Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp. zn.: sukls8213/2006 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Transkript

1 Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp. zn.: sukls8213/ NÁZEV PŘÍPRAVKU CLINIMIX N17G35E infuzní roztok SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Přípravek CLINIMIX N17G35E je dodáván ve dvoukomorových vacích: jedna komora obsahuje směs aminokyselin s elektrolyty, druhá komora obsahuje roztok glukózy s kalciem. Infuzní roztok aminokyselin obsahuje 15 L-aminokyselin (8 esenciálních aminokyselin), které jsou potřebné pro syntézu proteinů. Poměr aminokyselin je následující: Esenciální aminokyseliny/celkové aminokyseliny = 41, 3% Esenciální aminokyseliny /celkový obsah dusíku = 2, 83 Aminokyseliny s rozvětveným řetězcem/celkové aminokyseliny = 19% Složení přípravku CLINIMIX N17G35E je následující: Léčivé látky (g/l): Leucinum Phenylalaninum Methioninum Lysinum (jako L-lysini hydrochloridum) Isoleucinum Valinum Histidinum Threoninum Tryptophanum Alaninum Argininum Glycinum Prolinum Serinum Tyrosinum Natrii acetas trihydricus Kalii dihydrogenophosphas Natrii chloridum Magnesii chloridum hexahydricum Glucosum monohydricum (odp. Glucosum Calcii chloridum dihydricum 10% roztok aminokyselin s elektrolyty 7,30 5,0 4,00 5,80 7,25),00 5,80 4,80 4,20 1,80 20,70 11,50 10,30,80 5,00 0,40,80 5,22 1,17 1,02 35% roztok glukózy s kalciem ) 0, 1

2 Úplný seznam pomocných látek viz bod.1. Po smíchání obsahu obou komor je složení binární směsi všech dostupných velikostí balení následující: N17G35E V 1 litru V 1,5 litru Ve 2 litrech Dusík (g) Aminokyseliny (g) Glukóza (g) 8, , , Celková energetická hodnota (kcal) Energetická hodnota glukózy (kcal) Sodík (mmol) Draslík (mmol) Hořčík (mmol) Vápník (mmol) Acetáty (mmol) Chloridy (mmol) Fosfáty jako HPO -- 4 (mmol) ph Osmolarita (mosm / l ) 3. LÉKOVÁ FORMA ,5 2, ,8 3, ,0 4, Infuzní roztok. Popis přípravku před smícháním: roztoky aminokyselin a glukózy jsou čiré a bezbarvé nebo světle žluté Popis přípravku po smíchání: čirý a bezbarvý nebo světle žlutý roztok 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Terapeutické indikace Parenterální výživa v případech, ve kterých perorální nebo enterální výživa není možná, je nedostatečná nebo kontraindikovaná. Pacientům na dlouhodobé parenterální výživě je možné přidat k přípravku CLINIMIX N17G35E emulzi lipidů k zajištění dostatečného přísunu energie a esenciálních mastných kyselin. 4.2 Dávkování a způsob podání Dávkování a rychlost infuze Dávkování volíme podle metabolických potřeb, výdeje energie a klinického stavu pacienta. U dospělých kolísá potřeba dusíku od 0,1 g/kg/den (přibližně 1g aminokyselin/kg/den) do 0,35 g dusíku/kg/den (přibližně 2 g aminokyselin/kg/den). U dětí se pohybuje potřeba mezi 0,35 g dusíku/kg/den (přibližně 2g aminokyselin/kg/den) do 0,45 g dusíku/kg/den (přibližně 3g aminokyselin/kg/den). Potřeba energie se pohybuje od 25 kcal/kg/den do 40 kcal/kg/ den a je závislá na stavu výživy nemocného a stupni katabolismu. V některých případech se doporučuje přidat k roztoku CLINIMIX N17G35E emulzi lipidů. 2

3 Rychlost podání by měla být přizpůsobena dávkování, charakteristice infundovaného roztoku, celkovému požadovanému příjmu tekutin za 24 hodin a trvání infuze. Doba trvání infuze by měla být delší než 8 hodin. Maximální rychlost infuze je 1,4 ml/kg/h, t.j. 85 až 100 ml/hod (u pacienta o hmotnosti 0 až 70 kg). Maximální denní dávka je 30 ml/kg, t.j až 2100 ml (u pacienta o hmotnosti 0 až 70 kg) Způsob podání Roztoky aminokyselin a glukózy se aplikují do centrální žíly. Roztoky aminokyselin a glukózy se podávají obvykle společně s tukovou emulzí. Roztoky nebo směsi s osmolaritou vyšší než 800 mosm/l by měly být podávány do centrální žíly. 4.3 Kontraindikace Známá přecitlivělost na kteroukoli složku přípravku Selhání ledvin, není-li k dispozici hemodialýza, hemofiltrace nebo hemodiafiltrace Těžké poškození jater Poruchy metabolismu aminokyselin Metabolická acidóza, zvýšená hladina laktátu Nedostatečnost nadledvin Hyperosmolární kóma Obecné kontraindikace infuzní léčby jako plicní edém, hyperhydratace a dekompenzovaná kardiální insuficience CLINIMIX N17G35E s elektrolyty by neměl být používán u pacientů s hyperkalemií a hypernatremií 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Na počátku infuze je třeba pacienta klinicky sledovat. Při výskytu jakýchkoli abnormálních projevů je nutné infuzi přerušit. Hypertonické roztoky mohou při infuzi do periferní žíly vyvolat venózní iritaci. Výběr periferní nebo centrální žíly závisí na výsledné osmolaritě směsi. Obecně přijatý limit je přibližně 800 mosm/l, je však závislý na věku pacienta a jeho celkovém stavu a na stavu periferních žil Pro správné monitorování průběhu infuze jsou zapotřebí časté klinické a laboratorní kontroly. Ty by měly zahrnovat stanovení hladiny glukózy, iontogram, funkční testy jater a ledvin. Intolerance glukózy je častá metabolická komplikace u pacientů v těžkém šoku. Během infuze se může objevit hyperglykémie, glykosurie a hyperosmolární syndrom. Proto by měla být pravidelně vyšetřována hladina glukózy vplazmě a v moči a u diabetiků by mělo být v případě potřeby upraveno dávkování inzulinu. Během léčby je třeba sledovat rovnováhu tekutin. Je třeba se vyvarovat oběhového přetížení, zejména u nemocných se srdeční nedostatečností a srdečním selháním. U nemocných s jaterní insuficiencí sledujeme kromě jaterních funkcí i příznaky hyperamonémie. Roztoky obsahující elektrolyty musí být opatrně infundovány pacientům s vysokou hladinou elektrolytů v séru, zvláště pacientům s poruchou funkce ledvin. 3

4 Pokud není podávána kontinuální 24-hodinová infuze, udržujte přiměřenou infuzní rychlost. Pokud možno v první hodině infuzi postupně zrychlujte a v poslední hodině postupně zpomalujte, aby se zabránilo nepřiměřeným výkyvům glykémie. V případě těžkého selhání ledvin by měly být podávány speciální roztoky aminokyselin. Pacientům s dlouhodobou parenterální výživou by měly být podávány také vitamíny a stopové prvky. 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Neuplatňuje se. 4. Těhotenství a kojení Bezpečnost podávání přípravku CLINIMIX N17G35E v těhotenství a během kojení nebyla v klinických studiích ověřena. O podání přípravku těhotným a kojícím ženám je třeba rozhodnout na základě posouzení možného rizika vzhledem k přínosu léčby. 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Neuplatňuje se. 4.8 Nežádoucí účinky Nežádoucí účinky, které mohou vzniknout a vyžadovat přerušení infuze jsou: nevolnost, zvracení a třesavka. Tyto případné nežádoucí účinky mohou vzniknout v důsledku nesprávného použití: např. při předávkování nebo při příliš rychlé infuzi (viz též bod 4.4. Zvláštní upozornění opatření pro použití a 4.9 Předávkování). Glukózová intolerance je běžnou metabolickou komplikací u pacientů v závažném stresu. Infuze přípravku může způsobit hyperglykemii, glykosurii a hyperosmolární koma. 4.9 Předávkování Při nesprávném podávání (dávkování a rychlost) se mohou objevit známky hypervolémie a acidózy. Při předávkování glukózou se může objevit hyperglykémie, glykosurie a hyperosmolární syndrom. Příliš rychlá infuze aminokyselin může vyvolat nevolnost, zvracení a třes. V těchto případech je třeba infuzi okamžitě přerušit. Ve zvlášť závažných případech může být nutná hemodialýza, hemofiltrace nebo hemodiafiltrace. 5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1 Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: Roztoky pro parenterální výživu / směsi ATC kód: B05BA10 Jako intravenózní roztok pro parenterální výživu zajišťuje přípravek CLINIMIX N17G35E nutriční podporu pro udržení dusíkové a energetické rovnováhy, která může být narušena nedostatečnou výživou a traumatem. Roztoky přípravku CLINIMIX N17G35E představují biologicky dostupný zdroj dusíku (L-aminokyseliny), sacharidů (glukóza) a elektrolytů. 4

5 5.2 Farmakokinetické vlastnosti Aminokyseliny, elektrolyty a glukóza obsažené v roztoku CLINIMIX N17G35E jsou distribuovány, metabolizovány a vylučovány v organismu stejným způsobem jako jednotlivě podávané roztoky aminokyselin, glukózy a elektrolytů k nitrožilní aplikaci. 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Neuplatňuje se.. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE.1 Seznam pomocných látek Roztok aminokyselin: kyselina octová, voda na injekci Roztok glukózy: kyselina chlorovodíková, voda na injekci.2 Inkompatibility Aditiva mohou být inkompatibilní, podrobné informace lze získat u výrobce. Před přidáním jakýchkoli látek k infuznímu roztoku musí být potvrzena jejich kompatibilita a stabilita směsi. Roztok nesmí být podáván před, během nebo po transfuzi krve tímtéž infuzním zařízením, protože by mohlo dojít k pseudoaglutinaci..3 Doba použitelnosti Dvoukomorové vaky v zevním přebalu mají dobu použitelnosti 2 roky. Po smíchání obsahu obou komor byla prokázána chemická a fyzikální stabilita 7 dní při 2 až 8 C a následně 48 hodin při teplotě do 25 C. Po přidání aditiv má být směs z mikrobiologického hlediska ihned použita. Není-li ihned použita, zodpovídá za dobu a podmínky uchovávání před použitím uživatel. Doba použitelnosti by neměla překročit 24 hodin při teplotě 2 až 8 C, pokud přidání aditiv neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek. Pokud je za výjimečných okolností požadována delší doba uchovávání, lze kontaktovat výrobce, protože pro přípravky uvedené v bodě.. jsou k dispozici údaje o stabilitě před použitím po dobu 7 dnů při 2-8 C a následně 48 hodin při teplotě do 25 C..4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte při teplotě do 25 C. Chraňte před mrazem..5 Druh obalu a velikost balení Přípravek CLINIMIX N17G35E je dodáván ve dvoukomorových vacích: jedna komora obsahuje směs aminokyselin s elektrolyty, druhá komora obsahuje roztok glukózy s kalciem. Dvoukomorový vícevrstevný plastový vak (EP + SEBS/EVA/ mod EVA/PCCE), těsnící šev veden podélně, v laminátovém transparentním nebo Al přebalu, s absorbentem kyslíku. Sáček s absorbentem kyslíku musí být po sejmutí přebalu zlikvidován. Velikost balení: 8 x 1000 ml x 1500 ml 4 x 2000 ml 5

6 Objemy jednotlivých oddílů jsou následující: Velikost vaku Oddíly 1 l 1,5 l 2 l Roztok aminokyselin 500 ml 750 ml 1000 ml Roztok glukózy 500 ml 750 ml 1000 ml Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.. Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Používejte pouze čiré roztoky v neporušených obalech. Pouze k jednorázovému podání. Částečně použité vaky a veškeré příslušenství po použití zlikvidujte. Částečně použité vaky znovu nenapojujte. Vaky nepropojujte do série Stejně jako u všech parenterálních roztoků je třeba zkontrolovat kompatibilitu přidávaných léčiv. Aditiva je nutno důkladně promíchat. a: Otevření : Vnější obal roztrhněte v místě zářezů. Zkontrolujte neporušenost vnitřního vaku a těsnícího švu. b: Smíchání roztoků: Ujistěte se, že přípravek má pokojovou teplotu. Vak pevně uchopte za oba horní okraje. Zmáčkněte nebo srolujte tak, aby došlo k protržení těsnících švů. 2-3x obraťte a obsah dobře promíchejte. c: Příprava k podání: Vak zavěste. Odstraňte ochranný kryt ze vstupu pro infuzní set (kratší ze dvou párových vstupů) Hrot infuzního setu pevně nasaďte do vstupu. d: Přidání aditiv k přípravku CLINIMIX N17G35E : Varování : Kompatibilitu je třeba vždy před podáním ověřit. Aditiva mohou být přidávána buď před smícháním (to platí pro vitamíny přidávané do roztoku glukózy) nebo po smíchání komor (platí pro veškerá aditiva). K přípravku CLINIMIX N17G35E lze přidávat: Emulze lipidů (např. ClinOleic) v množství 250 až 500 ml na 1000 ml přípravku CLINIMIX N17G35E Dusík (g) Aminokyseliny (g) Glukóza (g) Lipidy (g) Clinimix N17G35E 1l ml 20% lipidů 8, Clinimix N17G35E 1,5l ml 20% lipidů 12, Clinimix N17G35E 2l ml 20% lipidů 1,

7 Celková energetická hodnota(kcal) Energetická hodnota glukózy (kcal) Energetická hodnota lipidů (kcal) Poměr glukóza / lipidy Sodík (mmol) Draslík (mmol) Hořčík (mmol) Vápník (mmol) Acetáty (mmol) Chloridy (mmol) Fosfáty jako HPO (mmol) ph Osmolarita (mosm / l ) / ,5 2, Elektrolyty v 1000 ml přípravku CLINIMIX N17G35E Až do výsl. konc / ,8 3, / ,0 4, Sodík Draslík Hořčík Vápník 80 mmol 0 mmol 5, mmol 3,0 mmol Stopové prvky v 1000 ml přípravku CLINIMIX N17G35E Až do výsledné koncentrace Měď 10 mol Zinek 77 mol Chróm 0,14 mol Mangan 2,5 mol Fluor 38 mol Kobalt 0,0125 mol Selen 0,44 mol Molybden 0,13 mol Jód 0,5 mol Železo 10 mol Vitamíny v 1000 ml přípravku CLINIMIX N17G35E Až do výsledné koncentrace Vitamín A 1750 IU Biotin 35 g Vitamín B 2,27 mg Vitamín B1 1,7 mg Vitamín D 110 IU Kys. listová 207 g Vitamín B12 3,0 g Vitamín B2 2,07 mg Vitamín E 5,1 mg Vitamín C 3 mg Vitamín PP 23 mg Vitamín B5 8,3 mg Vitamín K 75 g Údaje o stabilitě po přidání jiných tukových emulzí a dalších aditiv k přípravku CLINIMIX N17G35E jsou k dispozici na vyžádání. Pokud zpozorujete mírné zahuštění, směs lehce promíchejte mírnými pohyby, abyste před podáním získali homogenní směs. Přidání aditiv musí probíhat za aseptických podmínek. Aditiva lze přidávat do injekčního vstupu jehlou nebo převodním setem. Přidání aditiva jehlou: Dezinfikujte injekční vstup. Propíchněte jej a injikujte aditivum. Dobře promíchejte. Přidání aditiv převodním setem vybaveným hrotem: 7

8 Prosím postupujte podle návodu k použití příslušného převodního setu pro lipidy. Nasaďte hrot převodního setu do vstupu pro přidání lipidů (delší vstup). 7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Baxter Healthcare Ltd. Caxton Way, Thetford Velká Británie 8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA 7/24/01-C 9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE / DATUM REVIZE TEXTU