Sledování klimatu při skladování farmaceutického zboží se systémem testo Saveris TM.

Transkript

1 Testo Solution Příklad aplikace Sledování klimatu při skladování farmaceutického zboží se systémem. Farmaceutické zboží (ať už aktivní léčivé látky nebo konečné produkty) se musí skladovat při definované a konstantní teplotě a vlhkosti. Dojde-li k narušení hraničních hodnot, může se tím závažně poškodit stabilita a tím účinnost léčiv. Těmto rizikům můžete zabránit použitím systému monitorování testo Saveris a validačního softwaru 21 CFR Part 11. Tento systém nejenom spolehlivě a přesně sleduje teplotu a vlhkost, ale nabízí také automatické vyslání alarmu při narušení hraničních hodnot, nezbytnou archivaci dat a navíc vysokou míru zabezpečení.

2 Testo Solution Sledování skladovacího klimatu farmak Ve skladu s výškovými regály pro farmaka se často skladuje zboží v hodnotě miliónů korun. Požadavek. Farmaka jsou v mnoha ohledech nanejvýš citlivá na teplotu a často i na vlhkost. Je to především z důvodu obsažených proteinů, které jsou v mnoha léčivech. Tyto bílkoviny velmi citlivě reagují na měnící se vlivy okolí - především však na kolísání teploty. Poškození kvality výrobku je často výsledkem již jednoho jediného překročení nebo podkročení skladovacích podmínek, které může při vážném narušení hraničních hodnot dokonce vést až ke ztrátě účinnosti. Kromě toho mohou vznikat toxické vedlejší produkty rozkladu, které zvláště u parenterálií mohou ohrozit bezpečí pacientů. Avšak nejsou ohrožena jenom léčiva nebo látky v nich obsažené, nacházejí-li se mimo přípustný teplotní rozsah. Týká se to také jejich uchovávání nebo balení: mínusové teploty nebo silné teplotní výkyvy mohou způsobit trhlinky na ampulkách a skleněných nádobách nebo mohou ze skla extrahovat jeho komponenty. Může dojít ke znečištění a dokonce ke ztrátě sterility. Také příliš vlhké skladovací podmínky mohou poškodit kvalitu léčiv a znehodnotit je pro další použití: navlhlá balení nebo rozmazané a již nečitelné etikety jsou důsledkem vlhkosti zrovna tak jako plísně na a uvnitř kartonáže. V případě všech tří scénářů se musí odpovědné osoby připravit na nepříjemné otázky ze strany kontrolních úřadů. Nezřídka hrozí výhružný dopis. To může s sebou nést dalekosáhlé následky. Ve hře je dobré jméno spolehlivého partnera ve farmaceutickém průmyslu, musí se počítat s propadem prodeje. Skladování podle GSP Pro zaručení bezpečnosti pacientů podléhá skladování farmaceutického zboží vysokým požadavkům, které jsou zakotveny v národních a mezinárodních předpisech a jsou považovány za základní předpoklad výroby a distribuce. Patří sem především předpisy GSP Světové zdravotnické organizce WHO, požadavky AMWHV a příručky EU-GMP a v neposlední řadě požadavky americké GMP z předpisu 21 CFR 211. Kromě toho jsou stále důležitější například parametry jako Controlled Room Temperature (CRT, kontrolovaná teplota v prostoru). V americkém lékopisu USP Chapter <1079> je tato teplota pro skladování definována mezi 20 a 25 C s dočasnými odchylkami mezi 15 a 30 C a hodnotou MKT (Mean Kinetic Temperature, průměrná kinetická teplota) maximálně 25 C. V minulosti se chybně CRT téměř nikdy

3 6 7 Kvalifikace / validace systému monitorování měřených dat. Instalace systému monitorování měřených dat. 1 Definice požadavků na monitoring klimatu. Provedení analýzy rizik, definice opatření pro minimalizaci rizik Kalibrace systému monitorování měřených dat. Provedení mapování klimatu a definice kritických kontrolních bodů. Kvalifikace všech oblastí skladu a příslušné infrastruktury. nekontrolovala. Vzhledem k tomu, že se mezitím zjistilo, že může mít kolísání teploty negativní vliv i na méně citlivé farmaceutické výrobky, získává sledování CRT stále důležitější roli při kontrole klimatu ve skladech léčiv. Požadavky na použitou měřicí techniku, které v této problematice vznikly, jsou rozmanité. Především musí nabízet vysokou míru zabezpečení redundantním archivováním dat, nezávislostí na elektrické síti a automatizovaným vysláním alarmu při narušení hraničních hodnot. Kromě toho by měla mít jistotu, že technologie obsahuje všechny rozhodující regulační požadavky, ukládat data se zabezpečením proti nežádoucí manipulaci a umožňovat dokumentaci podle normy. Krok za krokem ke skladování ve shodě s GxP Aby bylo možné bezpečně kontrolovat skladovací zařízení pro farmaka s odpovídající měřicí technikou, přesně a podle všech rozhodujících pravidel, norem a standardů, je třeba se při instalaci řídit následujícími kroky: 1. Definice požadavků: - Co má být a s jakým cílem kontrolováno? - Jaké jsou role, procesy a odpovědnost? - Jaká musí existovat dokumentace? 2. Provedení analýzy rizik, definice opatření pro minimalizaci rizik: - Na co je třeba při skladování farmaceutického zboží především dbát? - Je předvídatelné, že určité oblasti skladu mohou ohrozit kvalitu výrobků? - Jaká opatření se nabízejí pro zmenšení těchto rizik? 3. Kvalifikace všech oblastí skladu a příslušné infrastruktury: - Odpovídá sklad se všemi svými komponenty požadavkům zboží, které se v něm má skladovat? 4. Provedení mapování klimatu a definice kritických kontrolních bodů: - Kde se musí definovat umístění rutinního monitoringu, aby se zachovaly reprezentativní hodnoty? - Kde by mohly být oblasti s kritickými hodnotami teploty nebo vlhkosti? 5. Kalibrace systému monitorování měřených dat: - Byla před uvedením do provozu provedena prvotní kalibrace měřicí techniky? - Jsou k dispozici návazné kalibrační certifikáty všech měřicích míst?

4 Testo Solution Sledování skladovacího klimatu farmak Stálé sledování teploty a vlhkosti při skladování farmaceutického zboží je bezpodmínečné. 6. Instalace systému monitorování měřených dat: - Splňuje systém a jeho software všechny rozhodující normy, směrnice a zákony? - Do jaké míry přispívá systém se svými funkcemi k minimalizaci rizik? 7. Kvalifikace / validace systému monitorování měřených dat: - Je doložitelné, že nainstalovaný systém splňuje opakovatelně a reprodukovatelně definované úkoly? Řešení. Korektní monitoring klimatu skladovacího zařízení pro farmaceutické zboží je vysoce komplexní záležitost, která se skládá z mnoha různých samostatných aspektů. teplotních zón, které mohou kvalitu skladovaných farmak negativně poškodit. Tyto různé teplotní zóny tvoří zároveň potenciální kritické kontrolní body, které se v rámci mapování klimatu ověřují. Typickými příklady mohou být: - skladovací oblasti v blízkosti zdrojů tepla nebo chladu (okna, světlíky, střechy nebo vnější stěny), jelikož se zde vzduch ve skladu ohřívá nebo ochlazuje; - teplotní spády u vysokých regálů mezi studeným vzduchem u podlahy a teplým vzduchem v blízkosti stropu; - dveře nebo nakládací otvory: tudy rychle vniká teplý nebo studený vzduch do skladu. Po identifikaci kritických kontrolních bodů by nakonec měly být tyto trvale kontrolovány. Jako příklad by zde mělo být jmenováno mapování klimatu, které je bezpodmínečné pro spolehlivé a přesné sledování klimatu - protože i když klimatizační zařízení skladu reguluje jeho teplotu, přesto existuje mnoho různých Je třeba si však uvědomit, že úpravy ve skladu jako je přestavba, jiné uspořádání nebo změny u klimatizačních nebo ventilačních zařízení mohou mít za následek nové kritické kontrolní body, protože s sebou mohou nést

5 Kritické oblasti teploty ve skladu s teplotou 2 8 C pro léčiva (vzorový příklad): 1 Blízko okna a světlíku: 8.1 C 2 Velká vzdálenost k ventilační výústce: 7.5 C 3 Nedaleko dveří: přechodně až 9.1 C 4 Blízko u osvětlení: 6.5 C 5 Přímo u ventilační výústky: 2.4 C změněné rozložení teploty a vlhkosti. Proto je předepsáno po změnách na nebo v budově nové mapování. Důvěřujte expertům Pro efektivní zřízení spolehlivé kvalifikace, validace a kontroly Vašeho skladu ve shodě s GxP se doporučuje spolupracovat se specialisty. Rádi bychom Vám přiblížili tuto výhodu pomocí příkladu mapování klimatu. Toto mapování můžete provést například pomocí záznamníku dat od firmy Testo a v typicky potřebném čase sami - nebo si můžete přizvat externí pomoc. Poslední jmenovaná možnost se doporučuje ze tří důvodů: 1. Kritické kontrolní body tvoří základ pozdějšího sledování teploty a vlhkosti. Toto je naprosto zásadní pro bezpečné skladování farmaceutického zboží. 2. Odpovídající předpisy a zákony pro skladování farmak se mění natolik razantně, že je obtížné být bez specifických znalostí a dostatečných zkušeností v této oblasti včas informován o všech aktualizacích. 3. Ušetříte velmi mnoho času, ve kterém se můžete starat o svůj hlavní předmět podnikání.

6 Testo Solution Sledování skladovacího klimatu farmak Specialisté od firmy Testo Industrial Services diskutují během mapování klimatu o instalaci vhodné měřicí techniky na jednom z kritických kontrolních bodů. Takové zpracování objasní, že je třeba si při tomto kroku sledování klimatu všímat mnoha věcí. A není to jenom v případě mapování klimatu, nýbrž také u předchozích a následných procesů, které jsou s tím spojené a jsou pro celkový úspěch rozhodující. Testo Industrial Services, dceřiná společnost firmy Testo AG se specializovala na servis GxP a služby v oblasti techniky měření jako jsou kalibrace, kvalifikace a validace a je Vaším kompetentním partnerem pro realizaci dodržování GSP. Vsaďte na přesnost a jistotu Ať už jste provedli analýzu rizik a kvalifikaci sami nebo za podpory specialistů, nakonec platí, že se získané znalosti promění ve spolehlivý systém sledování klimatu. Se systémem monitorování měřených dat testo Saveris můžete velmi přesně sledovat a nepřetržitě dokumentovat teplotní a vlhkostní podmínky při skladování farmak. Podrobný management alarmů a automatizovaný způsob vytváření zpráv umožňuje se přizpůsobit nejrůznějším požadavkům zákazníků. Přenos měřených dat probíhá přes rádiové a / nebo ethernetové sondy do báze. Ta automaticky kontroluje a dokumentuje hodnoty teploty a vlhkosti. Dojde-li k překročení hraničních hodnot, je k dipozici řada možností vyslání alarmu - pomocí SMS, u nebo alarmového relé. Vzdálené alarmy je možné zrušit i když není systém propojen s běžícím počítačem. Zaznamenávání dat systémem testo Saveris funguje bez přerušení i při výpadku proudu. Všechna evidovaná data se centrálně ukládají ve validačním softwaru Saveris 21 CFR Part 11 a archivují se v databázi. To umožňuje podrobnou analýzu a detailní vyhodnocení všech získaných naměřených dat.

7 Kontrola teploty systémem testo Saveris v kritickém kontrolním bodě. Pro kalibraci sond testo Saveris máte dvě možnosti: buď ji realizovat před uvedením do provozu, v laboratořích firmy Testo Industrial Services, nebo po instalaci měřicí techniky v rámci jednostranné kalibrace přímo na místě měření. V každém případě je nakonec celý monitorovací systém validován ve shodě s GxP a za dodržení požadavků 21 CFR Part 11 a rovněž dodatku 11 příručky EU-GMP. Testo, s.r.o. má v Praze vlastní akreditovanou kalibrační laboratoř nabízející akreditované a ISO kalibrace. Testo, s.r.o. - akreditovaná kalibrační laboratoř č provádí akreditované a ISO kalibrace dle ČSN EN ISO/IEC 17025:2005 v oborech teploty, vlhkosti vzduchu a rychlosti vzduchu.

8 Testo Solution Sledování skladovacího klimatu farmak Báze Ethernet USB nebo Ethernet konvertor V 2.0 Ethernet router V 2.0 rádiové sondy ethernetové sondy Software Systém monitorování měřených dat testo Saveris se svými komponenty. testo Saveris přehled všech výhod: Automatizované a nepřetržité snímání měřených dat Podrobný management alarmu Validační software 21 CFR Part 11 Více informací. Další informace a všechny odpovědi na Vaše otázky týkající se tématu kontroly klimatu při skladování farmaceutického materiálu získáte od našich odborníků na telefonním čísle nebo na info@testo.cz Systém monitorování měřených dat testo Saveris. Testo, s.r.o. Jinonická 80, Praha 5 tel.: fax: info@testo.cz /cz/01/2014 Změny, i technického charakteru, jsou vyhrazeny.