Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp. zn.: sukls8213/2006 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Save this PDF as:
 WORD  PNG  TXT  JPG

Rozměr: px
Začít zobrazení ze stránky:

Download "Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp. zn.: sukls8213/2006 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU"

Transkript

1 Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp. zn.: sukls8213/ NÁZEV PŘÍPRAVKU CLINIMIX N17G35E infuzní roztok SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Přípravek CLINIMIX N17G35E je dodáván ve dvoukomorových vacích: jedna komora obsahuje směs aminokyselin s elektrolyty, druhá komora obsahuje roztok glukózy s kalciem. Infuzní roztok aminokyselin obsahuje 15 L-aminokyselin (8 esenciálních aminokyselin), které jsou potřebné pro syntézu proteinů. Poměr aminokyselin je následující: Esenciální aminokyseliny/celkové aminokyseliny = 41, 3% Esenciální aminokyseliny /celkový obsah dusíku = 2, 83 Aminokyseliny s rozvětveným řetězcem/celkové aminokyseliny = 19% Složení přípravku CLINIMIX N17G35E je následující: Léčivé látky (g/l): Leucinum Phenylalaninum Methioninum Lysinum (jako L-lysini hydrochloridum) Isoleucinum Valinum Histidinum Threoninum Tryptophanum Alaninum Argininum Glycinum Prolinum Serinum Tyrosinum Natrii acetas trihydricus Kalii dihydrogenophosphas Natrii chloridum Magnesii chloridum hexahydricum Glucosum monohydricum (odp. Glucosum Calcii chloridum dihydricum 10% roztok aminokyselin s elektrolyty 7,30 5,0 4,00 5,80 7,25),00 5,80 4,80 4,20 1,80 20,70 11,50 10,30,80 5,00 0,40,80 5,22 1,17 1,02 35% roztok glukózy s kalciem ) 0, 1

2 Úplný seznam pomocných látek viz bod.1. Po smíchání obsahu obou komor je složení binární směsi všech dostupných velikostí balení následující: N17G35E V 1 litru V 1,5 litru Ve 2 litrech Dusík (g) Aminokyseliny (g) Glukóza (g) 8, , , Celková energetická hodnota (kcal) Energetická hodnota glukózy (kcal) Sodík (mmol) Draslík (mmol) Hořčík (mmol) Vápník (mmol) Acetáty (mmol) Chloridy (mmol) Fosfáty jako HPO -- 4 (mmol) ph Osmolarita (mosm / l ) 3. LÉKOVÁ FORMA ,5 2, ,8 3, ,0 4, Infuzní roztok. Popis přípravku před smícháním: roztoky aminokyselin a glukózy jsou čiré a bezbarvé nebo světle žluté Popis přípravku po smíchání: čirý a bezbarvý nebo světle žlutý roztok 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Terapeutické indikace Parenterální výživa v případech, ve kterých perorální nebo enterální výživa není možná, je nedostatečná nebo kontraindikovaná. Pacientům na dlouhodobé parenterální výživě je možné přidat k přípravku CLINIMIX N17G35E emulzi lipidů k zajištění dostatečného přísunu energie a esenciálních mastných kyselin. 4.2 Dávkování a způsob podání Dávkování a rychlost infuze Dávkování volíme podle metabolických potřeb, výdeje energie a klinického stavu pacienta. U dospělých kolísá potřeba dusíku od 0,1 g/kg/den (přibližně 1g aminokyselin/kg/den) do 0,35 g dusíku/kg/den (přibližně 2 g aminokyselin/kg/den). U dětí se pohybuje potřeba mezi 0,35 g dusíku/kg/den (přibližně 2g aminokyselin/kg/den) do 0,45 g dusíku/kg/den (přibližně 3g aminokyselin/kg/den). Potřeba energie se pohybuje od 25 kcal/kg/den do 40 kcal/kg/ den a je závislá na stavu výživy nemocného a stupni katabolismu. V některých případech se doporučuje přidat k roztoku CLINIMIX N17G35E emulzi lipidů. 2

3 Rychlost podání by měla být přizpůsobena dávkování, charakteristice infundovaného roztoku, celkovému požadovanému příjmu tekutin za 24 hodin a trvání infuze. Doba trvání infuze by měla být delší než 8 hodin. Maximální rychlost infuze je 1,4 ml/kg/h, t.j. 85 až 100 ml/hod (u pacienta o hmotnosti 0 až 70 kg). Maximální denní dávka je 30 ml/kg, t.j až 2100 ml (u pacienta o hmotnosti 0 až 70 kg) Způsob podání Roztoky aminokyselin a glukózy se aplikují do centrální žíly. Roztoky aminokyselin a glukózy se podávají obvykle společně s tukovou emulzí. Roztoky nebo směsi s osmolaritou vyšší než 800 mosm/l by měly být podávány do centrální žíly. 4.3 Kontraindikace Známá přecitlivělost na kteroukoli složku přípravku Selhání ledvin, není-li k dispozici hemodialýza, hemofiltrace nebo hemodiafiltrace Těžké poškození jater Poruchy metabolismu aminokyselin Metabolická acidóza, zvýšená hladina laktátu Nedostatečnost nadledvin Hyperosmolární kóma Obecné kontraindikace infuzní léčby jako plicní edém, hyperhydratace a dekompenzovaná kardiální insuficience CLINIMIX N17G35E s elektrolyty by neměl být používán u pacientů s hyperkalemií a hypernatremií 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Na počátku infuze je třeba pacienta klinicky sledovat. Při výskytu jakýchkoli abnormálních projevů je nutné infuzi přerušit. Hypertonické roztoky mohou při infuzi do periferní žíly vyvolat venózní iritaci. Výběr periferní nebo centrální žíly závisí na výsledné osmolaritě směsi. Obecně přijatý limit je přibližně 800 mosm/l, je však závislý na věku pacienta a jeho celkovém stavu a na stavu periferních žil Pro správné monitorování průběhu infuze jsou zapotřebí časté klinické a laboratorní kontroly. Ty by měly zahrnovat stanovení hladiny glukózy, iontogram, funkční testy jater a ledvin. Intolerance glukózy je častá metabolická komplikace u pacientů v těžkém šoku. Během infuze se může objevit hyperglykémie, glykosurie a hyperosmolární syndrom. Proto by měla být pravidelně vyšetřována hladina glukózy vplazmě a v moči a u diabetiků by mělo být v případě potřeby upraveno dávkování inzulinu. Během léčby je třeba sledovat rovnováhu tekutin. Je třeba se vyvarovat oběhového přetížení, zejména u nemocných se srdeční nedostatečností a srdečním selháním. U nemocných s jaterní insuficiencí sledujeme kromě jaterních funkcí i příznaky hyperamonémie. Roztoky obsahující elektrolyty musí být opatrně infundovány pacientům s vysokou hladinou elektrolytů v séru, zvláště pacientům s poruchou funkce ledvin. 3

4 Pokud není podávána kontinuální 24-hodinová infuze, udržujte přiměřenou infuzní rychlost. Pokud možno v první hodině infuzi postupně zrychlujte a v poslední hodině postupně zpomalujte, aby se zabránilo nepřiměřeným výkyvům glykémie. V případě těžkého selhání ledvin by měly být podávány speciální roztoky aminokyselin. Pacientům s dlouhodobou parenterální výživou by měly být podávány také vitamíny a stopové prvky. 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Neuplatňuje se. 4. Těhotenství a kojení Bezpečnost podávání přípravku CLINIMIX N17G35E v těhotenství a během kojení nebyla v klinických studiích ověřena. O podání přípravku těhotným a kojícím ženám je třeba rozhodnout na základě posouzení možného rizika vzhledem k přínosu léčby. 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Neuplatňuje se. 4.8 Nežádoucí účinky Nežádoucí účinky, které mohou vzniknout a vyžadovat přerušení infuze jsou: nevolnost, zvracení a třesavka. Tyto případné nežádoucí účinky mohou vzniknout v důsledku nesprávného použití: např. při předávkování nebo při příliš rychlé infuzi (viz též bod 4.4. Zvláštní upozornění opatření pro použití a 4.9 Předávkování). Glukózová intolerance je běžnou metabolickou komplikací u pacientů v závažném stresu. Infuze přípravku může způsobit hyperglykemii, glykosurii a hyperosmolární koma. 4.9 Předávkování Při nesprávném podávání (dávkování a rychlost) se mohou objevit známky hypervolémie a acidózy. Při předávkování glukózou se může objevit hyperglykémie, glykosurie a hyperosmolární syndrom. Příliš rychlá infuze aminokyselin může vyvolat nevolnost, zvracení a třes. V těchto případech je třeba infuzi okamžitě přerušit. Ve zvlášť závažných případech může být nutná hemodialýza, hemofiltrace nebo hemodiafiltrace. 5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1 Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: Roztoky pro parenterální výživu / směsi ATC kód: B05BA10 Jako intravenózní roztok pro parenterální výživu zajišťuje přípravek CLINIMIX N17G35E nutriční podporu pro udržení dusíkové a energetické rovnováhy, která může být narušena nedostatečnou výživou a traumatem. Roztoky přípravku CLINIMIX N17G35E představují biologicky dostupný zdroj dusíku (L-aminokyseliny), sacharidů (glukóza) a elektrolytů. 4

5 5.2 Farmakokinetické vlastnosti Aminokyseliny, elektrolyty a glukóza obsažené v roztoku CLINIMIX N17G35E jsou distribuovány, metabolizovány a vylučovány v organismu stejným způsobem jako jednotlivě podávané roztoky aminokyselin, glukózy a elektrolytů k nitrožilní aplikaci. 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Neuplatňuje se.. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE.1 Seznam pomocných látek Roztok aminokyselin: kyselina octová, voda na injekci Roztok glukózy: kyselina chlorovodíková, voda na injekci.2 Inkompatibility Aditiva mohou být inkompatibilní, podrobné informace lze získat u výrobce. Před přidáním jakýchkoli látek k infuznímu roztoku musí být potvrzena jejich kompatibilita a stabilita směsi. Roztok nesmí být podáván před, během nebo po transfuzi krve tímtéž infuzním zařízením, protože by mohlo dojít k pseudoaglutinaci..3 Doba použitelnosti Dvoukomorové vaky v zevním přebalu mají dobu použitelnosti 2 roky. Po smíchání obsahu obou komor byla prokázána chemická a fyzikální stabilita 7 dní při 2 až 8 C a následně 48 hodin při teplotě do 25 C. Po přidání aditiv má být směs z mikrobiologického hlediska ihned použita. Není-li ihned použita, zodpovídá za dobu a podmínky uchovávání před použitím uživatel. Doba použitelnosti by neměla překročit 24 hodin při teplotě 2 až 8 C, pokud přidání aditiv neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek. Pokud je za výjimečných okolností požadována delší doba uchovávání, lze kontaktovat výrobce, protože pro přípravky uvedené v bodě.. jsou k dispozici údaje o stabilitě před použitím po dobu 7 dnů při 2-8 C a následně 48 hodin při teplotě do 25 C..4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte při teplotě do 25 C. Chraňte před mrazem..5 Druh obalu a velikost balení Přípravek CLINIMIX N17G35E je dodáván ve dvoukomorových vacích: jedna komora obsahuje směs aminokyselin s elektrolyty, druhá komora obsahuje roztok glukózy s kalciem. Dvoukomorový vícevrstevný plastový vak (EP + SEBS/EVA/ mod EVA/PCCE), těsnící šev veden podélně, v laminátovém transparentním nebo Al přebalu, s absorbentem kyslíku. Sáček s absorbentem kyslíku musí být po sejmutí přebalu zlikvidován. Velikost balení: 8 x 1000 ml x 1500 ml 4 x 2000 ml 5

6 Objemy jednotlivých oddílů jsou následující: Velikost vaku Oddíly 1 l 1,5 l 2 l Roztok aminokyselin 500 ml 750 ml 1000 ml Roztok glukózy 500 ml 750 ml 1000 ml Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.. Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Používejte pouze čiré roztoky v neporušených obalech. Pouze k jednorázovému podání. Částečně použité vaky a veškeré příslušenství po použití zlikvidujte. Částečně použité vaky znovu nenapojujte. Vaky nepropojujte do série Stejně jako u všech parenterálních roztoků je třeba zkontrolovat kompatibilitu přidávaných léčiv. Aditiva je nutno důkladně promíchat. a: Otevření : Vnější obal roztrhněte v místě zářezů. Zkontrolujte neporušenost vnitřního vaku a těsnícího švu. b: Smíchání roztoků: Ujistěte se, že přípravek má pokojovou teplotu. Vak pevně uchopte za oba horní okraje. Zmáčkněte nebo srolujte tak, aby došlo k protržení těsnících švů. 2-3x obraťte a obsah dobře promíchejte. c: Příprava k podání: Vak zavěste. Odstraňte ochranný kryt ze vstupu pro infuzní set (kratší ze dvou párových vstupů) Hrot infuzního setu pevně nasaďte do vstupu. d: Přidání aditiv k přípravku CLINIMIX N17G35E : Varování : Kompatibilitu je třeba vždy před podáním ověřit. Aditiva mohou být přidávána buď před smícháním (to platí pro vitamíny přidávané do roztoku glukózy) nebo po smíchání komor (platí pro veškerá aditiva). K přípravku CLINIMIX N17G35E lze přidávat: Emulze lipidů (např. ClinOleic) v množství 250 až 500 ml na 1000 ml přípravku CLINIMIX N17G35E Dusík (g) Aminokyseliny (g) Glukóza (g) Lipidy (g) Clinimix N17G35E 1l ml 20% lipidů 8, Clinimix N17G35E 1,5l ml 20% lipidů 12, Clinimix N17G35E 2l ml 20% lipidů 1,

7 Celková energetická hodnota(kcal) Energetická hodnota glukózy (kcal) Energetická hodnota lipidů (kcal) Poměr glukóza / lipidy Sodík (mmol) Draslík (mmol) Hořčík (mmol) Vápník (mmol) Acetáty (mmol) Chloridy (mmol) Fosfáty jako HPO (mmol) ph Osmolarita (mosm / l ) / ,5 2, Elektrolyty v 1000 ml přípravku CLINIMIX N17G35E Až do výsl. konc / ,8 3, / ,0 4, Sodík Draslík Hořčík Vápník 80 mmol 0 mmol 5, mmol 3,0 mmol Stopové prvky v 1000 ml přípravku CLINIMIX N17G35E Až do výsledné koncentrace Měď 10 mol Zinek 77 mol Chróm 0,14 mol Mangan 2,5 mol Fluor 38 mol Kobalt 0,0125 mol Selen 0,44 mol Molybden 0,13 mol Jód 0,5 mol Železo 10 mol Vitamíny v 1000 ml přípravku CLINIMIX N17G35E Až do výsledné koncentrace Vitamín A 1750 IU Biotin 35 g Vitamín B 2,27 mg Vitamín B1 1,7 mg Vitamín D 110 IU Kys. listová 207 g Vitamín B12 3,0 g Vitamín B2 2,07 mg Vitamín E 5,1 mg Vitamín C 3 mg Vitamín PP 23 mg Vitamín B5 8,3 mg Vitamín K 75 g Údaje o stabilitě po přidání jiných tukových emulzí a dalších aditiv k přípravku CLINIMIX N17G35E jsou k dispozici na vyžádání. Pokud zpozorujete mírné zahuštění, směs lehce promíchejte mírnými pohyby, abyste před podáním získali homogenní směs. Přidání aditiv musí probíhat za aseptických podmínek. Aditiva lze přidávat do injekčního vstupu jehlou nebo převodním setem. Přidání aditiva jehlou: Dezinfikujte injekční vstup. Propíchněte jej a injikujte aditivum. Dobře promíchejte. Přidání aditiv převodním setem vybaveným hrotem: 7

8 Prosím postupujte podle návodu k použití příslušného převodního setu pro lipidy. Nasaďte hrot převodního setu do vstupu pro přidání lipidů (delší vstup). 7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Baxter Healthcare Ltd. Caxton Way, Thetford Velká Británie 8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA 7/24/01-C 9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE / DATUM REVIZE TEXTU

10% roztok aminokyselin s elektrolyty (500 ml) a 35% roztok glukózy s kalciem (500 ml)

10% roztok aminokyselin s elektrolyty (500 ml) a 35% roztok glukózy s kalciem (500 ml) ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A NA VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK KARTONU 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU CLINIMIX N17G35E 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK 10% roztok aminokyselin s elektrolyty (500 ml) a 35% roztok glukózy

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTY. CLINIMIX N9G20E, infuzní roztok

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTY. CLINIMIX N9G20E, infuzní roztok PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTY CLINIMIX N9G20E, infuzní roztok Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité

Více

1. Glucosum 13%: Glucosum (monohydricum) 85 g,

1. Glucosum 13%: Glucosum (monohydricum) 85 g, ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU Vak a karton (Excel) 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU SmofKabiven Peripheral infuzní emulze 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Tříkomorový vak (1206 ml) obsahuje:

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU. CLINIMIX N14G30E, infuzní roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU. CLINIMIX N14G30E, infuzní roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU CLINIMIX N14G30E, infuzní roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Přípravek CLINIMIX N14G30E je dodáván ve dvoukomorových vacích: jedna komora obsahuje

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp. zn. sukls181040/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Aminoplasmal B. Braun 10% infuzní roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Infuzní roztok obsahuje Aminokyseliny: na 1 ml na 250

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn. sukls82100/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Aminoplasmal - 15% Infuzní roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1000 ml roztoku obsahuje: isoleucinum leucinum lysinum monohydricum

Více

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU. TŘÍKOMOROVÝ PLASTOVÝ VAK - {xxxx}

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU. TŘÍKOMOROVÝ PLASTOVÝ VAK - {xxxx} ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU TŘÍKOMOROVÝ PLASTOVÝ VAK - {xxxx} 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU OLICLINOMEL N7-1000E, infuzní emulze 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK vak o objemu 1000 ml Léčivé látky

Více

8,80 g leucinum. 13,60 g lysini acetas. 10,60 g (odp. lysinum 7,51 g) methioninum. 1,20 g phenylalaninum. 1,60 g threoninum. 4,60 g tryptophanum

8,80 g leucinum. 13,60 g lysini acetas. 10,60 g (odp. lysinum 7,51 g) methioninum. 1,20 g phenylalaninum. 1,60 g threoninum. 4,60 g tryptophanum ISTÁTNÍÚSTAV f ij / I PRO KONTROLU LECIV LScHVÁLENOJ 21-10- 2009 Příloha č. 3 k rozhodnuti o prodtoužení registrace Č. j.: sukls93 18/2002 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU NÁZEV PŘÍPRAVKU Aminoplasmal Hepa - 10%

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 2 ke sdělení sp.zn. sukls110681/2010 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU OLICLINOMEL N 6-900E, infuzní emulze SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Tento přípravek je dodáván ve formě

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls147563/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Accusol 35 Roztok pro hemofiltraci, hemodialýzu a hemodiafitraci. 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ

Více

Souhrn údajů o přípravku

Souhrn údajů o přípravku Příloha č.3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.sukls18664/2007 Souhrn údajů o přípravku 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU StructoKabiven Infúzní emulze 2. KVANTITATIVNÍ A KVALITATIVNÍ SLOŽENÍ StructoKabiven

Více

Souhrn údajů o přípravku. 100 ml roztoku obsahuje: glucosum monohydricum 5,5 g ekv.glucosum anhydricum 5,0 g voda na injekci q.s. ad 100 ml ph 3,5 6,5

Souhrn údajů o přípravku. 100 ml roztoku obsahuje: glucosum monohydricum 5,5 g ekv.glucosum anhydricum 5,0 g voda na injekci q.s. ad 100 ml ph 3,5 6,5 Příloha č. 3 ke sdělení sp.zn. sukls24458/2011 a sukls24200/2011 Souhrn údajů o přípravku 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 5% Glucose in Water for Injection Fresenius 10% Glucose in Water for Injection Fresenius

Více

Souhrn údajů o přípravku PHOXILIUM 1,2 MMOL/L FOSFÁT

Souhrn údajů o přípravku PHOXILIUM 1,2 MMOL/L FOSFÁT Příloha č. 2a k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls58787/2011 Souhrn údajů o přípravku PHOXILIUM 1,2 MMOL/L FOSFÁT 1. Název přípravku PHOXILIUM 1,2 mmol/l fosfát Roztok pro hemodialýzu/hemofiltraci

Více

Farmakoterapeutická skupina: roztoky pro parenterální výživu, aminokyseliny ATC kód: B05BA01

Farmakoterapeutická skupina: roztoky pro parenterální výživu, aminokyseliny ATC kód: B05BA01 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE PRIMENE 10%, infuzní roztok Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než bude tento přípravek podán Vašemu dítěti, protože obsahuje pro Vás důležité

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn. sukls93177/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Glukóza 10 Braun infuzní roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1000 ml infuzního roztoku obsahuje: Glucosum monohydricum

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU CHLORID SODNÝ 0,9% BAXTER 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Natrii chloridum: 9,0 g/l Jeden ml roztoku obsahuje 9 mg natrii chloridum mmol/l: Na + : 154

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. SmofKabiven infuzní emulze

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. SmofKabiven infuzní emulze Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls191670/2009 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE SmofKabiven infuzní emulze Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls62363/2011 a sukls62355/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls62363/2011 a sukls62355/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls62363/2011 a sukls62355/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Procto-Glyvenol 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Čípky:Tribenosidum

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. StructoKabiven infuzní emulze

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. StructoKabiven infuzní emulze Příloha č.2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.sukls18664/2007 a příloha k sp.zn. sukls141643/2008 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE StructoKabiven infuzní emulze Přečtěte si pozorně

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn.sukls25447/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU SmofKabiven Peripheral infuzní emulze 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ SmofKabiven Peripheral je tříkomorový vakový systém. Jeden

Více

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU Vak a karton-excel 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU Vak a karton-excel 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU Vak a karton-excel 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU SmofKabiven Electrolyte Free, infuzní emulze 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Tříkomorový vak (986 ml)

Více

sp.zn. sukls199052/2012

sp.zn. sukls199052/2012 sp.zn. sukls199052/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Ringerův roztok Braun Infuzní roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1000 ml infuzního roztoku obsahuje: natrii chloridum kalii

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp. zn.: sukls40076/2007. Souhrn údajů o přípravku

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp. zn.: sukls40076/2007. Souhrn údajů o přípravku Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp. zn.: sukls40076/2007 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Hartmann s solution BP Fresenius Infuzní roztok Souhrn údajů o přípravku 2.SLOŽENÍ KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 200 mg (= 82,0 mg alaninum; 134,6 mg glutaminum)

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 200 mg (= 82,0 mg alaninum; 134,6 mg glutaminum) sp.zn. sukls108778/2012 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Dipeptiven Koncentrát pro přípravu infuzního roztoku SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 ml koncentrátu pro přípravu infuzního

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Glukóza 5% Viaflo 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Glucosum (ve formě glucosum monohydricum): 50,0 g/l Jeden ml roztoku obsahuje 50 mg glukózy (ve formě

Více

multibic 4 mmol/l draslíku roztok pro hemofiltraci

multibic 4 mmol/l draslíku roztok pro hemofiltraci PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE multibic 4 mmol/l draslíku roztok pro hemofiltraci - Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat. - Ponechte

Více

SCHVÁLENO PRO KONTROW LÉČW STATNÍ ÚSTAV

SCHVÁLENO PRO KONTROW LÉČW STATNÍ ÚSTAV STATNÍ ÚSTAV PRO KONTROW LÉČW SCHVÁLENO Příloha Č.3 k rozhodnutí o prodloužení registrace spn sulds394os/2007 a příloha ke spin. suk1s348412005 28 47 2810 SOUHRN UDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV přípnwcu NutrIflez

Více

sp.zn. sukls270988/2012

sp.zn. sukls270988/2012 sp.zn. sukls270988/2012 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Hartmann s solution BP Fresenius Infuzní roztok SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1000 ml obsahuje: Léčivé látky: Natrii chloridum

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Borgal 200/40 mg/ml injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 ml obsahuje: Léčivé látky: Sulfadoxinum 200 mg Trimethoprimum

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 1 k opravě rozhodnutí o prodloužení registrace sp. zn. sukls125313/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 NÁZEV PŘÍPRAVKU Ringerfundin B. Braun Infuzní roztok 2 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Více

Glucosum (ve formě glucosum monohydricum): 100,00 g/l Jeden ml roztoku obsahuje 100 mg glukózy (ve formě monohydrátu).

Glucosum (ve formě glucosum monohydricum): 100,00 g/l Jeden ml roztoku obsahuje 100 mg glukózy (ve formě monohydrátu). Souhrn údajů o přípravku 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Glukóza 10% Viaflo infuzní roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Glucosum (ve formě glucosum monohydricum): 100,00 g/l Jeden ml roztoku obsahuje 100

Více

Dospělí: Jeden čípek ráno, večer a po každém vyprázdnění střev. Zavést do rekta zaobleným koncem.

Dospělí: Jeden čípek ráno, večer a po každém vyprázdnění střev. Zavést do rekta zaobleným koncem. sp.zn. sukls186765/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PREPARATION H čípky 23 mg / 69 mg 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivé látky: Faecis extractum fluidum 1,00 % hmot., t.j. 23

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn. sukls7559/2015 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Hemosol B0 roztok pro hemodialýzu/hemofiltraci SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ S LOŽENÍ Přípravek Hemosol B0 je balený ve dvoukomorovém

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn.sukls182457/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Ringerfundin B. Braun Infuzní roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1000 ml infuzního roztoku Ringerfundin B. Braun obsahuje:

Více

Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls48002/2008

Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls48002/2008 Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls48002/2008 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 NÁZEV PŘÍPRAVKU Lipoplus 20% infuzní emulze 2 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1000 ml emulze obsahuje:

Více

Přípravek OLICLINOMEL N8-800 je infuzní emulze a je dodáván ve vaku se 3 komorami.

Přípravek OLICLINOMEL N8-800 je infuzní emulze a je dodáván ve vaku se 3 komorami. Příbalová informace: informace pro uživatele OLICLINOMEL N8-800, infuzní emulze Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude tento přípravek podán, protože obsahuje pro Vás důležité

Více

Příbalová informace: Informace pro pacienta. OLIMEL N5E, infuzní emulze

Příbalová informace: Informace pro pacienta. OLIMEL N5E, infuzní emulze Příbalová informace: Informace pro pacienta OLIMEL N5E, infuzní emulze Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude tento přípravek podán, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls53327/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Laevolac 10 g/15 ml perorální roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden sáček

Více

Příloha č.2 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls202001/2009, sukls202002/2009, sukls202003/2009 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Příloha č.2 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls202001/2009, sukls202002/2009, sukls202003/2009 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Příloha č.2 k rozhodnutí o reistraci sp.zn. sukls202001/2009, sukls202002/2009, sukls202003/2009 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE NUMETA G 13% E, infuzní emulze NUMETA G 16% E, infuzní emulze

Více

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU. Kartonová krabice (skleněné/polyethylenové lahve) 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU. Kartonová krabice (skleněné/polyethylenové lahve) 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Kartonová krabice (skleněné/polyethylenové lahve) 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK 1000 ml infuzního roztoku obsahuje: 55,0 g (odpovídá Glucosum 50,0 g) Energetická hodnota

Více

Příloha č. 1a k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls195061/2010

Příloha č. 1a k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls195061/2010 Příloha č. 1a k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls195061/2010 Příbalová informace: Informace pro uživatele OLIMEL N9E, infuzní emulze Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp. zn. sukls115710/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU GLYPRESSIN 1 mg injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna ampule s 8,5 ml

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE - INFORMACE PRO UŽIVATELE. CHLORID SODNÝ 0,9% BAXTER Léčivá látka: chlorid sodný

PŘÍBALOVÁ INFORMACE - INFORMACE PRO UŽIVATELE. CHLORID SODNÝ 0,9% BAXTER Léčivá látka: chlorid sodný Příloha č. 2 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls142216/2011 a příloha ke sp.zn. sukls142336/2011 a sukls142334/2011 PŘÍBALOVÁ INFORMACE - INFORMACE PRO UŽIVATELE CHLORID SODNÝ 0,9% BAXTER Léčivá

Více

Příbalová informace: Informace pro uživatele. NUTRINEAL PD4 WITH 1,1% AMINOACIDS Roztok pro peritoneální dialýzu

Příbalová informace: Informace pro uživatele. NUTRINEAL PD4 WITH 1,1% AMINOACIDS Roztok pro peritoneální dialýzu Příbalová informace: Informace pro uživatele NUTRINEAL PD4 WITH 1,1% AMINOACIDS Roztok pro peritoneální dialýzu Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,

Více

Souhrn údajů o přípravku

Souhrn údajů o přípravku Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.: sukls19325/2006 Souhrn údajů o přípravku 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU TYPHERIX 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna dávka vakcíny (0,5 ml) obsahuje 25

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls8465/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls8465/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls8465/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. Název přípravku E-Z-HD 2. Kvalitativní a kvantitativní složení Léčivá látka: Barii sulfas (síran barnatý)

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 2 ke sdělení sp.zn. sukls15871/2012, sukls15908/2012, sukls15852/2012 a sukls15817/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. Název přípravku Ardeanutrisol G 5 Ardeanutrisol G 10 Ardeanutrisol G 20 Ardeanutrisol

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU NUTRINEAL PD4 WITH 1,1% AMINOACIDS Roztok pro peritoneální dialýzu SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 l obsahuje : tyrosinum 300 mg/l tryptophanum 270

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 400 mg + 40 mg. čípky PROCTO-GLYVENOL. 50 mg/g + 20 mg/g. rektální krém

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 400 mg + 40 mg. čípky PROCTO-GLYVENOL. 50 mg/g + 20 mg/g. rektální krém sp.zn. sukls74884/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PROCTO-GLYVENOL 400 mg + 40 mg čípky PROCTO-GLYVENOL 50 mg/g + 20 mg/g rektální krém 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Čípky: Jeden

Více

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ 7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ 7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KARTON 50 x 50 ml 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Voda na injekci Viaflo 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Aqua pro injectione 100% w/v 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK 4. LÉKOVÁ

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp. zn.:sukls119177/2008 a příloha k sp.zn. sukls90497/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU KETOSTERIL Potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ

Více

Příbalová informace: Informace pro uživatele. PERIOLIMEL N4E, infuzní emulze

Příbalová informace: Informace pro uživatele. PERIOLIMEL N4E, infuzní emulze Příloha č. 2 k rozhodnutí o registraci sp. zn. sukls114097/2009 Příbalová informace: Informace pro uživatele PERIOLIMEL N4E, infuzní emulze Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU APIGUARD gel (25% Thymolum) pro podání ve včelím úlu Vyhrazený veterinární léčivý přípravek 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 140 mmol/l 86 mmol/l 18 mmol/l

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 140 mmol/l 86 mmol/l 18 mmol/l Sp.zn. sukls139357/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Regiocit roztok pro hemofiltraci 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Složení: Natrii chloridum Natrii citras Natrium, Na + Chloridum,

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls187009/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU ARTAXIN 625 mg, tvrdé tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tobolka obsahuje glucosaminum

Více

Příbalová informace: informace pro uživatele. Regiocit roztok pro hemofiltraci citras, natrium, chloridum

Příbalová informace: informace pro uživatele. Regiocit roztok pro hemofiltraci citras, natrium, chloridum Sp.zn. sukls139357/2013 Příbalová informace: informace pro uživatele Regiocit roztok pro hemofiltraci citras, natrium, chloridum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU. Metacam 5 mg/ml injekční roztok pro skot a prasata

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU. Metacam 5 mg/ml injekční roztok pro skot a prasata SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Metacam 5 mg/ml injekční roztok pro skot a prasata 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml obsahuje: Léčivá látka: Meloxicamum

Více

Příloha č. 1 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.: sukls143647/2008

Příloha č. 1 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.: sukls143647/2008 Příloha č. 1 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.: sukls143647/2008 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Hartmannův roztok Braun BP, infuzní roztok Přečtěte si pozorně celou příbalovou

Více

Příbalová informace : Informace pro uživatele. 0,9% Sodium Chloride Intravenous Infusion BP Baxter Léčivá látka: Natrii chloridum

Příbalová informace : Informace pro uživatele. 0,9% Sodium Chloride Intravenous Infusion BP Baxter Léčivá látka: Natrii chloridum Příbalová informace : Informace pro uživatele 0,9% Sodium Chloride Intravenous Infusion BP Baxter Léčivá látka: Natrii chloridum. Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento

Více

Reaquon prášek pro přípravu perorálního roztoku

Reaquon prášek pro přípravu perorálního roztoku Příloha č. 3 k rozhodnutí o nové registraci sp.zn.sukls239371/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Reaquon prášek pro přípravu perorálního roztoku 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE INFORMACE PRO UŽÍVATELE. Aminoplasmal Hepa - 10% infuzní roztok

PŘÍBALOVÁ INFORMACE INFORMACE PRO UŽÍVATELE. Aminoplasmal Hepa - 10% infuzní roztok PŘÍBALOVÁ INFORMACE INFORMACE PRO UŽÍVATELE Aminoplasmal Hepa - 10% infuzní roztok Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. - Ponechte si příbalovou informaci

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Po smísení obsahu komor obsahuje emulze k přímému použití intravenózní infuzí :

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Po smísení obsahu komor obsahuje emulze k přímému použití intravenózní infuzí : sp. zn. sukls107577/2014 a k sp.zn.sukls130695/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU NuTRIflex Omega special, infuzní emulze 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Po smísení obsahu komor obsahuje

Více

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls97211/2010

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls97211/2010 Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls97211/2010 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Omegaven Infuzní emulze S o u h r n ú d a j ů o p ř í p r a v k u 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 100 ml infuzní

Více

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls43951/2010

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls43951/2010 Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls43951/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Hydrogenuhličitan sodný 4,2% (w/v) - BRAUN infuzní roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ

Více

CAPD/DPCA 18 roztok pro peritoneální dialýzu

CAPD/DPCA 18 roztok pro peritoneální dialýzu PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE CAPD/DPCA 18 roztok pro peritoneální dialýzu Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat. - Ponechte si příbalovou

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn.sukls190230/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Fyziologický roztok Viaflo 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Natrii chloridum: 9,0 g/l Jeden ml roztoku obsahuje 9 mg natrii chloridum

Více

Příbalová informace: Informace pro uživatele. Hemosol B0 roztok pro hemodialýzu/hemofiltraci

Příbalová informace: Informace pro uživatele. Hemosol B0 roztok pro hemodialýzu/hemofiltraci sp.zn. sukls7559/2014 Příbalová informace: Informace pro uživatele Hemosol B0 roztok pro hemodialýzu/hemofiltraci Natrii chloridum, calcii chloridum dihydricum, magnesii chloridum hexahydricum, acidum

Více

Příbalová informace: informace pro uživatele. CHLORID SODNÝ 0,9% BAXTER natrii chloridum

Příbalová informace: informace pro uživatele. CHLORID SODNÝ 0,9% BAXTER natrii chloridum Příbalová informace: informace pro uživatele CHLORID SODNÝ 0,9% BAXTER natrii chloridum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat. - Ponechte si příbalovou

Více

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU, NEBO POKUD NENÍ VNĚJŠÍ OBAL NA VNITŘNÍM OBALU

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU, NEBO POKUD NENÍ VNĚJŠÍ OBAL NA VNITŘNÍM OBALU ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU, NEBO POKUD NENÍ VNĚJŠÍ OBAL NA VNITŘNÍM OBALU Papírová krabička; 1 injekční lahvička (2 ml) 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jeden ml roztoku

Více

sp.zn.: sukls132182/2010 a sp.zn.: sukls82396/2014

sp.zn.: sukls132182/2010 a sp.zn.: sukls82396/2014 sp.zn.: sukls132182/2010 a sp.zn.: sukls82396/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU MYTELASE tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Ambenonii chloridum 10 mg v 1 tabletě. Pomocné látky

Více

Projekt: Digitální učební materiály ve škole, registrační číslo projektu CZ.1.07/1.5.00/34.0527

Projekt: Digitální učební materiály ve škole, registrační číslo projektu CZ.1.07/1.5.00/34.0527 Projekt: Digitální učební materiály ve škole, registrační číslo projektu CZ.1.07/1.5.00/34.0527 Příjemce: Střední zdravotnická škola a Vyšší odborná škola zdravotnická, Husova 3, 371 60 České Budějovice

Více

Injekční roztok. Tmavě hnědý, neprůhledný roztok s ph 5,0 7,0 a s přibližnou osmolaritou 400 mosm/l.

Injekční roztok. Tmavě hnědý, neprůhledný roztok s ph 5,0 7,0 a s přibližnou osmolaritou 400 mosm/l. sp.zn. sukls57833/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Ringerův roztok Viaflo 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Natrii chloridum Kalii chloridum Calcii chloridum dihydricum 8,60 g/l 0,30 g/l 0,33 g/l Na + K

Více

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 g masti obsahuje calcitriolum 0,003 mg (3 mikrogramy). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 g masti obsahuje calcitriolum 0,003 mg (3 mikrogramy). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Sp. zn. sukls155368/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Silkis mast 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 g masti obsahuje calcitriolum 0,003 mg (3 mikrogramy). Úplný seznam pomocných

Více

Přecitlivělost na léčivé látky nebo na kteroukoliv z pomocných látek uvedených v bodě 6.1.

Přecitlivělost na léčivé látky nebo na kteroukoliv z pomocných látek uvedených v bodě 6.1. sp.zn.: sukls50035/2010, sukls106419/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PREPARATION H rektální mast 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivé látky: Faecis extractum fluidum 1,00 g Selachiorum

Více

v 1875 ml 132.0 g 120.0 g 1.755 g 9.938 mg v 1250 nil 88.0 g 80.0 g 1.170 g 6.625 mg v 1250 ml 25.0 g 37.5 g v 18 75ni1

v 1875 ml 132.0 g 120.0 g 1.755 g 9.938 mg v 1250 nil 88.0 g 80.0 g 1.170 g 6.625 mg v 1250 ml 25.0 g 37.5 g v 18 75ni1 Příloha č.3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. suk1s39129/2007 a příloha ke sp.zn. suk1s3483/2005 SOUHRN UDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1Í ÚSTAV PRO KONTROL LHVÁLj1 28 07-2010 Í 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Nutriflex

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU ANTITHROMBIN III NF BAXTER, prášek pro přípravu infuzního roztoku s rozpouštědlem 2. SLOŽENÍ KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ 1 ml rozpuštěného přípravku obsahuje

Více

Souhrn údajů o přípravku

Souhrn údajů o přípravku Souhrn údajů o přípravku 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Luivac 2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: 1 tableta obsahuje 3 mg Lysatum bacteriale mixtum ex min. 1x10 9 bakterií z každého následujícího

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls79120/2012 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU NIZORAL krém SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Ketoconazolum 20,0 mg v 1 g krému Pomocné

Více

Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.: sukls135179/2011

Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.: sukls135179/2011 Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.: sukls135179/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU NIZORAL krém 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Ketoconazolum 20,0 mg v 1 g krému

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE- INFORMACE PRO UŽIVATELE. RINGERŮV ROZTOK VIAFLO Léčivé látky: natrii chloridum, kalii chloridum a calcii chloridum dihydricum

PŘÍBALOVÁ INFORMACE- INFORMACE PRO UŽIVATELE. RINGERŮV ROZTOK VIAFLO Léčivé látky: natrii chloridum, kalii chloridum a calcii chloridum dihydricum PŘÍBALOVÁ INFORMACE- INFORMACE PRO UŽIVATELE RINGERŮV ROZTOK VIAFLO Léčivé látky: natrii chloridum, kalii chloridum a calcii chloridum dihydricum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než

Více

- Léčivé látky jsou, natrii chloridum, natrii hydrogenocarbonas, calcii chloridum dihydricum, magnesii chloridum hexahydricum a glucosum

- Léčivé látky jsou, natrii chloridum, natrii hydrogenocarbonas, calcii chloridum dihydricum, magnesii chloridum hexahydricum a glucosum Příbalová informace bicanova 1.5% Glucose Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU TETAVAX Injekční suspenze Vakcína proti tetanu (adsorbovaná) SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: 1 dávka (0,5 ml) obsahuje Tetani anatoxinum

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Hartmannův roztok Viaflo 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Natrii chloridum Kalii chloridum Calcii chloridum dihydricum Natrii lactas 6,00 g/l 0,40 g/l

Více

Příbalová informace: Informace pro uživatele

Příbalová informace: Informace pro uživatele PLASMALYTE ROZTOK S GLUKÓZOU 5% Infuzní roztok Příbalová informace: Informace pro uživatele Léčivé látky: glucosum monohydricum, natrii chloridum, kalii chloridum, magnesii chloridum hexahydricum, natrii

Více

Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls265730/2011 a příloha k sp.zn. sukls120702/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls265730/2011 a příloha k sp.zn. sukls120702/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls265730/2011 a příloha k sp.zn. sukls120702/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Alburex 20 200 g/l, infuzní roztok 2. KVALITATIVNÍ

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 2 ke sdělení sp.zn. sukls110594/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU CERNEVIT Prášek pro přípravu injekčního nebo infuzního roztoku 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 lahvička

Více

Příbalová informace: informace pro uživatele Flexbumin 200 g/l infuzní roztok Albuminum humanum

Příbalová informace: informace pro uživatele Flexbumin 200 g/l infuzní roztok Albuminum humanum Příbalová informace: informace pro uživatele Flexbumin 200 g/l infuzní roztok Albuminum humanum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn. sukls176277/2011 a sp.zn. sukls129930/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Chlorid sodný 10% Braun koncentrát pro infuzní roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 ml koncentrátu

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. L- Carnitin,,Fresenius 1 g injekční roztok levocarnitinum

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. L- Carnitin,,Fresenius 1 g injekční roztok levocarnitinum Příloha č.2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.sukls83901/2008 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE L- Carnitin,,Fresenius 1 g injekční roztok levocarnitinum Přečtěte si pozorně celou

Více

Fludeoxythymidine ( 18 F) 1 8 GBq k datu a hodině kalibrace voda na injekci, chlorid sodný 9 mg/ml

Fludeoxythymidine ( 18 F) 1 8 GBq k datu a hodině kalibrace voda na injekci, chlorid sodný 9 mg/ml Příbalová informace Informace pro použití, čtěte pozorně! Název přípravku 3 -[ 18 F]FLT, INJ Kvalitativní i kvantitativní složení 1 lahvička obsahuje: Léčivá látka: Pomocné látky: Léková forma Injekční

Více

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Čirý žluto-hnědý sirup s charakteristickou příchutí medu a citronu.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Čirý žluto-hnědý sirup s charakteristickou příchutí medu a citronu. Sp.zn.sukls121997/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 NÁZEV PŘÍPRAVKU OlynMuco s příchutí medu a citronu 20 mg/ml 2 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Tento přípravek obsahuje guaifenesinum 20 mg v 1 ml.

Více

[CHVÁLENO I SOUHRN ÚDAJU O PŘÍPRAVKU ROLUL.V. IPic. 2-11-?t ST H JTAV. Gelofusine I,- Příloha č. 2 ke sdělení sp.zn.

[CHVÁLENO I SOUHRN ÚDAJU O PŘÍPRAVKU ROLUL.V. IPic. 2-11-?t ST H JTAV. Gelofusine I,- Příloha č. 2 ke sdělení sp.zn. 1/6 osmotický 1,9 Infúzní mztok Gelofusine 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJU O PŘÍPRAVKU 2-11-?t IPic I,- ROLUL.V ST H JTAV 3. LÉKOVÁ FORMA Příloha č. 2 ke sdělení sp.zn. suk1s217384/2011 Natrii chloridum

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU IMOVAX POLIO, injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce Vakcína proti poliomyelitidě (inaktivovaná) 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 dávka (0,5

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Flexbumin 200 g/l infuzní roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Flexbumin 200 g/l je roztok obsahující 200 g/l (20%) celkové bílkoviny, z čehož nejméně

Více

Příbalová informace - informace pro uživatele. Fyziologický roztok Viaflo Léčivá látka: chlorid sodný

Příbalová informace - informace pro uživatele. Fyziologický roztok Viaflo Léčivá látka: chlorid sodný Příbalová informace - informace pro uživatele Fyziologický roztok Viaflo Léčivá látka: chlorid sodný Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude tento přípravek podán, protože obsahuje

Více

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls124916/2011. Souhrn údajů o přípravku

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls124916/2011. Souhrn údajů o přípravku Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls124916/2011 Souhrn údajů o přípravku 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Typherix 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna dávka vakcíny (0,5 ml) obsahuje 25

Více

KETOSTERIL potahované tablety

KETOSTERIL potahované tablety Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp. zn.:sukls119177/2008 a příloha k sp.zn. sukls90497/2010 PŘÍBALOVÁ INFORMACE -INFORMACE PRO UŽIVATELE KETOSTERIL potahované tablety Přečtěte si pozorně

Více

Popis přípravku : Prášek: bílý lyofilizát. Rozpouštědlo: čirá bezbarvá tekutina

Popis přípravku : Prášek: bílý lyofilizát. Rozpouštědlo: čirá bezbarvá tekutina SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU MENINGOCOCCAL POLYSACCHARIDE A+C VACCINE Prášek pro přípravu injekční suspenze s rozpouštědlem 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna dávka (0,5 ml) rozpuštěné

Více