PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Zolpidem Aurobindo 5 mg potahované tablety Zolpidem Aurobindo 10 mg potahované tablety zolpidemi tartras

Transkript

1 Příloha č.2 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls32736/2007 a sukls32737/2007 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Zolpidem Aurobindo 5 mg potahované tablety Zolpidem Aurobindo 10 mg potahované tablety zolpidemi tartras Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy. - Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. V příbalové informaci naleznete: 1. Co je Zolpidem Aurobindo a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Zolpidem Aurobindo užívat 3. Jak se Zolpidem Aurobindo používá 4. Možné nežádoucí účinky 5 Jak Zolpidem Aurobindo uchovávat 6. Další informace 1. CO JE ZOLPIDEM AUROBINDO A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Zolpidem Aurobindo je hypnotikum patřící do skupiny léčivých přípravků příbuzných benzodiazepinům. Používá se ke krátkodobé léčbě nespavosti. Léčba benzodiazepiny nebo látkami příbuznými benzodiazepinům je indikována pouze u závažných poruch spánku. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE ZOLPIDEM AUROBINDO UŽÍVAT Nepoužívejte přípravek Zolpidem Aurobindo jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na zolpidem nebo kteroukoli další složku přípravku Zolpidem Aurobindo jestliže trpíte závažnou svalovou slabostí (myasthenia gravis) jestliže trpíte těžkými dýchacími problémy (dechovou nedostatečností) jestliže trpíte syndromem zástavy dechu ve spánku (syndrom spánkové apnoe) jestliže trpíte těžkým poškozením jater (jaterní nedostatečností) jestliže jste mladší 18 let 1/7

2 Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Zolpidem Aurobindo je zapotřebí Informujte svého lékaře: jestliže trpíte dlouhodobou dechovou nedostatečností (dušností). jestliže jste prodělal/a závislost na návykových látkách nebo alkoholu jestliže jste prodělal/a psychotické onemocnění jestliže trpíte depresí, myslíte si, že máte depresi nebo se léčíte na depresi. Přípravek Zolpidem Aurobindo může odhalit nebo zhoršit existující příznaky. jestliže jste starší pacient. Pokud si nejste jist/a, zda se Vás něco z výše uvedeného týká, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete přípravek Zolpidem Aurobindo užívat. Pokud po několika týdnech zjistíte, že tablety nepůsobí stejně jako když jste je poprvé začal/a užívat, navštivte svého lékaře, protože může byt potřeba upravit dávku. Při užívání tohoto léku existuje riziko závislosti (potřeba užívat lék). Riziko se zvyšuje s dávkou a délkou léčby. Toto riziko je vyšší, pokud jste někdy měl/a v anamnéze závislost na alkoholu nebo návykových látkách. Po ukončení léčby můžete zaznamenat nežádoucí účinky, jako jsou abstinenční příznaky nebo stav zvaný rebound insomnie, viz bod 3 (Jestliže jste přestal/a užívat Zolpidem Aurobindo). Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval/a v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Zejména je důležité lékaře informovat, pokud užíváte následující léky v kombinaci s přípravkem Zolpidem Aurobindo, protože mohou zvýšit účinek obou léčiv na centrální nervový systém: léky na psychická onemocnění (neuroleptika, antidepresiva, antipsychotika), jiné léky na léčbu nespavosti léky proti úzkosti, sedativa (anxiolytika/trakvilizéry) vysoce účinné léky proti bolesti (narkotická analgetika). Může se objevit zvýšený pocit dobré nálady (euforie), což může mít za následek posílení psychické závislosti. myorelaxancia léky proti epilepsii (antiepileptika) anestetika léky na alergii nebo běžné nachlazení, které vyvolávají ospalost (sedativní antihistaminika) ketokonazol (účinný inhibitor CYP3A4) Je zvláště důležité informovat lékaře, pokud užíváte následující léky v kombinaci s přípravkem Zolpidem Aurobindo, protože mohou snížit účinek přípravku Zolpidem Aurobindo: Léky ke zvýšení aktivity určitých jaterních enzymů např. rifampicin (k léčbě tuberkulózy) Užívání přípravku Zolpidem Aurobindo s jídlem a pitím Během léčby nepožívejte alkohol, neboť tlumivý účinek zolpidemu může být současným požitím alkoholu nepředvídatelně zesílen. Schopnost vykonávat úkoly, které vyžadují zvýšenou koncentraci, je dále touto kombinací oslabena. Těhotenství a kojení Neužívejte přípravek Zolpidem Aurobindo během těhotenství nebo kojení. 2/7

3 Prosím, informujte svého lékaře, pokud chcete během léčby přípravkem Zolpidem Aurobindo otěhotnět, nebo pokud máte podezření, že jste těhotná, aby mohl lékař rozhodnout, zda může léčba pokračovat, nebo např. je nutné ji změnit. Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Neřiďte dopravní prostředky nebo neobsluhujte stroje pokud se u Vás objeví ospalost, poruchy paměti, poruchy koncentrace nebo poruchy svalové funkce. To platí zvláště, pokud nemáte dostatek spánku. Důležité informace o některých složkách přípravku Zolpidem Aurobindo Zolpidem Aurobindo obsahuje laktosu. Pokud Vám bylo někdy lékařem sděleno, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, kontaktujte svého lékaře před užíváním tohoto léčivého přípravku. 3. JAK SE ZOLPIDEM AUROBINDO UŽÍVÁ Vždy užívejte přípravek Zolpidem Aurobindo přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Užívání přípravku Tento přípravek užívejte ústy Tabletu spolkněte celou a zapijte vodou Užívejte tabletu těsně před spaním. Ujistěte se, že máte na spánek alespoň 7-8 hodin po užití tohoto léku Obvyklá délka léčby je 2 dny až 4 týdny Dospělí Doporučená denní dávka je 10 mg zolpidemu těsně před spaním. Starší a oslabení pacienti Doporučená dávka je 5 mg zolpidemu na den. Tuto dávku je možné překročit pouze ve výjimečných případech. Pacienti s poškozením jater Doporučená dávka pro pacienty s poškozením funkce jater je 5 mg zolpidemu na den. Děti a dospívající Přípravek Zolpidem Aurobindo se nesmí podávat dětem a mladistvým do 18 let. Denní dávka 10 mg přípravku by neměla být překročena. Jestliže jste užil/a více přípravku Zolpidem Aurobindo než jste měl/a V případě předávkování okamžitě kontaktujte svého lékaře. V případech předávkování pouze přípravkem Zolpidem Aurobindo byly hlášeny poruchy vědomí od extrémní ospalosti po koma. Kromě poruchy vidění, kroucení a opakovaných pohybů nebo abnormálního držení těla v důsledku mimovolní svalové kontrakce a křečí, se mohou objevit poruchy hybnosti a paradoxní reakce (neklid, halucinace). 3/7

4 Jestliže jste zapomněl/a užít přípravek Zolpidem Aurobindo Nikdy neužívejte dvojitou dávku, abyste nahradil/a vynechanou dávku. Pokračujte v užívání přípravku Zolpidem Aurobindo podle předpisu lékaře. Jestliže jste přestal/a užívat Zolpidem Aurobindo Užívejte přípravek Zolpidem Aurobindo dokud Vám lékař nedoporučí, abyste přestal/a. Nepřestávejte užívat přípravek Zolpidem Aurobindo náhle, ale informujte svého lékaře, pokud chcete skončit. Váš lékař bude muset snižovat dávku a ukončit léčbu postupně. Při ukončení užívání tohoto léku se mohou vyskytnout nežádoucí účinky, tzv. abstinenční příznaky. Mezi ně patří: bolest hlavy nebo bolest svalů extrémní úzkost a napětí neklid změny nálad zmatenost podrážděnost poruchy spánku V závažných případech pocit, že věci jsou nereálné (derealizace nebo depersonalizace) zvuky zdánlivé hlasitější než je obvyklé, které mohou být bolestivé (hyperakuzie) necitlivost a brnění končetin přecitlivělost na světlo, hluk a fyzický kontakt halucinace epileptické záchvaty Při ukončení užívání tohoto léku může také dojít k stavu zvaném rebound insomnie. To je nespavost, která může být horší než nespavost, kterou jste měl/a před zahájením léčby. Můžete mít také změny nálady, úzkost a neklid. Riziko abstinenčních příznaků a rebound insomnie je vyšší, pokud jste přestal/a užívat tento lék náhle. Proto se Váš lékař může rozhodnout Vám postupně snižovat dávku, kterou užíváte, než přestanete tento přípravek užívat. Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Zolpidem Aurobindo nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Přestaňte Zolpidem Aurobindo užívat a vyhledejte lékaře nebo jděte do nemocnice, jestliže: máte alergickou reakci. Mezi příznaky může patřit: vyrážka, problémy s polykáním či dýcháním, otok rtů, obličeje, krku či jazyka. Jestliže zaznamenáte následující nežádoucí účinky, co nejdříve o tom informujte svého lékaře: 4/7

5 Časté (vyskytují se u méně než 1 z 10 pacientů): Zhoršení paměti po užití přípravku Zolpidem Aurobindo (amnézie) a podivné chování v tomto období. Pravděpodobnost těchto účinků je vyšší během několika hodin po užití přípravku. Po nepřetržitém 7 8-hodinovém spánku po užití přípravku jsou tyto účinky méně pravděpodobné. Problémy se spaním, které se po užití přípravku zhorší. Vidění či slyšení věcí, které neexistují (halucinace). Méně časté (vyskytují se u méně než 1 ze 100 pacientů): Rozmazané nebo zdvojené vidění Četnost není známa: Snížené vnímání svého okolí Pády, zejména u starších pacientů Náměsíčné řízení a další poruchy chování Při užívání léků na spaní byly zaznamenány případy, kdy lidé během spánku dělali věci, které si po probuzení nepamatovali, např. náměsíčné řízení, náměsíčná chůze a pohlavní styk. Alkohol a některé léky na depresi a úzkost mohou možnost tohoto závažného nežádoucího účinku zvýšit. Informujte lékaře nebo lékárníka, jestliže se následující nežádoucí účinky zhorší nebo trvají déle než několik dní: Časté (vyskytují se u méně než 1 z 10 pacientů): Průjem Bolest hlavy Únava či vzrušenost Noční můry Méně časté (vyskytují se u méně než 1 ze 100 pacientů): Zmatenost či podrážděnost Četnost není známa: Svědění kůže nebo vyrážka Svalová slabost Pocit neklidu, agresivita, hněv či neobvyklé chování Myšlenky, které nejsou pravdivé (bludy) Změny sexuální touhy (libida) Zvýšení hladiny jaterních enzymů, které se projeví při krevních testech Změna způsobu chůze Nižší účinnost přípravku, než je obvyklé Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo trvá déle než několik dní nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 5. JAK ZOLPIDEM AUROBINDO UCHOVÁVAT Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. 5/7

6 Přípravek Zolpidem Aurobindo nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce, lahvičce a blistru. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. DALŠÍ INFORMACE Co přípravek Zolpidem Aurobindo obsahuje Léčivou látkou je zolpidemi tartras. Jedna potahovaná tableta obsahuje 5 mg zolpidemi tartras, ekvivalentní k 4,02 mg zolpidemu. Jedna potahovaná tableta obsahuje 10 mg zolpidemi tartras, ekvivalentní k 8,04 mg zolpidemu. Pomocnými látkami jsou: Jádro tablety: monohydrát laktosy, mikrokrystalická celulosa, sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A), magnesium-stearát (E470b) Potah tablety: hypromelosa, makrogol 400, oxid titaničitý (E171) Jak přípravek Zolpidem Aurobindo vypadá a co obsahuje toto balení Potahované tablety. Zolpidem Aurobindo 5 mg potahované tablety jsou bílé až téměř bílé, kulaté, bikonvexní potahované tablety, na jedné straně označené E a na druhé straně 78. Zolpidem Aurobindo 10 mg potahované tablety jsou bílé až téměř bílé, oválné, bikonvexní potahované tablety, na jedné straně označené E a na druhé straně 80 s půlicí rýhou mezi 8 a 0. Tabletu lze dělit na dvě stejné poloviny. Blistr Velikost balení: 4, 5, 7, 8, 10, 14, 15, 20, 25, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 70, 80, 84, 90, 98, 100, 105, 112, 150, 250 a 500 potahovaných tablet. HDPE lahvička Velikost balení: 30, 50, 100, 250 a 500. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci Aurobindo Pharma Limited, Ares, Odyssey Business Park, West End Road, South Ruislip HA4 6QD, Velká Británie Výrobce Pfizer Service Company BVBA, Hoge Wei 10 B-1930 Zaventem, Belgie Pfizer Italia s.r.l., Località Marino Del Tronto, Ascoli Piceno (AP), Itálie Pfizer PGM, Zone Industrielle 29, route des Industries POCE-SUR-CISSE, Francie. 6/7

7 Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy: Česká republika: Zolpidem Aurobindo 5 mg/ 10 mg potahované tablety Maďarsko: Zolpidem Pfizer 5 mg/ 10 mg filmtabletta Polsko: Zolpidem Pfizer 10 mg Rumunsko: Zolpidem Pfizer 10 mg comprimate filmate Slovenská republika: Zolpidem Pfizer 10 mg filmom obalené tablety Velká Británie: Zolpidem tartrate 5 mg/ 10 mg film-coated tablets Tato příbalová informace byla naposledy schválena: /7