéh lékaře. Pkud si nejste jistá, praďte se se svým lékařem neb lékárníkem. Jeden blistr bsahuje 24 aktivních růžvých tablet a 4 bílé tablety placeba. Obě barvy tablet přípravku Emna jsu seřazeny pdle přadí, v jakém je užíváte. Blistr bsahuje 28 tablet. Užívá se jedna tableta přípravku Emna denně, zapíjí se ptřebným mnžstvím vdy. Můžete užívat tabletu nezávisle na jídle, ale musíte ji užívat každý den přibližně ve stejnu dbu. Nezaměňujte tablety: nejdříve užívejte růžvé tablety p dbu 24 dnů a pak bílé tablety pslední 4 dny. Pak musíte ihned začít užívat nvé balení (24 růžvých a 4 bílé tablety). Mezi dvěma blistry není rzdíl. Vzhledem k dlišnému slžení tablet je nutné začít s první tabletu v levém hrním rhu a tablety užívat denně. Pr správné přadí sledujte směr šipek na blistru. Příprava blistru Abychm vám pmhli udržet přehled, pr každý blistr v balení je 7 samlepících štítků, každý se 7 dny v týdnu. Vyberte štítek, který začíná dnem, kdy začnete užívat tablety. Na příklad, pkud začnete ve středu, pužijte týdenní štítek, který začíná "St". Nalepte dpvídající pružek d levéh hrníh rhu blistru, na plhu "Start". Nyní máte uvedený den pr každu tabletu a můžete zjistit, zda jste si určitu pilulku vzali. Šipky ukazují přadí užívání tablet. Stránka 5 z 12

6 Během 4 dnů, kdy užíváte bílé tablety placeba (placebvé dny), by se měl dstavit krvácení (tzv. krvácení z vysazení). T bvykle začíná druhý neb třetí den p užití pslední aktivní růžvé tablety přípravku Emna. Další balení přípravku Emna byste měla začít užívat ihned p užití pslední bílé tablety, nezávisle na tm, zda krvácení již sknčil neb ještě nikli. T znamená, že každé balení byste měla načínat vždy ve stejném dnu v týdnu, a stejně tak krvácení z vysazení bude zhruba ve stejných dnech každý měsíc. Pkud budete přípravek Emna užívat uvedeným způsbem, budete chráněna před těhtněním také během čtyř dnů, kdy užíváte tablety placeba. Kdy můžete začít užívat první balení? Pkud jste v minulém měsíci žádnu hrmnální antikncepci neužívala Přípravek Emna začněte užívat první den Vašeh cyklu (t znamená první den krvácení). Pkud začnete užívat první den krvácení, jste kamžitě chráněna prti těhtnění. Můžete začít užívat také 2. až 5. den Vašeh cyklu, ale v tmt případě musíte prvních 7 dní pužít navíc ještě další antikncepční metdu (například kndm). Pkud přecházíte z kmbinvané hrmnální antikncepce neb kmbinvané antikncepce pmcí pševníh kružku neb náplasti Užívání přípravku Emna můžete zahájit nejlépe ihned další den p uknčení užívání pslední aktivní tablety (pslední tableta bsahující léčivé látky) předchzí antikncepční pilulky, nejpzději však den následující p uknčení intervalu bez užívání tablet vaší předchzí antikncepční pilulky (neb p využívání pslední neaktivní tablety předchzí antikncepční pilulky). Pkud přecházíte z kmbinvané antikncepce vaginálním kružkem neb náplastí, řiďte se pkyny lékaře. Pkud přecházíte z antikncepce bsahující puze prgestagen (prgestagen bsahující pilulky, injekce, implantáty neb prgestagen uvlňující nitrdělžní tělísk-iud) Z užívání pilulek s prgestagenem můžete přejít na užívání přípravku Emna kdykliv (z implantátů neb IUD můžete přejít v den jejich vyjmutí, v případě injekcí v den, kdy by měla být aplikvána další injekce), ale ve všech případech pužívejte prvních 7 dní další antikncepční patření (například kndm). P ptratu Praďte se se svým lékařem. P prdu Přípravek Emna můžete začít užívat mezi 21. a 28. dnem p prdu dítěte. Pkud začnete užívat p 28. dnu, pužijte prvních sedm dní bariérvu metdu (například kndm). Pkud jste p prdu měla phlavní styk předtím, než jste znvu začala užívat přípravek Emna, ujistěte se, že nejste těhtná neb vyčkejte d příští menstruace. Pkud kjíte a chcete p prdu znvu začít užívat přípravek Emna Přečtěte si část Kjení na straně 6. V případě, že si nejste jistá, kdy můžete s užíváním začít, praďte se s lékařem. Jestliže jste užila více tablet přípravku Emna, než jste měla Nejsu žádné zprávy závažném pškzení zdraví při užití více tablet přípravku Emna. Pkud užijete něklik tablet najednu, můžete vám být nevln neb můžete zvracet. Mladé dívky mhu mít krvácení z pchvy. Pkud jste užila příliš mnh tablet přípravku Emna, neb pkud zjistíte, že něklik tablet pžil dítě, zeptejte se na radu lékaře neb lékárníka. Stránka 6 z 12

7 Jestliže jste zapmněla přípravek Emna užít Pslední 4 tablety ve 4. řadě blistru jsu tablety s placebem. Pkud si zapmenete vzít jednu z těcht tablet, nebude t mít žádný vliv na splehlivst přípravku Emna. Vyhďte zapmenutu tabletu placeba. Pkud zapmenete růžvé, aktivní tablety (tablety 1-24 z Vašeh blistru), musíte prvést následující krky: pkud uplynul méně než 24 hdin d dby, kdy jste měla tabletu užít, účinnst chrany před těhtněním není snížena. Užijte tabletu, jakmile si chybu uvědmíte a následující tabletu užijte v bvyklu dbu. pkud uplynul více než 24 hdin d dby, kdy měla být tableta užita, účinnst chrany před těhtněním může být snížena. Čím více p sbě následujících tablet jste vynechala, tím větší je rizik těhtnění. Zvlášť vyské rizik nedstatečné chrany prti těhtnění je tehdy, pkud jste vynechala tabletu na začátku neb na knci balení. Měla byste se prt zachvávat následující pravidla (viz také diagram na straně 8): Více než jedna vynechaná tableta v tmt balení (blistru) Praďte se se svým lékařem. jedna tableta vynechaná den Užijte tabletu, jakmile si pmenutí uvědmíte, i kdyby t znamenal užít dvě tablety sučasně. Pkračujte v užívání tablet v bvyklu dbu. Během následujících 7 dní pužívejte navíc další antikncepční patření (například kndm). Pkud jste měla phlavní styk během týdne před tím, než jste zapmněla užít tabletu, můžete být těhtná. V tmt případě kntaktujte svéh lékaře. jedna tableta vynechaná den Užijte tabletu, jakmile si pmenutí uvědmíte, i kdyby t znamenal užít dvě tablety sučasně. Pkračujte v užívání tablet v bvyklu dbu. Ochrana před těhtněním není snížena a neptřebujete žádná další patření. jedna tableta vynechaná den Můžete si zvlit jednu ze dvu mžnstí: 1. Užijte tabletu, jakmile si pmenutí uvědmíte, i kdyby t znamenal užít dvě tablety sučasně. Pkračujte v užívání tablet v bvyklu dbu. Míst, abyste začala bvyklý interval bez užívání, začněte užívat následující balení (den začátku užívání může být dlišný). Krvácení z vysazení pravděpdbně budete mít až p využívání druhéh balení, ale v dbě užívání druhéh balení se může bjevit slabé krvácení (špinění) neb krvácení pdbné menstruačnímu. 2. Můžete také uknčit užívání aktivních růžvých tablet ze sučasnéh balení a zahájit užívání 4 bílých tablet s placebem (před užitím tablet s placebem musíte zapčítat i den, kdy jste tabletu zapmněla užít). Pkud budete chtít začít užívat nvé balení v den, kdy bvykle začínáte nvé balení užívat, zkraťte užívání tablet na méně než 4 dny. Stránka 7 z 12

8 Pkud se budete řídit jedním z těcht dvu dpručení, zůstanete chráněná prti těhtnění. Pkud jste zapmněla užít tabletu(y) z balení a krvácení se během intervalu užívání tablet s placebem nedstavil, můžete být těhtná. Dříve než začnete užívat další balení, kntaktujte lékaře. Vynechaná více než 1 růžvá tableta v 1 balení Vynechaná puze 1 růžvá tableta (pždění více než 24 hd.) den den den Praďte se s lékařem An Měla jste phlavní styk v týdnu před vynecháním tablet? Ne Užijte vynechanu tabletu Následujících 7 dnů pužívejte bariérvu metdu (kndm) Dknčete užívání balení Užijte vynechanu tabletu Dknčete užívání balení Užijte vynechanu tabletu Dknčete užívání růžvých tablet Vynechte 4 bílé tablety Začněte užívat další balení Neb Ihned přerušte užívání růžvých tablet Zahajte užívání 4 bílých tablet Ptm začněte užívat další balení C dělat v případě zvracení neb těžšíh průjmu Pkud zvracíte za 3-4 hdiny p užití tablety neb máte průjem, existuje rizik, že aktivní látky nebyly vaším tělem zcela vstřebány. Důsledek je téměř stejný, jak byste tabletu zapmněla užít. P zvracení neb při průjmu musíte c nejdříve užít jinu tabletu z náhradníh (rezervníh) balení. Pkud mžn, musíte tabletu užít během 24 hdin d dby, kdy jste zvyklá ji užívat. Pkud t není mžné neb 24 hdin již uplynul, musíte se řídit pkyny uvedenými v části Jestliže jste zapmněla užít přípravek Emna na straně 6-8. Oddálení krvácení: c je třeba vědět I když se t příliš nedpručuje, můžete si ddálit menstruaci tím, že vynecháte užívání bílých tablet placeba ze 4. řady a rvnu začnete s užíváním tablet z dalšíh balení přípravku Emna a dknčíte jej. V průběhu užívání druhéh balení se může bjevit slabé krvácení neb krvácení pdbné menstruačnímu. Užívání druhéh balení uknčíte 4 bílými tabletami ze 4. řady blistru. Pak začněte užívat další balení. Stránka 8 z 12

9 Než se rzhdnete pr ddálení krvácení, měla byste se pradit s lékařem. Změna dne, ve kterém začíná krvácení: c je třeba vědět Užíváte-li tablety přesně pdle uvedených pkynů, budete pkaždé začínat krvácet v některý den v dbě užívání tablet s placebem. Pkud tent den ptřebujete změnit, zkraťte pčet dní, kdy užíváte bílé tablety placeba (nikdy neprdlužujte 4 dny jsu maximum!). Například, pkud bvykle začínáte užívat tablety s placebem v pátek, a vy si přejete, abyste začínala v úterý ( 3 dny dříve), začněte užívat z příštíh balení 3 dny dříve než bvykle. Může se stát, že v těcht dnech nebudete krvácet. Může se však bjevit slabé krvácení neb krvácení pdbné menstruačnímu. Nejste-li si jistá, c dělat, praďte se s lékařem. Jestliže chcete uknčit užívání přípravku Emna Užívání přípravku Emna můžete uknčit, kdykliv budete chtít. Pkud nechcete těhtnět, pžádejte svéh lékaře, aby vám dpručil jinu splehlivu metdu antikncepce. Pkud budete chtít těhtnět, přestaňte přípravek Emna užívat a vyčkejte na první menstruační krvácení, než se pkusíte těhtnět. Takt bude mžné snáze vypčítat předpkládané datum prdu. Máte-li jakékliv další tázky týkající se užívání tht přípravku, zeptejte se svéh lékaře neb lékárníka. 4. Mžné nežáducí účinky Pdbně jak všechny léky může mít i tent přípravek nežáducí účinky, které se ale nemusí vyskytnut u každéh. Výskyt níže vyjmenvaných nežáducích účinků byl spjván s užíváním přípravku Emna. Časté nežáducí účinky (mhu se vyskytnut u 1 až 10 sb ze 100): změny nálady blest hlavy nauzea blest prsů, ptíže s menstruací, blestivá neb nepravidelná menstruace, absence menstruace. Méně časté nežáducí účinky (mhu se vyskytnut u 1 až 10 sb z 1000): deprese, nervzita, spalst závratě, "mravenčení" migréna, křečvé žíly, zvýšený krevní tlak blesti žaludku, zvracení, pruchy trávení, střevní plynatst, zánět žaludku, průjem akné, svědění, vyrážka blest a blestivst, např. blesti zad, blesti knčetin, svalvé křeče vaginální plísňvé infekce, pánevní blest, zvětšení prsů, benigní bulky v prsu, dělžní/vaginální krvácení (které bvykle vymizí během pkračující léčby), výtk z genitálu, návaly hrka, zánět pchvy (vaginitis), prblémy s menstruací, blestivé menstruace, slabá menstruace, velmi silná menstruace, suchst pchvy, abnrmální cervikální stěry, snížení zájmu sex, nedstatek energie, zvýšené pcení, zadržvání tekutin v těle zvýšení tělesné hmtnsti Vzácné nežáducí účinky (mhu se bjevit u 1 až 10 sb z 10000): Stránka 9 z 12

10 kandida (plísňvá infekce) anémie, zvýšení pčtu krevních destiček v krvi alergické reakce hrmnální (endkrinní) pruchy zvýšení chuti k jídlu, ztráta chuti k jídlu, abnrmálně vyská kncentrace draslíku v krvi, abnrmálně nízká kncentrace sdíku v krvi neschpnst pržít rgasmus, nespavst závratě, třes ční pruchy, například zánět čníh víčka, suché či abnrmálně rychlý srdeční tep zánět žil, krvácení z nsu, mdlby nadýmání, střevní pruchy, pcit plnsti, žaludeční kýla, plísňvá infekce v ústech, zácpa, such v ústech blesti žlučvých cest neb žlučníku, zánět žlučníku žluthnědé skvrny na kůži, ekzémy, vypadávání vlasů, zánět kůže pdbný akné, suchá kůže, zánět kůže s bulkami, nadměrný růst vlasů, kžní nemcnění, strie na kůži, zánět kůže, ftsenzitivní zánět kůže, kžní uzlíky. btížný neb blestivý sex, zánět pchvy (vulvvaginitis), krvácení p phlavním styku, krvácení z vysazení, cysty v prsu, zvýšený pčet prsních buněk (hyperplazie), maligní bulky v prsu, abnrmální růst sliznice na pvrchu dělžníh hrdla, smrštění neb ztenčení sliznice dělhy, cysty na vaječnících, zvětšení dělhy pcit celkvé nevlnsti hubnutí. Následující nežáducí účinky byly hlášeny také, ale jejich četnst nelze z dstupných údajů určit: hypersenzitivita, erythema multifrme (vyrážka se zarudlým středem neb vředy). Hlášení nežáducích účinků Pkud se u Vás vyskytne kterýkli z nežáducích účinků, sdělte t svému lékaři, lékárníkvi neb zdravtní sestře. Stejně pstupujte v případě jakýchkli nežáducích účinků, které nejsu uvedeny v tét příbalvé infrmaci. Nežáducí účinky můžete hlásit také přím na adresu: Státní ústav pr kntrlu léčiv Šrbárva Praha 10 webvé stránky: Nahlášením nežáducích účinků můžete přispět k získání více infrmací bezpečnsti tht přípravku. 5. Jak přípravek Emna uchvávat Uchvávejte tent přípravek mim dhled a dsah dětí. Uchvávejte při tepltě d 30 C. Dba pužitelnsti Nepužívejte tent přípravek p uplynutí dby pužitelnsti uvedené na balu za Pužitelné d:. Dba pužitelnsti se vztahuje k pslednímu dni uvedenéh měsíce. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky d dpadních vd neb dmácíh dpadu. Zeptejte se svéh lékárníka, jak nalžit s přípravky, které již nepužíváte. Tat patření pmáhají chránit živtní prstředí. Stránka 10 z 12

11 6. Obsah balení a další infrmace C Emna bsahuje Léčivými látkami jsu ethinylestradilum a drspirennum Jedna aktivní růžvá ptahvaná tableta bsahuje ethinylestradilum 0,02 miligramů a drspirennum 3 miligramy. Bílé ptahvané tablety nebsahují léčivu látku. Pmcnými látkami jsu Aktivní ptahvané tablety (růžvé): mnhydrát laktsy, předbbtnalý škrb (kukuřičný), pvidn K- 30 (E1201), sdná sůl krskarmelsy, plysrbát 80 (E433), magnesium-stearát (E470b), plyvinylalkhl, xid titaničitý (E171), makrgl 3350, mastek (E553b), žlutý xid železitý (E172), červený xid železitý (E172), černý xid železitý (E172) Neaktivní ptahvané tablety (bílé): laktsa, pvidn K-30 (E1201), magnesium-stearát (E470b), plyvinylalkhl, xid titaničitý (E171), makrgl 3350, mastek (E553b) Jak Emna vypadá a c bsahuje tt balení Jeden blistr přípravku Emna bsahuje 24 růžvých, aktivních, ptahvaných tablet v 1., 2., 3. a 4. řadě blistru a 4 bílé ptahvané tablety placeba v řadě 4. Tablety přípravku Emna, jak růžvé tak bílé, jsu ptahvané tablety, jádr tablety je ptažen balvu vrstvu. Emna je k dispzici v krabičkách p 1, 3, 6 a 13 blistrech, z nichž každý bsahuje 28 (24+4) tablet. Na trhu nemusí být všechny veliksti balení. Držitel rzhdnutí registraci EGIS Pharmaceuticals PLC 1106 Budapešť, Keresztúri út Maďarsk Výrbce Labratris León Farma, S.A. C/ La Vallina s/n, Pl. Ind. Navatejera Navatejera, León. Španělsk EGIS Pharmaceuticals PLC 1165 Budapešť, Bökényföldi út Maďarsk Tent léčivý přípravek je v členských státech EHP registrván pd těmit názvy: Nizzemsk Česká republika Maďarsk Femilux 0,02 mg/3 mg filmmhulde tabletten Emna 0,02 mg/3 mg Femilux 0,02 mg/3 mg filmtabletta Stránka 11 z 12

12 Plsk Slvenská republika Femilux Emna 0,02 mg/3 mg Tat příbalvá infrmace byla napsledy revidvána Stránka 12 z 12