Jak použít údaje ze studií in vitro ke splně ní požadavků na informace dle nařízení REACH. Webinářo požadavcích na informace 30.

Save this PDF as:
 WORD  PNG  TXT  JPG

Rozměr: px
Začít zobrazení ze stránky:

Download "Jak použít údaje ze studií in vitro ke splně ní požadavků na informace dle nařízení REACH. Webinářo požadavcích na informace 30."

Transkript

1 Jak použít údaje ze studií in vitro ke splně ní požadavků na informace dle nařízení REACH Webinářo požadavcích na informace 30. listopadu 2009

2 Přehled Nařízení REACH a zkoušky in vitro Kritéria pro použití metod in vitro podle nařízení REACH Vhodnost metodiky in vitro Dostatečnost údajů získaných použitím metodiky in vitro Jak použít údaje ze zkoušek in vitro ke splně ní požadavků na informace Použití validovaných metod Možné použití předbě žně validovaných metod Možné použití metod, které nebyly předbě žně validovány Jak předkládat údaje ze zkoušek in vitro v nástroji IUCLID Příklady

3 Nařízení REACH a zkoušky in vitro Zkoušky na zvířatech by se mě ly použít až jako poslední možnost (čl. 25 odst.1). Metody in vitro jsou součástí strategie 3R v rámci nařízení REACH: Replace (nahradit), Reduce (omezit) a Refine (zlepšit) zkoušky na zvířatech a podpořit alternativní metody. Zkouška, která se provádí in vitro, je zkouška provedená ve skleně ných či plastových zkumavkách v laboratoři. Zkouška in vitro je opakem zkoušky in vivo (na živém organismu).

4 Kritéria pro použití metod in vitro podle nařízení REACH Je třeba zvážit dva aspekty: 1. vhodnost metodiky, 2. dostatečnost údajů, které byly použitím takové metody získány. Viz pokyny REACH: B.4.3.1

5 Vhodnost metodiky in vitro V rámci nařízení jsou za vhodné považovány dvě kategorie metod in vitro: 1. validované metody: mezinárodně validované metody (např. nařízení ES, kterým se stanoví zkušební metody nebo pokyny OECD) např. zkoušky in vitro pro průkaz kožní dráždivosti / leptavých ůčinků na kůži a in vitro zkoušky genotoxicity, např. Amesův test mutagenity 2. předbě žně validované metody: In vitro zkoušky splňující mezinárodně dohodnutá prevalidační kritéria např. kritéria ECVAM k povolení zkoušky pro prevalidační postup kritéria podrobně ji popsaná v pokynech OECD 34 a v pokynech REACH tabulka R.4.1

6 Dostatečnost údajů získaných pomocí metodiky in vitro Hlediska, která je třeba zvážit: Informace jsou získány pomocí validované a vě decky přijatelné metodiky zkoušek in vitro. Získané údaje lze použít pro klasifikaci a označení a/nebo pro účely posouzení rizik.

7 Jak použít údaje ze zkoušek in vitro ke splně ní požadavků na informace (1) Příloha XI 1.4 Výsledky získané použitím vhodných metod in vitro mohou naznačovat přítomnost určité nebezpečné vlastnosti. è V závislosti na možném riziku může být nutné provést bezprostřední potvrzení vyžadující zkoušky. Avšak pozor: Tyto zkoušky mohou být nad rámec informací stanovených v příloze VII nebo VIII. Navrhované bezprostřední potvrzení vyžadující zkoušky může být nad rámec informací stanovených v příloze IX nebo X pro příslušné množstevní rozmezí.

8 Jak použít údaje ze zkoušek in vitro ke splně ní požadavků na informace (2) Příloha XI 1.4 Výsledky získané pomocí vhodných metod in vitro mohou naznačovat nepřítomnost určité nebezpečné vlastnosti. è Příslušná zkouška se provede pro dotyčné množstevní rozmezí, aby se potvrdil negativní výsledek, s výjimkou následujících případů: Zkouška se nevyžaduje v souladu s přílohami VII až X nebo ostatními pravidly v tě chto přílohách. Další podmínky, kdy toto potvrzení nemusí být nutné viz příští snímek

9 Jak použít údaje ze zkoušek in vitro ke splně ní požadavků na informace (3) Příloha XI 1.4 Další podmínky, kdy toto potvrzení nemusí být nutné: výsledky vycházejí z metod in vitro, jejich vě decká platnost byla stanovena validační studií v souladu s mezinárodně dohodnutými zásadami validace; výsledky jsou pro účely klasifikace a označení a/nebo posouzení rizika postačující a je dodána postačující a spolehlivá dokumentace použité metody.

10 Použití metod in vitro

11 Použití validovaných metod (1) Jestliže byla zkouška in vitro vě decky validována v souladu s mezinárodně dohodnutými zásadami validace (Pokyny OECD 34 (OECD; 2005b), může tato zkouška plně nebo částečně nahradit zkoušku in vivo v závislosti na účelu, pro který byla tato zkušební metoda validována a přijata. Jedním z hlavních kritérií pro přijetí je, zda informace získané pomocí takové zkoušky (takových zkoušek) jsou postačující pro účely klasifikace a označení a/nebo posouzení rizik.

12 Použití validovaných metod (2) Přílohy VII-X nařízení REACH obsahují ně kolik validovaných metod in vitro. Příklady standardních požadavků na informace: Příloha VII: in vitro studie leptavých účinků na kůži a in vitro studie kožní dráždivosti in vitro studie oční dráždivosti Příloha VIII: - in vitro studie mutagenity (studie cytogenity, mikronukleární zkouška nebo studie mutací na buňkách savců) Zkoušky in vivo se žíravými látkami v koncetracích/dávkách, které způsobují poleptání, se nesmí provádě t.

13 Použití validovaných metod (3) Další validované zkušební metody, které nejsou součástí standardních požadavků na informace stanovených v přílohách REACH, mohou být také zdrojem přínosných informací, např.: in vitro zkouška kožní absorpce, in vitro zkouška fototoxicity, in vitro zkoušky pyrogenů.

14 Možné použití předbě žně validovaných metod (1) V souladu s přílohou XI 1.4 nařízení REACH je možné použít metody, které již byly dostatečně dobře vypracovány, ale ještě nebyly validovány (např. kritéria střediska ECVAM pro povolení zkoušky pro prevalidační postup), jestliže: jsou získané výsledky postačující pro účely klasifikace a označení a/nebo posouzení rizika, je dodána postačující a spolehlivá dokumentace této metody.

15 Možné použití předbě žně validovaných metod (2) V závislosti na zkoušce, její oblasti použitelnosti a na látce, která je testována, mohou být přijaty pozitivní výsledky. Výsledky, které nenaznačují určitou nebezpečnou vlastnost, je třeba ově řit provedením příslušné zkoušky podle množstevního rozmezí, aby se negativní výsledek potvrdil. Např. u zkoušky kožní senzibilitace in vitro pozitivní výsledek může být přijat, ale negativní výsledky musí být potvrzeny zkouškou in vivo.

16 Dosavadní zkušenosti s předbě žně validovanými metodami Dosud jsme obdrželi žádosti o registraci s in vitro zkouškami kožní dráždivosti a in vitro zkouškami oční dráždivosti. Předložené údaje mě ly dobrou kvalitu včetně podrobného protokolu, podmínek zkoušky, interpretace výsledků, závě rů.

17 Možné použití metod, které nebyly předbě žně validovány (1) In vitro údaje získané pomocí metod, které nebyly předbě žně validovány (metody, kterým ještě nebyl povolen prevalidační postup), mohou být užitečné v přístupu založeném na průkaznosti důkazů è ke stanovení jejich spolehlivosti je nutný odborný posudek. Úroveň optimalizace použité metody by mě la pokud možno splňovat mezinárodně dohodnutá kritéria pro vývoj zkoušek, např. kritéria ECVAM pro povolení zkoušky pro prevalidační postup. Mě la by být dodána postačující a spolehlivá dokumentace dané metody.

18 Možné použití metod, které nebyly předbě žně validovány (2) Kritéria pro vývoj zkoušek k validaci vhodných metod in vitro: zdůvodně ní pro danou zkušební metodu vztah mezi koncovým bodem této zkušební metody a posuzovaným (biologickým) jevem podrobný protokol této zkušební metody provedení zkušební metody s použitím referenčních látek (posouzení přesnosti) zhodnocení provedení intra- a inter-laboratorní reproducibilita významnost kvalita a použitelnost údajů zkušební metody

19 Možné použití metod, které nebyly předbě žně validovány (3) Informace ze zkoušky in vitro mohou obecně zajistit mechanistický náhled. Informace z moderních zkoušek in vitro mohou zajistit přínosné informace, které pomáhají při postupu posouzení rizik a formují jej, např. pomocí rozvoje nových technologií, jako jsou OMIKY (genomika, proteomika) èlze posoudit specifický způsob působení / mechanismus účinku (molekulární dráha) možné toxicity látky nebo skupiny látek èpodporují analogický přístup a vytváření kategorií.

20 Jak předkládat údaje ze zkoušek in vitro v nástroji IUCLID Senzibilizace kůže

21 Senzibilizace kůže (1)

22 Senzibilizace kůže (2)

23 Senzibilizace kůže (3)

24 Senzibilizace kůže (4)

25 Senzibilizace kůže (5)

26 Senzibilizace kůže (6)

27 Odkazy Nařízení ES, kterým se stanoví zkušební metody Pokyny OECD pro zkoušení chemických látek TSAR (Systém sledování alternativních zkušebních metod přezkoumání, validace a schvalování v kontextu nařízení EU o chemických látkách) ECVAM (Evropské středisko pro validaci alternativních zkušebních metod)

NAŘÍZENÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY (EU)

NAŘÍZENÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY (EU) 4.4.2011 Úřední věstník Evropské unie L 88/5 NAŘÍZENÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY (EU) č. 305/2011 ze dne 9. března 2011, kterým se stanoví harmonizované podmínky pro uvádění stavebních výrobků na trh

Více

Provádění změn konstrukcí, systémů, komponent a procesů jaderných zařízení

Provádění změn konstrukcí, systémů, komponent a procesů jaderných zařízení Státní úřad pro jadernou bezpečnost jaderná bezpečnost Provádění změn konstrukcí, systémů, komponent a procesů jaderných zařízení bezpečnostní návod JB-1.10 SÚJB prosinec 2010 vydání 1 Jaderná bezpečnost

Více

(Sdělení) SDĚLENÍ ORGÁNŮ, INSTITUCÍ A JINÝCH SUBJEKTŮ EVROPSKÉ UNIE EVROPSKÁ KOMISE

(Sdělení) SDĚLENÍ ORGÁNŮ, INSTITUCÍ A JINÝCH SUBJEKTŮ EVROPSKÉ UNIE EVROPSKÁ KOMISE 2.8.2013 Úřední věstník Evropské unie C 223/1 (Sdělení) SDĚLENÍ ORGÁNŮ, INSTITUCÍ A JINÝCH SUBJEKTŮ EVROPSKÉ UNIE EVROPSKÁ KOMISE Pokyny pro různé kategorie změn, pro provádění postupů stanovených v kapitolách,

Více

Informace k použití autologních kmenových buněk při léčbě zvířat na území České republiky

Informace k použití autologních kmenových buněk při léčbě zvířat na území České republiky Pokyn ÚSKVBL/INS/VYR 03/2012 Informace k použití autologních kmenových buněk při léčbě zvířat na území České republiky Platnost od: 1.9.2012 Platnost do: není omezeno Mění a doplňuje: - Zrušuje/nahrazuje:

Více

(Nelegislativní akty) NAŘÍZENÍ

(Nelegislativní akty) NAŘÍZENÍ 15.1.2011 CS Úřední věstník Evropské unie L 12/1 II (Nelegislativní akty) NAŘÍZENÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 10/2011 ze dne 14. ledna 2011 o materiálech a předmětech z plastů určených pro styk s potravinami

Více

Souhrnná zpráva. kontroly kvality za rok 2013

Souhrnná zpráva. kontroly kvality za rok 2013 Souhrnná zpráva kontroly kvality za rok 2013 1 Obsah 1 Obsah... 1 2 Úvod... 3 2.1 Postavení, působnost a základní činnosti Komory... 3 2.2 Personální zajištění kontrolní činnosti... 3 2.2.1 Posílení nezávislosti

Více

01 Oblast působnosti vyhlášky a výjimky OBSAH

01 Oblast působnosti vyhlášky a výjimky OBSAH Revize 1 (10/2008) Skupina DP 01 01 Oblast působnosti vyhlášky a výjimky OBSAH Označení postupu DP 01/01 DP 01/02 DP 01/03 R 1 DP 01/04 Otázka k přijatému doporučenému postupu Vztahuje se povinnost posuzování

Více

Bezpečnostní list. Minerální vlna ze skelných vláken. podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006. Bezpečnostní list srpen 2007

Bezpečnostní list. Minerální vlna ze skelných vláken. podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006. Bezpečnostní list srpen 2007 Bezpečnostní list srpen 2007 Bezpečnostní list podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 Minerální vlna ze skelných vláken MINERÁLNÍ VLNA ZE SKELNÝCH VLÁKEN, URČENÁ PRO TEPELNOU A ZVUKOVOU

Více

EU peníze středním školám

EU peníze středním školám EU peníze středním školám Příručka pro střední školy - - žadatele a příjemce v oblasti podpory 1.5 Operačního programu Vzdělávání pro konkurenceschopnost VERZE: 1 VYDAL: Řídicí orgán OP VK DATUM PLATNOSTI:

Více

(Úř. věst. L 338, 22.12.2005, s. 1)

(Úř. věst. L 338, 22.12.2005, s. 1) 2005R2073 CS 01.06.2014 005.001 1 Tento dokument je třeba brát jako dokumentační nástroj a instituce nenesou jakoukoli odpovědnost za jeho obsah B NAŘÍZENÍ KOMISE (ES) č. 2073/2005 ze dne 15. listopadu

Více

Komunikační kampaně o bezpečnosti provozu

Komunikační kampaně o bezpečnosti provozu Komunikační kampaně o bezpečnosti provozu Návod na vytváření, realizaci a hodnocení (zkrácená verze) Campaigns and Awareness-Raising Strategies in Traffic Safety ON THE MOVE Za bezpečnější provoz na evropských

Více

Návrh NAŘÍZENÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY. o Evropském fondu pro strategické investice a o změně nařízení (EU) č. 1291/2013 a (EU) č.

Návrh NAŘÍZENÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY. o Evropském fondu pro strategické investice a o změně nařízení (EU) č. 1291/2013 a (EU) č. EVROPSKÁ KOMISE Ve Štrasburku dne 13.1.2015 COM(2015) 10 final 2015/0009 (COD) Návrh NAŘÍZENÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY o Evropském fondu pro strategické investice a o změně nařízení (EU) č. 1291/2013

Více

(Nelegislativní akty) NAŘÍZENÍ

(Nelegislativní akty) NAŘÍZENÍ 26.6.2014 L 187/1 II (Nelegislativní akty) NAŘÍZENÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 651/2014 ze dne 17. června 2014, kterým se v souladu s články 107 a 108 Smlouvy prohlašují určité kategorie podpory za slučitelné

Více

Pou ití technických norem ve zdravotnictví - oblast zkušebnictví a pùsobnosti EZÚ Praha Ing. František Homolka

Pou ití technických norem ve zdravotnictví - oblast zkušebnictví a pùsobnosti EZÚ Praha Ing. František Homolka Uèební text vzniklý v rámci projektu spolufinancovaného evropským sociálním fondem a státním rozpoètem ÈR s názvem Zvýšení kvality praktického vzdìlání studentù studijního programu Biomedicínská a klinická

Více

Komplexní udržitelné systémy v zemědělství 2012-2018 KUS

Komplexní udržitelné systémy v zemědělství 2012-2018 KUS Ministerstvo zemědělství Komplexní udržitelné systémy v zemědělství 2012-2018 KUS Program zemědělského aplikovaného výzkumu a experimentálního vývoje Zadání pro veřejnou soutěž Praha, červen 2014 Schváleno

Více

ISA 240 POSTUP AUDITORŮ PŘI POSUZOVÁNÍ MOŽNÝCH PODVODŮ PŘI AUDITU ÚČETNÍ ZÁVĚRKY

ISA 240 POSTUP AUDITORŮ PŘI POSUZOVÁNÍ MOŽNÝCH PODVODŮ PŘI AUDITU ÚČETNÍ ZÁVĚRKY POSTUP AUDITORŮ PŘI POSUZOVÁNÍ MOŽNÝCH PODVODŮ PŘI AUDITU ÚČETNÍ ZÁVĚRKY (Platí pro audity účetních závěrek sestavených za období počínající 15. prosince 2004 nebo po tomto datu) * O B S A H Odstavec Úvod.....

Více

(Nelegislativní akty) NAŘÍZENÍ

(Nelegislativní akty) NAŘÍZENÍ 31.7.2014 Úřední věstník Evropské unie L 227/1 II (Nelegislativní akty) NAŘÍZENÍ NAŘÍZENÍ KOMISE V PŘENESENÉ PRAVOMOCI (EU) č. 807/2014 ze dne 11. března 2014, kterým se doplňují některá ustanovení nařízení

Více

Vlastnosti cementových a polyuretanových lepidel

Vlastnosti cementových a polyuretanových lepidel V Ý Z K U M N Ý Ú S T A V M A L T O V I N P R A H A spol. s r.o. Na Cikánce 2, Praha 5 - Radotín, PSČ 153 00 Vlastnosti cementových a polyuretanových lepidel Identifikační údaje Název organizace: Výzkumný

Více

Jednotný programový dokument pro Cíl 2 regionu NUTS II Praha

Jednotný programový dokument pro Cíl 2 regionu NUTS II Praha Zahajovací audit souladu s předpisy a audit systémů plánovaných implementačních struktur pro strukturální fondy a Fond soudržnosti Jednotný programový dokument pro Cíl 2 regionu NUTS II Praha Zpráva o

Více

ODPADY ZE ZDRAVOTNICKÝCH ZAŘÍZENÍ

ODPADY ZE ZDRAVOTNICKÝCH ZAŘÍZENÍ ODPADY ZE ZDRAVOTNICKÝCH ZAŘÍZENÍ Nakládání s odpady ze zdravotnických a jim podobných zařízení může být příčinou vzniku onemocnění nebo poranění. Riziko z tohoto odpadu je spojeno s nebezpečnými vlastnostmi

Více

MINISTERSTVO PRO MÍSTNÍ ROZVOJ ČR. Používání e-tržišť nejčastější otázky a odpovědi. Uživatelská příručka. www.mmr.cz

MINISTERSTVO PRO MÍSTNÍ ROZVOJ ČR. Používání e-tržišť nejčastější otázky a odpovědi. Uživatelská příručka. www.mmr.cz MINISTERSTVO PRO MÍSTNÍ ROZVOJ ČR Používání e-tržišť nejčastější otázky a odpovědi Uživatelská příručka www.mmr.cz Tento materiál vznikl v rámci projektu Národní infrastruktura pro elektronické zadávání

Více

SMĚRNICE EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY 2014/25/EU

SMĚRNICE EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY 2014/25/EU 28.3.2014 Úřední věstník Evropské unie L 94/243 SMĚRNICE EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY 2014/25/EU ze dne 26. února 2014 o zadávání zakázek subjekty působícími v odvětví vodního hospodářství, energetiky,

Více

PODMÍNKY PRO UDĚLENÍ AUTORIZACE

PODMÍNKY PRO UDĚLENÍ AUTORIZACE PODMÍNKY PRO UDĚLENÍ AUTORIZACE PODLE ZÁKONA Č. 258/2000 SB., O OCHRANĚ VEŘEJNÉHO ZDRAVÍ, VE ZNĚNÍ POZDĚJŠÍCH PŘEDPISŮ schváleny MZ ČR dne 21. 3. 2006 ZMOCNĚNÍ Ministerstvo zdravotnictví České republiky

Více

Metodický pokyn k aplikaci vyhlášky č. 453/2012 Sb., o elektřině z vysokoúčinné kombinované výroby elektřiny a tepla a elektřině z druhotných zdrojů

Metodický pokyn k aplikaci vyhlášky č. 453/2012 Sb., o elektřině z vysokoúčinné kombinované výroby elektřiny a tepla a elektřině z druhotných zdrojů Metodický pokyn k aplikaci vyhlášky č. 453/2012 Sb., o elektřině z vysokoúčinné kombinované výroby elektřiny a tepla a elektřině z druhotných zdrojů 1 Obecné zásady: Vztah evropské a národní legislativy:

Více

(Akty přijaté na základě Smlouvy o ES a Smlouvy o Euratomu, jejichž uveřejnění je povinné) NAŘÍZENÍ

(Akty přijaté na základě Smlouvy o ES a Smlouvy o Euratomu, jejichž uveřejnění je povinné) NAŘÍZENÍ 15.9.2009 Úřední věstník Evropské unie L 243/1 I (Akty přijaté na základě Smlouvy o ES a Smlouvy o Euratomu, jejichž uveřejnění je povinné) NAŘÍZENÍ NAŘÍZENÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY (ES) č. 810/2009

Více

STAV A TRENDY HODNOCENÍ VÝZKUMU V ZAHRANIČÍ

STAV A TRENDY HODNOCENÍ VÝZKUMU V ZAHRANIČÍ STAV A TRENDY HODNOCENÍ VÝZKUMU V ZAHRANIČÍ František Hronek 1. ÚVOD Cílem této studie je podat informace o aktuálním stavu a trendech hodnocení (evaluace) v zahraničí. Podrobněji je uvedena problematika

Více

Návrh programu Národní program udržitelnosti I na podporu výzkumu, experimentálního vývoje a inovací

Návrh programu Národní program udržitelnosti I na podporu výzkumu, experimentálního vývoje a inovací III. Návrh programu Národní program udržitelnosti I na podporu výzkumu, experimentálního vývoje a inovací 1. Název programu Národní program udržitelnosti I (dále jen Program NPU I ) 2. Identifikační kód

Více

L 347/320 Úřední věstník Evropské unie 20.12.2013

L 347/320 Úřední věstník Evropské unie 20.12.2013 L 347/320 Úřední věstník Evropské unie 20.12.2013 NAŘÍZENÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY (EU) č. 1303/2013 ze dne 17. prosince 2013 o společných ustanoveních o Evropském fondu pro regionální rozvoj, Evropském

Více